JP4500776B2 - 人工肺 - Google Patents

Description

本発明は、人工肺に関する。

従来、人工肺としては、多数本の中空糸膜を積層した中空糸膜層を用いてガス交換を行う構成のものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

この人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に収納された中空糸膜層（中空糸膜シート積層体）と、血液流入口および血液流出口と、ガス流入口およびガス流出口とを有し、各中空糸膜を介して血液とガスとの間でガス交換、すなわち酸素加、脱炭酸ガスが行われる。

ところで、このような構成の人工肺においては、血液流入口から流入した血液中に気泡が混在している場合があるが、この場合、気泡は、中空糸膜層で除去されるのが好ましい。

しかしながら、中空糸膜層は、ガス交換を効率良く行えるように設計されており、本来気泡を除去することを意図して作製されていないため、かかる中空糸膜層では気泡が十分に除去されずに、血液中に気泡が混入したまま血液流出口から流出し、人工肺の下流へ移送されてしまうという問題があった。

特開平１１−４７２６８号公報

本発明の目的は、血液中の気泡が血液流出部から流出するのを防止することができる人工肺を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
（１） ハウジングと、該ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、血液中の気泡を除去する気泡除去手段とを備えた人工肺であって、
前記気泡除去手段は、前記中空糸膜層の前記血液流路下流側に配置され、該血液流路を流下した血液中の気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材と、
前記フィルタ部材と前記中空糸膜層との間に配置され、前記フィルタ部材で捕捉された気泡のうちの一部の気泡が透過し、該透過した気泡を排出する機能を有する排気用中空糸膜が多数本集積された排気用中空糸膜層と、
前記フィルタ部材で捕捉された気泡のうちの前記排気用中空糸膜を透過し切れなかった気泡を集積し貯留する気泡貯留部とを備え、
前記フィルタ部材は、当該人工肺を使用する際に鉛直方向上方に位置する上部が前記排気用中空糸膜層から離間して該排気用中空糸膜層との間で空隙部を形成し、該空隙部で前記気泡貯留部が構成されており、前記上部以外の部分が前記排気用中空糸膜層に密着していることを特徴とする人工肺。

（２） 前記気泡除去手段は、さらに、前記気泡貯留部で貯留された気泡を構成する気体を前記ハウジング外へ排気する第１排気口を備える上記（１）に記載の人工肺。

（３） 前記フィルタ部材の前記第１排気口に対応する部分には、開口が形成されており、該開口を介して、前記第１排気口と前記気泡貯留部とが連通している上記（２）に記載の人工肺。

（４） 前記中空糸膜層を構成する中空糸膜と、前記排気用中空糸膜層を構成する前記排気用中空糸膜とは、その構成材料、特性、配設条件のうちの少なくとも１つが異なるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の人工肺。

（５） 前記気泡除去手段は、さらに、前記排気用中空糸膜の内腔にある気体を前記ハウジング外へ排気する第２排気口を備える上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の人工肺。

（６） 前記ハウジングには、前記各排気用中空糸膜の両端がそれぞれ開放する小空間が設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の人工肺。

本発明によれば、中空糸膜層の血液流出部側に気泡除去手段を設けたことにより、血液中の気泡を確実に捕捉することができるとともに、当該捕捉した気泡を血液流路外へ確実に排出することができ、よって、気泡が血液流出部から流出するのを防止することができる。

以下、本発明の人工肺を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の人工肺の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図（断面側面図）、図３は、図１に示す人工肺における人工肺部の横断面図（断面上面図）、図４は、図２中の右側下部（中空糸膜層、フィルタ部材および排気用中空糸膜層の固定部）の拡大断面図である。なお、図１および図２中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」、左側を「血液流入側」または「上流側」、右側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

図示の実施形態の人工肺１は、血液に対しガス交換を行う人工肺部１Ａと血液に対し熱交換を行う熱交換部（熱交換器）１Ｂとを備える熱交換器付き人工肺であり、例えば血液体外循環回路中に設置されるものである。

この人工肺１は、人工肺部１Ａ側のハウジング２と、熱交換器１Ｂ側の熱交換器ハウジング５とを有し、これらは連結（接合）または一体化されている。まず、人工肺部１Ａについて説明する。

ハウジング２は、角筒状、すなわち横断面が四角形（長方形または正方形）をなす筒状のハウジング本体（以下「角筒状ハウジング本体」と言う）２１と、角筒状ハウジング本体２１の上端開口を封止する皿状の第１のヘッダー（上部蓋体）２２と、角筒状ハウジング本体２１の下端開口を封止する皿状の第２のヘッダー（下部蓋体）２３とで構成されている。

角筒状ハウジング本体２１、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等で構成されている。角筒状ハウジング本体２１に対し、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、融着や接着剤による接着等の方法により液密に固着されている。

角筒状ハウジング本体２１の血液流出側には、管状の血液流出ポート２８および第１排気ポート（第１排気口）２１１が形成されている。血液流出ポート２８は、角筒状ハウジング本体２１の血液流出側の下部に突出している。第１排気ポート２１１は、角筒状ハウジング本体２１の血液流出側の上部に突出している。また、角筒状ハウジング本体２１の第１排気ポート２１１付近の横断面は、それより下方の横断面より大きく設定されている（拡大している）。この拡大した部分に、後述する気泡貯留部４３が位置する。

第１のヘッダー２２の上部には、管状のガス流入ポート２６が突出形成されている。また、第２のヘッダー２３の下部には、管状のガス流出ポート２７と、管状の第２排気ポート（第２排気口）２９とが突出形成されている。ガス流入ポート２６は、その途中でほぼ直角に屈曲し、先端部が血液流出ポート２８と平行な方向に向いている。

このようなハウジング２は、全体形状がほぼ直方体をなしている。このハウジング２の形状に由来して、本発明の人工肺１は、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に、ハウジング２が直方体形状であるため、内部に中空糸膜３１を効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１で効率の良いガス交換を行うことができる。第２に、ハウジング２を例えば固定用基板に固定する場合に、ハウジング２の外面が平面であるため、固定を容易かつ確実に行うことができる。第３に、ハウジング２の内部に中空糸膜３１を収納する際、ハウジング２の内部が平面で画成されているため、中空糸膜３１に対して当該中空糸膜３１を曲げる等のような負荷をかけることが防止される。

