OXA® B12 I.M.

DICLOFENAC
BETAMETASONA
HIDROXOCOBALAMINA
INYECTABLE

Venta bajo receta Industria Argentina

FORMULA de asepsia para la administración de medicaciones inyectables y

Cada ampolla contiene: seguir los procedimientos usualmente recomendados para evitar
Hidroxocobalamina.......................................................... 10 mg una eventual inyección intravascular. Emplear una aguja adecuada
Betametasona 21 fosfato sódico..................................... 2,63 mg para asegurar la administración intramuscular profunda. Masajear
(equivalente a 2 mg de betametasona base) suavemente la zona de aplicación para facilitar la distribución del
Diclofenac sódico............................................................ 75 mg líquido una vez inyectado.
Alcohol bencílico, metabisulfito de sodio, La dosis máxima es de 2 ampollas por día.
propilenglicol, EDTA disódico, hidróxido Luego de iniciar el tratamiento con OXA® B12 I.M., se recomienda
de sodio y agua para inyectables c.s.p. ......................... 3 ml ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica y la
tolerancia. En pacientes que pesen menos de 60 kg o en aquellos
ACCION TERAPEUTICA en los que la condición clínica, medicación concomitante o pre-
Analgésico, antiinflamatorio, antineurítico. sencia de otras enfermedades así lo aconsejen, la dosis máxima
total diaria recomendada debe ser reducida.
INDICACIONES No se aconseja el empleo de OXA® B12 I.M. por un período mayor
Afecciones musculoesqueléticas agudas, lumbalgia, lumbociatalgia. de 3 días sin una nueva indicación médica.
Exacerbaciones agudas de trastornos reumáticos crónicos (artritis En pacientes con deterioro de la función hepática puede ser
reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis gotosa). necesaria la reducción de la dosis. El efecto de los corticosteroides
aumenta en los pacientes con cirrosis hepática.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS Niños
Acción farmacológica No se aconseja el uso de OXA® B12 I.M. en pacientes menores de
El diclofenac es una droga antiinflamatoria no esteroide (AINE), con 18 años.
demostrada actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Como para otros AINEs, su modo de acción no es completamente CONTRAINDICACIONES
conocido; sin embargo, su capacidad para inhibir la síntesis de Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los
prostaglandinas puede estar implicada en su actividad antiinfla- componentes del producto. No se debe administrar diclofenac a
matoria, así como contribuir a su eficacia en el alivio del dolor pacientes que han experimentado asma, urticaria o cualquier otro
relacionado con inflamación. El diclofenac no es un narcótico. tipo de reacciones alérgicas luego de tomar aspirina o cualquier otro
La betametasona es un glucocorticoide sintético con potentes AINE. En estos pacientes, se han comunicado reacciones de tipo
efectos antiinflamatorios. Es 8 a 10 veces más potente que la anafilácticas severas, raramente fatales. Úlcera gastrointestinal
prednisona en iguales dosis ponderales. Los glucocorticoides pro- activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa. Porfiria hepática.
ducen una variedad de efectos metabólicos. Además, modifican la Hipertensión arterial severa. Tuberculosis activa. Micosis sistémicas.
respuesta inmune a diversos estímulos. La betametasona práctica- Enfermedades virales. Glomerulonefritis aguda. Psicosis aguda.
mente carece de efecto mineralocorticoide. Osteoporosis. Embarazo. Lactancia. Pacientes con patología cardio-
Tanto la cianocobalamina como la hidroxocobalamina poseen vascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de
actividad como vitamina B12, una vitamina hidrosoluble, la cual es New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enferme-
esencial para la hematopoyesis normal y, en general, para todas dad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Tratamiento del
las células con alta velocidad de recambio, así como para dolor perioperatorio en cirugía de bypass coronario.
mantener la integridad del sistema nervioso. Existe evidencia
experimental de que la vitamina B12 disminuye la degeneración ADVERTENCIAS
nerviosa secundaria a daño por diversas etiologías, al mismo OXA® B12 I.M. no debe ser administrado por vía intravenosa.
