Implementacion de Servicios de Callibracion
Implementacion de Servicios de Callibracion
Implementacion de Servicios de Callibracion
AUTORES:
OBJETIVOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN
En todas las instituciones de salud es necesario que sus equipos biomédicos estén
calibrado para su adecuada operación, este proceso garantiza la seguridad en el
diagnóstico de las enfermedades de los pacientes y reduce los eventos adversos
asociado a su utilización. Pero en la ciudad de santa no cuenta un laboratorio de
metrología que se encargue de este proceso ya que se requiere equipos de
tecnología punta, de altos costos y personal debidamente capacitado con el fin de
garantizar la calidad e integridad del servicio prestado a las entidades de salud. Las
calibraciones de los instrumentos biomédicos deben hacerse una vez cada año,
para el buen funcionamiento de estos y para cumplir la normatividad de salud
colombiana.
La metrología biomédica nos permite determinar si un instrumento medico mide
correctamente las variables fisiológicas como temperatura, presión arterial
frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno, etc. Determinando la desviación entre
el valor indicado y el llamado verdadero valor mediante una cadena de medida
referida a patrones nacionales o internacionales y conociendo la incertidumbre que
puede alcanzarse con el instrumento de medida. Esto equipos biomédicos se des
calibran por su uso intensivo y degaste, además de las condiciones
medioambientales, de transporte y manejo, haciendo que los resultados de las
mediciones pierden fiabilidad.
La creación e implementación de un laboratorio de metrología para equipos
biomédicos pretende mejorar la prestación del servicio de la salud en la ciudad de
Santa marta y sus alrededores, brindándoles a sus clientes asesorías y
acampamiento dicho proceso.
MARCO TEORICO
La Metrología es la ciencia que tiene por objeto el estudio de las propiedades
medibles, las escalas de medida, los sistemas de unidades, los métodos y técnicas
de medición así como la evolución de lo anterior, la valoración de la calidad de las
mediciones y su mejora constante, facilitando el progreso científico, el desarrollo
tecnológico, el bienestar social y la calidad de vida”. La metrología comprende pues
todos los aspectos, tanto teóricos, como prácticos, que se refieren a las mediciones,
en cualesquiera de los campos de la ciencia y de la tecnología que tengan lugar [4].
Cubre tres actividades principales:
La definición de las unidades de medida internacionalmente aceptadas.
La realización de las unidades de medida por métodos científicos.
El establecimiento de las cadenas de trazabilidad, determinado y
documentado el valor y exactitud de una medición [4].
TIPOS DE METROLOGÍA
La Metrología se considera habitualmente dividida en tres categorías, cada una de
ellas con diferentes niveles de complejidad y exactitud:
1. La Metrología Científica, que se ocupa de la organización y el desarrollo de
los patrones de medida y de su mantenimiento (el nivel más alto).
2. La Metrología Industrial, que asegura el adecuado funcionamiento de los
instrumentos de medición empleados en la industria y en los procesos de
producción y verificación.
3. La Metrología Legal, que se ocupa de aquellas mediciones que influyen
sobre la transparencia de las transacciones comerciales, la salud y la
seguridad de los ciudadanos.
LA METROLOGÍA EN COLOMBIA
La metrología, como ciencia de las mediciones, que se encarga de involucrar
conceptos como calibración, inspección, pruebas para realizar análisis y
elaboración de material de referencia, ha venido tomando lugar en gran cantidad de
procesos productivos, además resaltando la gran importancia de que es una de las
inversiones más rentables económicamente hablando. Por tales razones, se debe
tener en cuenta que si se desea realizar un avance en cuanto a altos estándares de
calidad, se debe ser realista e identificar que los procesos de metrología son
requeridos en gran cantidad en las fases de un proceso productivo. Debido a lo
anterior, es que los servicios metrológicos se han convertido en requisito para que
una compañía pueda ser competitiva en el mercado internacional, ya que teniendo
un control en las mediciones que se realizan, el productor puede garantizar las
propiedades de los productos que está ofreciendo. Esto se obtiene por medio de
mediciones bajo las condiciones adecuadas como lo son un personal idóneo para
realizar las medidas, los equipos adecuados y correctamente verificados para su
función y siempre regirse por la normatividad estándar internacional que permitan
tener trazabilidad en todos los procesos [5].
