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Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Los Productos Farmacéuticos y Afines
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Los Productos Farmacéuticos y Afines
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Los Productos Farmacéuticos y Afines
FARMACOVIGILANCIA
FARMACIA ECONMED
INDICE
INTRODUCCIÓN
Por regla general se necesita más información sobre el uso del medicamento
en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres
embarazadas y los ancianos. Por ejemplo, es crucial para detectar efectos
secundarios graves, raros o que sólo se producen en la edad pediátrica.
También sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras
largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros
medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos
1.4. OBJETIVOS
a) Efectos Tipo A (acciones del medicamento): son aquellos que son debidos a
los efectos farmacológicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser
bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o
intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis
más apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente
ser reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, están ya
identificados antes de su comercialización. Interacciones entre medicamentos,
especialmente las interacciones farmacocinéticas, pueden clasificarse como
efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-población de pacientes (por
ejemplo, los usuarios del medicamento que interacciona).
b) Efectos Tipo B (reacciones del paciente): característicamente suceden en solo
una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la
dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves
y difíciles de reproducir en experimentación. Los efectos de Tipo B pueden ser
tanto inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos
pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las
reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones, anafilaxia,
vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy
específicos. También se presentan efectos de Tipo B no inmunológicos en una
minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un
defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un
enzima determinada, con el resultado de una vía metabólica alterada o a una
acumulación de un metabolito tóxico. Como ejemplos, existen los casos de
anemia aplásica por cloranfenicol y las hepatitis por isoniazida. Las RAM de
tipo B pueden ser de causas desconocidas o idiosincrásicas e
inmunoalérgicas:
- Idiosincráticas: El efecto farmacológico es cualitativamente diferente. Estos
fenómenos tienen una base genética en su origen.
- Inmunoalérgicas o de hipersensibilidad: son siempre secundarias a la
formación de anticuerpos por el sistema inmunitario. Son las reacciones
dosis-independientes más frecuentes. Las RAM determinadas por factores