Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Editorial

Boletín de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
Número 17, junio 2019
ISSN: 2223 - 4993
Directora General de la DIGEMID:
Q.F. Susana Vásquez Lezcano Editorial
Directora de la Dirección Ejecutiva de
Farmacovigilancia, Acceso y Uso:
Q.F. Maruja Crisante Núñez
Estimados lectores, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Directora del Centro Editorial:
Tecnovigilancia (CENAFyT) los saluda cordialmente y les presenta en este
Q.F. Kelly Serrano Mestanza
primer boletín del 2019, el cual contiene artículos de actualidad y de
Coordinadores: interés profesional, así como nuestros habituales informes y análisis
Q.F. Erik Cóndor Mori relacionados a las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
Q.F. César Avalos Capristán adversos registrados en nuestra base de datos nacional, los cuales les
Editores: serán de utilidad.
Centro Nacional de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia - CENAFyT En esta edición presentamos los resultados de los indicadores de
farmacovigilancia y tecnovigilancia del año 2018, identificando a los
centros de referencia y mostrando los resultados de su operatividad.
Presentamos, además, el análisis de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas de la base de datos nacional de farmacovigilancia
Centro Nacional de Farmacovigilancia recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
y Tecnovigilancia durante el año 2017, las cuales fueron reportadas por los profesionales de
Esp. Q.F. Kelly Serrano Mestanza la salud y titulares de registro sanitario.
Esp. Q.F. Magaly Tito Yépez
Q.F. Carmen Bartra Saavedra La reciente legalización en el Perú del uso de cannabis y sus derivados
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes con fines medicinales cobra relevancia en la comunidad médica y científica
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega local, y las acciones relacionadas a la farmacovigilancia no pueden quedar
Q.F. Zhenia Solis Tarazona de lado, motivo por el cual incluimos un artículo relacionado a este
Q.F. Rosario Astorga Delgado importante tema de actualidad nacional. Otro tema considerado, es el
Q.F. Edith Vásquez Alayo referido a la farmacovigilancia de los medicamentos antituberculosis
Q.F. César Avalos Capristán usados en pacientes con tuberculosis resistente.
Q.F. Erik Cóndor Mori
No podemos dejar de mencionar que en abril de este año se cumplieron
Apoyo Administrativo: 20 años de la creación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (creado
Sra. Manuela Chávez Maldonado el 22 de abril de 1999 y ahora denominado Sistema Peruano de
Sra. Marina Joya Leturia Farmacovigilancia y Tecnovigilancia), por lo que incluimos un artículo
Sra. Gladys Limaco Segura alusivo a esta importante conmemoración, detallando los logros
Bach. Liliana Cheng Bravo alcanzados en todos estos años, así como los retos pendientes.
Presentamos también la descripción de un caso clínico sobre
Toxicodermia asociado al uso de medicamentos, el cual ocurrió en un
hospital de Lima. Finalmente, se presenta un resumen de las asistencias
© Dirección General de Medicamentos, técnicas nacionales y otras actividades realizadas por los miembros del
Insumos y Drogas (DIGEMID) CENAFyT en el primer semestre del año 2019.
Dirección: Av. Parque de las Leyendas #240 Esperando que los temas tratados sean de su total interés, nos sentimos
Torre B, San Miguel, Lima 32 - Perú complacidos de aportar a su crecimiento profesional y personal.
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016
E-mail: farmacovigilancia@minsa.gob.pe Q.F Giovanna Jiménez Fuentes.
tecnovigilancia@minsa.gob.pe
San Miguel, junio del 2019

Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
No dude en contactarse con

nosotros si tiene alguna
inquietud, sugerencia o requiere
mayor información.
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016, 6744.
E-mail:
farmacovigilancia@minsa.gob.pe
tecnovigilancia@minsa.gob.pe
CONTENIDO PAGINA
Editorial 1
Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes

adversos a dispositivos médicos enviados por los titulares del registro 3-6
sanitario correspondientes al año del 2018.
Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes
adversos a dispositivos médicos enviados por los profesionales de salud 6-8
correspondientes al año 2018.
Resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia y
8-9
tecnovigilancia correspondiente al año 2018
Análisis de la base de datos de Farmacovigilancia correspondiente al año

10 – 14
2017.
20 años del Sistema Peruano de Farmacovigilancia en el Perú 15 – 16
Legalización del cannabis en el Perú y su relación con la farmacovigilancia 16 – 18

La importancia de la farmacovigilancia en el uso de medicamentos para la
19 – 23
tuberculosis resistente
Caso Clínico: Toxicodermia por medicamentos 24 – 27
Asistencias técnicas nacionales y Reuniones internacionales. 27 – 29

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 3
Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos

a dispositivos médicos enviados por los titulares de registro sanitario
correspondientes al año 2018
Tabla N°1: Reportes de sospechas de IADM En la tabla N°1 observamos que en el segundo
por los TRS – Segundo semestre 2018 semestre del 2018 los Titulares del Registro Sanitario
o del Certificado de Registro Sanitario (TRS)
remitieron un total de 149 notificaciones de
sospechas de incidentes adversos a dispositivos
médicos (IADM), 10% más que el segundo semestre
2017 (135 notificaciones), observándose un leve
incremento en el número de reportes y un incremento
de 8 a 10 en el número de empresas notificadoras
(Bayer y Farmindustria S.A.). Esto es preocupante,
porque según nuestra base de datos de registro de
responsables de Tecnovigilancia contamos
aproximadamente con 514 empresas, indicándonos
que solo el 1.9% de empresas titulares de registro
sanitario o certificado de registro sanitario de
dispositivos médicos en el país están cumpliendo con
lo establecido en la NTS N°123-MINSA-DIGEMID-
V.01. Es por ello que exhortamos a los TRS
implementar la Tecnovigilancia en sus representadas
a fin de prevenir los daños que pueden causar sus
Fuente: Base de Datos Nacional de Tecnovigilancia
dispositivos durante su uso.
Por: que
Observamos Q.F.las
Giovanna Jiménez
empresas ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A., JOHNSON&JOHNSON
DEL PERU SA y MERCK PERUANA SA fueron los que remitieron un mayor número de reportes de
sospechas de IADM al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia durante el segundo
Por: Q.F. Giovanna Jiménez
semestre 2018, por lo que consideramos conveniente felicitar a estas empresas por el empeño que
vienen poniendo en la vigilancia post-mercado de sus dispositivos médicos y ser ejemplo para aquellas
que a la fecha no han
Por: Q.F. reportado.
Giovanna Jiménez
Asimismo, en nuestra base de datos de reportes de sospechas de IADM del 2018 (253 reportes) se
observa que el 18.9 % (48 reportes) corresponden a dispositivos médicos de Clase I (Bajo riesgo), el
14.2% (36 reportes) corresponden a dispositivos médicos Clase III ( Alto riesgo), el 3.9% (10 reportes) a
dispositivos médicos de Clase IV (Críticos en materia de riesgo), el 2.8 % (7 reportes) a dispositivos
médicos Clase II (Moderado riesgo) y el 60% (152 reportes ) no fueron clasificados. Esto nos indica que
existe la probabilidad que en el 18.10% de los reportes de estos dispositivos médicos (Alto riesgo y
Crítico en materia de riesgo) pudieron producir incidentes adversos moderado o grave, poniendo en
peligro la salud y la vida del afectado; sin embargo también debemos considerar que en algunas
situaciones específicas (condiciones, del paciente, error de uso, condiciones de almacenamiento,
ambiente inapropiado, etc.) los dispositivos médicos de Clase I y Clase II también pueden producir
incidentes adversos moderados o graves.
Finalmente, se les recuerda a los notificadores, que los reportes de sospechas de IADM son
CONFIDENCIALES y NO PUNITIVOS, sin embargo, el hecho de no reportar si resulta punitivo.
Tabla N° 2: Acciones de seguridad en campo finalizadas Julio - Diciembre 2018
Nombre del
Titular del R.S. Dispositivo Médico Fecha Fecha
N° Problemas/Acciones en Campo
o Certificado Afectado Inicial final
de R.S.
Central Venous Catheter Set
cód. K2CV Y K2CS, lotes Aparición de brechas en las paredes de los catéteres con tres o
0016008, 0016009, más lúmenes, que podía provocar la interrupción de la
0016011, 0016012, administración de medicamentos esenciales, infecciones o en
1 ALC MEDICAL EIRL
0017002, 0017003, casos poco habituales, la aspiración de aire a través de la
03/05/2018 05/07/2018
0017005, 0017006, brecha, lo que a su vez podría causar una embolia gaseosa /
0017007, 0017009, Retiro del mercado de los productos afectados.
0017010, 0017011
CLIPS de ligadura DS titanio Las instrucciones de uso no consideran dentro de las

(Tamaños Smoll a Large) y contraindicaciones: No aplicar "Cierre renal arteriovenoso renal
2 B BRAUN
Clips DS para apendectomía (A/V)" durante la donación de riñón vivo / Cambio de
02/07/2018 28/09/2018
(Tamaño de clip X-Large) instrucciones de uso a sus clientes.
La empresa consigna que hay 10 problemas: 1) señal cardíaca

no se encuentra en el flujo de trabajo 2) La exploración puede
empezar en la parte superior de la cabeza, que puede no ser el
lugar donde el operario espera que la exploración comience 3)
Si el operador carga una tarjeta de examen cardiaco, después
de realizar una exploración pulmonar, la onda pulmonar puede
estar presente, 4) en el visor del plan, si la posición de inicio se
modifica, la longitud total de adquisición cambiará también, 5)
los volúmenes de las imágenes no se encuentran en el
PHILIPS PERUANA Equipos de Tomografía
3 SA. Ingenuity CT
directorio de pacientes cuando se incluyen imágenes finas en 28/02/2018 10/07/2018
uno de los resultados múltiples, 6) la aplicación puede fallar
cuando se modifica el cuadro del plan de resultados durante una
evaluación de calcio en 3D, 7) el tubo está demasiado caliente,
8) problema de memoria desbordada, 9) mientras se realiza la
reconstrucción, desconectar el sistema Recon (CIRS) puede no
mostrar un mensaje de error, 10) problema con la máquina de
estado Generador Monitor en el código RHost / Philips está
notificando a los usuarios afectados sobre estos problemas
mediante cartas de información al cliente.
El peso corporal del uso previsto para una aplicación segura

