3395-2022-DCEA Formula Abbott para Lactantes

MINISTERIO DE SALUD N°3395-2022/DCEA/DIGESA/SA
23 mayo 2022
VISTOS:
El expediente N.° 14484-2022-R, ingresado vía VUCE, por la empresa ABBOTT

LABORATORIOS S.A., con RUC N.° 20100096936, con domicilio ubicado en Av. República de
Panamá N.° 3591, Int. Ps 7, distrito de San Isidro, provincia y departamento Lima, mediante el
cual solicita el procedimiento administrativo denominado Registro Sanitario de Alimentos de
Consumo Humano; y el Informe N.° 004273-2022/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones - DCEA; y,
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 09 de marzo de 2022, la empresa ABBOTT LABORATORIOS S.A.,

a través de la VUCE, solicitó la Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano del producto FÓRMULA INFANTIL CON MALTODEXTRINA, ACEITES
VEGETALES, PROTEÍNA DE ARROZ EXTENSAMENTE HIDROLIZADA, MINERALES, AA,
DHA, VITAMINAS, PREBIÓTICO 2'-FL HMO, NUCLEÓTIDOS Y SIN PROTEÍNA DE LECHE
DE VACA de la marca "SIMILAC RICE - ABBOTT", según lo declarado en la VUCE;
Que, con fecha 24 de marzo de 2022, la presente Dirección, notificó a la empresa

ABBOTT LABORATORIOS S.A., a través de la VUCE, lo siguiente: “Estimado usuario: 1.
Debe precisar el grupo etario al cual va dirigido el producto que pretende registrar, establecer
claramente el rango de edades a fin poder determinar cumplimiento normativo según
corresponda. 2. Debe precisar los porcentajes en base al 100%, de cada uno de los
ingredientes y aditivos, para determinar si su producto es un alimento industrializado,
competencia de la DIGESA, en caso que usted no lo declare, imposibilita su evaluación. 3.
Para el producto declarado, adjuntar el reporte de los análisis físico químicos de CONTENIDO
nutrientes minerales vitaminas u otros, por 100 kcal (100 kJ), de cada uno, según corresponda,
en concordancia con la norma Codex CXS 72?1981, CODEX STAN 73-1981, CXS 74-1981,
CXS 156-1987, según el grupo etario al cual va dirigido sus productos. En consecuencia, se le
otorga dos (02) días hábiles, para subsanar la presente notificación, caso contrario se resolverá
de acuerdo a ley”;
Que, con fecha 25 de marzo de 2022, la empresa ABBOTT LABORATORIOS S.A.,
comunicó a través de la VUCE, lo siguiente: “1. Respecto a lo mencionado precisamos que el
producto es una fórmula infantil dirigida al rango de 12 meses de edad. 2.
3.
Que, mediante Informe N.° 004273-2022/DCEA/DIGESA, la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, verificó que, la empresa ABBOTT LABORATORIOS
S.A., solicita la inscripción del producto FÓRMULA INFANTIL CON MALTODEXTRINA,
ACEITES VEGETALES, PROTEÍNA DE ARROZ EXTENSAMENTE HIDROLIZADA,
MINERALES, AA, DHA, VITAMINAS, PREBIÓTICO 2'-FL HMO, NUCLEÓTIDOS Y SIN
PROTEÍNA DE LECHE DE VACA de la marca "SIMILAC RICE - ABBOTT", está compuesto
por: Maltodextrina, ACEITES VEGETALES (aceite de girasol alto en oleico, aceite de
triglicéridos de cadena media (TCM), aceite de soya), proteína de arroz extensamente
hidrolizada, jarabe de glucosa deshidratado, sacarosa, almidón de maíz pregelatinizado,
MINERALES (carbonato de calcio, cloruro de potasio, fosfato de calcio, carbonato de
magnesio, cloruro de sodio, citrato ferroso, citrato de potasio, citrato de sodio, óxido de zinc,
sulfato de manganeso, gluconato de cobre, yoduro de potasio, selenito de sodio), ésteres
cítricos y de ácidos grasos de glicerol (emulsionante SIN 472c), monoclorhidrato de L-lisina,
lecitina de girasol (emulsionante SIN 322(i)), ácido araquidónico (AA) a partir de aceite de M.
alpina, bitartrato de colina, ácido docosahexaenoico (DHA) a partir de aceite de algas extraído
de Schitzochytrium sp., VITAMINAS (ácido ascórbico, vitamina E, palmitato de ascorbilo,
niacinamida, d-pantotenato de calcio, acetato de vitamina A, clorhidrato de piridoxina,
riboflavina, clorhidrato de cloruro de tiamina, ácido fólico, filoquinona, d-biotina, vitamina D2
(ergocalciferol), cianocobalamina), L-treonina, *oligosacárido 2'-fucosilactosa (2'-FL),
mioinositol, L-triptófano, taurina, NUCLEÓTIDOS (citidina 5'-monofosfato, uridina 5'-
monofosfato disódica, adenosina 5'-monofosfato, guanosina 5'-monofosfato disódica), L-
carnitina. Asimismo, cabe precisar que, la empresa, como respuesta a la notificación realizada,
declara el porcentaje de Maltodextrina = 32%, ACEITES VEGETALES = 23.8%, PROTEINA
DE ARROZ EXTENSAMENTE HIDROLIZADA = 17.09%, verificándose que su componente
mayoritario es la Maltodextrina; por lo tanto, la empresa incumple con la NORMA PARA
PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS PARA USOS MEDICINALES
ESPECIALES DESTINADOS A LOS LACTANTES CXS 72–1981, ítem 3. COMPOSICIÓN
ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD: 3.1 Composición esencial: “El preparado para
lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas de ellos
y/o de otros ingredientes que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los
lactantes”;
Que, por lo expuesto, la empresa no cumple con los requisitos establecidos en

