ÁREA: CLAVE: VERSIÓN: PAGINA:

GESTION DE PNO-GC-01 02 1 DE 12
CALIDAD
FECHA DE FECHA DE FECHA DE PRÓXIMA SUSTITUYE A:
EMISIÓN: APLICACIÒN: REVISIÓN:

01-Dic-21 Dic-24 Versión 01

TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

ACTUALIZÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:

ROBERTO CARLOS VERA FUENTES NORMA ANGELICA JUÁREZ BAUCHAN JUAN RODOLFO CANO CRUZ
GERENTE GENERAL GERENTE DE GESTIÓN DE CALIDAD RESPONSABLE SANITARIO

1. OBJETIVO.

Establecer la metodología que debe cumplir el personal para elaborar, actualizar, controlar y
administrar de forma clara, completa y sistemática los Procedimientos Normalizados de
Operación.

2. ALCANCE.

Aplica a todos los Procedimientos Normalizados de Operación que son parte del Sistema de
Gestión de Calidad, creados para un fin específico dentro de las actividades definidas y
documentadas de Gesetz + Abbrechen, S.A. de C.V, cuyas actividades impacten en la calidad
del servicio y sean necesarias para el cumplimiento de la regularización sanitaria vigente.

3. RESPONSABILIDADES.

3.1 Director General:

3.1.1. Proveer los recursos necesarios para el cumplimiento del procedimiento.

3.1.2. Autorizar los procedimientos generales de la organización.

3.2 Responsable Sanitario:

3.2.1 Autorizar todos los Procedimientos Normalizados de Operación pertenecientes al

Sistema de Gestión de Calidad.
3.2.2 Supervisar que elaboren todos los Procedimientos Normalizados de Operación
necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las áreas del
establecimiento.

3.3 Gerentes de área

3.3.1 Revisar el contenido de los Procedimientos Normalizados de Operación creados

o actualizados, verificando el cumplimiento de su proceso y normatividad vigente.

3.3.2 Verificar la ejecución de la capacitación de los Procedimientos Normalizados de

Operación.

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PNO-GC-001/02
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APLICACIÒN:
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CALIDAD

TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

3.4 Encargado de área.

3.4.1. Coordinar y asegurar la elaboración, verificación y actualización de los

procedimientos de su área, de acuerdo con el presente procedimiento.

3.4.2. Realizar la capacitación de los Procedimientos Normalizados de Operación, con

apego al proceso, normatividad y lineamientos del presente Procedimiento
Normalizado de Operación.

3.5 Elaborador de documentos de área.

3.5.1. Personal designado por el responsable del área para elaborar procedimientos,
siendo la persona que tiene los conocimientos de la actividad a documentar
(Auxiliares, Encargados, Gerentes, Responsable Sanitario y Director).

3.6 Responsable del Sistema de Gestión de Calidad.

3.6.1 Controlar, mantener y preservar los documentos generales de la organización,

como: Procedimientos Normalizados de Operación, instructivos, registros,
formatos y documentación externa, entre otros.

3.6.2 Mantener actualizado el listado maestro de los Procedimientos Normalizados de

Operación.

3.6.3 Asignar la clave a los Procedimientos Normalizados de Operación.

3.6.4 Proporcionar la última versión para la actualización de los Procedimientos

Normalizados de Operación.

4. DESARROLLO DEL PROCESO.

4.1 Generalidades:

4.1.1 Los procedimientos deben ser escritos en español, emitidos por el medio que
asegure su legibilidad, que eviten errores en la reproducción y empleando
vocabulario sencillo.

4.1.2 El contenido de los procedimientos debe organizarse de tal forma que permita su
fácil comprensión.

4.1.3 Cuando se genere un procedimiento nuevo, debe ser llenada la solicitud de alta,
actualización y/o baja de documento como indica el procedimiento
Control de la documentación, vigente.
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CALIDAD

TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

4.1.4 Entregar la solicitud al administrador del sistema documental, para la asignación

de la clave como procedimiento NUEVO, en caso de actualización ver punto 4.7,
y para Baja de procedimientos ver punto 4.8.

