OXA® B12

DICLOFENAC
BETAMETASONA
CIANOCOBALAMINA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta bajo receta Industria Argentina

FORMULA La vida media de eliminación de los glucocorticoides se prolonga durante

Cada comprimido recubierto contiene: el embarazo y la depuración plasmática es menor en el recién nacido que
Diclofenac potásico................................................................... 50 mg en el lactante y el adulto.
Betametasona base.................................................................. 0,3 mg
Cianocobalamina...................................................................... 5 mg POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION
Lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Adultos
sílice coloidal, croscarmelosa sódica, Opadry YS1-7003 Un comprimido cada 8 a 12 horas, administrados preferentemente después
(dióxido de titanio, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, de las comidas.
polisorbato 80), laca alumínica amarillo quinolina D&C Nº 10 La dosis máxima es de 3 comprimidos diarios.
(CI 47.005) (20 %) y laca alumínica amarillo ocaso No se aconseja el uso de OXA® B12 por períodos prolongados (más de 2
FD&C Nº 6 (CI 15.985) (40 %).................................................. c.s. semanas).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o
ACCION TERAPEUTICA renal, si bien el diclofenac debe ser utilizado con precaución en estos
Analgésico, antiinflamatorio, antineurítico. pacientes (ver PRECAUCIONES). El efecto de los corticosteroides au-
menta en los pacientes con cirrosis hepática.
INDICACIONES Niños
Afecciones musculoesqueléticas agudas, lumbalgia, lumbociatalgia. Exacer- No se aconseja el uso de OXA® B12 en pacientes menores de 18 años.
baciones agudas de trastornos reumáticos crónicos (artritis reumatoidea,
osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis gotosa). CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS del producto. No se debe administrar diclofenac a pacientes que han
Acción farmacológica experimentado asma, urticaria o cualquier otro tipo de reacciones alérgicas
El diclofenac es una droga antiinflamatoria no esteroide (AINE), con luego de tomar aspirina o cualquier otro AINE. En estos pacientes se han
demostrada actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Como para comunicado reacciones de tipo anafiláctico severas, raramente fatales.
otros AINEs, su modo de acción no es completamente conocido; sin Úlcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa.
embargo, su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas puede Porfiria hepática. Insuficiencia cardíaca descompensada. Hipertension
estar implicada en su actividad antiinflamatoria, así como contribuir a su arterial severa. Tuberculosis activa. Micosis sistémicas. Enfermedades
eficacia en el alivio del dolor relacionado con inflamación. El diclofenac no virales. Glomerulonefritis aguda. Psicosis aguda. Osteoporosis. Embarazo.
es un narcótico. Lactancia.
La betametasona es un glucocorticoide sintético con potentes efectos
antiinflamatorios. Es 8 a 10 veces más potente que la prednisona en iguales ADVERTENCIAS
dosis ponderales. Los glucocorticoides producen una variedad de efectos OXA® B12 como todos los antiinflamatorios no esteroides se debe utilizar a las
metabólicos. Además, modifican la respuesta inmune a diversos estímulos. dosis eficaces más bajas posibles y durante el menor tiempo posible para
La betametasona prácticamente carece de efecto mineralocorticoide. controlar los síntomas, de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
Tanto la cianocobalamina como la hidroxocobalamina poseen actividad El tratamiento con OXA® B12 puede enmascarar algunos signos de in-
como vitamina B12, una vitamina hidrosoluble, la cual es esencial para la fección (por ejemplo, fiebre). El uso de corticoides puede producir una
hematopoyesis normal y, en general, para todas las células con alta disminución de la resistencia a las infecciones y disminuir la capacidad
velocidad de recambio, así como para mantener la integridad del sistema para su localización. La interrupción del tratamiento prolongado con corti-
nervioso. Existe evidencia experimental de que la vitamina B12 disminuye coides no debe hacerse abruptamente, sino disminuyendo la dosis en
la degeneración nerviosa secundaria a daño por diversas etiologías, al forma gradual.
mismo tiempo que aumenta la velocidad de regeneración del nervio. Los pacientes en tratamiento con corticosteroides, sobre todo en altas
Farmacocinética dosis, no deben ser vacunados, debido a la posibilidad de complicaciones
Absorción: el diclofenac es completamente absorbido en el tracto gastroin- neurológicas y disminución de la respuesta.
testinal, detectándose niveles plasmáticos a los 10 minutos de su ad- El sarampión y la varicela pueden tener una evolución más severa, incluso
ministración por vía oral en situaciones de ayuno. Las concentraciones fatal, en individuos tratados con corticosteroides; se desconoce el efecto
plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora en que tienen la dosis y la vía de administración sobre el riesgo de desarrollar
voluntarios sanos en ayunas, con un rango que oscila entre 0,33 y 2 horas. una infección diseminada.
