JP5246884B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種のガイドワイヤが提案されている。例えば、コアシャフトの先端部分にコイルを二重に設けたガイドワイヤや（例えば、下記特許文献１、２参照）、先端部分のコイルに複数の素線からなる撚り線を用いたガイドワイヤがある（例えば、下記特許文献３参照）。

また、血管の狭窄が比較的重篤な場合等の狭い病変部を通過しなければならないガイドワイヤには、先細りのテーパ状の部分を有し、先端部の外径が小さくされたコイルを有するガイドワイヤがある（例えば、下記特許文献１の図５参照）。

米国特許第５，３４５，９４５号明細書 特表２００６‐５１１３０４号公報 特開２００９‐３３７号公報

このようなガイドワイヤを狭い病変部に進入させていくためには、手元側から与えられた回転トルクを先端側に伝達する回転トルクの伝達性が高いことが要求される。また、ガイドワイヤを軸方向に押し込んだ時に適切に先端側を軸方向に進入させるための押し込みトルク(軸方向のトルク)の伝達性が高いことが要求される。このような回転トルクや押し込みトルクの伝達性を高めるためには、一般的に、ガイドワイヤのコアシャフトを全体的に太くし、剛性を高めることが考えられる。

しかし、コアシャフトの径を太くして剛性を高めた場合、ガイドワイヤが狭い病変部に押し込まれ、当接した際に、ガイドワイヤの先端部分が折れ曲がったり、屈曲したりしたまま塑性変形して復元せず、残留角度が生じる可能性が高くなるという問題がある。即ち、復元性が悪いと言う問題がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの回転トルク、押し込みトルクの伝達性を向上させると共に、復元性が良好なガイドワイヤを提供することを目的とする。
尚、本明細書において、トルク伝達性という場合には、特に言及しない限り回転トルクと押し込みトルクの伝達性の両方を言うものとする。

本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。

＜１＞コアシャフトと、前記コアシャフトの先端に向かって外径が減少するように、少なくとも１本の素線が巻回されてなるテーパコイル部を有し、前記コアシャフトの先端側部を包囲する外側コイルと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記外側コイル内で前記コアシャフトの前記先端側部を包囲すると共に、前記テーパコイル部の先端側に配置される先端側の外径が後端側の外径よりも小さい内側コイルと、前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの先端に接合する先端接合部と、前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、前記内側コイルの後端を前記外側後端接合部より先端側で、前記コアシャフトに接合する内側後端接合部とを有することを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞前記内側コイルは、先端側に配置され、少なくとも１本の素線が外径を略一定に巻回されてなる先端内側コイル部と、後端側に配置され、少なくとも１本の素線が外径を略一定に巻回されてなり、前記先端内側コイル部の外径よりも大きい外径を有する後端内側コイル部とからなることを特徴とする上記態様１に記載のガイドワイヤ。

＜３＞前記先端内側コイル部を構成する素線の直径は、前記後端内側コイル部を構成する素線の直径より小さいことを特徴とする上記態様２に記載のガイドワイヤ。

＜４＞前記内側コイルの前記先端内側コイル部と前記後端内側コイル部は、内側中間接合部によって接合されると共に、前記内側中間接合部は、前記内側コイルを前記コアシャフトに接合することを特徴とする上記態様２又は３に記載のガイドワイヤ。

＜５＞前記外側コイルは、前記テーパコイル部の先端側に外径が略一定の先端直線コイル部を有し、前記内側中間接合部は、前記先端直線コイル部と前記テーパコイル部の境界よりも後端側に位置することを特徴とする上記態様４に記載のガイドワイヤ。

＜６＞前記先端直線コイル部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻き部と後端側に素線が互いに接触する密巻き部とを有することを特徴とする上記態様５に記載のガイドワイヤ。

＜７＞前記先端内側コイル部と前記後端内側コイル部の少なくとも一方のコイル部は、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルからなることを特徴とする上記態様２から６のいずれか１態様に記載のガイドワイヤ。

＜８＞前記後端内側コイル部は、前記先端内側コイル部よりも素線の数が少ないコイルからなることを特徴とする上記態様７に記載のガイドワイヤ。

＜９＞前記内側コイルは、前記コアシャフトの先端に向かって外径が次第に減少するように、少なくとも１本の素線が巻回されてなる一体的なコイルからなることを特徴とする上記態様１に記載のガイドワイヤ。