A pesar de todos los esfuerzos por fortalecer la metrología como ente regulador
dentro de los procesos de calidad, las inversiones en este campo siempre han sido
dominadas por la superintendencia de industria y comercio como legislador dentro
de estos procesos. Dicho ente ha permitido lograr importantes cosas en el ámbito
de la metrología física, no obstante, debido a grandes restricciones que presentan
los laboratorios con los que cuenta la superintendencia, estos no desarrollaron un
gran potencial de apoyo en materia de metrología química, lo cual permitiría la
tecnificación de sectores del mercado los cuales pueden ser de gran potencial para
algunos industriales del país [5].
Equipos de calibración.
Cada equipo cuenta con su manual de usuario que expresa las instrucciones de uso
y mantenimiento de los equipos, además, se cuenta con los manuales digitales para
su disponibilidad en cualquier momento y ubicación geográfica con acceso a
internet.
Se cuenta en el laboratorio con hojas de vida del equipo de calibración que cuenta
con una ficha técnica del equipo que incluye la identificación del equipo y su
software, el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie
y de activo fijo, los datos técnicos de exactitud, precisión y trazabilidad, una hoja de
registro para la ubicación del equipo, manuales de usuario y guías rápidas para el
uso y mantenimiento del equipo, certificados de calibración actualizados y una copia
del cronograma anual de calibración de todos los equipos, un plan de mantenimiento
con rutinas de mantenimiento, una hoja con el registro de los mantenimientos
correctivos que hayan dado lugar, una guía para la manipulación segura de dicho
equipo, el transporte y almacenamiento; con el fin de prevenir la contaminación y
deterioro.
Certificados de Calibración
Los certificados de calibración se muestran de forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva de acuerdo con los métodos de calibración.
Los resultados incluyen toda la información requerida por el cliente y necesaria para
la interpretación de los resultados de la calibración, así como toda la información
requerida por el método utilizado. Cada certificado de calibración incluye la siguiente
información:
Un Título; Certificado de Calibración.
Papel membrete con el logo y nombre de la empresa y datos de contacto,
además lugar donde se realiza la calibración en caso de ser diferente al del
laboratorio.
Identificación única del certificado en todas las páginas, identificación de
cada una de las páginas y del total y la identificación del final de certificado.
Identificación del cliente; Nombre y ubicación geográfica; dirección y ciudad
y datos de contacto.
Identificación del método de calibración utilizado.
Identificación del ítem de calibración.
Fecha de recepción y calibración del equipo.
Identificación del instrumento sujeto a calibración; Nombre, Marca, Modelo,
serie, numero de inventario, activo fijo o código interno si lo tiene y ubicación
dentro de la institución.
Fecha de recepción del equipo, ejecución y emisión.
Condiciones ambientales bajo las cuales se realizaron las calibraciones que
tienen alguna influencia en los resultados de la medición, evidencia de que
las mediciones son trazables; Patrones utilizados y datos de la trazabilidad.
Resultados de las calibraciones, con sus unidades de medida; si no se
utilizan unidades del SI, se especifican los factores de conversión.
Incertidumbre asociada a los resultados, error, tolerancia y declaración de
conformidad con la tolerancia.
Nombre, función y firma del técnico que realizó la calibración y Nombre,
función y firma de la persona que autoriza el certificado.
Declaración sobre la no reproducibilidad parcial o total del certificado.
Sección de observaciones donde se detalla las desviaciones, adiciones o
exclusiones del método de calibración, interpretaciones u opiniones y si se
realiza un ajuste o reparación, información sobre los resultados antes y
después de la intervención. No debe contener Recomendaciones derivadas
de los resultados [9].
METROLOGÍA MÉDICA
METODOLOGIA
El presente proyecto está enfocado en la creación e implementación de un
laboratorio de Metrología y su ejecución en la ciudad de santa marta, para la
calibración de equipos biomédicos. Para llevar a cabo este proyecto, serán usados
los métodos de investigación inductivo y estadístico.
El método inductivo será necesario para la determinación de las necesidades
metrológicas de la ciudad de Santa Marta, a partir de un estudio realizado a las
grandes y medianas empresas prestadoras del servicio de salud de la ciudad. El
método estadístico será útil para la clasificación, análisis e interpretación de toda la
información obtenida.
Durante el diseño del proyecto, se realizara toda una recopilación de información
referente al tema de la metrología aplicada a equipos biomédicos en la ciudad de
Santa Marta, teniendo en cuenta datos de interés sobre la legislación de la misma
a nivel nacional. De igual manera se indagara en algunas instituciones que prestan
estos servicios en las instituciones prestadoras de servicios en salud y fuentes
bibliográficas, con el fin de conocer la situación actual en la cual se encuentra el
medio con respecto a las mediciones en los equipos biomédicos.