La ingesta junto con las comidas no afecta significativamente su absorción. De la misma manera, los corticosteroides deben ser usados con extrema
La betametasona es bien absorbida cuando se administra por vía oral o precaución en pacientes con infestación conocida o sospechada por
intramuscular. Luego de la administración oral de betametasona, las con- Strongyloides.
centraciones plasmáticas máximas se obtienen en aproximadamente 2 horas. Se debe evitar el uso de OXA® B12 en pacientes con tuberculosis activa. El
Luego de su administración oral, una parte de la vitamina B12 libre se uso en individuos con tuberculosis latente o con reacción positiva a la PPD
absorbe en el tubo digestivo, pero la mayor parte de la absorción se requiere de una observación estrecha, ya que puede ocurrir una reactivación
produce luego de su unión al factor intrínseco. de la enfermedad.
Distribución: no existen diferencias en los perfiles plasmáticos de Se han informado casos de hipokalemia con riesgo de arritmias cardíacas al
diclofenac entre adultos jóvenes (26 - 46 años) y personas de mayor edad iniciar el tratamiento con hidroxocobalamina, por lo que se debe controlar la
(66 - 81 años). Como otros AINEs el diclofenac difunde desde y hacia el concentración sérica de potasio.
líquido sinovial. Más del 99 % de la droga se encuentra unida a proteínas Se deberá tener especial cuidado al prescribir inhibidores de la COX-2,
plasmáticas (albúmina). Dos horas después de alcanzar la concentración entre ellos diclofenac, en pacientes con factores de riesgo predisponentes
plasmática máxima, la concentración en el líquido sinovial supera a la para contraer eventos cardiovasculares, tales como hipertensión arterial,
plasmática, manteniéndose esta relación hasta 12 horas después de su hiperlipidemia, diabetes o tabaquismo, así como también en aquellos que
administración. En el líquido sinovial el tiempo medio de eliminación es 3 a presenten enfermedad arterial periférica. En función de la asociación
6 horas. reportada entre aumento del riesgo cardiovascular (por ejemplo, eventos
Los corticosteroides se unen en grado variable a las proteínas plasmáticas. coronarios) y exposición a los inhibidores de la COX-2, entre ellos diclo-
Dentro del rango recomendado de dosificación terapéutica, su unión a fenac, se deberá indicar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo
proteínas plasmáticas, principalmente albúmina, es del 60 - 70 %. posible de tratamiento.
La vitamina B12 se une a la transcobalamina II, una β-globulina plasmática. Efectos gastrointestinales: en pacientes que han recibido diclofenac, al
Una vez en la circulación sistémica, la hidroxocobalamina se une a pro- igual que con otros AINEs, se han comunicado hemorragias gastrointes-
teínas transportadoras específicas, las transcobalaminas. Se han detectado tinales y úlcera péptica, aún en ausencia de síntomas previos del tracto
3 transcobalaminas (transcobalaminas I, II y III). La hidroxocobalamina gastrointestinal. Son comunes algunos trastornos menores del tracto
fijada a la transcobalamina abandona rápidamente el plasma y se distribuye gastrointestinal superior, como dispepsia, que por lo general se desarrollan
con preferencia en las células del parénquima hepático. En el adulto, hasta precozmente en la terapia. Los antecedentes de trastornos gastrointes-
el 90 % de las reservas de hidroxocobalamina se encuentran en el hígado. tinales severos, así como otros factores de riesgo conocidos por su aso-
Metabolismo y eliminación: el diclofenac se elimina a través del meta- ciación con enfermedad ulceropéptica (tales como alcoholismo y taba-
bolismo hepático y consecuente excreción urinaria y biliar de los conjugados quismo), aumentan el riesgo de úlcera y hemorragia. Los pacientes an-
glucurónidos y sulfatos de los metabolitos. Aproximadamente el 65 % de la cianos o debilitados parecen ser más susceptibles a la aparición de úlceras
dosis se excreta por orina y el 35 % en la bilis. Solamente un 1 % de la dosis o hemorragias que otros individuos; la mayoría de las comunicaciones
eliminada por la orina corresponde a diclofenac libre, los conjugados espontáneas de cuadros gastrointestinales fatales se encuentran en esta
representan un 5 - 10 % de la dosis recuperada en orina. El metabolito prin- población. Los estudios efectuados hasta la fecha no son concluyentes en
cipal en humanos es el 4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el lo que respecta al riesgo relativo de distintos AINEs de causar estos
40 % de la dosis total excretada. Otros 3 metabolitos del diclofenac efectos. Probablemente las dosis altas de cualquier AINE se asocien con
(3-hidroxi, 5-hidroxi, 4,5-hidroxidiclofenac) representan alrededor del 10 - un mayor riesgo de estas reacciones. La betametasona podría aumentar el
20 % de la dosis eliminada en orina. La eliminación del diclofenac y sus riesgo de ulceración y/o hemorragia gastrointestinal.
