Guía de Medición Equipo Biomedico
Guía de Medición Equipo Biomedico
Guía de Medición Equipo Biomedico
en equipos biomdicos
Antecedentes
La
garantiza
que los dispositivos mdicos en uso siguen
siendo seguros y efectivos.
OMS
OPS
de equipos biomdicos
como contribucin a la vigilancia en el
post-mercadeo.
Habilitacin
* Resolucin 2003 de
2014
Subsistema
Nacional de
Calidad
Sistemas
en
Colombia
Decreto
2269 de
1993
Decreto
1595 de
2015
Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
Decreto
4725 de
2005
Decreto
1011 de
2006
Resolucin
2003 de
2014
Acreditacin
Normalizacin
Evaluacin de
la
conformidad
Sistemas
en
Colombia
Auditoria
Sistema de
informacin
Habilitacin
Acreditacin
Metrologa
Reglamentacin
tcnica
Metrologa
Cientfica
Industrial
Legal
Relacionada con las actividades que
Se ocupa de la organizacin y
desarrollo de los
patrones
de medicin y de su
mantenimiento, adems de su
diseminacin en la cadena
metrolgica y en todos los niveles
de su jerarqua
y
control de calidad en
la industria para el correcto
funcionamiento de los instrumentos
de medicin y de los procesos
productivos
Conclusin
1
2
Temas:
1. Agrupaciones
2. Control metrolgico legal
3. Evaluacin del desempeo
Equipos
biomdicos
1. Agrupaciones
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
SOGCS
Instrumentos
Equipos
EB
de medicin considerados
biomdicos
IM
(IM)
(EB)
Agrupacin
Decreto
2269 de
1993
Decreto
4725 de
2005
Decreto
1011 de
2006
Resolucin
2003 de
2014
Decreto
1595 de
2015
biomdicos
Equipos
Segn la
finalidad
prevista
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIN
cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.
NO SON
INSTRUMENTOS
DE MEDICIN
PERO TIENEN
SUBSISTEMAS QUE
LO SON
Su finalidad
prevista no es la de
medir, pesar o
contar
NO PERTENECEN A
NINGUNA DE LAS
ANTERIORES
CATEGORAS
Su finalidad no es
medir pesar o
contar y sus
subsistemas no son
instrumentos de
medicin
CONTROL
METROLGICO
LEGAL
EVALUACIN DEL
DESEMPEO:
Conjunto de
actividades realizadas
en post-mercadeo que
contribuyen a asegurar
que el equipo cumpla
con la finalidad
prevista segn el
control del riesgo
concebido en su diseo
pesaje
de pesado alcanza los 200 g (algunas pueden alcanzar hasta 300 o 400 g) con una resolucin de 0,01 a 0,1
mg y una reproducibilidad de 0,1 mg, como mnimo. Incluye una cmara de pesaje integrada o separada y,
en algunos modelos, puertas motorizadas. (GMDN)
la evaluacin continua
ej., electrocardiogrficos, presin sangunea, frecuencia cardaca, temperatura, gasto cardaco, apnea y
concentraciones de gases respiratorios o anestsicos) de un paciente. Incluye un monitor en la estacin
central, que recibe, consolida y muestra la informacin, y un monitor en la cabecera del paciente; a menudo
cuenta con radiotransmisores porttiles, receptores y antenas (sistemas de telemetra) para permitir la
monitorizacin de un paciente ambulatorio. Se utiliza para evaluar y observar tendencias en un paciente
alterado o inestable en instalaciones sanitarias de cuidados intensivos o generales.
Defibrillators
Desfibriladores
corazn (restablecer el ritmo cardaco normal) en un procedimiento iniciado por un profesional sanitario que
monitoriza una electrocardiograma, con el fin de determinar cundo tratar las arritmias que supongan un
riesgo para la vida (fibrilacin ventricular y taquicardia ventricular sin pulso) en los pacientes con un paro
cardaco. Dispone de electrodos externos (adhesivos o pala manual) o internos (cerca del corazn abierto) y
puede tener funciones de sincronizacin; incluye tambin bateras internas recargables que se deben cargar
cuando no est en uso. Se usa ampliamente en instalaciones mdicas.