なお、本発明において、ハウジング２の全体形状は、必ずしも完全な直方体形状をなしている必要はなく、例えば全部または一部の角部に面取りや丸み付けがなされているものでもよく、あるいは、一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

図２〜図４に示すように、ハウジング２の内部には、ガス交換機能を有する中空糸膜３１が多数本集積された中空糸膜層３と、中空糸膜層３の血液流出ポート２８（血液流出部）側に設けられた気泡除去手段４としてのフィルタ部材４１および排気用中空糸膜層４２とが収納されている。これらの層および部材は、血液流入側から、中空糸膜層３、排気用中空糸膜層４２、フィルタ部材４１の順に配置されている。

図４に示すように、中空糸膜層３を構成する中空糸膜３１は、そのほとんどがほぼ平行に配置されている。この場合、各中空糸膜３１は、その長手方向が上下方向（鉛直方向）となるように配置されている。

なお、中空糸膜層３における中空糸膜３１の配設パターン、配設方向等は、上述したもの限定されず、例えば、各中空糸膜３１が水平な方向に配置された構成、中空糸膜３１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜３１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。

各中空糸膜３１の両端部（上端部および下端部）は、それぞれ、隔壁８および９により角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定されている（図２参照）。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材により構成されている。

また、中空糸膜層３は、その幅方向の両端部がそれぞれ固着部７により、角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定（固着）されている（図３参照）。固着部７は、前記隔壁８、９と同様の材料（ポッティング材）またはその他の接着剤で構成されている。

第１のヘッダー２２と隔壁８とにより、第１の部屋２２１が画成されている。この第１の部屋２２１は、中空糸膜層３と排気用中空糸膜層４２との境界部に設けられた仕切部２２２により、中空糸膜層３側のガス流入室２６１と、排気用中空糸膜層４２側の小空間２２３とに区分されている。各中空糸膜３１の上端開口は、ガス流入室２６１に開放し、連通している。

一方、第２のヘッダー２３と隔壁９とにより、第２の部屋２３１が画成されている。この第２の部屋２３１は、中空糸膜層３と排気用中空糸膜層４２との境界部に設けられた仕切部２３２により、中空糸膜層３側のガス流出室２７１と、排気用中空糸膜層４２側の小空間２３３とに区分されている。各中空糸膜３１の下端開口は、ガス流出室２７１に開放し、連通している（図４参照）。

各中空糸膜３１の内腔は、ガスが流れるガス流路３２を構成している。ガス流入ポート２６およびガス流入室２６１により、ガス流路３２の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７およびガス流出室２７１により、ガス流路３２の下流側に位置するガス流出部が構成される。

中空糸膜層３は、角筒状ハウジング本体２１の内部にほぼ隙間なく充填されており、これにより、中空糸膜層３は、全体形状としてほぼ直方体の形状をなしている。これにより、同様の形状の角筒状ハウジング本体２１に対し、中空糸膜３１の高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１Ａの小型化、高性能化に寄与する。

ハウジング２内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１は、露出しており、各中空糸膜３１（中空糸膜４２１も同様）の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間に、血液が図２中左側から右側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

血液流路３３の上流側（中空糸膜層３の上流側の面側）、すなわち角筒状ハウジング本体２１と熱交換器ハウジング５との連結部には、血液流入部として、上下方向（中空糸膜３１の配設方向とほぼ平行な方向）に延びる帯状またはスリット状の血液流入側開口部（血液流入側空間）２４が形成されている。ハウジング２の内部と熱交換器ハウジング５の内部とは、この血液流入側開口部２４を介して連通する。このような構成とすることにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができる。

血液流入側開口部２４の長さ（上下方向の長さ）は、各中空糸膜３１の有効長（隔壁８の下面から隔壁９の上面までの長さ）とほぼ等しい（図２参照）か、またはそれより若干短い（有効長の７０％以上）のが好ましい。これにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができるとともに、血液流路３３内で血液に対するガス交換を効率良く行うことができる。

また、血液流路３３の少なくとも上流側（血液流入側開口部２４側）では、血液の流れの方向は、各中空糸膜３１の長手方向とほぼ直交する方向である。これにより、血液流路３３を流れる血液に対し、効率の良いガス交換を行うことができる。

血液流路３３の下流側（中空糸膜層３の下流側の面側）においては、後述するフィルタ部材４１と角筒状ハウジング本体２１の内面との間に隙間が形成され、この隙間は、血液流出側開口部（血液流出側空間）２５を形成している。この血液流出側開口部２５と、血液流出側開口部２５に連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側開口部２５を有することにより、フィルタ部材４１を透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液を円滑に排出することができる。

そして、血液流入側開口部２４と血液流出側開口部２５との間に、中空糸膜層３、フィルタ部材４１および排気用中空糸膜層４２と、血液流路３３とが存在している。

中空糸膜３１としては、例えば、多孔質ガス交換膜が用いられる。この多孔質中空糸膜としては、内径が１００〜１０００μｍ程度、肉厚が５〜２００μｍ程度、好ましくは１０〜１００μｍ程度、空孔率が２０〜８０％程度、好ましくは３０〜６０％程度、細孔径が０．０１〜５μｍ程度、好ましくは０．０１〜１μｍ程度のものを用いることができる。

また、中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により壁部に微細孔が形成されたものがより好ましい。

中空糸膜層３における各中空糸膜３１の長さ（有効長）は、特に限定されないが、３０〜１５０ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

中空糸膜層３の厚さ（図２中横方向の長さ）は、特に限定されないが、１０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

中空糸膜層３の幅（図３中縦方向の長さ）は、特に限定されないが、１０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

さて、前述したように、中空糸膜層３の下流側（血液流出部側）には、血液中の気泡を捕捉するとともに捕捉した気泡を前記血液流路外へ排出する機能を有する気泡除去手段４が設置されている。この気泡除去手段４は、フィルタ部材４１と、フィルタ部材４１の上流側に設置された排気用中空糸膜層４２とを有している。

フィルタ部材４１は、血液流路３３を流れる血液中に存在する気泡を捕捉する機能を有するものである。

排気用中空糸膜層４２は、フィルタ部材４１で捕捉された気泡を構成する気体を透過し排出する機能を有する排気用中空糸膜４２１（以下単に「中空糸膜４２１」と言う）が多数本集積されたものである。以下では、気泡を構成する気体を「気泡構成気体」という。