＜１０＞前記内側コイルを構成する先端側の素線の断面積は、後端側の素線の断面積より小さいことを特徴とする上記態様９に記載のガイドワイヤ。

＜１１＞前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする上記態様１、９及び１０のいずれか１態様に記載のガイドワイヤ。

＜１＞ 本発明のガイドワイヤは、外側コイルに先端方向に外径が減少するテーパコイル部を有することによりガイドワイヤの先端の外径が小さくされているため、狭い狭窄部にも先端を挿入でき、テーパコイル部によって徐々に狭窄部を押し広げながら狭窄部に進入させることが可能である。
この外側コイル内に配置されている内側コイルは、外側コイルのテーパコイル部に対応するように先端側の直径が後端側の直径に比べて小さくされている。このため外側コイルの先端部分の外径をテーパコイル部によって細径化したとしても、テーパコイル部の後端側から外側コイルの先端までの長い範囲に亘って内側コイルを配置することができる。従って、内側コイルによって回転トルクと押し込みトルク(軸方向のトルク)の伝達性を向上させることができる。また、テーパコイル部の小さい外径部分に対応させて、内側コイルの外径も小さくなっており、両者の間に間隙が確保されているため、屈曲した血管等において、外側コイルと内側コイルが接触して干渉することを防止しつつ、内側コイルの外径の大きい後端側から外径の小さい先端側へスムーズに回転トルクを伝達できる。従って、ガイドワイヤの手元側から与えられた回転角度に対応した回転角度が先端側にて実現される。即ち、ガイドワイヤの回転追従性を向上させることができる。

更に、内側コイルによって、所望の先端荷重を得ることができるため、ガイドワイヤを狭窄部に押し込んだ際に、ガイドワイヤの先端部分が屈曲し、折れ曲がることにより、塑性変形して、残留角度が生じることが可及的に防止できる。即ち、ガイドワイヤの復元性が向上する。

＜２＞ 本発明の態様２では、内側コイルを外径が略一定の先端内側コイル部と後端内側コイルとから構成したために、外径コイルのテーパコイル部における細径化された先端側の内周面と先端内側コイル部との外周面との間の径方向の間隙と、テーパコイル部の径が大きくされた後端側の内周面と後端内側コイル部の外周面との間の径方向の間隙を十分に確保できる。このため屈曲した血管等において、ガイドワイヤの手元側が回転された際に、内側コイルと外側コイルとが接触し、干渉することによって、回転トルクの伝達が阻害されることが可及的に防止できる。従って、ガイドワイヤの回転追従性を一層向上させることができる。
また、外径コイルのテーパコイル部と内側コイルとの接触、干渉が防止できるため、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性が劣化することを可及的に防止できる。

＜３＞ 本発明の態様３では、後端側に位置する後端内側コイル部の素線の直径が、先端側に位置する先端内側コイル部を構成する素線の直径に比べ大きいため、後端内側コイル部のトルク伝達性を高めることができる。このため後端側から伝達される回転トルクや押し込みトルクを効率よく先端内側コイル部に伝達し、ガイドワイヤのトルク伝達性を高めることができる。
また、先端内側コイル部を構成する素線の直径が小さいため、内側コイルの先端部分の柔軟性を向上させることができ、結果的にガイドワイヤの先端部分の柔軟性を向上させることができる。

＜４＞ 本発明の態様４では、先端内側コイル部と後端内側コイル部とを接合する内側中間接合部によって内側コイルをコアシャフトに接合しているため、後端内側コイル部から伝達される回転トルクや押し込みトルクを先端内側コイル部だけでなく、コアシャフトにも伝達できるため、回転トルクと押し込みトルクの伝達性を向上させることができる。

＜５＞ 本発明の態様５では、内側中間接合部が先端直線コイル部とテーパコイル部の境界よりも後端側に位置することにより、内側中間接合部の位置が外側コイルの外径に差が生じることによって剛性に変化が生じる部分と一致しない構造となっている。このためガイドワイヤの剛性が急激に変化することを可及的に防止でき、ガイドワイヤの手元側から付与される回転トルクや押し込みトルクを効率良く先端側に伝達することができ、トルク伝達性が向上する。

＜６＞ 本発明の態様６では、先端直線コイル部の先端側に疎巻き部を有するため、ガイドワイヤが先端程柔軟な安全性の高い構造となる。
また、外径の小さい外側コイルと内側コイルとが重なる先端部分において、両者が互いに接触する可能性が増加しても、疎巻き部によって外側コイルの屈曲と素線の微小な移動は許容されるため、外側コイルと内側コイルの干渉は減殺され、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性を維持することができる。