metabolitos es rápida: alrededor del 40 % de la dosis administrada se Efectos hepáticos: durante la terapia con diclofenac, así como con otros
elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administración. Los AINEs, pueden ocurrir elevaciones en uno o más de los valores de los
parámetros farmacocinéticos del diclofenac se mantienen constantes exámenes de laboratorio hepáticos los cuales pueden retrogradar, per-
después de la administración repetida en pacientes sanos. manecer sin cambios o progresar durante el tratamiento prolongado. En
La betametasona se metaboliza en el hígado y los metabolitos se eliminan algunos pacientes tratados con diclofenac, se observaron incrementos de
por vía renal. La vida media plasmática del fosfato de betametasona las transaminasas de distinta magnitud, en general leves. En pacientes con
administrado por vía oral o parenteral es de 5 horas, siendo su vida media osteoartritis se reportaron elevaciones de las transaminasas con mayor
biológica de 36 - 54 horas. La betametasona es metabolizada en el hígado frecuencia que en aquellos con artritis reumatoidea (ver REACCIONES
al igual que otros glucocorticoides y es eliminada fundamentalmente por ADVERSAS). Se han comunicado raros casos de reacciones hepáticas
vía biliar, conjugada con ácido glucurónico. severas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal. Así como con otros
La vitamina B12 es captada rápidamente por el hígado, órgano en el cual AINEs, si los exámenes anormales persisten o empeoran, si los signos y
se almacena y en menor medida por otros tejidos. El excedente se elimina síntomas son consistentes con el desarrollo de enfermedad hepática o si
por vía renal. La bilis es la principal vía de excreción de la hidroxocoba- aparecen manifestaciones sistémicas (eosinofilia, erupciones, etc.) se debe
lamina. Las dos terceras partes de la hidroxocobalamina se excretan por suspender el tratamiento. Los médicos deberían informar a los pacientes
vía biliar y se reabsorben luego por la mucosa ileal, formándose de este sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad medicamentosa (náuseas,
modo un circuito enterohepático. El resto es eliminado por heces, pudiendo fatiga, prurito, somnolencia, ictericia, molestias en el hipocondrio derecho y
aumentar la cantidad de hidroxocobalamina en las mismas por la des- síntomas gripales) y las conductas a seguir si los mismos aparecen.
camación de las células epiteliales del tubo digestivo y también por la
síntesis efectuada por las bacterias presentes en el colon. En condiciones PRECAUCIONES
normales, la excreción de hidroxocobalamina por la orina es muy escasa. Generales: no se debe utilizar este producto conjuntamente con otros que
Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática: en estudios contengan diclofenac.
efectuados en pacientes con deterioro de la función renal o hepática no se El riesgo de insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por el trata-
han detectado hasta la fecha diferencias en la farmacocinética del miento prolongado con corticosteroides se puede minimizar mediante la
diclofenac. La insuficiencia hepática disminuye el metabolismo de la beta- reducción gradual de la dosis. Dicha insuficiencia suprarrenal relativa pue-
metasona, por lo cual pueden aumentar sus efectos. de persistir por meses luego de interrumpir el tratamiento.
Otras situaciones clínicas especiales: en el hipotiroidismo, el El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o
metabolismo de los glucocorticoides sufre un retardo significativo, el cual cirrosis.
