Mediante la cual se adopta

el Manual de Buenas

RESOLUCION Prácticas de Manufactura

para la elaboración y
adaptación de dispositivos

1319 DE 2010 médicos sobre medida de

prótesis y ortesis
ortopédica externa y se
dictan otras disposiciones.
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
 El objeto de la presente resolución es adoptar
el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para la elaboración y adaptación
de dispositivos médicos sobre medida de
prótesis y ortesis ortopédica externa, señalar
DISPOSICION las máquinas, equipos, herramientas e
instrumentos con que deben contar los
ES establecimientos en donde se elaboren y
adapten dispositivos médicos sobre medida
GENERALES de prótesis y ortesis ortopédica externa y,
establecer los procedimientos y requisitos
que deben cumplir estos establecimientos,
para su inscripción y obtención del Certificado
del Buenas Prácticas de Manufactura, ante el
Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.
 Todo establecimiento dedicado a la
elaboración de dispositivos médicos
sobre medida de prótesis y ortesis
DISPOSICION ortopédica externa, necesariamente
ES tendrá que realizar el proceso de
adaptación de los dispositivos a sus
GENERALES usuarios, estableciendo una
articulación con un servicio de
medicina física y/o rehabilitación.
DEFINICIONES

Acabado Adaptación Almacenamiento

Alineamiento
Alineamiento Ambiente
Dinámico
 DEFINICIONES

APROBADO ÁREA ASEGURAMIENTO AUDITORIA CALIDAD

DE LA CALIDAD TÉCNICA.

CAUDAL
 Control de calidad.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la

elaboración y adaptación para dispositivos médicos
sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa.

DEFINICION Control en proceso

ES
Cósmesis

Criterio de aprobación.
 • Dispositivo médico sobre medida para
prótesis y ortesis ortopédica externa
• Documentación.
• Elaboración.
DEFINICION • Empacar.
ES • Ensamble y alineamiento provisionales
• Inserto
• ISPO
 Laminación Mascarilla

Materia
DEFINICIONES prima
Ortesis

Producto
Prótesis
terminado
 Seguridad

Tecnovigilancia
DEFINICION
ES Termoformado

Verificación

Zona
 1. Lectura y comprensión previa de una prescripción
hecha por un médico de acuerdo a los requisitos
Elaboración y mínimos establecidos para la misma.
adaptación de los 2. Valoración, toma de medidas e impresiones al
dispositivos usuario.
médicos sobre 3. Diseño del producto de acuerdo a la prescripción,
valoración y medidas tomadas.
medida de 4. Elaboración de los productos, prueba del
prótesis y ortesis producto al usuario, adaptación, verificación,
ortopédica educación y entrega al usuario del producto junto
con un manual de instrucciones de uso y
externa. documento de garantía.
5. Seguimiento al usuario.
 Los dispositivos médicos sobre
medida de prótesis y ortesis
ortopédica externa deben
elaborarse y adaptarse en forma
PRINCIPIO DE tal, que su utilización no
SEGURIDAD Y comprometa la salud ni la
FUNCIONAMIEN seguridad de los usuarios o de
quienes estén en contacto con los
TO mismos, cuando se empleen en las
condiciones y con las finalidades
previstas
 TÍTULO II
INSCRIPCIÓN ANTE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA DE LOS ESTABLECIMIENTOS
QUE ELABOREN Y ADAPTEN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA
 Obligatoriedad de la
GENERALES inscripción
CAPÍTULO 1
ASPECTOS

Información y
documentos para la
inscripción
CAPÍTULO II Artículo 8. Requisitos mínimos. Para la
REQUISITOS Inscripción de que trata el presente artículo,
TÉCNICOS Y los establecimientos donde se elaboren y
adapten dispositivos médicos sobre medida
SANITARIOS de prótesis y ortesis ortopédica externa deben
PARA LA cumplir como mínimo con las exigencias
INSCRIPCIÓN señaladas en el presente Capítulo
 Los establecimientos que
elaboren o adapten
dispositivos médicos sobre
Artículo 9. medida de prótesis y ortesis
Sistema de ortopédica externa deben
tener un sistema básico que
calidad. permita obtener dispositivos
seguros y de calidad. Para
esto:
Articulo 9.
Personal debidamente capacitado y entrenado que permita la elaboración para
realizar y coordinar todas las actividades.

Procedimientos de las actividades de elaboración, adaptación, almacenamiento

y/o entrega al usuario estén claramente definidas por escrito.

Certificados de calidad necesarios así como las fichas técnicas exigidas al

proveedor de todos los insumos y materias primas.

Equipos con condiciones técnicas de mantenimiento adecuadas.

 Controles de calidad basados en procedimientos
para la elaboración, adaptación y/o entrega al
usuario.

Materias primas, productos en proceso y productos

terminados que cumplan con las especificaciones
establecidas por el director técnico.
Articulo 9. Actividades de control de calidad realizadas con
base en procedimientos actualizados.

