S.A. DE C.V.

PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 1 de 20

S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE

CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 2 de 20

CONTENIDO

1. AUTORIZACIONES 3
2. OBJETIVO 4
3. ALCANCE 4
4. VIGENCIA 4
5. RESPONSABILIDADES 4
6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4
7. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO 5
8. EJECUCIÓN DE LA CALIFICACIÓN 6
9. LLENADO EN EL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN Y LAS HOJAS DE TRABAJO 6
10. DESVIACIONES/ADMINISTRACIÓN DE CAMBIOS 7
11. APROBACIÓN FINAL DE LA CALIFICACIÓN 7
12. CONTROL DE CAMBIOS 7
13. EQUIPO Y MATERIALES 7
14. DIAGRAMA DE FLUJO 8
15. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCIÓN DE LA CALIFICACIÓN 9
16. HOJAS DE TRABAJO 10
HOJA DE TRABAJO NO. 1 10
HOJA DE TRABAJO NO. 2 16
HOJA DE TRABAJO NO. 3 17
HOJA DE TRABAJO NO. 4 18
HOJA DE TRABAJO NO. 5 19
17. BIBLIOGRAFÍA 20

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 3 de 20

1. AUTORIZACIONES
Todo el personal responsable de la elaboración, revisión y autorización del presente protocolo, deben registrarse en el
siguiente formato, anotando nombre, firma y fecha.

S.A. DE C.V.

ELABORADO POR:

FIRMA FECHA
REVISADO POR:

FIRMA FECHA
S.A. DE C.V.
REVISADO POR:

FIRMA FECHA
AUTORIZADO POR:

FIRMA FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 4 de 20

2. OBJETIVO
Establecer la revisión de los documentos técnicos y de ingeniería para documentar la calificación de diseño
correspondiente las áreas de sólidos orales y cápsulas, mediante la elaboración de la Matriz de Trazabilidad de
Requerimientos (MTR).

Contar con la evidencia documentada que establezca un alto grado de aseguramiento de que el diseño para las áreas de
sólidos orales y cápsulas, cumple las especificaciones de requerimientos de usuario, así como los estándares y
lineamientos definidos por la gerencia de producción, demostrando que es apto para su uso proyectado.

3. ALCANCE
Este protocolo aplica exclusivamente para la calificación de diseño del almacén ubicado en las instalaciones de
S.A. de C.V.

4. VIGENCIA
La calificación de diseño (CD) del almacén se realizará cuando ocurra alguna modificación que afecte el proceso.

5. RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades de S.A. de C.V. son las siguientes:
Desarrollar y ejecutar el presente protocolo.
Coordinar la aprobación inicial del protocolo.
Coordinar las actividades para la Calificación y al personal para ejecutar el protocolo aprobado.
Ejecutar el protocolo y anexar los resultados dentro del reporte final para aprobación.
Durante la ejecución del protocolo, registrar cualquier comentario y/u observación (es) dentro de la
sección de comentarios (si fuese necesario).
Asegurarse de que los requerimientos de las pruebas del protocolo están completos, alcanzan su
correspondiente criterio de aceptación y están listos para la aprobación.
Elaborar el reporte final para su aprobación.
Asegurarse que la documentación tal como: Mantenimiento Preventivo, Procedimientos Normalizados de
Operación y cualquier otra documentación requerida esté en cumplimiento con los requisitos de
Validación del Plan Maestro de Validación de S.A. de C.V. y con las Buenas Prácticas de
Documentación.

Las responsabilidades de S.A. de C.V. incluyen:

Proveer todos los procedimientos, datos, y cualquier otra documentación necesaria para la generación y
ejecución de este protocolo y del reporte final.
Proveer al personal de soporte para asistir en la implementación de este protocolo.
Asegurarse de que todos los equipos e Instrumentos cumplan con los requerimientos de calibración de
S.A. de C.V.
Revisar y autorizar los protocolos y reportes derivados en la presente calificación.

