ISO 14971:2012 APLICACIN DE LA GESTIN DE RIESGOS

A LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Recomendaciones Generales

TV Rheinland Group - 140 Aos de Confianza,

Calidad y Seguridad
Su ventaja, nuestra experiencia:

1970

1872
Un grupo de empresarios funda la
Asociacin para la Supervisin de
Calderas de Vapor, DV.

Fundacin de la 1a
Filial fuera de
Alemania

2010
Segunda empresa de
servicios tcnicos en
Brasil

2006

1918
Expansin de las actividades
en los sectores de minera y
energa

Adhesin al
Pacto Mundial de
las ONU

1926
Primer laboratorio
para el anlisis de
materiales

2007

1900

1969

Inspeccin de Vehculos y
Exmenes para el Carnet de
Conducir

Anlisis y Certificacin
Internacional de
productos

Representada en todos
los continentes; se
potencia desarrollo Area
Alimentos a nivel Global

TV Rheinland En todos los continentes

500 oficinas 65 paises
16.000 empleados

TV Rheinland Group en Sudamrica

En Sudamrica TV est presente con oficinas en:

Argentina

Brasil

Chile
Colombia
Bolivia
Paraguay
Per

Buenos Aires
Crdoba
Comodoro Rivadavia
Neuqun
Sao Paulo
Brasilia
Rio de Janeiro
Manaus
Santiago
Bogot
Santa Cruz de la Sierra
Asuncin
Lima

Nuestros Servicios

Certificacin

Capacitacin

Servicios
Medioambientales

CLIENTES

Servicios
Agroalimentarios

Servicios
Industriales

Objetivos del Curso

Proporcionar las herramientas y conocimientos adecuados para
que los participantes puedan identificar los requisitos de las
Normas ISO 13485 e ISO 14971 que se relacionan con la
identificacin, registro y tratamiento de los inherentes a la
produccin, almacenamiento y distribucin de dispositivos
mdicos y su impacto en el SGC.
Proporcionar una ayuda metodolgica para tratar los riesgos
identificados.

CONTENIDO
I.
i.
ii.
II.
III.
IV.
V.

Objetivo de la norma y definiciones fundamentales.

Estructura de la norma ISO 14971
Relacin con la norma ISO 13485.
Requisitos Generales para la Gestin de Riesgos.
Anlisis del Riesgo.
Evaluacin y Control del Riesgo.
Talleres.

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Autor

MDULO 1

Objetivo de la norma y definiciones

fundamentales.

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Autor

Introduccin
Objeto y campo de aplicacin
La norma ISO 14971 establece en proceso para un fabricante identifique y registre
los peligros asociados con los dispositivos mdicos, incluyendo los dispositivos de
diagnstico in vitro, con el fin de estimar y evaluar los riesgos asociados con el
objeto de controlar estos riesgos y realizar el seguimiento y medicin de la eficacia
de estos controles.
Dnde se aplica la norma? En todo el ciclo de vida del producto o servicio
(diseo, produccin, venta, distribucin, uso y disposicin final)

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Autor

Introduccin
Definiciones fundamentales.
La norma, en su clusula 2 contiene varias definiciones asociadas a los conceptos
de riesgo y de peligro pero hay que tener presente que otros documentos como la
Gua 73 Gestin del riesgo Vocabulario, estn enfocados a los riesgos
operacionales caractersticos de los procesos y no a los riesgos sanitarios que son
el objeto de esta norma.
Algunos ejemplos de trminos y definiciones:

Peligro: Fuente potencial de dao.

Dao: Lesin o dao fsico a la salud de las personas, o daos a la propiedad o al
ambiente.

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Autor

Introduccin
Definiciones fundamentales.
Riesgo: Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de un dao y la severidad
de tal dao

Riesgo residual: Riesgo que permanence despuhs de que se han tomado las
medidas de control del riesgo.
Anlisis del riesgo: utilizacin sistemtica de la informacin disponible para
identificar los peligros y estimar el riesgo.
Apreciacin del riesgo: (en Chile se usa el trmino valoracin del riesgo) Proceso
global que comprende un anlisis del riesgo y una evaluacin del riesgo.