＜７＞ 本発明の態様７では、先端内側コイル部と後端内側コイル部の少なくとも一方のコイル部を複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルとしたために、一層トルク伝達性を向上させることができる。また、撚り線コイルは、柔軟性を維持しつつ先端荷重を向上させる効果も高いため、コアシャフトの先端部分の細径化が一層可能となり、ガイドワイヤが折れ曲がり、残留角度が発生することを防止する効果が向上する。

＜８＞ 本発明の態様８では、後端内側コイル部の素線の数を先端内側コイル部の素線の数よりも少なくしたために、外径の大きい後端内側コイル部の剛性が先端内側コイル部に比べて過度に大きくなることを可及的に防止できる。このため、先端内側コイル部と後端内側コイル部との間に生じる剛性差を緩和することができるため、トルク伝達性を向上させることができる。

＜９＞ 本発明の態様９では、内側コイルがコアシャフトの先端に向かって外径が次第に減少する一体的なコイルからなるため、回転トルク、押し込みトルクを内側コイルの後端側から先端側へ円滑に伝達することができるため、トルク伝達性を向上させることができる。

＜１０＞ 本発明の態様１０では、内側コイルの先端側に位置する素線の断面積が、後端側に位置する素線の断面積より小さいため、内側コイルの先端部分の柔軟性を向上させることができる。
また、後端側に位置する素線の断面積が大きいため、後端側から伝達される回転トルクや押し込みトルクを効率よく先端側に伝達し、ガイドワイヤのトルク伝達性を高めることができる。

＜１１＞ 本発明の態様１１では、内側コイルが複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであるためトルク伝達性が高い。また、撚り線コイルは、柔軟性を維持しつつ先端荷重を向上させる効果も高いため、コアシャフトの先端部分の細径化が一層可能となり、ガイドワイヤが折れ曲がり、残留角度が発生することを防止する効果が向上する。

図１は、第１の実施の形態のガイドワイヤの全体図である。 図２は、図１の一部拡大図である。 図３は、ガイドワイヤの先端荷重を測定する装置を示した図である。 図４は、第２の実施の形態のガイドワイヤを示した図である。 図５は、第３の実施の形態のガイドワイヤを示した図である。

第１の実施の形態のガイドワイヤを図１、図２を参照しつつ説明する。図１、図２において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
ガイドワイヤ１０は、主に心臓の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ１０は、本実施の形態の場合、約１９００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４、内側コイル５０、外側コイル６０からなる。コアシャフト１４は本体部２０、先端側部３０に大別される。ガイドワイヤ１０の先端から外側コイル６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングが施されている。

本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、コアシャフト１４の先端側部３０以外の部分である。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．３５ｍｍに設定されている。先端側部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２６０ｍｍである。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。

先端側部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、最先端部４０を有している。
第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約９５ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形であり、先端に向けて細くなるテーパ状となった部分である。本実施の形態では、直径が先端方向に向けて約０．３５ｍｍから約０．２１ｍｍに減少している。

小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２１ｍｍとなっている。
第２テーパ部３３、第３テーパ部３４は、それぞれ断面が円形であり、傾斜角度の異なる先端に向けて細くなるテーパ状となった部分である。本実施の形態の場合、第２テーパ部３３の手元側の端部から第３テーパ部３４の先端側の端部では、直径が約０．２１ｍｍから約０．０４ｍｍに減少するようになっている。
上述した第１〜第３テーパ部３１、３３、３４及び小径部３２の配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更し得る。例えば、第２テーパ部３３と第３テーパ部３４の間に直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパ部の角度も必要に応じて適宜に設定できる。

最先端部４０は、図２に示す様に、第３テーパ部３４側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ柔軟部４１、第１柱状柔軟部４２、第２テーパ柔軟部４３、第２柱状柔軟部４４を有している。本実施の形態では、最先端部４０の軸方向の長さは、約１６ｍｍに設定されている。
最先端部４０は、コアシャフト１４の中で特に曲げ剛性が低い部分であり、中でも第２柱状柔軟部４４が最も曲げ剛性の低い部分となっている。