Tacómetro
Es un analizador de flujo de gas
compacto y portátil que avalúa el
rendimiento de una variedad de
equipos médicos d presión/flujo de
gas. La unidad básica mide los
intervalos de flujo alto y bajo, el
volumen, la presión, la
concentración de oxígeno.
Además, la opción de temperatura
y humedad relativa puede pedirse
por separado para asegurar las
mediciones más exactas de flujo de
gas [6]. Se utiliza para la calibración
de ventiladores y máquinas de
anestesia.
VT. Mobile
Es un analizador que simplifica y
garantiza el rendimiento y la
seguridad adecuados de
incubadoras infantiles, incubadoras
de transporte y calentadores
neonatales radiantes al cumplir los
estándares globales (IEC 60601-2-
19, IEC 60601-2-20, IEC 60601-2-
Analizador de incubadoras INCU II 21) [7].
Es un instrumento de precisión
portátil que garantiza un correcto
funcionamiento y las prestaciones
primordiales del equipamiento del
soporte critico de vida en la
resucitación cardiaca.
Una unidad estándar USB permite
el control desde el pc y la
transferencia de datos y el software
Analizador de desfibrilador impulse 6000D
aumenta la productividad y ofrece a
los usuarios un método fácil de usar
Se utiliza para calibrar
electrocardiógrafos y monitores de
signos vitales generando
frecuencia cardiacas, presión
invasiva y temperatura.
Analizador de electrocirugía
Se usa para la calibración de
termómetros ambientales,
higrómetros y termo higrómetros
generando temperatura y humedad
relativa [9].
Cámara climática
Se usa para la calibración de
pequeños volúmenes (micro
pipetas) empleando el método
gravimétrico (midiendo masa para
estimar volumen) [10].
Balanza de precisión
Son los patrones de media que
materializan la masa, regulada de
acuerdo a sus características
físicas y metrológicas. Se utiliza
para la calibración de instrumentos
de pesaje.[11]
Masas F1 y M1
Es un termómetro patrón de alta
definición que apoya el proceso de
calibración de varios equipos.
Termometro lutrón
Se emplea para la calibración de
termómetros generando y midiendo
temperatura.
Baño liquido
EQUIPOS A CALIBRAR
El laboratorio tiene una amplia gama de equipos por calibrar. Como la principal
actividad de laboratorio será la calibración, se muestran en la siguiente tabla los
equipos con mayor periodicidad de calibración en el laboratorio.
TABLA 2 : Equipos biomédicos a calibrar.
EQUIPOS DESCRIPCION
Equipo cuyo propósito es
proporcionar una mescla de
gases anestésicos que
mantenga con vida el paciente y
respirar por el hasta que se
despierte y pueda hacerlo por el
mismo [16]. El equipo patrón
que apoya la calibración de la
máquina de anestesia, es el VT
MOBILE
Máquina de anestesia
Cámara cerrada transparente
donde se ubica al bebe recién
nacido en un acolchado
esterilizado, esta posee un
sistema de calefacción,
ventanas por donde se puede
manipular al bebe y filtros de
aire. Además cuenta con un
sistema de monitoreo en el cual
se puede controlar al bebe tanto
el peso, ritmo cardiaco,
respiración y actividad cerebral.
Esta cámara permite cuidar al
Incubadora neonatal bebe y realizar la terapia
necesaria, aislándolo de los
gérmenes del exterior [18]. El
equipo patrón para calibra este
equipo es el INCU.
Equipo que procesa y amplifica
la actividad bio – eléctrica del
corazón permitiéndole al
paciente escuchar o ver una
señal que presente el latido
cardiaco y posteriormente
observar una frecuencia
cardiaca con el fin de garantizar
la seguridad del paciente y
facilitar las decisiones medicas
[19]. Los equipos patrones para
la calibración de este equipo es
el MEDSIM 300
Balanza
Artilugio basado en la
tecnología capaz de producir
ondas electromagnéticas de
alta frecuencia con el fin de
cortar o eliminar tejido blando
[22]. El equipo patrón utilizado
para la calibración de este
equipo es el RF- 303
Electro bisturí
Equipo que permite controlar
perfectamente la concentración
arterial de oxigeno (SpO2 ) y la
frecuencia cardiaca (pulso) [22].