Control del riesgo: Proceso en el que se toman las decisiones y se implementan

las medidas por las que se reducen los riesgos o se mantienen dentro de
unos niveles especificados.
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Autor

Introduccin
Definiciones fundamentales.
Estimacin del riesgo: Proceso utilizado para asignar valores a la probabilidd de
ocurrencia de un dao y a la severidad de tal dao.

Evaluacin del riesgo: Proceso de comparacin del riesgo estimado frente a

criterios de riesgo para determinar la aceptabilidad del mismo.
Seguridad: Ausencia de riesgo inaceptable.

Severidad: Medida de las consecuencias posibles de un peligro.

Gestin de los riesgos: Aplicacin sistemtica de las polticas, los procedimientos
y las prcticas de gestin a las tareas de anlisis, evaluacin, control y
seguimiento del riesgo.

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Autor

Introduccin
Definiciones fundamentales.
Situacin peligrosa: Circunstancia en la que las personas, la propiedad o el
ambiente estn expuestos a uno o ms peligros.

Ciclo de vida: Todas las fases en la vida de un dispositivo mdico, desde la

concepcin inicial hasta su retirada de servicio y sus disposicin final.
Nota Muchas de las definiciones son obtenidas del documento ISO/IEC Guide
51:1999 Safety aspects Guidelines for their inclusion in standards, pero
se debe tener presente que existe una version revisada del ao 2014.

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Autor

Introduccin
Estructura de la norma ISO 14971 - Relacin con la norma ISO 13485
Nota - La norma ISO 14971:2012 corresponde a una revisin de la ISO
14971:2007 a la cual se le realizaron unas correcciones menores, que no cambian
ni el alcance ni el sentido de la norma, por lo que su uso en un SGC segn ISO
13485:2016 debe ser revisado cuidadosamente.
4.1.2 b) aplicar un enfoque basado en el riesgo, para controlar los procesos
apropiados necesarios para el sistema de gestin de la calidad;

4.1.5 . Los controles deben ser proporcionales al riesgo y a la capacidad de la

parte externa para cumplir los requisitos de acuerdo con el numeral 7.4.
El enfoque especfico y las actividades asociadas con la validacin y revalidacin
del software deben ser proporcionales al riesgo asociado con el uso del software.

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Autor

Introduccin
Estructura de la norma ISO 14971:2012
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2 TRMINOS Y DEFINICIONES
3 REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIN DE LOS RIESGOS
3.1 Proceso de gestin de los riesgos
3.2 Responsabilidades de la direccin
3.3 Cualificacin del personal
3.4 Plan de gestin de los riesgos
3.5 Archivo de gestin de los riesgos
4 ANLISIS DEL RIESGO
4.1 Proceso del anlisis del riesgo
4.2 Utilizacin prevista e identificacin de las caractersticas relativas
a la seguridad del producto sanitario
4.3 Identificacin de los peligros
4.4 Estimacin del(de los) riesgo(s) para cada situacin peligrosa
5 EVALUACIN DEL RIESGO

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Autor

Introduccin
Estructura de la norma ISO 14971:2012
6 CONTROL DEL RIESGO
6.1 Reduccin del riesgo
6.2 Anlisis de la opcin de control del riesgo
6.3 Implementacin de la(s) medida(s) de control del riesgo
6.4 Evaluacin del riesgo residual
6.5 Anlisis del riesgo/beneficio
6.6 Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo
6.7 Exhaustividad del control del riesgo
7 EVALUACIN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL GLOBAL
8 INFORME DE GESTIN DE LOS RIESGOS
9 INFORMACIN DE PRODUCCIN Y POSPRODUCCIN
ANEXO A (Informativo) Justificacin de los requisitos
ANEXO B (Informativo) Visin general del proceso de gestin de los riesgos para los
dispositivos mdicos
ANEXO C (Informativo) Preguntas que se pueden utilizar para identificar las caractersticas
de un producto sanitario que podran afectar a la seguridad