tiempo que aumenta la velocidad de regeneración del nervio. OXA® B12 I.M., como todos los medicamentos que contienen
antiinflamatorios no esteroides, se debe utilizar a las dosis eficaces
Farmacocinética más bajas posibles y durante el menor tiempo posible para controlar
Absorción: las concentraciones plasmáticas máximas de diclofe- los síntomas, de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
nac se alcanzan aproximadamente a los 20 minutos de su admi- La interrupción del tratamiento prolongado con corticoides no debe
nistración intramuscular. El área bajo la curva concentración hacerse abruptamente, sino disminuyendo la dosis en forma gradual.
plasmática-tiempo que se obtiene luego de la administración El tratamiento con OXA® B12 I.M. puede enmascarar algunos signos
intramuscular es casi el doble de la que se obtiene por vía oral con de infección (por ej.: fiebre). El uso de corticoides puede producir
dosis idénticas. una disminución de la resistencia a las infecciones y disminuir la
La betametasona es bien absorbida cuando se administra por vía capacidad para su localización.
oral o intramuscular. Luego de la administración intramuscular de Los pacientes en tratamiento con corticosteroides, sobre todo en
fosfato de betametasona, las concentraciones plasmáticas máxi- altas dosis, no deben ser vacunados, debido a la posibilidad de
mas se obtienen en aproximadamente 60 minutos. complicaciones neurológicas y disminución de la respuesta.
La vitamina B12 es en general bien absorbida cuando se administra El sarampión y la varicela pueden tener una evolución más severa,
por vía oral o intramuscular. Cuando se inyecta por vía intra- incluso fatal, en individuos tratados con corticosteroides; se des-
muscular, la hidroxocobalamina se absorbe de manera completa, conoce el efecto que tienen la dosis y la vía de administración sobre
obteniéndose los niveles plasmáticos máximos aproximadamente el riesgo de desarrollar una infección diseminada.
una hora después de su administración. De la misma manera, los corticosteroides deben ser usados con
Distribución: no existen diferencias en los perfiles plasmáticos de extrema precaución en pacientes con infestación conocida o
diclofenac entre adultos jóvenes (26 - 46 años) y personas de sospechada por Strongyloides.
mayor edad (66 - 81años). Como otros AINEs, el diclofenac Se debe evitar el uso de OXA® B12 I.M. en pacientes con tuber-
difunde desde y hacia el líquido sinovial. Más del 99 % de la droga culosis activa. El uso en individuos con tuberculosis latente o con
se encuentra unida a proteínas plasmáticas (albúmina). Dos horas reacción positiva a la PPD requiere de una observación estrecha, ya
después de alcanzar la concentración plasmática máxima, la que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.
concentración en el líquido sinovial supera a la plasmática, Se han informado casos de hipokalemia con riesgo de arritmias
manteniéndose esta relación hasta 12 horas después de su ad- cardíacas al iniciar el tratamiento con hidroxocobalamina, por lo que
ministración. En el líquido sinovial el tiempo medio de eliminación se debe controlar la concentración sérica de potasio.
