NORMAS GMP

Las Prácticas de Buena Manufactura,Good Manufacturing Practices (GMP):son un conjunto

de normas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aplicar en los
laboratorios farmacéuticos, pues permiten asegurar que los medicamentos se fabrican en
forma uniforme y controlada, de acuerdo con las condiciones exigidas para su
comercialización y cuentan con los requisitos de calidad adecuados al uso que se pretende
darles.
 Generalidades

La producción de medicamentos requiere de una exigente política de calidad que tenga por
objetivo salvaguardar los intereses del paciente, la sociedad y el Estado.
Las Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos, al igual que otros documentos
complementarios (Buenas Prácticas para la fabricación de productos estériles, Buenas Prácticas de
productos biológicos, entre otros) forman partes esenciales del Sistema de Gestión de la Calidad
que es necesario establecer para obtener medicamentos con la adecuada calidad, seguridad y
eficacia, al cual se incorpora como parte integral la administración de riesgo a la calidad. Ellas
garantizan que los productos sean consistentemente producidos y controlados, de acuerdo con los
estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización.
 Definiciones
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo
suceda.
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a sucederse.
Administración de riesgo a la calidad (ARC): Proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos
asociados a la calidad de los productos farmacéuticos a través de su ciclo de vida.
Área auto contenida: Locales que proveen una separación total y completa de todos los aspectos de una operación, incluyendo el
movimiento del personal y los equipos, con procedimientos, controles y monitoreo muy bien establecidos. Esto incluye barreras físicas y
unidades manejadoras de aire independientes, pero no implica necesariamente dos edificios separados y distintos.
Área limpia: Área que cuenta con un control definido del ambiente respecto a la contaminación microbiana o por partículas, con
instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad.
 Definiciones
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
Buenas Prácticas de Fabricación: Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí que aseguran que los
productos sean consistentemente producidos y controlados de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso
que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Calibración: Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores
indicados por un instrumento o sistema de medición, registro y control, o los valores representados por una medida
material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de
aceptación de los resultados de las mediciones.
Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Calificación: Acción documentada que demuestra que cualquier instalación, sistema o parte del equipamiento opera
correctamente y brinda realmente los resultados esperados.
 HISTORIA Y SEGRIDAD EN LOS
MEDICAMENTOS
HISTORIA DE LAS BMP/GMP
Históricamente las BPM/GMP surgen como una respuesta o reacción ante hechos graves "algunas veces fatales) relacionados con la falta de inocuidad pureza y
eficacia de alimentos y/o medicamentos Los primeros antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA se relacionan con la aparición del libro "La Jungla“ de
Upton Sinclair. La novela del describía en detalle las condiciones de trabajo imperantes en la industria frigorífica de la ciudad de Chicago, y tuvo como
consecuencia una reducción del 50 % en el consumo de carne. Se produjo también la muerte de varias personas que recibieron suero antitetánico contaminado
preparado en caballos que provocó difteria en los pacientes tratados.
La gran repercusión de estos hechos hizo que el presidente Roosevelt pidiera al Congreso la sanción del Acta sobre Drogas y Alimentos que en esencia trataba
sobre la pureza de alimentos y fármacos y la prevención de las adulteraciones.
Varios años mas tarde un farmacéutico de Tennessee que trataba de encontrar un diluyente adecuado para la sulfanilamida ("un precursor de los antibióticos)
utilizó di etilenglicol, sustancia altamente tóxica que recientemente en nuestro país, produjo la muerte de varias personas en un caso similar. El resultado fue la
muerte de mas de cien personas. Por ello es que en 1938 se promulga el Acta sobre Alimentos Drogas y Cosméticos, donde se introduce el concepto de
Inocuidad.
El ultimo episodio decisivo se produjo el 4 de julio de 1962, cuando apareció la noticia de los efectos producidos por la Talidomida (una droga eficaz, pero con
terribles efectos secundarios en la gestación).Este Hecho impulsó el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris y se creó la primera guia de Buenas Prácticas
de Manufactura
Estas han tenido varias modificaciones y revisiones posteriores hasta llegar a las actuales BPM para la Producción Envasado y Manipulación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Las “buenas prácticas” son coordenadas que aplican a todo tipo de métodos,
técnicas, procesos o dispositivos para obtener mejores resultados y la
máxima calidad en los medicamentos. De esta manera se garantiza más
control de calidad para la industria, lo cual representa más protección para
los usuarios y más seguridad para las empresas. Así logramos en el mundo
con productos seguros para el consumo humano.
Las BPM tiene relación con los procedimientos de manufactura, como con los de control.
Los requerimientos básicos de las BPM son los siguientes:

1. Todos los procesos de manufactura son definidos con claridad, revisados sistemáticamente a la luz de la experiencia y conocida su
capacidad de lograr medicamentos que cumplen con sus especificaciones.
2. Se validan los procesos de manufactura y las modificaciones significativas de los mismos.
3. Se debe disponer de todas las facilidades o comodidades requeridas lo que comprende:
a. Personal debidamente calificado y entrenado.
b. Instalaciones y espacio convenientes.
c. Equipo y servicios adecuados.
d. Materiales, envases y etiquetas apropiados.
e. Procedimientos e instrucciones aprobados.
f. Almacenamiento y transporte adecuados.
4. Las instrucciones y procedimientos se escriben en lenguaje claro no ambiguo, en forma de instrucción, aplicable específicamente a las
facilidades proporcionadas.
 OBJETIVOS
Conocer los objetivos que persiguen las normas GMP puede ayudarte a entender mejor su significado. Porque
estamos ante normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de los medicamentos, cosméticos o alimentos,
ya que es una garantía de calidad que asegura que los productos se elaboran y controlan siguiendo unas normas.
De tal manera que se controlen las variables que puedan afectar a la calidad final del producto y no altere al
funcionamiento normal.

Al contar con un sistema de autorizaciones de este tipo, se garantiza que estos productos que circulan en el
mercado europeo se han fabricado solo por fabricantes autorizados. Unos fabricantes cuyas actividades se
inspeccionan de forma regular por las autoridades para asegurar que todo vaya bien.

No son normas de seguridad, higiene, gestión… son normas de calidad que tienen como objetivo principal
preservar la salud y calidad de los consumidores.
 Además, generalmente las normas GMP se llevan a cabo para
disminuir riesgos tales como contaminación o mezclas .

Además, generalmente las normas GMP se llevan a cabo para disminuir riesgos tales como contaminación o
mezclas. Por eso, para que todo vaya según lo previsto, deben de cumplirse los siguientes aspectos:
• Equipos calificados y procesos validados
• Contar con recursos necesarios para la elaboración de los medicamentos
• Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco
• Que se mantengan registros durante la fabricación, ya sean en forma manual o electrónica
• Registros accesibles y completos
• Que el almacenamiento y la distribución del producto no alteren a su calidad
• Sistema para retirar cualquier producto
• Estudio de la reclamación contra un producto ya comercializado
 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un

organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional de la República Argentina creado en
1992 y dependiente del Ministerio de Salud. El organismo controla y garantiza que los medicamentos,
alimentos y dispositivos médicos posean eficacia, seguridad y calidad. Para ello, lleva adelante los
procesos de autorización, registro, normalización, vigilancia y fiscalización de los productos de su
competencia en todo el territorio nacional.

En 2016 obtuvo por parte de la Organización Panamericana de la Salud, el máximo reconocimiento

como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para Medicamentos y Productos
Biológicos en las Américas, conservando la calificación que ya le había sido otorgada en 2010.
 Disposición ANMAT Nº 2819/2004
Apruébense los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación
para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
Bs. As., 18/5/2004
VISTO la Ley nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios nros. 9.763/64,
150/92 y 177/93 y
los Decretos nros. 1.490/92 y 341/92; y el Expediente nº 1-47-1110-1281-
04-0 del Registro de esta Administración Nacional;
 CONSIDERANDO

Que la fiscalización de los Establecimientos Productores, Importadores y Distribuidores de Especialidades

Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la
calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen esos
establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de
control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente
Que las acciones de control son responsabilidad de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe contar con un modelo que asegure: a) el control de
las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y
aplicación de las normas de regulación.
 CONT.
Que mediante la Disposición (ANMAT) nº 853/99 adoptaron las recomendaciones sobre Buenas
Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica aprobadas por la Asamblea Mundial de
la Salud en mayo de 1992.
Que como consecuencia de los avances tecnológicos resulta necesario adoptar las
Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003, aprobadas por la
Asamblea Mundial de la Salud e informes de la PIC’S –Pharmaceutical Inspection Corporation
Scheme-: PE 009-1 e ICH –International Conference on Harmonisation – Guía de GMP – Q7A.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 197/02.
 ANMAT EN ARGENTINA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es un organismo descentralizado que se encuentra dentro del ámbito del
Ministerio de Salud de la Nación. Es autárquico, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Sus principales funciones, establecidas por el decreto 1490/1992, son:
El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes
e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.
El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los
componen.
La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales
comprendidos en los puntos anteriores, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos,
que puedan afectar la salud de la población.
El contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,
alimentación y cosmética humanas.
La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
 ESTRUCTURA
ANMAT depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de
la ReLa pública Argentina, con un régimen de autarquía económica y financiera. Su actual estructura organizativa fue aprobada a través del decreto 1271/2013.
El ANMAT se encuentra estructurado en las siguientes reparticiones:
• Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
• Instituto Nacional de Alimentos (INAL)
• Instituto Nacional de Productos Médicos
• Dirección General de Administración
• Dirección de Gestión de Información Técnica
• Dirección de Relaciones Institucionales
• Dirección de Asuntos Jurídicos
• Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud
• Dirección de Recursos Humanos
• Coordinación de Planificación y Evaluación de Impacto de Procesos Regulatorios
• Coordinación de Sumarios
 Productos regulados por la ANMAT