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Autor

Introduccin
ANEXO D (Informativo) Conceptos del riesgo aplicados a los productos sanitarios
ANEXO E (Informativo) Ejemplos de peligros, secuencias previsibles de sucesos y
situaciones peligrosas
ANEXO F (Informativo) Plan de gestin de los riesgos
ANEXO G (Informativo) Informacin sobre las tcnicas de gestin
De los riesgos
ANEXO H (Informativo) Recomendaciones sobre la gestin de los riesgos para
productos sanitarios para diagnstico in vitro
ANEXO I (Informativo) Recomendaciones sobre el proceso de anlisis del riesgo
para los peligros biolgicos
ANEXO J (Informativo) Informacin para la seguridad e informacin sobre el
riesgo residual
BIBLIOGRAFA
Esta norma no tiene referencias normativas, pero los Anexos (aun cuando estn
consignados como Informativo) SON IMPORTANTES Lalos detenidamente.

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Autor

Introduccin
Relacin con la norma ISO 13485:
La palabra riesgo aparece en los siguientes requisitos de ISO 13485:2016:
7.1. La organizacin debe documentar uno o ms procesos para gestin del
riesgo en la realizacin del producto. Se deben mantener registros de las
actividades de gestin del riesgo (vase el numeral 4.2.5).

c) salidas aplicables de gestin del riesgo;

7.3.9. La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo deben incluir la

valoracin del efecto de los cambios en las partes componentes y en el producto
en proceso o ya entregado, las entradas o salidas de gestin del riesgo y los
procesos de realizacin del producto.
7.4.1. d) ser proporcionales al riesgo asociado con el dispositivo mdico;

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Autor

Introduccin
Relacin con la norma ISO 13485
El incumplimiento de los requisitos de compras se debe abordar con el proveedor,
proporcionalmente al riesgo asociado con el producto comprado y con el
cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
7.4.3 .
. El alcance de las actividades de verificacin se debe basar en los resultados
de la valoracin de los proveedores y debe ser proporcional a los riesgos
asociados con el producto comprado.
.. El enfoque especfico y las actividades asociadas con la validacin y
revalidacin del software deben ser proporcionales al riesgo asociado con el uso
del software, incluido el efecto sobre la capacidad del producto para cumplir con
las especificaciones.

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Autor

Introduccin
Relacin con la norma ISO 13485
8.2.1.
Esta informacin recolectada en el proceso de retroalimentacin debe servir como
la entrada potencial a la gestin del riesgo para el seguimiento y mantenimiento
de los requisitos del producto y para los procesos de realizacin o de mejora del
producto.

As, como se puede observar, para desplegar apropiadamente la norma ISO

13485 se debe tener en consideracin la norma ISO 14971 dado que sta es
mencionada en 8 diferentes oportunidades en los requisitos normativos.

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Autor

MDULO 2

Requisitos Generales para la

Gestin de Riesgos.

Proceso de Gestin de Riesgos

Se debe establecer, documentar y mantener un proceso continuo durante el

ciclo de vida para identificar los peligros asociados con un dispositivo
mdico, estimando y evaluando los riesgos asociados, controlando estos
riesgos, y realizando el seguimiento de la eficacia de los controles. Este
proceso debe incluir los elementos siguientes:

La identificacin y registro del riesgo;

un anlisis del riesgo;
una evaluacin del riesgo;
un control del riesgo;
la informacin de produccin y posproduccin.

Cuando existe un proceso de realizacin del producto documentado, tal

como el indicado en el captulo 7 de ISO 13485, debe incorporar los
elementos apropiados del proceso de gestin de los riesgos.

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Autor

Proceso de Gestin de Riesgos

Esto es, que se debe aplicar la

Gestin de riesgo, es decir, la
aplicacin sistemtica de polticas,
procedimientos y practicas de
gestin a las tareas de analizar,
estimar, controlar y monitorear
riesgos.
Para ello se debe contar con un
procedimiento documentado y
registros apropiados que den
evidencia de esta identificacin y
control.

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Autor

Responsabilidad de la Direccin.