es 3 a 6 horas. Efectos gastrointestinales: en pacientes que han recibido diclofe-
Los corticosteroides se unen en grado variable a las proteínas nac, al igual que con otros AINEs, se han comunicado hemorragias
plasmáticas. Dentro del rango recomendado de dosificación terapéu- gastrointestinales y úlcera péptica, aún en ausencia de síntomas
tica, su unión a proteínas plasmáticas, principalmente albúmina, es previos del tracto gastrointestinal. Son comunes algunos trastornos
del 60 - 70 %. menores del tracto gastrointestinal superior, como dispepsia, que
La vitamina B12 se une a la transcobalamina II, una β-globulina por lo general se desarrollan precozmente en la terapia. Los antece-
plasmática. Una vez en la circulación sistémica, la hidroxoco- dentes de trastornos gastrointestinales severos, así como otros
balamina se une a proteínas transportadoras específicas, las factores de riesgo conocidos por su asociación con enfermedad
transcobalaminas. Se han detectado 3 transcobalaminas (transco- ulceropéptica (tales como alcoholismo y tabaquismo), aumentan el
balaminas I, II y III). La hidroxocobalamina fijada a la transco- riesgo de úlcera y hemorragia. Los pacientes ancianos o debilitados
balamina abandona rápidamente el plasma y se distribuye con parecen ser más susceptibles a la aparición de úlceras o he-
preferencia en las células del parénquima hepático. En el adulto, morragias que otros individuos; la mayoría de las comunicaciones
hasta el 90 % de las reservas de hidroxocobalamina se encuentran espontáneas de cuadros gastrointestinales fatales se encuentran en
en el hígado. esta población. Los estudios efectuados hasta la fecha no son
Metabolismo y eliminación: el diclofenac se elimina a través del concluyentes en lo que respecta al riesgo relativo de distintos AINEs
metabolismo hepático y consecuente excreción urinaria y biliar de los de causar estos efectos. Probablemente las dosis altas de cualquier
conjugados glucurónidos y sulfatos de los metabolitos. Aproximada- AINE se asocien con un mayor riesgo de estas reacciones. La beta-
mente el 65 % de la dosis se excreta por orina y el 35 % en la bilis. metasona podría aumentar el riesgo de ulceración y/o hemorragia
Solamente un 1 % de la dosis eliminada por la orina corresponde a gastrointestinal.
diclofenac libre, los conjugados representan un 5 - 10 % de la dosis Efectos hepáticos: durante la terapia con diclofenac, así como con
recuperada en orina. El metabolito principal en humanos es el otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones en uno o más de los
4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el 40 % de la dosis valores de los exámenes de laboratorio hepáticos los cuales pueden
total excretada. Otros 3 metabolitos del diclofenac (3-hidroxi, retrogradar, permanecer sin cambios o progresar durante el
5-hidroxi, 4,5-hidroxidiclofenac) representan alrededor del 10 - 20 % tratamiento prolongado. En algunos pacientes tratados con diclo-
de la dosis eliminada en orina. La eliminación del diclofenac y sus fenac, se observaron incrementos de las transaminasas de distinta
metabolitos es rápida: alrededor del 40 % de la dosis administrada se magnitud, en general leves. En pacientes con osteoartritis se
elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administración. reportaron elevaciones de las transaminasas con mayor frecuencia
Los parámetros farmacocinéticos del diclofenac se mantienen que en aquellos con artritis reumatoidea (ver REACCIONES
constantes después de la administración repetida en pacientes sanos. ADVERSAS). Se han comunicado raros casos de reacciones
La betametasona se metaboliza en el hígado y los metabolitos se hepáticas severas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal.
eliminan por vía renal. La vida media plasmática del fosfato de Así como con otros AINEs, si los exámenes anormales persisten o
betametasona administrado por vía oral o parenteral es de 5 horas, empeoran, si los signos y síntomas son consistentes con el
siendo su vida media biológica de 36 - 54 horas. La betameta- desarrollo de enfermedad hepática o si aparecen manifestaciones
sona es metabolizada en el hígado al igual que otros glucocorti- sistémicas (eosinofilia, erupciones, etc.) se debe suspender el
coides y es eliminada fundamentalmente por vía biliar, conjugada tratamiento. Los médicos deberían informar a los pacientes sobre
con ácido glucurónico. los signos y síntomas de hepatotoxicidad medicamentosa (náuseas,
La vitamina B12 es captada rápidamente por el hígado, órgano en fatiga, prurito, somnolencia, ictericia, molestias en el hipocondrio
el cual se almacena y en menor medida por otros tejidos. El derecho y síntomas gripales) y las conductas a seguir si los mismos
excedente se elimina por vía renal. La bilis es la principal vía de aparecen.