図２に示すように、フィルタ部材４１の上流側の面は、その上部を除く部分が排気用中空糸膜層４２の下流側（血液流出部側）の面に接合さており、前記上部が排気用中空糸膜層４２の面と離間している。これにより、フィルタ部材４１の血液流路３３上流側の一部には、当該排気用中空糸膜層４２との間に空隙部が確実に形成される。この空隙部は、フィルタ部材４１で捕捉された気泡の少なくとも一部を集積し貯留する気泡貯留部（第１の気泡貯留部）４３として機能する。

フィルタ部材４１は、ほぼ長方形をなす平坦なシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、その縁部（４つの辺）が隔壁８、９および両固着部７により固着されることにより、ハウジング２に対し固定されている。

このフィルタ部材４１は、前述したように排気用中空糸膜層４２の下流側（血液流出部側）に設けられ、当該排気用中空糸膜層４２の下流側の面のほぼ全面を覆っている。フィルタ部材４１をこのように設けることにより、フィルタ部材４１の有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、フィルタ部材４１の有効面積が大きくなることにより、たとえフィルタ部材４１の一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止（抑制）することができる。

フィルタ部材４１の形態としては、例えば、メッシュ状（網状）をなすもの、織布、不織布、あるいはこれらを組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、メッシュ状（網状）をなすものが好ましく、特に、スクリーンフィルタが好ましい。これにより、気泡をより確実に捕捉することができるとともに、血液が容易に通過することができる。

メッシュ状をなすフィルタ部材４１の場合、その目開きは、特に限定されないが、通常は、８０μｍ以下であるのが好ましく、１５〜６０μｍ程度であるのがより好ましく、２０〜４５μｍであるのがさらに好ましい。これにより、血液の通過抵抗を増大させることなく、比較的細かい気泡をも捕捉することができ、気泡の捕捉効率（除去能）が高い。

フィルタ部材４１の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン、セルロース、ポリウレタン、アラミド繊維等が挙げられる。特に、抗血栓性に優れ、目詰まりを生じ難いという点で、フィルタ部材４１の構成材料として、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリウレタンを用いるのが好ましい。

また、フィルタ部材４１は、親水性を有するのが好ましい。すなわち、フィルタ部材４１は、それ自体が親水性を有する材料で構成されているか、または、親水化処理（例えば、プラズマ処理等）が施されていることが好ましい。これにより、人工肺１のプライミング時の気泡除去が容易になるだけでなく、気泡が混入した血液が通過する際には、気泡の通過がより困難となるため、フィルタ部材４１の気泡除去能がより向上し、血液流出ポート２８からの気泡の流出をより確実に防止することができる。

このようなフィルタ部材４１は、シート状（特にスクリーンフィルタのようなメッシュ）のものを１枚用いても、あるいはこれを２枚以上重ねて用いてもよい。２枚以上重ねて用いる場合、各シートは、その形態、構成材料、目開き、平坦／非平坦の別、平面形状等の条件のうちの少なくとも１つが異なるものを組み合わせて用いるのが好ましい。フィルタ部材４１に多彩な（複合的な）機能を持たせたり、気泡除去能をさらに向上するのに有利だからである。例えば、フィルタ部材４１として、目開きの異なる２枚のメッシュを重ねて用いた場合（上流側に目開きの大きいメッシュを配置）、目開きの大きいメッシュでまず比較的大きい気泡を捕捉し、該メッシュを通過した細かい気泡を目開きの小さいメッシュで捕捉することができ、血液の通過抵抗を増大させることなく、気泡除去能を向上することができる。

フィルタ部材４１とハウジング２との間には、間隙、すなわち血液流出側開口部２５が形成されている（図２〜図４参照）。これにより、フィルタ部材４１がハウジング２の内面に接する（密着する）ことが抑制され、フィルタ部材４１を透過した血液が血液流出側開口部２５内において容易に流下し、血液流出ポート２８へ向かって円滑に流れることができる。

フィルタ部材４１の平面形状は、図示の実施形態では、長方形（または正方形）をなしているが、フィルタ部材４１の平面形状はこれに限らず、例えば、台形、平行四辺形、楕円形、長円形等、その形状は特に限定されない。

また、フィルタ部材４１は、図示の実施形態では、平坦なシートで構成されているが、これに限らず、非平坦なもの、例えば、全部または一部が湾曲した形状のもの、波状、蛇腹状等に変形したもの等であってもよい。

以上のような構成のフィルタ部材４１を設置したことにより、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしてもその気泡を捕捉することができ、よって、気泡が血液流出ポート２８から流出するの防止することができる。

フィルタ部材４１により捕捉された気泡は、当該フィルタ部材４１の上流側に位置する（フィルタ部材４１と中空糸膜層３との間に位置する）排気用中空糸膜層４２によって血液流路３３から除去される。

図４に示すように、排気用中空糸膜層４２を構成する中空糸膜４２１は、そのほとんどが、中空糸膜層３を構成する中空糸膜３１とほぼ平行に配置されている。また、各中空糸膜４２１の両端部（上端部および下端部）は、それぞれ、各中空糸膜３１と同様に、隔壁８および９により角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定されている（図２参照）。

これにより、各中空糸膜４２１および各中空糸膜３１の両端部をそれぞれ、隔壁８および９により一括して固定することができる。すなわち、人工肺１を製造する製造工程数を抑制することができる。また、各中空糸膜４２１を角筒状ハウジング本体２１の内部にほぼ隙間なく充填することができる、すなわち、角筒状ハウジング本体２１に対し中空糸膜４２１の高い充填効率が得られる（デッドスペースが少なくなる）。よって、人工肺部１Ａの小型化、高性能化に寄与する。

また、図３に示すように、排気用中空糸膜層４２は、その幅方向の両端部がそれぞれ固着部７により、角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定（固着）されている。

各中空糸膜４２１の内腔は、フィルタ部材４１により捕捉され、当該中空糸膜４２１の壁部に形成されている多数の細孔を経て流入した気泡構成気体が流れるガス流路４２２を構成している。

各ガス流路４２２（各中空糸膜４２１）の上端開口は、小空間２２３に開放し、連通している。これにより、小空間２２３は、各ガス流路４２２を上昇した気泡構成気体を一時的に貯留する気泡貯留部（第２の気泡貯留部）として機能し得る。

