APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 14971

GESTIÓN DE RIESGOS DE PRODUCTOS MÉDICOS

DOCENTE
María del Carmen Graziano
.

Lic. en Cs. Qs.(Análisis Biológicos) y Farm.

APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 14971 - GESTIÓN DE RIESGOS
DE PRODUCTOS MÉDICOS

 Introducción a la norma ISO 14971

 Aplicación práctica a la fabricación de barbijos quirúrgicos

NORMA ISO 14971

Esta norma fue adoptada o aceptada por los marcos regulatorios más
reconocidos a nivel mundial.

Especifica un proceso mediante el cual el fabricante de un producto médico

puede identificar los peligros asociados con el mismo, estimar y evaluar los
riesgos asociados con estos peligros, controlar estos riesgos y realizar el
seguimiento de la eficacia de los controles.
Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de
un PM y P para DIV, desde las fases de diseño, fabricación, almacenamiento
transporte, distribución, instalación y utilización del producto, hasta su retirada
del servicio y desecho.

Esta norma No se aplica a la toma de decisiones clínicas.

Esta norma No especifica los niveles de riesgo aceptables.

DEFINICIONES

Daño: lesión o daño físico a la salud de las personas o daños a la propiedad

o deterioro de la salud o de la propiedad o al medio ambiente.

Peligro: Fuente potencial de daño.

Situación peligrosa: Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el

medio ambiente están expuestos a uno o más peligros.
DEFINICIONES

Severidad: Medida de las posibles consecuencias de un peligro.

Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la

severidad de tal daño.

Riesgo residual: Riesgo que permanece después de haber tomado las

medidas de control de riesgos.
DEFINICIONES

Gestión de riesgo: aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos

y las prácticas de gestión a las tareas de analizar, valorar, controlar y
monitorear riesgos

Análisis de riesgo: utilización sistemática de la información disponible para

identificar peligros y estimar riesgo durante las fases de diseño, fabricación,
almacenamiento, transporte, instalación y utilización del producto.
DEFINICIONES

Evaluación de riesgo: proceso global que comprende un análisis y una

valoración de los riesgos.

Apreciación del riesgo: proceso global que comprende un análisis del

riesgo y una evaluación de riesgo.

Control de riesgo: proceso en el que se toman decisiones y se implementan

las medidas por las cuales los riesgos se reducen a, o se mantienen dentro
de, los niveles especificados.
DEFINICIONES
Estimación de riesgo: proceso utilizado para asignar valores a la
probabilidad de ocurrencia de un peligro y la severidad del daño.

Valoración del riesgo: proceso de comparación del riesgo estimado frente a

criterios de riesgo dados para determinar la aceptabilidad del mismo.
REQUERIMIENTOS DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE
Los anexos correspondientes de:

Disp. 4306/99 – Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de Productos

Médicos y;

Disp. 3266/13 – Buenas Prácticas de Fabricación de PM y MP para DIV;

exigen la Gestión de Riesgos.

REQUERIMIENTOS DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE
Disposición ANMAT 3266/13

 Proceso de gestión de riesgo general.

 Plan de gestión de riesgos individualizado para cada producto:

- Descripción del producto y fases del ciclo de vida afectados por el

plan.
- Plan de verificación.
- Asignación de responsabilidades.
- Registros.
REQUERIMIENTOS DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE
Disp. 4306/13

 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su

utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los
pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de
otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades
previstas.

 Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable,

compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la
seguridad.
 Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la fabricación de
los PMs deberán ajustarse a los principios actualizados de la tecnología .

 Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los

siguientes principios, en el orden que se indica:

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad

inherente al diseño y a la fabricación);
 b. Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso
que fueran necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

c. Informar a los operadores de los riesgos residuales debidos a la

incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

 Cualquier efecto deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las

prestaciones atribuidas.

