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BPM Protesis Ortesis
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A N E X O I
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
ELABORACIÓN Y ADAPTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE
MEDIDA DE TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA EXTERNA
4. Organización
La estructura organizacional debe estar claramente definida conservando la jerarquía y
las responsabilidades según la misma, a efectos de comprender la organización y el
funcionamiento del establecimiento que elabora y adapta dispositivos médicos sobre
medida tecnología ortopédica externa. Cada empleado debe conocer sus funciones y
figurar dentro de dicha estructura.
1. Todo el personal antes de ser contratado y durante el tiempo del empleo, debe
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud.
2. El personal debe respetar prácticas de higiene y cumplir programa de salud
ocupacional.
3. Los establecimientos deben dotar de vestuario de trabajo y elementos de protección a
sus empleados de acuerdo con la actividad que estos desempeñen.
4. Deben contar con un botiquín con los elementos necesarios para la administración de
primeros auxilios.
5. Deben contar con los programas de Salud Ocupacional, Seguridad Industrial y de
Protección al Medio Ambiente.
6. Deben prevenir el agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de insectos u
otros animales.
7. Tendrán en funcionamiento un programa de limpieza y de mantenimiento de áreas y
equipos; se verificará periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevará un
registro.
8. Implementarán un programa de control de plagas, basado en procedimientos escritos
y definirá la periodicidad y cronograma de realización del mismo, llevando registro de
su cumplimiento.
9. En las áreas de taller, evaluación, toma de medidas, materias primas, productos
terminados no se podrán mantener o guardar plantas, medicamentos, alimentos y
bebidas, al igual que deberá prohibirse la realización de actividades tales como fumar,
beber, comer y presencia de animales.
10. El mantenimiento de las fuentes de los distintos tipos de agua, electricidad y gas
debe permanecer en condiciones apropiadas para prevenir accidentes o deterioros de
equipos e instalaciones.
11. El control de basuras, residuos y desechos será determinado por Los
establecimientos según la normatividad vigente sobre el tema y de acuerdo a su
estructura.
12. Deben existir instrucciones escritas referidas al manejo de los distintos servicios:
electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío, calefacción y otros.
13. Deben contar con programas de prevención de incendios y lucha contra el fuego,
de acuerdo con la legislación vigente en el país.
1. Las instalaciones deben contar como mínimo con las siguientes áreas: área de
atención y recepción del usuario, toma de medidas y moldes, área de adaptación del
dispositivo médico de tecnología ortopédica, área de entrenamiento, área de taller,
áreas de almacenamiento de materias primas como de productos terminados, área de
control de calidad, zonas accesorias (administrativas, baños, vestiers, lavado y
almacenamiento de elementos de aseo y de basuras).
2. Las áreas de atención a usuarios deben cumplir con normas de accesibilidad de las
personas en condición de discapacidad funcional (Decreto 1660 de 2003) o la norma
que la modifique, adicione o sustituya.
3. El área para toma de medidas y moldes debe tener amplitud y contar con elementos
que ofrezcan comodidad básica al usuario tales como camilla, asiento, ropero y
elementos de aseo.
4. El área para adaptación del dispositivo médico y el entrenamiento del uso al usuario,
debe permitir evaluar de manera activa, la alineación, las modificaciones y
adaptaciones; así mismo debe permitir al usuario realizar ejercicios de entrenamiento
en actividades básicas como caminar, subir y bajar escaleras, rampas y terrenos
irregulares, si se trata de miembro inferior. Para el caso de miembro superior los
ejercicios de entrenamiento para realizar las actividades cotidianas aprovechando los
mecanismos que dan movimientos al brazo y sus articulaciones, mano y dedos.
calidad del dispositivo médico, la cual debe ser utilizada por el usuario para
reposición del dispositivo médico, por espacio de un año.
14. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida
de tecnología ortopédica externa deben garantizar el seguimiento al dispositivo
médico durante su vida útil, realizar el mantenimiento preventivo, ajustes necesarios
y reparación generada por el desgaste natural o defectos de calidad.
16. Almacenamiento.
18. Auditoría interna. Es una actividad documentada, independiente tiene como fin
verificar, mediante revisión y comparación las especificaciones contenidas en las
buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa, con las que viene cumpliendo el establecimiento para
asegurar la calidad de dispositivo médico.
El plan de auditoría interna debe incluir la frecuencia de estas, procedimiento y re-
sultados de las mismas; las medidas correctivas o preventivas deben estar
documentadas y las actividades registradas. Las auditorías internas periódicas se
realizan con el propósito de:
a) Determinar la conformidad de los elementos del sistema de calidad con los
requerimientos para su documentación y requerimientos de implementación;
b) Determinar la efectividad del sistema de calidad implementado para cumplir los
objetivos de calidad específicos;
c) Cumplir los requerimientos regulatorios;
d) Suministrar una oportunidad para mejorar el sistema de calidad del
establecimiento que elabora y adapta dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa;
e) Toda queja o reclamo debe conducir hacia una investigación, la cual debe ser
documentada.
f) Debe existir un archivo de las quejas recibidas, si estas se realizan telefónicamente la
institución deberá poseer un registro de las mismas.