6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Calificación: La realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los
equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal, y proveedores cumplen con los requerimientos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

Calificación de diseño (CD): Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de
acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

Control de cambios: Sistema de documentación a través del cual quedan reguladas las modificaciones que afectan al
producto y/o reproducibilidad del proceso, método y sistema.

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 5 de 20

Especificación de diseño: Describe la construcción del equipo o sistema y como deberá ser mantenido, así como las
especificaciones del equipo y sus componentes.

Especificación funcional: Define una función del sistema o sus componentes, además describe el funcionamiento del
sistema y se puede expresar como un objetivo del sistema.

Requerimiento de Usuario: Funciones y capacidades que deben ser satisfechas por el sistema, esenciales para su
validación, toman en cuenta las necesidades del proceso y el negocio.

Matriz de trazabilidad de requerimientos (MTR): Herramienta que se utiliza para saber que requerimientos quedan
cubiertos por una prueba.

PNO Procedimiento Normalizado de Operación.

N/A No aplica.

N/C No cuenta.

S/O Sin observaciones.

7. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

Las áreas del almacén están diseñadas con condiciones que permitan su correcta operación, limpieza y
mantenimiento; la iluminación, temperatura, humedad y ventilación son las adecuadas a las actividades que se
realizan en cada una de ellas.

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 6 de 20

8. EJECUCIÓN DE LA CALIFICACIÓN
La ejecución y la documentación de la calificación se llevarán a cabo por medio de las hojas de trabajo
anexas al presente protocolo, por medio de una copia autorizada de este documento.
Los criterios de aceptación estarán definidos y descritos dentro de las hojas de trabajo anexas a este
protocolo.
La documentación de calificación (protocolos y reportes de calificación) debe ser elaborada y la calificación
ejecutada por personal autorizado por parte de Ratgeber Kapsel-Qualifier S.A. de C.V.
Las hojas de trabajo serán liberadas siempre y cuando se cumpla con lo establecido en los respectivos
criterios de aceptación que se definan en cada hoja de trabajo del presente protocolo.
Las hojas de trabajo del presente protocolo no serán liberadas por separado. La calificación de instalación
realizada por medio del presente protocolo, será liberada mediante la emisión de un dictamen.
Se identifican los requerimientos de acuerdo con los documentos que especifican los requerimientos de
usuario para las áreas a través de la matriz de trazabilidad descrito dentro de las hojas de trabajo anexas
a este protocolo.
Donde se describe cada uno de los requerimientos de usuario, estos corresponden a las necesidades del
equipo, en la columna 1 de la matriz de trazabilidad, haciendo referencia al documento donde se
encuentra registrado.
Se registra en la columna 2 la especificación funcional, es decir se plantea la solución a las necesidades
indicadas en la columna anterior.
Se registran las especificaciones de diseño, en donde se detalla técnicamente el cumplimiento al requisito
correspondiente, indicando la referencia al documento técnico o de ingeniería, en la columna 3.
En la columna 4 se mencionan las posibles fallas del diseño o del requerimiento mencionado, tomando en
cuenta los límites del proceso.
Se llevará a cabo un análisis de riesgo el cual generará un número de NPR, el cual permite analizar de
una manera más adecuada la aceptación del diseño, así como el planteamiento de pruebas que
complementen el análisis, el cual se registra en la columna 5.
En la columna 6 se registrará el protocolo al que se asocia el requerimiento de usuario.
Las modificaciones o variaciones que afecten al producto y/o a la reproducibilidad del mismo, se registran
en la columna 7.