Sistema para Hemodiálisis considerado en las instrucciones de uso ya no permite una
FRESENIUS
4 MEDICAL CARE.
pediátrica (HD-PAED) 5008 aplicación segura / Modificación de las Instrucciones de uso en 27/06/18 20/11/2018
CorDiax el que se delimite el peso corporal del uso previsto para una
aplicación segura.
Sistema de Rayos X
Es posible que el tono de finalización de la exposición no se
PHILIPS PERUANA DuraDiagnost y
5 SA. DuraDiagnost Compact de
escuche y es posible que, en forma esporádica, no se obtenga 15/08/2017 12/01/2018
la imagen de rayos X correctamente / Actualización de software.
Philips
Se ha detectado que el Conector Perifix Catéter podría no

Conector Perifix Catéter de permanecer cerrado durante el uso, esto podría provocar una
DM: PERIFIX (RS. desconexión del conector al catéter y podría existir posibilidad
6 B BRAUN 14/08/2017 15/10/2018
DM13097E) y DM: de contaminación del catéter o retraso en la anestesia / Remitir
ESPOCAN (RS. DM3129E) la carta con las actividades a realiza de darse el caso, hasta que
BBraun implemente la solución.
Nombre del
N° Titular o Dispositivo Médico Fecha Fecha
Problemas/Acciones en Campo
Certificado de Afectado Inicial final
R.S.
Interferencia con hidroxicobalamina con metahemoglobina y

algunas de las fracciones CO-OX, con riesgo para la salud ya
que esta interferencia con hidroxicobalamina y la
metamethahemoglobina es una interferencia negativa ya que
tiene el potencial de alterar la evaluación médica del paciente y
puede retener el tratamiento de seguimiento necesario en
respuesta a niveles elevados de carboxihemoglobina; así como
RAPIDPOIN 405/500
SIEMENS una interferencia con la metahemoglobina tiene el potencial de
7 Systems y RAPIDLab 07/09/2018 02/10/2018
Healthineers alterar la evaluación médica del paciente y puede retener el
1245/1265 Systems
tratamiento de seguimiento necesario o iniciar el cese de la
medicación en respuesta a niveles elevados de la
metahemoglobina. / La empresa remite una carta con las
medidas que deben adoptar sus clientes siendo estas la revisión
de la carta, completar y devolver el formulario de verificación de
efectividad de corrección de campo y hacer llegar a sus usuarios
que cuenten con el producto la carta antes mencionada.
Sistema de Navegación El dispositivo puede presentar fugas de corriente. Una fuga de

JOHNSON & Carto 3EP Número de corriente es capaz de inducir arritmia ventricular / Empresa
8 JHONSON DEL catálogo: FG540000 y distribuye a clientes las Instrucciones de Uso (IFU) para el 27/01/2017 28/12/2018
PERU FG540000 U, Número de sistema CARTO 3 con las recomendaciones a fin de prevenir el
Serial: Todos daño al usuario.
El dispositivo después de una interrupción de energía externa, el
sistema de bloqueo de la puerta se puede desactivar 20
JOHNSON &
Sistema de Esterilización segundos mientras se reinicia el sistema / La empresa envía
9 JHONSON DEL 19/01/2017 28/12/2018
STERRAD NX lote todos carta a sus clientes para recordarles que deben seguir las
PERU
instrucciones que aparecen en la Guía del usuario del Sistema
STERRAD NX.
Guía de Broca de la Placa
de Compresión de Bloqueo La guía de broca (lotes afectados) puede presentar dificultad
JOHNSON &
(LCP) 1.5 f, para brocas para sujetar a la placa / La empresa remite a sus usuarios esta
10 JHONSON DEL 19/01/2017 28/12/2018
Ø1.1 mm lotes: 9972971, notificación y monitoriza que revisen las instrucciones indicadas
PERU.
H028400, H161606, en la notificación.
H288454.
JOHNSON &
Generador Gen 11 El dispositivo presenta vulnerabilidad en el software de
11 JHONSON DEL 09/03/2017 28/12/2018
ETHICON seguridad / Actualización del software.
PERU.
Extractores de vástago
Existe la posibilidad de que el tornillo de unión del extractor del
JOHNSON & f/barra de guía (lote 09-
vástago se rompa / La empresa debe remitir la información con
12 JHONSON DEL 6793, 10-2637, 12-2707, 14- 28/12/2018
las instrucciones en caso de que el tornillo de unión del extractor
PERU. 1085, 15-8949 y Tornillos de
de vástago se rompa.
unión M6 x 18 (lote 10-4566)
Tijera Laparoscópica
Harmonic ACE+ Tecnología
de adaptación al Tejido Los lotes afectados de estos dispositivos han sido ensamblados
JOHNSON &
23cm de largo y Tijera con un componente interno que ocasiona la activación continua
13 JHONSON DEL 28/12/2018
Laparoscópica Harmonic o involuntario del dispositivo/ retiro voluntario de los lotes
PERU.
ACE+ Tecnología de afectados.
adaptación al Tejido 36cm
de largo.
En la Tabla N°2 de Acciones de Seguridad en Campo finalizadas en el segundo semestre del 2018,
observamos que el tiempo que los TRS de Dispositivos Médicos tardan en hacer efectiva las acciones de
seguridad en campo indicadas por el fabricante y/o acciones correctivas y preventivas, están dentro del
rango de 04 meses a más de 1 año, dependiendo del grado de dificultad, la distribución y la cantidad de
sus dispositivos médicos en el país.
Asimismo, observamos que solo 06 TRS de dispositivos médicos en nuestro país vienen comunicándonos
sobre las acciones de seguridad en campo que los fabricantes de sus dispositivos médicos les han
indicado realizar por los problemas que estos presentan, con la finalidad de prevenir el daño que puedan
causar durante su uso.
Por: Q.F. Carmen Bartra
Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos

de dispositivos médicos enviados por los profesionales de salud correspondientes al
año 2018
El número de notificaciones de sospechas de Tabla N° 1: Número y porcentaje de

incidentes adversos a dispositivos médicos notificaciones de IADM por CRR/CRI en el 2018
reportadas por los profesionales de la salud de los
Centros de Referencia Regional (CRR) e
Institucional (CRI) a nivel nacional, en el año 2018,
corresponden a un total de 983 (Tabla N° 1).
A
Las mencionadas sospechas de IADM fueron
sistematizadas en la base de datos de Sanid
Tecnovigilancia, de la cual se obtuvieron los datos
para realizar la siguiente evaluación para el año L
2018.
La Tabla N° 1 también muestra el porcentaje de L

notificaciones por CRR y CRI, observándose que a C
LIMA CENTRO le corresponde un 22.4% (220
reportes) del total de notificaciones, agrupando de
este modo el mayor porcentaje de notificaciones de Sani
IADM recibidas por el CENAFyT. Asimismo, se M
muestra que a la DIRESA CUSCO le corresponde Piu
un 17.7% (174 reportes), así como a LIMA REGIÓN L
con un 10.7% (105 reportes).
La
Ma
A
An
Tabla
Por:N°Q.F.
3: Número y porcentaje
Giovanna Jiménez de
notificaciones de IADM por CRR/CRI en el 2018
Gráfico N° 1: Número de Notificaciones de IADM por tipo de Establecimiento

Página 7
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Descripción: El GráficoGráfico N°
N° 2:1Número
nos de Notificaciones de IADM por tipo de EE.SS
Página 7
muestra
Boletín de el número de notificaciones
Farmacovigilancia por
y Tecnovigilancia
establecimiento, observándose que los
Gráfico(Nivel
hospitales del sector público N° 2: Número
II y III) de Notificaciones de IADM por tipo de EE.SS
tienen 623 notificaciones de IADM, los Página 7
institutos especializados 149
notificaciones y las Gráfico
clínicas N° 2: Número
del sector de Notificaciones de IADM por tipo de EE.SS
privado tienen un total de 109
notificaciones. Además, con el programa
de farmacias notificadores se ha obtenido
un total de 12 notificaciones de IADM
entre farmacias y boticas.
Gráfico N° 2: Número de Notificaciones de sospecha incidentes adversos por tipo de Dispositivo Médico
Gráfico N°3: Número de Notificaciones de incidentes adversos por tipo de Dispositivo Médico
Descripción: En el
gráfico N° 2 podemos
observar que el
dispositivo médico con
mayor número de
notificaciones del año
2018 fue el equipo
microgotero con
cámara graduada
descartable, con un
total de 142 reportes,
esto incluye distintas
marcas y distintos
registros sanitarios. A
continuación, se
observa la jeringa
descartable con un
total de 95 reportes, el
catéter intravenoso con
68 reportes y el
termómetro clínico oral
67 reportes.
Se puede observar que losPor: Q.F. Giovanna

dispositivos médicosJiménez
más notificados corresponden a la clasificación de riesgo II.
En este gráfico no se incluyó los dispositivos médicos que tienen menos de 10 notificaciones de incidentes
adversos.

Página 8 Gráfico N°3: Número de Notificaciones por tipo

Boletín de profesional
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
notificador
Página 8
Gráfico N°4: Número de Notificaciones por tipo
notificador
Página 8
Descripción: El Gráfico N° 3
Gráfico N°4: Número de Notificaciones por tipo
muestra que los profesionales de la
notificador
salud que más notificaciones de
IADM realizaron el 2018 fueron las
licenciadas en enfermería conN°4:
Gráfico 489Número de Notificaciones por tipo de profesional
reportes, seguidos por los químicos notificador
farmacéuticos y los médicos, con
314 y 90 reportes, respectivamente.

