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REVISTA EDICIÓN Nº002-2016

EDICIÓN Nº001-2016

IPC ASSOCIATES
ESPECIALIZADOS
ESPECIALIZADOS EN
EN BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO (BPA)
(BPA)
DISTRIBUCIÓN &
DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE
TRANSPORTE (BPD
(BPD &
& BPT)
BPT) -- MANUFACTURA
MANUFACTURA (BPM)
(BPM)
LABORATORIO (BPL)
LABORATORIO (BPL)
PROMOCIONES
ARTÍCULO IPC Nº1
Refrigeradoras,
Congeladoras
de uso Médico,
Farmacéutico
MAPEOS
CALIFICADAS
(BPA-DIGEMID) TÉRMICOS GSP

NUEVA UNIDAD
DE LABORATORIO:
Campanas y Cabinas
de FLUJO LAMINAR
& BIOSEGURIDAD
CALIFICADAS.
ASSOCIATES
International Project Consulting Associates S.A.
ISPE + OMS + IPC

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ARTÍCULO IPC Nº2

Asociados a: IMPORTANCIA DE LA
COMSALUD
GREMIO DE SALUD CADENA DE FRÍO EN
LA REGIÓN
 ARTÍCULO IPC Nº1
ASSOCIATES

MAPEOS TÉRMICOS International Project Consulting Associates S.A.

Actualmente, para el cumplimiento de la s nuevas normas vigentes, se tiene una mayor consideración para el
almacenamiento de productos farmacéuticos que requieren condiciones de temperatura especiales (temp.
controlada: 15°C a 25°C, temperatura ambiente: 15°C a 30°C, temperatura de refrigeración: 2°C a 8°C, temp.
temperatura de congelación: -25°C a -15°C). Para lo cual, las áreas donde se almacenan dichos medicamentos
deben cumplir los requisitos de temperatura. Y cómo se verifica esto? Realizando un mapeo térmico.
Nota: Se debe tener en cuenta que para productos termosensibles no basta con realizar sólo un mapeo
térmico, se debe calificar el equipo que almacena dichos productos por ser áreas críticas.

¿Qué es un mapeo térmico?

Es la recolección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área, que nos permite conocer la
distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de registradores
de temperatura en diferentes secciones por un tiempo mínimo de 24 horas por 3 veces consecutivas
(Manual BPA RM 132-2015/MINSA PERU) o según el informe 45 de la WHO para ambientes no controlados de
7 hasta 14 días.

¿Cuál es el objetivo?
Determinar si las ubicaciones donde se almacena los productos están dentro del rango de temperatura
aprobada, evaluando también los puntos fríos y calientes para posteriormente poder monitorizar dichos
puntos críticos utilizando termohigrómetros, data loggers o un sistema de monitoreo en línea.

¿Cómo realizar un adecuado mapeo térmico?

Para realizar un adecuado mapeo térmico se deben seguir los siguientes pasos:
* Definir el tamaño del espacio a mapear
* Mapear los extremos
* Mapear en 3 planos
* Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto
* Identificar las variables

Definir el tamaño del espacio a mapear

Esto nos permi rá conocer una importante interrogante común en los mapeos:
Cuántos sensores debo usar?
The Interna onal Society for Pharmaceu cal Engineering (ISPE) nos brinda algunas pautas en el siguiente
documento: “ISPE Good Prac ce Guide: Cold Chain Management” publicado en mayo del 2011.
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3
Para espacios menores de 2 m de volumen, la ISPE Para espacios dentro de 2 m3 a 20 m3 de volumen, la ISPE
recomienda u lizar 9 sensores. Estos sensores deben recomienda u lizar 15 sensores. La configuración de los
ser ubicados en cada esquina con un sensor ubicado sensores es la misma que la de 9 sensores, adicionando 6
geométricamente en el centro del espacio. sensores en el centro geométrico de cada plano (paredes,
Adicionalmente 1 sensor debe ser ubicado adyacente techo y piso). Adicionalmente 1 sensor debe ser ubicado
al sensor de monitoreo de temperatura (Si aplica). adyacente al sensor de monitoreo de temperat- (Si aplica)
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International Project Consulting Associates S.A.

