1740 2022 Dcea

MINISTERIO DE SALUD N°1740-2022/DCEA/DIGESA/SA
09 marzo 2022
VISTO:
El expediente n.° 10492-2022-R, ingresado vía VUCE, por la empresa

LABORATORIOS GILSAN S.A.C. con RUC N° 20101354947, con dirección en
JR.HELIO N.° 5640, URB. IND INFANTAS, distrito, LOS OLIVOS, provincia y
departamento de LIMA, mediante el cual solicita el Registro Sanitario de Alimentos de
Consumo Humano; y, el Informe N.° 2271-2022/DCEA/DIGESA, de la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones; y,
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 18 de febrero de 2022, conforme al Procedimiento n.° 30 del

TUPA del MINSA, a través de la VUCE, la empresa LABORATORIOS GILSAN
S.A.C. solicitó el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano para el
producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE LIMON,
CAFÉ VERDE, TE VERDE, GARCINIA Y STEVIA CON L-CARNITINA, VITAMINA C
Y ZINC CON SABOR A LIMON, de marca "GILSAN NATURE", según lo declarado
en la VUCE;
Que, mediante Informe n.° 2271-2022/DCEA/DIGESA, la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones, verificó que, la empresa LABORATORIOS GILSAN
S.A.C. declaró que, el producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A
BASE DE LIMON, CAFÉ VERDE, TE VERDE, GARCINIA Y STEVIA CON L-
CARNITINA, VITAMINA C Y ZINC CON SABOR A LIMON, de marca "GILSAN
NATURE" está compuesto por: Harina de fruto de limón (Citrus aurantifolia) 40.0 g,
Granos de café verde en polvo (Coffea arábica) 20.0 g, Hojas de té verde en polvo
(Camellia sinensis) 20.0 g, Harina de fruto de garcinia (Garcinia cambogia)- - ,
Saborizante limón autorizado 1.0 g, L-carnitina 0.5 g, Vitamina C 0.4 g, Zinc 0.1 g.
Respecto al ingrediente GARCINIA GAMBOGIA (Garcinia gummi-gutta) conforme a
la referencia del documento CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH
publicado en la Food And Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, en el
siguiente enlace
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2009/022165s000namer.pdf, el
ingrediente Garcinia Cambogia se ha utilizado para pérdida de peso. Respecto al
ingrediente TÉ VERDE (Camellia Sinensis), de la revisión del “Listado de Referencias
Bibliográficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de Recursos
Naturales o sus Asociaciones”, aprobado mediante la Resolución Directoral N° 140-
2012-DIGEMID-DG-MINSA, se verifica que en la European Medicines Agency - EMA
en la Monografía comunitaria sobre las hojas no fermentadas de Camellia Sinensis,
se reconoce a la planta como medicamento tradicional a base de hierbas, para el
alivio de la fatiga y sensación de debilidad. Adicionalmente, el Centro Nacional de
Salud Complementaria e Integradora del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de Estados Unidos, brinda información básica sobre el té verde
(https://nccih.nih.gov/health/greentea) en la cual sostiene que “…el té verde y los
extractos de té verde contienen cantidades sustanciales de cafeína. Demasiada
cafeína puede hacer que la gente se sienta nerviosa y temblorosa; interferir con el
sueño; y causar dolores de cabeza…”. En tal sentido, el citado producto tiene efectos
fisiológicos en el organismo humano. Respecto al ingrediente aminoácido L-
CARNITINA cuenta con código, índice de sustancias farmacológicas y medicamentos,
organizados según grupos terapéuticos (ATC: acrónimo de Anatomical, Therapeutic,
Chemical classification system) de la OMS, identificado como L-carnitina ATC code
ATC: A16AA01, sustancia que se basa en el tratamiento de la deficiencia primaria de
carnitina, relacionado al tracto digestivo y la deficiencia metabólica:
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AA01. Respecto al ingrediente Zn, la
empresa no especifica ni declara la fuente que aporte el mineral zinc;
Que, en virtud de lo expuesto, se estableció que, el producto MEZCLA EN
POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE LIMON, CAFÉ VERDE, TE
VERDE, GARCINIA Y STEVIA CON L-CARNITINA, VITAMINA C Y ZINC CON
SABOR A LIMON, de marca "GILSAN NATURE" califica como producto dietético
(suplemento), porque, se encuentra, dentro de la definición 72 y 84 del Decreto
Supremo n.° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, que indica: “Definición 72. Nutriente: son los factores dietéticos de carácter
orgánico e inorgánico contenido en los alimentos y que tienen una función específica
en el organismo y que contienen vitaminas, minerales, oligoelementos, carbohidratos,
proteínas, aminoácidos o ácidos grasos esenciales”, y “Definición 84. Producto
Dietético: Es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal que
consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un
efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada. Solo se
emplean por vía oral (…);
Que, el Decreto Legislativo n.° 1062; y, su Reglamento, aprobado mediante
Decreto Supremo n.° 034-2008-AG, establece que la Dirección General de Salud
Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA, tiene como competencia la vigilancia y
control sanitario de alimentos y bebidas elaborados industrialmente, los mismos que
son transformados a partir de materias primas de origen animal, vegetal y mineral o
de la combinación de ellas;
Que, en consecuencia, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad

Alimentaria – DIGESA, no tiene competencia para la Inscripción en el Registro
Sanitario de Alimentos de Consumo Humano del producto MEZCLA EN POLVO
PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE LIMON, CAFÉ VERDE, TE VERDE,
GARCINIA Y STEVIA CON L-CARNITINA, VITAMINA C Y ZINC CON SABOR A
LIMON, de marca "GILSAN NATURE";
En ese sentido, del análisis de los actuados y estando a las conclusiones

abordadas por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones, en el Informe n.°
2271-2022/DCEA/DIGESA; y,
De conformidad a lo establecido en la Ley de Organización y Funciones del

Ministerio de Salud; aprobado por el Decreto Legislativo n.° 1161; el Decreto
Supremo n.° 008-2017-SA – Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud, modificado por Decreto Supremo n.° 011-2017-SA; Ley n.° 26842 - Ley
General de Salud; Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, aprobado por Decreto Supremo n°. 007-98-SA; y, sus modificatorias; y, Ley
n.° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, modificado por Decreto
Legislativo n.° 1272.
SE RESUELVE:
Artículo 1°.- Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de Inscripción en el
Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano para el producto MEZCLA EN
POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE LIMON, CAFÉ VERDE, TE
VERDE, GARCINIA Y STEVIA CON L-CARNITINA, VITAMINA C Y ZINC CON
SABOR A LIMON, de marca "GILSAN NATURE", formulada por la empresa
LABORATORIOS GILSAN S.A.C., por los fundamentos expuestos en la parte
considerativa de la presente Resolución Directoral.
Artículo 2°.- Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.
Regístrese y comuníquese,

1740 2022 Dcea

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

1740 2022 Dcea

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

1740 2022 Dcea

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

MINISTERIO DE SALUD N°1740-2022/DCEA/DIGESA/SA

El expediente n.° 10492-2022-R, ingresado vía VUCE, por la empresa

Que, con fecha 18 de febrero de 2022, conforme al Procedimiento n.° 30 del

Que, en consecuencia, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad

En ese sentido, del análisis de los actuados y estando a las conclusiones

De conformidad a lo establecido en la Ley de Organización y Funciones del

También podría gustarte