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MODIFICACIÓN A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Publicada en el DOF el 14 de junio de 2019

Entrada en vigor el 20 de diciembre de 2021

La modificación a la norma (NOM-241-SSA1-2021) implementa las Buenas Prácticas de Fabricación, que son
parte fundamental de un sistema de gestión de calidad el cual es una decisión estratégica de la organización.
Su alcance es establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación,
almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de
asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad
para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
A continuación, en la siguiente tabla se mencionan algunos puntos importantes de la modificación en la
NOM-241-SSA1-2021:

NOM-241-SSA1-2012 MODIFICACIÓN NOM-241-SSA1-2021

Índice
0. Introducción 0. Introducción
1. Objetivo y campo de 1. Objetivo y campo de aplicación
aplicación 2. Referencias normativas
2. Referencias 3. Términos y definiciones
3. Definiciones 4. Símbolos y términos abreviados
4. Símbolos y abreviaturas 5. Clasificación de los dispositivos médicos
5. Clasificación de los 6. Sistema de Gestión de Calidad
dispositivos médicos
7. Gestión de Riesgos de Calidad
6. Organización de un
establecimiento 8. Diseño y desarrollo
7. Personal 9. Personal
8. Documentación 10. Instalaciones y equipos
9. Diseño y construcción de un 11. Calificación y validación
establecimiento dedicado a la 12. Sistemas de fabricación
producción, acondicionamiento,
13. Laboratorio de control de calidad
almacenamiento y distribución
de dispositivos médicos 14. Liberación de producto terminado
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10. Control de la fabricación 15. Estudios de estabilidad

11. Equipo de fabricación 16. Retiro de producto del mercado
12. Manejo de producto fuera 17. Actividades subcontratadas
de especificaciones (producto 18. Destino final de residuos
no conforme)
19. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
13. Devoluciones y quejas
20. Concordancia con normas internacionales y
14. Retiro de producto del mexicanas
mercado
21. Bibliografía
15. Validación
22. Observancia de la norma
16. Estudios de estabilidad
23. Evaluación de la conformidad
17. Control de cambios
24. Vigencia
18. Desviaciones
25. Apéndice A Normativo
19. Auditorías técnicas
20. Destrucción y destino final
de residuos contaminantes y/o
peligrosos
21. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
22. Bibliografía
23. Observancia de la norma
24. Evaluación de la
conformidad
25. Vigencia
26. Apéndice normativo A
Objetivo
1.1 Objetivo Se modifica objetivo de la norma:
Esta norma establece los requisitos 1.1 Objetivo
que deben reunir los procesos, Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos
desde el diseño de la instalación, para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación,
desarrollo, obtención, preparación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con
mezclado, producción, ensamblado, base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que
manipulación, envasado, éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de
acondicionamiento, estabilidad, calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el
análisis, control, almacenamiento y consumidor final o paciente.
distribución de los dispositivos
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médicos comercializados en el país,

por el tipo de insumo de que se
trate; y tiene por objeto asegurar
que éstos cumplan
consistentemente con los
requerimientos de calidad y
funcionalidad para ser utilizados por
el consumidor final o paciente.
1.2 Campo de aplicación Se amplía el campo de aplicación:
Esta norma es de observancia 1.2 Campo de aplicación
obligatoria en el territorio nacional, Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio
para todos los nacional, para todos los establecimientos dedicados a la
establecimientos dedicados al fabricación de dispositivos médicos, almacenes de
proceso de dispositivos médicos acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos
comercializados en el país. médicos.
Referencias
Se agregaron nuevas referencias:
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-011-STPS-2001,
Condiciones de seguridad e higiene en los centros
de trabajo donde se genere ruido.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2008, Equipo de
protección personal-Selección, uso y manejo en los
centros de trabajo.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009,
Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-
funciones y actividades.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-036-1-STPS-2018,
Factores de riesgo ergonómico en el Trabajo-
Identificación, análisis, prevención y control. Parte 1:
Manejo manual de cargas
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos.
2.18 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas
prácticas de fabricación de fármacos.
2.19 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Términos y definiciones
Se eliminaron las definiciones de: Se agregaron las definiciones de:
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3.22 Componente 3.5 Acuerdo técnico

