REFRIGERADOR FARMACE

Especificaciones Técnicas Refrigerador Farmaceuti

IMAGENES REFERENCIALES

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RMACEUTICO
erador Farmaceutico Biobase

80 – www.ethoschile.cl
CALIFICACION DE REFRIGERADORES SEGÚN GUIA 1539

Califcación Pruebas a realizar Condiciones

Todas las alarmas que indica el manual del
Prueba de Alarmas
fabricante (1,5 horas)
Mapeo de Temperatura con
2.5 24 horas con Data Logger
el Refrigerador Vacío
Calificación de
Operación (OQ)
Prueba de suministro * Falla de energía hasta excursión de
temperatura (3 horas)
eléctrico
* Periodo de falla establecida (2 horas)

Mapeo de Temperatura -
24 horas con Data Logger
Lleno (carga máxima)
2.6 5 minutos
Calificación de Recuperación de la 10 minutos
Desempeño (PQ) temperatura despues de la 20 minutos
apertura de puerta 30 minutos
(1,5 horas)

Nota: se requieren Data Logger calibrados para el mapeo dependiendo la cantidad de las
dimensiones del refrigerador
GUIA PARA LA CALIFICACION DE AREAS DE ALMACENAMIENTO CON TEMPERATURA CONTROLAD
N° 1539

REQUISITOS DE LA GUIA N°1539

INTRODUC 1.1 Requerimientos
1.
CION 1.2 Objetivos

2.1 Equipos y materiales asociados

2.2.1

2.2.2

2.2 Introducción a la Calificación

2.2.3

2.3 Protocolos de calificación 2.3.1

2.4.1

Calificación de la instalación 2.4.2

Un IQ el propósito IQ es garantizar que las
2.4 instalaciones, los sistemas de apoyo y los equipos han 2.4.3
sido construidos e instalados de acuerdo con las 2.4.4
especificaciones de diseño
2.4.5
2.4.6

2.4.7

2.4.8

2.5.1
 2.5.2

2.5.3

2.5.4

G
U
2.
I Calificación de la operación
2.5.5
A Un OQ proporciona la seguridad de que las
2.5 instalciones, los sistemas de apoyo y los equipos que
funcionan de acuerdo con sus especificaciones de
diseño

2.5.6

2.5.7
 2.5.8

2.6.1

2.6.2

Calificación de Desempeño
Un PQ proporciona una garantía adicional a través de 2.6.3
pruebas adicionales de un proceso específico producirá
2.6 consistentemente un producto que cumpla con sus
especificaciones y atributos de calidad
predeterminados. Se realiza despues de corregir los
temas relevadas de la Calificación de Operación

2.6.4

2.7 Requisitos específicos para equipos de pequeña escala

ANEXOS 1 Formulario de Reporte de Desvíos y Acción Correctivo

3. REFERENCIAS
4. BIBLIOGRAFIA
5. GLOSARIO
MIENTO CON TEMPERATURA CONTROLADA

E LA GUIA N°1539

Calificación aplicada al almacenamiento con temperatura

contralada
Calificación de instalación

Calificación operacional y de desempeño

Proceso de aprobación

Identificación de componentes críticos

Revisión de los sistemas, subsistemas y componentes instalados

Revisión de sistemas eléctricos y requerimientos

Revisión de las condiciones ambientales
Revisión de respuestos
Revisión de equipos auxiliares
Revisión de la información necesaria para el programa de
mantenimiento preventivo
Redacción del Informe IQ
Revisión de los sistemas, subsistemas y componentes
instalados
Calibración de controladores y sensores

Procedimientos operativos estándares

Panel de control

Pruebas de Alarmas

Mapeo de Temperatura - Vacío

Prueba de falla de suministro eléctrico

 Redacción del informe OQ

Comprabación de los sistemas, subsistemas y componentes

instalados

Mapeo de Temperatura - Lleno (carga máxima)

Recuperación de la temperatura despues de la apertura de

puerta

Redacción del Informe PQ

cala

tivo
 PUNTOS A CHEQUEAR

Requisitos de los Data Logger:

* Proporcionar un registro continuo y confiable de los datos de temperatura del cliente
* Temperatura adecuado a -30°C a +60°C.
* Humedad: si aplica
* Intervalos de tiempo en un rango entre 1 a 15 minutos con suficiente memoria
* Certificado de calibración: 3 puntos, trazabilidad a la NIST
* Error como maximo de 0.5°C
* Permitir que los datos sean descargables para su análisis
* Tener un software analisitica que cumpla la NT N° 127

Protocolo de calificación:
*Página de aprobación y control de cambios
* Siglas y justificación
* Descripción y justificación
* Alcance y Objetivos
* Parámetro Clave
* Procedimientos
* Formato de informe de calibración

Refrigeradores, congeladores y otros equipos simples: las partes críticas son:

* Termostato
* Sensores de control
* Dispositivo de monitoreo de temperatura y su sensor

Ver hoja 2.5.1

Cada controlador o sensor crítico debe tener:
*Certificacado de calibración vigente y disponible
* Calibración trazable a estandares nacionales o internacionales
* Etiqueta de adjunto: identificacion del controlador o sensor, fecha de calibración y fecha de
caducidad de la calibración
* Registro individual en la sección de calibración del programa de mantenimiento preventivo y de
calibración

Debe existir un conjunto de procedimientos que contenga:

* Los procedimientos necesarios, deben estar aprobados y disponibles
* Verificar que su contenido se relacione con el equipo instalado y con los requisitos operativos
especificos de la instalación, debe ser coherentes con los requistos operativos
* Verificar que exista un programa de capacitación, basado en el contenido de los procedimientos,
debe existir un registro de capacitación directamente relacionado con cada procedimiento para
demostrar que se ha entregado

Todos los elementos del panel de control deben estar operativos de acuerdo a las indicaciones del
fabricante, incluyendo temperatura y otros indicadores. Es específica para cada equipo

Tipos de alarmas que debe tener el equipo:

*Alarma de Temperatura: superior e inferior
* Alarma de eventos: puerta abierta
Para cada alarma, registrar la confinguración y probar dicha alarma. Confirmar su activación ya sea
por alarma sonora, visual, monitoreo remoto, mensaje de texto o cualquiera de sus combinaciones.
* Registrar las pruebas en la hoa 2.5.5 Prueba de Alarmas

El objetivo es demostrar que el refrigerador es capaz de controlar y mantener una temperatura

uniforme cuando esta vacía
Periodo de prueba: 24 horas
Medidores: Data Loggers
Registro: Ver Hoja 2.5.6

Se requiere realizar dos pruebas:

* Falla de energía hasta excursión de temperatura
* Periodo de falla establecida
Ambas con el refrigerador vacío
Registro: Ver hoja 2.5.7
* Asegurarse que todas las secciones incluidas en el protocolo OQ se hayan completado, firmado y
fechado
* Registrar todas las desviaciones de las especificaciones y planos de instalación en la sección del
informe de desviación. Asegurarse de que cada desviación este referenciado con las secciones
relevantes del producto de OQ
* Trascribir cualquier nota manuscrita hecha por el equipo de OQ en las secciones pertinentes del
informe
* Especificar las acciones que deben tomarse para corregir las desviaciones informadas e indicar el
nombre de la persona u organización responsable de completar estas acciones.
* Enumerar todos los miembros del equipo de calificación y sus designaciones

Ver hoja 2.6.1

Inspector y verificados por

El objetivo es demostrar que el refrigerador es capaz de controlar y mantener una temperatura

uniforme cuando esta lleno
Periodo de prueba: 24 horas
Medidores: Data Loggers
Registro: Ver Hoja 2.6.2

* Cantidad de puertas
* Longitud de apertura de la puerta
* Tiempo de apertura: similar a la rutina de trabajo
* Refrigerador a capacidad maxima ???
* Criterio de aceptación: los data loggers deben volver a estar entre 2 a 8°C en un periodo de tiempo
despues de cerrada la puerta.