La Alta Direccin de la organizacin debe:

Asegurar la provisin de recursos adecuados;
Asegurar la asignacin de personal calificado;
Definir y documentar una poltica especfica para determinar criterios para la
aceptabilidad de riesgos, teniendo en cuenta las normas tcnicas nacionales o
Internacionales aplicables, regulaciones nacionales o internacionales, as como
cualquier otra informacin disponible, lo que en la jerga normativa llamamos
estado del arte.
Revisar la adecuacin del proceso de gestin de riesgos a intervalos
planificados para asegurar la continua eficacia del proceso de gestin de
riesgos y documentar cualquier decisin y accin tomada

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Autor

Poltica de Aceptabilidad del Riesgo.

En este sentido, la Gua ISO 73 nos provee de una definicin de Poltica de

gestin del riesgo (declaracin de las intenciones y orientaciones generales de
una organizacin en relacin con la gestin del riesgo). Aun as, se debe contar
con una Poltica documentada que permita determinar criterios de aceptabilidad y
sirva de gua para desarrollo de producto:

Aplicacin de normas Internacionales, regulaciones, informacin disponible

(Estado del arte);

Tan bajo como sea razonablemente posible - ALARP ( as low as reasonably

practicable).

Nota Se debe recordar que la Gua ISO 73 y la norma ISO 31000 corresponden
a riesgos de operacionales y de procesos por lo que su uso en dispositivos
mdicos es limitado.

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Autor

Calificacin del personal.

Nota En Espaa y en otros pases, es

comn el uso del trmino cualificacin, pero
en Chile se usa calificacin.
Conocimiento y experiencia apropiado a las
tareas asignadas;
Conocimiento y experiencia en:
Dispositivo medico o similares;
Del uso previsto;
Tecnologas involucradas;
Tcnicas de gestin de riesgos.
Registros.

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Autor

Plan de gestin de los riesgos.

El fabricante debe establecer y documentar un plan de gestin de los riesgos de

conformidad con el proceso de gestin de los riesgos para cada dispositivo
mdico que produce (se deben planificar las actividades de gestin de riesgos).
El plan de gestin de los riesgos es parte del archivo de gestin de los riesgos, y
debe incluir al menos lo siguiente:
a) el campo de aplicacin de las actividades de gestin de los riesgos
planificadas, identificando y describiendo el producto sanitario y las fases del
ciclo de vida para las que se aplica cada elemento del plan;
b) la asignacin de las responsabilidades y autoridades;

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Titel der Prsentation

Autor

Plan de gestin de los riesgos.

c) los requisitos para la revisin de las actividades de gestin de los riesgos;

d) los criterios para la aceptabilidad del riesgo, basados en la poltica del
fabricante para determinar el riesgo aceptable, incluyendo los criterios para la
aceptacin de los riesgos cuando la probabilidad de ocurrencia del peligro no se
puede estimar;
e) las actividades de verificacin;
f) las actividades relacionadas con la recogida y revisin de la informacin de
produccin y posproduccin pertinente.
Si el plan cambia durante el ciclo de vida del producto sanitario, se debe mantener
un registro de los cambios en el archivo de gestin de los riesgos.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los
riesgos.

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Autor

Archivo de gestin de los Riesgos.

Para el dispositivo mdico que se est considerando, el fabricante debe

establecer y mantener un archivo de gestin de los riesgos. Adems de los
requisitos de otros captulos de ISO 14971, el archivo de gestin de
los riesgos debe proporcionar informacin sobre la trazabilidad (y rastreabilidad)
para cada peligro identificado respecto a:
Debe proveer trazabilidad para cada peligro identificado a :
Anlisis de riesgo;
Evaluacin de riesgo;
Implementacin y verificacin de las medidas de control;
La evaluacin de cualquier riesgo residual.

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Autor

Anlisis de riesgos Documentacin.

Descripcin e identificacin clara y precisa del dispositivo;

Uso previsto;
Caractersticas cuantitativas y cualitativas que pueda afectar a la seguridad
(lmites operacionales o de uso);
Lista de peligros conocidos o previsibles (normal y de fallo);
Estimacin de riesgos;
Persona y organizacin;
Alcance y fecha;
Cumplimiento es verificado por inspeccin del archivo de gestin de riesgo.

En la actualidad adems de la ficha de producto, es cada vez ms frecuente que

se solicite la ficha de seguridad del producto.