excreción de la hidroxocobalamina. Las dos terceras partes de la Efectos cardiovasculares: los ensayos clínicos de varios AINEs
hidroxocobalamina se excretan por vía biliar y se reabsorben COX-2 selectivos y no selectivos han puesto en evidencia un
luego por la mucosa ileal, formándose de este modo un circuito aumento del riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios,
enterohepático. El resto es eliminado por heces, pudiendo au- incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Todos
mentar la cantidad de hidroxocobalamina en las mismas por la los AINEs COX-2 selectivos y no selectivos pueden tener un riesgo
descamación de las células epiteliales del tubo digestivo y también similar. Los datos disponibles con diclofenac indican también un
por la síntesis efectuada por las bacterias presentes en el colon. incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial similar al
En condiciones normales, la excreción de hidroxocobalamina por observado con los AINEs COX-2 selectivos. No hay evidencia
la orina es muy escasa. consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el
Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática: en aumento de tal riesgo. Debe considerarse además que el uso
estudios efectuados con pacientes con deterioro de la función concomitante de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de eventos
renal o hepática no se han detectado hasta la fecha diferencias en gastrointestinales serios.
la farmacocinética del diclofenac. La insuficiencia hepática dis- Si bien no se han identificado dosis o duraciones de tratamiento
minuye el metabolismo de la betametasona, por lo cual pueden exentos de aumento del riesgo cardiovascular, éste parece estar
aumentar sus efectos. asociado al empleo de dosis altas (150 mg/día) y/o períodos
Otras situaciones clínicas especiales: en el hipotiroidismo, el prolongados de tratamiento. Los pacientes con enfermedad
metabolismo de los glucocorticoides sufre un retardo significativo, el cardiovascular conocida o factores de riesgo para enfermedad
cual puede acentuar la acción farmacológica de la betametasona. cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercoleste-
Asimismo, tanto la hipoalbuminemia como la hiperalbuminemia rolemia, hábito tabáquico) pueden tener un riesgo mayor, por lo que
pueden ocasionar concentraciones séricas elevadas, no deseadas los AINEs se deben utilizar con precaución en estos casos y
del principio activo no unido a proteínas. La vida media de elimina- después de considerar detalladamente el balance entre beneficios y
ción de los glucocorticoides se prolonga durante el embarazo y la riesgos. En cualquier caso, es conveniente emplear la menor dosis
depuración plasmática es menor en el recién nacido que en el efectiva por el menor tiempo posible y reevaluar periódicamente la
lactante y el adulto. necesidad de continuación del tratamiento.
Dos grandes ensayos clínicos controlados de AINEs COX-2 selec-
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION tivos para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días
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Administrar 1 a 2 ampollas por día, exclusivamente por vía luego de cirugía de bypass coronario encontraron un aumento de
intramuscular profunda, (por ej.: en el cuadrante súperoexterno de la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
la región glútea), en forma lenta. Conservar las máximas medidas (ver CONTRAINDICACIONES).
 LABORATORIOS BETA S.A.

055376-bm
Av. San Juan 2266 (C1232AAR) - CABA.
Director Técnico: Gustavo R. Potes - Farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio
de Salud. Certificado Nº 30.083.
Elaborado en General Gregorio Aráoz de Lamadrid 1383/85
(C1267AAA) - CABA.

PRECAUCIONES barrera placentaria. Se ha informado retardo del crecimiento intraute-

Generales rino del feto y un leve aumento del riesgo de paladar hendido con el
No se debe utilizar este producto conjuntamente con otros que uso de corticosteroides durante el embarazo. También puede ocurrir
contengan diclofenac. hipoadrenalismo en el neonato. No existen estudios adecuados, bien
El riesgo de insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por el controlados, en mujeres embarazadas.
tratamiento prolongado con corticosteroides se puede minimizar Trabajo de parto y parto: los efectos del diclofenac en el trabajo de
mediante la reducción gradual de la dosis. Dicha insuficiencia parto y el parto son desconocidos, pero se aconseja evitar su uso
suprarrenal relativa puede persistir por meses luego de interrumpir durante el último trimestre del embarazo, porque puede producir
el tratamiento. muerte fetal por cierre del conducto arterioso. Así como otros AINEs,
El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipo- es posible que el diclofenac inhiba las contracciones uterinas.
