IPS LA CANDELARIA JC

SAS

M A N UA L D E
T E C N OV I G I L A N C I A Y
FA R M AC OV I G I L A N C I A
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INTRODUCCION

El desarrollo de un nuevo medicamento o dispositivo medico no es un proceso rápido y

fácil. Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser relacionados con la
experiencia luego de que el medicamento o el dispositivo medico es comercializado, en
vista de que los ensayos clínicos demuestran la eficacia del medicamento en pequeños
grupos de pacientes cuidadosamente seleccionados, no así la seguridad. Solo una vez
cuando el medicamento o el dispositivo medico es comercializado y usado en gran número
de pacientes es cuando se pueden detectar los incidentes adversos, interacciones
medicamentosas y toxicidad a largo plazo.

Una gran problemática para los sistemas de salud, debido a sus repercusiones sociales y
económicas; además del impacto que generan en la salud individual y colectiva de la
población son los problemas relacionados con medicamentos e incidentes adversos a
dispositivos médicos que pueden ir desde lesiones y patologías leves hasta causar incluso
la muerte.

Por todas estas razones La IPS LA CANDELARIA JC SAS, ha decidido implementar un

Programa De Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia, basado en la normatividad actual con la
finalidad de garantizar a nuestros clientes (Internos y Externos), la mayor seguridad
durante su atención en salud, en lo que concierne a medicamentos y a dispositivos
médicos.
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OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

 Contar con un programa de vigilancia permanente de medicamentos y dispositivos

médicos con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos
cuando son usados individual o colectivamente.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Detectar las reacciones adversas e interacciones de un medicamento desconocidas

hasta el momento.

 Detectar la frecuencia de las reacciones adversas o posibles incidentes adversos

con dispositivos médicos.

 Implementar un programa que identifique, recolecte, evalué y gestione la

información relacionada con la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia.
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TECNOVIGILACIA
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TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de los pacientes.

La Tecnovigilancia hace parte de la fase Postmercado de la vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la
efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la
evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud
de un paciente.
La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada
con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente
estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan
proteger la salud de una población determinada.

La Tecnovigilancia como actividad principal dentro del proceso de evaluación y regulación

sanitaria y como complemento de un Sistema de Calidad en Salud, requiere de la
conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por
esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los
hospitales, centros médicos, IPS o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por
generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.

DISPOSITIVOS MEDICOS

Los dispositivos médicos, son considerados un componente primordial para la prestación

de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los
elementos usados en las clínicas, centros médicos, hospitales y demás prestadores de
servicio de salud representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de
dispositivos médicos, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta
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equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantadles, son
catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias.

El término: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y

en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médico – quirúrgicos y
equipos médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han
definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido.
 Productos para desinfección de dispositivos médicos

Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos. (Art. 3, Decreto 4725 de 2005)

SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

La seguridad desde una perspectiva amplia puede considerarse como una condición
humana Básica que permite la supervivencia del hombre, y a la cual, en términos de una
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necesidad por satisfacer, cada cultura ha respondido generando mecanismos para
salvaguardarla.
Dado que los dispositivos médicos son destinados para intervenir directamente en el ser
humano ya sea para corregir un problema de salud o para prevenirlo, su sola utilización
lleva implícito elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la
seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma
afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un paciente.

Es por tanto, que se puede decir que un dispositivo médico es seguro, siempre y cuando
su utilización no genere eventos o situaciones que alternen la seguridad o salud de un
paciente.

La seguridad de un dispositivo médico debe ser evaluada como una característica

fundamental en sus fases de desarrollo (técnico y clínico), fabricación, comercialización y
utilización final, en las que se consideren la ejecución actividades tales como gestión y
control de riesgos, definición y evaluación permanente del los niveles de efectividad,
desempeño y calidad, y el seguimiento permanente durante el ciclo de vida.

¿Riesgo? elemento crítico de la seguridad de un dispositivo médico

Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico, se
debe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar
tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el
mismo Sistema de Salud.