4.1.5 Indicar las actividades del procedimiento utilizando verbos en infinitivo.

4.1.6 Especificar con claridad, qué, quién, dónde, cuándo, y cómo se ejecutan las
actividades.

4.1.7 Evitar el uso de adjetivos calificativos.

4.1.8 Evitar subrayar conceptos.

4.1.9 El contenido debe estar escrito con tipo de letra Arial 11, Normal y justificado.

4.1.10 Los márgenes deben ser respetados y cumplir con estas características: margen
izquierdo 2.1 cm, margen derecho 2.1 cm, margen inferior 2.5 cm margen superior
2.5 cm, margen para encabezado 2.0 cm y margen para pie de página 1.2 cm.

4.1.11 La numeración se debe colocar en negritas. Utilizar sangría hasta un cuarto nivel
manteniendo una separación izquierda en el primer nivel de 0.0 cm, segundo nivel
0.7 cm, tercer nivel 1.4 cm y cuarto nivel 2.1 cm.

4.1.12 A partir del cuarto nivel utilizar viñetas con una sangría izquierda de 3.0 cm.

4.1.13 El interlineado para los textos será sencillo.

4.1.14 El responsable de la elaboración de los procedimientos de cada área debe utilizar

el formato del Procedimiento Normalizado de Operación F01-PNO-GC-01 vigente.

4.2 Contenido del encabezado

4.2.1 Para la elaboración de todos los Procedimientos Normalizados de Operación es

necesario considerar los siguientes rubros:

4.2.1.1 Logotipo: Es el distintivo de la empresa, este será impreso a color o en

blanco y negro.

4.2.1.2 Área: Indicar el área a la que pertenece el Procedimiento.

4.2.1.3 Clave: Es una clave interna alfanumérica, que hace referencia a: Proceso,
tipo de documento, área y número de procedimiento.
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TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Ejemplo:

PNO-GC-01

Donde:
PNO: Tipo de documento: Procedimiento Normalizado de Operación.
GC: Área: Gestión Calidad. (ver Tabla 1).
01: Número de Procedimiento.

Tabla 1. Claves de procesos y áreas

TABLA 1.
Área Código
Gestión de Calidad GC
Almacén de AO
Operaciones
Administrativa AD
Seguridad e Higiene SH
Recursos Humanos RH

4.2.1.4 Versión: Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con
dos dígitos y en todos los casos iniciará en 01 y se incrementará en forma
cronológica.

4.2.1.5 Página: Es el número de página, para el procedimiento se enumeran todas

las páginas como X de Y.

4.2.1.6 Fecha de emisión: Fecha en que se imprime el documento. Se utiliza dd-

Mmm-aa; día: dos dígitos, mes: primeras tres letras, año: dos dígitos.

4.2.1.7 Fecha de aplicación o Vigente a partir de: Fecha en que entra en vigor y
hasta la publicación de la siguiente versión. Esta fecha será dentro de los 10
días posteriores a la emisión y autorización después de realizada la
capacitación correspondiente se emplea dd-Mmm-aa.

4.2.1.8 Fecha de próxima revisión: Indica la fecha en que se revisará el

Procedimiento Normalizado de Operación de acuerdo con su periodicidad (3
años después de la fecha de emisión). La fecha se coloca de manera
electrónica por el elaborador del documento con el formato dd-Mmm-aa.

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TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

4.2.1.9 Sustituye a: Para Procedimientos Normalizados de Operación que sean

elaborados por primera vez colocar, “NUEVO”, para el caso de
actualizaciones, colocar la versión que remplazará a la vigente.