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Autor

MDULO 3:
Anlisis de los riesgos

Proceso de Anlisis de Riesgos

Representacin esquemtica del

proceso de gestin de los riesgos

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Autor

Proceso de Anlisis del Riesgo.

Adems de los registros requeridos, la documentacin de la realizacin
y de los resultados del anlisis del riesgo debe incluir al menos lo
siguiente:
a) una descripcin e identificacin del dispositivo mdico que se
analiz;
b) la identificacin de la(s) persona(s) y de la organizacin que efectu
el anlisis del riesgo;
c) el objeto y campo de aplicacin y la fecha del anlisis del riesgo.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los
riesgos.

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Author

Utilizacin prevista e identificacin de las caractersticas

relativas a la seguridad del dispositivo mdico.
Para el dispositivo mdico particular que se est considerando, el fabricante debe
documentar la utilizacin prevista y la mala utilizacin razonablemente previsible
(dentro de lo racional! El tonto SIEMPRE supera las expectativas racionales).
El fabricante debe identificar y documentar aquellas caractersticas cualitativas y
cuantitativas que podran afectar a la seguridad del producto sanitario y, cuando
sea apropiado, a sus lmites definidos.
Esta documentacin se debe mantener en el archivo de gestin de los riesgos.

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Author

Identificacin de los peligros.

El fabricante debe reunir documentacin sobre los peligros conocidos y previsibles

asociados con el producto sanitario, tanto en condiciones normales como de las
fallas previsibles.
Esta documentacin se debe mantener en el archivo de gestin de los riesgos.

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Author

Identificacin de los peligros.

Para ello se puede ayudar de alguna(s) de las siguientes tcnicas

convencionales de anlisis de riesgos:

No obstante,
ninguna tcnica
es infalible por lo
que se debe ser
meticuloso.

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Author

Estimacin de los riesgos para cada situacin peligrosa.

Se deben considerar las secuencias razonablemente previsibles o las
combinaciones de sucesos que pueden resultar en una situacin peligrosa y se
debe(n) registrar la(s) situacin(es) peligrosa(s) resultante(s).
Para cada situacin peligrosa identificada, el (los) riesgo(s) asociado(s) se debe(n)
estimar utilizando la informacin o los datos disponibles.

Para las situaciones peligrosas cuya probabilidad de ocurrencia de daos no se

puede estimar, se deben enumerar las consecuencias posibles para utilizarlas en
la evaluacin del riesgo y en el control del riesgo.
Los resultados de estas actividades se deben registrar en el archivo de gestin de
los riesgos.

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Author

Estimacin de los riesgos para cada situacin peligrosa.

Cualquier sistema utilizado para la categorizacin cualitativa o cuantitativa de la
probabilidad de ocurrencia de un dao o de la severidad del mismo se debe
registrar en el archivo de gestin de los riesgos.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los riesgo.

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Author

MDULO 4

Evaluacin y Control del Riesgo

Reduccin del riesgo.

Cuando se requiere una reduccin del riesgo, se deben efectuar las
actividades de control del riesgo descritas en los requisitos 6.2 a 6.7.

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Author

Anlisis de la opcin de control de riesgo.

El fabricante debe identificar la(s) medida(s) de control del riesgo que son
apropiadas para reducir el(los) riesgo(s) a un nivel aceptable.
El fabricante debe utilizar una o ms de las opciones de control del riesgo
siguientes en el orden de prioridad enumerado:

a) la seguridad inherente por diseo;

b) las medidas de proteccin en el propio producto sanitario o en el proceso de
fabricacin;
c) la informacin para la seguridad.
Las medidas de control del riesgo seleccionadas se deben registrar en el archivo
de gestin de los riesgos.

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Author

Anlisis de la opcin de control de riesgo.

Si durante el anlisis de la opcin de control del riesgo, el fabricante
determina que la reduccin del riesgo requerida no es factible, el fabricante
debe efectuar un anlisis del riesgo /beneficio del riesgo residual (ver 6.5).
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los
riesgos.

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Author

Implementacin de las medidas de control de riesgos.