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puede acentuar la acción farmacológica de la betametasona. Asimismo, Los corticosteroides deben ser usados con precaución en casos de herpes
tanto la hipoalbuminemia como la hiperalbuminemia pueden ocasionar simplex ocular por el peligro de perforación corneana.
concentraciones séricas elevadas, no deseadas del principio activo no Durante el tratamiento con corticosteroides en dosis altas pueden aparecer
unido a proteínas. trastornos psíquicos, que van desde euforia, insomnio, cambios del estado
 LABORATORIOS BETA S.A.

255343-g
Av. San Juan 2266 (C1232AAR) - CABA.
Director Técnico: Daniel H. Ventura - Farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio
de Salud. Certificado Nº 30.084.
Elaborado en Ruta 5 Nº 3753 -
Parque Industrial - La Rioja.

de ánimo, cambios de personalidad, hasta manifestaciones psicóticas último trimestre del embarazo, porque puede producir muerte fetal por
francas. Además, pueden agravarse la inestabilidad emocional y las ten- cierre del conducto arterioso. Así como otros AINEs, es posible que el
dencias psicóticas preexistentes. diclofenac inhiba las contracciones uterinas.
OXA® B12 debe ser usado con precaución en pacientes con hipopro- Lactancia: se ha encontrado diclofenac en la leche. También se excretan
trombinemia. pequeñas cantidades de betametasona en la leche materna. Así como con
Reacciones alérgicas: en ensayos clínicos o en la experiencia diaria con otros productos que se excretan por leche, no se recomienda el uso de
AINEs, entre ellos diclofenac, se han observado casos de manifestaciones OXA® B12 durante la lactancia.
alérgicas consistentes en edema de párpados, labios, faringe y laringe, Uso geriátrico: no se observaron diferencias en lo que respecta a
urticaria, asma y broncoespasmo; ocasionalmente han ocurrido reacciones efectividad, reacciones adversas o perfiles farmacocinéticos del diclofenac
alérgicas asociadas con descenso de la presión arterial (a veces severo). entre pacientes jóvenes y añosos. Es posible que los pacientes de edad
Además, se han informado raros casos de reacciones anafilactoides en pa- avanzada sean más susceptibles a los efectos adversos tanto del
cientes que recibieron corticosteroides o hidroxocobalamina por vía diclofenac como de la betametasona que los pacientes jóvenes.
parenteral. Por lo tanto, se deben tomar las precauciones apropiadas Uso en insuficiencia hepática y renal: la insuficiencia hepática puede
cuando se utiliza OXA® B12 por esta vía, sobre todo en pacientes con disminuir el metabolismo de la betametasona, lo que puede resultar en
antecedentes de alergia a otras drogas. aumento de sus efectos. OXA® B12 debe usarse con precaución en pa-
Retención de líquidos y edema: al igual que con otros AINEs se ha cientes con insuficiencia hepática o renal (véase PRECAUCIONES, Reten-
observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados ción de líquidos y edema y Efectos renales).
con diclofenac; por tal motivo se debe usar con precaución en pacientes
con insuficiencia cardíaca, hipertensión u otras condiciones que pre- REACCIONES ADVERSAS
dispongan a la retención hídrica. Los corticosteroides, particularmente la Relacionadas con el diclofenac
hidrocorticosona, pueden causar aumento de la presión arterial, retención Incidencia mayor al 1 % - Relación causal probable
de agua y sodio y aumento de la excreción de potasio. La betametasona Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención de líquido,
tiene una mínima tendencia a provocar estos efectos, excepto cuando se distensión abdominal.
usa en dosis muy elevadas. Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, fla-
Efectos renales: en pacientes tratados con AINEs, entre ellos diclofenac, se tulencia, alteraciones de exámenes de laboratorio hepáticos*, úlcera
han comunicado raros casos de nefritis intersticial y necrosis papilar (ver péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin úlcera (ver
REACCIONES ADVERSAS). Una segunda forma de toxicidad renal, ADVERTENCIAS).
generalmente asociada con el uso de AINEs, se observa en pacientes con Sistema nervioso: vértigo.
alteraciones que cursan con disminución del flujo sanguíneo renal o del Piel y apéndices: erupciones, prurito.
volumen plasmático, en los cuales las prostaglandinas tienen un papel de Sentidos especiales: zumbido de oídos.