el artículo 105° del Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo n.° 007-98-SA, modificado por Decreto
Supremo n.° 038-2014-SA;
Que, el primer párrafo del artículo 107° del Reglamento sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por el Decreto Supremo n.° 007-98-
SA, señala: “La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro
Sanitario será admitida a trámite siempre que el expediente cumpla con los requisitos que
se establecen en la ley y el referido reglamento”;
Que, estando a lo expuesto en los acápites anteriores, se establece que la

solicitud presentada por la administrada no cumple con lo prescrito en los artículos 105° y
107° del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por el Decreto Supremo n.° 007-98-SA; y, sus modificatorias;
En ese sentido, estando a las conclusiones del Informe N.° 004273-

2022/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones; y,
De conformidad con lo establecido en la Ley de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud, aprobada por el Decreto Legislativo n.° 1161; el Decreto Supremo n.°
008-2017-SA, Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud,
modificado por Decreto Supremo n.° 011-2017-SA; la Ley n.° 26842, Ley General de
Salud; el Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo n.° 007-98-SA y sus modificatorias; y, la Ley del
Procedimiento Administrativo General;
SE RESUELVE:
Artículo 1°. - DENEGAR la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario de

Alimentos de Consumo Humano del producto FÓRMULA INFANTIL CON
MALTODEXTRINA, ACEITES VEGETALES, PROTEÍNA DE ARROZ EXTENSAMENTE
HIDROLIZADA, MINERALES, AA, DHA, VITAMINAS, PREBIÓTICO 2'-FL HMO,
NUCLEÓTIDOS Y SIN PROTEÍNA DE LECHE DE VACA de la marca “SIMILAC RICE -
ABBOTT”, formulada por la empresa ABBOTT LABORATORIOS S.A., por los
fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Directoral.
Artículo 2°. - Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.
Regístrese y comuníquese,

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El expediente N.° 14484-2022-R, ingresado vía VUCE, por la empresa ABBOTT

Que, con fecha 09 de marzo de 2022, la empresa ABBOTT LABORATORIOS S.A.,

Que, con fecha 24 de marzo de 2022, la presente Dirección, notificó a la empresa

Que, por lo expuesto, la empresa no cumple con los requisitos establecidos en

Que, estando a lo expuesto en los acápites anteriores, se establece que la

En ese sentido, estando a las conclusiones del Informe N.° 004273-

Artículo 1°. - DENEGAR la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario de

Artículo 2°. - Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

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