Si se quiere mapear espacios mayores a 20 m3, se debe evaluar

el espacio y determinar las posibles fuentes de variación de
temperatura y humedad, como por ejemplo los sistemas de ven lación, puertas, ventanas, techo,
aislamiento, etc. Estas observaciones se deben incluir en su jus ficación para que los revisores del
informe del mapeo puedan comprender y evaluar la configuración de los sensores.

Mapear los extremos

Para hacer un mapeo efec vo, se debe colocar
sensores en los extremos geométricos del
espacio a mapear. También se deben colocar
sensores en los lugares que experimentarán
temperaturas extremas altas o bajas.
Mapeando los extremos se toma las
condiciones del peor caso y ayuda a asegurar
que se está recogiendo datos de todo el
espacio de almacenamiento.
Tomando como referencia un cubo, el cubo
comprende 6 planos unidos en ángulos rectos.
Las partes de un cubo incluyen: esquinas,
bordes, lados y el espacio interior.
Una esquina es la unión de tres planos,
mientras que un borde es la unión de dos
planos. Un lado del cubo está conformado por
un solo plano y el espacio interior está
conformado por cero planos.
Haciendo una comparación, las esquinas son
los extremos y debido a la explicación anterior
se considera una zona crí ca.

Mapear en 3 planos
Cuando se tienen espacios grandes se
debe considerar 3 planos (superior,
medio e inferior), esto permitirá conocer
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mejor la distribución de la temperatura

en un área determinada ya que la
tendencia es que se evidencie una
mayor temperatura en zonas altas y
menor temperatura en las zonas bajas.
Según la World Health Organization
(WHO) en el documento “Temperature
mapping of storage areas” emitido en el
año 2014, menciona que para alturas
menores a 3.6 metros se debe mapear
la parte inferior y la parte superior. Del
otro lado, para alturas mayores a 3.6
metros se debe mapear la parte inferior,
la parte media y la parte superior.
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International Project Consulting Associates S.A.

Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto

Cuando un área es muy grande, no es necesario mapear pasillos o lugares donde no se
almacena productos por lo que para estos grandes espacios se debe limitar la ubicación de los
sensores sólo a espacios donde el producto se encuentra almacenado, en racks y estantes.
Esto puede ahorrar el número de sensores necesarios y simplificar en gran medida el proceso de
determinación de la ubicación de los sensores.
Sin embargo, si sólo se mapean los lugares donde se almacena producto, el área requerirá
controles de procedimiento para asegurar que el producto se almacena sólo en las áreas que
fueron mapeadas.

Identificar las variables

El proceso de identificación de las variables es el reconocimiento de las fuentes de calor
potenciales. Esto guiará la colocación final de los sensores. El proceso de evaluación de estas
variables y las opciones de colocación de sensores resultantes debe estar bien documentado, de
manera que los revisores, auditores y aprobadores del estudio del mapeo entiendan el motivo de
la ubicación de los sensores.
Variables comunes:
●Volumen
●Diferencial de temperatura
●Altura
●Paredes exteriores
●Puertas y ventanas
●Iluminación
●Gradientes
●Circulación de aire
●Sensores de control
●Maquinaria
●Racks y estantería
●Patrones de tráfico
●Factores humanos

En conclusión, la realización de un mapeo térmico no consta simplemente en colocar sensores

aleatoriamente y registrar la temperatura durante el tiempo que uno desee, de esta manera no se
asegura el adecuado almacenamiento de productos farmacéuticos. Para realizar un adecuado
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mapeo se debe tener en cuenta varias consideraciones como las ya citadas anteriormente,
dependerá también del adecuado criterio del ejecutor, quien debe estar debidamente calificado
para realizar dicha prueba.

Referencias:
●ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management, May 2011
●World Health Organization (WHO): Temperature mapping of storages areas, January 2014
●Manual BPA RM 132-2015/MINSA
●USP 36 chapter <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
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ARTÍCULO IPC Nº2

International Project Consulting Associates S.A.

IMPORTANCIA DE LA CADENA
DE FRÍO EN LA REGIÓN
Recientemente la industria ha experimentado un crecimiento
importante en el área de Biotecnología con respecto al
desarrollo de vacunas y tratamientos biológicos que se ve
reflejado en el incremento de los volúmenes de productos
refrigerados con una tasa de crecimiento mundial promedio
1
del 8 al 10% en los últimos años .