4.2.1.10 Título: Denominación del Procedimiento Normalizado de Operación.

4.2.1.11 Elaboró/Actualizó: Indicar el nombre completo, titulo, y puesto del

elaborador colocando firma autógrafa y fecha con letra de molde. Para el
caso de procedimientos en versión 01 corresponde “Elaboró”, para versiones
02 en adelante corresponde “Actualizó”.

4.2.1.12 Revisó: Indicar el nombre completo, titulo, y puesto del revisor colocando
firma autógrafa y fecha con letra de molde.

4.2.1.13 Autorizó: Indicar el nombre completo, titulo, y puesto del autorizador,

colocando firma autógrafa y fecha con letra de molde.

4.3 Formato de encabezado

4.3.1 Debe cumplir con el tipo y tamaño de letra, usando letras mayúsculas, esta
sección es diferente para la página 1 respecto al resto del documento: la primera
página debe cumplir lo que indica la Imagen 1; y el resto del documento lo que
indica la Imagen 2.

Imagen 1. Encabezado primera sección

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TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Imagen 2. Encabezado segunda sección

4.4 Formato de pie de página.

4.4.1 Debe cumplir con la leyenda autorizada y con la clave del procedimiento como lo
indica la Imagen 3.
Arial No 7. Texto en cursiva y Arial No 7. Texto en cursiva y
a la derecha a la izquierda

Imagen 3. Pie de Página

4.5 Contenido del Procedimiento Normalizado de Operación

4.5.1 OBJETIVO: Expresa claramente los resultados que se pretenden obtener al

llevarse a cabo las actividades y tareas que integran cada Procedimiento
Normalizado de Operación.

4.5.2 ALCANCE: Indica el área, actividad, servicio o personal en que se va a aplicar el

Procedimiento Normalizado de Operación.

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TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

4.5.3 RESPONSABILIDADES: Describir las obligaciones y tareas de los puestos

responsables del proceso descrito en el documento.

4.5.3.1. En este apartado describir las responsabilidades correspondientes a cada

puesto involucrado en el cumplimento del Procedimiento Normalizado de
Operación, ya sea mediante la operación, supervisión, o autorización de las
actividades descritas en el mismo.

4.6 DESARROLLO DEL PROCESO: Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de
manera cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los
instrumentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:

 Indicar con verbo infinitivo.

 Especificar con claridad, qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan
las actividades.
 Evita el uso de adjetivos calificativos.
 Utiliza leguaje sencillo, claro, preciso.
 Cuando se haga referencia a un Procedimiento se debe indicar: clave del
procedimiento, nombre del Procedimiento con la leyenda vigente.

Ejemplo:

Conforme al PNO-GC-002 Procedimiento Control de la documentación vigente.

4.7 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: Citar el material bibliográfico, hemerográfico o

electrónico, y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del autor,
edición, año, volumen y número (para las revistas), paginas consultadas, fecha de
consulta y dirección (para material electrónico), según metodología internacional y
documentos internos.

Ejemplo:

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 11ª ED. pág. 145 –148.
 NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

4.8 ANEXOS: Podrán incluirse en caso necesario, material que se utilice como guía o para el
cumplimiento del Procedimiento Normalizado de Operación. En los anexos se incluyen
glosario o definiciones, símbolos, abreviaturas, diagramas de flujo, tablas, dibujos,
registros y formatos, ver Procedimiento Control de la Documentación vigente.

4.8.1 Definiciones: Sólo se incluyen si se considera que en el Procedimiento

Normalizado de Operación se encuentran palabras poco usuales o con
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TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición específica

referenciada en las normas, farmacopeas o literatura reconocida.

4.8.2 Símbolos: Incluir los símbolos utilizados en el Procedimiento Normalizado de

Operación que requieran explicación o descripción para comprender la
información.

4.8.3 Abreviaturas: Incluir todas las abreviaturas que se mencionen en el

Procedimiento Normalizado de Operación y presentar el significado de cada una.