soporte de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3 % y con asterisco
resulta en una disminución dependiente de la dosis de la síntesis de del 3 al 9 %.
prostaglandinas y, secundariamente, en una reducción del flujo sanguíneo Baja incidencia (menor al 1%): malestar general, reacciones anafilac-
renal que puede precipitar una insuficiencia renal manifiesta. La suspensión toides, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, vómitos, ictericia,
de la terapia con AINEs es seguida por la recuperación del paciente. melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea san-
Porfiria: se debe evitar el uso de diclofenac en pacientes con porfiria he- guinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, dismi-
pática. Hasta la fecha se ha comunicado un solo caso en el cual, proba- nución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, azoemia,
blemente, el diclofenac desencadenó una crisis de porfiria. insomnio, depresión, fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis,
Otras: OXA® B12 debe ser usado con precaución en pacientes con colitis asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioede-
ulcerosa, si hay probabilidad de perforación o formación de abceso; también ma, visión borrosa, alteraciones del gusto, pérdida reversible de la audi-
en pacientes con diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, miastenia ción, escotomas, proteinuria.
gravis, osteoporosis, hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva, dia- Relacionadas con la betametasona
betes mellitus, glaucoma o antecedentes familiares de glaucoma, antece- La betametasona, utilizada en las dosis recomendadas por períodos cortos
dentes de miopatía inducida por corticosteroides y epilepsia. (no más de dos semanas) es, en general, bien tolerada. Los siguientes
Interacciones medicamentosas efectos adversos se suelen observar con dosis elevadas y/o tratamientos
Aspirina: no se recomienda la administración concomitante de aspirina y prolongados.
diclofenac porque éste es desplazado de sus sitios de unión durante la Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio, retención de líquidos,
administración conjunta, lo que resulta en menores concentraciones plas- insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de
máticas, valores plasmáticos pico y área bajo la curva (AUC). La admi- potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión.
nistración conjunta de aspirina y corticosteroides se debe realizar con Musculoesqueléticas: debilidad muscular, miopatía por esteroides, pér-
precaución en pacientes con hipoprotrombinemia. dida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compre-
Anticoagulantes: no existen estudios que hayan demostrado interaccio- sión, necrosis aséptica de la cabeza del húmero y del fémur, fracturas
nes entre diclofenac y anticoagulantes del tipo de la warfarina, si bien las patológicas de huesos largos.
mismas se han demostrado con otros AINEs. Los corticosteroides pueden Gastrointestinales: úlcera péptica con o sin perforación o hemorragia,
aumentar el efecto de los anticoagulantes orales, por lo que se aconseja un pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
control estricto durante la administración de OXA® B12. Dermatológicas: alteración de la cicatrización de heridas, piel fina y frágil,
Digoxina, metotrexato, ciclosporina: el diclofenac, así como otros AINEs, equimosis y petequias, eritema facial, aumento de sudoración, puede
puede afectar a las prostaglandinas renales y aumentar los efectos tóxicos negativizar las pruebas de reacción cutánea.
de ciertas drogas. Además puede incrementar las concentraciones séricas Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneana con
de digoxina y metotrexato y aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. edema de papila (pseudo tumor cerebral) por lo general luego del trata-
Litio: el diclofenac disminuye la depuración renal de litio e incrementa sus miento, vértigo, cefalea.
niveles plasmáticos. Puede desarrollarse toxicidad por litio en pacientes Endocrinas: irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, supresión
que lo toman concomitantemente con diclofenac. del crecimiento en niños, falta de respuesta suprarrenal e hipofisaria,
Diuréticos: el diclofenac y otros AINEs pueden inhibir la actividad de los particularmente en situaciones de estrés (trauma, cirugía, etc.), dismi-
diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de po- nución de la tolerancia a los carbohidratos, exacerbación de diabetes
tasio puede estar asociado con incremento de los valores del potasio mellitus, con aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemian-
sérico. La betametasona también posee un débil efecto antagonista sobre tes orales, manifestación de la diabetes mellitus subclínica.
los diuréticos, pero tiende a disminuir el potasio sérico. Oftalmológicas: cataratas subcapsular posterior, aumento de la presión
Hipoglucemiantes: el diclofenac no altera el metabolismo de la glucosa en intraocular, glaucoma, exoftalmos.
individuos normales y tampoco modifica el efecto de los hipoglucemiantes Metabólicas: catabolismo proteico con balance negativo de nitrógeno.
orales. Se han comunicado raramente alteraciones de la respuesta de los Con la administración parenteral se han observado además: hiperpig-
pacientes a los hipoglucemiantes orales y a la insulina en presencia de mentación o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, abscesos
diclofenac, que requirieron de modificaciones en la dosis de estos fár- estériles.
macos. No se ha establecido una relación causal directa. Los efectos de
los hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, son antagonizados por los SOBREDOSIFICACION
corticosteroides. En caso de intoxicación aguda por vía oral, se deberá provocar el vómito o
Otras: en estudios en grupos pequeños de pacientes, la administración realizar lavado gástrico. La diuresis forzada puede resultar beneficiosa
concomitante de azatioprina, oro, cloroquina, D-penicilamina, prednisolona, debido a que el diclofenac se excreta en orina. No se ha comprobado que
doxiciclina o digitoxina no afectó significativamente los niveles pico ni el la diálisis resulte beneficiosa en la eliminación del diclofenac (99 % de
AUC del diclofenac. La rifampicina, la rifabutina, la carbamazepina, la unión a proteínas plasmáticas). El uso de carbón activado puede ayudar a
fenobarbitona, la difenilhidantoína, la primidona, la aminoglutetimida y la reducir la absorción de diclofenac.
efedrina aumentan el metabolismo de los corticosteroides, por lo que su Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más
efecto puede verse reducido. La concentración sérica de hidroxocoba- cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
lamina puede reducirse con la administración concomitante de anticoncep- Hospital General de Niños "Dr. Ricardo Gutiérrez"
tivos orales. Tel.: (011) 4962-6666/2247.
Unión a proteínas: el diclofenac no interfiere, o lo hace muy poco in vitro, Hospital General de Niños "Dr. Pedro de Elizalde"
con la unión a proteínas del ácido salicílico (20 % de disminución), tolbuta- Tel.: (011) 4300-2115 / 4362-6063.
mida, prednisolona (10 % de disminución) o warfarina. La bencilpenicilina, Hospital Nacional "Prof. A. Posadas"
ampicilina, oxacilina, clortetraciclina, doxiciclina, cefalotina, eritromicina y Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
sulfametoxazol no tienen influencia in vitro sobre la unión a proteínas del Hospital de Pediatría "Sor María Ludovica"
diclofenac en suero humano. Tel.: (0221) 451-5555.
Interacciones con análisis de laboratorio
Efectos sobre la coagulación: el diclofenac incrementa el tiempo de PRESENTACIONES
agregación plaquetaria pero no afecta el tiempo de sangría, el tiempo de Envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos.
trombina, el fibrinógeno plasmático, ni los factores V, VII y XII. Se han
comunicado cambios estadísticamente significativos en los tiempos de CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
protrombina y de tromboplastina parcial en voluntarios sanos. En ambos Conservar en su envase original, a temperaturas inferiores a los 30 °C.
casos los cambios medios fueron de menos de 1 segundo y es poco
probable que sean clínicamente importantes. OXA® B12 debe ser usado MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS
con precaución en pacientes con hipoprotrombinemia. NIÑOS.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: en estudios en
animales no se ha demostrado un incremento significativo de la incidencia ESTE MEDICAMENTO HA SIDO PRESCRIPTO PARA SU PROBLEMA
de neoplasias con diclofenac. MEDICO ACTUAL. NO LO RECOMIENDE A OTRAS PERSONAS.
Efectos teratogénicos: los estudios de reproducción en animales de
laboratorio, no demostraron evidencias de teratogenicidad a pesar de la Ante cualquier duda consultar al 0-800-444-2382 (BETA).
inducción de toxicidad materna y fetal con diclofenac.
Embarazo Categoría B: en ratas y ratones el diclofenac atraviesa la Fecha de la última revisión: 08.07.
barrera placentaria. Se ha informado retardo del crecimiento intrauterino
del feto y un leve aumento del riesgo de paladar hendido con el uso de
corticosteroides durante el embarazo. También puede ocurrir hipoadre-
nalismo en el neonato. No existen estudios adecuados, bien controlados,
en mujeres embarazadas.
Trabajo de parto y parto: los efectos del diclofenac en el trabajo de parto
y el parto son desconocidos, pero se aconseja evitar su uso durante el