9. LLENADO EN EL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN Y LAS HOJAS DE TRABAJO

Todas las anotaciones escritas a mano deben ser hechas con tinta azul permanente cumpliendo con las
Buenas prácticas de documentación.
Las anotaciones deben ser escritas a mano. Revisión: “Si” o “No”, podrán ser escritas como palabras y
deben ser confirmadas o comentadas.
Espacios en blanco: deben ser llenados a mano o cancelados con una diagonal, anotando N/A “no aplica”,
rúbrica y fecha.
Todas las hojas de trabajo serán firmadas por el revisor y la persona responsable de la ejecución de la
calificación.
Anotaciones equivocadas serán canceladas y etiquetadas con firma y fecha.
Las hojas extras anexadas a este protocolo serán numeradas en la parte inferior derecha con el número
de Hoja de Trabajo separado con un guion y el número consecutivo de hoja anexa para esa Hoja de
Trabajo. Así como el número total de hojas en las observaciones de la Hoja de Trabajo.
Las pruebas marcadas con "NO APLICA" serán descritas y registradas en cambios y deviaciones de este
protocolo.
Para dar solución a las desviaciones, estos deben ser transferidos responsable en S.A. de C.V.
La calificación del equipo solo se llevará a cabo cuando existan no conformidades críticas, para el caso de
no conformidades menores se podrá llevar a cabo la resolución del mismo para el cierre de la calificación.

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 7 de 20

10. DESVIACIONES/ADMINISTRACIÓN DE CAMBIOS

Las desviaciones que ocurren durante el trabajo de calificación son registradas en la Hoja de Trabajo
correspondiente.
Las desviaciones críticas deben ser revisadas, si representan un riesgo directo para la calidad del
producto.
Las desviaciones no críticas serán revisadas, sí estas no causan una amenaza directa al producto y si
llevándolo en circulación o aplicación el producto no se ve directamente influenciado.
Estás desviaciones deben ser corregidas en un periodo definido.
Las desviaciones deben documentarse y anexar al reporte de calificación.

11. APROBACIÓN FINAL DE LA CALIFICACIÓN

La aprobación de la calificación de diseño se llevará a cabo en la Hoja de Trabajo No. 5 de dictamen de la calificación.

12. CONTROL DE CAMBIOS

Cualquier cambio y/o modificación mayor o menor que tenga impacto directo con la calidad del producto, efectuado
durante o después del estudio de calificación, debe hacerse mediante el sistema de control de cambios establecido y
debe ser revisado por el comité de validación o aseguramiento de calidad de S.A. de C.V. de acuerdo con el
Procedimiento de Control de cambios versión vigente.

13. EQUIPO Y MATERIALES

N/A

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 8 de 20

14. DIAGRAMA DE FLUJO

DESARROLLO DE PROTOCOLO
DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO NO
DEL ALMACÉN

¿EL EQUIPO SUFRIÓ

ACCIONES CORRECTIVAS ALGUNA MODIFICACIÓN
SI
QUE AFECTE EL ESTADO
VALIDADO?

VERIFICACIÓN DE DISEÑO

NO

MANTENIMIENTO DEL
ESTADO VALIDADO

VERIFICACIÓN DE CAMBIOS
Y/O DESVIACIONES. ¿CUMPLE CON LOS
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN ALMACÉN CALIFICADO EN
SI
ESTIPULADOS EN EL DISEÑO
PROTOCOLO?

CONCLUSIONES.

REPORTE FINAL DE HOJAS DICTAMEN DE LA

DE TRABAJO CALIFICACIÓN.

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 9 de 20

15. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCIÓN DE LA CALIFICACIÓN

Calificación de diseño

Las pruebas para ejecutar en la calificación de diseño (CD) del almacén son las siguientes:

Verificación de diseño. Hoja de Trabajo 1.

Verificación de cambios y desviaciones. Hoja de Trabajo 2.
Conclusiones. Hoja de Trabajo 3.
Reporte final de hojas de trabajo. Hoja de Trabajo 4.
Dictamen de la calificación. Hoja de Trabajo 5.

Tanto la prueba a realizar como los criterios de aceptación para cada Hoja de Trabajo serán descritos en cada una de
ellas.

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 10 de 20

16. HOJAS DE TRABAJO

HOJA DE TRABAJO No. 1
VERIFICACIÓN DE DISEÑO.
UBICACIÓN ALMACÉN
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Verificar que el almacén cumpla con las especificaciones funcionales, requerimientos de usuario y requisitos regulatorios.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
1. Las áreas deben cumplir con los requisitos de usuario, funcionales y regulatorios dentro de cada criterio.

