5668-2022-Dcea Colageno

MINISTERIO DE SALUD N° 5668-2022/DCEA/DIGESA/SA
05 septiembre 2022
VISTOS:
El expediente N° 44643-2022-R, ingresado vía VUCE (SUCE N° 2022379208),

por la empresa, MD-PACK S.A.C con RUC N° 20553748641, con dirección fiscal en Av.
German Aguirre Ugarte Nro. 889 A.H. El Rosario Et. Dos, distrito San Martin de Porres,
provincia y departamento de Lima, mediante el cual solicita el procedimiento
administrativo denominado Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano; y, el Informe
N° 9498-2022/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones -
DCEA; y,
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 07 de julio de 2022, la empresa M-D PACK S.A.C., a través de
la VUCE, solicitó la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano
del producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTANEA SABOR
MORA - ONE PRE NOX de marca “INN”, elaborado por la referida empresa, según lo
declarado en la SUCE;
Que, mediante Informe N° 9498-2022/DCEA/DIGESA, de fecha 08 de agosto

de 2022, la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, verificó que, la empresa
MD-PACK S.A.C., declaró que, el producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR
BEBIDA INSTANTANEA SABOR MORA - ONE PRE NOX de marca “INN”, está
compuesto por los siguientes ingredientes: “Deshidratado de naranja, Dextrosa, Ácido
cítrico (SIN330), L-citrulina, betalanina, cloruro de magnesio, café verde, Guaraná
pulverizado, sucralosa (SIN 955), sabor mora (Aroma artificial polvo. Todos los
componentes aromáticos presentes pertenecen al listado GRAS, elaborada por la
Asociación, de fabricantes de Aromas y Extractos de los Estados Unidos: FEMA (Flavors
and Extracts Manufacturers Association) y los aditivos están aprobados por el Codex
Alimentarius.), dióxido de silicio (SIN551), complejo vitamínico B (vit. B1, vit. B2, vit. B6,
vit. B12, vit. B3, vit. B5, vit. B9.), sulfato de zinc, color rojo burdeos (colorante en polvo
compuesto por rojo allura AC (SIN 129) y Azul FCF (133))”, por lo que se evidencia que el
producto dentro de su composición contiene los ingredientes L-citrulina, betalanina, que su
uso no está contemplado en alimentos, declara que es un producto de consumo directo”
Que, en ese sentido, de acuerdo a su composición, se verificó que, el producto
MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTANEA SABOR MORA -
ONE PRE NOX de marca “INN”, se encuentra dentro de lo establecido en las
definiciones 72 y 84 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento
para Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, que indica: “Definición 72. Nutriente: son los factores
dietéticos de carácter orgánico e inorgánico contenido en los alimentos y que tienen
una función específica en el organismo y que contienen vitaminas, minerales,
oligoelementos, carbohidratos, proteínas, aminoácidos o ácidos grasos esenciales” y
“Definición 84. Producto Dietético: Es aquel producto cuyo propósito es
complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de
nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en
forma simple o combinada y dosificada (…)”;
Que, el Decreto Legislativo N° 1062 y su Reglamento, aprobado mediante

Decreto Supremo N° 034-2008-AG, establecen que, la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es el órgano de línea del Ministerio de
Salud, encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o
cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como de realizar el control
y vigilancia sanitaria de los mismos. Asimismo, disponen que, la Dirección General de
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA, tiene como competencia la vigilancia
y control sanitario de alimentos y bebidas elaborados industrialmente, los mismos que son
transformados a partir de materias primas de origen animal, vegetal y mineral o de la
combinación de ellas;
Que, por tanto, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria

– DIGESA, no tiene competencia para la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos
de Consumo Humano del producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTANEA SABOR MORA - ONE PRE NOX de marca “INN”;
Que, del análisis de los actuados y conclusiones del Informe N° 9498-

2022/DCEA/DIGESA, de fecha 08 de agosto de 2022, de la Dirección de Certificaciones y
Autorizaciones – DCEA; y,
De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y

Funciones del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por Decreto Supremo N°
011-2017-SA; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; el Decreto Supremo N° 007-98-SA,
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y sus
modificatorias; y, la Ley del Procedimiento Administrativo General;
SE RESUELVE:
Artículo 1°. - Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de inscripción en el

Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano del producto MEZCLA EN POLVO
PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTANEA SABOR MORA - ONE PRE NOX de marca
“INN”, formulada por la empresa MD-PACK S.A.C., por los fundamentos expuestos en la
parte considerativa de la presente Resolución Directoral.
Artículo 2°.- Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.
Regístrese y comuníquese,
_____________________________________
DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE
Naren Takur Vivanco Quino
Director Ejecutivo
Dirección de Certificaciones y Autorizaciones

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El expediente N° 44643-2022-R, ingresado vía VUCE (SUCE N° 2022379208),

Que, mediante Informe N° 9498-2022/DCEA/DIGESA, de fecha 08 de agosto

Que, el Decreto Legislativo N° 1062 y su Reglamento, aprobado mediante

Que, por tanto, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria

Que, del análisis de los actuados y conclusiones del Informe N° 9498-

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y

Artículo 1°. - Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de inscripción en el

Artículo 2°.- Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

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