第１テーパ柔軟部４１と第２テーパ柔軟部４３は断面が円形であり、先端に向けて細くなるテーパ状の部分である。第１柱状柔軟部４２と第２柱状柔軟部４４は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。
第１テーパ柔軟部４１は、第３テーパ部３４の遠位端から第１柱状柔軟部４２に向けて直径が減少するようになっており、本実施の形態の場合、第１柱状柔軟部４２の直径は、約０．０３５ｍｍに設定されている。
第２テーパ柔軟部４３は、第１柱状柔軟部４２の遠位端から第２柱状柔軟部４４の基端に向けて直径が減少するようになっており、第２柱状柔軟部４４の直径は、約０．０３ｍｍに設定されている。

外側コイル６０内において、コアシャフト１４の最先端部４０と第３テーパ部３４の先端部分は、内側コイル５０に包囲されている。内側コイル５０は、先端側の先端内側コイル部５１と後端側の後端内側コイル部５５の２つの別個のコイルが接続された構成からなる。先端内側コイル部５１は、コアシャフト１４の最先端部４０を包囲し、後端内側コイル部５５は、コアシャフト１４の第３テーパ部３４の先端部分を包囲する。

先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５は、それぞれ芯金上に複数の金属製の素線が接触するように密に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理方法にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された中空の撚り線コイルである。

先端内側コイル部５１の外径は、本実施の形態の場合、約０．０９ｍｍである。先端内側コイル部５１の素線５１ａの数は特に限定されないが、６〜８本が好ましく、本実施の形態の場合、８本である。また、素線５１ａの直径は、約０．０２〜０．０３ｍｍのものが用いられ、本実施の形態の場合、約０．０２ｍｍとなっている。

後端内側コイル部５５の外径は、本実施の形態の場合、約０．１５ｍｍである。後端内側コイル部５５の素線５５ａの数も特に限定されないが、６〜８本が好ましく、本実施の形態の場合、６本である。また、素線５５ａの直径は、約０．０２〜０．０４ｍｍのものが用いられ、本実施の形態の場合、約０．０３ｍｍとなっている。

このように先端内側コイル部５１の素線５１ａの直径を後端内側コイル部５５の素線５５ａの直径より小さくすることにより、内側コイル５０の先端部分の柔軟性を向上させることができる。
また、後端側に位置する後端内側コイル部５５の素線５５ａの直径が大きいため、後端内側コイル部５５のトルク伝達性を高めることができる。よって、後端側から伝達される回転トルクや押し込みトルク（軸方向のトルク）を効率よく先端内側コイル部５１に伝達し、ガイドワイヤ１０のトルク伝達性を高めることができる。

また、外径と素線径の大きい後端内側コイル部５５の剛性が先端内側コイル部５１の剛性に比べて過度に大きくなることを防止するために、後端内側コイル部５５の素線５５ａの数は、先端内側コイル部５１の素線５１ａの数よりも少なくされている。このため先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５との間に生じる剛性差を緩和することができ、トルク伝達性を向上させることができる。

素線５１ａ、５５ａの材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせることも可能である。
尚、図１、図２における先端内側コイル部５１の素線５１ａ及び後端内側コイル部５５の素線５５ａの直径と後述する外側コイル６０の素線６０ａの直径は、理解を容易にするために、コアシャフト１４の軸方向の寸法等に比して誇張して図示されている。

先端内側コイル部５１の先端は、外側コイル６０の先端と共にコアシャフト１４の軸線に対して同軸状にコアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、略半球状の先端チップ１５（先端接合部）を形成している。
先端内側コイル部５１の後端は、ロウ付けによって最先端部４０の第１テーパ柔軟部４１に同軸状に接合されている。このロウ付け部は、内側中間接合部５２を形成している。

後端内側コイル部５５の先端は、先端内側コイル部５１の後端と共に内側中間接合部５２にて最先端部４０の第１テーパ柔軟部４１に同軸状に接合されている。尚、内側中間接合部５２は、外側コイル６０とは接合されていない。
後端内側コイル部５５の後端は、ロウ付けによって第３テーパ部３４に同軸状に接合されている。このロウ付け部は、内側後端接合部５６を形成している。

内側コイル５０は、ガイドワイヤ１０の先端部分が手技中に狭窄部に当接した際や、屈曲した血管を通過する際等に、塑性変形して折れ曲がることを防止するために、このような折れ曲がりが発生し易い、細径化されて曲げ剛性の低い最先端部４０と第３テーパ部３４の先端部分を包囲している。また、内側コイル５０によって包囲される範囲は、シェイピングと呼ばれるコアシャフト１４の先端部分を予め所定の方向に曲げておく作業が行われる範囲と略一致する。