[5] Análisis de
Riesgo
[1] Requerimientos [2] Especificaciones [3] Especificaciones [6] Protocolo [7] Control de
[4] Falla Potencial S O D N
de Usuarios Funcionales de Diseño Asociado cambios
E C E P
V U T R
El personal desconoce
la ubicación del
El almacén debe contar
sistema eléctrico,
con planos que Los planos especifican la
hidráulico y del sistema Verificación de la
contengan la disposición El almacén cuenta con disposición de los
contra incendios, lo documentación
de los diagramas planos del diseño y diagramas eléctricos e 5 1 2 10 No aplica.
cual dificultaría el correspondiente a
eléctricos e hidráulicos, construcción del área. hidráulicos así como del
trabajo de la calificación (PCI)
así como del sistema sistema contra incendios.
mantenimiento o
contra incendios.
reparación si alguno se
llega a dañar.
El almacén debe contar
El almacén cuenta con
con los PNO´s que Verificación de la
PNO´s que especifican los Los PNO´s deben estar
especifiquen como se Contaminación documentación
lineamientos para realizar vigentes y el personal 4 2 1 8 correspondiente a
No aplica.
debe llevar a cabo el cruzada.
el ingreso, limpieza y debe estar capacitado.
ingreso, limpieza y la calificación (PCI)
mantenimiento.
mantenimiento.
Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 11 de 20

16.1 HOJA DE TRABAJO No. 1

VERIFICACIÓN DE DISEÑO.
UBICACIÓN ALMACÉN
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Verificar que las áreas cumplan con las especificaciones funcionales, requerimientos de usuario y requisitos regulatorios.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
1. Las áreas deben cumplir con los requisitos de usuario, funcionales y regulatorios dentro de cada criterio.

[5] Análisis de
Riesgo
[1] Requerimientos [2] Especificaciones [3] Especificaciones [6] Protocolo [7] Control de
[4] Falla Potencial S O D N
de Usuarios Funcionales de Diseño Asociado cambios
E C E P
V U T R
Debe contar con los
El almacén cuenta con
PNO’s que
procedimientos emitidos
especifiquen como se
con los lineamientos
debe llevar a cabo la El personal no se
necesarios para realizar la Verificación de la
recepción y distribución El almacén cuenta con encuentra capacitado
recepción de materia documentación
de producto terminado,
prima, distribución de
PNO´s vigentes y el para realizar las 4 2 1 8 correspondiente a
No aplica.
el manejo del sistema personal capacitado. operaciones de
producto terminado, del la calificación (PCI).
PEPS (Primeras almacenamiento.
manejo del sistema PEPS
Entradas, Primeras
y del manejo de
Salidas) y el manejo de
devoluciones.
devoluciones.
El almacén debe contar No se cuenta con un
con una bitácora en En la bitácora se pueden registro de la
Verificación de la
donde se lleve un El almacén cuenta con una registrar las actividades información de los
documentación
registro sobre el bitácora para registrar las en cuanto al manejo y diferentes productos 4 2 1 8 No aplica.
correspondiente a
movimiento de actividades realizadas. movimiento de los que ingresan o salen
la calificación (PCI).
materiales dentro del materiales. del área de
área. almacenamiento.
Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 12 de 20

16.1 HOJA DE TRABAJO No. 1

VERIFICACIÓN DE DISEÑO.
UBICACIÓN ALMACÉN
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Verificar que las áreas cumplan con las especificaciones funcionales, requerimientos de usuario y requisitos regulatorios.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
1. Las áreas deben cumplir con los requisitos de usuario, funcionales y regulatorios dentro de cada criterio.