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como con la probabilidad
de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la
probabilidad de ocurrencia.
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La Organización Mundial de la Salud en su informe sobre la salud del mundo del año 2002
“Reducir los riesgos y promover una vida sana” define como riesgo para la salud como la
probabilidad de un resultado sanitario adverso, o un factor que aumenta esa probabilidad.

Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos
están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación,
comercialización y uso; también es importante destacar que factores administrativos tales
como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en
que opera el dispositivo médico influyen significativamente en su seguridad.
A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de
trabajo y operación de los profesionales y estructurales como funcionalidad en los
servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc.), interferencias electromagnéticas de la
institución se suman al alto número de riegos que pueden presentar estas tecnologías
Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en manifestaciones
adversas o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso
llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto
critico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de
vigilancia epidemiológica en los prestadores de servicios de salud.

INCIDENTE ADVERSO

Incidente no intencionado que llevo a la muerte o deterioro serio de la salud del paciente,
operador u otra persona, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
o aparato de uso médico.

Son considerados Incidentes adversos los siguientes:

 Incidentes que causen la muerte del paciente.
 Incidentes que causen el deterioro del estado de salud los usuarios, operadores y
otros.
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Se considera como deterioro serio de la salud:
 Enfermedad o daño que amenace la vida.
 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.

INCIDENTE ADVERSO CERCANO

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.

Se consideran Incidentes Adversos Cercanos

 Fallas de funcionamiento o deterioro en las características

 funcionales o del desempeño del dispositivo médico.
 Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
 Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
 Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DE LOS INCIDENTES ADVERSOS

Existencia de un incidente o potencial incidente.

1. Asociación entre el incidente y un dispositivo médico.
2. Que el incidente cause o pueda causar la muerte o el deterioro serio de salud de un
paciente.
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CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD
Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte
del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida
permanente de una estructura corporal.

Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o
quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural
corporal.

Leves:
Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los
detectados previamente a su uso.

GLOSARIO DE TERMINOS
 Daño. Perjuicio para la salud humana, ya sea que el hecho cause lesión transitoria
o permanente, enfermedad o muerte.
 Defectos de Calidad. Cualquier atributo o característica física o química del
dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que
fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
 Dispositivo médico para diagnóstico. Todo dispositivo médico activo, sea
utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de
suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones
fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
 Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente. Un dispositivo médico invasivo
que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro
del contexto de una operación quirúrgica.
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 Factor de riesgo. Característica, circunstancia o atributo que condiciona una

mayor probabilidad experimentar un daño a la salud.
 Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características
y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud.
 Forma potencialmente peligrosa. Potencial del producto de causar daño al
paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la falta
de supervisión directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado
a la aplicación particular del dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada.
 Incidente. Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede
presentase durante el uso de un dispositivo médico.
 Incidente adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Incidente adverso cercano. Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
 Incidente adverso prevenible. Incidente adverso susceptible de ser prevenido
mediante la colocación de barreras de protección.
 Peligro inmediato. Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible
después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño
grave al paciente.
 Problema de seguridad. Cualquier situación relacionada con el dispositivo
médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro.
 Reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria,
al fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.
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 Reportes de seguridad. Es el medio por el cual un reportante notifica a la

institución hospitalaria, al fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o
riego de incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
 Reportes individuales de Seguridad. Reportes de Tecnovigilancia que
relacionan un incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo
médico en particular.
 Reportes periódicos de seguridad. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia
que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos
leves e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de
dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de
gestión interna eficiente por parte del reportante.

Retiro de productos del mercado

 Probabilidad de la ocurrencia de un daño.

 Señal de alerta. Reunión de un número determinado de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un incidente adverso y dispositivo
médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un
riesgo latente en salud pública.

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE REPORTE DE EVENTOS – INCIDENTES

ADVERSOS

¿Qué es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM? :

Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIÓN
HOSPITALARIA información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación
(incidente adverso cercano) o generación de un incidente adverso relacionado con un
dispositivo médico durante su uso.

¿Cuál es el objetivo de reportar IADMS?

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 Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

dispositivos médicos.
 Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de incidentes adversos.
 Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país
referentes a la vigilancia epidemiológica.