Por: Q.F. Zhenia Solis

Resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia y
Por: Q.F.
tecnovigilancia correspondiente Giovanna
al año 2018 Jiménez
Los resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia Por:y Q.F.

tecnovigilancia
Zhenia Solispermiten
identificar las fortalezas y debilidades de cada Centro de Referencia, con la finalidad de desarrollar
estrategias para mejorar las habilidades técnicas de los responsables de Farmacovigilancia y de los
profesionales de la salud que participen en actividades de farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia está conformado por 36 Centros de

Referencia (31 CRR y 5 CRI), de los cuales el 85.71% (27 CRR y 3 CRI) presentaron el informe de los
Indicadores de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia correspondiente al año 2018 para su respectiva
evaluación.
Gráfico N° 1: Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el

año 2018 - CRI
En el Grafico N° 1, se observa
que el CRI de EsSalud realizó un
Gráfico
buen N°2 Resultado
desempeño de la evaluación
obteniendo un del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año
2018.
68.66% en cumplimiento de los
indicadores de gestión, seguido
por la Sanidad de la Fuerza
Gráfico
Aérea delN°2 Resultado
Perú (FAP) ende44.41%,
la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año
2018.
durante el año 2018. Cabe
mencionar que la Sanidad de la
Marina de Guerra de Perú y la
Gráfico N°2
Sanidad del Resultado de la evaluación
Ejército Peruano no del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año
2018.
presentaron el informe de los
indicadores de farmacovigilancia
para su evaluación.
Gráfico N° 2 Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante

Página 9 el año
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 2018 - CRR
SAN MARTIN 0
LORETO
Gráfico N°1 Resultado de la evaluación0
del desempeño de los Indicadores de Gestión Página
durante9el año
Boletín de
2018.Farmacovigilancia y
APURIMAC Tecnovigilancia
I 0
AMAZONAS 0
CAJAMARCA 16.67
UCAYALI 18.19
LIMA NORTE
Página 9
Gráfico N°1 Resultado de la evaluación del21.5
PASCO
desempeño de los Indicadores de Gestión durante el año
Boletín de
2018.Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 25.75
CALLAO 27.25
APURIMAC II ANDAHUAYLAS 42.1
LIMA CENTRO 42.99
MOQUEGUA 45.31
LIMA ESTE 47.41
JUNIN 51.14
PUNO 51.96
C
ICA 55.63
R PIURA 56.03
R ANCASH 57.09
LIMA SUR 59.02
LIMA 64.13
MADRE DE DIOS 64.49
AYACUCHO 65.79
HUANUCO 71.86
AREQUIPA 79.96
TUMBES 81.72
LA LIBERTAD 85.01
LAMBAYEQUE 85.44
HUANCAVELICA 88.99
CUSCO 91.16
PIURA SULLANA 92.53
TACNA 96.26
0 20 40 60 80 100 120
%
En el grafico N° 2, se observa que del total de los CRR, la región Tacna realizó un buen desempeño en el
desarrollo de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia obteniendo un 96.26%, seguido por
Piura Sullana en 92.53%, Cusco en 91.16%, Huancavelica en 88.99%, Lambayeque en 85.44%, La
Libertad en 85.01%, Tumbes en 81.72%, Arequipa en 79.96% y Huánuco en 71.86%.
Según los indicadores de Resultado se observó que los Centros de referencia Regional e Institucional
remitieron al CENAFyT un total de 6421 notificaciones de sospechas de RAM y 983 reportes de incidentes
adversos a dispositivos médicos. Asimismo, se han identificado que las regiones que no remitieron
notificaciones de sospechas de RAM y reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos fueron
Amazonas, Apurímac I, Ucayali y la Sanidad de la Marina de Guerra del Perú durante el año 2018.
Para el año 2018 se cuenta con el 66.67% (24) de operatividad de los centros de referencia regional e
institucional de farmacovigilancia y tecnovigilancia cuya medición se determinó de acuerdo a la
permanencia del Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, capacitación y/o Asistencia Técnica
en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia así como el total de las Notificaciones de sospechas de RAM y las
Notificaciones de sospechas de IADM en los establecimientos de salud (haber reportado al CENAFyT
durante el año). Los Centros de Referencia de Amazonas, Apurímac I, Cajamarca, Callao, Lima Norte,
Loreto, Moquegua, Pasco, San Martin Ucayali, Sanidad del Ejército Peruano y de la Marina de Guerra del
Perú fueron considerados no operativos.


Análisis de la base de datos de Farmacovigilancia correspondiente al año 2017
Página 10
Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Boletín de Farmacovigilancia (CENAFyT)
y Tecnovigilancia
durante el año 2017
Durante el año 2017 se recibieron (según fecha de recepción en el CENAFyT entre el 01/01/2017 y el
Páginaun10total de 6082 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
31/12/2017)
(RAM.) procedentes de los profesionales de la salud, lo queBoletín
representa una tasa de notificación
de Farmacovigilancia de 20
y Tecnovigilancia
notificaciones/100000 habitantes (población de Perú 31 237 385 habitantes, año 2017, según el INEI).
Asimismo, como se puede observar en el gráfico N° 1, a partir del año 2014 hacia adelante se evidencia
un incremento marcado de las notificaciones de sospecha de RAM que en cierta forma estaría relacionado
al fortalecimiento en la normatividad de farmacovigilancia y a las actividades y acciones que vienen
desarrollando los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Gráfico N° 1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017
Gráfico N°1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017.
Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia
Por: Q.F.
Gráfico N° 2: Distribución de notificaciones Giovanna Jiménez
de sospechas Del total de notificaciones de
de RAM según tipo de notificación. Año 2017. sospecha de RAM recibidas en el
2017, el 75% (4552) fueron
espontáneas. El 25% restante
correspondieron a notificaciones de
sospechas de reacciones adversas
asociadas a medicamentos
empleados en algunas estrategias
sanitarias (antituberculosis,
antiretrovirales, antimaláricos y
antileishmaniásicos), así como a
vacunas. El 25%, las vacunas
registraron el mayor número de
reportes seguido de los
antiretrovirales y antituberculosos
(ver Gráfico N° 2).

En la tabla N° 1, se observa que las regiones con mayor Página 11 de

Tabla N° 2: Distribución de notificaciones
nivel de notificación son Lima, Junín, Lambayeque, La sospechas de RAM según subgrupo
Libertad, Ancash, Puno, Ica y Huancavelica. En el caso terapéutico. Año 2017
de la región Lima el 67 % de sus notificaciones
proceden de DIRIS Lima Centro. Es importante destacar
Página 11
que el 53% de las notificaciones recibidas son de
hospitales, lo que demuestra el gran compromiso del
personal de salud que presta servicios en este nivel Página 11
asistencial
Boletín con el
de Farmacovigilancia ySistema Peruano
Tecnovigilancia de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Tabla N° 1: Distribución de notificaciones de

sospechas de RAM según región. Año 2017
N°
Notificacio
CRR/CRI nes
Apurímac I- Abancay 1
Sanidad de la PNP 1
Ancash 2
Lima Norte 2
Pasco 2
Callao 3
La Libertad 3
CajamarcaDel total de 4 notificaciones de sospecha de
Ica RAM recibidas 4 en el 2017, el 75%(4552)
fueron espontáneas
Ucayali Fuente: Base y lode restante
4 de Datos Nacional fueron
Farmacovigilancia
notificaciones
Sanidad de la FAP 6 de sospechas de reacciones
La tabla N° Por:
adversas 3 muestra los 10 medicamentos, según
Moquegua 10 aQ.F.medicamentos
Giovanna estratégicos
Jiménez
principio activo, que
(antituberculosos, registraron el mayor
antiretrovirales,de
número
Piura - Sullana 11
notificaciones
antimaláricos de sospechas de RAM.
Lima Este 12 y antileishmaniásicos vacunas).
Las vacunas
Por: registraron
Q.F.
TacnaTabla N° 3:12Distribución Giovanna
deel notificaciones
mayor
Jiménez númerodede
reportes seguido de los antiretrovirales
Ayacucho sospecha13de RAM según principio activo.
y
Lambayeque
antituberculosos.
15
Gráfico
Año 2017 N° 2.
Huánuco
Por:
18
Q.F. Giovanna Jiménez
Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de
Piura
sospechas18 de RAM según tipo de
Madre de Dios
notificación.19 Año 2017.
Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia Apurímac II -
Andahuaylas 45
Distribución Por:
de notificaciones
Q.F. GiovannaRAM según subgrupo
Jiménez
terapéutico y principio activo del medicamento
sospechoso
Tabla N° 3: Número y porcentaje de notificaciones
Los medicamentos
dePor:
IADM sospechosos
Q.F.
porGiovanna
CRR/CRI en fueron
el 2018 codificados
Jiménez
según la clasificación Anatómica, Terapéutica y
Química (ATC).
En las 6082 notificaciones recibidas
Por: Q.F. Giovanna se reportó un total
Jiménez
de 7026 medicamentos sospechosos (cabe señalar que
una notificación puede contener más de un
medicamento sospechoso).
Los antibacterianos para uso sistémico antivirales para
uso sistémico, vacunas, agentes antineoplásicos,
fueron los que registraron mayor número de
notificaciones de sospechas de RAM (Tabla N° 2). Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia

Página 12de notificaciones RAM según

Distribución Las sospechas
Boletín de reacciones
de Farmacovigilancia adversas a
y Tecnovigilancia
reacciones adversas sospechadas medicamentos más notificadas fueron náuseas
En el 2017 se notificaron 9725 sospechas de RAMs (8.86%), erupción (7.15%), fiebre (5.47%),
(una notificación
Página 12 puede contener más de una RAM), cefalea (5.14%), entonces giran a nivel
las cuales fueron codificadas de acuerdo a la gastrointestinal, piel, a nivel general
Boletín de Farmacovigilancia de todo el
y Tecnovigilancia
Terminología de Reacciones Adversas de la OMS- organismo y neurológico en su mayoría. (Tabla
WHO-ART 2012. En la tabla N° 4 se observa que N° 5).
los Página 12 del sistema gastrointestinal
trastornos Tabla N° 5: Distribución de notificaciones de
encabezan con el 25.70% seguido de los trastornos Boletín de Farmacovigilancia
sospechas y Tecnovigilancia
de RAM según sospecha de
de la piel y apéndices y de los trastornos generales reacción adversa más reportada. Año 2017
del organismo.
Tabla N° 4: Distribución de notificaciones de

sospecha de RAM según sistema/órgano
afectado. Año 2017
Notificaciones
Por: Q.F.RAM
Giovannasegún categoría de
Jiménez
gravedad
Durante el año 2017, el 3% del total de
notificaciones de sospecha
Por: Q.F. Giovanna de RAM recibidas
Jiménez
por
Del eltotal
Centro
de Nacional de Farmacovigilancia
notificaciones de sospecha dey
Tecnovigilancia
RAM recibidas en fueron clasificadas
el 2017, como
el 75%(4552)
graves. Gráfico
fueron Por: N° 3.
espontáneas y lo Jiménez
Q.F. Giovanna restante fueron
notificaciones de sospechas de reacciones
Gráfico N° 3:aDistribución
adversas de notificaciones
medicamentos de
estratégicos
Del total de notificaciones de sospecha de sospechas de RAM según categoría de
(antituberculosos, antiretrovirales,
RAM recibidas en el 2017, el 75%(4552)
antimaláricos gravedad. Año 2017
y antileishmaniásicos vacunas).
fueron espontáneas y lo restante fueron
Las vacunas registraron el mayor número de
notificaciones de sospechas de reacciones
reportes seguido de los antiretrovirales y
adversas a medicamentos estratégicos
antituberculosos. Gráfico N° 2.
(antituberculosos, antiretrovirales,
antimaláricos y antileishmaniásicos vacunas).
Las vacunas registraron el mayor número de sospechas de RAM según tipo de
reportes seguido de los antiretrovirales y notificación. Año 2017.

sospechas de RAM según tipo de
notificación. Año 2017.
Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Notificaciones por tipo de notificador

Los profesionales Químicos Farmacéuticos, Licenciados en Enfermería y los Médicos fueron los
profesionales de la salud que más contribuyeron al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia. Asimismo, los licenciados en obstetricia también hicieron su aporte a la
farmacovigilancia, aunque en
Página 13
menor medida. También se tuvo participación de otros profesionales como
los odontólogos, nutricionistas, tecnólogos médicos, técnicos de enfermería y técnicos de farmacia. El
aporte de los internos de farmacia, medicina y enfermería fue también importante. (Gráfico N° 4).
Página 13
Gráfico N° 4: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de
Del total de notificaciones de sospecha de de

Fuente: Base RAM recibidas
Datos Nacional en el 2017, el 75%(4552) fueron espontáneas y
de Farmacovigilancia
lo restante fueron notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos estratégicos
(antituberculosos,
Distribución antiretrovirales,
de notificaciones Por: Q.F.
deantimaláricos
sospecha deyGiovanna
RAM Jiménez
antileishmaniásicos
según grupo de vacunas). Las vacunas registraron
edad y sexo
el mayor
Del número
total de de reportes
notificaciones seguido el
recibidas, demayor
los antiretrovirales y antituberculosos.
número de notificaciones Gráfico N°RAM
de sospechas 2. involucró a
pacientes de 20 a 59 años y del sexo femenino (Gráfico N° 5).
Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de sospechas
Del total de notificaciones dePor: Q.F.
sospecha de RAMde
Giovanna RAM según tipo de notificación. Año 2017.
Jiménez
recibidas en el 2017, el 75%(4552)
Gráfico N° 5: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de
fueron espontáneas y lo restante fueron notificaciones
de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos estratégicos (antituberculosos, antiretrovirales,
antimaláricos y antileishmaniásicosPor: Q.F. vacunas).
Giovanna Jiménez
Las vacunas registraron el mayor
número de reportes seguido de los antiretrovirales y antituberculosos. Gráfico N° 2.
Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de



Notificaciones por tipo de notificador
Página 14
Medicamentos involucrados en notificaciones • Los Boletín
profesionales Químicos y Tecnovigilancia
de Farmacovigilancia Farmacéuticos,
de sospechas de RAM graves Licenciados en Enfermería y los Médicos fueron los
De las 194 notificaciones de sospechas de RAM que más contribuyeron al Sistema Peruano de
clasificados como
Página 14 graves, los cinco medicamentos Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y los
que registraron un mayor número de notificaciones Boletín de
licenciados enFarmacovigilancia y Tecnovigilancia
obstetricia y odontólogos que,
de este tipo, se detallan en la Tabla N° 6. Además, aunque en menor medida también hicieron su
es importante mencionar que el 96% de estas aporte a la farmacovigilancia. También se tuvo
Página 14
notificaciones proceden del ámbito hospitalario. participación de otros profesionales como los
nutricionistas, y Tecnovigilancia
Tecnólogos Médicos, Técnicos de
Enfermería y Técnicos de Farmacia. El aporte de
Tabla N° 6: Cinco medicamentos con
los internos de Farmacia, Medicina y Enfermería
notificaciones de sospechas de RAM graves
fue también importante.
Cabe señalar que una de las principales formas de

contribuir con la seguridad de los medicamentos es
notificar sospechas de reacciones adversas, pero no
solo es la cantidad sino lo fundamental es la calidad
de información, que permitirá realizar una evaluación
más objetiva de los casos de sospechas de
reacciones adversas que se podrían presentar con el
uso de los medicamentos.
Debemos tener presente que la Farmacovigilancia es

una tarea compartida que funciona con la
participación de todos los integrantes del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la
seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, para la adopción de
medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y
conservar los beneficios de los mismos en la
población. Por lo tanto, el fin último de la
Farmacovigilancia es velar por la seguridad la
población.
Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia Por: Q.F. Kelly Serrano

Los resultados mostrados en este artículo permiten Por: Q.F. Kelly Serrano
resaltar los siguientes aspectos:
• Desde el añoQ.F.
Por: 2014 hacia adelante
Giovanna Jiménezse evidencia
una tendencia creciente en el número anual de Por: Q.F. Kelly Serrano
notificaciones de sospecha de RAM, que en
cierta Por:forma estaría Jiménez
Q.F. Giovanna relacionado al
fortalecimiento en la normatividad de Por: Q.F. Kelly Serrano
farmacovigilancia y a las actividades y acciones
que vienen desarrollando los integrantes del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.

20 años del Sistema Peruano de Farmacovigilancia en el Perú
Página 15
Página
Si bien es cierto que existían iniciativas y normatividad para que la farmacovigilancia (FV) 15 en el
funcione
país, de
Boletín su Farmacovigilancia
verdadera partida ydeTecnovigilancia
nacimiento se dio el 22 de abril de 1999 con la Resolución Directoral N°
354-99-DG-DIGEMID que aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y el formato para el reporte
de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud, iniciando formalmente las actividades
de farmacovigilancia a nivel nacional. En ese año esta actividad empezó con la recolección de 6 reportes
de sospechas de reacciones adversas en todo el Perú.
En su proceso evolutivo se establecen dos etapas marcadas: la primera que empieza con la aprobación
del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y la Segunda con la aprobación de la Ley 29459 Ley general
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promulgada en el año 2009.
Cabe señalar que toda la información de este proceso está detallada en el artículo “Historia de la
Farmacovigilancia en el Perú” (Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia - Edición
Latinoamérica)1.
Los avances en relación a las notificaciones de sospechas reacciones adversas a medicamentos

procedentes tanto de los profesionales de la salud y los Titulares de Registro Sanitario y del Certificado de
Registro Sanitario (TRS) desde el año 1999-2018 se describen en el gráfico N° 1.
Gráfico N° 1: Evolución de las notificaciones de Sospechas de RAM. Periodo 1999 – 2018.
N=79885
Logros: Por: Q.F. Giovanna Jiménez

• Base legal en Farmacovigilancia más sólida.
• Desde el 2009, se dispone de un sistema que alimenta nuestra Base de datos Nacional de
Del total de notificaciones
Farmacovigilancia (VigiFlow),de
parasospecha
elPor: Q.F.
manejo deGiovanna
de RAM recibidas
Jiménezendeelsospechas
las notificaciones 2017, el de
75%(4552)
RAMs. fueron
espontáneas y lo restante fueron notificaciones de sospechas
• Implementación del Reporte Electrónico para profesionales de la salud y TRS. de reacciones adversas a
medicamentos estratégicos (antituberculosos, antiretrovirales, antimaláricos y antileishmaniásicos
• 22 Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cuentan con acceso al
vacunas). Las vacunas registraron Por:
VigiFlow. el mayor número deJiménez
Q.F. Giovanna reportes seguido de los antiretrovirales y
• Mayor coordinación entre DIGEMID y las intervenciones estratégicas en Salud Pública.
• Implementación del programa de farmacias notificadoras.
Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de notificación. Año
2017.
Página 16
• Inicio del proceso de identificación de Señales en la BaseBoletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Datos
Nacional de Farmacovigilancia. El CENAFyT fue seleccionado como
sede del primer Taller de Detección de señales en Latinoamérica,
Página 16
organizado por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC, por sus
Boletín
siglas en inglés), centro colaborador de la OMS, que se llevó de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
a cabo
del 20 al 29 de mayo del presente año, donde participaron
representantes
Página 16 de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia de
Chile, Argentina. Ecuador, Brasil y Perú.
Retos en Farmacovigilancia:
• Aprobación e implementación de las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
• Actualización de la Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Realización de la Primera Campaña Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en el país.
• Conformación de un comité de trabajo para fortalecer la vigilancia de
la seguridad de las vacunas.
Por: Q.F. Cecilia Beltrán