[5] Análisis de
Riesgo
[1] Requerimientos [2] Especificaciones [3] Especificaciones [6] Protocolo [7] Control de
[4] Falla Potencial S O D N
de Usuarios Funcionales de Diseño Asociado cambios
E C E P
V U T R
El área y los equipos
utilizados deben ser El área y equipos cumplen
El almacén cuenta con El almacén no tiene las
localizados, diseñados, con las especificaciones
las condiciones condiciones necesarias Identificación de
construidos, instalados que indica la NOM-059-
SSAI-2015 Buenas
necesarias para para el 4 2 1 8 áreas y equipos No aplica.
y mantenidos en
almacenar el producto almacenamiento de (PCI).
condiciones que Prácticas de Fabricación
terminado. producto terminado.
permitan su correcta de Medicamentos.
operación.
La temperatura y HR
del área deben ser
adecuadas para las El área no tiene las
La temperatura y HR del El área cuenta con las
operaciones que se condiciones necesarias Mapeo de
área son las adecuadas condiciones necesarias
realicen y no deben
para realizar las para almacenar el
para el 5 2 1 10 temperatura y No aplica.
afectar directa o almacenamiento del humedad (PCE).
operaciones necesarias. producto terminado.
indirectamente al producto terminado.
producto, equipo y
personal.
Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 13 de 20

16.1 HOJA DE TRABAJO No. 1

VERIFICACIÓN DE DISEÑO.
UBICACIÓN ALMACÉN
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Verificar que las áreas cumplan con las especificaciones funcionales, requerimientos de usuario y requisitos regulatorios.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
1. Las áreas deben cumplir con los requisitos de usuario, funcionales y regulatorios dentro de cada criterio.

[5] Análisis de
Riesgo
[1] Requerimientos [2] Especificaciones [3] Especificaciones [6] Protocolo [7] Control de
[4] Falla Potencial S O D N
de Usuarios Funcionales de Diseño Asociado cambios
E C E P
V U T R
El diseño y
construcción del área
El diseño y construcción El almacén cuenta con el
debe ser de materiales Características
del área permite su diseño y construcción
que permitan su Contaminación
limpieza, mantenerlos
limpieza, mantenerlo libre adecuada para permitir
cruzada.
4 2 1 8 del almacén No aplica.
de polvo, plagas, insectos su limpieza y (PCI).
libres de polvo, plagas
y facilita su mantenimiento. mantenimiento.
e insectos y facilitar su
mantenimiento.
El almacén debe contar Esta energía permite que
Las áreas no están Verificación de
con energía eléctrica los equipos del almacén
iluminadas y/o los
suficiente para su La energía es regulada. operen adecuadamente y 5 2 1 10 instalación No aplica.
equipos no operan
correcto que las áreas estén eléctrica (PCI).
adecuadamente.
funcionamiento. iluminadas.
Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 14 de 20

16.1 HOJA DE TRABAJO No. 1

VERIFICACIÓN DE DISEÑO.
UBICACIÓN ALMACÉN
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Verificar que las áreas cumplan con las especificaciones funcionales, requerimientos de usuario y requisitos regulatorios.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
1. Las áreas deben cumplir con los requisitos de usuario, funcionales y regulatorios dentro de cada criterio.
[5] Análisis de
Riesgo
[1] Requerimientos [2] Especificaciones [3] Especificaciones [6] Protocolo [7] Control de
[4] Falla Potencial S O D N
de Usuarios Funcionales de Diseño Asociado cambios
E C E P
V U T R
El almacén debe contar Las zonas de riesgo y Las zonas de riesgo y
con Identificación de salidas de emergencia salidas de emergencia Accidentes dentro del Seguridad del
5 2 1 10 No aplica.
zonas de riesgo y con cuentan con letreros y/o dentro del almacén están área. almacén (PCI).
salidas de emergencia. placas de identificación. identificadas.
El almacén debe contar Las dimensiones del Verificación de
El almacén cuenta con un El plano establece las
con un plano donde área no corresponden
indique sus
plano actualizado y dimensiones actuales del
a las establecidas en el
5 2 1 10 dimensiones No aplica.
vigente. almacén. (PCI).
dimensiones. plano.