* Asegurarse que todas las secciones incluidas en el protocolo PQ se hayan completado, firmado y
fechado
* Registrar todas las desviaciones de los planos y especificaciones de instalación en la sección del
informe de desviación. Asegurarse de que cada desviación este referenciadas cruzadas con las
secciones relevantes del producto de PQ
* Trascribir cualquier nota manuscrita hecha por el equipo de PQ en las secciones pertinentes del
informe
* Especificar las acciones que deben tomarse para corregir las desviaciones informadas e indicar de
la persona u organización responsable de completar estas acciones.
* Enumerar todos los miembros del equipo de calificación y sus designaciones

* Puede ser necesario llevar a cabo una secuencia de pruebas IQ, OP, PQ o algún subconjunto de
este proceso.
* Puede ser necesario llevar a cabo algun tipo de mapeo de temperatura, se pueden utilizar Data
loggers, para temperatura y cuando corresponda humedad
* Mapear parte superior e inferior del gabinete, asi como la parte posterior y frontal (no debe
almacenarse en las puertas)

Ver Hoja Anexo 1

 TABLA DE PRUEBAS Y VERIFICACIONES DE SUBCOMPONENTES Y SUBSISTEMAS
Condiciones Especificadas Descripción Encontrado Cumple
Ubicación
Sistema
Componente
Tipo de control o Verificación oPrueba
Protocolo Protocolo IQ : verificación visual cod
Especificación 1
Especificación 2
Especificación 3

Aprobado /
Descripción Refrigeración ABC Refrigeración ABC
Rechazado
Modelo
Tipo
Especificacion 4
Especificación 5
Revisado por Fecha
Aprobado por Fecha

Nota: indicar si se utilizaron planos, fotografias u otra material de apoyo para ampliar y respaldar la información registrada en la tabla
PONENTES Y SUBSISTEMAS
Observaciones

y respaldar la información registrada en la tabla

 HOJA DE PRUEBAS DE ALARMAS
Alarma Forma de Activación
Tipo de Alarma Configuración Sonora Luces

Alarma por temperatura 1 Temperatura superior a XX°C

Alarma por temperatura 2 Temperatura inferior a XX°C

Puerta abierta por mas de XX

Alarma por evento 1 minutos

Alarma por evento 2 Falla en compresor

Alarma por evento 3 Falla en condensador

Alarma por evento 4 Corte Eléctrico

Alarma por evento 5 Falla UPS

Alarma por evento 6

Alarma por evento 7

Alarma por evento 8

Alarma por evento 9

Alarma por evento 10

Revisado por
Aprobado

Nota: indicar si se utilizaron planos, fotografias u otra material de apoyo para ampliar y respaldar la información registrada en la tabla
EBAS DE ALARMAS
Forma de Activación
Monitoreo Mensaje de
remoto texto Cumple Observaciones

Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No
Alarma Activada o
No

Fecha
Fecha

la información registrada en la tabla

 HOJA DE DATOS DE PRUEBAS: DI
Identificación de los Ubicación de los Rango de Hora Hora Hora Hora Hora Hora
Data Logger Datos Logger Temperatura 1 2 3 4 5 6
DL-001 2 a 8°C
DL-002 2 a 8°C
DL-003 2 a 8°C
DL-004 2 a 8°C
DL-005 2 a 8°C
DL-006 2 a 8°C
DL-007 2 a 8°C
DL-008 2 a 8°C
DL-009 2 a 8°C
DL-010 2 a 8°C
DL-011 2 a 8°C
DL-012 2 a 8°C
Realizado por Fecha
Aprobado Fecha

Nota: colocar Data logger cerca de serpetines, ventiladores, esquinas, puerta, compresor
OS DE PRUEBAS: DISTRIBUCION DE TEMPERATURA - MAPEO VACIO
Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
Hora Hora
23 24 Observaciones
 HOJA DE PRUEBA: FALLA DE ENERGIA
PRUEBA DE FALLA ELECTRICA - FASE 1 - APAGADO D
Identificación de los Ubicación de los Rango de
Data Logger Datos Logger Temperatura 15 30 45 60 75 90
DL-001 2 a 8°C
DL-002 2 a 8°C
DL-003 2 a 8°C
DL-004 2 a 8°C
DL-005 2 a 8°C
DL-006 2 a 8°C
DL-007 2 a 8°C
DL-008 2 a 8°C
DL-009 2 a 8°C
DL-010 2 a 8°C
DL-011 2 a 8°C
DL-012 2 a 8°C