また、各ガス流路４２２の下端開口は、小空間２３３に開放し、連通している（図４参照）。この小空間２３３は、第２排気ポート２９と連通している。

このような構成により、各ガス流路４２２の下端開口から流出した気泡構成気体は、小空間２３３を通過し、さらに第２排気ポート２９を通過して、人工肺１（ハウジング２）から確実に排気される。これにより、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのを確実に防止することができる。この第２排気ポート２９は、気泡除去手段４の一部として機能していると言うことができる。

なお、排気用中空糸膜層４２を構成する中空糸膜４２１と、中空糸膜層３を構成する中空糸膜３１とは、同一のものであってもよいし、異なるものであってもよい。

各中空糸膜４２１と各中空糸膜３１とが異なるものである場合、その構成材料、特性、配設条件のうちの少なくとも１つが異なるものであるのが好ましい。

例えば、排気用中空糸膜層４２の厚さ（図２中横方向の長さ）は、１０〜５０ｍｍ程度とすることができる。

また、排気用中空糸膜層４２の幅（図３中縦方向の長さ）は、１０〜８０ｍｍ程度とすることができる。

また、排気用中空糸膜層４２における中空糸膜４２１の配設パターン、配設方向等は、例えば、各中空糸膜４２１が水平な方向に配置された構成、中空糸膜４２１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜４２１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜４２１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等が挙げられる。

このように諸条件が異なることにより、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に中空糸膜層３で血液に対して確実にガス交換が行われ、そのガス交換が行われた血液中の気泡が排気用中空糸膜層４２で確実に排出される。第２に、中空糸膜層３に対しては、ガス交換に適した諸条件の選択をすることができ、排気用中空糸膜層４２に対しては、排気に適した諸条件の選択をすることができ、よって、ガス交換、排気ともに高い性能を発揮することができる。第３に、ガス交換と排気との２つの性能をもつ構造のものをそれぞれ、１つのハウジング２内に無駄なく収納することができ、よって、血液流路３３の間隔（充填量）を低く抑えることができる。

また、フィルタ部材４１により捕捉された気泡は、前述したように排気用中空糸膜層４２によって血液流路３３から除去されるが、これのみならず、前記気泡の一部が上昇して、気泡貯留部４３（空隙部）に流入し貯留される。

図２に示すように、フィルタ部材４１の第１排気ポート２１１に対応する部分には、開口（孔）４１１が形成されている。この開口４１１を介して、気泡貯留部４３は、第１排気ポート２１１と連通している。これにより、気泡貯留部４３で貯留された気泡（気泡構成気体）は、開口４１１を通過し、第１排気ポート２１１を経てハウジング２外へ排気される。よって、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのを確実に防止することができる。この第１排気ポート２１１も第２排気ポート２９と同様に、気泡除去手段４の一部として機能していると言うことができる。

なお、フィルタ部材４１は、排気用中空糸膜層４２の下流側の面のほぼ全部を覆うように設けられている構成に限定されず、例えば、排気用中空糸膜層４２の下流側の面の一部を覆い、残部は空隙を介して設置された構成であってもよい。この場合、前記空隙は、気泡貯留部として機能する。

また、フィルタ部材４１は、ハウジング２の内面に対し離間して、当該内面との間に血液流出側開口部２５が形成されているが、開口４１１の縁部付近は、前記内面（第１排気ポート２１１の上流側の開口）と液密に接合されているのが好ましい。

人工肺１は、図２に示す姿勢で使用される。この場合、血液流出ポート２８は、人工肺１を使用する際の鉛直下方の位置に設けられている。すなわち、血液流出側開口部２５の下部に血液流出ポート２８の内腔が連通しており、フィルタ部材４１を通過し、血液流出側開口部２５に入った血液は、血液流出側開口部２５内を下方に向けて流れ、血液流出ポート２８よりハウジング２外へ流出する。血液流出ポート２８がこのような位置に設けられていることにより、気泡除去手段４で除去しきれなかった気泡（特に微細な気泡）がフィルタ部材４１を透過して血液流出側開口部２５に流入したとしても、その一部は浮上するなどして血液流出側開口部２５の下部に到達することが阻止、抑制または遅延されるため、血液流出ポート２８から排出される気泡（微細な気泡）の量をできるだけ少なくすることができる。

また、人工肺１が図２に示す姿勢で使用される場合、気泡貯留部４３は、人工肺１を使用する際の鉛直上方の位置に設けられている。フィルタ部材４１で捕捉された気泡構成気体（気泡）は、その全てが排気用中空糸膜層４２の各ガス流路４２２（中空糸膜４２１）内に入り込み第２排気ポート２９から排気されるのは稀であり、このため、気泡構成気体の一部は、ハウジング２内を浮上することとなる。ハウジング２内を浮上した気泡構成気体は、前述した位置に設けられた気泡貯留部４３に確実に貯留される。これにより、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのをより確実に防止することができる。また、ハウジング２を透明な部材を使用して製作した場合、人工肺１の操作者は、気泡がハウジング２内に貯留されたことを早期に確認することができ、貯留された気泡を除去する処置を行い、気泡が人工肺１から流出する危険を防止することができるという利点もある。

次に、熱交換部（熱交換器）１Ｂについて説明する。熱交換器１Ｂは、熱交換器ハウジング５を有している。熱交換器ハウジング５は、ほぼ円筒状をなし、その上端および下端は閉じている。熱交換器ハウジング５の内部には、血液室５０が形成されている。熱交換器ハウジング５の下端（下面）には、管状の熱媒体流入ポート５２および熱媒体流出ポート５３が突出形成されている。また、熱交換器ハウジング５の図２中左側の下部には、管状の血液流入ポート５１が突出形成されている。血液流入ポート５１の内腔は、血液室５０と連通している。

熱交換器ハウジング５の内部には、全体形状が筒状をなす熱交換体５４と、熱交換体５４の内周に沿って配置された円筒状の熱媒体室形成部材（円筒壁）５５と、熱媒体室形成部材５５の内側空間を流入側熱媒体室５７と流出側熱媒体室５８とに区分する区画壁５６とが設置されている。熱媒体室形成部材５５は、熱交換体５４の内側に熱媒体が一旦貯留される熱媒体室を形成する機能を有するとともに、筒状の熱交換体の変形を規制する機能を有している。

熱媒体室形成部材５５および区画壁５６は、熱交換器ハウジング５に対し例えば融着、接着剤による接着等の方法により固定されている。熱媒体室形成部材５５と区画壁５６とは、別部材でも一体的に形成されたものでもよい。