最先端部４０から小径部３２までのコアシャフト１４の大部分は、外側コイル６０内に挿通されている。外側コイル６０は、１本の金属製の素線６０ａを巻回したものであり、後端側から先端側へ向かって順にコイル本体部６１、テーパコイル部６４及び先端直線コイル部６３からなる。

コイル本体部６１は、外径が一定となるように素線６０ａが巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．３６ｍｍであり、軸方向の長さがは約１２０ｍｍである。コイル本体部６１において、隣接する素線６０ａは、互いに接触するように密に巻回されている。

テーパコイル部６４は、先端方向に外径が減少するように素線６０ａが巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．３６ｍｍから約０．２ｍｍに減少するようになっている。テーパコイル部６４の先端側において、テーパコイル部６４の内周面と先端内側コイル部５１の後端側の外周面との間には、間隙７１が形成されており、テーパコイル部６４の後端側において、テーパコイル部６４の内周面と後端内側コイル部５５の後端側の外周面との間には、間隙７５が形成されている。
テーパコイル部６４の軸方向の長さは約３０ｍｍである。テーパコイル部６４において、隣接する素線６０ａは互いに接触するように密に巻回されている。

先端直線コイル部６３は、一定の外径となるように素線６０ａが巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．２ｍｍであり、軸方向の長さは約１０ｍｍである。先端直線コイル部６３は、後端側に隣接する素線６０ａが互いに接触するように密に巻回された密巻き部６３ａと、先端側に隣接する素線６０ａの間に間隙が存在するように疎に巻回された疎巻き部６３ｂとを有する。疎巻き部６３ｂは、外側コイル６０の先端部分の柔軟性を高めると共に、後述するように内側コイル５０の先端内側コイル部５１との干渉を緩和するようになっている。

外側コイル６０の素線６０ａはプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線からなる。素線６０ａの直径は、約０．０５〜０．０６ｍｍが好ましく、本実施の形態の場合、約０．０５ｍｍである。
尚、外側コイル６０の素線６０ａをプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等からなる放射線透過性の金属線を接合した１本の素線から構成し、例えば、外側コイル６０の先端側３０ｍｍ程度を放射線不透過性のコイルとし、残りの後端側を放射線透過性のコイルとしても良い。

先端直線コイル部６３の外径及び素線６０ａの直径と先端内側コイル部５１の外径から明らかなように、先端直線コイル部６３の内周面と先端内側コイル部５１の外周面との間には、微小な間隙が存在するようになっている。

外側コイル６０の先端は、先端チップ１５によって先端内側コイル部５１と同軸状にコアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。外側コイル６０の後端は、ロウ付けによって小径部３２に同軸状に接合されている。このロウ付け部は、外側後端接合部６６を形成している。

また、外側コイル６０は、テーパコイル部６４の後端において、第３テーパ部３４にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、外側中間接合部６５を形成している。
尚、外側中間接合部６５はテーパコイル部６４内に位置することが好ましいが、テーパコイル部６４の後端と一致している必要は無い。但し、後述するように後端内側コイル部５５の内側後端接合部５６から所定の距離だけ離間している方が、急激が剛性変化を避ける上で好ましい。

上述した内側コイル５０の内側中間接合部５２は、外側コイル６０の先端直線コイル部６３の密巻き部６３ａの基端より後端側に位置している。このような配置によって、ガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化することを可及的に防止できる。即ち、外側コイル６０の先端直線コイル部６３は、素線６０ａが疎に巻回された疎巻き部６３ｂを有するため、隣接する素線６０ａが密に巻回された密巻き部６３ａとの境界で剛性に変化が生じる。同様に、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界で外側コイル６０の外径が変化するため外側コイル６０の剛性に変化が生じる。このような剛性変化が生じる境界と内側コイル５０の内側中間接合部５２とが重なると、剛性変化が強調される結果となるため、これを防止するために上記のように内側中間接合部５２を先端直線コイル部６３の疎巻き部６３ｂと密巻き部６３ａの境界から偏倚させ、且つ、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界からも偏倚させる必要がある。よって、内側中間接合部５２は、先端直線コイル部６３とテーパコイル部６４との境界より後端側、即ち、先端直線コイル部６３の密巻き部６３ａの基端より後端側に偏倚して配置されている。