3.60 Peor escenario 3.14 Biocarga
3.76 Retención temporal 3.16 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
(Cuarentena) (BPAD)
3.84 Validación del proceso 3.18 Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
3.21 Calificación
3.27 Certificado de análisis
3.28 Certificado de conformidad
3.29 Ciclo de vida,
3.37 Control en proceso
3.39 Cuarentena
3.40 Desviación o no conformidad
3.41 Dispositivo médico
3.50 Estudios de envejecimiento acelerado
3.51 Estudios de estabilidad en tiempo real (a largo plazo)
3.52 Estudios de envejecimiento en tiempo real (a largo plazo)
3.54 Expediente de fabricación de lote
3.58 Firma electrónica
3.59 Gestión de Riesgos de Calidad
3.61 Instalación
3.62 Instructivo de trabajo
3.64 Liberación concurrente
3.65 Liberación de/del lote
3.71 Material impreso
3.78 Peor caso
3.79 Plan maestro de validación (PMV)
3.84 Producto semiterminado
3.87 Protocolo
3.94 Registro electrónico
3.95 Remanufactura (del inglés remanufacturing)
3.98 Renovación/rehabilitación (del inglés refurbished)
3.99 Reparación
3.102 Revisión anual de producto (RAP) o revisión anual de la
calidad del producto (RACP)
3.103 Robustez
3.105 Seguridad
3.106 Sistema computarizado/computacional
3.107 Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
3.109 Software como dispositivo médico
3.111 Titular del registro sanitario
3.112 Transferencia de tecnología
3.114 Validación de limpieza
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3.115 Validación de software como dispositivo médico

3.116 Validación prospectiva
Símbolos y términos abreviados
Se agregaron:
4.1 Símbolos
4.2 Términos abreviados
Sistema de Gestión de Calidad
Nueva sección de la norma la cual no 6.1 Generalidades.
se encontraba en la publicación 6.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto
anterior. de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada,
con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de
la calidad requerida para el uso al que están destinados. La
gestión de calidad incorpora, por lo tanto, las normas de
Buenas prácticas de fabricación (BPF), Buenas prácticas de
documentación (BPD), Buenas prácticas de almacenamiento
y distribución (BPAD), Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de
las herramientas apropiadas.
6.1.5 Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de
Gestión de Calidad son:
6.1.5.1 Manual de calidad.
6.1.5.2 Sistema de auditorías.
6.1.5.3 Gestión de quejas.
6.1.5.4 Manejo de producto fuera de especificación o no
conforme.
6.1.5.5 Manejo de desviaciones y sistema de acciones
correctivas, acciones preventivas (CAPA).
6.1.5.6 Retiro de producto.
6.1.5.7 Control de cambios.
6.1.5.8 Plan maestro de validación (PMV).
6.1.5.9 Monitoreo y medición del producto.
6.1.5.10 Transferencia de tecnología.
6.1.5.11 Gestión de Riesgos.
6.1.5.12 Control de documentos.
6.1.5.13 Devoluciones.
Gestión de Riesgos de Calidad
Nueva sección de la norma la cual no 7.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión
se encontraba en la publicación de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y
anterior. sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las
fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que
afecten la calidad de los productos.
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7.2 La metodología para la Gestión de Riesgo en los sistemas,

operaciones y procesos deberá estar sustentada en
herramientas de análisis comprobadas y de acuerdo a su nivel
de riesgo, con el fin de asegurar la gestión efectiva y lógica de
las prioridades y estrategias para la Gestión de Riesgos de
Calidad.
7.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie
la implementación, capacitación y calificación del personal
encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su
aplicación.
Diseño y desarrollo
Nueva sección de la norma la cual no 8.1 Generalidades.
se encontraba en la publicación 8.1.1 El responsable del área de desarrollo debe documentar
anterior. los procedimientos de diseño y desarrollo.
8.2 Diseño y planificación del desarrollo.
8.2.1 El responsable del área de desarrollo debe planificar y
controlar el diseño y desarrollo del producto. Según
corresponda, el diseño y los documentos de planificación del
desarrollo deben conservarse y actualizarse conforme al
avance del diseño y desarrollo.
8.5.1 Las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo se
realizarán de conformidad con los planes preestablecidos y
documentados para:
8.5.1.1 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos.
8.5.1.2 Identificar y proponer acciones necesarias para que el
dispositivo médico cumpla con la intención de uso aprobada
en el diseño.
7. Personal 9. Personal
Se realizaron cambios en todo el En el apartado se describen las actividades a realizar para
contenido de este apartado. definir el organigrama, así como asignación de puestos,
programa anual de capacitación y cuidado de la salud del
personal:
9.1 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en
el que se establezcan claramente los niveles de autoridad y las
interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las
responsabilidades deberán estar claramente indicadas en la
descripción del puesto.
9.2 Debe existir un sistema de selección, capacitación,
evaluación y calificación, que garantice que el personal cuenta
con la formación académica, conocimientos y experiencia
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necesarios para que desempeñen sus funciones y

responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.
9.3 Debe existir un programa anual de capacitación que
incluya temas de BPF o BPAD, operaciones específicas al
puesto, higiene y Seguridad, se debe conservar evidencia de
su aplicación. La capacitación debe incluir temas específicos
para el personal que trabaja en áreas donde existen riesgos de
contaminación o manipulación de materiales o productos
altamente activos, tóxicos o sensibles.
9.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y
confortable y el equipo de protección, diseñado para evitar la
contaminación de los productos y de las áreas de fabricación,
así como riesgos de salud ocupacional.
Instalaciones y equipo
Nueva sección de la norma la cual no 10.1 Generalidades.
se encontraba en la publicación 10.1.1 El establecimiento debe estar diseñado, construido y
anterior. conservado de acuerdo con las operaciones que en él se
efectúen tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo
médico. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza,
orden, mantenimiento y prevención de la contaminación, así
mismo, los flujos del personal y materiales deben seguir una
secuencia lógica.
10.1.2 Debe existir una valoración de riesgos para definir los
requerimientos del dispositivo médico con base a su
clasificación de riesgo, que incluya los procesos empleados, los
sistemas críticos y el alcance de la Instalación.
15. Validación 11. Calificación y validación
Se realizaron cambios en todo el 11.1 Generalidades.
contenido de este apartado. 11.1.1 Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF
es la calificación y validación, que permite demostrar que la
fabricación de los dispositivos médicos cumple las
características fundamentales de funcionalidad, consistencia y
robustez, para asegurar la calidad de los mismos.
11.1.2 La validación de procesos no es un evento puntual en el
tiempo, sino que involucra la ejecución de actividades para el
mantenimiento del estado validado, el cual debe considerar
que la variabilidad es una característica intrínseca de los
procesos de fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla
y analizar el impacto en la calidad, seguridad y funcionalidad
de los dispositivos médicos debe conducir a los procesos
de mejora continua.
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Equipo de fabricación Sistemas de fabricación

Se realizaron cambios en todo el Los sistemas de fabricación de dispositivos médicos deben
contenido de este apartado. seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimento
de las BPF. Las características de cada sistema estarán
condicionadas por la Gestión de Riesgos, la naturaleza de los
procesos y las especificaciones de calidad de cada producto.
Laboratorio de control de calidad
Nueva sección de la norma la cual no La función de control de calidad comprende la organización,
se encontraba en la publicación documentación y procedimientos que garanticen que se lleven
anterior. a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo con los
métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y
productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su
calidad haya sido evaluada.
Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de
calidad independiente al Área de Producción y bajo la
autoridad de una persona calificada, con la formación
académica y experiencia comprobable a través de su
currículum vítae.
El personal, las Áreas y equipos empleados en el laboratorio
de control de calidad deben estar calificados.
Deben existir procedimientos normalizados para la limpieza,
mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de
medición y equipos del laboratorio con los registros
correspondientes.
Deben contar con un programa de calibración de instrumentos
de medición empleados en el laboratorio.
Para el caso de métodos farmacopeicos se deben realizar los
estudios de aptitud del sistema.
Deben contar con especificaciones, procedimientos de
muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados
analíticos o de conformidad y registros de los monitoreos
ambientales.
Los contenedores de las muestras deben tener una
identificación que indique por lo menos: el nombre y/o
descripción del insumo, el Número de lote, la fecha de
muestreo, las condiciones de almacenamiento y los
contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras.
Las muestras de retención de cada lote de producto terminado
y materias primas deben conservarse cuando menos un año
después de la fecha de caducidad del dispositivo médico, en
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su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas

en la etiqueta.
No se deben conservar muestras de retención de solventes,
gases y agua, utilizados en la fabricación de los dispositivos
médicos.
Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario
declarado en el registro sanitario sea diferente del sitio de
fabricación del dispositivo médico, los sitios de
acondicionamiento deben conservar muestra de retención de
los materiales utilizados.
Se especifica los datos mínimos que debe tener los resultados
de las pruebas.
Deben existir procedimientos que describan el manejo y
almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios
de cultivo empleados en el laboratorio.
Las soluciones reactivos y medios de cultivo deben ser
preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos aplicables.
Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben
fecharse, almacenarse, manejarse y utilizarse de manera que
no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote
e identificación y fecha de Caducidad.
Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el
análisis de Materias Primas o productos, deberán ser
adquiridos de proveedores calificados y ser puestos en
cuarentena antes de su uso.
Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas
de acuerdo a los métodos aprobados por la unidad de calidad.
Debe existir un procedimiento que indique las acciones a
seguir en el caso de resultados analíticos fuera de
especificaciones o fuera de tendencia.
La utilización de laboratorios de control de calidad externos,
debe cumplir con lo previsto en el Capítulo 17 de actividades
subcontratadas y puede aceptarse por causas especiales, pero
debe quedar reflejado en los registros de control de calidad.
La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo
con procedimientos escritos y aprobados por el responsable
sanitario.
Previa autorización de la Secretaría de Salud, el titular de un
Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la
frecuencia y/o en las pruebas analíticas para Insumos para la
fabricación de dispositivos médicos.
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Se dan las especificaciones para realizar la transferencia de

métodos analíticos.
Liberación de producto terminado
Nueva sección de la norma la cual no Se muestran las especificaciones para la liberación de
se encontraba en la publicación producto terminado y estas se dividide si es importado o de
anterior. fabricación nacional.
El responsable sanitario es el que debe determinar la
liberación de los dispositivos médicos.
Estudios de estabilidad
Se agrego información acerca de qué Los estudios de estabilidad o envejecimiento se deben realizar
tipo de productos necesitarían para aquellos dispositivos médicos que por sus características
realizar estudios estabilidad y el tipo y finalidad de uso requieren ostentar una fecha de caducidad
de prueba a realizar. y debe demostrarse por el fabricante mediante evidencia
científica que avale la fecha de caducidad o vida útil asignada
Dentro del protocolo se eliminó la a éstos. Dichos estudios, permiten asignar/confirmar los
propuesta del periodo de caducidad periodos, número de ciclos de esterilización, tiempos de
y el diseño reducido de análisis. permanencia a granel almacenados durante el proceso,
establecer las condiciones de almacenamiento y transporte,
Se agrego un programa anual de con base en la Gestión de Riesgos, así como garantizar el
estabilidades y para la confirmación sistema contenedor-cierre.
de la estabilidad de un dispositivo se Los estudios de estabilidad para dispositivos médicos
debe realizar con tres lotes. formulados que contengan un fármaco deben realizarse
conforme a la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.11
de esta Norma, para el caso de los dispositivos médicos
formulados que no contengan algún fármaco deben
efectuarse conforme a la FEUM o guías internacionales
aplicables.
Cuando se lleven a cabo estudios de estabilidad o
envejecimiento acelerado, para demostrar la fecha de
caducidad o vida útil tentativa, éstos deben realizarse con
muestras representativas del proceso de producción en el
envase primario propuesto para su almacenamiento y
distribución, bajo condiciones extremas de almacenamiento,
en un mínimo de tres lotes.
Estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real (a
largo plazo), se deben llevar a cabo con muestras
representativas del proceso de producción en el envase o
empaque primario propuesto para su almacenamiento y
distribución bajo las condiciones establecidas por el
fabricante, en un mínimo de tres lotes.
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El fabricante deberá considerar todos los parámetros de