また、熱媒体室形成部材５５には、その壁部を貫通する上下方向に延びた帯状の開口５９ａ、５９ｂが形成されている。開口５９ａと開口５９ｂとは、区画壁５６を介して対抗する位置に配置されている（図３参照）。開口５９ａは、流入側熱媒体室５７に連通し、開口５９ｂは、流出側熱媒体室５８に連通している。

熱交換体５４としては、図２に示すような、いわゆるベローズ型熱交換体（蛇腹管）を用いることができる。このベローズ型熱交換体５４は、軸方向中央部の側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起を備える蛇腹形成部と、その両端（上下端）に形成され、蛇腹形成部の内径とほぼ等しい円筒部とを備えている。この熱交換体５４は、ステンレス、アルミニウム等の金属材料、またはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料により構成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミニウム等の金属材料が好ましい。特に、熱交換体５４の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっている金属製のベローズ管で構成されているのが好ましい。

熱交換器ハウジング５、熱媒体室形成部材５５および区画壁５６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等が挙げられる。

以下、人工肺１の熱交換部１Ｂにおける熱媒体の流れについて、図１〜図３を参照しつつ説明する。

熱媒体流入ポート５２より流入した熱媒体は、まず流入側熱媒体室５７に入り、開口５９ａを通って熱媒体室形成部材５５の外周側に流れ込み、熱媒体室形成部材５５の外周のほぼ全周に広がり、熱交換体５４の蛇腹の多数の凹部（中空環状突起の内側）に入る。これにより、熱媒体に接触した熱交換体５４は加温または冷却される。そして、熱交換体５４の外周側を流れる血液との間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

熱交換体５４の加温または冷却に供された熱媒体は、開口５９ｂを通って流出側熱媒体室５８に入り、熱媒体流出ポート５３より排出される。

なお、図示の実施形態と異なり、本発明においては、熱交換部１Ｂは、人工肺部１Ａの下流側に設けられていてもよい。さらに。本発明では、熱交換部１Ｂは、存在しなくてもよい。

次に、本実施形態の人工肺１における血液の流れについて、図１〜図４を参照しつつ説明する。

この人工肺１では、血液流入ポート５１から流入した血液は、血液室５０、すなわち熱交換器ハウジング５の内周面と熱交換体５４との間に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液は、血液室５０の下流側に集まり、血液流入側開口部２４を通って人工肺部１Ａのハウジング２内へ流入する。

血液流入側開口部２４を経た血液は、血液流路３３を下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、ガス流入室２６１より各中空糸膜３１の内腔であるガス流路３２に分配され、該ガス流路３２を流れた後、ガス流出室２７１に集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各中空糸膜３１の表面に接触し、ガス流路３２を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１により捕捉され、フィルタ部材４１の下流側にはほとんど流出しない。フィルタ部材４１にて捕捉された気泡（気泡構成気体）には、フィルタ部材４１の上流側に隣接する排気用中空糸膜層４２の各中空糸膜４２１の壁部の多数の細孔を経て、当該中空糸膜３１の内腔（ガス流路４２２）に入るものと、中空糸膜３１の内腔に入らずにハウジング２内を浮上して気泡貯留部４３に入るものとがある。中空糸膜３１の内腔に入った気泡構成気体は、小空間２３３を介して第２排気ポート２９から排出される。また、気泡貯留部４３に入った気泡構成気体は、第１排気ポート２１１から排出される。

以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液（フィルタ部材４１を通過した血液）は、血液流出側開口部２５に流入し、該血液流出側開口部２５内を下方に向かって流れ、血液流出ポート２８より流出する。

本実施形態の人工肺１において、血液と接触する面（例えば、ハウジング２の内面、熱交換器ハウジング５の内面、熱媒体室形成部材５５の表面、区画壁５６の表面、固着部７、隔壁８、９の血液流路３３に臨む面）は、抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆し、さらには固定することにより形成することができる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡ等が挙げられる。

人工肺１において、血液流入ポート５１から流入する血液の流量は、患者の体格、術式（手術の方式）により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．１〜２．０Ｌ／分程度が好ましく、中人では、２．０〜５．０Ｌ／分程度が好ましく、成人では、３．０〜７．０Ｌ／分程度が好ましい。

人工肺１において、ガス流入ポート２６から供給されるガスの流量は、患者の体格、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．０５〜４．０Ｌ／分程度が好ましく、中人では、１．０〜１０．０Ｌ／分程度が好ましく、成人では、１．５〜１４．０Ｌ／分程度が好ましい。

また、ガス流入ポート２６から供給されるガス中の酸素濃度は、手術中の患者の酸素・炭酸ガスの代謝量により異なるため、特に限定されないが、４０〜１００％とすることができる。

また、人工肺１の最大連続運転時間は、患者の様態、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、２〜６時間程度とすることができる。また、人工肺１の最大連続運転時間は、稀に、１０時間程度の長時間に及んでもよい。

＜第２実施形態＞
図５は、本発明の人工肺の第２実施形態を示す平面図、図６は、図５に示す人工肺を矢印Ｂ側から見た図（左側面図）、図７は、図６中のＣ−Ｃ線断面図、図８は、図６中のＤ−Ｄ線断面図、図９は、図５中のＥ−Ｅ線断面図、図１０は、図８中の右側上部（中空糸膜層、フィルタ部材および排気用中空糸膜層の固定部）の拡大断面図である。なお、図５、図７および図８中の左側を「左」または「左方」、右側を「右」または「右方」という。また、図５〜図１０中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。
以下、これらの図を参照して本発明の人工肺の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、人工肺の全体形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図示の実施形態の人工肺１０は、全体形状（外形形状）がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、前記第１実施形態の熱交換部１Ｂとほぼ同様の構成の熱交換部（熱交換器）１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行う人工肺部１０Ａと備える熱交換器付き人工肺である。

人工肺１は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。また、熱交換部１０Ｂは、ハウジング２Ａ内において、さらに、熱交換器ハウジング５Ａに収納されている。この熱交換器ハウジング５Ａにより、熱交換部１０Ｂの両端部がそれぞれハウジング２Ａに対し固定されている。