Los países de Latinoamérica no son la excepción, siendo los

mercados lideres Brasil y México. Este crecimiento de
productos de cadena de frío llevó a los principales entes
regulatorios de los países de alta vigilancia sanitaria a
considerar este tema como crítico, desarrollando guías para
ayudar a los diferentes stakeholders de la cadena de
suministro y desarrollar un sistema de cadena de frío. Figura 1. Desarrollo de Biotecnología
Tenemos, por ejemplo, la nueva versión del Good Distribution
Practice of Medical Products for Human Use de la comunidad
Europea y Guide to Control and Monitoring of Storage and
Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances de Irlanda que
incluyen pautas generales que nos permiten evaluar un sistema de cadena de frío. Estos manuales
no sólo consideran el aseguramiento de la cadena de frío desde la manufactura, sino de todos los
procesos intermediarios que intervienen en la cadena de abastecimiento hasta llegar al paciente.

Uno de los puntos críticos muy poco desarrollado

en nuestros países es el tema de calificaciones de
equipos y contenedores pasivos; como equipos
tenemos a las cámaras de frío, refrigeradores,
congeladoras, sistemas de monitoreo y alarma, y
los equipos de respaldo.

Dentro de las calificaciones de los contenedores

pasivos tenemos a las cajas de transporte con sus
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componentes fríos utilizados para asegurar las

condiciones de temperatura en un tiempo
específico bajo las condiciones de ruta
determinadas, y como simular la operación bajo
condiciones controladas, esto se debe realizar
bajo las condiciones de caracterización de ruta
en un climatic chamber, para finalmente probarlo
en una ruta real, es decir desempeño.

Como parte de las calificaciones de los equipos se

incluyen las calificaciones de instalación, operación
y desempeño que se deben realizar para obtener
un grado de aseguramiento de que el proceso de
almacenamiento tiene un grado de robustez.
Figura 2. Climatic Chamber
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Ahora muchos se preguntarán cuál es el riesgo de no

calificar una cámara de frío o refrigeradora, y la
respuesta es muy fácil, el riesgo es alto no sólo porque
lo mencionen las Buenas Prácticas, sino porque ha
sido demostrado que aproximadamente el 50% de las
vacunas pierden su eficacia debido a un mal
almacenamiento y distribución a nivel mundial por una
mala cadena de frío según la OMS.

Menciono un ejemplo práctico, usted tiene una cámara

de frío del tamaño de un cuarto de aproximadamente
80m3, como podrá ver es una pequeña cámara de frío
y usted realiza el control de temperatura en la parte
media del cuarto porque quizás su proveedor o su
lógica le dicen que debe ser en ese lugar; pero
realmente qué pasa en las esquinas, cerca a la puerta, Figura 3. Equipo de validación termica
en los niveles inferiores o cerca a los evaporadores?.
La única forma de saberlo es realizando mapeos térmicos con equipos de validación térmica como
parte de la calificación de operación. Otra oportunidad de mejora que muchos distribuidores tienen
es, por ejemplo, sí se malogró el equipo de refrigeración, y no se cuenta con sistema backup o se
cortó la energía eléctrica y no cuentan con generador eléctrico; ahora cuánto tiempo soporta mi
equipo sin funcionar manteniendo el rango de temperatura de 2°C a 8°C?; esa respuesta se lo dará
la calificación de desempeño que considera las pruebas de corte de energía eléctrica y recuperación.

En conclusión, para asegurar la cadena de frío se debe contar con procesos robustos, calificaciones
adecuadas, programas de entrenamiento eficaces, análisis de riesgos y planes de contingencia
retados periódicamente. Considerando estos puntos podemos decir que se tiene un sistema de
cadena de frío.