tiroidismo o cirrosis. Lactancia: se ha encontrado diclofenac en la leche. También se
Los corticosteroides deben ser usados con precaución en casos excretan pequeñas cantidades de betametasona en la leche
de herpes simplex ocular por el peligro de perforación corneana. materna. Así como con otros productos que se excretan por leche,
Durante el tratamiento con corticosteroides en dosis altas pueden no se recomienda el uso de OXA® B12 I.M. durante la lactancia.
aparecer trastornos psíquicos, que van desde euforia, insomnio, Uso geriátrico: no se observaron diferencias en lo que respecta a
cambios del estado de ánimo, cambios de personalidad, hasta efectividad, reacciones adversas o perfiles farmacocinéticos del
manifestaciones psicóticas francas. Además, pueden agravarse la diclofenac entre pacientes jóvenes y añosos. Es posible que los
inestabilidad emocional y las tendencias psicóticas preexistentes. pacientes de edad avanzada sean más susceptibles a los efectos
OXA® B12 I.M. debe ser usado con precaución en pacientes con adversos tanto del diclofenac como de la betametasona que los
hipoprotrombinemia. pacientes jóvenes.
Reacciones alérgicas: en ensayos clínicos o en la experiencia Uso en insuficiencia hepática y renal: la insuficiencia hepática
diaria con AINEs, entre ellos diclofenac, se han observado casos de puede disminuir el metabolismo de la betametasona, lo que puede
manifestaciones alérgicas consistentes en edema de párpados, resultar en aumento de sus efectos. OXA® B12 I.M. debe usarse con
labios, faringe y laringe, urticaria, asma y broncoespamo; ocasional- precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver
mente han ocurrido reacciones alérgicas asociadas con descenso PRECAUCIONES: Retención de líquidos y edema y Efectos
de la presión arterial (a veces severo). Además, se han informado renales).
raros casos de reacciones anafilactoides en pacientes que
recibieron corticosteroides o hidroxocobalamina por vía parenteral. REACCIONES ADVERSAS
Por lo tanto, se deben tomar las precauciones apropiadas cuando Relacionadas con el diclofenac
se utiliza OXA® B12 I.M., sobre todo en pacientes con antecedentes Incidencia mayor al 1 % - Relación causal probable
de alergia a otras drogas. Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención
Retención de líquidos y edema: al igual que con otros AINEs se de líquido, distensión abdominal.
ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*,
tratados con diclofenac; por tal motivo se debe usar con precau- flatulencia, alteraciones de exámenes de laboratorio hepáticos*,
ción en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión u otras úlcera péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin
condiciones que predispongan a la retención hídrica. Los corti- úlcera (ver ADVERTENCIAS).
costeroides, particularmente la hidrocortisona, pueden causar Sistema nervioso: vértigo.
aumento de la presión arterial, retención de agua y sodio y aumento Piel y apéndices: erupciones, prurito.
de la excreción de potasio. La betametasona tiene una mínima Sentidos especiales: zumbido de oídos.
tendencia a provocar estos efectos, excepto cuando se usa en La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3 % y con
dosis muy elevadas. asterisco del 3 al 9 %.
Efectos renales: en pacientes tratados con AINEs, entre ellos Baja incidencia (menor al 1 %): malestar general, reacciones
diclofenac, se han comunicado raros casos de nefritis intersticial y anafilactoides, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva,
necrosis papilar (ver REACCIONES ADVERSAS). Una segunda vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y
forma de toxicidad renal, generalmente asociada con el uso de mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin
AINEs, se observa en pacientes con alteraciones que cursan con hepatitis concomitante, disminución de la hemoglobina, leuco-
disminución del flujo sanguíneo renal o del volumen plasmático, en penia, trombocitopenia, púrpura, azoemia, insomnio, depresión,
los cuales las prostaglandinas tienen un papel de soporte de la fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema
perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema,
resulta en una disminución dependiente de la dosis de la síntesis visión borrosa, alteraciones del gusto, pérdida reversible de la
de prostaglandinas y secundariamente, en una reducción del flujo audición, escotomas, proteinuria.
