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METOSMOD : Desarrollo de las ciencias ómicas, para la búsqueda de marcadores biológicos de
prevención, diagnostico y pronóstico en pacientes con enfermedades de diabetes, obesidad y

síndrome metabólico. - Determinación de mecanismos moleculares involucrados en la
patogenia de las enfermedades. - Obtención y análisis de las secuencias genómicas de las
enfermedades de diabetes, obesidad y síndrome metabólico por medio de herramientas
bioinformáticas para una mejor comprensión de los sistemas biológicos. - La prevención de las
enfermedades crónicas, tener la llave de acceso para conocer el tratamiento adecuado que las
mejore y tener mejor calidad de vida.
WIENER
Somos una empresa argentina con 60 años de experiencia en el mercado de la salud. Nos
hemos posicionado como compañía líder en Latinoamérica
Disponemos de diversas líneas de productos, que incluyen kits diagnósticos e instrumental

analítico, para química clínica, hematología, coagulación y ensayos inmunológicos.
A través del Sistema de Calidad se controla la calidad de las materias primas que ingresan,
como así también la de los productos y de los procesos productivos.
Nuestra misión es contribuir a la evolución del laboratorio clínico a través

de productos innovadores y altamente confiables , dirigidos a los laboratorios de
análisis clínicos y bancos de sangre.
Norma ISO 9001, que legitima la aplicación de un sistema de calidad en el desarrollo,

la producción, venta y servicio postventa de todos sus productos. El objetivo de esta
certificación es lograr la satisfacción de las expectativas del cliente a través de la
prevención de no conformidades en todo el ciclo de vida de los productos.
Norma ISO 13485 con el alcance que se describe a continuacion:
- Diseño, Desarrollo, Producción, Venta, Distribución y Servicio post-venta de kits para

diagnóstico de uso in vitro (IVD).
- Venta, Distribución, Instalación y Servicio post venta de dispositivos médicos para

diagnóstico de uso in vitro.
Estas certificaciones demuestran el compromiso de la empresa con la calidad y

comprueban que Wiener lab. es capaz de proveer productos y servicios seguros y
eficaces, cumpliendo con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades
reguladoras.
Política de calidad La política de Wiener laboratorios S.A.I.C. (Wl), adecuada al

propósito de la organización, considera como objetivo prioritario:
· La satisfacción de las expectativas del cliente y usuario a través de la seguridad y eficacia de
sus productos y servicios, y el cumplimiento de las obligaciones contractuales.
· El cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios correspondientes a las

actividades en los países donde se realicen operaciones.
Todo el personal es consciente de esta política y la aplica en sus actividades cotidianas a través
del trabajo en equipo y de un proceso de mejora continua.
FORMULACIÓN Y DESARROLLO DE PRODUCTO A BASE DE MACA NEGRA Y QUINUA
COMO ALIMENTO ALTERNATIVO PARA EL CONTROL DE LA GLICEMIA Y EL PERFIL
LIPÍDICO
EFECTO ANTIOXIDANTE E HIPOLIPEMIANTE DE LA ADMINISTRACIÓN DE EXTRACTO
ACUOSO DE PUNICA GRANATUM L (GRANADA), EN PACIENTES CON SOBREPESO-
OBESIDAD Y SU IMPLICANCIA EN EL RIESGO CORONARIO Y LA PEROXIDACIÓN LIPÍDICA
Perfil lipídico
Glicemia:
SE DETERMINÓ GLUCOSA (KIT WIENER ENZIMATIC ), PROT -T (PROTI2 WIENER L AB.), LDL, HDL Y COL-T
(COLESTAT W IENER LAB.),
BPA
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos, por lo cual su cumplimiento garantiza el
mantenimiento de las condiciones y características optimas de los productos durante
el Almacenamiento.
Objetivo general: Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen
un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos.
Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características
de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos,
en todas las fases que se encuentren.
Ámbito de aplicación: El presente Manual es de aplicación en los laboratorios,

droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, públicos y privados, que
participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquellos que
requieran cadena de frío.
Sistema de aseguramiento de la calidad

 Operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio
autorizado y validado cuando corresponda.
 Que se efectúen controles necesarios así como las autoinspecciones
calibraciones, calificaciones en los equipos, y validaciones de los procesos.
 Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la información esté
disponible
 Para el manejo de dispositivosmédicos termo-sensibles, los laboratorios,
droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros , deben tener
implementado un sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la
cadena de frío
 Manual de calidad
- Organigrama detallado que contemple la estructura organizativa y que
defina la jerarquía del personal
- Una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo que
incluya tareas y responsabilidades.
- Una descripción general de los procedimientos para garantizar una
completa trazabilidad en todos los pasos del proceso
- Además el Manual de Calidad debe contar con la misión y visión de la
organización.
INFORMACIÓN DEL REQUISITOS:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada según formato que incluya:
Numero de constancia de pago / Fecha de la constancia de pago
2. Copia del Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Uso emitido
por la Autoridad Competente del país de origen o exportador. En caso que en
éste no se comprendan los modelos, marca, código y dimensiones del
producto, el interesado debe adjuntar una carta del fabricante que los incluya.
3. Copia del Certificado de BPM u otro documento que acredite su cumplimiento
emitido por la autoridad competente
4. Cuadro dm, db y dbc o dmdiv según corresponda impreso y en medio
magnético
Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV): un dispositivo, usado solo o en

combinación, propuesto por el fabricante para el examen in vitro solo de muestras derivadas
del cuerpo humano o principalmente para proporcionar información para fines de diagnóstico,
seguimiento o compatibilidad.
La armonización de la regulación para la clasificación del nivel de riesgo de los dispositivos

médicos se basa en un documento técnico de la GHTF, donde señala las reglas y principios para
realizar esta clasificación, este documento se aplica a todos los productos que entran en la
definición de dispositivo médico; pero no aplica para lo DMDIV, ya que estos cuentan con un
documento de clasificación separado, también de la GHTF.
El riesgo que presenta un dispositivo médico en particular se define como la probabilidad de

producir daño no esperado a la salud del paciente, este riesgo incluye el grado de invasibilidad,
el tiempo de contacto, el efecto del sistema corporal del paciente y los efectos locales versus
los sistémicos. A la fecha, el país no tiene una directiva sanitaria para la aplicación de la
clasificación de dispositivos médicos en el registro sanitario de los dispositivos médicos.
BPDYT

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prevención, diagnostico y pronóstico en pacientes con enfermedades de diabetes, obesidad y

Disponemos de diversas líneas de productos, que incluyen kits diagnósticos e instrumental

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Norma ISO 9001, que legitima la aplicación de un sistema de calidad en el desarrollo,

Norma ISO 13485 con el alcance que se describe a continuacion:

- Diseño, Desarrollo, Producción, Venta, Distribución y Servicio post-venta de kits para

- Venta, Distribución, Instalación y Servicio post venta de dispositivos médicos para

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Política de calidad La política de Wiener laboratorios S.A.I.C. (Wl), adecuada al

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