4.8.4 Formatos: Enumerar tantos formatos como sean necesarios para registro de
actividades, elaboración de listados ,documentos, bitácoras, se deben incluir en
el Procedimiento Normalizado de Operación en forma de plantillas al final del
documento sin considerarlos en la paginación del Procedimiento Normalizado de
Operación, los formatos que se generen en un procedimiento se deben enumerar
de la siguiente manera y la versión se puede modificar de manera independiente
a la versión del procedimiento del cual deriva dependiendo del impacto del
cambio.

Ejemplo:

F01-PNO-GC-02/01

Donde:
F: Refiere que se trata de un formato.
02: Número consecutivo del formato para el Procedimiento.
PNO-GC-02: Clave del procedimiento.
01: Versión del formato de acuerdo con el Procedimiento de la
documentación vigente.

4.8.5 Diagrama de flujo: Cuando el Procedimiento Normalizado de Operación tenga

bifurcaciones o tomas de decisiones, se incluirá un diagrama de flujo, a decisión
del responsable. Su uso aporta mayor claridad a la secuencia de actividades o
tareas que han de realizarse. Conforme al Procedimiento Control de la
documentación vigente.

4.9 Firmas de conocimiento del Procedimiento Normalizado de Operación: Como

requisito básico de capacitación del Procedimiento Normalizado de Operación, se debe
contar con un registro que evidencia que el personal está capacitado, las firmas de
conocimiento son sustituidas por las listas de capacitación de acuerdo con el
Procedimiento Control de la Documentación vigente.

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TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

4.10 CONTROL DE CAMBIOS DEL PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

OPERACIÓN:

4.10.1 Cuando sea necesario realizar modificaciones al Procedimiento Normalizado

de Operación, independientemente de la próxima revisión, se debe registrar
en el control de cambios (descrito al final del documento), indicando
detalladamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué
fecha. El cambio es aprobado por quién autoriza el Procedimiento
Normalizado de Operación. De esta manera, se conseguirá tener la historia
del Procedimiento Normalizado de Operación en forma condensada.

4.10.2 Cuando los cambios sean en estructura organizacional no se actualizará el

Procedimiento Normalizado de Operación hasta cumplir la vigencia.

DESCRIPCIÓN DEL REALIZADO

No. FECHA JUSTIFICACIÓN
CAMBIO POR

4.11 Autorización de Procedimiento

4.11.1 Una vez que ya se tiene el Procedimiento preliminar el elaborador solicita

asignación de clave por medio de la solicitud indicado en numeral 4.1.3.

4.11.2 Una vez concluida la emisión del procedimiento y asignada la clave el

elaborador envía a revisión el procedimiento a los responsables de las áreas
involucradas.

4.11.3 Una vez revisado por todos los involucrados y subsanadas las
observaciones, se inicia con la recolección de firmas para la autorización del
documento.

4.11.4 Asimismo, se programa la capacitación considerando que se tiene un

periodo de 10 días para llevarla a cabo, a partir de la fecha de emisión.

4.11.5 La capacitación es necesaria para que un PNO se pueda aplicar, siguiendo

los lineamientos indicados en los Procedimientos de Capacitación al
Personal vigente, y en el de Control de la documentación vigente.

4.11.6 La calificación mínima aprobatoria es de 8.0, en caso de no cumplir esta

calificación, se le programará al colaborador una segunda capacitación,
coordinada por el área de recursos humanos.

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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

4.11.7 Una vez ejecutada la capacitación y firmado el procedimiento, el elaborador

entregará al responsable del Sistema de Gestión de Calidad lo siguiente:

4.11.8 Procedimiento original Autorizado por el Responsable Sanitario y/o Director

General.

4.11.9 Procedimiento editable y formatos derivados.

4.12 Copia de Registro de la Capacitación del Personal vigente.

4.12.1Formato Evaluación de la Capacitación, con preguntas y respuestas en físico y

electrónico.

4.13 El responsable del Sistema de Gestión de Calidad habilita el procedimiento

colocando la fecha de vigencia.