sanguíneo renal que puede precipitar una insuficiencia renal Relacionadas con la betametasona
manifiesta. La suspensión de la terapia con AINEs es seguida por La betametasona, utilizada en las dosis recomendadas por períodos
la recuperación del paciente. cortos (no más de dos semanas) es, en general, bien tolerada. Los
Porfiria: se debe evitar el uso de diclofenac en pacientes con siguientes efectos adversos se suelen observar con dosis elevadas
porfiria hepática. Hasta la fecha se ha comunicado un solo caso en y/o tratamientos prolongados.
el cual, probablemente, el diclofenac desencadenó una crisis de Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio, retención de
porfiria. líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles,
Otras: OXA® B12 I.M. debe ser usado con precaución en pacientes pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión.
con colitis ulcerosa, si hay probabilidad de perforación o formación Musculoesqueléticas: debilidad muscular, miopatía por esteroi-
de abceso; también en pacientes con diverticulitis, anastomosis des, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales
intestinales recientes, miastenia gravis, osteoporosis, hipertensión por compresión, necrosis aséptica de la cabeza del húmero y del
o insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, glaucoma o fémur, fracturas patológicas de huesos largos.
antecedentes familiares de glaucoma, antecedentes de miopatía Gastrointestinales: úlcera péptica con o sin perforación o he-
inducida por corticosteroides y epilepsia. morragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
Interacciones medicamentosas Dermatológicas: alteración de la cicatrización de heridas, piel fina
Aspirina: no se recomienda la administración concomitante de y frágil, equimosis y petequias, eritema facial, aumento de sudora-
aspirina y diclofenac porque éste es desplazado de sus sitios de ción, puede negativizar las pruebas de reacción cutánea.
unión durante la administración conjunta, lo que resulta en Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneana
menores concentraciones plasmáticas, valores plasmáticos pico y con edema de papila (pseudo tumor cerebral) por lo general luego
área bajo la curva (AUC). La administración conjunta de aspirina y del tratamiento, vértigo, cefalea.
corticosteroides se debe realizar con precaución en pacientes con Endocrinas: irregularidades menstruales, síndrome de Cushing,
hipoprotrombinemia. supresión del crecimiento en niños, falta de respuesta suprarrenal e
Anticoagulantes: no existen estudios que hayan demostrado hipofisaria, particularmente en situaciones de estrés (trauma,
interacciones entre diclofenac y anticoagulantes del tipo de la cirugía, etc.), disminución de la tolerancia a los carbohidratos,
warfarina, si bien las mismas se han demostrado con otros AINEs. exacerbación de diabetes mellitus, con aumento de los requeri-
Los corticosteroides pueden aumentar el efecto de los anticoa- mientos de insulina o hipoglucemiantes orales, manifestación de la
gulantes orales, por lo que se aconseja un control estricto durante la diabetes mellitus subclínica.
administración de OXA® B12 I.M. Oftalmológicas: cataratas subcapsular posterior, aumento de la
Digoxina, metotrexato, ciclosporina: el diclofenac, así como presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
otros AINEs, puede afectar a las prostaglandinas renales y Metabólicas: catabolismo proteico con balance negativo de nitrógeno.
aumentar los efectos tóxicos de ciertas drogas. Además puede Con la administración parenteral se han observado además: hiper-
incrementar las concentraciones séricas de digoxina y metotrexato pigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea,
y aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. abscesos estériles.
Litio: el diclofenac disminuye la depuración renal de litio e incre- Relacionadas con la hidroxocobalamina
menta sus niveles plasmáticos. Puede desarrollarse toxicidad por Han ocurrido casos excepcionales de reacciones alérgicas luego
litio en pacientes que lo toman concomitantemente con diclofenac. de la administración parenteral.
