CLASIFICACIÓN RIESGO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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En la actualidad el vertiginoso desarrollo de la tecnología nos obliga a enfrentar

con racionalidad y juicio los cambios que se deben adoptar, por tal motivo la
evaluación de los dispositivos médicos tiene como condición fundamental disponer
de una información objetiva que permita conocer este recurso tecnológico, la cual
se debe mantener actualizada en todas nuestras instituciones de salud, con el fin
de contribuir al mejoramiento en la calidad de la prestación del servicio.

El Ministerio de Protección Social con la expedición del Decreto 4725 del 2005,
adopta unas nuevas definiciones y clasificaciones de los dispositivos médicos.
Con esta disposición normativa cobra gran relevancia el enfoque de riesgo que se
debe tener presente en su uso en la prestación de los servicios de salud, la cual
debe estar orientada a la seguridad del paciente.

Este mismo decreto precisa que la clasificación de los dispositivos médicos

realizada por el fabricante de los mismos, se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como:

 Duración del contacto con el cuerpo.

 Grado de invasión
 Efecto local contra el efecto sistémico.

En consideración a lo anterior y de acuerdo a las reglas definidas en el mismo

Decreto 4725 de 2005, la clasificación de los Dispositivos Médicos se establece
dentro de las siguientes clases

Clasificación Dispositivos Médicos según Riesgo.

CLASE I: Dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no

destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial
en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.

CLASE IIA: Dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles

especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE IIB: Dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en

el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
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CLASE III: Dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
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DISPOSITIVOS MÉDICOS NO
INVASIVOS

Regla 3
Destinados a Modificar la
Regla 1 composición biológica o
Dispositivos no invasivos química de la sangre, de otros
diferentes a los que fluidos corporales o de otros
aplican líquidos destinados a
las Reglas 2, 3, ó 4 introducirse en el cuerpo

I Regla 2 Regla 4
Destinados a la conducción o IIB En contacto con la
almacenamiento de sangre, piel lesionada, actúan como
fluidos o tejidos corporales, barrera mecánica para la
líquidos o gases destinados a compresión o para la absorción
una perfusión, administración de exudados, seran
o introducción en el cuerpo

A MENOS I
QUE

I
El uso este destinado a
filtración, centrifugación o A MENOS
Intercambio de gas o calor QUE

A MENOS
QUE IIA
Previstos para heridas
con ruptura de piel y solo
puedan cicatrizar por segunda
intención, seran
Destinados a ser
utilizados para el
almacenamiento o
canalización de sangre u IIB
otros fluidos o para el Puede ser conectado a
almacenamiento de un dispositivo médico
órganos, partes de activo de Clase IIA o
órganos o tejidos superior
corporales
EN TODOS LOS DEMAS CASOS

Incluidos los Dispositivos

IIA IIA Médicos destinados
principalmente a actiar en el
Microentorno de una herida

IIA
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DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 5
Por orificios corporales, salvo los dispositivos Regla 6
médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no Invasivos quirúrgicamente
estén destinados a ser conectados a un - uso transitorio
dispositivo medico activo, se incluirán en:

A MENOS
IIA
QUE
Uso transitorio Uso largo plazo

Instrumentos quirúrgicos
I IIB Reutilizables

I
Uso a corto plazo

Se destinen a suministrar energía

como la radiación ionizante
IIA A MENOS
QUE
IIB

Si sólo se utilizan en cavidad oral

hasta la faringe, conducto auditivo Se destinen a ejercer un efecto
externo hasta el timpano o en biológico o a ser absorbidos
cavidad nasal y no pueden ser totalmente o en gran parte
absorbidos por la membrana
mucosa
IIB
A MENOS QUE
Se destinen a la administración de
IIA medicamentos mediante un sistema
Si se utilizan en cavidad oral de suministro, en una forma
hasta la faringe, conducto potencialmente riesgosa teniendo en
auditivo externo hasta el Invasivos de tipo quirúrgico cuenta el modo de aplicación
timpano o cavidad nasal que se detienen a conectarse
a un dispositivo médico activo
de clase IIA
o superior IIB

I Se destinen a Diagnosticar, vigilar

o corrige una alteración cardiaca o
IIA del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes
del cuerpo

III
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DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 7 Regla 8
Invasivos quirúrgicamente Implantables y los dispositivos
- uso a corto plazo médicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirúrgico

IIA

IIB

Suministra energía en forma

A MENOS QUE
de radiación ionizante
Colocado en los dientes

IIB

IIA

Modificación química en el
organismo
Utilizarse en contacto directo
A MENOS QUE con el corazón, el sistema
IIA nervioso central, el Sistema
circulatorio central
Los productos se colocan en
los dientes o administran
medicamentos

III
IIB

Ejerce efecto biológico o son

Diagnosticar, vigilar o corregir
absorbidos total o en gran parte
una alteración cardiaca o
sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes
del cuerpo
ionizante III

III Sufre modificación química en el

organismo

Utilizarse específicamente en
IIB
contacto directo con el sistema
nervioso central A MENOS QUE

III Los productos se coloquen

dentro de los dientes, o para la
administración de medicamentos
Ejercer un efecto biológico o ser
absorbido totalmente o en gran
parte
III

III
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DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS

Regla 9
Dispositivos terapéuticos
activos previstos para
Regla 10
administrar o
Dispositivos activos con fines
intercambiar energía Regla 11
de diagnóstico
Dispositivos activos destinados a
administrar medicamentos,
IIA líquidos corporales u otras
IIA sustancias del organismo, o
extraerlas del mismo

A MENOS QUE
SIEMPRE QUE
IIA

Sus características permitan administrar Suministren energía que sea absorbida

energía al cuerpo humano o por el cuerpo humano, caso en el cual
intercambiarla con el mismo de forma son excluidos los productos cuya
peligrosa, teniendo en cuenta: función sea la iluminación del A MENOS QUE
naturaleza, densidad y punto de organismo del paciente en el espectro
aplicación de la energía visible

Se efectúe de forma
IIB potencialmente Peligrosa,
IIA teniendo en cuenta la
naturaleza de la sustancia, la
Dispositivos destinados a controlar, el parte del cuerpo que trate y
Previsto para crear una imagen
funcionamiento de los productos modo de aplicación
de la distribución in vivo de
terapéuticos activos de fármacos radiactivos
Clase IIB o destinados a influir
directamente en el funcionamiento

IIA
IIB
IIB
Se destinen a Permitir un
diagnostico directo o la
vigilancia de procesos Regla 12
biológicos vitales Todos los demás dispositivos
activos diferentes a aquellos
a los que aplican las Reglas
9, 10 u 11
IIA

Los dispositivos activos destinados a emitir radiaciones I

ionizantes y que se destinen a la radiología con fines
diagnósticos y terapéuticos incluidos los productos para A MENOS QUE
controlar la vigilancia de dichos productos o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos Si se destinan específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones
de esos parámetros (ejem: variación en el
funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad
IIB del sistema nervioso central), puedan suponer un
peligro inmediato para la vida del paciente

IIB
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REGLAS ESPECIALES

Regla 14
Dispositivo para Anticoncepción o
prevención de enfermedades de Regla 16
transmisión sexual Dispositivos médicos no Regla 18
activos destinados
específicamente al Las bolsas para
registro de imágenes sangre
radiográficas de
IIB diagnóstico

Regla 13
Dispositivos que
incorporen como A MENOS QUE Regla 15 Regla 17 IIB
IIA
parte integral una Dispositivos Dispositivos médicos
sustancia que, si destinados elaborados con tejidos
se utiliza específicamente a animales o derivados de
independientemen usos de desinfección, los mismos que hayan
te pudiera Dispositivos limpieza, enjuague o sido transformados en
considerarse como Implantables o en su caso a la inviables, EXCEPTO
un medicamento y invasivos hidratación de lentes dispositivos médicos
que pueda ejercer de uso prolongado de contacto destinados a entrar en
sobre el cuerpo contacto únicamente
una acción con la piel intacta
accesoria a la de
los dispositivos
médicos IIB

III III

Se destinen
específicamente a la
III
desinfección de
dispositivos médicos

IIA No aplica para los productos

destinados a la limpieza de
dispositivos médicos que no sean
lentes de contacto