ハウジング２Ａは、ほぼ円筒状なすハウジング本体（以下「円筒状ハウジング本体」と言う）２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１のヘッダー（上部蓋体）２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２のヘッダー（下部蓋体）２３Ａとで構成されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１のヘッダー２２Ａおよび第２のヘッダー２３Ａは、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１のヘッダー２２Ａおよび第２のヘッダー２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により液密に固着されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８および第１排気ポート（第１排気口）２１１が形成されている。血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５および図６参照）。第１排気ポート２１１は、円筒状ハウジング本体２１Ａの上部に、図９中（図５も同様）上方に向かって突出している。また、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部の第１排気ポート２１１付近は、かまぼこ状に隆起している（図７、図９参照）。このかまぼこ状に隆起した部分２１２に、後述する気泡貯留部４３Ａが位置する。

第１のヘッダー２２Ａには、管状の血液流入ポート２０１およびガス流出ポート２７が突出形成されている。血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１のヘッダー２２Ａの中心に対し偏心するように、第１のヘッダー２２Ａの端面に形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１のヘッダー２２Ａの中心と交差するように、第１のヘッダー２２Ａの外周部に形成されている（図６参照）。

第２のヘッダー２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、排気ポート（排気口）２９、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６および第２排気ポート２９は、それぞれ、第２のヘッダー２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２のヘッダー２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２のヘッダー２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

図７〜図９に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜層３Ａと、中空糸膜層３Ａの外周側（血液流出部側）に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａおよび排気用中空糸膜層４２Ａとを有している。これらの層および部材は、血液流入側から、中空糸膜層３Ａ、排気用中空糸膜層４２Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置（積層）されている。

図１０に示すように、中空糸膜層３Ａは、ガス交換機能を有する中空糸膜３１が多数本集積されたものである。この中空糸膜層３Ａを構成する中空糸膜３１は、そのほとんどがハウジング２Ａの中心軸とほぼ平行に配置されている。

なお、中空糸膜層３Ａにおける中空糸膜３１の配設パターン、配設方向等は、上述したもの限定されず、例えば、各中空糸膜３１がハウジング２Ａの中心軸に対して垂直な方向に配置された構成、中空糸膜３１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜３１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。

各中空糸膜３１の両端部（左端部および右端部）は、それぞれ、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面（内周面）に対し固定されている（図８および図９参照）。

また、中空糸膜層３Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと熱交換部１０Ｂとの間にほぼ隙間なく充填されており、これにより、中空糸膜層３Ａは、全体形状としてほぼ円筒状の形状をなしている。これにより、同様の形状の円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、中空糸膜３１の高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１０Ａの小型化、高性能化に寄与する。

ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１は、露出しており、各中空糸膜３１（排気用中空糸膜層４２Ａの中空糸膜４２１も同様）の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間に、血液が図２中左側から右側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

血液流路３３の上流側（中空糸膜層３Ａの上流側の面側）、すなわち人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとの間には、血液流入ポート２０１から流入した血液の血液流入部として、円筒状の血液流入側開口部（血液流入側空間）２４Ａが形成されている。

血液流入側開口部２４Ａに流入した血液は、当該血液流入側開口部２４Ａの周方向および長手方向に沿って流れることとなり、よって、血液流入側開口部２４Ａの全体に行き渡る。これにより、熱交換部１０Ｂから人工肺部１０Ａへの血液の移送を効率良く行うことができる。

血液流路３３の下流側（中空糸膜層３Ａの下流側の面側）においては、後述するフィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間に円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側開口部（血液流出側空間）２５Ａを形成している。この血液流出側開口部２５Ａと、血液流出側開口部２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側開口部２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液を円滑に排出することができる。

そして、血液流入側開口部２４Ａと血液流出側開口部２５Ａとの間に、中空糸膜層３Ａ、フィルタ部材４１Ａおよび排気用中空糸膜層４２Ａと、血液流路３３とが存在している。

なお、中空糸膜層３Ａの厚さ（図９中径方向の長さ）は、特に限定されないが、２〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

さて、前述したように、中空糸膜層３Ａの下流側（血液流出部側）には、血液中の気泡を捕捉するとともに捕捉した気泡を前記血液流路外へ排出する機能を有する気泡除去手段４Ａが設置されている。この気泡除去手段４Ａは、フィルタ部材４１Ａと、フィルタ部材４１Ａの上流側に設置された排気用中空糸膜層４２Ａとを有している。

図７および図９に示すように、フィルタ部材４１の上流側（内周側）の面は、円筒状ハウジング本体２１Ａの部分２１２に対応する部位（箇所）が排気用中空糸膜層４２の下流側（外周側）の面と離間しており、それ以外の部位が排気用中空糸膜層４２の下流側の面に接合さている。これにより、フィルタ部材４１の血液流路３３上流側の一部（上部）には、当該排気用中空糸膜層４２との間に空隙部が確実に形成される。この空隙部は、フィルタ部材４１Ａで捕捉された気泡の少なくとも一部を集積し貯留する気泡貯留部（第１の気泡貯留部）４３Ａとして機能する。

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを円柱状に巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａは、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されることにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図７および図８参照）。

このフィルタ部材４１Ａは、前述したように排気用中空糸膜層４２の下流側（血液流出部側）に設けられ、内周面が排気用中空糸膜層４２Ａの下流側（血液流出部側）の面のほぼ全面を覆っている。フィルタ部材４１Ａをこのように設けることにより、フィルタ部材４１Ａの有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、フィルタ部材４１Ａの有効面積が大きくなることにより、たとえフィルタ部材４１Ａの一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止（抑制）することができる。

なお、フィルタ部材４１Ａの形態としては、例えば、前記第１実施形態のフィルタ部材４１と同様の形態、すなわち、メッシュ状（網状）をなすもの、織布、不織布、あるいはこれらを組み合わせたものとすることができる。

また、フィルタ部材４１Ａの構成材料としては、例えば、前記第１実施形態のフィルタ部材４１と同様の材料を用いることができる。

以上のような構成のフィルタ部材４１Ａを設置したことにより、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしてもその気泡を捕捉することができ、よって、気泡が血液流出ポート２８から流出するの防止することができる。

フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、当該フィルタ部材４１Ａの上流側に位置する排気用中空糸膜層４２Ａによって血液流路３３から除去される。

図１０に示すように、排気用中空糸膜層４２Ａを構成する中空糸膜４２１は、そのほとんどが、中空糸膜層３Ａを構成する中空糸膜３１とほぼ平行に配置されている。また、各中空糸膜４２１の両端部（上端部および下端部）は、それぞれ、各中空糸膜３１と同様に、隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し固定されている（図７および図８参照）。