Bibliografía.
·1
IMS World Review 2009, Brasil.
·Buenas Prácticas de Manufactura: Validación, OMS 2005.
·Good Distribution Practice of Medical Products for Human Use, EMEA 2011.
·Guide to Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active
Substances, Ireland 2011.
·US FDA Guideline on General Principles of Process Validation, 1987
·US FDA draft Guideline for Industry- Process Validation: General Guideline and Principles, Nov 2008
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·WHO (World Health Organization) Supplementary Guideline on GMPs: Validation QAS/03.055/Rev 2, 2006
·ICH Q9 International Conference on Harmonization-Quality Risk Management
·ICH Q2(R1) International Conference on Harmonization- Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology

Portal web: www.ipcassociates-la.com

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*PERÚ: Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-Perú
International Project Consulting Associates S.A. TEL: (+51) 4800647 Anexo 101 - 102 / Cel: (+51) 981389638
*COLOMBIA: (+57) 310 8767402 *BOLIVIA: (+591) 760-03202
*CHILE: (+569) 82330435 ASECAM Representante Oficial
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forma no focalizada a las necesidades de cada proceso y producto; y los avances
tecnológicos que facilitan la ejecución de los mismos NO es tán exentos. Ello ha
conllevado a que las principales Entidades Regulatorias, implementen capítulos
dedicados a asegurar el manejo de la información a través de la CFR21 Parte 11
como marco de referencia.
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Refrigeradoras para Banco de Sangre -

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250 L (Acero Inoxidable) 300 L / 450 L 1000 L / 1400 L

Refrigeradoras Especializadas para uso

Farmacéutico - Médico - Laboratorio 2ºC a 8ºC
(Medicamentos, Vacunas, Reactivos, Estándares, Muestras)

120 L / 250 L / 300 L 450 L / 550L 650 L

1000 L 650 LL
1500
CONGELADORAS ESPECIALIZADAS PARA USO FARMACÉUTICO, MÉDICO E INVESTIGACIÓN,
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS, REACTIVOS, ESTÁNDARES,
BIO-INDICADORES, MATERIAL DE DIAGNÓSTICO, ÓRGANOS, TEJIDOS

Congeladoras de -25ºC a -10ºC

Refrigeradora
2ºC a 8ºC

Modelos
Horizontales
Congeladora
-10ºC a -20ºC

110L /166 L /
270 L 350 L 450 L 280 L 196 L / 226 L / 358 L / 508L

Congeladoras de -40ºC a -10ºC

Refrigeradora
2ºC a 8ºC

Modelo
Horizontal
Congeladora
-10ºC a -40ºC

100 L / 150 L
90 L / 208L 268 L / 362 L 450 L 200 L / 300 L 253 L

Congeladoras de -86ºC a -10ºC

100 L / 218 L / 328 L / 388 L / 538 L

Horizontal: 50 L / 138 L / 328 L / 438 L / 458 L
LABORATORIO
EQUIPOS ESPECIALIZADOS DE LABORATORIO PARA USO MÉDICO- FARMACÉUTICO E INVESTIGACIÓN

Cabinas de Flujo Laminar y Horizontal

Cabinas de Bioseguridad - Citotóxica/Cistostática - PCR

* CABINAS DE BIOSEGURIDAD:
- CLASE I
- CLASE II: A2, B2
- CLASE III
Accesorios de Bioseguridad:
- Esterilizadores infrarojos
- Medidores de flujo de aire
- Filtros HEPA / ULPA
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laboratorio, hechos de
material antibacteriano.
EN 12469:2000

Campanas extractoras - Autoclaves - Estufas - Incubadoras - Baño maría - Accesorios

SILLAS Y BANCAS
ERGONÓMICAS
ANTIBACTERIANAS

INCUBADORAS DE CO2, ESTUFAS PARA ESTERILIZACIÓN

BIOQUÍMICA & Tº CONSTANTE AUTOCLAVES Y DESPIROGENIZACIÓN (300ºC)
- Ropa y calzado descartable
Capacidades: De 30 L a 270 L Capacidades: De 30 L a 100 L Capacidades: De 25 L a 430 L - Guantes, gorros, mascarillas

Asociados a: COMSALUD
GREMIO DE SALUD

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*PERÚ: Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-Perú
ASSOCIATES TEL: (+51) 4800647 Anexo 101 - 102 / Cel: (+51) 981389638
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*COLOMBIA: (+57) 301 3365941 *BOLIVIA: (+591) 760-03202
*CHILE: (+569) 82330435 ASECAM Representante Oficial
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