尚、外側コイル６０が先端直線コイル部６３を備えず、テーパコイル部６４の先端側に疎巻き部を有し、後端側に密巻き部を有する構成の場合には、内側中間接合部５２は、疎巻き部と密巻き部の境界から後端側に偏倚して配置することが好ましい。

先端直線コイル部６３の疎巻き部６３ｂは、先端内側コイル部５１と先端直線コイル部６３とが接触して干渉することにより、外側コイル５０の先端部分の柔軟性が劣化することを防止することに寄与する。即ち、疎巻き部６３ｂは、素線６０ａ間に間隙を有するため、血管の屈曲部等で先端内側コイル部５１が先端直線コイル部６３に仮に接触して干渉しても、各素線６０ａが軸方向に僅かに移動できるようになっているため、外側コイル６０の屈曲が許容され、外側コイル６０の柔軟性が失われることを可及的に防止できるようになっている。

また、内側コイル５０の内側後端接合部５６は、外側コイル６０の外側中間接合部６５と軸方向に離間している。内側コイル５０と外側コイル６０を同じ位置でコアシャフト１４に接合すると、その位置でガイドワイヤ１０の剛性が高くなってしまい、ガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化してしまうため、このような剛性の変化を可及的に防止するためである。この構成により、ガイドワイヤ１０の手元側から与えられる回転トルクや押し込みトルクの伝達を向上させることができる。

以上の構成の本実施の形態のガイドワイヤ１０は、外側コイル６０にテーパコイル部６４を有することにより、外側コイル６０の外径が小さくなっているため、比較的重篤な狭い狭窄部にもガイドワイヤ１０を進入させることができるだけでなく、内側コイル５０によってトルク伝達性を向上させることができる。即ち、ガイドワイヤ１０の手元側から伝達された回転トルクや押し込みトルクは、外径の大きい後端内側コイル部５５と外径の小さい先端内側コイル部５１とからなる長い範囲亘って、内側コイル５０により、ガイドワイヤ１０の先端まで伝達される。

この際、外側コイル６０と内側コイル５０の間において、外径の小さいテーパコイル部６４の先端側では、外径の小さい先端内側コイル部５１の後端側との間で、間隙７１が確保され、外径の大きいテーパコイル部６４の後端側では、外径の大きい後端内側コイル部５５の後端側との間で、間隙７５が確保される。このように外側コイル６０の内周面と内側コイル５０の外周面との間に間隙が確保されるため、ガイドワイヤ１０が屈曲する血管等において回転されたとしても、外側コイル６０と内側コイル５０との接触、干渉が可及的に防止されるため、円滑に回転トルクをガイドワイヤ１０の先端に伝達し、ガイドワイヤ１０の手元側から与えられた回転角度に対応した回転角度が先端側にて実現される。即ち、ガイドワイヤ１０の回転追従性を向上させることができる。

また、本実施の形態の場合、後端側に位置する後端内側コイル部５５の素線５５ａの直径が先端内側コイル部５１の素線５１ａの直径よりも大きいため、後端内側コイル部５５のトルク伝達性を高めることができると共に、先端内側コイル部５１が位置する先端側の柔軟性を向上させることができる。また、このような構成において、外径と素線径の大きい後端内側コイル部５５の剛性が先端内側コイル部５１の剛性に比べて過度に大きくなることを防止するために、本実施の形態の場合、後端内側コイル部５５の素線５５ａの数を先端内側コイル部５１の素線５１ａの数よりも少なくしている。このため先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５との間に生じる剛性差を緩和することができ、トルク伝達性を向上させることができる。

更に、先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５とを接続する内側中間接合部５２が内側コイル５０をコアシャフト１４に接合しているため、後端内側コイル部５５から伝達されるトルクを、内側中間接合部５２によってコアシャフト１４に伝達でき、一層トルク伝達性が向上する。ここで、内側中間接合部５２は、外側コイル６０の先端直線コイル部６３の密巻き部６３ａの基端より後端側に配置されているため、内側中間接合部５２によってガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化することを可及的に防止できる。従って、トルクの伝達を阻害することが防止されてトルク伝達性が向上する。