Registros de todos los resultados de los

procedimientos de control de calidad
 Debe estar claramente
Artículo 10. definida mediante un
Estructura organigrama y contar con
organizacional. recursos adecuados para
su buen funcionamiento.
Artículo 11. Talento humano

Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de

prótesis y ortesis ortopédica externa deben contar como mínimo con el siguiente talento
humano:
• Director técnico.
• Director técnico.
Artículo 12. Los establecimientos que elaboren y
adapten prótesis y ortesis
Instalaciones ortopédica externa deberán estar
. ubicados, construidos y adaptados
de manera adecuada para el
desempeño de sus actividades y, de
tal forma que, se permita una fácil
limpieza, mantenimiento y se eviten
los riesgos de contaminación,
acumulación de polvo, suciedad y,
en general, toda condición que
afecte la calidad de los dispositivos
médicos objeto de regulación.
Artículo 13. Estructura de las instalaciones
• Rutas de evacuación debidamente señalizadas que permitan una fácil
salida en caso de necesidad.
• Adecuados niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y
drenaje que faciliten la realización de las operaciones y, que en
ningún caso, afecten o interfieran en la calidad de las prótesis u
ortesis.
• Un número suficiente de extintores.
 • Suministro de agua potable permanente que
cumpla con los requisitos de la legislación sanitaria
Artículo 13. vigente.
• Un sistema de alcantarillado conectado al sistema
Estructura de de alcantarillado público.
• Un sistema para el tratamiento, evacuación y
las disposición sanitaria de residuos líquidos, previa
aprobación de la autoridad ambiental competente,
instalaciones en caso de no ser posible la conexión al sistema de
alcantarillado público.
 • Instalaciones sanitarias en cantidad suficiente y
con las condiciones requeridas para uso de
Artículo 13. personas en condición de discapacidad.
Estructura de Dotados con papel higiénico, jabón, un
mecanismo de secado de manos (aire o toallas
las de papel desechables) y un recipiente para la
basura. Estas áreas deben permanecer en
instalaciones buenas condiciones de orden, limpieza y
mantenimiento.
• Vistieres para los trabajadores en cantidad
suficiente.
• Un botiquín con los elementos necesarios para
la prestación de primeros auxilios.
 Las áreas que se señalan a continuación, debidamente separadas
físicamente:
a. Área de atención y recepción al usuario, con rutas de
acceso adecuadas y un espacio suficiente que garantice la
comodidad.
Artículo 13. b. Área de evaluación y toma de medidas.

Estructura de c. Área de taller en donde se realizan los procesos de

elaboración, la cual, debe contar con zonas delimitadas de

las sala de máquinas, termoformado, laminación, rectificación

de yesos y almacenamiento.

instalaciones d. Área de prestación de servicios de medicina física y/o

rehabilitación, que deberá estar conforme al Sistema Único
de Habilitación. En caso contrario deberá tener una
articulación documentada con un servicio de medicina física
y/o rehabilitación autorizado para la optimización y
efectividad de los procesos de rehabilitación física y
seguimiento al usuario
Artículo 14. Máquinas, equipos, herramientas e
instrumentos.
• Las máquinas, equipos, herramientas e
instrumentos que utilicen los establecimientos
donde se elaboren y adapten dispositivos médicos
sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica
externa, deben garantizar la adecuada elaboración
de dichos dispositivos, estar instaladas en espacios
que permitan el flujo del personal, fabricadas con
materiales que minimicen las posibilidades de
confusión y accidentes, someterse a programas de
mantenimiento y verificación periódica de
funcionamiento.
 • Los establecimientos que elaboren y
adapten prótesis y ortesis ortopédica
Artículo 15. externa deben mantener los ambientes,
equipos, máquinas, herramientas,
Saneamiento instrumentos, materias primas,
e higiene. componentes, material a granel y
dispositivos médicos terminados, en buenas
condiciones de orden e higiene.
 • Cada establecimiento
debe dotar de vestuario
de trabajo a sus
empleados de acuerdo
Artículo 16. con la actividad que éstos
Vestuario. desempeñen, incluyendo
aquellos para uso de
empleados temporales.
Artículo 17.
Mantenimiento • Los establecimientos que elaboren y
y servicio de adapten dispositivos médicos sobre medida
de prótesis y ortesis ortopédica externa
las máquinas, deben contar con un programa de
mantenimiento preventivo de todas las
equipos, máquinas, equipos, herramientas e
herramientas e instrumentos utilizados a fin de que
funcionen de una manera confiable, sin
instrumentos riesgo para el personal que lo opera ni para
la calidad y seguridad del dispositivo que se
elabore.
 • Debe estar controlada por personal
Artículo 18. idóneo que tenga conocimientos
específicos sobre dichos productos,
Manejo de el cual debe llevar registros escritos
materias sobre el ingreso de estos
elementos al establecimiento
primas e
insumos
Artículo 19. Almacenamiento.
• Las zonas de almacenamiento de
los establecimientos donde se
elaboren y adapten prótesis y
ortesis ortopédica externa, deben
tener dimensiones suficientes y
adecuadas para el almacenamiento
de materias primas y de productos
terminados y estar siempre
dispuestas en buenas condiciones
de orden y limpieza
 • Todo dispositivo médico sobre medida de
Artículo 20. prótesis y ortesis ortopédica externa,
elaborado y entregado al usuario debe ir
Información acompañado de un documento que
al usuario. contenga información sobre el buen uso y
cuidados del dispositivo.
 Nombre y descripción general del producto.