Por: Q.F. Kelly Serrano
____________________________
1
Papale Rosa María, Schiaffino Santiago, García María. Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Edición Latinoamérica. 2018, Página
171. Disponible en https://isoponline.org/wp-content/uploads/2018/10/FVG_II_digital_con-Hipervinculos.pdf
Legalización del cannabis en el Perú y su relación con la farmacovigilancia
La legalización del uso de la planta del género cannabis, conocida comúnmente como
Por: Q.F. “marihuana”,
Cecilia Beltránuna de
las drogas más consumidas en el mundo principalmente por sus propiedades psicoactivas, ha sido tema de
discusión y debate en diferentes países del mundo. Aun así, a la fecha existen algunos países que ya han
legalizado su uso, la mayoría con fines medicinales. En el 2013, Uruguay fue el primer país en el mundo en
legalizar totalmente el consumo de cannabis, tanto para su uso medicinal como para su uso recreativo.
Años más tarde, en Latinoamérica, otros países, como Colombia, Chile y Argentina, se sumaron a esta lista
Por:de
de países que permitieron la legalización, principalmente con fines medicinales, Q.F. Cecilia
esta Beltrán
polémica droga.
En el Perú, desde hace unos años atrás, gracias a reportajes emitidos por medios de comunicación local, el
cannabis saltó a la palestra mediática, esta vez no por su consumo recreativo y adictivo, sino porque se
evidenció que un grupo de personas, que cultivaban y utilizaban el extracto de esta planta para tratar
(calmar o disminuir) principalmente el dolor, las convulsiones y la rigidez muscular, originadas por algunas
enfermedades de alta complejidad que padecían ciertos pacientes, y que no respondían positivamente ante
otros tratamientos convencionales; estaban siendo intervenidas por las autoridades, ya que su cultivo y uso
estaba prohibido y penado.
Ante esta problemática de salud pública, se presentaron en el congreso una serie de proyectos normativos
que permitiesen y regulasen la legalización del uso medicinal del cannabis, a fin de ayudar a estos grupos
de pacientes, cuya calidad de vida se estaba viendo afectada ante la prohibición de su uso. La discusión de
estos proyectos normativos estaba centrada en permitir, aunque con ciertas restricciones, el uso medicinal
del cannabis, tratando de noydebilitar
Tecnovigilancia Página 17
las políticas de criminalización de la droga y de no incentivar su uso
recreacional.
Página es
Finalmente, el 17 de noviembre del 2017, el congreso promulgó la Ley Nº 30681,1 cuya finalidad 17la de
permitir el acceso del cannabis y sus derivados, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico,
regulando su uso informado, investigación, producción, importación y comercialización. Posteriormente,
el 23 de febrero del presente año, se aprobó el Reglamento2 que regula las disposiciones Página
establecidas
17 en
esta Ley Nº 30681. De esta manera, el Perú entró a formar parte del grupo de países latinoamericanos
Boletín
que hande legalizado
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
el consumo de cannabis con fines medicinales.
Algunas agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria ya han autorizado la comercialización
de algunos medicamentos conteniendo tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD), o sus
derivados (ver Tabla N° 1).
Tabla N° 1: Algunos medicamentos autorizados en agencias reguladoras de países de alta
vigilancia sanitaria
Del total de notificaciones de sospecha de RAM recibidas en el 2017, el 75%(4552) fueron

espontáneas y lo restante fueron notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos estratégicos (antituberculosos, antiretrovirales, antimaláricos y antileishmaniásicos
vacunas). Las vacunas registraron el mayor número de reportes seguido de los antiretrovirales y
Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de notificación. Año
2017.

Gracias a diferentes investigaciones realizadas a la fecha en
la planta de cannabis, se conoce que los cannabinoides son
las sustancias químicas responsables de sus propiedades
Página 18 psicoactivas y, a la vez, medicinales. La planta puede
contener más Boletín
de 100de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
cannabinoides, siendo los más
importantes el THC y CBD.
Página 18
El THC es el principal ingrediente psicoactivo de la
marihuana, causante de la sensación de euforia en quienes
la consumen, sin embargo, este mismo cannabinoide
presenta propiedades medicinales como la de aumentar el
apetito y reducir las náuseas, así también, puede disminuir el
dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los
problemas de control muscular. Por el contrario, el CBD es
un cannabinoide no psicoactivo que puede ser útil para
reducir el dolor y la inflamación, controlar las convulsiones
epilépticas y posiblemente incluso tratar enfermedades
mentales y adicciones.3
Ya que ahora, la Ley Nº 30681, permitiría el ingreso a nuestro mercado de nuevos productos a base de
cannabis y sus derivados para ser utilizados por un sector
Gracias de nuestra
a diferentes población, era
investigaciones necesario
realizadas considerar
a la fecha en
en su reglamento realizar acciones de seguimiento
la plantaa de
estos productos,
cannabis, posterior
se conoce quea los
su autorización,
cannabinoidespara,son
principalmente, vigilar su seguridad, considerando para talquímicas
las sustancias fin realizar actividadesderelacionadas
responsables sus propiedadesa la
farmacovigilancia, que permitan detectar, evaluar, comprender
psicoactivas y, a yla prevenir las reacciones
vez, medicinales. La adversas
planta puedeque
podrían originarse de estos productos. contener más de 100 cannabinoides, siendo los más
importantes el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol
Es por ese motivo, que el artículo 25 del reglamento
(CBD). de la Ley Nº 30681 establece las acciones a realizar
en el marco de la farmacovigilancia, indicando que “el establecimiento farmacéutico que comercializa
derivados de Cannabis para uso medicinal El con THC
fines es
medicinales y terapéuticos,
el principal ingredientedebe implementar
psicoactivo de la
farmacovigilancia según lo establecido en lamarihuana,
Norma Técnica
causantede de
Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01:
la sensación de euforia en quienes
Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia
la consumen, sin embargo, y Tecnovigilancia
este mismo de Productos
cannabinoide
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Resolución Ministerial
presenta propiedades medicinales como la de aumentar Nº 539-el
2016/MINSA”. apetito y reducir las náuseas, así también, puede disminuir el
dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los
Ya las normas están dadas, nos toca ahora, vigilar el usode
problemas de control
estos productos
muscular.y Por
quizás aportar con
el contrario, el estudios
CBD es
complementarios, que puedan brindar mayoruninformación
cannabinoide no psicoactivo que puede ser permitan
de su perfil de seguridad, que nos útil para
evaluar de mejor forma su relación beneficio-riesgo.
reducir el dolor y la inflamación, controlar las convulsiones
epilépticas y posiblemente incluso tratar enfermedades
_______________________________ mentales y adicciones.
1
DIGEMID. Ley Nº 30681. Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2017/DL_30681.pdf
2
DIGEMID. Normatividad. Reglamento de la Ley Nº 30681. Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_005-2019-SA.pdf
3 Gracias a diferentes investigaciones realizadas a la fecha en
Ya que Institute
National ahora,onla Ley
Drug Nº (NIDA).
Abuse 30681, permitiría
Marijuana el ingreso
as medicine. a en:
Disponible nuestro mercado de nuevos productos a base de
https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/marijuana-medicine
4
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de información se
la planta de cannabis, conoce que los cannabinoides son
cannabis y sus derivados para ser utilizados por un sector de nuestraonline de medicamentos.
población, era necesario
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72544/FT_72544.html las sustancias químicas responsables de sus propiedades
SATIVEX. Disponible
considerar en:
en6, su
5, 7 reglamento
Food realizar acciones
and Drug Administration de seguimiento
(FDA). Drugs@FDA: a estos
FDA Approved Drugproductos, posterior a su autorización,
Products. EPIDIOLEX/CESAMET/SYNDROS. para, en:
Disponible
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm psicoactivas y, a la vez, medicinales. La planta puede
principalmente, vigilar su seguridad, considerando para tal fin realizar actividades relacionadas a la
contener más de 100 cannabinoides, siendo los más
farmacovigilancia, que permitan detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas que
importantes el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol
podrían originarse de estos productos.
(CBD).
Es por ese motivo, que el artículo 25 del reglamento de la Ley Nº 30681 establece las acciones a realizar
en el marco de la farmacovigilancia, indicandoEl THC
que “el esestablecimiento
el principal ingrediente
Por: Q.F. psicoactivo
farmacéutico queCóndor
Erik de la
comercializa
marihuana, causante de la sensación de euforia
derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos, debe implementar la en quienes
farmacovigilancia según lo establecido en lala Norma
consumen,
Técnicasindeembargo,
Salud Nº este mismo cannabinoide
123-MINSA/DIGEMID-V.01:
presenta propiedades medicinales como la deCóndor
Por: Q.F. Erik
Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aumentar
de Productosel
apetito y reducir las náuseas, así también, puede disminuir
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Resolución Ministerial Nº 539- el
2016/MINSA”. dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los
problemas de control muscular.Por: Por Q.F.
el contrario, el CBD es
Erik Cóndor