また、内側コイル５０によりコアシャフト１４の先端部分である最先端部４０及び第３テーパ部３４を包囲した構造となっているため、先端荷重を損なうことなく、最先端部４０及び第３テーパ部３４の外径を小さくすることができる。この結果、血管内の重篤な狭窄部にガイドワイヤ１０の先端部が当接した際や、屈曲した血管にガイドワイヤ１０の先端部分が進入した際に、ガイドワイヤ１０の先端部分が折れ曲がったり、屈曲したまま塑性変形し、復元しなくなることが可及的に防止できる。即ち、ガイドワイヤ１０の復元性が向上する。

尚、先端荷重とは、ガイドワイヤ１０の先端を軸方向に押圧した際の最大加重であり、例えば、図３に模式的に示す測定装置９０によって測定することができる。測定装置９０は、荷重測定装置９３上の測定部９３ａと、この上方にガイドワイヤ１０を支持するための円筒状の支持部９２が配置された構成となっている。このような構成により、ガイドワイヤ１０を支持部９２内に挿通し、ガイドワイヤの先端が測定部９３ａに接触するように略垂直に載置する。この状態から、ガイドワイヤ１０を手元側から下方に押し付け、ガイドワイヤ１０の先端によって、測定部９３ａを押圧することにより、その時の最大荷重を先端荷重として測定するようになっている。本実施の形態のガイドワイヤ１０は、この測定装置９０で約５．０［ｍＮ］の先端荷重となるように設定されている。

以上述べた実施の形態では、内側コイル５０の先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５が複数の素線からなる撚り線コイルから構成されている。撚り線コイルは、先端荷重、トルク伝達性、復元力を向上させる点で一層有利であるが、先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５の両方又はどちらか一方を１本の素線からなる単線コイルで形成しても良い。このような単線コイルの場合でも、隣接する素線が互いに接触する密巻きのコイルである方が好ましい。

また、本実施の形態では、外側コイル６０は、コイル本体部６１、テーパコイル部６４、先端直線コイル部６３の３つの部分からなるが、先端直線コイル部６３を有することなく、先端までテーパ状のコイル部を備える構成としても良い。

本実施の形態では、トルク伝達性をより高めると共に、先端側の柔軟性を向上させるために、後端内側コイル部５５の素線５５ａの直径を先端内側コイル部５１の素線５１ａの直径より大きくしているが、後端内側コイル部５５の素線５５ａと先端内側コイル部５１の素線５１ａとを同等の直径とすることもできる。

同様に、本実施の形態では、後端内側コイル部５５と先端内側コイル部５１との剛性差を緩和するために、後端内側コイル部５５の素線５５ａの数を先端内側コイル部５１の素線５１ａの数よりも少なくしているが、後端内側コイル部５５の素線５５ａと先端内側コイル部５１の素線５１ａの数を同じとすることも可能である。

以上述べた実施の形態では、内側コイル５０が外径が略一定のコイルである先端内側コイル部５１と後端内側コイル部５５の２つのコイル部からなる構成としているが、図４の第２の実施の形態に示す様に、外径が略一定の先端内側コイル部１５１及び後端内側コイル部１５５と、この２つのコイル部を接続するテーパ状の中間内側コイル部１５３を有する３つのコイル部からなる内側コイル１５０としても良い。この場合は、先端内側コイル部１５１は、最も細径化されたコアシャフト１４の最先端部４０の全長又は大半の部分を包囲すると共に、後端内側コイル部１５５の後端部分は、コアシャフト１４の最先端部４０に隣接する部分である第３テーパ部３４の先端部分を包囲する。そして、中間内側コイル部１５３は、先端内側コイル部１５１が包囲する部分と後端内側コイル部１５５が包囲する部分の間の部分を包囲する。

この構成により、２つの円筒状のコイル部１５１、１５５を中間内側コイル部１５３によって滑らかに接続することができるため、円滑なトルク伝達が可能となる。また、３つのコイル部１５１、１５３、１５５を第１内側中間接合部1５２ａと第２内側中間接合部1５２ｂによって、コアシャフト１４に接合した構成であるため、複数の内側中間接合部１５２ａ、１５２ｂによってトルク伝達性を一層向上させることができる。この構成においても、ガイドワイヤの剛性の急激に変化を可及的に防止するために、第１内側中間接合部１５２ａは、外側コイル６０の先端直線コイル部６３の密巻き部６３ａの基端より後端側に配置されることが好ましい。