 Los productos médicos no deben presentar riesgos o en todo caso se

requiere balance beneficio riesgo positivo.
Norma ISO 14971
Responsabilidades - Alta Dirección

 Asegurar la provisión de recursos adecuados.

 Asegurar la asignación de personal calificado.

 Definir y documentar su política para determinar criterios para la

aceptabilidad de riesgo, teniendo en cuenta normas internacionales,
regulaciones nacionales o internacionales, información disponible, “estado
del arte”.
Responsabilidades - Alta Dirección

 Revisar la adecuación del proceso de gestión de riesgos a intervalos

planificados para asegurar la continua eficacia del proceso de gestión de
riesgo y documentar cualquier decisión y acción tomada. (al menos una
vez al año en la revisión de la dirección).
Política de aceptabilidad de Riesgo

 Para determinar criterios de aceptabilidad y guía para el diseño de

producto.

 Aplicación de normas internacionales, regulaciones, información

disponible, “Estado del Arte”.

 ALARP (As Low As Reasonably Practicable). Tan bajo como sea

razonablemente posible
Calificación del Personal

 Conocimiento y experiencia apropiados a las tareas asignadas.

 Conocimiento y experiencia del/de:

PM o similares.
Uso previsto.
Tecnologías involucradas en los procesos de fabricación.
Técnicas de gestión de riesgos.
Aplicación clínica.
Conocimiento de la legislación vigente.
Norma ISO 14971
Plan de Gestión de Riesgos

• Alcance de las actividades planificadas, identificando y describiendo el PM

y las fases del ciclo de vida cubiertas por el plan;

• Responsabilidades y autoridades;

• Requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgos;

Plan de Gestión de Riesgos

• Criterios para la aceptabilidad de los riesgos, basados en la política de

calidad del fabricante, incluyendo los criterios para aceptar riesgos cuando
no puede ser estimada la probabilidad de ocurrencia del daño;

• Actividades de verificación;

• Actividades de recopilación y revisión de la información de producción y

post producción;

• Registros.
Norma ISO 14971
Archivo de Gestión de Riesgos

Conjunto de registros y otros documentos que se producen por un proceso

de gestión de riesgos.

• Debe ser establecido y mantenido por el fabricante.

• Debe proveer trazabilidad para cada peligro identificado respecto a:

- el análisis de riesgo;

- la evaluación del riesgo;

- la implementación y verificación de las medidas de control;

- la apreciación de la aceptabilidad de cualquier riesgo residual.

Anexo G - ISO 14971
Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis Preliminar de peligros (PHA)

• Comúnmente usada en etapas tempranas de diseño para identificar los

peligros, las situaciones peligrosas, y los episodios que pueden causar
daño cuando se conocen pocos detalles del PM.

• Puede ser útil cuando se analizan sistemas existentes o se priorizan los

peligros cuando las circunstancias impiden que se utilice una técnica más
exhaustiva.
Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis de árbol de fallos (FTA)

• Es una técnica deductiva. No limitada a condición de primer fallo.

• Comienza a partir de una consecuencia no deseada postulada,

denominada episodio principal

• A partir del episodio principal se identifican las causas posibles o los modos
de fallo del nivel inmediatamente inferior del sistema funcional que causa la
consecuencia no deseada.
Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis de árbol de fallos (FTA)

• Es un medio de analizar peligros identificados por otras técnicas.

• Se utiliza en el análisis de riesgo como una herramienta para proporcionar

una estimación de las probabilidades de fallo y fallos modales comunes
que originan situaciones peligrosas
Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)

Es una técnica por la que un efecto o las consecuencias de los componentes

individuales se identifican sistemáticamente y es más apropiada conforme el
diseño madura.

• Cualitativa

• Inductiva

• Se analizan las consecuencias del fallo de cada componente individual.

Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)

• Puede utilizarse también para valorar los errores humanos.

• Se trata de un análisis en condición de primer fallo.