Los equipos patrones que se
usan para la calibración de este
equipo es el Simulador de
oximetría ÍNDEX 2 XLFE
Pulsoxímetro
Equipo que ayuda a recupera
las constantes vitales después
de una parada
cardiorrespiratoria mediante
una descarga eléctrica. Esta
puede producirse por la
ausencia de actividad eléctrica
en el corazón (asistolia), este
equipo también sirve para evitar
la muerte súbita tras tener un
infarto [24]. El equipo patrón
que apoya la calibración de este
equipo es el ANALIZADOR DE
DESFRIBILADOR QED.
Desfibrilador
Equipo que sirve para controlar
la tensión arterial, también se le
conoce como
esfigmomanómetro, está
compuesto por un brazalete que
se ajusta al individuo, un
manómetro, que mide la tensión
y un estetoscopio que ayuda a
escuchar el intervalo entre la
sístole y la diástole. La presión
arterial se indica en una unidad
física de presión [25]. El equipo
patrón que apoya la calibración
de este eqipo es el SINMCUBE.
tensiómetro
Instrumento que mide la
temperatura de un sistema en
forma cuantitativa. El equipo
patrón para que ayuda a la
calibración de este instrumento
es el termómetro LUTRÓN
Termómetro
Instrumento electrónico capaz
de medir temperatura y
humedad relativa. Los
componentes miden la
temperatura y humedad a
través de los cambios en la
resistencia eléctrica y muestra
de forma continua las medidas
en una unidad de pantalla [27].
El equipo patrón que ayuda a la
calibración de este instrumento
es el termohigrómetro patrón y
la cámara climática.
Termohigrómetro
LISTA DE INFORMACION
En la lista de información se establecieron de manera concreta todos aquellos
requerimientos de información necesarios para alcanzar los objetivos específicos
planeados anteriormente.
Se estableció entonces la siguiente lista:
Relación de las grandes y medianas empresas del sector dedicadas a los servicio
de salud de la ciudad de Santa Marta.
Porcentajes de empresas mencionadas anteriormente que requieren la prestación
del servicio metrológico.
Listado y características de los patrones de medición que actualmente se utilizan en
las empresas del sector salud de la ciudad.
Demanda esperada de utilización del servicio de metrología en la ciudad.
Listado de los laboratorios que actualmente prestan este servicio tanto en la ciudad
como a nivel nacional y sus principales características.
Esta información será adquirida tanto en fuentes primarias, como secundarias.
Entre las fuentes primarias utilizadas puede mencionarse la encuesta dirigida a la
totalidad de las grandes y medianas empresas del sector salud de la ciudad de
Santa Marta. Las principales fuentes secundarias que se empleara serán el Centro
de Control de Calidad y Metrología de la Superintendencia de Industria y Comercio,
el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y certificación, y el Centro Colombo
Alemán del Servicio Nacional de Aprendizaje –Barranquilla.
ASPECTOS LEGALES
SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACION, CERTIFICACIÓN Y METROLOGÍA
De acuerdo al Decreto 2153 de 1992 le corresponde a la Superintendencia de
Industria y Comercio establecer, coordinar y vigilar los programas de control
industrial de calidad, pesas, medidas y metrología, y organizar los laboratorios de
control de calidad y metrología que consideren necesarios para el adecuado
cumplimiento de sus funciones, Así como acreditar y supervisar los organismos de
certificación ; los laboratorios de pruebas y ensayos y de calibración que hagan
parte del Sistema nacional de Certificación.
Con el fin de impulsar la calidad de los procesos productivos y la competitividad de
bienes y servicios en los mercado se hizo necesario implantar mecanismos que
garanticen una adecuada infraestructura; en Colombia, el primer esfuerzo real en
este sentido data de 1984, año en el cual el gobierno nacional a través del Decreto
2746, promulgo algunas disposiciones sobre normalización técnica, control de
calidad, certificación y pesas y medidas.
Este Decreto marca un hito y su aporte puede resumirse en dos aspectos
importantes: El primero, reconocer las actividades de normalización. El segundo,
esbozar lo que en Colombia podría ser el Sistema Nacional de Certificación, pero
que sin embargo, no pudo llevarse a la práctica.
Bibliografía
Andrea Roció García Ibarra. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
con apoyo de la Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria. ABECÉ
.Mediciones en equipos biomédicos. Abril de 2017