El fabricante debe implementar la(s) medida(s) de control del riesgo
seleccionada(s) en el requisito 6.2.
Se debe verificar la implementacin de cada medida de control del riesgo. Esta
verificacin se debe registrar en el archivo de gestin de los riesgos.

Se debe verificar la eficacia de la(s) medida(s) de control del riesgo y los

resultados se deben registrar en el archivo de gestin de los riesgos.
Nota - La verificacin de la eficacia puede incluir las actividades de validacin.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los riesgos.

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Author

Evaluacin del riesgo residual.

Despus de la aplicacin de las medidas de control del riesgo, se debe
evaluar cualquier riesgo residual utilizando los criterios definidos en el plan
de gestin de los riesgos. Los resultados de esta evaluacin se deben
registrar en el archivo de gestin de los riesgos.
Si el riesgo residual no se considera aceptable utilizando estos criterios, se
deben aplicar medidas de control adicionales (ver 6.2).
Para los riesgos residuales que se consideran aceptables, el fabricante
debe decidir qu riesgos residuales revelar y qu informacin es necesaria
incluir en los documentos que acompaan al producto para revelar tales
riesgos residuales.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los
riesgos y de los documentos que acompaan al producto.

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Author

Anlisis del riesgo / beneficio.

Si el riesgo residual no se considera aceptable utilizando los criterios
establecidos en el plan de gestin de los riesgos y no es factible un control
del riesgo adicional, el fabricante puede recoger y revisar los datos y las
publicaciones para determinar si los beneficios mdicos de la utilizacin
prevista compensan el riesgo residual.

Si esta evidencia no avala la conclusin de que los beneficios mdicos

compensan el riesgo residual, entonces el riesgo permanece inaceptable.
Si los beneficios mdicos compensan el riesgo residual, entonces se
prosigue al requisito 6.6.
Para los riesgos que se demuestra que son compensados por los
beneficios, el fabricante debe decidir qu informacin para la seguridad es
necesaria para revelar el riesgo residual.

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Author

Anlisis del riesgo / beneficio.

Los resultados de esta evaluacin se deben registrar en el archivo de
gestin de los riesgos.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los
riesgos.

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Author

Riesgos que resultan de las medidas de gestin de riesgos.

Los efectos de las medidas de control del riesgo se deben revisar con relacin a:
a) la introduccin de nuevos peligros o situaciones peligrosas;
b) si los riesgos estimados para situaciones peligrosas identificadas
previamente estn afectados por la introduccin de las medidas de control del
riesgo.
Cualquier riesgo nuevo o aumentado se debe gestionar de conformidad con los
requisitos 4.4 a 6.5.
Los resultados de esta revisin se deben registrar en el archivo de gestin de los
riesgos.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los riesgos.

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Author

Exhaustividad del control de riesgos.

El fabricante se debe asegurar que se han considerado el(los) riesgo(s) de
todas las situaciones peligrosas identificadas.
Los resultados de cada actividad se deben registrar en el archivo de gestin
de los riesgos.

La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los

riesgos

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Author

Evaluacin de la aceptabilidad del riesgo residual global.

Despus de haber implementado y verificado todas las medidas de control del
riesgo, el fabricante debe decidir si el riesgo residual global del dispositivo
mdico es aceptable utilizando los criterios definidos en el plan de gestin de
los riesgos.
Si el riesgo residual global no se considera aceptable utilizando los criterios
establecidos en el plan de gestin de los riesgos, el fabricante puede recoger
y revisar los datos y las publicaciones para determinar si los beneficios
mdicos de la utilizacin prevista compensan el riesgo residual global.

Page | 17.11.2016

Presentation title

Author

Evaluacin de la aceptabilidad del riesgo residual global.

Si esta evidencia avala la conclusin de que los beneficios mdicos
compensan el riesgo residual global, entonces el riesgo residual global se
puede considerar aceptable. De lo contrario, el riesgo residual global
permanece inaceptable.
Para un riesgo residual global que se considera aceptable, el fabricante debe
decidir qu informacin es necesario incluir en los documentos que
acompaan al producto para revelar el riesgo residual global.
Los resultados de la evaluacin del riesgo residual global se deben registrar
en el archivo de gestin de los riesgos.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los
riesgos y de los documentos que acompaan al producto.

