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    Tecnovigilancia. Zhenia Solis PDF

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    Ricardo Robles
    Este documento proporciona información sobre la definición, clasificación, vigilancia y notificación de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. Define qué es un dispositivo médico y explica los diferentes tipos, como instrumental médico, equipo biomédico y dispositivos de diagnóstico in vitro. Además, describe la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos y el sistema de tecnovigilancia en el Perú para la notificación, evaluación, análisis y gestión de incidentes adversos.

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    TECNOVIGILANCIA

    QF. ZHENIA YLMA SOLIS


    TARAZONA
    CICLO DE VIDA DEL DM
    DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO
    DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ( Ley 29459)
    Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,
    aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
    fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de
    los siguientes propósitos específicos:

    Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.


    Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
    Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
    fisiológico.
    Soporte o mantenimiento de la vida.
    Control de la concepción.
    Desinfección de dispositivos médicos.
    TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
    INSTRUMENTAL MÉDICO:
    Instrumento destinado al uso
    quirúrgico, para cortar, horadar,
    aserrar, raspar, legrar, sujetar,
    retirar, inmovilizar sin ninguna
    conexión con otro dispositivo
    médico activo.

    MATERIAL O INSUMO MÉDICO:


    Sustancia, artículo o material
    empleado para el diagnóstico,
    tratamiento o prevención de
    enfermedades que para su uso no
    requieren de fuentes de energía.
    TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
    EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y
    funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
    electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso
    requieren una fuente de energía; incluidos los
    programas informáticos que intervengan en su buen
    funcionamiento.

    DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO:


    Productos destinados por el fabricante para el examen de
    muestras derivadas del cuerpo humano, usados solos o en
    combinación para el examen in vitro de muestras
    fundamentalmente para:
    Proveer información sobre un estado fisiológico o
    patológico o anomalía congénita.
    Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con
    un receptor potencial.
    Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.
    Clase I Bajo Riesgo
    CLASIFICACIÓN POR

    Clase II Riesgo Moderado


    RIESGO
    (DS N°016)

    Clase III Alto Riesgo

    Clase IV Crítico en Materia


    de Riesgo
    CLASIFICACIÓN POR RIESGO (GHTF)
    Clase I Bajo Riesgo
    Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados para proteger o mantener la
    vida y que no presentan un riesgo potencial.

    Clase II Riesgo Moderado


    Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
    efectividad ( informe de gestión de riesgo ).

    Clase III Alto Riesgo


    Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
    ( informe de evaluación clínica) .

    Clase IV Crítico en Materia de Riesgo


    Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o mantener la vida o
    para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su
    uso presenta un riesgo.
    TECNOVIGILANCIA
    “ Conjunto de procedimientos encaminados a la
    prevención, detección, investigación, evaluación y
    difusión de información sobre incidentes adversos o
    potencialmente adversos relacionados a dispositivos
    médicos durante su uso que pueda generar algún daño
    al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo
    rodea.”
    Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
    Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y
    Definiciones
    Sistema Peruano de
    Farmacovigilancia y Centro Nacional
    TECNOVIGILANCIA

    Titulares de
    registro /
    CRR/ CRI
    Certificado de
    Registro

    Establecimientos
    Laboratorios /
    IPSDM
    IADM de Salud Publico y Farmacia/ Boticas
    Droguerías
    privados
    IADM
    INCIDENTE ADVERSO
    “Cualquier evento no deseado que causa un daño
    al paciente, usuario, operario u otros, o que
    supone un riesgo de daño, que puede o no estar
    asociado causalmente con uno o más dispositivos
    médicos. Está relacionado con la identidad,
    calidad, durabilidad y seguridad de los mismos.
    Incluye errores, eventos adversos prevenibles y
    riesgos.”

    Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
    Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
    1.-Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado
    ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

    2.-Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias


    normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.

    3.-Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes
    supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario
    hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad
    permanente o significativa; Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal; Causa una
    anomalía congénita. Se considera como un incidente serio.
    NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
    INCIDENTE ADVERSO

    Acto de informar la sospecha de un incidente


    adverso asociado a un dispositivo médico en el
    formato autorizado.

    Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
    Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
    ACCIONES CORRECTIVAS DE
    SEGURIDAD EN CAMPO
    Es una acción emprendida por el Fabricante para reducir el riesgo de
    muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de
    un dispositivo medico que ya ha sido comercializado.

    Puede incluir:

    La devolución del producto


    La modificación del producto o del etiquetado
    El cambio del producto por otro.
    La destrucción del producto.
    ALERTAS
    PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN Y
    EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE
    INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
    MÉDICOS
    VALIDACIÓN, CODIFICACIÓN Y SISTEMATIZACIÓN DE LA
    NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A
    DISPOSITIVO MÉDICO
    ANALISIS Y EVALUACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
    INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVO
    MÉDICO
    RESULTADOS DE LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHA
    DE IADM
    GESTION DE LA TECNOVIGILANCIA EN LOS EESS

    MODELO DE LLENADO DE
    FORMATO
    INSTRUCCIONES PARA UN ADECUADO
    LLENADO DEL FORMATO DE INCIDENTES
    ADVERSOS
     Los datos del paciente como sexo y edad son de llenado obligatorio en los reportes siempre
    debe existir “paciente/usuario identificado” al que se le ha sometido a un daño o riesgo de daño
    para ser considerado como Tecnovigilancia.
     En los datos del dispositivo médico no debe faltar el registro sanitario del dispositivo medico
    involucrado en el incidente adverso.
     Los datos consignados en la sospecha del incidente adverso al dispositivo médico en la
    descripción de sospecha de incidente adverso debe realizarse indicando de modo específico como
    sucedió el incidente:
    -Si fue antes , durante o después del uso del DM
    -Si hubo daño o no al paciente, y si hubo daño que tipo de daño.
    -La posible causa del incidente adverso.
    INSTRUCCIONES PARA UN ADECUADO
    LLENADO DEL FORMATO DE INCIDENTES
    ADVERSOS
     Los reportes son entregados de forma física al comité de FCV y TV o al responsable de FCV y
    TV ( Farmacia) e iniciar las acciones establecidas RM N°539-2016/MINSA (NTS que regula las
    Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos , Dispositivos
    Médicos y Productos Sanitarios ).

     Enviar los reportes con el informe respectivo de las acciones tomadas al CRR / CRI

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