4.14 El responsable del Sistema de Gestión de Calidad resguardar la información y coloca

en red la versión PDF para consulta.

4.15 Actualización de Procedimiento

4.15.1 El personal asignado para la actualización del procedimiento solicita al

responsable del Sistema de Gestión de Calidad la versión editable para tomarla
de referencia y realizar los cambios que sean necesarios.

4.15.2 Una vez que se realizan las modificaciones, el elaborador envía a revisión el
procedimiento con las áreas que se vean impactadas por el cambio y procede de
acuerdo con lo que se indica en los puntos 4.6.3 al 4.6.9. de este procedimiento.

4.15.3 El elaborador además de entregar los documentos indicados en el punto 4.7.2.

entrega la solicitud de alta, actualización y/o baja de documento vigente para la
actualización.

4.16 Baja de Procedimiento

4.16.1 El responsable del área solicitará la baja del procedimiento mediante el formato
Solicitud de alta, actualización y/o baja de documento vigente, indicando el motivo,
la fecha de baja, así como avalar la misma con antefirma.

4.16.2 La clave del PNO dado de baja, se reasignará a un nuevo Procedimiento para
seguir con una continuidad en el sistema documental, la rastreabilidad de la
reasignación se identifica en el control de cambios del documento.

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4.16.3 El Administrador de Sistema Documental, debe dar de baja el procedimiento de

acuerdo con el Procedimiento Control de la documentación, vigente y anexar el
documento original sellado y solicitud de baja.

5 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

5.1 Externas:

5.1.1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Secretaria de Salud. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, Sexta Edición, México 2018. Pág. 83-92.

5.2 Internas.

5.2.1. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

5.2.2. Control de la documentación.
5.2.3. Capacitación del personal.
5.2.4. Registro de la capacitación del personal.
5.2.5. Evaluación de la capacitación.
5.2.6. Solicitud de alta, actualización y/o baja de documento.

6 ANEXOS.

6.1 ANEXO 1. Definiciones y abreviaturas.

6.1.1. Definiciones.

6.1.1.1. Elaborador: Usuario que ha sido designado por el responsable del área, que
tiene los conocimientos para la elaboración, modificación y actualización de
los documentos.

6.1.1.2. Formato: Para fines de este procedimiento se refiere a todo documento que
sirve para la recopilacion de datos o información con diseño previamente
establecido.

6.1.1.3. Plantilla: Es un medio o aparato o sistema, que permite guiar, portar, o

construir, un diseño o esquema predefinido.

6.1.1.4. Procedimiento Normalizado de Operación: Documento que contiene las

instrucciones necesarias para llevar acabo de manera reproducible una
operación.

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6.1.2. Abreviaturas.

6.1.2.1. PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.

6.2 ANEXO 2. Formatos

6.2.1. F01-PNO-GC-01 Elaboración de procedimiento normalizado de operación.

7 CONTROL DE CAMBIOS DEL PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

DESCRIPCIÓN DEL REALIZADO

No. FECHA JUSTIFICACIÓN
CAMBIO POR
Actualización conforme
Actualización conforme a a Suplemento para
Suplemento para establecimientos
establecimientos dedicados dedicados a la venta y
a la venta y suministro de suministro de
medicamentos y demás medicamentos y demás
01 23-Nov-19 insumos para la salud. insumos para la salud. S. Sánchez
Secretaria de Salud. Secretaria de Salud.
Comisión Permanente de la Comisión Permanente
Farmacopea de los Estados de la Farmacopea de
Unidos Mexicanos, Sexta los Estados Unidos
Edición, México 2018. Mexicanos, Sexta
Edición, México 2018.
Actualización conforme
a Suplemento para
establecimientos
dedicados a la venta y
suministro de
medicamentos y demás
Se realiza cambio de
02 01-Dic-21 insumos para la salud. J. Cano
responsable sanitario
Secretaria de Salud.
Comisión Permanente
de la Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos, Sexta
Edición, México 2018.

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