Diuréticos: el diclofenac y otros AINEs pueden inhibir la actividad Relacionadas con la aplicación intramuscular: la administración
de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos intramuscular de medicamentos puede ocasionar alteraciones en el
ahorradores de potasio puede estar asociado con incremento de sitio de aplicación, las cuales pueden estar relacionadas con la
los valores del potasio sérico. La betametasona también posee un medicación empleada, la técnica de aplicación y/o factores indivi-
débil efecto antagonista sobre los diuréticos, pero tiende a duales del paciente. Como consecuencia de una aplicación intra-
disminuir el potasio sérico. muscular pueden ocurrir: sensación de ardor o dolor, enrojeci-
Hipoglucemiantes: el diclofenac no altera el metabolismo de la miento, induración, abscesos y excepcionalmente, cuadros seve-
glucosa en individuos normales y tampoco modifica el efecto de ros tales como necrosis tisular aséptica (Síndrome de Nicolau),
los hipoglucemiantes orales. Se han comunicado raramente fascitis necrotizante y necrosis muscular extensa por estreptococo
alteraciones de la respuesta de los pacientes a los hipogluce- β hemolítico del grupo A.
miantes orales y a la insulina en presencia de diclofenac, que
requirieron de modificaciones en la dosis de estos fármacos. No SOBREDOSIFICACION
se ha establecido una relación causal directa. Los efectos de los En caso de intoxicación aguda por vía oral, se deberá provocar el
hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, son antagonizados por vómito o realizar lavado gástrico. La diuresis forzada puede resultar
los corticosteroides. beneficiosa debido a que el diclofenac se excreta en orina. No se
Otras: en estudios en grupos pequeños de pacientes, la adminis- ha comprobado que la diálisis resulte beneficiosa en la eliminación
tración concomitante de azatioprina, oro, cloroquina, D-penicilamina, del diclofenac (99 % de unión a proteínas plasmáticas). El uso de
prednisolona, doxiciclina o digitoxina no afectó significativamente los carbón activado puede ayudar a reducir la absorción de diclofenac.
niveles pico ni el AUC del diclofenac. La rifampicina, rifabutina, Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital
carbamazepina, fenobarbitona, difenilhidantoína, primidona, amino- más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
glutetimida y efedrina aumentan el metabolismo de los corticosteroi- Hospital General de Niños "Dr. Ricardo Gutiérrez"
des, por lo que su efecto puede verse reducido. La concentración Tel.: (011) 4962-6666/2247.
sérica de hidroxocobalamina puede reducirse con la administración Hospital General de Niños "Dr. Pedro de Elizalde"
concomitante de anticonceptivos orales. Tel.: (011) 4300-2115 / 4362-6063.
Unión a proteínas: el diclofenac no interfiere, o lo hace muy poco Hospital Nacional "Prof. A. Posadas"
in vitro, con la unión a proteínas del ácido salicílico (20 % de Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
disminución), tolbutamida, prednisolona (10 % de disminución) o Hospital de Pediatría "Sor María Ludovica"
warfarina. La bencilpenicilina, ampicilina, oxacilina, clortetraciclina, Tel.: (0221) 451-5555.
doxiciclina, cefalotina, eritromicina y sulfametoxazol no tienen
influencia in vitro sobre la unión a proteínas del diclofenac en PRESENTACION
suero humano. Envases con 6 ampollas.
Interacciones con análisis de laboratorio
Efectos sobre la coagulación: el diclofenac incrementa el tiempo CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
de agregación plaquetaria pero no afecta el tiempo de sangría, el Conservar en su envase original, a temperaturas comprendidas
tiempo de trombina, el fibrinógeno plasmático, ni los factores V, VII entre 15 y 30 °C, al abrigo de la luz.
y XII. Se han comunicado cambios estadísticamente significativos
en los tiempos de protrombina y de tromboplastina parcial en MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE
voluntarios sanos. En ambos casos, los cambios medios fueron de LOS NIÑOS.
menos de 1 segundo y es poco probable que sean clínicamente
importantes. OXA® B12 I.M. debe ser usado con precaución en Ante cualquier duda consultar al 0-800-444-2382 (BETA).
pacientes con hipoprotrombinemia.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: en estu- Fecha de la última revisión: 09.14.
dios en animales no se ha demostrado un incremento significativo
de la incidencia de neoplasias con diclofenac.
Efectos teratogénicos: los estudios de reproducción en animales
de laboratorio, no demostraron evidencias de teratogenicidad a
pesar de la inducción de toxicidad materna y fetal con diclofenac.
Embarazo Categoría B: en ratas y ratones el diclofenac atraviesa la