* La prueba se inicio a las HH_inicial horas con una temperatura ambiental XX°C según la página we
Resultado de la
* El primer DT en presentar temperatura fuera de los 8°C fue el DL-XXX a las HH_final horas con lo c
prueba - Fase 1
* El tiempo en que el refrigerador mantuvo una temperatura entre 2 a 8°C en todo el refriegerador

Realizado por Fecha

Aprobado Fecha
PRUEBA DE FALLA ELECTRICA - FASE 2 - ENCENDIDO D
Identificación de los Ubicación de los Rango de
Data Logger Datos Logger Temperatura 15 30 45 60 75 90
DL-001 2 a 8°C
DL-002 2 a 8°C
DL-003 2 a 8°C
DL-004 2 a 8°C
DL-005 2 a 8°C
DL-006 2 a 8°C
DL-007 2 a 8°C
DL-008 2 a 8°C
DL-009 2 a 8°C
DL-010 2 a 8°C
DL-011 2 a 8°C
DL-012 2 a 8°C
 * Se enciende el refrigerador a las HH_inicial horas con una temperatura ambiental XX°C según la pá
2020
Resultado de la
prueba - Fase 2 * El primer Data Logger en presentar temperatura dentro de los 2 a 8°C fue el DL-XXX a las HH horas
* El ultimo Data Logger en presentar temperatura dentro de los 8°C fue el DL-XXX a las HH_final hor
* El tiempo de recuperar una temperatura entre 2 a 8°C en todo el refriegerador fue (HH_final - HH_

Realizado por Fecha

Aprobado Fecha

Nota: los Data logger debe teber la misma posición del Mapeo en Vacío

HOJA DE PRUEBA: FALLA DE ENERGIA ESTABLE

Tiempo en que se corta la energía: 2 horas Hora:
Hora de reestablecimiento de energia Hora :
Mediciones de temperatura despues del reestablecimiento de
Identificación de los Ubicación de los Rango de 15 30 45 60 75 90
Data Logger Datos Logger Temperatura
DL-001 2 a 8°C
DL-002 2 a 8°C
DL-003 2 a 8°C
DL-004 2 a 8°C
DL-005 2 a 8°C
DL-006 2 a 8°C
DL-007 2 a 8°C
DL-008 2 a 8°C
DL-009 2 a 8°C
DL-010 2 a 8°C
DL-011 2 a 8°C
DL-012 2 a 8°C

* Se enciende el refrigerador a las HH_inicial horas con una temperatura ambiental XX°C según la pá
2020
Resultado de la
* El primer Data Logger en presentar temperatura dentro de los 2 a 8°C fue el DL-XXX a las HH horas
prueba
* El ultimo Data Logger en presentar temperatura dentro de los 8°C fue el DL-XXX a las HH_final hor
* El tiempo de recuperar una temperatura entre 2 a 8°C despues de 2 horas apagado fue (HH_final -

Realizado por Fecha

Aprobado Fecha

Nota: los Data logger debe teber la misma posición del Mapeo en Vacío
LLA DE ENERGIA
SE 1 - APAGADO DEL EQUIPO
105 120 135 150 165 180 Observaciones

al XX°C según la página web YYYY para la comuna de Las Condes el día XX-10-2020
las HH_final horas con lo cual se finaliza la fase 1 de la prueba
C en todo el refriegerador fue (HH_final - HH_inicial)

SE 2 - ENCENDIDO DEL EQUIPO

105 120 135 150 165 180 Observaciones
ambiental XX°C según la página web YYYY para la comuna de Las Condes el día XX-10-

ue el DL-XXX a las HH horas

l DL-XXX a las HH_final horas
gerador fue (HH_final - HH_inicial)

ENERGIA ESTABLECIDA

del reestablecimiento de Energia

105 120 135 150 165 180 Observaciones

ambiental XX°C según la página web YYYY para la comuna de Las Condes el día XX-10-

ue el DL-XXX a las HH horas

l DL-XXX a las HH_final horas
ras apagado fue (HH_final - HH_inicial)
 TABLA DE PRUEBAS Y VERIFICACIONES DE SUBCOMPONENTES Y SUBSISTEMAS
Condiciones tal como se
Condiciones Especificadas Condición Especificada encuentran Cumple
Ubicación
Sistema
Componente
Tipo de control o Verificación oPrueba
Protocolo Protocolo IQ : verificación visual cod
Especificación 1
Especificación 2
Especificación 3