• Se usa tanto en diseño como en procesos de fabricación.

Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis modal de fallos, efectos y su criticidad (FMECA)

Parte de la técnica FMEA

• Incorpora investigación del grado de severidad de las consecuencias y de

la probabilidades respectivas de ocurrencia y de su detectabilidad.

• Se requiere un conocimiento en detalle de la fabricación del producto.

Técnicas de Gestión de Riesgos

Estudios de peligros y de operabilidad (HAZOP)

Los objetivos de esta técnica son:

• Producir una descripción total del PM y de cómo está previsto que se

utilice.

• Revisar sistemáticamente cada parte de la utilización prevista para

descubrir cómo pueden ocurrir las desviaciones de las condiciones de
funcionamiento normal.
Técnicas de Gestión de Riesgos

Estudios de peligros y de operabilidad (HAZOP)

• Identificar las consecuencias de tales desviaciones y decidir si estas

consecuencias pueden conducir a peligros o a problemas de operabilidad.

• Cuando se aplica a los procesos para fabricar un PM, el último objetivo es

particularmente útil en aquellos casos cuando las características del
producto dependen del proceso de fabricación.
Técnicas de Gestión de Riesgos

Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)

Es un enfoque sistemático a la identificación, evaluación y control de los

peligros.
Peligros biológicos:
 Bacterias.
 Virus.
 Otros agentes(Ej. Priones)

Peligros químicos:
 Residuos de la esterilización (ej.: ETO).
 Contaminantes.
 Agentes de limpieza y desinfección.
 Lubricantes.
 Productos de degradación.

Biocompatibilidad:
Toxicidad de constituyentes químicos, por ej:
 Irritabilidad / alergenicidad.
 Pirogenicidad.
 Respuesta biológica impropia.
 Corto o largo plazo.
Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes

Categoría general Ejemplos

Especificación inadecuada de:
Requisitos incompletos - Parámetros de diseño o de operación
- Procedimientos de manipulación
- El fin del ciclo de vida
Control insuficiente:
- del proceso de fabricación
Procesos de fabricación - de los cambios en el proceso de fabricación
- de los materiales/de la información sobre
compatibilidad de materiales
- de los proveedores

Transporte y - Las condiciones ambientales inapropiadas

almacenamiento - El envasado inadecuado
- La contaminación o el deterioro
Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes

Categoría general Ejemplos

- Físicos (ej.: presión, tiempo, temperatura).
- Químicos (ej.: corrosión, degradación,
Factores ambientales contaminación).
- Área no calificada.
- Provisión inadecuada de energía,
refrigerante, etc.

- Falta especificación o es inadecuada para

Limpieza, desinfección y los procesos de validación de la limpieza,
esterilización desinfección y esterilización.
- Realización inadecuada de limpieza,
desinfección y esterilización.
Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes

Categoría general Ejemplos

- La biodegradación
- La biocompatibilidad
Formulación
- No se suministró información o la
especificación suministrada era inadecuada
- La advertencia inadecuada de peligros
asociados con formulación incorrecta
- Errores de utilización
- Personal no entrenado/calificado.
- Inadecuada higiene del personal.
Factores humanos - Medición incorrecta y otros aspectos
metodológicos.
Ejemplo de peligro en la esterilización de un producto médico

Producto/ Producto Peligro Seguridad inherente Medida Información de seguridad

Proceso al diseño preventiva

Esterili- PM para Temperatura alta Uso de material Monitoreo y Instrucciones de

zación por biopsia (degradación del compatible con registro de envasado y carga
vapor material) altas temperaturas presión y
temperatura
¿CÓMO OCURREN LOS PELIGROS?

 En ausencia de fallo (condición normal)

 En un modo de fallo.

 En condiciones de fallos múltiples

PARÁMETROS A CONSIDERAR

 Severidad.

 Probabilidad.

 Aceptabilidad.