¿Quién debe hacer el reporte?

Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que

identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso
en un paciente o es sospechoso de producirlo.

Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y

etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un
titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean
realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

¿Qué tipos de reportes existen?

TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD

Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un

incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e
información sobre la seguridad de un dispositivos médicos o grupos de dispositivos
médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente
por parte del reportante.

Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un

fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del
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mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser
usados.

Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un

importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en

Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la

casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que
se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.

¿QUÉ INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR?

Los integrantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia deberán reportar los incidentes
adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos

59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.

Incidentes adversos serios:

 Incidentes adversos que causen la muerte del paciente.

 Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios,
operadores y otros.

Se considera como deterioro serio de la salud:

 Enfermedad o daño que amenace la vida.

 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.

Incidentes Adversos Cercanos

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 Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del

desempeño del dispositivo médico.
 Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
 Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
 Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.

¿Qué información debe contener los reportes de incidentes adversos?

Reportes individuales de seguridad: Los reportes deben contener como mínimo la

siguiente información:

1. Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el

incidente adverso

Nombre, nivel de complejidad y lugar de origen.

2. Datos de identificación del paciente afectado.

Edad, sexo, identificación (historia clínica o documento de identidad)

3. Descripción detallada del incidente adverso y su desenlace.

Información relevante al incidente ocurrido que describa las circunstancias en las que se
presentó el incidente adverso, estado del dispositivo médico, estado del paciente y
desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la
hospitalización, etc.).

4. Descripción del dispositivo médico asociado al incidente adverso.

Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e

importador

a) Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación.

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Los Fabricantes e Importadores de dispositivos médicos además de la
información referida anteriormente deberán reportar:

b) Fecha de aviso al fabricante:

1. Fecha esperada de seguimiento o reporte final.

2. Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/

descontinuado/ desconocido, etc.

3. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia.

4. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo.

Indique detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando
la siguiente información. Nombre de la institución número de unidades vendidas o
distribuidas en ese establecimiento.

REPORTES PERIODICOS DE SEGURIDAD:

Los Prestadores de Servicios de Salud podrán realizar reportes periódicos de seguridad, los
cuales se reportaran al INVIMA trimestralmente en el formato presentado al final de la
ventana.

REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS.

Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deberán notificar al

INVIMA el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud
de los pacientes en que van a ser usados.

Para la notificación los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben

suministrar como mínimo la siguiente información:
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1. Identificación del dispositivo médico: nombre genérico, referencias, números de lotes o
series objeto del retiro, fecha de vencimiento de los dispositivos médicos cuando aplique.

2. Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta
decisión.

3. Destinatarios del dispositivo médico en Colombia.

4. Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado
que incluya: Tiempo estimado de retiro y disposición final.

REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

Los importadores que estén autorizados para comercializar dispositivos médicos en el país
deberán notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la
generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen
o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo
médico comercializado en Colombia.
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¿La información reportada esta sujeta algún nivel de confidencialidad?

Los reportes de Tecnovigilancia serán considerados información de carácter

epidemiológico y por tanto el INVIMA garantizará la confidencialidad del paciente
involucrado en el incidente y del reportante.

MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE

Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos,

podrán utilizar para el reporte individual de seguridad el formato de reporte de incidente
adversos a dispositivos médicos FIADM expido por el INVIMA o en su defecto podrán usar
formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el
FIADM.

El FIADM contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el incidente

adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada.

El formato de reporte esta conformado por seis componentes principales:

 Información institución hospitalaria,

 Identificación del paciente.
 Descripción del incidente adverso a dispositivos médicos.
 Información dispositivo médico.
 Otros diagnósticos y observaciones adicionales.
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 Identificación del reportante.

¿A quienes se debe reportar?

 Invima o entidad territorial de salud

 Proveedor, importador o fabricantes de los dispositivos médicos
 Responsable de tecnovigilancia de la institución hospitalaria

¿Cómo reportar incidentes adversos a dispositivos médicos?

 Identificar el incidente adverso o cercano.

 Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del
 paciente en caso que este hay sido afecta do por el evento.
 Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA o el definido
 por su institución.
 Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del
 paciente, evento adverso, datos del dispositivo médico y
 reportante.
 Envié el formato de notificación al Responsable de
 Tecnovigilancia de su institución, al proveedor o fabricante del
 dispositivo médico y al INVIMA.

El reporte al INVIMA lo puede enviar:

 Vía fax al PBX 2948700 EXT3926

 Vía correo electrónico a: tecnovigilancia@invima.gov.co
 Vía correo convencional a: Carrera 68D No 17 -11 – Bogota D.C.
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FARMACOVIGILANCIA

QUE ES FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia es definida como la ciencia y actividades relacionadas con la

detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con fármacos o medicamentos.

REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el

hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función
Organización Mundial de la Salud en el año 1972.

En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los
factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una
respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser
una reacción adversa)
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REPORTE: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente, a un sistema de fármacovigilancia.

REPORTANTE PRIMARIO: Es el profesional de la salud o persona que entra en

contacto directo con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o
Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

COMO REPORTAR: Las reacciones adversas a los medicamentos de deben ser

reportadas directamente a Laboratorios o al INVIMA por medio del “Formato de Reporte
de Sospecha de Reacciones Adversas a medicamentos.”

El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:

- Procedimiento:

Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos,

análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora
correspondiente.

Formato de reporte

Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará
con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que
contenga básicamente la siguiente información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

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b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:
indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se
suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.

d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.

e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Programa Nacional de Farmacovigilancia

El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva

epidemiológica y social de los Problemas asociados al uso de los medicamentos y sus
efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

El Programa Nacional de Fármaco vigilancia debe funcionar con una estrategia de red.
Esto significa:

a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los resultados de
las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y participación en eventos nacionales.

b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de

desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de
sistematización).

c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional.

d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.

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e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, desarrollarán programas de capacitación a la
comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos adversos.

Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus
veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El Reporte se hará dentro de los
cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa.

Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterán a la

presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad
de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con
copia a la entidad territorial de salud correspondiente.

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTOS

1. Reporte ante la más mínima sospecha que el Medicamento pueda ser un factor
contribuyente según el cuadro clínico del paciente.

2. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto

tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la
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Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su
divulgación. (Ley 9 de 1979)

3. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente

información: datos del paciente, medicamentos sospechosos y otros, descripción de la (s)
sospecha(s) de reacción (es) adversa (s) e identificación del reportante.

4. Un análisis de este reporte le será entregado.

RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.

1. Reporte sospechas de reacción(es) adversa (s) con:

Medicamentos biológicos y fármacos.

Medicamentos con base en productos Naturales

Medios diagnósticos

Productos especiales de nutrición (Suplementos, fórmulas infantiles)

2. Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS
donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento. Un evento es
serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente muere

- Está o estuvo en riesgo de morir Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.

- Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)

- Se produjo una anomalía congénita o cáncer.

- Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes

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Nombre del proceso Nombre del procedimiento:

Actividad Descripción Área responsable Responsable

Socialización de Asesor de
Este formato se socializara el día 9 del
Administración calidad -
mes de Septiembre
formato Administradora

Se implementara a partir 9 de
Septiembre de 2016 .

Fechas En caso de presentarse una reacción

adversa se realizará seguimiento al
Asistencial – Enfermera jefe -
de paciente.
Administración Administradora
implementación Posteriormente a su salida, en caso de
haber estado en hospitalización y
durante un periodo de 3 días, se
gestionarán visitas a su domicilio.

Fecha
Se estará evaluando el reporte de este
Comité de historias Comité de
de formato entre las hora: 8:00 am y 4:00
clínicas historias clínicas
pm
reportes
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Fecha
En caso de evento adverso será
de
reportado antes de las 72 horas Asistencial Enfermera jefe
reporte ante el

invima

Cr 68D #17-11/21

Bogotá DC Colombia
Asistencial -
Invima Médico Cirujano
Vía fax al PBX 2948700 EXT3926 Administración

Vía correo electrónico a:

tecnovigilancia@invima.gov.co