La importancia de la farmacovigilancia en el uso de medicamentos para la
tuberculosis resistente
Página 19
En todo y Tecnovigilancia
el mundo, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la tuberculosis (TB) es una de
las 10 principales causas de muerte y a la vez lidera aquellas que son provocadas por un solo agente
infeccioso (por encima del VIH / SIDA). Millones de personas continúan enfermándose de TB cada año. En
Página 19
el año 2017, la TB causó un estimado de 1.3 millones de muertes (rango, 1.2–1.4 millones) entre personas
VIH negativas y hubo 300 y Tecnovigilancia
000 muertes adicionales por TB (rango, 266 000–335 000) entre personas VIH
positivas. La tuberculosis farmacorresistente sigue siendo una causa de crisis de salud pública. Se estima
que, en el año 2017 en todo el mundo, 558 000 personas en promedio desarrollaron TB resistente a la
rifampicina (RR-TB), el fármaco de primera línea más eficaz, y de estos, el 82% a TB multidrogorresistente
(TB-MDR). Tres países representaron casi la mitad de los casos mundiales de MDR / RR-TB: India (24%),
China (13%) y la Federación de Rusia (10%). A nivel mundial, el 3.5% de los casos nuevos de TB y el 18%
de los casos tratados previamente tenían MDR / RR-TB.1
Perú tiene el 13% de los casos estimados de TB en la Región de las Américas, lo que lo ubica en el
segundo lugar, luego de Brasil, y el 31% de los casos estimados de TB multidrogorresistente (TB-MDR) y
extensamente resistente (TB-XDR), lo que lo coloca en el primer lugar en la región.2
Lima Metropolitana y el Callao notificaron el 64% de los casos de TB del país, el 79% de los casos de TB-
MDR y el 70% de los casos de TB-XDR. Lima Metropolitana está dividida en cuatro direcciones de redes
integradas de salud (DIRIS), que tienen a cargo la atención primaria de la salud; siendo la DIRIS Lima
Centro la que concentra la mayor carga de tuberculosis, TB-MDR y TB-XDR. En el año 2017 se notificaron
31 087 casos de tuberculosis, de ellos 1 457 corresponden a TB MDR/RR y 121 a TB-XDR.3
En julio de 2018, la evidencia más reciente sobre el tratamiento de la TB farmacorresistente fue revisada
por un panel de expertos independientes convocado por la OMS. La OMS ha publicado una comunicación
rápida sobre los cambios claves en las recomendaciones para el tratamiento de la TB farmacorresistente,
seguida de la publicación de las directrices de políticas de la OMS actualizadas y consolidadas más
adelante durante el año.4
En la última actualización de la guía para tratamiento de TBC farmacorresistentes recomendados para su

uso en regímenes más largos de TB-MDR se ha agrupado en tres categorías y se han clasificado según la
evidencia más reciente sobre el equilibrio entre la eficacia y la seguridad.
Tabla N° 1: Agrupación de medicamentos recomendados para su uso en regímenes más largos de
TB-MDR

TB-MDR.

TB-MDR.

TB-MDR.
Fuente: WHO treatment guidelines for multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis.

Página 20 Boletín decapreomicina,

Farmacovigilancia
Los medicamentos que ya no se recomiendan son la kanamicina y la dado yelTecnovigilancia
aumento del
riesgo de fracaso del tratamiento y la recaída asociada con su uso en regímenes más largos de TB-MDR.5
Páginala20
Al comparar guía de tratamiento de TB multirresistente del 2018 con la del 2016, ambas dadas por la
Boletín delos
OMS, se observa el cambio en la posición de Linezolid y bedaquilina, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
cuales pasan a ser tratamientos
de base para tratamientos resistentes a rifampicina y TB-MDR en tratamiento a largo plazo.6
Página 20nacional tenemos a la lista de medicamentos para TB resistente de la última actualización
En la regulación
de la Norma Técnica de Salud NTS-104-MINSA/DGSP-v.01 Boletín de con
aprobada Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
RM 752-2018, que modifica la
norma técnica de salud para la atención integral de las personas afectadas por tuberculosis, aprobada por
Resolución Ministerial RM 715-2013 MINSA. En el documento más actual vemos también, como en las
guías de la OMS, el posicionamiento de medicamentos como linezolid y bedaquilina como tratamiento
pilar a largo plazo en TBC resistente a Rifampicina y TB-MDR.
La farmacovigilancia tiene como uno de sus objetivos en el programa de tuberculosis mejorar la eficacia y
la seguridad de los medicamentos, es así que la notificación espontanea de sospechas de reacciones
adversas a fármacos en la TB resistente debe ser reforzada con una farmacovigilancia activa, tal como lo
menciona en el manual del uso de la bedaquilina, para así asegurar una detección temprana y por ende la
notificación oportuna de efectos adversos, al igual que para cualquier otro fármaco en el régimen para
TB-MDR7. Las actividades de farmacovigilancia activa incluyen el diseño y desarrollo de estudios de
utilización y seguridad posteriores a la comercialización que permitan una aproximación más formal a la
prevención de riesgos.8
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) viene trabajando conjuntamente

con la Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis (DPCTB), en capacitaciones para los
profesionales de la salud y en transparentar la información de las notificaciones de sospechas de
Reacciones Adversas (SRAM) recibidas por los profesionales en el periodo 2006-2016, tal como se hizo
en el boletín del CENAFyT N° 14 de diciembre del 2017. Sin embargo, en esta oportunidad se va mostrar
los resultados de las notificaciones a los medicamentos para TB resistente en los últimos 5 años recibidas
tanto por los profesionales de la salud como por los Titulares de Registro Sanitario, observándose en el
año 2018 un incremento de 96 notificaciones de SRAM tal como se muestra en el Gráfico N°1. En las 306
notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos para TB resistente no solo han
procedido de los profesionales de la salud de regiones, sino también de los Titulares de Registro
Sanitario, en vista que desde el año 2015 se introdujo el medicamento bedaquilina al esquema de
tratamiento de pacientes con TB XDR, siendo su Titular de Registro Sanitario el que viene notificando
desde del año 2016 (Tabla N° 2). Asimismo, en la Tabla N° 3 se muestra que las SRAM están distribuidas
en leves, moderas y graves de acuerdo a la normatividad vigente.
Gráfico N° 1: Notificaciones Sospechas de RAM en TB resistente por año, durante el período 2014-2019*
Gráfico N° 1: Sospechas de RAM en de TB resistente por año, durante el período 2014-2019*.
Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia (*) Hasta marzo 2019.

Tabla
Boletín N° 2: Notificacionesy de
de Farmacovigilancia Página
sospechas de reacciones adversas a medicamentos para
Tecnovigilancia 21
TB resistente
según procedencia. Periodo 2014-2019*
Página 21
Tabla
Boletín deN° 2: Distribución dey los
Farmacovigilancia responsables de las notificaciones a medicamentos TB resistente por
Tecnovigilancia
años. Periodo 2014-2019*.
Página 21
Tabla
Boletín deN° 2: Distribución dey los
Farmacovigilancia responsables de las notificaciones a medicamentos TB resistente por
Tecnovigilancia
Tabla N° 2: Distribución de los responsables de las notificaciones a medicamentos TB resistente por

Tabla N° 3: Distribución por Gravedad de las Notificaciones a TB resistentes. Periodo 2014-2019*


Para el análisis de los medicamentos se tomará en cuenta las notificaciones graves y moderadas, ya que
son SRAM de gran interés para monitorizar, como se muestra en el Grafico N° 2 (por medicamento
sospechoso) y Gráfico N° 3 (distribuidas por sistema y órgano afectado).
Página 22
Gráfico N° 2: Medicamentos empleados para TB resistente, sospechosos de RAM moderadas y
graves. Período 2014-2019*
Página 22
Gráfico N° 3: Distribución de las notificaciones de medicamentos a TB resistente moderadas y

graves por sistema y órgano afectado, durante el período 2014-2019*.





Aún escogiendo solo a las graves y moderadas en el
Tabla N° 4: Distribución por sospechas de RAM de
último gráfico se puede observar un mayor
acuerdo al Término Preferido.
porcentaje de trastornos gastrointestinales (náuseas,
Periodo 2014-2019*
vómitos, abdomen dolor, Página 23 siendo
gastritis),
consideradas algunas como leves, sin embargo,
estas están acompañadas por otras SRAM que
puedes ser moderadas o graves. Página
A este 23cuadro le
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia siguen los trastornos psiquiátricos (depresión,
alucinaciones, psicosis), Neurológicos (cefalea,
insomnio, mareo), musculoesqueleticos (artralgia,
mialgia), piel y anexos (prurito, erupción), hepáticos y
biliares (enzimas hepáticas aumentadas, ictericia)
entre otras descritas en la Tabla N° 4.
________________________________
1
World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2018
[Internet]. Geneva: WHO; 2018. Disponible en:
https://www.who.int/tb/publications/global_report/en/
2
Tuberculosis en las Américas 2018. Washington, D.C. : OPS, 2018.
Número de documento: OPS/CDE/18-036 © Organización Panamericana
de la Salud 2018.
3
Ministerio de Salud. Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis
(DPCTB). Presentación: Situación epidemiológica y operacional de la
tuberculosis en el Perú. Julio, 2018.
4
World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2018
[Internet]. Geneva: WHO; 2018. Disponible en:
https://www.who.int/tb/publications/global_report/en/
5
WHO treatment guidelines for multidrug- and rifampicin-resistant
tuberculosis, 2018 update. Geneva: World Health Organization; 2018
(WHO/CDS/TB/2018.15).
6
WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis, 2016 update .
Geneva: World Health Organization; 2016 (WHO/HTM/TB/2016.4;
Disponible en URL:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250125/1/9789241549639-
eng.pdf
7
Organización Mundial de la Salud. The use of bedaquiline in the
treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Disponible en:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf
?ua=1
8
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.
Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

Por: M.C.. Rosalba Maekawa

(*) Hasta marzo 2019.