Productos regulados por la ANMAT

Medicamentos
Alimentos
Productos médicos
Reactivos de diagnóstico
Cosméticos
Suplementos dietarios
Productos sanitarios de uso doméstico
Productos de higiene oral de uso odontológico
Productos biológicos
 DISPOSICIONES ANMAT EN
ARGENTINA
Decisión Administrativa N° 761/2019
Apruébese la estructura organizativa de primer nivel operativo de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita de la
SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
DESARROLLO SOCIAL, de conformidad con el Organigrama y la
Responsabilidad Primaria y Acciones que, como Anexos I (IF-2019-53296225-
APN-DNDO#JGM) y II (IF-2019-76855091-APN-DNDO#JGM), forman parte
integrante de la presente decisión administrativa. B.O. 09/09/2019.
 CONT.
Decreto N° 768/18
Desígnese a partir del 1º de agosto de 2018 en el cargo de Subadministrador
Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo
descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE
REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA del MINISTERIO DE SALUD,
al Doctor Waldo Horacio BELLOSO (D.N.I. N° 17.200.408). B.O.
22/08/2018.
 CONT.
Decreto 101/2015
Desígnese en el cargo de Administrador Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, organismo descentralizado
actuante en la órbita de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS del
MINISTERIO DE SALUD, al Doctor Carlos Alberto CHIALE (D.N.I. N° 12.091.111).2014
Disposición N° 4548/14
Apruébense las aperturas inferiores de la estructura organizativa de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado que funciona en
la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, aprobada
por Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013.
 CONT.
Disposición N° 1710/08
Apruébense la “CLASIFICACIÓN DE INFRACCIONES” y la “GRADUACIÓN DE LAS MULTAS” aplicables a
las infracciones cometidas contra las normas sanitarias.- BO 03/04/08
Resolución Nº 1412/07
Créase la Comisión Nacional Asesora para el uso Racional de Medicamentos.-B.O. 30/10/07
Decreto Nº 1343/07
Modificación del Decreto nº 357/2002 y sus modificatorios, a fin reordenar las responsabilidades de algunas
unidades organizativas y conformar otras nuevas en el ámbito del Ministerio de Salud, —organigrama de aplicación
y objetivos. Apruébese la estructura organizativa del primer nivel operativo del mencionado ministerio. 9/10/07
Decreto N° 1490/92
Decreto N° 1490/1992 (con las modificaciones del Decreto N° 1271/2013).
 Administración de Alimentos y
Medicamentos FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA) (o Administración de Medicamentos y Alimentos) es
la agencia del Gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación
de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos
(humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y
animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
 La FDA está dividida en 6 centros mayores:
• CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
• CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
• CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
• CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
• CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
• CTP (Centro de Productos de Tabaco) .
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable
de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El
CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.
Está actualmente dirigida por el comisionado Stephen Hahn, que ocupa el puesto desde el 17 de diciembre de 2019,
tras haber sido propuesto por Donald Trump y ser aprobado por el Congreso.
 Obligaciones y competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera
tal que garantice la seguridad de los consumidores estadounidenses y la efectividad de los
medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar
medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean
alrededor de 1900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad"
cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta
riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los
efectos de más de 3000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones
de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo
medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo
la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes.
 Agencia Europea de Medicamentos
(EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) protege y promueve la salud humana y animal mediante la
evaluación y el seguimiento de los medicamentos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico
Europeo (EEE).
Seguridad de los medicamentos
Marco jurídico para la utilización de medicamentos en la UE, legislación en materia de medicamentos y
prácticas médicas, grupos de expertos de la UE, Agencia Europea de Medicamentos, información a los
pacientes a través del portal de Salud de la UE.
Medicamentos de uso humano
Marco jurídico para la seguridad de los productos veterinarios en la UE, grupos de expertos en medicina
veterinaria.
Medicamentos de uso veterinario
 Seguridad química

Cumplimiento de la legislación de la UE sobre sustancias químicas, aplicación de la Directiva REACH

a cada empresa, funcionamiento de la Directiva, labor de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas (ECHA).
Requisitos para el uso de sustancias y mezclas químicas (REACH)
Cumplimiento de la normativa de la UE en materia de clasificación, etiquetado y envasado,
clasificación de las sustancias y mezclas químicas, inclusión de una sustancia en el inventario de
clasificación y etiquetado.
Clasificación, etiquetado y envasado de productos químicos
Pormenores de las sustancias y mezclas químicas que requieren una legislación específica o adicional.
Fin de la presentación

Muchas gracias