なお、排気用中空糸膜層４２Ａにおける中空糸膜４２１の配設パターン、配設方向等は、上述したもの限定されず、例えば、各中空糸膜４２１がハウジング２Ａの中心軸に対して垂直な方向に配置された構成、中空糸膜４２１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜４２１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。

また、排気用中空糸膜層４２Ａの厚さ（図９中径方向の長さ）は、特に限定されないが、１〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、フィルタ部材４１により捕捉された気泡は、前述したように排気用中空糸膜層４２Ａよって血液流路３３から除去されるが、これのみならず、前記気泡の一部が浮上して気泡貯留部４３Ａ（空隙部）に流入し貯留される。

図７および図９に示すように、フィルタ部材４１Ａの第１排気ポート２１１に対応する部分には、開口（孔）４１１が形成されている。この開口４１１を介して、気泡貯留部４３Ａは、第１排気ポート２１１と連通している。これにより、気泡貯留部４３Ａで貯留された気泡（気泡構成気体）は、開口４１１を通過し、第１排気ポート２１１を経てハウジング２Ａ外へ排気される。よって、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのを確実に防止することができる。

図８（図７も同様）に示すように、第１のヘッダー２２Ａと隔壁８と熱交換部１０Ｂの熱交換器ハウジング５Ａおよび熱媒体室形成部材５５とにより、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、中空糸膜層３Ａと排気用中空糸膜層４２Ａとの境界部に設けられた仕切部２２２により、中空糸膜層３Ａ側のガス流出室２７１と、排気用中空糸膜層４２Ａ側の小空間２２３とに区分されている。各中空糸膜３１の左端開口は、ガス流出室２７１に開放し、連通している。

一方、第２のヘッダー２３Ａと隔壁９と熱交換部１０Ｂの熱交換器ハウジング５Ａおよび熱媒体室形成部材５５とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、中空糸膜層３Ａと排気用中空糸膜層４２Ａとの境界部に設けられた仕切部２３２により、中空糸膜層３Ａ側のガス流入室２６１と、排気用中空糸膜層４２Ａ側の小空間２３３とに区分されている。各中空糸膜３１の右端開口は、ガス流入室２６１に開放し、連通している（図１０参照）。

各中空糸膜３１の内腔は、ガスが流れるガス流路３２を構成している。ガス流入ポート２６およびガス流入室２６１により、ガス流路３２の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７およびガス流出室２７１により、ガス流路３２の下流側に位置するガス流出部が構成される。

また、各中空糸膜４２１の内腔は、当該中空糸膜４２１の壁部に形成されている多数の細孔を経て流入した気泡構成気体が流れるガス流路４２２を構成している。

各ガス流路４２２（各中空糸膜４２１）の左端開口は、小空間２２３に開放し、連通している。これにより、小空間２２３は、各ガス流路４２２から流出した気泡構成気体を一時的に貯留する気泡貯留部（第２の気泡貯留部）として機能し得る。

また、各ガス流路４２２の右端開口は、小空間２３３に開放し、連通している（図１０参照）。この小空間２３３は、第２排気ポート２９と連通している。

このような構成により、各ガス流路４２２の右端開口から流出した気泡構成気体は、小空間２３３を通過し、さらに第２排気ポート２９を通過して、人工肺１０（ハウジング２Ａ）から確実に排気される。これにより、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのを確実に防止することができる。

人工肺１０は、図６に示す姿勢で使用される。この場合、血液流出ポート２８は、人工肺１０を使用する際の鉛直下方の位置に設けられている。すなわち、血液流出側開口部２５Ａの下部に血液流出ポート２８の内腔が連通しており（図９参照）、フィルタ部材４１Ａを通過し、血液流出側開口部２５Ａに入った血液は、血液流出側開口部２５Ａ内をその周方向および長手方向に沿って血液流出ポート２８に向けて流れ、血液流出ポート２８よりハウジング２Ａ外へ流出する。血液流出ポート２８がこのような位置に設けられていることにより、気泡除去手段４Ａで除去しきれなかった気泡（特に微細な気泡）がフィルタ部材４１Ａを透過して血液流出側開口部２５Ａに流入したとしても、その一部は浮上するなどして血液流出側開口部２５Ａの下部に到達することが阻止、抑制または遅延されるため、血液流出ポート２８から排出される気泡（微細な気泡）の量をできるだけ少なくすることができる。

また、人工肺１０が図６に示す姿勢で使用される場合、気泡貯留部４３Ａは、人工肺１０を使用する際の鉛直上方の位置に設けられている。フィルタ部材４１Ａで捕捉された気泡構成気体（気泡）は、その全てが排気用中空糸膜層４２Ａの各ガス流路４２２（中空糸膜４２１）内に入り込み第２排気ポート２９から排気されるのは稀であり、このため、気泡構成気体の一部は、ハウジング２Ａ内を浮上することとなる。ハウジング２Ａ内を浮上した気泡構成気体は、前述した位置に設けられた気泡貯留部４３Ａに確実に貯留される。これにより、血液流路３３を通過する血液中の気泡が血液流出部から流出するのをより確実に防止することができる。

前述したように、人工肺部１０Ａの内側には、熱交換部１０Ｂが設置されている。この熱交換部１０Ｂは、熱交換部１Ｂとほぼ同様の構成であるので、その説明は省略する。

また、このように人工肺部１０Ａの内側に熱交換部１０Ｂが設置されていることにより、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に１つのハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａおよび熱交換部１０Ｂを効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１０で効率の良いガス交換を行うことができる。第２に、人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが前記第１実施形態よりも近接した状態となり、熱交換部１０Ｂで熱交換がなされた血液が人工肺部１０Ａに迅速に流入することができ、よって、熱交換部１０Ｂと人工肺部１０Ａとをつなぐ血液流入側開口部２４Ａ（血液流路３３）中の血液の充填量を最小にすることができる。第３に、熱交換部１０Ｂで熱交換された血液が放熱あるいは吸熱されることなく迅速に人工肺部１０Ａに流入することができる。

次に、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて、図７〜図１０を参照しつつ説明する。

この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液は、血液室５０、すなわち熱交換器ハウジング５Ａの内周面と熱交換体５４との間に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液は、熱交換器ハウジング５Ａの上部に形成された開口５９ｃ、血液流入側開口部２４Ａを順次通過して人工肺部１０Ａのハウジング２Ａ内へ流入する。

