FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosa 5% Mein solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

a) Principios activos

Glucosa anhidra 5g
En forma de glucosa monohidrato 5,5 g

Osmolaridad teórica: 278 mosm/l

pH: 3,5-6,5
Calorías teóricas: 200 kcal/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Deshidratación hipertónica.

Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono

Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada.

Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

4.2. Posología y forma de administración

Glucosa 5% Mein se administrará en perfusión intravenosa.

La dosis debe ajustarse en función de la edad, peso, condición clínica, balance de fluidos, de electrolitos y
equilibrio ácido-base del paciente.

En adultos, la dosis máxima es de 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5

ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder
10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.

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0-10 kg: 100 ml/kg/24h
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.

Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes
y durante administración, especialmente en pacientes con aumento de la iberación no osmótica de
vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que
reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.

La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante en productos con una menor concentración de
sodio en comparación con la concentración del sodio sérico. Después de la perfusión de Glucosa 5% Mein
se produce un rápido y activo transporte de glucosa a las células del cuerpo. Esta condición promueve un
efecto que puede considerarse como un suministro de agua libre y puede conducir a una hiponatremia grave
(ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Edema por sobrecarga de fluidos
Hiperglucemia.
Hiperlactacidemia
Hiperhidratación
Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.
Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un

traumatismo craneocerebral.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

 La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión

intracraneal.

 Se debe usar con precaución en pacientes que hayan sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la
hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la
recuperación.

 En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser tratados
administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con
déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio
periférico y oliguria.

 Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes

diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.

 Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y
del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede
ocasionar depleciones iónicas importantes.

 La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total del
fluido incorporado y del perdido por el paciente.

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 Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa,
adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

 La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa. Debe tenerse especial precaución en

pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y, si es necesario,
esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.

 No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de

pseudoaglutinación y/o hemolisis.

 Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.

 Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener
afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

 No administrar por vía intramuscular.

Las soluciones para perfusión intravenosa de glucosa al 5% son isotónicas. Las soluciones de glucosa con
una mayor concentración de glucosa son hipertónicas. En el cuerpo, sin embargo, los fluidos que contienen
glucosa pueden conducir a un efecto que se puede considerar como el suministro de agua libre debido a un
rápido y activo transporte de glucosa a las células del cuerpo. Esta condición puede conducir a una
hiponatremia grave (ver sección 4.2).

Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico

inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa
puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hipo o
hiperosmótica.

Hiponatraemia:

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ej., en presencia de estados críticos, dolor,
estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades
del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5)
tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada
por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo
especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de
meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral
grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede
disminuir su eficacia (acción antagónica).

La administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con corticosteroides

sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los niveles
plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los

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corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su
capacidad de retener agua y sodio.

Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos

(digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar
intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipopotasemia que puede provocar la
administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción
renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento
indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

 Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato,

carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-
metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
 Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINEs,
ciclofosfamida
 Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en
general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del recién
nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la perfusión de grandes cantidades de
solución de glucosa en el momento del parto, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis
fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos
epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.

Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 5% pueda provocar
efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también
con precaución durante la lactancia.

Glucosa 5% Mein debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto,
especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las
secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe ningún indicio de que la administración de glucosa, pueda afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.

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4.8. Reacciones adversas

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si se

administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia
metabólica.

Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse
especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la
velocidad de perfusión o bien administrando insulina.

Tabla de reacciones adversas

Clasificación de órganos
Reacción adversa (término de MedDRA) Frecuencia
del sistema MedDRA

Trastornos del metabolismo y

Hiponatremia hospitalaria** Frecuencia no conocida
de la nutrición

Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hiponatrémica** Frecuencia no conocida

Trastornos generales y de las Reacciones localizadas que incluyen fiebre, Frecuencia no conocida
condiciones del lugar de infecciones en el lugar de la inyección,
administración trombosis venosa, flebitis y extravasación
que se extiende desde el lugar de la inyección

** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte, debido a la

aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).

4.9. Sobredosis

Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no existe riesgo de
intoxicación.

En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación
(hiperglucemia, glucosuria, hiperhidratación o desórdenes electrolíticos), se suspenderá la administración y
se recurrirá al tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Soluciones para nutrición parenteral. Hidratos de carbono.

Código ATC: B05BA03

La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa, en forma
de solución acuosa, estéril y apirógena.

Se usa en nutrición parenteral ya que es vital para el metabolismo neuronal. Su administración por vía
intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve
el depósito de glucógeno y disminuye o previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.

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Indicada como aporte de fluido en estados de deshidratación hipertónica. En el organismo, la glucosa será
metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro componente osmótico, evitando la deformación de
las células sanguíneas y sin causar una distorsión apreciable de la composición y presión osmótica de la
sangre.

La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos

medicamentos y electrolitos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La glucosa aportada por la solución se metaboliza de la misma forma que la glucosa, vía ácido pirúvico o
láctico dando lugar a dióxido de carbono y agua, con la consiguiente liberación de energía.

Sufre filtración glomerular y, en condiciones normales, es reabsorbida en su totalidad en los túbulos

renales.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en la práctica clínica
como aporte de energía y fluido.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa al 5% con
amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina,
clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de
mecloretamina y mitomicina. Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de
eritromicina y clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.

Por otra parte, la mezcla de solución glucosada al 5% con amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina
sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprima-sulfametoxazol sólo es recomendable si entre la
disolución y la administración transcurren cortos períodos de tiempo. Asimismo, el lactato de amrinona
no puede diluirse en la solución glucosada al 5%, pero puede inyectarse directamente en el punto de
inyectables mientras esta solución se está administrando.

No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

6.3. Periodo de validez

El período de validez es de 5 años.

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver apartado 6.6)

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6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Glucosa 5% Mein se presenta en frascos de vidrio de tipo II de las siguientes capacidades:

Frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución

Frascos de 250 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Se dispone también de envase clínico de las siguientes presentaciones:

20 frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución

12 frascos de 250 ml
12 frascos de 500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Glucosa 5% Mein es una solución para perfusión.

El contenido de cada envase de Glucosa 5% Mein es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción
no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos,

se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S.A.

Marina 16-18
08005-Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

41.662

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de Octubre de 1965

Fecha de la última revalidación: 28 de Julio de 2005

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2018

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