Caso Clínico: Toxicodermia por medicamentos
Página 24
Introducción Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Las toxicodermias son dermatosis que afectan a la piel, la mucosa y/o los anexos en relación a uso de
diversas
Páginadrogas
24 que ingresan a nuestro cuerpo por múltiples vías. Estas complicaciones pueden
manifestarse de diversas formas e intensidad y son motivo de aumento de la morbimortalidad en los
pacientes que atendemos en la hospitalización. Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Caso
Paciente varón de 41 años, natural y procedente del distrito de Lurín con antecedente de retardo mental y
en tratamiento con carbamazepina y risperidona (desde hace 4 semanas), el cual refiere consumo de
AINES (antiinflamatorios no esteroideos) por malestar general presentando dolor abdominal y muscular al
3er día, al 4to día presenta adicionalmente alza térmica y erupción facial. Al 7mo día se añade erupción
en tórax y abdomen, así como lesiones mielicéricas en rostro por lo que acude a emergencia. Al examen
físico presentaba funciones vitales conservadas, pero con temperatura axilar de 38.6°C y eritema
diseminado en la mayor parte del cuerpo con predominio de cabeza y manos. El paciente no presentó
adenopatías. El resto del examen físico no fue contributorio y es hospitalizado con diagnóstico de
toxicodermia por fármacos, a descartar Síndrome de Steven Johnson/Necrólisis Epidérmica Toxica e
infección sobre agregada.
Erupción en tórax y abdomen, lesiones mielicéricas en rostro y eritema diseminado en rostro y manos.
Se decide inicio de cobertura prednisona 10 mg/día, clorfenamina 10 mg EV c/8 horasPágina y ceftriaxona

25 2g
EV/día. Al segundo día de ingreso en emergencia se suspende prednisona y ceftriaxona; pero se añade
hidratación con NaCl 0.9% x 1000ml, oxacilina 2g EV c/4 horas, metamizol 1g condicional a fiebre,
metilprednisolona 100 mg EV c/12 horas.
Al ingreso en hospitalización
Página 25
(al 3er día después del ingreso a emergencia) se observa piel costrosa y
edema facial, por lo que se suspende temporalmente oxacilina por 2 días, reiniciándose después de ese
periodo debido al diagnóstico de celulitis facial, pero esta vez asociado a prednisona 40mg/día vía oral.
Al cuarto día de tratamiento con oxacilina, se observó la presencia de eritema, costras Página 25
mielicéricas y
edema a nivel de cara y maculas eritematosas
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia violáceas en tronco y extremidades durante el examen
físico. Se reporta ese mismo día el siguiente hemograma: leucocitos 27, 410 mm3; linfocitos 8233 mm3
(30%) y eosinófilos 6576 mm3 (24%).
Al 7mo día de iniciada la terapia antibiótica, se observa persistencia de alteración del hemograma y en el
perfil hepático elevación de la fosfatasa alcalina (156 U/L), Aumento de TGP: 145 U/L y GGTP: 433 U/L.
Se le suspende el antibiótico y se le indica clorfenamina 10mg EV c/8 horas y prednisona 60 mg VO c/24
horas.
Costras mielicéricas y edema a nivel de cara

y maculas eritematosas violáceas en tronco
y extremidades.
Al 9no día de tratamiento con oxacilina, el paciente refiere dolor en el rostro y tórax, observándose
lesiones costrosas y descamativas en el rostro, además de ulcera orales y en miembros inferiores. Hay
persistencia de patrón alterado de hemograma y perfil hepático, por lo que se plantea el diagnostico de
toxicodermia de etiología probable por carbamazepina, a descartar por AINEs, asociado a Síndrome de
DRESS. Debido a ello, se decide suspender antibiótico y agregar pulsos de metilprednisolona por 3 dosis
y curación con gasa parafinada.
Discusión
La reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés), también
conocido como síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos (DIHS por sus siglas en inglés), es
una reacción adversa cutánea rara y grave caracterizada por fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía,
eosinofilia y / u otras anomalías leucocitarias y compromiso de órganos internos (más frecuentemente
compromiso hepático).
MuchosPágina 26
medicamentos se han reportado como causantes de desíndrome
Boletín de DRESS.
Farmacovigilancia Cacoub y
y Tecnovigilancia
colaboradores, identificó 44 medicamentos en 172 casos reportados en el periodo 1997-2009 usando el
sistema de puntaje de RegisCAR. En esta revisión los medicamentos más frecuentemente asociados
fueron Página
los anticonvulsivantes
26 aromáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), alopurinol, lamotrigina,
sulfasalazina, nevirapina, abacavir y mexiletina.1, 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El síndrome de DRESS es una afección que aparece entre la 2 y 6 semana, apareciendo en este caso a la
PáginaEl26inicio tardío del efecto adverso luego de tomar el medicamento causante es una
4ta semana.
característica del síndrome de DRESS que lo distinguiría Boletíndede otras
Farmacovigilancia
erupciones ycausadas
Tecnovigilancia
por
medicamentos. La reacción empieza generalmente con fiebre, seguido al corto tiempo por rash,
usualmente prurítico y grados variables de linfadenopatía. La erupción cutánea consiste en rash
morbiliforme que se inicia en tronco superior, cara, extremidades superiores y son seguidas por
extremidades inferiores.3
El caso presentado se manifestó con erupción cutánea morbiliforme, fiebre, eosinofilia con compromiso
sistémico por el compromiso hepático que complicaba el cuadro del paciente. También se observó edema
facial, con predominio de región periorbital que ocurre en el 25% de los casos.4 En el compromiso
sistémico el factor agravante fue la penicilina OXACILINA, ya que competía con la prednisona para
disminuir la hipersensibilidad, por lo que se consideró la opción de suspender el antibiótico e iniciar pulso
con corticoide por 5 días
La biopsia de piel ayuda al diagnóstico, pero no es confirmatorio, en este caso se mostraba infiltrado de
linfocitos en dermis, con mayor infiltrado eosinófilo compatible con el cuadro de síndrome de DRESS.5 Un
factor para DRESS es el compromiso hepático que incluye elevación de las enzimas hepáticas TGP,
Fosfatasa Alcalina y GGTP. Es característico del DRESS, resultados negativos en el cultivo a gérmenes,
serología a hepatitis (A, B, C) y estudios de anticuerpos antinucleares (ANA).
El Grupo de Registro Europeo de reacciones adversas cutáneas severas y recolección de muestras

biológicas (RegiSCAR) sugirieron el siguiente criterio en el 2007 para pacientes hospitalizados: Sospecha
de reacción adversa asociada a medicamento, erupción de piel de inicio agudo, fiebre sobre los 38°C,
hipertrofia de nódulos linfáticos en al menos 2 sitios, compromiso de al menos un órgano interno,
anormalidad de hemograma: linfocitos por arriba o por debajo de los límites de laboratorio, hipereosinofilia
(conteo absoluto o en porcentaje) o plaquetas por debajo de los valores normales. Se debe presentar al
menos 3 de estos criterios para diagnóstico de Síndrome de DRESS. De acuerdo con el criterio de
RegiSCAR el paciente presenta 4 características: Erupción aguda en la piel, fiebre, compromiso hepático y
eosinofilia6.
El paso más importante en el manejo de DRESS es el diagnóstico temprano y el cese inmediato del
presunto medicamento causante. Los pacientes con síndrome de DRESS deben tratarse en una unidad de
cuidados intensivos para el cuidado adecuado y el control de infecciones.7 El retiro del medicamento
implicado y el uso de esteroides son a la vez el tratamiento y la prueba diagnóstica en estos pacientes.8
Se requiere un curso prolongado de corticosteroides orales para tratar el DRESS/DIHS, dada la naturaleza
recurrente y remitente de la enfermedad. El tratamiento con inmunoglobulina EV y valaciclovir está
reservado para casos refractarios o potencialmente mortales.
En este caso los síntomas clínicos aparecieron después de 4 semanas de ingerir el medicamento
sospechoso (Carbamazepina), y persistieron inclusive luego de suspender el medicamento y con el uso de
corticoides. La infección sobreagregada y el compromiso de órgano incrementa la mortalidad de DRESS.
En este caso el paciente desarrollo celulitis y compromiso hepático. El conteo de eosinófilos se incrementó
con el uso de oxacilina a pesar del uso de corticoides porque se suspendió el antibiótico.
El cuadro clínico puede prolongarse aun después del retiro del medicamento sospechoso. En un estudio
de Kim y colaboradores, el cual incluyó 48 pacientes con síndrome de DRESS, el cuadro clínico persistió
por 1 mes. El tratamiento empírico con antibióticos o antiinflamatorios no debería administrarse en la fase
aguda del cuadro ya que puede confundir o empeorar el cuadro por interacciones entre los medicamentos
como sucedió en el paciente.9
Conclusiones Página 27
• El síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos es una reacción idiosincrásica rara,
potencialmente fatal, asociada principalmente a la ingesta de anticonvulsivantes, entre otros
medicamentos.
• El diagnóstico se basa fundamentalmente
Página 27
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilanciaen la sospecha clínica junto al antecedente de ingesta de
medicamentos y en un examen físico completo.
• En vista de su poca frecuencia, pero su alta morbilidad y mortalidad, resulta necesario para el clínico
Página 27
conocer esta entidad y así garantizar un diagnóstico clínico precoz y un tratamiento oportuno.
• Asíde
Boletín mismo, es crucial fomentar
Farmacovigilancia la utilización de fármacos igualmente efectivos, pero con menor
y Tecnovigilancia
asociación a este síndrome. Es importante destacar la relevancia de las manifestaciones cutáneas
como signo precoz y determinante para el reconocimiento de esta entidad.
• Ante un cuadro clínico en el cual se sospeche el síndrome DRESS, lo primero que debe hacerse es
suspender el uso del medicamento causante e iniciar el tratamiento indicado, aplicar las medidas de
soporte adecuadas, y evitar el uso empírico de antibióticos y antiinflamatorios en la fase aguda del
cuadro, que puede agravar o confundir el diagnostico.
• Es importante conocer y correlacionar la clínica con los antecedentes farmacológicos para lograr un
diagnóstico preciso y oportuno.
______________________________________
1
Rajagopalan M, Sarda A, Das S, Biswas P. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: an update and review of recent literature.
Indian J Dermatol 2018;63:30-40.
2
Fernando S.L. Drug-reaction eosinophilia and systemic symptoms and drug-induced hypersensitivity syndrome. Australas J Dermatol. 2014;
55:15–23
3
Cacoub P., Musette P., Descamps V., Meyer O., Speirs C., Finzi L. The DRESS syndrome: a literature review. Am J Med. 2011;124:588–597
4
Criado P.R., Criado R.F., Avancini J.M., Santi C.G. Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)/Drug-induced
Hypersensitivity Syndrome (DIHS): a review of current concepts. An Bras Dermatol. 2012; 87:435–449.
5
Tas S., Simonart T. Management of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome): an update. Dermatology. 2003;
206:353–356.
6
Kardaun S.H., Sidoroff A., Valeyrie-Allanore L., Halevy S., Davidovici B.B., Mockenhaupt M. Variability in the clinical pattern of cutaneous side-
effects of drugs with systemic symptoms: does a DRESS syndrome really exist? Br J Dermatol. 2006; 156:609–611.
7
Rajagopalan M, Sarda A, Das S, Biswas P. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: an update and review of recent literature.
Indian J Dermatol 2018;63:30-40.8 Farmacovigilancia activa en pacientes afiliados al sistema general de seguridad social en salud. Disponible
en: http://www.scielo.org.co/pdf/rsap/v12n4/v12n4a05.pdf
8
Kardaun SH, Sidoroff A, Valeyrie-Allanore L, Halevy S, Davidovici BB, Mockenhaupt M, Roujeau JC.Variability in the clinical pattern of
cutaneous side-effects of drugs with systemic symptoms: does a DRESS syndrome really exist?Br J Dermatol. 2007 Mar; 156(3): 609-11.
9
Kim D.H., Koh Y.I. Comparison of diagnostic criteria and determination of prognostic factors for drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms syndrome. Allergy Asthma Immunol Res. 2014; 6: 216–221.
Por:
Q.F. Ronald García
DIRIS Lima Sur
Hospital de Emergencias Villa El Salvador
M.C. Rosalba Maekawa
Asistencias Técnicas Nacionales
ASISTENCIA TECNICA NACIONAL – DIRESA PUNO