また、図５に示す第３の実施の形態の様に、内側コイルを先端に向けて漸進的に直径が減少するテーパ状の１つの撚り線コイルからなる内側コイル２５０から構成としても良い。この場合でも、内側コイル２５０の先端部分は、最も細径化されたコアシャフト１４の最先端部４０を包囲すると共に、内側コイル２５０の後端部分は、コアシャフト１４の最先端部４０に隣接する部分である第３テーパ部３４の先端部分を包囲する。
この構成により、複数のコイル部からなる内側コイルに比べて、内側コイルの剛性の変化が可及的に低減されるため、円滑なトルク伝達が可能となり、ガイドワイヤの回転方向及び軸方向のトルク伝達性を向上させることができる。

第３の実施の形態では、内側コイル２５０の先端側に位置する素線の断面積を後端側に位置する素線の断面積より小さくすることにより、内側コイル２５０の先端部分の柔軟性を向上させることができる。また、このような構成とすることにより、後端側に位置する素線の断面積が大きくなるため、後端側から伝達される回転トルクや押し込みトルクを効率よく先端側に伝達し、ガイドワイヤのトルク伝達性を高めることができる。
内側コイル２５０の先端側の素線の断面積を後端側の素線の断面積より小さくする方法としては、先端側の外表面をセンタレス研磨する方法や、電解研磨によって先端側の素線径を小さくする方法等がある。

上述した実施の形態では、最先端部４０が、第１テーパ柔軟部４１、第１柱状柔軟部４２、第２テーパ柔軟部４３、第２柱状柔軟部４４からなり、何れの部分も断面が円形の構成となっているが、最先端部４０の先端部分をプレス加工等を用いて１つ又は複数の平坦な部分を有する構成としても良い。
このようにプレス加工等を施した先端部分を有することで、柔軟性が増すと共に、捻り剛性が高くなる効果を有する。

また、本実施の形態のガイドワイヤは、心臓用に限られることなく、脳やその他の臓器にも用いることができる。

１０ ガイドワイヤ
１４ コアシャフト
１５ 先端チップ（先端接合部）
３０ 先端側部
４０ 最先端部
５０ 内側コイル
５１ 先端内側コイル部
５１ａ 素線
５５ 後端内側コイル部
５５ａ 素線
５２ 内側中間接合部
５６ 内側後端接合部
６０ 外側コイル
６０ａ 素線
６１ コイル本体部
６３ 先端直線コイル部
６４ テーパコイル部
６６ 外側後端接合部

Claims (11)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端に向かって外径が減少するように、少なくとも１本の素線が巻回されてなるテーパコイル部を有し、前記コアシャフトの先端側部を包囲する外側コイルと、
   少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記外側コイル内で前記コアシャフトの前記先端側部を包囲すると共に、前記テーパコイル部の先端側に配置される先端側の外径が後端側の外径よりも小さい内側コイルと、
   前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの先端に接合する先端接合部と、
   前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、
   前記内側コイルの後端を前記外側後端接合部より先端側で、前記コアシャフトに接合する内側後端接合部と
   を有することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記内側コイルは、先端側に配置され、少なくとも１本の素線が外径を略一定に巻回されてなる先端内側コイル部と、後端側に配置され、少なくとも１本の素線が外径を略一定に巻回されてなり、前記先端内側コイル部の外径よりも大きい外径を有する後端内側コイル部とからなることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記先端内側コイル部を構成する素線の直径は、前記後端内側コイル部を構成する素線の直径より小さいことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記内側コイルの前記先端内側コイル部と前記後端内側コイル部は、内側中間接合部によって接合されると共に、前記内側中間接合部は、前記内側コイルを前記コアシャフトに接合することを特徴とする上記態様２又は３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記外側コイルは、前記テーパコイル部の先端側に外径が略一定の先端直線コイル部を有し、前記内側中間接合部は、前記先端直線コイル部と前記テーパコイル部の境界よりも後端側に位置することを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記先端直線コイル部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻き部と後端側に素線が互いに接触する密巻き部とを有することを特徴とする請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記先端内側コイル部と前記後端内側コイル部の少なくとも一方のコイル部は、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルからなることを特徴とする請求項２から６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 前記後端内側コイル部は、前記先端内側コイル部よりも素線の数が少ないコイルからなることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤ。
9. 前記内側コイルは、前記コアシャフトの先端に向かって外径が次第に減少するように、少なくとも１本の素線が巻回されてなる一体的なコイルからなることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. 前記内側コイルを構成する先端側の素線の断面積は、後端側の素線の断面積より小さいことを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
11. 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする請求項１、９及び１０のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。