Fuente GMDN
EB considerados
instrumentos de
medicin
2. Control
metrolgico legal
EB
considerados
IM
biomdicos
Equipos
Clasificacin
segn la
finalidad
prevista
cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIN
CONTROL
METROLGICO
LEGAL
Su finalidad
Algunos ejemplos:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
prevista no es la de
medir, pesar o
Basculascontar
y balanzas
Pesa bebe
Termmetro
Tensimetro
Su finalidad no es
Pesa medir
paalpesar o
contar y sus
Termohigrmetro
subsistemas no son
instrumentos de
medicin
EVALUACIN DEL
DESEMPEO:
Conjunto de
actividades realizadas
en post-mercadeo que
contribuyen a asegurar
que el equipo cumpla
con la finalidad
prevista segn el
control del riesgo
concebido en su diseo
Decreto
4725 de
2005
Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
SOGCS
Reglamentacin
Metrologa
legal
1.PERIODO DE
TRANSICIN
Subsistema
Nacional de
Calidad
Resolucin
2003 de
2014
SNC
2. PERIODO DE
APLICACIN
PARCIAL
3. PERIODO DE
APLICACIN EN
COMPLETITUD
Sin reglamento
Con reglamento
tcnico
tcnico
Decreto
1595 de
2015
Decreto
1595 de
2015
Decreto
2269 de
1993
Decreto nico de
comercio
PERIODO DE
TRANSICIN
Decreto 4725 de 2005
en
Decreto
2269 de
1993
Decreto 1471
de 2014
Decreto
1471 de
2014
PERIODO DE
TRANSICIN
Decreto 2269 de 1993
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Decreto
2269 de
1993
Decreto 1471
de 2014
Decreto
1471 de
2014
PERIODO DE
TRANSICIN
Decreto 2269 de 1993
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Decreto
2269 de
1993
Decreto 1471
de 2014
Decreto
1471 de
2014
MANTENIMIENTO Y CALIBRACION
segn requisitos e indicaciones dadas por
los fabricantes, en los equipos que aplique
PERIODO DE
TRANSICIN
Resolucin 2003 de 2014
1.Requieren calibracin en
forma obligatoria:
2. Para verificar:
Solicitar el certificado
de calibracin
Verificar en la hoja de
vida que sigan las
recomendaciones del
fabricante
Decreto
4725 de
2005
Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
SOGCS
Reglamentacin
Metrologa
legal
Resolucin
2003 de
2014
1.PERIODO DE
TRANSICIN
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
2. PERIODO DE
APLICACIN
PARCIAL
3. PERIODO DE
APLICACIN
COMPLETITUD
Sin reglamento
Con reglamento
tcnico
Tcnico
Decreto
1595 de
2015
Decreto
1595 de
2015
Decreto
2269 de
1993
Decreto nico de
comercio
Periodo de
aplicacin en
completitud
EB no son instrumentos
de medicin pero tienen
subsistemas que lo son
3. Evaluacin del
desempeo
Sin Manual
Con Manual
Periodo de
transicin
Decreto 4725
EB que NO
SON
instrumentos
de medicin.
Equipos biomdicos
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS
DE MEDICIN
NO SON
INSTRUMENTOS
DE MEDICIN
PERO TIENEN
SUBSISTEMAS
QUE LO SON
cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.
CONTROL
METROLGICO
LEGAL
Periodo de
Su finalidad
prevista no es
la de medir,
pesar o contar
ALGUNOS EJEMPLOS:
NO PERTENECEN
A NINGUNA DE
LAS ANTERIORES
CATEGORAS
Periodo de
aplicacin parcial
1. VENTILADOR MECANICO
2. DESFIBRILADOR
3. EQUIPO DE ESTERILIZACION
Su4.finalidad
MAQUINAno
DE ANESTESIA
5.
MONITOR
DE
es medir pesar SIGNOS VITALES
INCUBADORA ESTANDAR
o 6.
contar
y sus
7. INSTRUMENTO DE CAUTERIZACION
subsistemas
no LINEAL
8. ACELERADOR
9. DETECTORES
DE RADIACION
son
10.
ECOGRAFO
instrumentos
11. EQUIPO DE RAYOS X FIJO
de medicin
Sin Manual
Con Manual
Decreto 4725
EB que NO
SON
instrumentos
de medicin.
1. Tengan servicio de
soporte tcnico
2. Puede realizarlo de
manera directa o
contratndolo con el
importador o un
tercero.
3. Soporte tcnico
basado en las
recomendaciones del
fabricante
5. Mantener los
principios de seguridad
y funcionamiento de
los dispositivos
mdicos
Sin Manual
Sin recomendacin
Decreto 4725
el desempeo
Propuesta de
Evaluacin
del
desempeo
el rendimiento
el funcionamiento
las cualidades
tcnicas
Preguntas y respuestas
Preguntas y
respuestas.
Pg. 1
PREGUNTA
RESPUESTA
La gua es un documento
obligatorio ?
PREGUNTA
RESPUESTA
Preguntas y
respuestas.
Pg. 2
PREGUNTA
RESPUESTA
Preguntas y
respuestas.
Pg. 3
PREGUNTA
Preguntas y
respuestas.
Pg. 4
RESPUESTA
La calibracin para los equipos biomdicos considerados
instrumentos de medicin, debern ser realizadas por
laboratorios metrolgicos (acreditados o no), para lo que
se debera contar con:
Mtodo basado en normas nacionales o
internacionales o un procedimiento validado
Patrones de medicin debidamente calibrados y
con trazabilidad
Personal idneo
Si quien realiza mantenimiento a los equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin cumple estas
caractersticas, se presume que no hay impedimento en
ste periodo de tiempo para realizar las dos actividades.
Gracias