evaluación que correspondan al tipo de producto, que permita
garantizar que el dispositivo médico es estable/funcional
durante su vida útil.
Debe implementarse un programa anual de estabilidades con
base en criterios estadísticos que considere el Número de
lotes fabricados para garantizar el periodo de caducidad del
dispositivo médico, éste debe ser avalado o autorizado por el
responsable sanitario.
Se debe de confirmar la estabilidad del dispositivo médico con
al menos tres lotes de producto.
Retiro del producto del mercado
No se realizaron cambios en este
apartado de la norma.
Actividades subcontratadas
Nueva sección de la norma la cual no Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea
se encontraba en la publicación subcontratada debe estar definida, acordada y controlada
anterior. para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un
producto u operación de Calidad insatisfactoria.
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente
contratante y el agente contratado que establezca claramente
las responsabilidades de cada parte.
El Sistema de Gestión de Calidad del agente contratante debe
reflejar claramente el modo en el que el responsable sanitario,
o persona que autoriza la liberación de cada lote de producto,
contempla las actividades subcontratadas en su
responsabilidad.
Destino final de residuos
No se realizaron cambios en este
apartado de la norma, solo se acorto
el título del apartado.
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
Nueva sección de la norma la cual no Este capítulo aplica a los almacenes de depósito y distribución
se encontraba en la publicación de dispositivos médicos.
anterior. La distribución de los dispositivos médicos es el conjunto de
actividades de adquisición, almacenamiento, transporte,
suministro y, en su caso comercialización de dispositivos
médicos y es importante en el manejo integral de la cadena de
suministro. La red de distribución actual de los dispositivos
médicos es cada vez más compleja. El contar con BPAD asiste
a los distribuidores en la realización de sus actividades,
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previene que dispositivos médicos falsificados ingresen en la

cadena de suministro, asegura el control de la cadena de
distribución y mantiene la calidad, seguridad e integridad de
los dispositivos médicos.

Los distribuidores deben mantener un Sistema de Gestión de

Calidad que establezca la estructura organizacional, las
responsabilidades y los procesos en relación con sus
actividades. Deben realizar la gestión de riesgos.

Todas las operaciones que se realicen deben garantizar la

trazabilidad, el distribuidor debe utilizar todos los medios
disponibles para reducir al mínimo el riesgo de que
dispositivos médicos falsificados entren en la cadena de
suministro.

Se debe de contar con un procedimiento donde los

distribuidores informen inmediatamente a la COFEPRIS y al
Titular del Registro Sanitario de cualquier dispositivo médico
falsificado o que se sospeche de ser falsificado y actuar sobre
las instrucciones según lo especificado por dicha autoridad.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Se baso en las mismas normas que la ISO13485:2016 Medical devices-Quality management
anterior publicación, sin embargo, se systems-Requirements for regulatory purposes.
actualizaron a las publicaciones más ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management
actuales. Se agrego la guía de systems-Guidance on the application of 13485:2003.
buenas prácticas de fabricación de ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals
medicamentos para la manufactura and vocabulary.
de radiofármacos. ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.
NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-
Fundamentos y Vocabulario.
NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-
Requisitos.
Guide to good manufacturing practice for medicinal products.
Annex 3 Manufacture of radiopharmaceuticals, PIC/S.
Bibliografía
Se baso en las mismas normas que la
anterior publicación, sin embargo, se
actualizaron a las publicaciones más
actuales. Se agrego la guía de
buenas prácticas de fabricación de
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medicamentos para la manufactura

de radiofármacos.
Observancia de la norma
No se realizaron cambios en este
apartado de la norma, solo se acorto
el título del apartado.
Evaluación de la conformidad
En la norma actual se citan los Los establecimientos que fabriquen los productos que no son
acuerdos del listado de insumos para considerados insumos para la salud bajo el acuerdo que
la Salud publicados en el DOF en enseguida se enlista, no requieren cumplir la evaluación de la
diciembre de 2014. conformidad de esta Norma.
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para
la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de
obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se
consideran como insumos para la salud y por ende no
requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la
Federación el 22 de diciembre de 2014.
Vigencia
La presente norma entrará en vigor a los 18 meses posteriores
a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Apéndice A: Áreas de fabricación
Se agrego la Clase B y área limpia, así
mismo, se agregaron ejemplos de
procesos para cada una de las
clasificaciones.