Características específicas del producto.

Información sobre el producto suministrada a los usuarios.

Artículo 21. Especificaciones de las materias primas, insumos, componentes e

Documentación intermedios, utilizados en la elaboración del producto.

y archivo. Control de calidad de los insumos, materias primas y productos

terminados.

Información sobre el mantenimiento de máquinas, equipos y

herramientas utilizados en la elaboración de los productos.

Información que permita el seguimiento del producto y sus soportes,

tales como copia de la prescripción, impresión y adaptación del producto
y satisfacción del usuario.
Artículo 22. Quejas y reclamos.

• Los establecimientos donde se elaboren y adapten dispositivos

médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa,
deben disponer de los mecanismos necesarios para atender cualquier
y dar respuesta ante cualquier queja formulada por los usuarios o por
terceros.
 De conformidad con la Resolución 4816 de 2008, por la
cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
y de acuerdo a los artículos 59, 60 Y 61 del Decreto 4725
de 2005, o las normas que la adicionen, modifiquen o
sustituyan, los establecimientos, usuarios y cualquier otra
persona que tenga conocimiento de la existencia de
Artículo 23. productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados
con los mismos, que adviertan cualquier disfunción,
Reporte de alteración de las características o de la presentación del
producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado
quejas. o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a
deterioro grave del estado de salud de un usuario, debe
comunicarlo de manera inmediata a las entidades
departamentales, distritales y municipales de salud de la
jurisdicción en la que se presente el evento, con copia al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA
 CAPITULO III
ACREDITACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
CONSECUENCIA DEL INCUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS PARA LA INCRIPCIÓN
Artículo 24. Formato de Inscripción y declaración de
la conformidad del cumplimiento de requisitos.

Invima, dispondrá de un plazo máximo de dos (2) meses para establecer el

formato mediante el cual el representante del establecimiento se inscribirá y
acreditará la conformidad de los requisitos de inscripción.
Artículo 25.
Cumplimiento En caso de que el establecimiento no cumpla
para los con la totalidad de los requisitos exigidos en el
Capitulo II de la presente Resolución, al
requisitos de momento de la inscripción debe indicar cuáles
inscripción del de ellos cumple y adjuntar el compromiso de
cumplimiento de los demás requisitos, cuya
establecimiento. implementación no podrá superar el plazo de
los doce (12) meses contados a partir de la
entrada en vigencia de esta resolución.
Artículo 26. Si el establecimiento no se inscribe y/o no cumple
con los requisitos señalados en el Capítulo II en los
Incumplimiento términos del artículo anterior, no podrá contratar la
elaboración y adaptación de los dispositivos médicos
de requisitos de objeto de regulación, en concordancia con el Artículo
33 de la presente resolución y serán objeto de las
inscripción del medidas sanitarias y sanciones de que trata la Ley 9
de 1979 ola norma que la adicione, modifique o
establecimiento sustituya
 TÍTULO III
OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA POR PARTE DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE
ELABOREN Y ADAPTEN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.

CAPITULO IV
ASPECTOS GENERALES
Artículo 27. Para su funcionamiento, los establecimientos
Certificado. donde se elaboren y adapten los dispositivos
médicos sobre medida de prótesis y ortesis
ortopédica externa, deben contar con el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
para la elaboración y adaptación de dichos
dispositivos que para el efecto expida el Instituto
Nacional de Medicamentos y Alimentos
 • Si a la fecha de entrada en vigencia de la
presente resolución, los establecimientos
Artículo 28. Plan de donde se elaboren y adapten dispositivos
implementación gradual
para la obtención del
médicos sobre medida de prótesis y ortesis
Certificado de Buenas ortopédica externa no cumplen con la
Prácticas de totalidad de los requisitos establecidos
Manufactura para la deben presentar dentro de los doce (12)
elaboración y meses siguientes a la entrada en vigencia de
adaptación de la presente resolución ante el Invima, un
dispositivos médicos plan de implementación gradual, el cual no
sobre medida de
prótesis y ortesis podrá exceder de treinta y seis (36) meses
ortopédica externa. contados a partir de su presentación y que
será objeto de verificación por parte de la
autoridad sanitaria competente.
 CAPITULO V
REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
ELABORACIÓN Y ADAPTACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS
ORTOPÉDICA EXTERNA
Artículo 29. Requisitos.