El área cumple con el nivel El área no cuenta con

mínimo de iluminación (50 El área cumple con los la iluminación
luxes) establecido en la
5 2 1 10 Verificación de No aplica.
criterios establecidos en necesaria para realizar
El almacén debe contar
NOM-025-STPS-2008. la NOM-025-STPS-2008, las operaciones y/o luminarias y nivel
con un estudio de
Condiciones de genera de iluminación
iluminación del área. Cumple con el nivel iluminación en los deslumbramiento (PCI).
máximo permisible de centros de trabajo. dificultando las 5 2 1 10 No aplica.
reflexión, Kf (60% paredes, actividades.
50% plano de trabajo).
Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 15 de 20

16.1 HOJA DE TRABAJO No. 1

VERIFICACIÓN DE DISEÑO.
UBICACIÓN ALMACÉN
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Verificar que las áreas cumplan con las especificaciones funcionales, requerimientos de usuario y requisitos regulatorios.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
1. Las áreas deben cumplir con los requisitos de usuario, funcionales y regulatorios dentro de cada criterio.

[5] Análisis de
Riesgo
[1] Requerimientos [2] Especificaciones [3] Especificaciones [6] Protocolo [7] Control de
[4] Falla Potencial S O D N
de Usuarios Funcionales de Diseño Asociado cambios
E C E P
V U T R
Flujo de
El almacén debe contar El almacén cuenta con un materiales y
con un plano que plano de flujo de personal Los planos están Los planos no están personal (PCI),
indique el flujo de y con un plano de flujo de
4 2 1 8 No aplica.
vigentes. vigentes o no existen. Verificación de
materiales y personal. materiales. flujos de producto
y personal (PCO).
Matriz de
El almacén cuenta con El personal desarrolla de El personal está El personal no está
capacitación y
personal capacitado y manera adecuada las capacitado y calificado capacitado en los 5 2 1 10 No aplica.
calificado. actividades del área. en los PNO´s vigentes. PNO´s. calificación del
personal (PCO).
Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 16 de 20

HOJA DE TRABAJO No. 2

VERIFICACIÓN DE CAMBIOS Y/O DESVIACIONES.
UBICACIÓN ALMACÉN

DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Cada cambio y/o desviación o no cumplimiento con el criterio de aceptación, detectado durante la ejecución de la calificación debe ser registrado en la
siguiente tabla.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
N/A

DESCRIPCIÓN MAGNITUD DEL

ÁREA DE FECHA DE
NÚMERO DEL CAMBIO O CAMBIO O PLAN DE ACCIÓN RESPONSABLE
AFECTACIÓN CIERRE
DESVIACIÓN DESVIACIÓN

Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 17 de 20

HOJA DE TRABAJO No. 3

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 18 de 20

HOJA DE TRABAJO No. 4

REPORTE FINAL DE HOJAS DE TRABAJO.
DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA:
1. Registrar cambios y desviaciones que hayan sido presentadas en cada una de las Hojas de Trabajo, enumerarlas y anotar la fecha de
término.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN:
N/A

ESTATUS
HOJA DE
DESCRIPCIÓN FECHA DE
TRABAJO DESVIACIONES NÚMERO
TERMINO

No. 1 Verificación de diseño

Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 19 de 20

HOJA DE TRABAJO No. 5

DICTAMEN

DICTAMEN

Observaciones:

ELABORÓ REVISÓ
ANTEFIRMA Y FIRMA

FECHA

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de:

 S.A. DE C.V. PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD).
ALMACÉN FECHA DE EMISIÓN: -16
CÓDIGO DEL DOCUMENTO:

PÁG. 20 de 20

17. BIBLIOGRAFÍA

 Norma Oficial Mexicana. NOM-059-SSA1-2015. “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”

 Norma Oficial Mexicana. NOM-025-STPS-2008. “Condiciones de iluminación en los centros de trabajo”.

PROCEDIMIENTOS DE R S.A. DE C.V.

 PNO-07. Elaboración de protocolos de calificación y validación.
 PNO-08. Elaboración de etiquetas de calificación.

Prohibida su reproducción parcial sin autorización de: