Fitoterapi 46

FITOTERAPI
Oleh:
apt. Fransiska Leviana, M.Sc.
1
CAPAIAN
PEMBELAJARAN
■ Pharmacognosy : Concepts of crude drugs, semipurified &
purified natural products; variability of occurence of
pharmacologically active substances in plants and impact on
regulatory aspects of herbal products; overview of classes of
pharmacologically active natural products; dietary supplements
(vitamins, mineral & herbals); alternative medical treatments;
evaluation of alternative & complementary medicine purity,
bioavailability, safety & efficacy; herbal-drug interactions; dietary
health supplement & education act & impact on regulation of
dietary supplements & herbal products
■ Biopharmaceutics : Physical-chemical principles of dosage forms;
biological principles of dosage forms; principles of dosage form
stability & drug degradation in dosage; materials & methods used
in preparation & use of drug forms; principles of incompatibility
🡪 aspek preformulasi dan preparasi simplisia dan ekstrak
2
PUSTAKA
1. De Smet P.A.G.M., Keller K., Hansel R. 1993. Adverse Effects of
Herbal Drugs 1. New York: Springer-Verlag, Berlin Heidelberg.
2. De Smet P.A.G.M., Keller K., Hansel R. 1993. Adverse Effects of
Herbal Drugs 2, New York: Springer-Verlag, Berlin Heidelberg
3. PD ISFI Jateng dan Gabungan Pengusaha Jamu dan OT. 2008.
Daftar Obat Alam. Edisi 3. Jateng
4. Barret M. 2004. The Handbook of Clinically Tested Herbal Remedies.
Volume I, New York: Hawort press. 🡪 ebook
5. Zhou J and G Xie. 2003. Traditional Chinese Medicines: Molecular
Structure, Natural sources and Applications. USA: Ashgate.
6. Depkes, 2008, Farmakope Herbal Indonesia. Edisi I. Jakarta: Depkes
RI
7. Bisset NG and Wichtl M. 2001. Herbal Drugs and
Phytopharmaceuticals. 2th ed. Medpharm
8. Mills S and Bone K. 2000. Principles and Practice of Phytotherapy:
Modern Herbal Medicine. Edinburg: Churchill Livingstone
3
Pustaka Tambahan
■ Ahmad,I., Aqil, F., and Owais, M. 2006. Modern
Phytomedicine : Turning Medicinal Plants into Drugs,
WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, Weinheim
■ Anonim. WHO Monographs on Selected Medicinal
Plants. volume 1-3. WHO. Geneva
■ Anonim, 2000, General Guidelines for Methodologies
on Research and Evaluation of Traditional Medicine ,
WHO, Geneva
■ Mills, S., Bone, K., 2000, Principles and Practice of
Phytotherapy, Churchill Livingstone, London
■ Schulz, Hansel, Tyler, 2001, Rational Phytotherapy ; a
physician’s guide to herbal medicine, Springer-Verlag,
Berlin
4
■ Kemenkes & BPOM, Peraturan & Perundangan tentang
Obat Tradisional
■ Anonim, 1993, Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat
Tradisional, Depkes RI, Jakarta
■ Anonim, 2000, Acuan Sediaan Herbal, Depkes RI,
Jakarta
■ Anonim, 2000, Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat
Tradisional, Depkes RI, Jakarta
■ Sudarsono, Gunawan, D., Wahyuono, S., Donatus, I.A.,
Purnomo, 2002, Tumbuhan Obat II : Hasil Penelitian,
Sifat-sifat, & Penggunaan, PSOT UGM-Deltomed,
Yogyakarta
■ Sudarsono, Pudjorianto, A., Gunawan, D., Wahyuono,
S., Donatus, I.A., Drajad, M., Wibowo, S., Ngatidjan,
2006, Tumbuhan Obat I, PPOT UGM, Yogyakarta 5
■ Anonim. 1987. Analisis Obat Tradisional. Jilid I. Jakarta:
Depkes RI.
■ Anonim. 2000. Parameter Standar Umum Ekstrak
Tumbuhan Obat. Jakarta: Dirjen POM
■ Anonim. 2004. Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat
Indonesia. Volume 1. Jakarta: POM RI.
■ Sutrisno B. 1986. Analisis Jamu. Jakarta: Penerbit
Universitas Pancasila.
■ BPOM. 2010. Acuan Sediaan Herbal. Jakarta: BPOM
■ Duke JA, Godwin MJB, duCellier J, Duke PAK. 2002.
Handbook of Medicinal Herbs. CRC Press
■ Heinrich M, Barnes J, Gibbons S, Williamson EM.
2012. Fundamentals of Pharmacognosy and
Phytotherapy. Elsevier Ltd. 6
7
Materi Webinar Trop BRC Talk Series-7
Obat Bahan Alam mnrt Peraturan
Perundangan RI :
⦿ Obat Bahan Alam termasuk dalam sediaan farmasi (UU kesehatan
tahun 2023)
⦿ Obat Bahan Alam : bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari
sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau
bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut
yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan
berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan,
dan/atau pemulihan Kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris
dan/ atau ilmiah. (UU kesehatan tahun 2023)
⦿ Obat Bahan Alam Indonesia: Obat Bahan Alam yang diproduksi di
Indonesia (PerKBPOM HK.00.05.4.2411 Tahun 2004).
⦿ Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) :
OHT dan FF yang diproduksi di Indonesia dengan menggunakan bahan
baku asli dari alam Indonesia
8
Tujuan Regulasi
PENGAWA
SAN
PERLIN
MEMAJU
DUNGAN
KAN
KONSU
INDUSTRI
MEN
9
3 aspek pengawasan
aman mutu khasiat
10
Gambaran perkembangan
peraturan OT di Indonesia
▪ Kepedulian pemerintah thd OT sejak th 60-an
🢥negara lain & WHO blm perhatian thd OT
🢥UU Kesehatan 1961 psl 11 :
“ OT Indonesia perlu dipelajari & dimanfaatkn
sebaik mungkin”
▪ UU Kesehatan th 1992 :
Sistem kesehatan nasional mewajibkan pengawasan thd
keamanan pakai & khasiat OT, & perlu pengembangan &
peningkatan kualitas OT
☞ OT termasuk bagian integral dari sistem pelay.kes
Prakteknya ????
▪ UU kesehatan No 36 th 2009
✔ OT terbukti aman & berkhasiat dijaga kelestariannya
& pemerintah menjamin pengembangan & pemeliharaan
bhn baku OT
✔ OT yg diolah, diproduksi, diedarkan, dikembangkan,
ditingkatkan, & digunakan hrs dpt
dipertanggungjwbkan manfaat & keamananny 11
✔ penggunaan OT harus rasional
Gambaran perkembangan
peraturan OT di Indonesia
▪ UU Kesehatan th 2023 :
✔ Penggunaan Obat Bahan Alam harus dilakukan secara
rasional.
✔ Penggunaan Obat Bahan Alam harus memperhatikan
keselamatan Pasien.
✔ Sediaan Farmasi yang berupa Obat Bahan Alam harus
memenuhi standar dan/ atau persyaratan, berupa
farmakope herbal Indonesia dan/ atau standar lainnya
yang diakui.
✔ Bahan baku yang digunakan dalam Obat Bahan Alam
harus memenuhi standar dan/ atau persyaratan mutu
sebagai bahan baku farmasi.
✔ Golongan Obat Bahan Alam
✔ Penelitian, pengembangan, pemanfaatan, dan
pemeliharaan bahan Obat Bahan Alam.
✔ Tujuan penelitian dan pengembangan Obat Bahan Alam
12
UU Kesehatan
Obat Bahan Alam Tahun 2023
▪ Obat Bahan Alam digolongkan menjadi:
a. Jamu 🡪 Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber
dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya Indonesia yang
digunakan untuk pemeliharaan Kesehatan, peningkatan Kesehatan,
pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan Kesehatan.
b. obat herbal terstandar 🡪 Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara
turun-temurun di Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan
dan/ atau pemulihan Kesehatan yang dibuktikan keamanan dan
khasiatnya sec€ra ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah
distandardisasi.
c. Fitofarmaka🡪 Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan
dan/ atau pemulihan Kesehatan yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan
baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
d. Obat Bahan Alam lainnya 🡪 antara lain, berupa produk Obat Bahan
Alam inovasi baru, produk Obat Bahan Alam impor, dan produk Obat
Bahan AIam lisensi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi
e. Pemerintah Pusat dapat menetapkan penggolongan Obat Bahan
Alam lain dan/atau perubahan penggolongan Obat Bahan Alam dalam
hal terdapat perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 13
f. Ketentuan lanjut di Peraturan Pemerintah
UU Kesehatan
▪ Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian, pengembangan,
pemanfaatan, dan pemeliharaan bahan Obat Bahan Alam.
▪ Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah mendorong
pemanfaatan sumber daya alam guna penelitian dan
pengembangan Obat Bahan Alam dengan tetap
memperhatikan dan menjaga kelestarian lingkungan hidup
dan sosial budaya.
▪ Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah dalam mendorong
pemanfaatan sumber daya alam guna penelitian dan
pengembangan Obat Bahan Alam harus menciptakan iklim
usaha yang sehat bagi masyarakat dan pelaku usaha.
▪ Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan penelitian,
pengembangan, pemanfaatan, dan pemeliharaan Obat Bahan
Alam diatur dengan Peraturan Pemerintah.
14
UU Kesehatan
Penelitian dan pengembangan Obat Bahan Alam bertujuan
untuk:
a.mewujudkan kemandirian industri farmasi nasional guna
mendukung ketahanan kefarmasian;
b.memanfaatkan sumber daya alam dan ramuan tradisional
secara berkelanjutan dalam peningkatan ilmu pengetahuan dan
penyelenggaraan Pelayanan Kesehatan;
c.menjamin pengelolaan potensi alam sehingga mempunyai daya
saing yang tinggi sebagai sumber ekonomi masyarakat;
d.menyediakan Obat Bahan Alam untuk memelihara Kesehatan
yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya serta teruji
secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas untuk pencegahan,
pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan Kesehatan
15
Peraturan-Peraturan
http://jdih.pom.go.id/
● Permenkes RI no 760/Menkes/Per/IX/1992
☞ Fitofarmaka
● Kepmenkes RI no 761/Menkes/SK/IX/1992
☞ Pedoman fitofarmaka
● Kepmenkes RI No 56/Menkes/SK/I/2000
☞ Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik OT
● Keputusan KaBPOM RI No : HK.00.05.4.2411 tahun 2004
☞ Ketentuan Pokok Pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
● Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 thn 2005
☞ Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar & Fitofarmaka.
● Kepmenkes 381/Menkes/SK/III/2007
☞ Kebijakan Obat Tradisional Nasional
● Permenkes 03/Menkes/Per/I/2010
☞ Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis 16
Pelayanan Kesehatan
● Permenkes No 006 tahun 2012
☞ Industri & Usaha Obat Tradisional
● Permenkes No 007 tahun 2012
☞ Registrasi OT
● PerKaBPOM No HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
☞ Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional
● PerKaBPOM No 21 Tahun 2015
☞ Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
● PerKaBPOM No 5 Tahun 2016
☞ Penarikan & Pemusnahan Obat Tradisi yang tdk Memenuhi
Persyaratan
● Permenkes Nomor 6 Tahun 2016
☞ Formularium Obat Herbal Asli Indonesia
● Kepmenkes RI No HK.01.07/MENKES/187/2017
☞ Formularium Ramuan Obat Tradisional Indonesia
● Kepmenkes HK 01.07/MENKES/655/2017
☞ Pemberlakuan Farmakope Herbal Indonesia Edisi II
● Surat Edaran BPOM No. HK.04.02.42.421.12.17.1673 Tanggal 11
Desember 2017
☞ Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses Ekstraksi/
Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan Alam dan 17
dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya

● PERMENKES RI NOMOR 26 TAHUN 2018
☞ Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan
● PerBPOM No 32 Tahun 2019
☞ Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
● Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik BPOM No HK 02.02. 42.422.11.19.0137 Tahun
2019 ☞ Clustering Jalur Hijau dalam rangka Prioritas
Penerbitan Izin Edar Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetika
● Surat Edaran No HK.02.02.42.421.11.19.0152 Tahun 2019
☞ Penerapan TTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D Barcode pada
Surat Keputusan Persetujuan Registrasi Baru Highrisk, Registrasi Variasi,
dan Registrasi Ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, serta
Simplifikasi (Notifikasi) Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan dengan Komposisi Tertentu
● Surat Edaran Kemenkes RI No HK. 02.02/IV.224/2020
Tanggal 19 Mei 2020
☞ Pemanfaatan Obat Tradisional untuk Pemeliharaan
Kesehatan, Pencegahan Penyakit, dan Perawatan
Kesehatan 18
● Permenkes No 14 Tahun 2021
☞ Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
☞ Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan
☞ Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat Dan Makanan
☞ Sertifikasi CPOTB
☞ Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
☞ Pedoman Tindak Lanjut Hasil pengawasan Obat
Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetik
☞ Penerapan CPOTB
☞ Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo
19
DRAFT RANCANGAN PERATURAN
●Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Nomor 32 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Keamanan Dan
Mutu Obat Tradisional
●PerBPOM Tentang Penandaan Obat Tradisional, Obat Kuasi Dan
Suplemen Kesehatan
●PerBPOM Tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan
Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Secara
Bertahap
●PerBPOM Tentang Pedoman Teknis Pengawasan Produk Yang
Mengandung Bahan Alam Tertentu Sebagai Obat Tradisional
Untuk Keperluan Terbatas
●Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk
Penggunaan Terbatas
●Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Obat Tradisional, Obat
Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
●Pedoman Klaim Khasiat Obat Tradisional
●Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional
20
Keputusan Kepala Badan POM RI No
: HK.00.05.4.2411 tahun 2004
● Obat bahan alam Indonesia : obat bahan
alam yg diproduksi di Indonesia
● Kelompok → dasar : cara pembuatan serta
jenis klaim penggunaan & tingkat
pembuktian khasiat
● Jamu ≈ obat tradisional Indonesia
● Obat herbal terstandar
● Fitofarmaka
21
SK KaBPOM RI No. HK.00.05.4.2411 & PERBPOM No 19 tahun 2021
JAMU OHT FITOFARMAKA
LOGO
Ranting daun Jari-jari daun Jari-jari daun (yg

terletak dlm (3 pasang) membentuk bintang)
lingkaran terletak dlm pasang) terletak dlm
lingkaran lingkaran
Jenis klaim umum & umum & medium & tinggi
penggunaan medium medium
tingkat
pembuktian ......
Klaim khasiat data empiris uji ilmiah uji ilmiah praklinik
berdasarkan...... praklinik & klinik
Standardisasi belum bhn baku bhn baku & produk

kandungan kimia dipersyaratkan jadi
22
23
Permenkes No 6 Tahun 2012 dan
Permenkes No 26 tahun 2018
Bentuk Produksi Izin PJ
IOT Semua bentuk sediaan OT Menkes cq Dirjen Apt

Kemenkes
IEBA Ekstrak sbg produk akhir Menkes cq Dirjen Apt
Kemenkes
UKOT 1 Semua bentuk sediaan OT kecuali tablet, Menkes cq Apt (kapsul & COD) atau TTK
efervesen, supositoria, kapsul lunak Kadinkes Prov*) dengan sertifikat pelatihan
UKOT 2 Semua bentuk sediaan OT kecuali tablet, Menkes cq TTK dengan
efervesen, supositoria, kapsul lunak, kapsul, Kadinkes Prov*) sertifikat pelatihan
dan cairan obat dalam
UMOT Param, pilis, cairan obat luar, rajangan Menkes cq
TTK atau tenaga kesehatan
Kadinkes
tradisional jamu
Kota/Kab
Usaha jamu usaha dilakukan oleh depot jamu yg dimiliki -
racikan perorangan dgn melakukan pencampuran
sediaan jadi/segar OT utk dijajakan
langsung pd konsumen Tdk ada kualifikasi khusus
Usaha jamu usaha dilakukan perorangan dgn -
gendong menggunakan bahan OT dlm btk cairan yg
dibuat segar dgn tujuan dijajakan langsung
kpd konsumen 24
Lanjt. Permenkes No 7 Tahun 2012
OT yg diedarkan wajib izin edar, kriteria :

● bahan memenuhi persyaratan keamanan & mutu;
● dibuat dgn menerapkan CPOTB;
● memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia
atau persyaratan lain yg diakui;
● berkhasiat yg dibuktikan scr empiris, turun temurun,
dan/atau scr ilmiah; dan
● penandaan berisi informasi yg objektif, lengkap, & tdk
menyesatkan.
Perkecualian :
●OT yg dibuat usaha jamu racikan & usaha jamu gendong;
●simplisia & sediaan galenik utk keperluan industri &
keperluan layanan pengobatan tradisional;
●OT utk penelitian, sampel utk registrasi & pameran dlm
jumlah terbatas & tdk diperjualbelikan.
25
Lanjt. Permenkes No 7 Tahun 2012
Obat tradisional dilarang mengandung

● etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dlm bentuk
sediaan tingtur yg pemakaiannya dgn pengenceran;
● bahan kimia obat yg merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;
● narkotika atau psikotropika; dan/atau
● bahan lain yg berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
● dlm bentuk sediaan intravaginal; tetes mata;
parenteral; & supositoria, kecuali utk wasir.
26
Peraturan Kepala Badan POM RI
Nomor: HK.00.05.41. 1384 thn 2005
■ OT, OHT, fitofarmaka yg dibuat atau diedarkan di
wil Indonesia wajib memiliki izin edar Kepala Badan
■ Perkecualian :
• ot, oht, fitofarmaka yg digunakan utk penelitian
• ot impor utk digunakan sendiri dlm jumlah
terbatas
• ot impor yg telah terdaftar & beredar di negara
asal utk tujuan pameran dlm jumlah terbatas
• ot tanpa penandaan yg dibuat oleh usaha jamu
racikan & jamu gendong
• bhn baku berupa simplisia & sediaan galenik
■ Pendaftar : IOT, IKOT, industri farmasi
■ Jika tdk terdaftar & tdk termasuk dlm perkecualian
⇒ termasuk bahan berbahaya
27
Lanjt.Peraturan Kepala
BPOM RI Nomor: HK.00.05.41.
1384 thn 2005
Obat tradisional, obat herbal terstandar

& fitofarmaka dilarang mengandung :
❖ bahan kimia hasil isolasi atau
Obat tradisional dilarang dlm
sintetik berkhasiat obat;
bentuk sediaan :
❖ narkotika atau psikotropika;
❖ intravaginal;
❖ bahan yg dilarang ;
❖ tetes mata;
❖ hewan atau tumbuhan yg
❖ parenteral;
dilindungi sesuai dgn ketentuan
❖ supositoria, kecuali
peraturan perundang-undangan yg
digunakan utk wasir.
berlaku.
OT, OHT & FF dlm bentuk sediaan cairan obat dlm tdk boleh
Mengandung etil alkohol dgn kadar lebih besar dari 1 % (satu persen),
Kecuali dlm bentuk tingtur yg pemakaiannya dgn pengenceran
28
Lanjt.Peraturan Kepala BPOM RI
Bahan yg Dilarang Nomor: HK.00.05.41. 1384 thn 2005
1 Abri Semen Biji Saga Abrus precatorius L.

2 Aconiti Herba Herba Akonitum Aconitum spesies
3 Adonidis vernalis Herba Herba Adonidis Adonis vernalis L
4 - Aristolochia Aristolochia spesies
5 Belladonae Herba Herba beladon Atropa belladona
6. Colchici Semen Biji Kolkhisi Colchicum altumnale L.
7 - Colochinthidis semen -Citrullus colochinthidis (L.) Schrader
- Colochinthidis fructus
8. - Crotonis Semen - Biji Cerakin Croton tiglium L.
- Crotonis Oleum - Minyak Cerakin
9. Datura Semen Biji Kecubung Datura spesies
10 Digitalis Folium Daun Digitalis Digitalis species
11 Ephedra Herba Herba Efedra Ephedra spesies
12. Filicis Rhizoma Akar Filisis Dryopteris filix-max (L.)Schott
13. Gandarusa Justicia gendarrusa burm f.
14. Gum resin Gummi Gutti Garcinia hanburyii hook f.
15. Hydrastidis Rhizoma Akar Hidrastis Hydrastis canadensis. L.
16. Hypericum perforatum Herba St. John’s wort / Klamath weed
Hypericum perforatum L.
17. Hyoscyami Folium Daun Hiosiami Hyoscyamus niger. L.
29
Lanjt.Peraturan Kepala BPOM RI Nomor:
Bahan yg Dilarang HK.00.05.41. 1384 thn 2005
18. Lantanae Folium Daun Tembelekan Lantana camara L.
19. Lobeliae Herba Herba Lobelia Lobelia chinensis Lour.
20. Methystici Folium Daun Wati / Kavakava Piper methysticum Forst.
21. Daun Kratom Mitragynae Folium Mitragyna specoisa.
Korthals.
22. Nerii Folium Daun Oleander Nerium oleander L
Bnerii Fructus Buah Oleander
23. Pinneliae tuber Pinnelia ternata
(Thumb) Ten. Ex
Breitenbach
24. - Podophylli Rhizoma - Akar Podofilum Podophyllum emyodi.
- Podophylli Resin - Damar Podofilum Wall ex Hook.
25. Sabadillae Semen Biji Sabadila Schoenocaulon officinale
(Schlecht) A Gray
26. - Scammoniae Radix Convolvulus scammmonia L
- Scammoniae Semen
27. Scillae Bulbus Umbi Skila Scilla sinensis. Lour.
28. Strophanthi Semen Biji Strofanti Strophanthus species
29. - Strychni Semen - Biji Strihni - Strychnos nux-vomica.L,
- Strychni Radix - Akas Strihni - Strychnos ignatii Berg L.
30. Symphytum Folium Daun Confrey Symphytum officinale
30
Lanjt.Peraturan Kepala BPOM
RI Nomor: HK.00.05.41. 1384
thn 2005
I. Hewan
1. Buvo vulgaris/ Samsu/ Kodok kerok
2. Lyttavesicotaria/Cantharis
II. MINERAL
1. Chalcanthite/tembaga sulfat (II) pentahidrat/blue
stone/blue Vitriol
2. Cinnabaris
3. Litharge (PbO)
4. Minium / pumblum tetraoksida / Pb3O4
5. Realgar
6. senyawa arsen
- arsen trioksida/As2O3
- arsen triklorida/As2Cl3
- Orpiment /Arsen Trisulfida/As2S3)
7. senyawa raksa
-merkuro klorida/HgCl
-merkuri klorida/HgCl2
-merkuri sulfide/HgS
8. Sulfur (S) kecuali utk obat luar.
31
■ Tanaman Ephedra
☞ ES yg dihubkn dgn serangan jantung & strok
■ Tanaman Aristolochia sp
☞ ES gagal ginjal stadium lanjut
☞ Asam Aristolokat (Aristolochic Acid) yg berpotensi
karsinogenik
■ Tanaman kava-kava
☞ ES yg dihubngkan dgn resikohepatotoksik
■ KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81
Tanaman Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma
☞ ES menyebabkan bayi lahir cacat
■ PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005
Cinchonae cortex & Artemisiae folium
☞ scr swa pengobatan dpt menyebabkan resistensi Plasmodium
falciparum & Plasmodium vivax thd obat anti malaria
■ PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 Pausynistalia
yohimbe
☞ ES stimulasi & paralisis SSP
■ PERKABPOM No. 10 Tahun 2014
• Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava, tinosporae radix
☞ iritasi ginjal & nefrotoksik
• Cataranthus roseus
☞ depresi sumsum tulang
■ Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016
Mitragyna speciosa (Kratom) 32
☞ memiliki efek sebagai sedative-narkotika
TUMBUHAN DAN SATWA YANG DILINDUNGI
(WILDLIFE CONSERVATION SOCIETY)
■ UU NO.5 tahun 1990 tentang Konservasi Alam Hayati dan
Ekosistemnya
■ PP No. 7 tahun 1999 jenis tumbuhan dan satwa yang
dilindungi
Tumbuhan dan satwa yang dilindungi yang hidup atau mati
termasuk bagian-bagian tubuhnya tidak boleh digunakan
termasuk untuk Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik, termasuk produk Daftar Ulang. Contoh :
Biawak, Penyu, Kura-kura jenis tertentu
■ CITES (Convention On International Trade In
Endangered Species Of Wild Fauna And Flora), contoh
: Musk deer (Moschus spp), Hiu (Basking shark, Mackerel
sharks), Hiu paus (Whale shark). Contoh bahan dari hiu
yaitu Shark Cartilage, Shark Liver Oil
https://www.cites.org/eng/app/appendices.php 33
■ Kriteria izin edar : HK.00.05.41. 1384 thn 2005
1. menggunakan bahan berkhasiat & bahan tambahan yg
memenuhi persyaratan mutu, keamanan &
kemanfaatan/khasiat
2. dibuat sesuai ketentuan Pedoman CPOTB /CPOB
3. penandaan berisi informasi yg lengkap & obyektif yg dpt
menjamin penggunaan OT, OHT & fitofarmaka scr tepat,
rasional, & aman sesuai dg hasil evaluasi pd pendaftaran
■ Kriteria pendaftaran :
1. Pendaftaran baru
2. Pendaftaran variasi
■ Dokumen pendaftaran :
1. Dokumen administrasi : izin industri, sertifikat CPOTB,
perjanjian kontrak, dll
2. Dokumen yg mencakup formula dan cara pembuatan
3. Dokumen yg mencakup cara pemeriksaan mutu bhn baku
& produk jadi
4. Dokumen yg mencakup klaim indikasi, dosis, cara
pemakaian, bets. 34
Pendaftaran baru : HK.00.05.41. 1384 thn 2005
Kategori Pendaftaran
1 OT yg mengandung simplisia berasal dr Indonesia
(indigenous) dlm btk sederhana (rajangan, serbuk,
parem, pilis, dodol, tapel, COL)
2 = kategori 1 dlm btk modern (pil, tablet, kapsul,
krim, gel, salep, supo, cairan obat dalam)
3 Kategori 1 & 2 dg klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi dan dosis baru
4 OHT
5 Fitofarmaka
6 Kategori 4 & 5 dg klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi dan dosis baru
7 OT yg mengandung simplisia berasal bukan dr
Indonesia (non-indigenous) dan atau simplisia yg
profil keamanannya blm diketahui dengan pasti
8 Kategori 7 dg klaim indikasi baru, bentuk sediaan35
baru, posologi dan dosis baru
Pendaftaran variasi : HK.00.05.41. 1384 thn 2005
Kategori Pendaftaran OT, OHT, Fitofarmaka yg telah
mendapat ijin edar dengan perubahan :
9 1. nama produk tanpa perubahan komposisi
2. atau penambahan ukuran kemasan
3. Klaim pd penandaan yg tdk mengubah manfaat
4. Desain kemasan
5. Nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa
perub status kepemilikan
6. Nama importir, tanpa perub status kepemilikan
10 1. Spesifikasi dan atau metode analisis bhn baku
2. Spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi
3. Stabilitas
4. Teknologi produksi
5. Tempat produksi
6. Atau penambahan jenis kemasan
11 Formula atau komposisi termasuk bahan tambahan
yang tidak mengubah khasiat 36
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
Dokumen formula & cara pembuatan
1. FORMULA
a. nama semua bhn baku yg digunakan & jumlah
b. asal-usul komposisi diperoleh, misal :
■ dr pengetahuan turun-temurun 🡪 nama & alamat asal
atau informasi ttg OT tsb
■ dr pustaka 🡪 nama pustaka, pengarang, edisi;
■ dr hasil penelitian resmi 🡪 sumber publikasi
2. CARA PEMBUATAN 🡪 singkat & jelas
a. Jumlah rencana utk 1x pembuatan, misal 1000 bungkus
@7 gram, 1000 pil @ 300 mg, 10.000 kapsul @ 300 mg.
b. Jumlah masing-masing bhn yg digunakan utk 1x
pembuatan
c. Semua tahap pekerjaan yg dilakukan pengolahan bhn baku
sampai diperoleh btk sediaan yg dikehendaki, sesuai POB
(Prosedur Operasional Baku) 🡪 penjelasan slide lanjutan
d. Alat/mesin yg digunakan 🡪 nama alat, merk, bahand asar
alat (alumunium, tanah liat, dsb), nama negara pembuat,
kapasitas alat 37
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
c. Semua tahap pekerjaan yg dilakukan pengolahan bhn
baku sampai diperoleh btk sediaan yg dikehendaki,
sesuai POB (Prosedur Operasional Baku)
i. Cara sortasi bhn baku;
ii. Cara pencucian bhn baku 🡪 bila digunakan bhn
pencuci, cantumkan nama & konsentrasi
iii. Cara pengeringan bhn baku🡪 metode, suhu, dan
lama pengeringan
iv. Cara pembuatan serbuk & derajat kehalusan
serbuk🡪 cara pembuatan serbuk, dlm bentuk
campuran atau masing-masing bhn baku atau
simplisia; proses selanjutnya sesuai bentuk
sediaannya 38
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
v. Cara penyarian 🡪 cara penyarian, dlm bentuk
campuran atau masing-masing bhn baku atau
simplisia, metoda & larutan penyari, lama
penyarian, cara pengeringan hsl penyarian, jumlah
atau bobot ekstak total yg diperoleh dr
penyarian, nama bahan pengering & bobot (jika
pakai)
vi. Cara pencetakan pil/tablet atau pengisian
kapsul/larutan;
vii. Cara pengemasan;
viii. Cara pengawasan mutu yg dilakukan selama proses
produksi (misal kdr air, homogenitas,
keseragaman bobot, waktu hancur, kandungan
mikroba, logam berat dsb 39
Penjelasan cara HK.00.05.41. 1384 thn 2005
pembuatan sesuai bentuk sediaan
1. SERBUK, DODOL/JENANG, PASTILES
✔ Derajat halus bhn baku (No mesh), cara & waktu
pencampuran, cara pengisian dlm wadah, bobot tiap wadah
🡪 serbuk, dodol/jenang, pastiles
✔ jenis bahan tambahan 🡪dodol/jenang, pastiles
✔ IPC :
1. Sblm pengisian 🡪 jumlah bahan yg didpt setelah selesai
pengadukan atau pencampuran, homogenitas;
2. Selama pengisian🡪 keseragaman bobot, pengontrolan scr
berkala;
3. Stlh pengisian :
• keseragaman bobot, kdr air, kebocoran wadah 🡪serbuk
• jumlah hasil yg diperoleh 🡪 serbuk, dodol/jenang, pastiles
2. RAJANGAN
✔ Pemerian, cara & waktu pencampuran, bobot tiap wadah
✔ IPC :
1. Sblm pengisian 🡪 jumlah rajangan yg didpt setelah
pencampuran, homogenitas;
2. Stlh pengisian 🡪 jumlah hasil yg diperoleh. 40
Penjelasan cara HK.00.05.41. 1384 thn 2005
pembuatan sesuai bentuk sediaan
3. PIL
✔ Derajat halus bhn baku (No mesh) utk pil dibuat dr simplisia,
cara & waktu pencampuran, jenis bahan tambahan, bobot tiap
pil
✔ IPC :
1. Sblm pencetakan🡪 jumlah bahan yg didpt setelah
pengadukan/pencampuran (pembuatan adonan);
2. Selama pengisian🡪 keseragaman bobot, waktu hancur,
pengontrolan scr berkala;
3. Stlh pengisian 🡪 kebocoran wadah & jumlah hasil yg
diperoleh tiap pembuatan.
4. KAPSUL
✔ Suhu dan kelembaban udara ruangan pengisian kapsul, bobot
rata2 tiap kapsul, zat penyerap uap air dlm pengemasan wadah
akhir (jika ada)
✔ IPC :
1. Sblm pengisian 🡪 bahan utama, homogenitas, kdr air
2. Selama pengisian 🡪 bobot rata2 isi tiap kapsul, waktu hancur,
3. Stlh pengisian 🡪 keseragaman bobot, waktu hancur, kdr 41air,
kebocoran wadah, jumlah hasil yg diperoleh.
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
5. TABLET
✔ Cara pencampuran bahan, kepekatan musilago, cara mencampur
dan melarutkan bhn pengawet, no ayakan granul, lama dan suhu
pengeringan granul, suhu & kelembaban di ruang mesin & ruang
pengemasan, zat penyerap uap air dlm pengemasan wadah akhir
(jika ada)
✔ Utk ekstrak yg dibuat sendiri 🡪 cara penyarian yg dilakukan
(misal maserasi, perkolasi, digesti), cairan penyari yg digunakan,
lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari.
✔ Tablet salut gula/selaput 🡪suhu & banyak larutan penyalut,
interval waktu tiap penambahan, suhu & waktu tiap tingkatan
(tingkat lapisan dasar (undercoating), lapisan subcoating,
pewarna (translucent), lapisan terakhir (polishing), suhu & waktu
mengaliri udara panas/kering; tekanan udara/compresor khusus
spray caating, penyimpanan & pengemasan dlm wadah akhir
apakah ditambah zat penyerap uap
✔ IPC :
• Sblm pencetakan🡪 berat granul kering yg didpt, kdr air granul;
• Selama pencetakan 🡪 bobot rata2 tiap tablet, waktu hancur,
• Stlh pencetakan 🡪 keseragaman bobot, waktu hancur, mutu
kualitatif & kuantitatif bhn utama, isi tiap wadah akhir, 42
kebocoran wadah, & jmlh hsl yg didpt tiap kali pembuatan.
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
6. CAIRAN, LARUTAN, EMULSI DAN SUSPENSI
✔ Cara melarutkan bahan, cara mereaksikan bahan (jika ada),
penyaringan larutan, bobot/volume tiap wadah
✔ IPC 🡪 Sblm pengisian ke wadah & stlh penyaringan 🡪 pH, kekentalan,
homogenitas, kadar alkohol (bila dipakai peraut alkohol), kebocoran
wadah, & jmlh hsl yg didpt tiap kali pembuatan.
7. SALEP KRIM GEL
✔ Derajat halus bhn baku, cara pengisian ke wadah, bobot/volume tiap
wadah
✔ IPC :
1. Sblm pengisian 🡪 jumlah salep/krim/gel setelah
pengadukan/pencampuran, homogenitas
2. Selama pengisian 🡪 keseragaman bobot, pengontrolan scr berkala;
3. Stlh pengisian 🡪 homogenitas, keseragaman bobot/volume,
8. SUPOSITORIA
✔ Derajat halus bhn baku, cara & waktu pencampuran, suhu & waktu
pemanasan/pendinginan, bobot tiap suppo h
✔ IPC :
• Sblm pengisian 🡪 homogenitas
• Selama pengisian 🡪 keseragaman bobot, pengontrolan scr berkala;
• Stlh pengisian 🡪 keseragaman bobot, titik leleh,/titik cair, 43
Dokumen Cara Lanjt.Peraturan Kepala BPOM RI Nomor:
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
Pemeriksaan Mutu Bhn Baku & Produk Jadi
1. SUMBER PEROLEHAN BHN BAKU
a. Dalam negeri
• Dari petani pengumpul, distributor 🡪 nama & alamat &
sumber wilayah bahan tersebut diperoleh
• Ekstrak 🡪 nama perusahaan pembuat ekstrak atau
distributor
b. Impor 🡪 Nama & alamat importir & sertifikat
analisisnya
2. CARA PENILAIAN MUTU BHN BAKU
🡪 Identitas & pemerian bhn baku :
.bhn baku simplisia
.Nama latin tanaman & familia
.Pemerian
.Pengamatan makroskopik 🡪 btk, ukuran, sifat patahan, dan
ciri khas lain
v.Hsl pengujian scr fisika - kimia antara lain reaksi warna.
44
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
b. Bhn baku sediaan olahan (ekstrak/tingtur)
■ Dibuat sendiri :
i. Cara pembuatan & hasil total ekstrak yg diperoleh
ii. Pemerian
iii. Identitas kandungan kimia
iv. Hsl pengujian scr fisika - kimia yg menunjukkan zat
penanda : reaksi warna, kromatogram, &/
spektrogram
v. Lampirkan hasil penilaian mutu dlm bentuk sertifikat
analisa
c. nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku standar
yg digunakan
3. CARA STANDARISASI BHN BAKU & PRODUK JADI
OHT & FITOFARMAKA
🡪 Cara & hsl standarisasi msg2 bhn baku & produk
45
jadi
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
a. Pemerian
b. Identifikasi komposisi;
c. Uji keseragaman bobot;
d. Uji kdr air;
e. Uji cemaran mikroba (ALT, bakteri patogen, jamur &
kapang) & cemaran lain (logam berat, BKO)
f. Uji waktu hancur;
g. Utk sediaan cair, + pH, berat jenis, & kdr alkohol;
h. Pemeriksaan lain bila ada.
d s/d h 🡪 sebutkan metode, spesifikasi alat, hasil
pengamatan & kesimpulan.
5. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
■ Pengujian yg dilakukan scr periodik (1, 2, 3 bulan, dst)
■ Jenis pengujian sebaiknya sesuai dg pemeriksaan mutu
produk jadi : pemerian, keseragaman bobot, kdr air,
waktu hancur, cemaran mikroba, dsb 46
■ Hasil penguiian minimal 6 bulan dlm btk tabel
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
a. Pemerian
b. Identifikasi komposisi;
c. Uji keseragaman bobot;
d. Uji kdr air;
e. Uji cemaran mikroba (ALT, bakteri patogen, jamur &
kapang) & cemaran lain (logam berat, BKO)
f. Uji waktu hancur;
g. Utk sediaan cair, + pH, berat jenis, & kdr alkohol;
h. Pemeriksaan lain bila ada.
d s/d h 🡪 sebutkan metode, spesifikasi alat, hasil
pengamatan & kesimpulan.
5. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
■ Pengujian yg dilakukan scr periodik (1, 2, 3 bulan, dst)
■ Jenis pengujian sebaiknya sesuai dg pemeriksaan mutu
produk jadi : pemerian, keseragaman bobot, kdr air,
waktu hancur, cemaran mikroba, dsb 47
■ Hasil penguiian minimal 6 bulan dlm btk tabel
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
6. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK & / KLINIK) UTK
OHT & FITOFARMAKA
• Uji praklinik : uji toksisitas & uji farmakodinamik
• Uji farmakodinamika 🡪 uji scr in vitro pd organ/jaringan atau
in vivo, meliputi :
■ Mekanisme dan spesifisitas kerja bhn berkhasiat
■ Efek bhn berkhasiat thd berbagai organ;
■ mula kerja, efek puncak, & masa kerja bhn berkhasiat;
■ Hubungan dosis-intensitas efek;
■ toleransi dan ketergantungan;
■ interaksi obat;
■ Efek terapi thd hwn coba yg dibuat sakit.
• Uji Klinik🡪 metoda penelitian & informasi :
■ Desain uji;
■ Jmlh umur dan jenis kelamin subyek;
■ Kriteria inklusi dan eksklusi subyek;
■ Bentuk & kekuatan sediaan, dosis, lama & cara pemberian;
■ Variabel yg diukur, metoda pengukuran variabel, & alasan
variabel yg dipakai;
■ Analisa statistik & metodanya:
■ Ethical clearance. 48
■ 7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN KLINIK)

HK.00.05.41. 1384 thn 2005
49
HK.00.05.41. 1384 thn 2005
50
± : Informasi dapat dicantumkan dgn menyebutkan' Lihat Brosur' (sesuaikan dengan kemasan)
Perkembangan cara registrasi OT saat ini
• Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem

registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot
• E-Book Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan
• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy kecuali registrasi
akun perusahaan dan registrasi produk baru high risk
Penerapan Tanda Tangan

Paperless Elektronik (TTE) secara
bertahap
Peraturan BPOM RI Nomor: 10 Tahun 2021
Pendaftaran
■ Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis
Registrasi Baru Obat Tradisional
Obat Tradisional Dalam Negeri/ Lisensi
a) Formula produk meliputi:
1. formula lengkap bahan aktif dan tambahan per
bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;
2. jumlah masing-masing bahan yang digunakan
dalam 1 (satu) kali pembuatan;
b) Cara pembuatan secara terperinci;
c) Spesifikasi bahan baku dan hasil
pengujiannya meliputi:
1. certificate of analysis dan spesifikasi bahan
baku dari produsen bahan baku;
2. identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak
seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
52
d) Spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya yang

memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil
pengujian yang memenuhi ketentuan keamanan dan
mutu yang mengacu pada Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional;
e) Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi;
f) Hasil uji toksisitas produk jadi mengandung bahan
baku yang belum diketahui profil keamanannya;
g) Informasi mengenai sumber dan proses perolehan
bahan baku tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
h) Rancangan penandaan yang berwarna;
i) Spesifikasi kemasan;
j) Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi
khusus pada desain kemasan antara lain logo halal
produk, logo iradiasi, dan/atau logo organik; dan
k) Persyaratan mutu bahan baku atau produk obat 53
tradisional sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Obat Tradisional Low Risk

a)Formula produk;
b)Cara pembuatan;
c)Hasil pengujian mutu bahan baku;
d)Hasil pengujian mutu produk jadi ;
e)Penjelasan masa kedaluwarsa produk jadi disertai
komitmen untuk melakukan uji stabilitas real time sampai
masa kedaluwarsa;
f)Rancangan penandaan yang berwarna.
Obat Tradisional Impor
nDokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil pengujian bahan baku
dan produk jadi dari produsen di negara asal;
nHasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium yang
terakreditasi di Indonesia dan/atau laboratorium internal yang
diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ruang
lingkup uji;
a)Rancangan penandaan yang berwarna, contoh produk, kemasan dan
penandaan asli yang beredar di negara asal.
54
Obat Herbal Terstandar

a)Spesifikasi dan hasil pengujian standarisasi bahan baku
berupa uji kandungan senyawa penanda atau golongan;
b)Hasil uji praklinik produk jadi.
Fitofarmaka
a)Spesifikasi dan hasil pengujian standarisasi bahan baku berupa uji
kandungan senyawa penanda atau golongan;
b)Spesifikasi dan hasil pengujian standarisasi produk jadi berupa uji
kandungan senyawa penanda atau golongan;
c)Hasil uji pra klinik produk jadi mengacu pada ketentuan yang
berlaku;
d) Hasil uji klinik produk jadi mengacu pada ketentuan yang berlaku.
55
Obat Tradisional Komposisi Tertentu

a)Formula produk;
b)Hasil pengujian mutu bahan baku;
c)Hasil pengujian mutu produk jadi;
d)Penjelasan masa kedaluwarsa produk disertai komitmen
untuk melakukan uji stabilitas real time hingga masa
kedaluwarsa;
e)Rancangan penandaan yang berwarna.
Registrasi Obat Tradisional/Obat Herbal Terstandar/

Fitofarmaka Ekspor
a)Formula produk;
nHasil pengujian produk jadi;
a)Surat pernyataan produk ditujukan untuk ekspor dan tidak
diedarkan di Indonesia;
b)Rancangan penandaan khusus ekspor yang berwarna.
56
Registrasi Variasi Mayor Obat Tradisional/Obat

Herbal Terstandar/ Fitofarmaka
a)Matriks sandingan perubahan yang diajukan;
b)Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan;
Registrasi Variasi Minor Obat Tradisional/Obat

Herbal Terstandar/ Fitofarmaka dengan Persetujuan
a)Matriks sandingan perubahan yang diajukan;
b)Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan;
Registrasi Ulang Obat Tradisional/Obat Herbal Terstandar/

Fitofarmaka
a)Formula produk;
nRancangan penandaan baru yang berwarna;
a)Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa kedaluwarsa.
57
PerKaBPOM No 5 Tahun 2016
● Kriteria Obat Tradisional yang wajib

dilakukan penarikan :
1. mengandung BKO;
2. mengandung bakteri patogen;
3. tidak memenuhi persyaratan mutu;
4. mengandung bahan yg berdasarkan hasil kajian
terkait dg keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan
penandaan berisiko terhadap kesehatan
masyarakat; dan/atau
5. penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin
edar.
1 & 2 🡪 Penarikan Kelas I
3, 4, 5 🡪 Penarikan Kelas II 58
PerKaBPOM No 5
● Penarikan dilakukan thd OT: Tahun 2016
1. keseluruhan batch 🡪 BKO
2. batch yg bersangkutan 🡪 bakteri patogen dan/atau tidak
memenuhi persyaratan mutu
🡪 Pemegang Izin Edar juga wajib melakukan koreksi &
pencegahan thd penyebab produk mengand patogen
3. keseluruhan batch 🡪 penandaan tdk sesuai dg penandaan
pada persetujuan izin edar
● Pelaksanaan penarikan OT berdasarkan hasil
pengawasan :
l temuan hasil inspeksi termasuk temuan kritikal hasil
inspeksi (CPOTB);
1. hasil sampling dan pengujian;
2. hasil sampling dan evaluasi penandaan;
l hasil penerimaan Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert
system) dan/atau hasil evaluasi keamanan; atau
3. tindak lanjut pengaduan masyarakat.
59
PerKaBPOM No 32 Tahun 2019
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
● Sediaan galenik/ekstrak ● cairan obat dalam
● Simplisia ● cairan obat luar
● Rajangan ● Losio
● Rajangan obat luar ● Parem
● Serbuk ● Salep
● Serbuk instan ● Krim
● Efervesen ● Gel
● Pil ● Serbuk obat luar
● Kapsul ● Pilis
● Kapsul lunak ● Tapel
● Tablet/kaplet ● Plester
● Granul ● Supositoria untuk
● Pastiles wasir
● Dodol/ jenang BENTUK
● Film/strip SEDIAAN OT 60
Silakan pelajari langsung dari file peraturannya

Inventaris TOI Materia Medika Indonesia
Tahun Jilid Jumlah Tahun Volume Jumlah
simplisia simplisia
2000 I (jilid 1) 125 1977 I 20
2001 I (jilid 2) 175 1978 II 21
1993 II 250 1979 III 20
1994 III 160 1980 IV 20
1997 IV 101 1989 V 116
2006 VI 95 1995 VI 60
Monografi Ekstrak Farmakope Herbal Indonesia

Tumbuhan Obat Tahun Volume Jumlah
Indonesia tanaman
Tahun Volume Jumlah 2017 II 127
ekstrak
2004 I 35
2006 II 30
61
62
ASPEK CPOTB PerKaBPOM No 25 Tahun 2021
1. Sistem Mutu IOT (SMIOT)
2. Personalia
3. Bangunan-Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yg
baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan
pemasok
9. Keluhan dan penarikan produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan alih daya
12. Kualifikasi dan Validasi
13. Sistem komputerisasi
14. Cara pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik
15. Sampel pembanding dan sampel pertinggal
16. Manajemen risiko mutu
63
Peraturan Kepala
BPOM RI No 25
Tahun 2021
https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/10/Presentasi-Ka-Subdit
-Sarana-di-Banyuwangi.pdf
Petunjuk Penerapan CPOTB
untuk Usaha di bidang OT
✔ Personalia
✔ Bangunan, fasilitas,
dan peralatan
✔ Manajemen Mutu ✔ Penanganan keluhan
✔ Produksi terhadap produk,
✔ Sanitasi higiene ✔ Pengawasan Mutu penarikan kembali
✔ Dokumentasi ✔ Cara Penyimpanan produk dan produk
dan Pengiriman kembalian
PROSES PRODUKSI
🡪 pelajari sendiri
► Kemenkes. 2015. Pedoman Budidaya,
Panen, dan Pascapanen Tanaman Obat.
Jakarta: Kemenkes RI 🡪 ada e-book
► Agoes, G. 2007. Teknologi Bahan Alam.
Bandung : Penerbit ITB.
► Depkes RI. 1985. Sediaan
Galenik.Jakarta: Departemen kesehatan
Republik Indonesia.
► List, P.H. and Schmidt, PC. 1989.
Phytopharmaceutical Technology. Boston
: CRC Press.
► BPOM RI. 2012. Pedoman Teknologi
Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak.
Volume 1. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan 🡪 ada e-book
► BPOM RI. 2013. Pedoman Teknologi
Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak.
Volume 2. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan
► Kemenkes RI. 2017. Farmakope Herbal
Indonesia. Edisi II. Jakarta : Kemenkes
RI 🡪 ada e-book
PREFORMULASI DOSIS BAHAN ALAM
• Metode ekstraksi
• Perhitungan data ekstraksi:
Rendemen :
•Proses pengeringan
•Proses ekstraksi
• Konversi dosis:
– Dosis empiris
– Dosis penelitian
DOSIS EMPIRIS
• Temu kunci sebagai antikanker
• Penyiapan dan Dosis
– Infusa rimpang temu kunci sebanyak 3 buah
rimpang dalam 100 mL air
DOSIS PENELITIAN
BERAPA
– Hasil uji aktivitas anti-inflamasi akut dan subDOSIS
akut pada tikus yang diinduksi karagenan
dan cotton pellet, menunjukkan pada dosis EKSTRAK
120 mg/200 g BB memiliki aktivitas
antiinflamasi yang bermakna dibandingkan ???
kontrol aspirin 20 mg/ 200 g BB.
Satuan takar dalam penggunaan ramuan obat tradisional :
(berdasarkan FROTI)
a. 1 genggam setara dengan 80 g bahan segar
b. bahan kering (simplisia) setara dengan 40-60 % dari bahan segar
c. 1 ibu jari setara dengan 8 cm atau 10 g bahan segar
d. 1 cangkir setara dengan 100 mL
e. 1 gelas = 1 gelas belimbing setara dengan 200 mL
f. 1 sendok makan (sdm) setara dengan 15 mL
g. 1 sendok teh (sdt) setara dengan 5 mL
Temu kunci --> dibuat teh dan tablet????
• Dosis empiris : 3 rimpang +100 mL
• Menimbang --> sampling 3 rimpang, replikasi 3x
--> misal 15 g – 18 g untuk 3 rimpang
DOSIS TEH :
• Bahan segar ---> dikeringkan --> SIMPLISIA --> diserbuk -->
SERBUK
1. FROTI : Bahan kering (simplisia) setara dengan 40-60 % dari
bahan segar
• Dosis teh dasar satuan takaran standar FROTI
40% x 15 g = 6 g
40% x 18 g = 7,2 g
60% x 15 g = 9 g
60% x 18 g = 10,8 g
• Kesimpulan dosis teh = 6 g – 10,8 g serbuk simplisia ==>
dipilih misal 10 g
2. Dari penelitian
Misal penelitian tugas akhir/artikel ilmiah di jurnal
--> 1 kg simplisia segar --> 250 g simplisia --> 240 g serbuk
•Rendemen pengeringan = 25%
•Dosis teh dasar jurnal = 25% x 15 g = 3,75 g serbuk
25% x 18 g = 4,5 g serbuk simplisia
•Kesimpulan dosis teh = 3,75 g – 4,5 g serbuk simplisia ==>
dipilih misal 4 g
DOSIS TABLET
•Tablet --> bahan baku ekstrak
1. Dosis ekstrak dasar satuan takaran standar FROTI
•Data ekstraksi misal dari penelitian
--> 200 g simplisia + etanol ---> 30 g ekstrak ==> rendemen = 15%
Dosis ekstrak untuk manusia = 15% x 6 g = 0,9 g = 900 mg
15% x 10,8 g = 1,62 g = 1620 mg
Kesimpulan dosis ekstrak = 900 mg – 1620 mg --> tabletnya besar
Dosis pada tablet dibuat 1/2 atau 1/3 --> 2-3 tablet sekali minum
•Data ekstraksi dari FHI
--> Rendemen ekstrak temu kunci tidak kurang dari 12,2%
Dosis ekstrak untuk manusia = 12,2% x 6 g = 0,732 g = 732 mg
12,2% x 10,8 g = 1,318 g = 1318 mg
Kesimpulan dosis ekstrak = 732 mg – 1318 mg ekstrak
Jika saat memproduksi rendemen lebih besar dari batasan FHI -->
hasil perhitungan dosis akan lebih kecil atau lebih besar?
2. Dosis penelitian = ekstrak 120 mg/200 g BB tikus
Data ekstraksi misal dari penelitian
•Dosis ekstrak untuk manusia = 56 x 120 mg = 6720 mg ekstrak
🡪 Layakkah untuk jadi sediaan???
•Dosis teh --> butuh data rendemen pembuatan ekstrak

Data ekstraksi misal dari penelitian
--> 200 g simplisia + etanol ---> 30 g ekstrak ==> rendemen = 15%
Dosis teh = 6720 mg : rendemen ekstraksi
= 44800 mg serbuk
= 44,8 g serbuk
Contoh Penelitian lain:
Infusa : 10 g serbuk simplisia + 100 ml air
•Dosis mencit : 0,5 ml/20 g BB mencit
•Dosis teh = 0,5/100 x 10 x 387,9 = 19,395 g serbuk simplisia
•Rendemen serbuk mjd ekstrak ---> lihat penelitian

•Misal dari 200 g simplisia + etanol ---> 30 g ekstrak
=> rendemen = 15%
•Dosis tablet = 15% x 19,395 g = 2,9 g ekstrak
Pedoman Budidaya, Panen, Pascapanen Tanaman
Obat (Kemenkes, 2015)
1. Pengumpulan bahan
2. Sortasi basah
3. Pencucian
4. Penirisan
5. Pengubahan bentuk
6. Pengeringan
7. Sortasi kering
8. Pengemasan dan penyimpanan
Pedoman Pembuatan simplisia
dan Ekstrak berdasarkan FHI :
• Pengeringan simplisia 🡪 sinar matahari,
diangin-anginkan, oven (tidak lebih dari 600C)
• Pembuatan serbuk 🡪 serbuk halus🡪 Mesh 60
• Pembuatan ekstrak
– Metode : maserasi, boleh perkolasi, sokhlet, ekstraksi counter current
– Pelarut 🡪 jika tidak dinyatakan lain etanol 700C
– Rendemen 🡪 sesuai monografi masing-masing tanaman
Pedoman teknologi formulasi

sediaan berbasis ekstrak :
• Formula
• Cara pembuatan
• Indikasi dan dosis
Preformulasi dosis dapat diperoleh dari :
• Buku Pedoman Teknologi Formulasi Sediaan Berbasis
Ekstrak volume 1 atau 2
• Formularium Obat Herbal Asli Indonesia/FOHAI
(Permenkes Nomor 6 Tahun 2016, Buku FOHAI tahun 2011)
• Konversi dosis dari ramuan empiris, misal dari :
– Buku Acuan Sediaan Herbal
– Formularium Ramuan Obat Tradisional Indonesia
(Kepmenkes RI No HK.01.07/MENKES/187/2017)
– Literatur lain
• Konversi dosis dari penelitian praklinik
• Produk kompetitor
Standarisasi Dan
Evaluasi Obat
Bahan Alam
80
Literatur
MUTU OBAT HERBAL DIPENGARUHI
BANYAK FAKTOR
SIMPLISIA SEDIAAN HERBAL OBAT HERBAL
Sangat
Genetik Simplisia (Jenis, Formula diperlukan
Iklim bagian tanaman, Simplisia asupan teknologi
Tempat tumbuh kadar air, derajat Sediaan herbal & standardisasi
halus dll), utk mendapat
Kultivasi / Liar Metode
Pelarut produk
Pemanenan QC
Prosedur Ekstraksi berkualitas
Proses Pengeringan Proses
Kemasan
Perajangan Kemasan
Penyimpanan
Kemasan Penyimpanan
Pengangkutan
Penyimpanan Pengangkutan
QC
82
83
Simplisia
• Secara umum simplisia nabati yg telah melalui proses
pasca panen dan proses preparasi scr sederhana mjd btk
produk kefarmasian yg siap pakai atau siap diproses lebih
lanjut yaitu:
– siap dipakai → dalam bentuk serbuk → diseduh
– siap dipakai → dicacah & digodok → jamu godokan
(infus)
– proses lanjut utk dijadikan produk sediaan farmasi lain
yg umumnya melalui proses ekstraksi, separasi dan
pemurnian yaitu menjadi ekstrak, fraksi atau bahan
isolat murni
Simplisia
↓
produk hasil pertanian atau pengumpulan tumbuhan liar
↓
variasi senyawa kandungan (baik jenis dan kadarnya), krn:
✔ genetik (bibit)
✔ lingkungan (tempat tumbuh iklim)
✔ rekayasa agronomi (fertilizer, perlakuan selama masa tumbuh)
✔ panen (waktu dan pasca panen)
↓
variasi dapat diperkecil, diatur, diajegkan
↓
penerapan (aplikasi) iptek pertanian pasca panen yang terstandar
85
3 konsep untuk menyusun parameter standar
umum :
• kebenaran jenis (identifikasi)
• kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia dan biologis) 🡪 MMI
– simplisia nabati
bebas serangga, fragmen hewan atau kotoran hewan
tidak boleh menyimpang bau warna
tidak boleh mengandung lender dan cendawan
tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun dan berbahaya
– simplisia hewani
bebas fragmen hewan asing/kotoran hewan
tidak boleh menyimpang bau warna
tidak mengandung cendawan
tidak mengandung bahan lain yang berbahaya dan beracun
– simplisia mineral
• bebas kotoran tanah, batu, hewan, fragmen hewan dan bahan asing lain
– penentuan kadar abu, sari, kadar lain
86
• aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, dan
transportasi)
– Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dgn
penambahan kloroform, karbon tetraklorida, etilenoksida
atau bahan pengawet lain yang cocok, yang mudah
menguap dan tidak meninggalkan sisa
– Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan
yang disimpan baik secara kimia/fisika, tertutup baik dan
rapat.
– Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan
air.
• simplisia sbg bahan dan produk konsumsi manusia sbg obat
tetap diupayakan 3 paradigma spt produk kefarmasian
lainnya; quality, safety, efficacy
• simplisia sebagai bahan dgn kandungan kimia yg bertanggung
jawab thd respon biologis harus mempunyai spesifikasi
kimia, 🡪 informasi komposisi (jenis dan kadar) senyawa
kandungan.
Standarisasi
• Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang
hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu
kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi standar (kimia,
biologi dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas
sebagai produk kefarmasian umumnya.
• Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk
ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yg konstan dan
ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu
• TUJUAN: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk
kefarmasian yang bermutu, aman serta bermanfaat
Serbuk simplisia (FHI)
• Serbuk simplisia nabati tdk boleh ada fragmen jaringan dan
benda asing yg bukan merupakan komponen asli dari simplisia yg
bersangkutan antara lain telur nematoda, bagian dari serangga,
dan hama serta sisa tanah.
Kemurnian simplisia berdasarkan MMI
simplisia nabati
–bebas serangga, fragmen hewan atau kotoran hewan
–tidak boleh menyimpang bau warna
–tidak boleh mengandung lender dan cendawan
–tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun dan berbahaya
simplisia hewani
–bebas fragmen hewan asing/kotoran hewan
–tidak boleh menyimpang bau warna
–tidak mengandung cendawan
–tidak mengandung bahan lain yang berbahaya dan beracun
simplisia mineral
–bebas kotoran tanah, batu, hewan, fragmen hewan dan bahan asing lain
–penentuan kadar abu, sari, kadar lain
Analisis Simplisia
(Buku Analisis Obat Tradisional jilid I)🡪 buku pegangan untuk
mengetahui kebenaran dan mutu OT termasuk simplisia
penyusunnya
• Analisis kualitatif
– Pengujian organoleptik untuk menentukan
– Pengujian makroskopik jenis simplisia
– Pengujian mikroskopik untuk
– Pengujian histokimia menentukan
– Identifikasi kimia thd senyawa yg tersari kelompok
• Analisis kuantitatif utama zat
– Penentuan bahan organik asing aktifnya
– Penentuan kadar air untuk
– Penentuan kadar abu menetapkan
kemurnian
– Penentuan zat kandungan
dan mutu
simplisia
1. Organoleptik
– Tujuan 🡪 mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia yang
diuji
– Kategori bau 🡪 tak berbau, aromatik khas, berbau lemah, bau
langu, dll.
– Kategori rasa🡪 tak berasa, asin, pedas, pahit, manis, kelat, dll.
2. Makroskopik
– Tujuan 🡪 mencari kekhususan morfologi, ukuran, dan warna
simplisia yang diuji
– Peralatan 🡪 tanpa alat atau kaca pembesar
– *) Daun tebal dapat diamati dengan menggunakan simplisia
yang telah dikeringkan, sedangkan daun tipis sebaiknya
menggunakan simplisia yang telah direndam.
3. Mikroskopik
Tujuan :
•mencari unsur anatomi jaringan yg khas
•mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen
pengenal yg spesifik
Peralatan 🡪 pisau silet, mikroskop
Yang diuji 🡪 - sayatan/irisan
- serbuk
Penyiapan sayatan :
❑ simplisia direndam/direbus air
• Daun / bunga → rendam air atau air hangat jika perlu
• Akar, kulit, batang, simplisia keras lain → rendam air
panas atau dididihkan jika perlu simplisia bergetah
kemudian direndam dalam etanol
❑ Disayat hasil sayatan dimasukkan gelas arloji berisi air
untuk membersihkan sayatan, maka sayatan direndam
dalam larutan kloralhidrat 70 % selama
sekurang-kurangnya 20 menit. setelah jernih, sayatan
dicuci air dan diberi warna
Pewarnaan :
❑ rendam larutan iodium ( 1 menit) → cuci air
beberapa kali → rendam lar. tawas karmen (5-10
menit) → cuci air → irisan siap ditetesi air →
periksa mikroskop 🡪dinding sel berlignin biru atau
biru kehijauan, sedangkan dinding sel yang terdiri
dari selulosa merah
❑ irisan yang telah dijernihkan dapat pula ditambah
beberapa tetes larutan floroglusinol HCl🡪jaringan
berlignin merah
Fiksasi:
irisan berwarna dapat difiksasi di dalam gliserin
atau gelatin dan balsam kanada agar dapat
disimpan lama
Mikroskopi serbuk (sebaiknya dengan ukuran 4/18)
Ketentuan Umum FHI, pada pengujian mikroskopik, kecuali
dinyatakan lain dalam monografi, perbesaran mikroskop
yang dimaksud adalah 40 x 10. Pada pengujian
mikroskopik, digunakan pereaksi air, fluoroglusin LP atau
kloralhidrat LP.
Penanganan serbuk
❑ Mikroskopi I
• Medium : air atau air gliserin
• Deteksi : hablur lepas, butir pati, butir tepung sari, serabut dan
sel batu, rambut penutup, rambut kelenjar
❑ Mikroskopi II
• Medium : serbuk dididihkan larutan kloralhidrat → butir pati larut
dan jaringan yang berisi klorofil menjadi jernih
• Deteksi : sel epidermis, mesofil, rongga minyak, parenkim, sistolit
❑ Mikroskopi III
• Dilakukan pewarnaan serbuk (sebaiknya setelah dijernihkan dengan
kloralhidrat)
• Floroglusin-HCl → sel berisi lignin merah, misal sel batu, serabut,
dan xilem
❑ Mikroskopi IV
• Dilakukan terhadap serbuk yang telah diabukan
• Tujuan: mendeteksi ada atau tidaknya kerangka silika, misal
pada familia Poaceae/Gramineae dan Equisetaceae)
4. Histokimia
5. Deteksi senyawa kandungan secara kimia
► reaksi kimia makro (pada lempeng tetes atau
tabung reaksi)
► reaksi kimia mikro (KLT)
a. Reaksi kimia makro
Senyawa Pereaksi Warna
Steroid, triterpenoid, Liebermann-Burchard Cincin merah kecoklatan atau ungu
saponin (triterpen dan saponin)
Kehijauan (steroid)
Alkaloid Dragendorff Endapan jingga kecoklatan
Mayer Endapan putih kekuningan
Wagner/Bouchardat Endapan kehitaman
Senyawa fenolik Lar. besi (III) klorida Hijau, ungu, biru sampai hitam
(terut. fenol bebas) Amonia Pada UV, fluoresensi lebih tegas
Aglikon flavonoid Reaksi Sianidin / reaksi Shibata / Merah atau jingga
Reaksi Wilstater
Antrakuinon Reaksi Borntrager (KOH etanolik) Merah
Tanin katekol Lar. Stiassny Endapan merah
Tanin katekol FeCl3 atau besi (III) amonium sulfat Hijau kehitaman
Tanin galat FeCl3 atau besi (III) amonium sulfat Biru kehitaman
Saponin Uji buih Buih stabil
Hemolisis darah Warna merah memudar
b. Reaksi kimia mikro → Kromatografi
Lapis Tipis
Pereaksi
Pereaksi
KLT misalnya
Golongan
: Warna
senyawa
Anisaldehid asam sulfat/ Minyak atsiri Biru, hijau, merah, dan coklat.
vanillin asam sulfat Zat pahit Merah, merah kecoklatan, kuning,
(umumnya atau hijau tua
terpenoid)
Saponin Biru, violet biru atau kadang
kekuningan
Besi (III) klorida Senyawa fenolik biru kehitaman/ hijau kehitaman
Sitroborat / AlCl3 Flavonoid umumnya kuning di sinar tampak dan
fluoresensi kuning di UV 366 nm
(+UV36 nm)
Borntrager (KOH dalam antrakuinon Merah
etanol)
Darah Saponin Bercak putih pada latar belakang
merah
Dragendorff alkaloid jingga sampai merah tua
Iodoplatinat alkaloid Ungu sampai biru kelabu
Liebermann-Burchard Triterpen, steroid
(saponin, zat pahit)
Faktor yang mempengaruhi mutu ekstrak
• Faktor Biologi: Bahan asal tumbuhan
– Identitas (spesies)
– Lokasi tumbuhan asal: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca,
temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan anorganik)
– Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi waktu terkait metabolisme
pembentukan senyawa terkandung
– Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan
(kontaminasi biotik dan abiotik)
– Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
– Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses
GAP (Good Agricultural Practice)
– Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses
pengeringan yang umumnya dilakukan di lapangan.
• Faktor Kimia:
– Faktor internal:
• Jenis senyawa aktif dalam bahan
• Komposisi kualitatif senyawa aktif
• Komposisi kuantitatif senyawa aktif
• Kadar total rata-rata senyawa aktif
– Faktor eksternal:
• Metode ekstraksi
• Perbandingan ukuran alat ekstraksi (diameter dan
tinggi alat)
• Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
• Pelarut yang digunakan dalam ekstraksi
• Kandungan logam berat
• Kandungan pestisida
Ditinjau dari asalnya, senyawa kimia dlm ekstrak
dibedakan: terkait
✔ seny kandungan asli dr tumb asal parameter
standar umum
✔ seny hsl perub dr seny asli spesifik
✔ seny kontaminasi, baik sbg polutan

atau aditif proses terkait
parameter
✔ seny hsl interaksi kontaminasi dgn standar umum
nonspesifik
senyawa asli atau seny
perubahan
Parameter Standar Umum Ekstrak
Perbandingan Monografi MMI, FHI, MKBAI
PENETAPAN BAHAN ORGANIK ASING
– Bahan organik asing adalah bagian tanaman atau seluruh
tanaman asal simplisia, tertera atau dibatasi jumlahnya
dalam monografi
– Jumlah bahan organik asing dapat menunjukkan “tingkat
kemurnian” dari simplisia yang digunakan
– Simplisia seharusnya bebas dari serangga / bagian
serangga / zat yang dikeluarkannya. adanya cemaran ini
dapat menimbulkan perubahan bau, warna, timbul lendir
atau tanda lain yang menunjukkan kemunduran mutu.
– Cara penetapan: Timbang antara 25 g dan 500 g simplisia,
ratakan. Pisahkan sempurna bahan organik asing, timbang
dan tetapkan jumlahnya dalam persen terhadap simplisia
yang digunakan. Makin kasar simplisia yang diperiksa
makin banyak jumlah simplisia yang ditimbang.
– Jika tidak dinyatakan lain, tidak boleh lebih dari 2 %
PARAMETER SUSUT PENGERINGAN
• Pengertian / prinsip :
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada
temperatur 1050C sampai berat konstan, yang dinyatakan
sebagai nilai prosen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak
mengandung minyak atsiri dan sisa pelarut organik
menguap) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air
karena berada di atmosfir/ lingkungan udara terbuka.
• Tujuan :
Memberikan batas maksimal (rentang) tentang besarnya
senyawa yang hilang pada proses pengeringan
SUSUT PENGERINGAN (FHI)
• Susut pengeringan adalah pengurangan berat bahan setelah dikeringkan
dengan cara yang telah ditetapkan.
• Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, simplisia harus
dalam
0
bentuk serbuk dengan derajat halus nomor 8, suhu pengeringan
105 C dan susut pengeringan ditetapkan sebagai berikut: timbang saksama
1 sampai 2 g simplisia dalam botol timbang dangkal bertutup yang
sebelumnya telah dipanaskan pada suhu penetapan dan ditara. Ratakan
bahan dalam botol timbang dengan menggoyangkan botol, hingga
merupakan lapisan setebal lebih kurang 5 sampai 10 mm, masukkan dalam
ruang pengering, buka tutupnya, keringkan pada suhu penetapan hingga
bobot tetap. Sebelum setiap pengeringan, biarkan botol dalam keadaan
tertutup mendingin dalam eksikator hingga suhu ruang.
• Berdasarkan ketentuan umum FHI, penimbangan dinyatakan sudah
mencapai bobot tetap apabila perbedaan dua kali penimbangan
berturut-turut setelah dikeringkan atau dipijarkan selama 1 jam
tidak lebih dari 0,25% atau perbedaan penimbangan seperti
tersebut di atas tidak melebihi 0,5 mg pada penimbangan dengan
timbangan analitik.
Video tutorial FHI: Video tutorial FHI:
https://www.youtube.com/watch?v=63wNv4eSiR8&t=0s
Video tutorial moisture analyzer : https://www.youtube.com/watch?v=tdJsEwavUiU
Perintah penimbangan
1. ‘timbang saksama’ :
– Batas kesalahan penimbangan tidak boleh lebih dari 0,1%
jumlah yang ditimbang.
– ‘ditimbang saksama 50 mg’, berarti batas kesalahan
penimbangan tidak boleh lebih dari 0,05 mg, oleh karena itu
penimbangan harus dilakukan pada neraca analitik kepekaan
minimal 0,05 mg.
– Penimbangan saksama dapat juga ditulis dengan menambahkan
0 di belakang koma, misal timbang 10,0 mg
1. Digunakan untuk penetapan kadar
2. ‘timbang lebih kurang’ :
2. Jumlah yang ditimbang tidak boleh kurang dari 90% dan tidak
boleh lebih dari 110% jumlah yang tertera
PARAMETER KADAR AIR
• Prinsip : Pengukuran kandungan air yang berada di
dalam bahan dilakukan dengan cara yang tepat di
antaranya cara titrasi, destilasi, atau gravimetric
• Kandungan air dapat menyebabkan :
✔ pertumbuhan mikroba, jamur, serangga
✔ terjadi reaksi enzimatis
✔ terjadi hidrolisa atau reaksi kimia terhadap
kandungan kimia
• Metode :
1. Titrasi Karl Fischer 🡪 Metode kimiawi
2. Destilasi /thermovolumetri /azeotropi
= Destilasi Sterling Bidwell
3. Gravimetri
Titrasi Karl-Fischer
• Pereaksi Karl Fischer :
– peka terhadap air, sehingga harus dihindarkan dari lembab udara.
– Disimpan dalam botol gelap yang dilengkapi dengan buret
otomatis.
– Disimpan dalam lemari pendingin suhu 2 – 80C
• Karl Fischer menggunakan metode volumetri berdasarkan prinsip
titrasi.
• Pereaksi Karl Fischer pada metode ini sangat tidak stabil dan peka
terhadap uap air oleh karena itu sebelum digunakan pereaksi harus
selalu distandarisasi.
• Untuk senyawa yang melepaskan air secara perlahan-lahan umumnya
dilakukan titrasi tidak langsung. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi, maka penetapan kadar air dilakukan titrasi langsung.
• Menentukan kandungan air dalam bahan secara spesifik, berbeda
dengan LOD (loss of drying), semua zat menguap termasuk
kandungan air dan semua pelarut.
Titrasi Karl Fischer
• Pereaksi Karl Fischer sangat sensitif terhadap air
– metode ini dapat diaplikasikan untuk analisis kadar air
bahan yang mempunyai kandungan air sangat rendah
(seperti minyak/lemak, gula, madu, dan bahan kering).
– Dapat digunakan untuk mengukur kadar air konsentrasi 1
ppm.
• Ekstrak yang sulit diaduk seperti ekstrak kental tidak dapat
ditetapkan dengan cara ini
Prinsip reaksi :
• Titran : pereaksi Karl Fischer (campuran iodin, sulfur dioksida, dan piridin
dalam larutan metanol).
• Selama proses titrasi terjadi reaksi reduksi iodin oleh sulfur dioksida
dengan adanya air. Reaksi reduksi iodin akan berlangsung sampai air habis
yang ditunjukkan munculnya warna coklat akibat kelebihan iodin.
• 2H2O + SO2 + I2 🡪 H2SO4 + 2 HI

Penetapan kadar air metode destilasi
FHI 🡪 Metode azeotropi (destilasi toluen)
• METODE :
Menguapkan air bahan dengan cara destilasi menggunakan
cairan pembawa yang tak campur dengan air, kemudian air
ditampung dalam tabung yang telah diketahui volumenya.
• Syarat cairan pembawa yang digunakan :
–Tidak campur dengan air
–Titik didih lebih besar dari air
–Berat jenis lebih kecil dari air
• Video tutorial : https://youtu.be/n3ol8PttC-c
• Penjelasan rinci: https://www.youtube.com/watch?v=gFHVg6dG6LA
Bidwell sterling
Prosedur KADAR AIR untuk Ekstrak (FHI)
• Siapkan toluen jenuh air yang akan digunakan dengan cara kocok sejumlah toluen
dengan sedikit air, biarkan memisah dan buang lapisan air. Bersihkan tabung
penerima dan pendingin dengan asam pencuci, bilas dengan air, kemudian
keringkan dalam lemari pengering. Asam pencuci dibuat dengan cara larutkan
natrium bikromat 200 g dalam air 100 mL, secara perlahan-lahan tambahkan asam
sulfat 1,5 L.
• Timbang saksama sejumlah bahan yang diperkirakan mengandung 1 sampai 4 mL
air, masukkan ke dalam labu kering. Jika zat berupa pasta, timbang dalam sehelai
lembaran logam dengan ukuran yang sesuai dengan leher labu. Untuk zat yang
dapat menyebabkan gejolak mendadak saat mendidih, tambahkan batu didih
secukupnya. Masukkan lebih kurang 200 mL toluen jenuh air ke dalam labu, pasang
rangkaian alat. Masukkan toluen jenuh air ke dalam tabung penerima melalui
pendingin sampai leher alat penampung. Panaskan labu hati-hati selama 15 menit.
• Setelah toluen mulai mendidih, atur penyulingan dengan kecepatan penyulingan
lebih kurang 2 tetes tiap detik, sampai sebagian besar air tersuling. Kemudian
naikkan kecepatan penyulingan hingga lebih kurang 4 tetes tiap detik. Setelah
semua air tersuling, bagian dalam pendingin dicuci dengan toluen jenuh air.
Lanjutkan penyulingan selama 5 menit. Dinginkan tabung penerima hingga suhu
ruang, sambil dibersihkan dengan sikat tabung yang disambungkan pada sebuah
kawat tembaga dan telah dibasahi dengan toluen jenuh air. Dinginkan tabung
penerima hingga suhu ruang. Jika ada tetes air yang melekat, gosok tabung
pendingin dan tabung penerima dengan karet yang diikatkan pada sebuah kawat
tembaga dan basahi dengan toluen jenuh air hingga tetesan air turun. Baca volume
air setelah air dan toluen memisah sempurna. Hitung kadar air dalam % v/b.
Metode gravimetri (FHI) 🡪 untuk ekstrak
• Cermati perbedaan metode susut pengeringan
• Timbang kurang lebih 10 g sampel, masukkan ke
dalam wadah yang telah ditara. Keringkan pada suhu
1050C selama 5 jam, dan timbang. Lanjutkan
pengeringan dan timbang pada selang waktu 1 jam
sampai perbedaan antara dua penimbangan
berturut-turut tidak lebih dari 0,25%.
PARAMETER KADAR ABU DAN KADAR ABU TIDAK
LARUT ASAM
•Penetapan kadar abu (total) merupakan cara untuk
mengetahui sisa yang tidak menguap dari suatu
bahan pada pembakaran.
•Abu : zat anorganik sisa hasil pembakaran suatu
bahan organik yang dapat berasal dari bagian
jaringan tanaman atau pengotoran lain
• Prinsip penetapan parameter kadar abu : bahan
dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan
turunannya terdestruksi dan menguap sehingga tinggal
unsur mineral dan anorganik
• Penetapan kadar abu tidak larut dalam asam ditujukan
untuk mengetahui jumlah pengotoran yang berasal dari
pasir atau tanah silikat.
• Penentuan individu kandungan abu dapat dilakukan secara
kimia atau spektrofotometri (AAS)
Parameter KADAR ABU
Tujuan :
•memberikan gambaran kandungan mineral internal dan
eksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuk
ekstrak
•untuk mengetahui kemurnian dan kontaminasi ekstrak
Macam parameter kadar abu :
•kadar abu total
•kadar abu tidak larut asam
https://www.indiamart.com/pr
oddetail/silica-crucible-1788982
1812.html
https://www.tedpella.com/beakers_html
/crucibles.htm
https://www.indiamart.com/proddetail/porcel
ain-crucibles-9044811212.html
https://indonesian.alibaba.com/product-detail/labs-50ml-hig
h-form-porcelain-crucible-with-lid-60212866727.html?spm=a
2700.8699010.29.32.7eb876a2rnpKzV
https://indonesian.alibaba.com/product-detail/5ml-300ml-porcelain-
crucible-with-lid-60768757236.html?spm=a2700.8699010.29.182.7eb
876a2arCuNe
Contoh kertas saring bebas abu
https://www.tokopedia.com/labwikesa/kertas-
saring-filter-paper-ashless-whatman-no-40-dia
-90
PARAMETER SISA PELARUT
Pengertian dan Prinsip :
•Menentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang memang
ditambahkan) yang secara umum dengan kromatografi gas.
Tujuan :
•Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak
meninggalkan sisa pelarut melebihi batasan
•Untuk ekstrak cair menunjukkan jumlah pelarut alkohol
sesuai yg ditetapkan
PARAMETER SISA PELARUT
Perkembangan Regulasi yang berlaku :
•Surat Edaran BPOM No. HK.04.02.42.421.12.17.1673 Tanggal 11 Desember
2017 ☞ Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses
Ekstraksi/Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan Alam
dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya
•PerBPOM No 32 Tahun 2019 ☞ Persyaratan Keamanan Dan Mutu OT
Isi regulasi berlaku terkait pelarut :
•Tidak ada tertera batasan sisa etanol pada ekstrak etanol
•Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam obat tradisional dengan
kadar tidak lebih besar dari 1% dalam bentuk sediaan cairan oral. Penentuan
kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas.
•Batas residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air pada produk akhir
🡪 Jadi bahan baku ekstrak tidak ada aturan batasan sisa
pelarut etanol dan selain etanol &/ air 🡪 tergantung
spesifikasi internal perusahaan
PARAMETER SPESIFIK
IDENTITAS :
1.Deskripsi tata nama, nama ekstrak, bagian tanaman yang digunakan, dan nama
Indonesia.
2.Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas,
– Senyawa identitas adalah kandungan kimia simplisia atau ekstrak yang dapat
digunakan untuk identifikasi.
– Dalam hal senyawa identitas tidak tersedia, identifikasi simplisia atau ekstrak
dapat menggunakan zat pembanding.
Misal :
1.Deskripsi tata nama :
– Curcuma Extractum (ekstrak temulawak)
– Curcuma xanthorrhiza Roxb.
– Curcuma Rhizoma
– Temulawak (Indonesia)
2.Senyawa Identitas : Xantorhizol
Organoleptis
PRINSIP :
•Penggunaan panca indera dalam mendeskripsikan bentuk, warna, bau,
rasa.
TUJUAN :
•sebagai pengenalan awal yang sederhana dan seobyektif mungkin.
Organoleptik (FHI)
•Pernyataan “tidak berbau”, “praktis tidak berbau”, “bau khas lemah”,
“bau khas”, atau lainnya, ditetapkan dengan pengamatan setelah
bahan terkena udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung
setelah wadah yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka.
•Untuk wadah yang berisi lebih dari 25 g, bahan penetapan dilakukan
setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke dalam cawan penguap
100 ml.
•Bau yang disebutkan hanya bersifat deskriptif dan tidak dianggap
sebagai standar kemurnian dari bahan yang bersangkutan.
PARAMETER SENYAWA TERLARUT
DALAM PELARUT TERTENTU
PRINSIP :
•Melarutkan ekstrak dengan pelarut tertentu (alkohol
atau air) untuk ditentukan jumlah solute yang identik
dengan jumlah senyawa kandungan secara gravimetri.
TUJUAN : Memberikan gambaran awal jumlah senyawa
kandungan
NILAI : nilai minimal atau rentang yang ditetapkan
terlebih dahulu.
PELARUT YANG DIGUNAKAN :
•Kadar sari larut air : air jenuh kloroform
•Kadar etanol : etanol 95%
PARAMETER KADAR SARI LARUT DALAM ETANOL
DAN SARI YANG LARUT DALAM AIR
• Pengujian ini bertujuan untuk mengetahui jumlah
senyawa yang dapat tersari dengan etanol atau
air dari suatu simplisia.
• Jumlah senyawa yang larut dalam air atau etanol
biasanya spesifik
• sari etanol→glikosida, aglikon , minyak atsiri,
alkaloid, sedikit minyak lemak, lemak, pigmen
(klorofil dan karoten), asam fenolat dan resin
• sari air→gula sederhana, garam anorganik,
protein, glikosida, garam alkaloid
Perintah pengukuran volume
Pada dasarnya pengukuran volume
dapat dilakukan dengan gelas ukur,
kecuali jika dinyatakan ‘ukur dengan
saksama…. :
•Ukur dengan saksama :
pengukuran harus menggunakan
pipet volume misal disebutkan
‘dipipet 5,0 ml’ berarti pengukuran
harus dilakukan saksama
menggunakan pipet volume.
Penggunaan pipet volume dapat
digantikan dengan pipet ukur atau
buret
Prosedur
Timbang saksama lebih kurang 5 g serbuk (4/18) yang telah dikeringkan
di udara. Masukkan ke dalam labu bersumbat, tambahkan 100 ml etanol
P, kocok berkali-kali selama 6 jam pertama, biarkan selama 18 jam.
Saring cepat untuk menghindarkan penguapan etanol, uapkan 20,0 mL
filtrat hingga kering dalam cawan dangkal beralas datar yang telah
dipanaskan 1050C dan ditara, panaskan sisa pada suhu 1050 hingga
bobot tetap. Hitung kadar dalam % sari larut etanol.
Kadar sari larut …. = [(W2 – W0)/W1) x (100/20) x 100%

» W0 : bobot cawan kosong
» W1 : bobot ekstrak awal
» W2 : bobot cawan + residu yang dioven
UJI KANDUNGAN KIMIA EKSTRAK
Pola kromatogram
•Prinsip : ekstrak ditimbang, diekstraksi dengan pelarut
dan cara tertentu, kemudian dilakukan analaisis
kromatografi, sehingga memberikan pola kromatogram
yang khas
•TUJUAN : memberikan gambaran awal komposisi
kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram (KLT,
KCKT, GC)
•Nilai : berdasarkan kesamaan dengan data baku yang
telah ditetapkan terlebih dahulu
Prosedur
KLT :
•dengan fase gerak silika pada berbagai fase gerak. Deteksi
bercak dengan sinar UV atau pereaksi spesifik lain
Kromtografi gas :
•pemiahan dilakukan pada temperatur rendah – maksimal kolom
ekstrak
HPLC :
•Umumnya dengan kolom ODS
•Deteksi pada spektrofotometer Panjang gelombang 210, 254,
300 dan 365 nm
•Deteksi dengan spektrofluoresensi digunakan jika dibutuhkan
pola kromatogram spesifik
FHI 🡪 menggunakan KLT
Identifikasi dengan pereaksi
Identifikasi Kimia
Identifikasi Kimia
Identifikasi Kimia
Identifikasi Kimia
Contoh KLT bersumber dari MMI
dan MKBAI
Contoh KLT bersumber dari FHI
Ketentuan Umum FHI
Pahami zat identitas dan simplisia
yang zat identitasnya adalah
senyawa golongan :
Monoterpen
Diterpen (ada glikosidanya)
Triterpen (ada glikosidanya)
Steroid (ada glikosidanya)
Aglikon flavonoid
Glikosida flavonoid
Kumarin
Naftokuinon
Xanton
Aglikon Fenolik sederhana
Glikosida fenolik
Fenolik non komponen minyak atsiri
Alkaloid
Tampilan FHI
• Penjelasan Kromatografi Lapis Tipis di FHI

🡪 hal 521 FHI /536 file
• Pembanding KLT beda dengan zat identitas
Contoh daun ceremai
• Pembanding KLT sama dengan zat identitas
Contoh kulit batang jamblang
Pola Kromatografi
• Rf
• Rx = jarak rambat senyawa
jarak rambat pembanding
✔ Contoh Rx 🡪 biji mahoni, daun afrika
• Cermati FHI dan sadari :
– Pereaksi pendeteksi pada KLT?
– Kapan menggunakan pereaksi?
– Cari contoh tanaman yang :
• zat identitas dan senyawa pembanding KLT tidak sama namun :
– Rf senyawa pembanding dan simplisianya sama !
– Rf simplisia tidak ada yang sama dengan senyawa pembanding!
• zat identitas dan senyawa pembanding KLT sama
Pendokumentasian kromatogram
Video penjelasan : Video penjelasan : https://youtu.be/txfrUrdwaHw
• Difoto tegak lurus di samping penggaris,

• Lebih baik dengan aplikasi scan di HP
Pereaksi KLT di FHI
Pereaksi Golongan senyawa Warna

Anisaldehid asam sulfat/ Minyak atsiri Biru, hijau, merah, dan coklat.
vanillin asam sulfat Zat pahit (umumnya terpenoid) Merah, merah kecoklatan,
kuning, atau hijau tua
Saponin Biru, violet biru atau kadang
kekuningan
Besi (III) klorida Senyawa fenolik biru kehitaman/ hijau
kehitaman
Sitroborat / AlCl3 Flavonoid umumnya kuning di sinar
(+UV36 nm) tampak dan
fluoresensi kuning di UV 366
nm
Basa (KOH dlm etanol) antrakuinon Kemerahan
Dragendorff alkaloid jingga sampai merah tua
Liebermann-Burchard Triterpen, steroid (saponin, zat
pahit)
Lieberman Burchard
- triterpen, steroid, saponin,
kadang diterpen
https://www.hindawi.com/journals/ijfs/2019/9045938/fig1/
•Terjadi kondensasi atau pelepasan H2O dan penggabungan dengan karbokation.
•Reaksi diawali dengan proses asetilasi gugus hidroksil menggunakan asam asetat anhidrida.
•Gugus asetil yang merupakan gugus pergi yang baik akan lepas, sehingga terbentuk ikatan
rangkap.
•Selanjutnya terjadi pelepasan gugus hidrogen beserta elektronnya, mengakibatkan ikatan
rangkap berpindah.
•Senyawa ini mengalami resonansi yang bertindak sebagai elektrofil atau karbokation.
•Serangan karbokation menyebabkan adisi elektrofilik, diikuti pelepasan hidrogen.
•Kemudian gugus hidrogen beserta elektronnya dilepas, akibatnya senyawa mengalami
perpanjangan konjugasi yang memperlihatkan munculnya warna
Lieberman Burchard
- triterpen, steroid, saponin,
kadang diterpen
Anisaldehid/vanilin asam sulfat
-minyak atsiri, saponin
Vanilin dalam suasana asam
https://www.jocpr.com/articles/novel-spectrophotometric-determination-of-artesunate-using-vanillin-sulphuric-acid-reagent.pdf
Anisaldehid dalam suasana asam

http://www.reachdevices.com/TLC_stains.html
• Pereaksi akan berkondensasi dengan senyawa organik sehingga

memperpanjang ikatan rangkap terkonjugasi, sehingga membentuk
senyawa berwarna
• Gugus yang bereaksi: allylic alcohols (green spots), phenols (violet spots)
amines, aldehydes, ketones, carbohydrates, esters like alkylphtalates
(blue/red spots) and some other compounds.
Dragendorff
-alkaloid
FeCl3
- Senyawa fenolik
https://beta.scienceinschool.org/article/2021/tea-time-chemistry/#2
AlCl3 / sitroborat
-flavonoid
• Terbentuk senyawa kompleks

– AlCl3
🡪 pada gugus orto dihidroksi
dan gugus OH dekat karbonil
– Asam borat-asam sitrat (sitroborat)
🡪 kompleks terbentuk pada
gugus ortodihidroksi
AlCl3 / sitroborat
-flavonoid
+ AlCl3 + UV 366 nm + sitroborat + UV 366 nm
Uap amonia
-flavonoid
• flavonoid mempunyai sifat senyawa fenol (asam)

yang dapat terionisasi menghasilkan ion H+ dan
terbentuk ion fenolat
• Kuning disebabkan pembentukan garam dan
terbentuknya struktur kuinoid pada cincin B
(konjugasi menjadi lebih panjang dan berwarna)
B B B
A C A C A C
KOH etanolik
-antrakuinon
Basa mendeprotonasi gugus fenol pada

kuinon sehingga terbentuk ion enolat yang
terkonjugasi dengan ikatan pi karbon-karbon
cincin benzena
Ion enolat tersebut dapat menyebabkan
peristiwa resonansi antar elektron pada
ikatan rangkap dua yang ditandai dengan
penyerapan cahaya tertentu
warna merah
Penetapan Kadar Senyawa di
MKBAI, MMI, FHI
Metode/ Instrumen MMI MKBAI FHI
Destilasi Stahl Ada Ada Ada
Spektrofotometri UV - Ada Ada
Spektrofotometri Visibel - Ada Ada
direaksikan dulu dengan pereaksi tertentu agar
menghasilkan larutan berwarna
Contoh AlCl3, Folin Ciocalteu
Gravimetri - Ada Ada
KLT densitometri - Ada Ada
KCKT - Ada -
Pahami !!!
•Baku pembanding perlu apa tidak dan apa
senyawanya?
•Perhitungan kadarnya!!!
•Batasan kadarnya!!!
•Memenuhi syarat atau tidak
Penetapan Kadar Senyawa
PRINSIP :
•Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri, volumetri,
gravimetri atau lainnya dapat ditetapkan kadar golongan kandungan kimia.
•Metode harus sudah teruji validitasnya terutama selektifitas dan batas
linieritasnya.
TUJUAN :
•memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai
parameter mutu ekstrak dalam kaitannya efek farmakologis
NILAI :
• minimal atau rentang yang telah ditetapkan
Kadar total golongan kandungan kimia
1. Minyak atsiri
2. Fenol Total
3. Tanin
4. Flavonoid Total
5. Alkaloid Total
6. Antrakuinon
7. Antosianin total
8. Minyak Lemak
9. Steroid (tdk ada di FHI)
10. Saponin (tdk ada di FHI)
KADAR Minyak Atsiri
METODE : DISTILASI STAHL
Metode destilasi yang digunakan untuk mengisolasi minyak atsiri simplisia.

Prinsip Destilasi :
•Berdasarkan perbedaan titik didih senyawa dalam campuran zat cair tersebut
sehingga senyawa yang memiliki titik didih terendah akan menguap lebih
dahulu, kemudian apabila didinginkan akan mengembun dan menetes sebagai
zat murni (destilat).
Kelebihan destilasi Stahl:

•dapat menetapkan kadar minyak atsiri yang diperoleh secara langsung dengan
mengukur volume minyak atsiri yang terukur pada alat.
•metode sederhana dan mudah dikerjakan
•menggunakan pelarut air. Air mempunyai titik didih lebih besar dari minyak
atsiri sehingga pemisahan dengan destilasi dapat dilakukan.
DISTILASI
DISTILASI STAHL CLAVENGER
Prosedur FHI
Kadar Fenol Total
(https://youtu.be/eSHQOGaFi40)
• Senyawa fenol dalam tanaman merupakan senyawa yang mempunyai cincin aromatik dengan
substituen satu atau lebih hidroksil.
• Metode Folin-Ciocalteu
• Untuk menentukan fenol total (termasuk antosianin, tanin hidrolisa dan tanin tak
terhidrolisa).
• Prinsip reaksi :
– Terjadi reduksi campuran reagen fosphotungstat dan phosphomolybdat oleh gugus fenol
– Gugus fenolik-hidroksi mereduksi asam heteropoli (fosfomolibdat-fosfotungstat) yang
terdapat dalam pereaksi Folin Ciocalteau menjadi suatu kompleks molibdenum-tungsten.
– Pereaksi FC mengoksidasi fenolat (garam alkali)
– Senyawa fenolik bereaksi dengan reagen Folin Ciocalteau hanya dalam suasana basa agar
terjadi disosiasi proton pada senyawa fenolik menjadi ion fenolat.
– Semakin besar konsentrasi senyawa fenolik, maka semakin banyak ion fenolat yang akan
mereduksi asam heteropoli (fosfomolibdat-fosfotungstat) menjadi kompleks
molibdenum-tungsten sehingga warna biru yang dihasilkan semakin pekat.
• dapat dikuantifikasi berdasarkan serapan yang terbaca pada spectrophotometer pada
750nm.
• Merupakan metode spektrofotometri
• Memerlukan kurva standar yg menghubungkan antara kadar dan serapan. Baku asam galat
• Konsentrasi senyawa fenol yang dilaporkan % dihitung sebagai asam galat
PRINSIP METODE
• Pereaksi Folin-Ciocalteu berisi larutan kompleks ion polimerik dari asam

fosfomolibdat dan asam heteropolifosfotungstat. (Pereaksi terbuat dari air, natrium
tungstat, natrium molibdat, asam fosfat, asam klorida, litium sulfat, dan bromin)
• Prinsip metode Folin-Ciocalteu adalah :
• Oksidasi gugus fenolik hidroksil. Pereaksi mengoksidasi menjadi fenolat (garam
alkali), dan terjadi reduksi asam heteropoli menjadi suatu kompleks
molibdenum-tungsten (Mo-W).
• Selama reaksi belangsung, gugus fenolik-hidroksil bereaksi dengan pereaksi
Folin-Ciocalteu, membentuk kompleks
fosfotungstat-fosfomolibdat berwarna biru (dengan struktur yang
belum diketahui), dapat dideteksi dg spektrofotometer.
• Warna biru yang terbentuk akan semakin pekat setara dengan konsentrasi ion
fenolat yang terbentuk,
https://www.researchgate.net/publication/221920672_Biological_Oxidations_and_Antioxidant_Activity_of_Natural_Products/fi
gures?lo=1
https://www.mdpi.com/antioxidants/antioxidants-09-00709/article_deploy
/html/images/antioxidants-09-00709-g002.png
Mukhriani et al (2019)
Penetapan kadar
flavonoid total
Prinsip :
•Flavonoid + AlCl3 🡪 membentuk senyawa kompleks terutama pada gugus
orto dihidroksi dan gugus OH dekat karbonil
•NaOAc 🡪 mengionisasi gugus fenol, terutama pada posisi 7 OH bebas
•Larutan yang terbentuk berwarna kuning
•Baku (FHI)🡪 mana yg glikosida, mana yg aglikon?
– Rutin
– Kuersetin
– Tilirosida
– Isokuersetin
– Mirisetin
– Kaemferol
– Apigenin
– Luteolin
Tanin
FHI ed 2
Penetapan kadar Tanin
(BPOM 2000; MMI, MKBAI)
• 2 g ekstrak dipanaskan dengan 50 ml air mendidih selama 30

menit
• Diamkan kemudian diendaptuangkan dengan kapaskedalam
labu 250 ml. sisa saring saring dengan air mendidihdan saring
masukkan labu takar.
• Ulangi penyarian beberapa kali hingga diberi Fe(III) ammonium
sulfat tidak menunjukkan warna tannin.
• Larutan yang dingin ditambah dengan indigo sulfonat dan
dititrasi dengan kalium permanganate 0,1 N hingga larutan
berwarna kuning emas. Lakukan juga terhadap blanko
• 1 ml KMNO4 setara dengan 0,004157 g tannin.
ALKALOID
Sifat kimia fisika :
• umumnya bersifat basa. Sifat kebasaannya
tergantung pada keberadaan pasangan elektron
pada nitrogen.
Penetapan kadar alkaloid
pada simplisia pule
Antrakuinon
Di alam dalam bentuk glikosida dan aglikon

Contoh : emodin, aloe emodin, frangulin
ANTRAKUINON
• PRINSIP :
• Antrakuinon diekstraksi dengan air panas, kemudian
direaksikan dengan KOH
• Metode :
• 1 g ekstrak kocok dengan air panas, dinginkan dan diekstraksi
dengan benzene. Lapisan air ditambah dengan ferri kloride
dan asam klorida. Campuran dipanaskan. Diekstraksi dengan
benzene 10 ml. Lapisan benzene diuapkan kemudian
direaksikan basa, diukur serapannya pada Panjang gelombang
515 nm dalam methanol
• Dilakukan dengan cara sama dengan pembanding antrakuinon
Lidah Buaya
Minyak lemak
• Hanya 1 simplisia/ekstrak di FHI
--> biji wijen
Antosianin total
• Hanya 1 simplisia/ekstrak di FHI
--> bunga rosela
PENETAPAN KADAR STEROID
Steroid merupakan senyawa yang dihasilkan dari terpenoid yang dikenali dengan
karbon siklopentano-perhidro- penantrenskeleton dengan 4 cincin siklik, bentuk
susunannya 6-6-6-5.
Senyawa steroid terdiri sintetik dan alami/ endogen dengan aksi farmakologis yang
sangat luas.
• Terazolium Blue
Prinsip reaksi :
•pembentukan warna yang didasarkan pada reaksi reduksi garam tetrazolium oleh
α-keto steroid.
•Garam tetrazolium yang dapat dipakai adalah 2,3,5- trifeniltetrazolium
(memberikan λmax, 490 nm), 3,3’-dianisole-bis-4,4’-(difenil)-fenil-3-(p- iodofenil)
tetrazolium klorida (tetrazolium biru, λmax, 510 nm).
•Metode ini cukup spesifik dan interferensi dari gula, asam askorbat, sistein, asam
glukoronat dan asam lemak tidak jenuh dapat diatasi dengan penambahan etanol
atau dengan penambahan yang lain.
•Tetrazolium dalam kondisi basa menghasilkan warna merah yang dibaca pada
panjang gelombang 510 - 530 nm
•Larutan Pembanding Timbang saksama sejumlah Baku Pembanding FI, seperti yang
tertera pada monografi, yang sebelumnya telah dikeringkan menurut cara yang
tertera pada monografi, larutkan dalam etanol P. Lakukan pengenceran hingga
kadar lebih kurang 10 µg per ml.
Prosedur (BPOM 2000)
Larutan baku :
•Ditimbang saksama 1 mg sitosterol, dilarutkan bertingkat hingga
diperoleh kadar 5 ug/ml, 10 ug/ml dan 20 ug/ml.
Larutan uji :
•Timbang saksama 1 gram ekstrak, dilarutkan dalam etanol. Ulangi 3
kali dengan cara yang sama.
•Ukur etanol dalam labu sebagai blanko.
•Buat larutan tetrazolium dari 50 mg biru tetrazolium dalam 10 ml
methanol
•Ambil 2 ml larutan uji dan etanol (blanko) ditambahkan tetrazolium,
biarkan selama 90 menit. Ukur serapan larutan di spektrofotometer
ada Panjang gelombang maksimal 525
Contoh Kadar senyawa tertentu
Cermati :
•Contoh Analisis Mutu dan Dokumen
Produksi Induk di POP CPOTB
Standarisasi kimia di Buku
Formularium Fitofarmaka
Kategori BAOT Standarisasi Produk
Fitofarmaka
Sistem Kombinasi Ekstrak Herba Seledri Yang tersedia data standardisasi
Kardiovas-kul (Apii Graveolentis Herba) 92 mg bahan baku:
er dan Ekstrak Daun Kumis Kucing -Herba seledri mengandung
(Orthosiphonis Staminei Folium) apigenin 0,043-0,099%.
28 mg -Daun kumis kucing mengandung
sinensetin 0,136–0,204%.
Sistem 100 mg fraksi dari Ekstrak fenol total ≥ 8%.

Metabolik Campuran Daun Bungur
(Lagerstroemiae Speciosae Folium)
dan Kulit Kayu Manis (Cinnamomi
Burmannii Cortex) (1:3)
Standarisasi kimia di Buku
Formularium Fitofarmaka
Kategori BAOT Standarisasi Produk
Fitofarmaka
Sistem 250 mg fraksi dari Ekstrak Kulit Kayu fenol total ≥ 15%.
Pencernaan Manis (Cinnamomi Burmannii Cortex)
Sistem Imun 50 mg Ekstrak Herba Meniran (Phyllanthi flavonoid total ≥0,1%.
Niruri Herba) (kapsul)
Sistem Imun Ekstrak Herba Meniran (Phyllanthi Niruri flavonoid total ≥ 0,003%.
Herba) (sirup 25 mg/5 ml)
Nutrisi Tiap saset mengandung: protein total > 40%
-5 g ekstrak Ikan Gabus (Ophiocephali
striati)
-4,5 g ekstrak Buah Jeruk (Citri sinensidis
fructus)
-0,05 g ekstrak Rimpang Kunyit
(Curcumae longae rhizome)
Studi Stabilitas
▪ Serangkaian uji yang didesain untuk
mendapatkan jaminan stabilitas suatu
produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi
suatu produk yang dikemas dalam bahan
pengemas yang telah ditentukan dan
disimpan dalam kondisi penyimpanan
yang telah ditetapkan pada rentang waktu
tertentu.
198
Literatur yang menyinggung atau terkait
stabilitas produk obat bahan alam
▪ Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 thn 2005
☞ Kriteria & tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat
herbal terstandar & fitofarmaka.
▪ PerKaBPOM RI No 25 thn 2021
☞ Penerapan CPOTB
▪ BPOM RI. 2015. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik 2011. Jakarta : BPOM RI
▪ BPOM RI. 2015. Petunjuk Penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik untuk Usaha di Bidang Obat Tradisional.
Jilid 2. Jakarta: BPOM RI
▪ ASEAN Agreement On Traditional Medicines / Health
Supplements (2014) Annex V 🡪 ASEAN guidelines on stability
and shelf-life of Traditional Medicines & Health Supplements
▪ PerBPOM No 32 Tahun 2019
☞ Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
▪ Peraturan BPOM RI Nomor: 10 Tahun 2021 199
https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/faq
▪ Bagaimana ketentuan untuk uji stabilitas?

Berdasarkan ASEAN Guidelines on Stability Study and
Shelf-Life of Traditional Medicines and Health
Supplements:
a) Uji stabilitas real time (jangka panjang) pada suhu 300C±2,
RH 75±5%, diuji pada bulan ke- 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan,
selanjutnya tiap tahun sampai shelf life yang diajukan
b) Uji stabilitas dipercepat pada suhu 400C±2, RH 75±5% ,
diuji pada bulan ke- 0, 3, 6 bulan
c) Uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot
sebanyak 2 bets
d) Sertakan surat komitmen stabilitas jika diperlukan
200
ASEAN Guidelines on Stability Study and
Shelf-Life of Traditional Medicines and
Health Supplements
https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guidelines-on-Stabili
ty-and-Shelf-Life-HS-V1.0-with-disclaimer.pdf
▪ Selection of batches;
▪ Specifications/Testing parameters;
▪ Testing frequency;
▪ Storage condition.
▪ Container closure system
▪ Evaluation
▪ Labelling 201
202
203
Contoh penerapan
stabilitas di Industri Obat
Tradisional
▪ https://slideplayer.info/slide/11826987/
204
KONDISI
JENIS UJI FREKUENSI PENGUJIAN
PENYIMPANAN
Uji Stabilitas 30ᵒC ± 2ᵒC / - setiap 3 bulan pada tahun pertama (bulan ke-0, 3, 6, 9, 12)
Jangka Panjang 75% RH ± 5% RH - setiap 6 bulan pada tahun kedua (bulan ke-18 dan 24)
(Long term) - satu kali tiap tahun hingga waktu simpan yg ditentukan
Uji Dipercepat 40ᵒC ± 2ᵒC / min. 3 waktu pengujian, termasuk awal dan akhir, misalnya
(accelerated) 75% RH ± 5% RH bulan ke-0, 3 dan 6 untuk lama pengujian 6 bulan
Climatic Zone untuk kondisi Penyimpanan
Acuan kondisi penyimpanan

di Indonesia :
Climatic Zone IVB :
Hot and very humid climate
https://slideplayer.info/slide/11826987/
Contoh Climatic Chamber Stabilitas
Chamber Stabilitas Chamber Stabilitas

Kondisi Penyimpanan 30ᵒC / RH 75% Kondisi Penyimpanan
40ᵒC / RH 75%
Spesifikasi/parameter pengujian stabilitas
Bentuk Parameter Pengujian Dalam beberapa kasus,
sediaan > 1 BHN AKTIF atau penanda pengganti
yg diketahui rentan terhadap perubahan
Kapsul • Karakteristik organoleptik selama penyimpanan dan mungkin
• Kadar mempengaruhi kualitas produk kombinasi.
• Disolusi/disintegrasi
• Kandungan air
Produk dengan > 1 bahan aktif,
• Kandungan mikrobiologi
pengujian kadar tidak dibutuhkan
Tablet dan • Karakteristik organoleptik untuk semua bahan aktif, cukup
tablet salut • Kadar dilakukan untuk satu bahan aktif
selaput • Kekerasan
• Disolusi/disintegrasi Berdasarkan annex V ASEAN guideline
• Kandungan air
🡪 Pengujian stabilitas OT meliputi
parameter fisika, kimia dan
Sirup • Karakteristik organoleptik mikrobiologi 🡪 sehingga dapat
• Kadar
dikatakan mirip obat kadar ada
• Viskositas
• pH pengujian kadar
208
209
Contoh Stabilitas Kolesgad
Parameter
Persyaratan
Stabilitas
Pemerian Cairan kental, warna kuning
kecoklatan, rasa sedikit manis, bau
khas.
ph 4,5 - 6,5
Berat jenis 1,1 – 1,3 g/mL
Kandungan AKK : maks 10.000 koloni/g
mikroba ALT : maks 1.000 koloni/g
Bakteri patogen : negatif
Kandungan zat Flavonoid total : Larutan baku dan
aktif larutan uji menunjukkan puncak
absorbansi pada panjang gelombang
yg hampir sama (± 430 nm)
Curcuminoid : positif
211
HASIL PEMERIKSAAN KANDUNGAN
CURCUMINOID
Metode : KLT
Fase gerak : Organik
Panjang gelombang : 254 nm
Rf pembanding : 0.96
Rf Sampel Kolesgad : 0.94
Kesimpulan:
Memenuhi Syarat (Kromatogram sampel menunjukan Rf yg hampir sama dengan pembanding)
Ilustrasi lempeng TLC untuk pemeriksaan curcuminoid
(asumsi elusi 8 cm)
Bercak yang ditampilkan hanya bercak dominan.
Sampel pembanding
213
Contoh Stabilitas Tensigard
Parameter
Persyaratan
Stabilitas
Pemerian Granul warna hijau di dalam kapsul vagetable No.2 Lt.
Green Op B/C print "PHAPROS" hitam
Waktu hancur Maksimal 10 menit
Kadar air Maksimal 10 %
Kandungan AKK : maks 10.000 koloni/g
mikroba ALT : maks 1.000 koloni/g
Bakteri patogen : negatif
Kadar Ekstrak Apii herba 92 mg : 80,0 – 120,0 %
Ekstrak Orthosiphonis Folium 28 mg : 80,0 – 120,0 %
HASIL PEMERIKSAN KADAR APII HERBA Metode : KLT-Densitometri
Fase gerak : Organik
Pembanding apigenin : Track 1 – 11

Sampel : Track 12 - 16
Kesimpulan:
Hasil : Memenuhi Syarat
Kadar Ekstrak Apii Herba = 89.99% (Persyaratan = 80,0 – 120,0 %)
Ilustrasi lempeng TLC untuk penetapan kadar Apiin
(asumsi elusi 8 cm)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
216
HASIL PEMERIKSAAN KADAR ORTHOSIPHONIS Metode : KLT-Densitometri
FOLIUM Fase gerak : Organik
Kesimpulan:
Memenuhi Syarat
Kadar Ekstrak Orthosiphonis Folium = 106.80% (Persyaratan = 80,0 – 120,0 %)
Ilustrasi lempeng TLC untuk penetapan kadar orthosiphonis folium
(asumsi elusi 8 cm)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
218
Fingerprint examination of the sample of ginkgo flavone glycosides
and other content substances
▪ Menguji ada tidaknya perubahan pola kromatogram terhadap

hasil pengujian awal.
▪ Syarat : Tidak perubahan signifikan terhadap pola
kromatogram selama waktu pengujian
▪ Metode pengujian : HPLC detektor UV
▪ Sampel : tablet salut selaput dihaluskan, dilarutkan metanol
▪ Retention time :
✔ ± 31 menit untuk quercetion,
✔ ± 42 menit untuk kaempferol
Content Active Substance
Dry extract from Content test for Ginkgo Content in terpene lactones (sum
Ginkgo biloba leaves flavone glycosides bilobalide and ginkgolide A, B, & C)
Syarat 80 mg dry extract from 19.2 mg/film 4.8 mg/film coated tablet
Ginkgo biloba coated tablet
leaves/film coated tablet
Tolerance 90 – 105% 17.28 – 21.12 19.2 4.32 – 5.28 mg/film coated
Range mg/ fct (90 –110%) tablet (90 – 110%)
Reference Standard Ginkgo extract

Metode HPLC
Retention Bilobalide ± 9 min; Ginkgolide A ± 11 min; Ginkgolide B ± 12 min;
time Ginkgolide C ± 18 min
Ekstrak standard yg digunakan dilakukan pengujian kadar selama interval waktu yg

ditetapkan (bilobalide, ginkgolides A, B, dan C) dan kadar air (titrasi Karl-Fischer)
Contoh Uji Stabilitas : Fingerprint Extract Ginko Biloba
Stabilitas
Panjang
Jangka
Uji
Dipercepat
Stabilitas
Uji
Contoh Uji Stabilitas : Fingerprint Extract Ginko Biloba pada initial dan bulan ke-60
Uji Stabilitas 🡪 Fingerprint
Memenuhi syarat .
Tidak ada perubahan
signifikan terhadap pola
kromatogram selama
waktu pengujian
Fingerprint Bulan ke-0
Fingerprint Bulan ke-60

223
224
PerBPOM No 25 tahun 2021
PROGRAM STABILITAS
PASCAPEMASARAN (ON-GOING)
▪ Selama diedarkan, stabilitas obat tradisional

hendaklah dipantau menurut program
berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan
pendeteksian semua masalah stabilitas (misal
perubahan tingkat impuritas, atau profil disolusi)
yang berkaitan dengan formulasi dalam kemasan yang
dipasarkan.
▪ Tujuan dari program stabilitas pasca-pemasaran
adalah untuk memantau produk selama masa edar
dan untuk menentukan bahwa produk tetap, dan
dapat diharapkan akan tetap, memenuhi spesifikasi
dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label. 225
PROGRAM STABILITAS
▪ Hal ini berlaku bagi obat tradisional dalam kemasan yang dijual,
namun hendaklah dipertimbangkan pencakupan dalam program
bagi produk ruahan. Misal, apabila produk ruahan disimpan
dalam jangka waktu yang lama sebelum dikemas dan/atau
dikirim dari tempat produksi ke tempat pengemasan, dampak
terhadap stabilitas produk yang dikemas hendaklah dievaluasi
dan dikaji dalam kondisi lingkungan “ambient”. Di samping itu,
hendaklah dipertimbangkan produk antara yang disimpan dan
digunakan setelah jangka waktu yang diperpanjang. Studi
stabilitas produk hasil rekonstitusi dilakukan saat
pengembangan produk dan tidak memerlukan pemantauan yang
berbasis pasca-pemasaran. Namun, apabila relevan, stabilitas
produk hasil rekonstitusi dapat juga dipantau.
226
PROGRAM STABILITAS
▪ Program stabilitas pasca-pemasaran hendaklah

diuraikan dalam suatu protokol mengikuti aturan
umum yang tertera pada Bab X Dokumentasi, dan
hasilnya diformalisasi dalam suatu laporan.
▪ Peralatan yang digunakan untuk melaksanakan
program stabilitas pasca-pemasaran (antara lain
stability chamber) hendaklah dikualifikasi dan
dirawat menurut aturan umum yang tertera pada Bab
IV Peralatan serta Bab XII Kualifikasi dan Validasi.
227
PROGRAM STABILITAS
Protokol untuk program stabilitas pasca-pemasaran hendaklah

menjangkau akhir masa simpan dan hendaklah meliputi, namun
tidak terbatas pada, parameter berikut:
a) jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets yang berbeda, di
mana perlu;
b) metode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang
relevan;
c) kriteria keberterimaan;
d) rujukan metode pengujian uraian sistem tutup wadah;
e) interval pengujian (titik waktu);
f) kondisi penyimpanan untuk pengujian jangka panjang konsisten
dengan penandaan produk; dan
g) parameter lain yang berlaku spesifik bagi obat tradisional.
228
PROGRAM STABILITAS
▪ Protokol untuk program stabilitas pasca-pemasaran dapat berbeda
dari protokol untuk studi stabilitas jangka panjang awal yang
diajukan dalam dokumen Izin Edar, apabila hal ini dijustifikasi dan
didokumentasi dalam protokol (misal, frekuensi pengujian).
▪ Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah memberikan data
yang cukup jumlahnya untuk memungkinkan melakukan analisis tren.
Kecuali dijustifikasi lain, minimal satu bets per tahun dari produk
yang dibuat untuk tiap kekuatan dan tiap jenis pengemasan primer,
bila relevan, hendaklah dicakup dalam program studi stabilitas
(kecuali tidak ada yang diproduksi selama tahun studi).
Untuk produk di mana pemantauan stabilitas pasca-pemasaran akan
memerlukan pengujian yang menggunakan hewan dan tidak tersedia
alternatif yang sesuai, teknik yang tervalidasi tersedia, frekuensi
pengujian dapat dipertimbangkan pendekatan risiko – manfaat.
Prinsip desain bracketing dan matrixing dapat diterapkan jika 229
dijustifikasi dalam protokol secara ilmiah.
PROGRAM STABILITAS
▪ Dalam situasi tertentu, bets-bets tambahan hendaklah dicakup dalam
program stabilitas pasca-pemasaran. Misal, suatu studi stabilitas
pasca-pemasaran hendaklah dilaksanakan pada tiap perubahan yang
signifikan atau penyimpangan yang signifikan terhadap proses atau
kemasan. Semua bets hasil kegiatan pengerjaan ulang, pengolahan
ulang atau pemulihan hendaklah juga dipertimbangkan untuk dicakup.
▪ Hasil studi stabilitas pasca-pemasaran hendaklah dapat diakses oleh
personel kunci dan, terutama, personel yang berwenang. Apabila studi
stabilitas pasca-pemasaran diselenggarakan pada lokasi di luar lokasi
pembuatan produk ruahan atau produk akhir, hendaklah tersedia
persetujuan tertulis antara kedua pihak. Hasil studi stabilitas
pascapemasaran hendaklah tersedia di lokasi pembuatan untuk
diperiksa oleh Badan POM.
230
PROGRAM STABILITAS
▪ HULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah

diinvestigasi. Semua hasil HULS yang dikonfirmasi, atau
tren negatif yang signifikan, bets produk yang
terpengaruh di pasaran hendaklah dilaporkan kepada
Badan POM. Dampak yang mungkin ada terhadap bets
yang telah berada di pasaran hendaklah dipertimbangkan
sesuai Bab IX Keluhan dan Penarikan Produk, dan
dikonsultasikan dengan Badan POM.
▪ Suatu rangkuman dari seluruh data yang dihasilkan,
termasuk kesimpulan sementara dari program, hendaklah
dibuat tertulis dan disimpan. Rangkuman hendaklah
ditinjau secara berkala.
231
POP
CPOTB
232
233
234
235
236
237
238
239
240

Fitoterapi 46

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Fitoterapi 46

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Fitoterapi 46

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

FITOTERAPI

aman mutu khasiat

dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya

Ranting daun Jari-jari daun Jari-jari daun (yg

Standardisasi belum bhn baku bhn baku & produk

IOT Semua bentuk sediaan OT Menkes cq Dirjen Apt

OT yg diedarkan wajib izin edar, kriteria :

Obat tradisional dilarang mengandung

Obat tradisional, obat herbal terstandar

1 Abri Semen Biji Saga Abrus precatorius L.

■ 7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN KLINIK)

• Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem

Penerapan Tanda Tangan

d) Spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya yang

Obat Tradisional Low Risk

Obat Herbal Terstandar

Obat Tradisional Komposisi Tertentu

Registrasi Obat Tradisional/Obat Herbal Terstandar/

Registrasi Variasi Mayor Obat Tradisional/Obat

Registrasi Variasi Minor Obat Tradisional/Obat

Registrasi Ulang Obat Tradisional/Obat Herbal Terstandar/

● Kriteria Obat Tradisional yang wajib

Silakan pelajari langsung dari file peraturannya

Monografi Ekstrak Farmakope Herbal Indonesia

•Dosis teh --> butuh data rendemen pembuatan ekstrak

•Rendemen serbuk mjd ekstrak ---> lihat penelitian

Pedoman teknologi formulasi

✔ seny kontaminasi, baik sbg polutan

• 2H2O + SO2 + I2 🡪 H2SO4 + 2 HI

Kadar sari larut …. = [(W2 – W0)/W1) x (100/20) x 100%

• Penjelasan Kromatografi Lapis Tipis di FHI

• Difoto tegak lurus di samping penggaris,

Pereaksi Golongan senyawa Warna

Anisaldehid dalam suasana asam

• Pereaksi akan berkondensasi dengan senyawa organik sehingga

• Terbentuk senyawa kompleks

• flavonoid mempunyai sifat senyawa fenol (asam)

Basa mendeprotonasi gugus fenol pada

Metode destilasi yang digunakan untuk mengisolasi minyak atsiri simplisia.

Kelebihan destilasi Stahl:

• Pereaksi Folin-Ciocalteu berisi larutan kompleks ion polimerik dari asam

• 2 g ekstrak dipanaskan dengan 50 ml air mendidih selama 30

Di alam dalam bentuk glikosida dan aglikon

Sistem 100 mg fraksi dari Ekstrak fenol total ≥ 8%.

▪ Bagaimana ketentuan untuk uji stabilitas?

Climatic Zone untuk kondisi Penyimpanan

Acuan kondisi penyimpanan

Chamber Stabilitas Chamber Stabilitas

Pembanding apigenin : Track 1 – 11

▪ Menguji ada tidaknya perubahan pola kromatogram terhadap

Reference Standard Ginkgo extract

Ekstrak standard yg digunakan dilakukan pengujian kadar selama interval waktu yg

Uji Stabilitas 🡪 Fingerprint

Fingerprint Bulan ke-60

▪ Selama diedarkan, stabilitas obat tradisional

▪ Program stabilitas pasca-pemasaran hendaklah

Protokol untuk program stabilitas pasca-pemasaran hendaklah

▪ HULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah

You might also like