Aprobado /
Descripción Refrigeración ABC Refrigeración ABC Rechazado
Modelo
Tipo
Especificacion 4
Especificación 5
Inspeccionado por Fecha
Verificado por Fecha

Nota: indicar si se utilizaron planos, fotografias u otra material de apoyo para ampliar y respaldar la información registrada en la tabla v
NTES Y SUBSISTEMAS
Observaciones

ormación registrada en la tabla verus la realidad

 HOJA DE DATOS DE PRUEBAS: DI
Identificación de los Ubicación de los Rango de Hora Hora Hora Hora Hora Hora
Data Logger Datos Logger Temperatura 1 2 3 4 5 6
DL-001 2 a 8°C
DL-002 2 a 8°C
DL-003 2 a 8°C
DL-004 2 a 8°C
DL-005 2 a 8°C
DL-006 2 a 8°C
DL-007 2 a 8°C
DL-008 2 a 8°C
DL-009 2 a 8°C
DL-010 2 a 8°C
DL-011 2 a 8°C
DL-012 2 a 8°C
Realizado por Fecha
Aprobado Fecha

Nota: colocar Data logger en la misma configuración del Mapeo Vacío

OS DE PRUEBAS: DISTRIBUCION DE TEMPERATURA - MAPEO LLENO
Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora Hora
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
Hora Hora
23 24 Observaciones
 Prueba 1
Tiempo: 5 minutos de apertura

Identificación de los Ubicación de los Rango de

Data Logger Datos Logger Temperatura Temp.
Temp.
despues de Hora entre
tiempo de inicial
apertura 2 y 8°C

DL-001 2 a 8°C
DL-002 2 a 8°C
DL-003 2 a 8°C
DL-004 2 a 8°C
DL-005 2 a 8°C
DL-006 2 a 8°C
DL-007 2 a 8°C
DL-008 2 a 8°C
DL-009 2 a 8°C
DL-010 2 a 8°C
DL-011 2 a 8°C
DL-012 2 a 8°C
Realizado por Fecha
Aprobado Fecha
Nota: colocar Data logger en la misma configuración del Mapeo Vacío. Carga Máxima. 1 sola puerta. Apertura a máxima longitud
Criterio de aceptación: los data loggers deben volver a estar entre 2 a 8°C en un periodo de tiempo despues de cerrada la puerta.
 HOJA DE PRUEBAS: APERTURA DE PUERTAS
Prueba 1 Prueba 2 Prue
5 minutos de apertura Tiempo: 10 minutos de apertura Tiempo: 20 minu

Tiempo de Temp. Tiempo de Temp.

Temperatu
Hora recuperación despues de Hora ra entre 2 a Hora recuperación despues de
final de tiempo de inicial final de tiempo de
temperatura apertura 8°C temperatura apertura

. Apertura a máxima longitud

despues de cerrada la puerta.
E PUERTAS
Prueba 3 Prueba 4
Tiempo: 20 minutos de apertura Tiempo: 30 minutos de apertura

Tiempo de Temp.
Temperatu Temperatu
Hora ra entre 2 a Hora recuperación despues de Hora ra entre 2 a Hora
inicial final de tiempo de inicial final
8°C temperatura apertura 8°C
4
de apertura

Tiempo de Observaciones
recuperación
de
temperatura
 FORMULARIO DE REPORTE DE DESVIOS Y ACCION CORRECTIVA
NUMERO DE REPORTE: XXXXX
DESVIO DETECTADO POR Documentado por:

¿La evaluación tiene el impacto suficiente en la calificación

como para realizar una acción correctiva?

Documentado por: Fecha:

Corrección
Documentado por: Fecha:
Acciones correctivas
Nombre Firma

¿La acción correctiva resolvio la desviación? (Adjuntar las hojas de datos de resultados del
reporte)

¿Se puede cerrar la desviación?

Nombre Firma
CCION CORRECTIVA

Fecha:

SI_____

No____

Fecha

SI _______________
No_______________
No aplicable ______

SI _______________
No_______________

Fecha