血液流入側開口部２４Ａを経た血液は、血液流路３３を下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、ガス流入室２６１より各中空糸膜３１の内腔であるガス流路３２に分配され、該ガス流路３２を流れた後、ガス流出室２７１に集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各中空糸膜３１の表面に接触し、ガス流路３２を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。

ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側にはほとんど流出しない。フィルタ部材４１にて捕捉された気泡（気泡構成気体）には、フィルタ部材４１Ａの上流側に隣接する排気用中空糸膜層４２Ａの各中空糸膜４２１の壁部の多数の細孔を経て、当該中空糸膜３１の内腔（ガス流路４２２）に入るものと、中空糸膜３１の内腔に入らずにハウジング２２内を浮上して気泡貯留部４３Ａに入るものとがある。中空糸膜３１の内腔に入った気泡構成気体は、小空間２３３を介して第２排気ポート２９から排出される。また、気泡貯留部４３Ａに入った気泡構成気体は、第１排気ポート２１１から排出される。

以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液（フィルタ部材４１Ａを通過した血液）は、血液流出側開口部２５Ａに流入し、該血液流出側開口部２５Ａ内を血液流出ポート２８に向かって流れ、該血液流出ポート２８より流出する。

以上、本発明の人工肺を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、人工肺を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、ハウジングおよび熱交換器ハウジングの構造や形状、各ハウジングに対するガス流入ポート、ガス流出ポート、血液流出ポート、血液流入ポート、熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポート等の形成位置や突出方向については、図示の構成と異なる構成であってもよい。また、人工肺の使用時の姿勢（鉛直方向に対する各部の位置関係）も、図示の状態に限定されない。

また、人工肺には、第１排気ポートおよび第２排気ポートが設けられているが、これに限定されず、例えば、これらの排気ポートのうちの一方または双方が省略されていてもよい。

また、中空糸膜層とフィルタ部材との間には、排気用中空糸膜層が設けられているが、これに限定されず、例えば、排気用中空糸膜層が省略されていてもよい。

本発明の人工肺の第１実施形態を示す斜視図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図（断面側面図）である。 図１に示す人工肺における人工肺部の横断面図（断面上面図）である。 図２中の右側下部（中空糸膜層、フィルタ部材および排気用中空糸膜層の固定部）の拡大断面図である。 本発明の人工肺の第２実施形態を示す平面図である。 図５に示す人工肺を矢印Ｂ側から見た図（左側面図）である。 図６中のＣ−Ｃ線断面図である。 図６中のＤ−Ｄ線断面図である。 図５中のＥ−Ｅ線断面図である。 図８中の右側上部（中空糸膜層、フィルタ部材および排気用中空糸膜層の固定部）の拡大断面図である。

符号の説明

１、１０ 人工肺
１Ａ、１０Ａ 人工肺部
１Ｂ、１０Ｂ 熱交換部（熱交換器）
２、２Ａ ハウジング
２１ 角筒状ハウジング本体
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２１１ 第１排気ポート（第１排気口）
２１２ 部分
２２、２２Ａ 第１のヘッダー
２２１、２２１ａ 第１の部屋
２２２ 仕切部
２２３ 小空間
２３、２３Ａ 第２のヘッダー
２３１、２３１ａ 第２の部屋
２３２ 仕切部
２３３ 小空間
２４、２４Ａ 血液流入側開口部
２５、２５Ａ 血液流出側開口部
２６ ガス流入ポート
２６１ ガス流入室
２７ ガス流出ポート
２７１ ガス流出室
２８ 血液流出ポート
２９ 第２排気ポート（第２排気口）
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
３、３Ａ 中空糸膜層
３１ 中空糸膜
３２ ガス流路（中空糸膜の内腔）
３３ 血液流路
４、４Ａ 気泡除去手段
４１、４１Ａ フィルタ部材
４１１ 開口（孔）
４２、４２Ａ 排気用中空糸膜層
４２１ 中空糸膜（排気用中空糸膜）
４２２ ガス流路
４３、４３Ａ 気泡貯留部（第１の気泡貯留部）
５、５Ａ 熱交換器ハウジング
５０ 血液室
５１ 血液流入ポート
５２ 熱媒体流入ポート
５３ 熱媒体流出ポート
５４ 熱交換体
５５ 熱媒体室形成部材
５６ 区画壁
５７ 流入側熱媒体室
５８ 流出側熱媒体室
５９ａ 開口
５９ｂ 開口
５９ｃ 開口
７ 固着部
８、９ 隔壁

Claims (6)

1. ハウジングと、該ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜層と、前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、血液中の気泡を除去する気泡除去手段とを備えた人工肺であって、
   前記気泡除去手段は、前記中空糸膜層の前記血液流路下流側に配置され、該血液流路を流下した血液中の気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材と、
   前記フィルタ部材と前記中空糸膜層との間に配置され、前記フィルタ部材で捕捉された気泡のうちの一部の気泡が透過し、該透過した気泡を排出する機能を有する排気用中空糸膜が多数本集積された排気用中空糸膜層と、
   前記フィルタ部材で捕捉された気泡のうちの前記排気用中空糸膜を透過し切れなかった気泡を集積し貯留する気泡貯留部とを備え、
   前記フィルタ部材は、当該人工肺を使用する際に鉛直方向上方に位置する上部が前記排気用中空糸膜層から離間して該排気用中空糸膜層との間で空隙部を形成し、該空隙部で前記気泡貯留部が構成されており、前記上部以外の部分が前記排気用中空糸膜層に密着していることを特徴とする人工肺。
2. 前記気泡除去手段は、さらに、前記気泡貯留部で貯留された気泡を構成する気体を前記ハウジング外へ排気する第１排気口を備える請求項１に記載の人工肺。
3. 前記フィルタ部材の前記第１排気口に対応する部分には、開口が形成されており、該開口を介して、前記第１排気口と前記気泡貯留部とが連通している請求項２に記載の人工肺。
4. 前記中空糸膜層を構成する中空糸膜と、前記排気用中空糸膜層を構成する前記排気用中空糸膜とは、その構成材料、特性、配設条件のうちの少なくとも１つが異なるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の人工肺。
5. 前記気泡除去手段は、さらに、前記排気用中空糸膜の内腔にある気体を前記ハウジング外へ排気する第２排気口を備える請求項１ないし４のいずれかに記載の人工肺。
6. 前記ハウジングには、前記各排気用中空糸膜の両端がそれぞれ開放する小空間が設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の人工肺。

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