Asistencias Técnicas Nacionales
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia busca promover las acciones de
Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en el país, con la finalidad de recolectar y gestionar la notificación
de sospechas de reacciones adversas y de incidentes adversos, en relación al uso de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos. Las referidas
Asistencias acciones
Técnicas pueden culminar en la adopción de medidas
Nacionales
que permitan prevenir y reducir los riesgos de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos,
asegurando sus beneficios.
En ese sentido, durante el primer semestre del presente año, profesionales miembros del Centro Nacional
Asistencias
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)Técnicas Nacionales
de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) realizaron una asistencia técnica a la región Puno, con la finalidad de complementar las
Página 28
capacidades del personal de salud en el desarrollo de laBoletín de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
y Tecnovigilancia. Los
profesionales del CENAFyT designados para brindar la asistencia técnica fueron la Q.F. Zhenia Solís
Tarazona y el Q.F. Erik Cóndor Mori.
Página 28
La asistencia técnica se realizó del 23 al 26 de abril delBoletín de Farmacovigilancia
presente año, para lo cual yse
Tecnovigilancia
estableció
comunicación previa con la Coordinadora Regional de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Uso Racional
del Medicamento
Página 28 y Dosis Unitaria de la DIRESA Puno, MSc. QF. María Nelly Yupanqui Aza. La
asistencia técnica se desarrolló de acuerdo a la metodología de Conferencia/Taller en las instalaciones
de la DIRESA Puno, en donde se contó con la participación Boletín34
deprofesionales
Farmacovigilancia
de laysalud
Tecnovigilancia
de los
Hospitales, Centros y Puestos de salud de la Región de Puno, EsSalud y Policía Nacional. La asistencia
técnica también incluyó una capacitación para representantes y profesionales de la salud del sector
privado, entre los que participaron un total de 15 directores técnicos de establecimientos farmacéuticos
privados (Farmacias y Boticas).
Reuniones Internacionales
PARTICIPACION EN EL SEMINARIO DE FARMACOVIGILANCIA – CHINA

El foro de Cooperación Económico Asia-Pacífico (APEC, por sus siglas en inglés) busca establecer
vínculos e iniciativas de armonización y convergencia entre las instituciones y otros actores clave para
evitar la duplicación de esfuerzos, promover acciones complementarias y aprovechar al máximo los
recursos. En ese contexto, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID,
tuvo una participación activa en el “Taller APEC: Taller Piloto en Farmacovigilancia”, el cual se llevó a
cabo en la ciudad de Beijing - República Popular China del 23 al 25 de abril del presente año. La
participación en el Taller APEC: Taller Piloto en Farmacovigilancia contribuyó a desarrollar y promover la
convergencia en la conducta y regulación de farmacovigilancia.
El evento contó con la participación de representantes de autoridades reguladoras de 9 economías de

APEC (Malasia, Indonesia, Perú, Arabia Saudita, Tailandia, Filipinas, Corea, Vietnam y China).
Asimismo, participaron como ponentes los representantes de la Universidad de Pekín, Centro Nacional
de China para el monitoreo de reacciones adversas a medicamentos, Food and Drug Administration –
FDA de los Estados Unidos de Norteamérica, Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos
Médicos de Japón, Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISOP, por sus siglas en inglés), Pfizer,
Bristol-Myer Squibb, Bayer , Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés),
Instituto Coreano de Seguridad de Medicamentos y Gestión (KIDS, por su siglas en inglés),I-Mab
Biopharma Ltd. Co.
Página 29
Página 29
TALLER DE DETECCION DE SEÑALES – UPPSALA MONITORING CENTRE

Como parte del fortalecimiento de las actividades de farmacovigilancia en Latinoamérica,
especialmente en los países que forman parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS, y que cuentan con bases de datos consolidadas con un gran número de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, el Centro de Monitoreo de Uppsala (UPPSALA
MONITORING CENTRE - UMC) en coordinación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de la DIGEMID, organizó el desarrollo del Taller de Detección de Señales del 20 al 29
de mayo del presente año.
En ese sentido, Perú fue elegido como sede para realizar este taller, el cual se desarrolló en las
instalaciones de la DIGEMID con el objetivo de reforzar el compromiso de los países participantes en la
detección de señales a nivel global / regional / nacional, utilizando la herramienta informática VigiLyze.
El taller contó con la participación de los representantes de UMC: Birgitta Grundmark, Lovisa Sandberg,
Elki Sollenbring, Jessica Nilsson, Tomas Bergvall y Matthew Barwick; y de la Dra. Mónica Tarapués de
Ecuador.
El taller estuvo dirigido a los representantes de los Centros de Farmacovigilancia de Chile (Juan Roldan
y David Mena), Ecuador (Julieta Lumbano y Javier Intriago), Argentina (Rosa María Papale), Brasil
(Karla de Araujo y Fernanda Simioni) y Perú (Kelly Serrano, Giovanna Jiménez, Cecilia Beltrán y César
Avalos); así como con la participación de Zoila Quevedo, representante del Centro de Referencia
Regional de la GERESA Lambayeque. Todos los participantes trabajaron con la base de datos de su
respectivo país, con la finalidad de detectar y validar las señales de farmacovigilancia identificadas.
TALLER DE DETECCION DE SEÑALES – UPPSALA MONITORING CENTRE
Como parte del fortalecimiento de las actividades de farmacovigilancia en Latinoamérica,

especialmente en los países que forman parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS, y que cuentan con bases de datos consolidadas con un gran número de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, el Centro de Monitoreo de Uppsala (UPPSALA
MONITORING CENTRE - UMC) en coordinación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de la DIGEMID, organizó el desarrollo del Taller de Detección de Señales del 20 al 29
de mayo del presente año.
En ese sentido, Perú fue elegido como sede para realizar este taller, el cual se desarrolló en las
instalaciones de la DIGEMID con el objetivo de reforzar el compromiso de los países participantes en la
detección de señales a nivel global / regional / nacional, utilizando la herramienta informática VigiLyze.
El taller contó con la participación de los representantes de UMC: Birgitta Grundmark, Lovisa Sandberg,
Elki Sollenbring, Jessica Nilsson, Tomas Bergvall y Matthew Barwick; y de la Dra. Mónica Terapués de
Ecuador. Créditos: Matthew Barwick
El taller estuvo dirigido a los representantes de los Centros de Farmacovigilancia de Chile (Juan Roldan

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Editorial

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Editorial

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Editorial

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Boletín de Farmacovigilancia

San Miguel, junio del 2019

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

No dude en contactarse con

Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016, 6744.

Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes

Análisis de la base de datos de Farmacovigilancia correspondiente al año

20 años del Sistema Peruano de Farmacovigilancia en el Perú 15 – 16

Legalización del cannabis en el Perú y su relación con la farmacovigilancia 16 – 18

Asistencias técnicas nacionales y Reuniones internacionales. 27 – 29

Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos

Tabla N° 2: Acciones de seguridad en campo finalizadas Julio - Diciembre 2018

CLIPS de ligadura DS titanio Las instrucciones de uso no consideran dentro de las

La empresa consigna que hay 10 problemas: 1) señal cardíaca

El peso corporal del uso previsto para una aplicación segura

Se ha detectado que el Conector Perifix Catéter podría no

Interferencia con hidroxicobalamina con metahemoglobina y

Sistema de Navegación El dispositivo puede presentar fugas de corriente. Una fuga de

Por: Q.F. Carmen Bartra

Análisis de la base de datos de notificaciones de sospechas de incidentes adversos

El número de notificaciones de sospechas de Tabla N° 1: Número y porcentaje de

La Tabla N° 1 también muestra el porcentaje de L

Gráfico N° 1: Número de Notificaciones de IADM por tipo de Establecimiento

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Se puede observar que losPor: Q.F. Giovanna

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Página 8 Gráfico N°3: Número de Notificaciones por tipo

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Los resultados de la evaluación de los indicadores de farmacovigilancia Por:y Q.F.

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia está conformado por 36 Centros de

Gráfico N° 1: Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante el

Gráfico N° 2 Resultado de la evaluación del desempeño de los Indicadores de Gestión durante

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Página 10 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Gráfico N° 1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017

Gráfico N°1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017.

Gráfico N°1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017.

Gráfico N°1: Evolución de las notificaciones de sospechas de RAM/ entre 1999-2017.

Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia

Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

En la tabla N° 1, se observa que las regiones con mayor Página 11 de

Tabla N° 1: Distribución de notificaciones de

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Página 12de notificaciones RAM según

Tabla N° 4: Distribución de notificaciones de

Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia

Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de

Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Notificaciones por tipo de notificador

Del total de notificaciones de sospecha de de

Gráfico N°2: Distribución de notificaciones de sospechas de RAM según tipo de

Fuente: Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia

Por: Q.F. Giovanna Jiménez

Cabe señalar que una de las principales formas de

Debemos tener presente que la Farmacovigilancia es