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Author

Informe de gestin de los riesgos.

Antes de entregar el producto sanitario para su distribucin comercial, el
fabricante debe efectuar una revisin del proceso de gestin de los riesgos.
Esta revisin debe al menos asegurar que:
el plan de gestin de los riesgos se ha implementado de forma apropiada;
el riesgo residual global es aceptable;
se han dispuesto los mtodos apropiados para obtener la informacin de
produccin y posproduccin pertinente.
Los resultados de esta revisin se deben registrar como el informe de gestin
de los riesgos e incluir en el registro de gestin de los riesgos. En el plan de
gestin de los riesgos, la responsabilidad de la revisin se debe asignar a las
personas que tengan la autoridad apropiada [ver 3.4 b)].
La conformidad se verifica por inspeccin del registro de gestin de los
riesgos.
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Author

Informacin de produccin y posproduccin.

El fabricante debe establecer, documentar y mantener un si stema para
recoger y revisar la informacin sobre el producto sanitario o productos
similares en las fases de produccin y posproduccin.
Cuando se establece un sistema para recoger y revisar la informacin sobre
el dispositivo mdico, el fabricante debera considerar entre otras cosas:
a) los mecanismos por los cuales se recoge y procesa la informacin
generada por el operador, el usuario, o aqullos responsables de la
instalacin, utilizacin y mantenimiento del producto sanitario; o
b) las normas nuevas o revisadas.
El sistema debera tambin recoger y revisar la informacin disponible
pblicamente sobre los productos similares en el mercado.

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Author

Informacin de produccin y posproduccin.

Se debe evaluar la posible pertinencia para la seguridad de esta informacin,
especialmente lo siguiente:
si estn presentes peligros o situaciones peligrosas no reconocidos
previamente, o
si el (los) riesgo(s) estimado(s) derivado(s) de una situacin peligrosa ya no
es (son) aceptable(s).

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Author

Informacin de produccin y posproduccin.

Si ocurren cualesquiera de las condiciones anteriores:
1) el impacto sobre las actividades de gestin de los riesgos implementadas
previamente se debe evaluar y se debe reintroducir como una entrada al
proceso de gestin de los riesgos y
2) se debe efectuar una revisin del archivo de gestin de los riesgos para el
producto sanitario; si es posible potencialmente que el (los) riesgo(s)
residual(es) o su aceptabilidad haya(n) cambiado, se debe evaluar el impacto
sobre las medidas de control del riesgo implementadas previamente.
Los resultados de esta evaluacin se deben registrar en el archivo de gestin de
los riesgos.
La conformidad se verifica por inspeccin del archivo de gestin de los riesgos y
otros documentos apropiados.

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Aplicacin.
Para aplicar correctamente el anlisis de los riesgos, se debe tener presente la
aplicacin de los diferentes anexos de la norma, aun cuando estos sean solo
Informativos:
ANEXO A (Informativo) Justificacin de los requisitos
ANEXO B (Informativo) Visin general del proceso de gestin de los riesgos
para los dispositivos mdicos
ANEXO C (Informativo) Preguntas que se pueden utilizar para identificar las
caractersticas de un producto sanitario que podran afectar a la seguridad
ANEXO D (Informativo) Conceptos del riesgo aplicados a los productos
sanitarios
ANEXO E (Informativo) Ejemplos de peligros, secuencias previsibles de
sucesos y situaciones peligrosas
ANEXO F (Informativo) Plan de gestin de los riesgos

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Aplicacin.
ANEXO G (Informativo) Informacin sobre las tcnicas de gestin
De los riesgos
ANEXO H (Informativo) Recomendaciones sobre la gestin de los riesgos para
productos sanitarios para diagnstico in vitro
ANEXO I (Informativo) Recomendaciones sobre el proceso de anlisis del
riesgo para los peligros biolgicos
ANEXO J (Informativo) Informacin para la seguridad e informacin sobre el
riesgo residual

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Gracias por
su atencin y
su tiempo.