Riesgo = f (severidad, probabilidad)

PROBABILIDAD DE OCURRENCIA

• Improbable
• Remota
• Ocasional
• Probable
• Frecuente

El fabricante puede establecer diferentes categorías y asignarles el valor que

le parezca conveniente.
SEVERIDAD

• Despreciable
• Marginal
• Crítico
• Grave
• Catastrófico

El fabricante puede establecer diferentes categorías y asignarles el valor que

le parezca conveniente.
POSIBILIDAD DE DETECCIÓN

• Siempre se detecta
• Moderado
• Algunas veces
• Poco probable
• Nunca se detecta

El fabricante puede establecer diferentes categorías y asignarles el valor que

le parezca conveniente.
ÍNDICE DE RIESGO

IR = Ocurrencia x Severidad x detección

Máximo
Tan bajo como sea posible
Mínimo
GRÁFICO DE RIESGOS
Ejemplo

Región inaceptable

Región ALARP
Tan bajo como sea
razonablemente posible

Región
aceptable

severidad creciente de daño

Metodología para la Gestión de Riesgos

1. Análisis de los riesgos

2. Evaluación de los riesgos

3. Control de los riesgos

4. Evaluación posterior a la producción

5. Evaluación posterior a la comercialización y utilización.

Análisis de los Riesgos

• Descripción del producto y utilización prevista:

- Características cualitativas y cuantitativas.

- Modo de utilización.

- Tipo de usuarios
Análisis de los Riesgos

• Identificación de los peligros.

• Estimación de los riesgos.

• Valoración de los riesgos.

• Decisiones de aceptabilidad de los riesgos.

Control de los Riesgos

• Análisis de opciones.

• Puesta en práctica.

• Evaluación de riesgo residual.

• Aceptación de los riesgos globales.

• Emisión de informe
Información posterior a la producción

• Experiencia posterior a la producción.

• Revisión de la experiencia de gestión de los riesgos.

• Actualización del informe.

Anexo G - ISO 14971
Anexo C (Informativo)

Donde pueden salir mal las cosas?

C.1 Este Anexo tiene preguntas que se pueden utilizar para identificar las
características de un PM que podría afectar a la seguridad.

Se plantean una serie de preguntas relativas a la fabricación, a los usuarios

previstos, a la utilización prevista, a la incorrecta utilización razonablemente
previsible y al desecho del PM.
Anexo C (Informativo)

C.2.1 Cuál es la utilización prevista y cómo se utilizará el PM)

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad?

- compensación de una lesión o de una deficiencia?

- cuáles son las indicaciones de uso (ej. Población de pacientes).

- etc
Anexo C (Informativo)

C.2.2 Está el producto sanitario previsto para ser implantado?

Los factores que se deberían considerar incluyen

el lugar de la implantación, las características de la población, la edad, el
peso, la actividad física de los pacientes, el efecto del envejecimiento sobre
las prestaciones del implante, el ciclo de vida esperado del implante, la
reversibilidad de la implantación.

C.2.3…. etc
ANÁLISIS DE RIESGOS
APLICACIÓN PRÁCTICA
NORMA ISO 14971
Barbijos quirúrgicos
Barbijo quirúrgico
Descripción

• Producto médico que cubre la boca, nariz y mentón proporcionando una

barrera para reducir al mínimo la transmisión directa de agentes infecciosos
entre el personal quirúrgico y el paciente.
Descripción e Identificación del Producto y de sus Componentes

ELEMENTO UNIDADES
Mascarillas Múltiples unidades
quirúrgicas por envase
Envase múltiple Conteniendo 50
caja de cartón unidades
caja de cartón 1 caja por cada “x”
para el cajas con 50
transporte unidades
TIPOS DE MASCARILLA

Tipo I Tipo IR Tipo II Tipo II R

BFE (%) ≥ 95 ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Eficacia
filtración
bacteriana

Pa < 29,4 < 49,0 < 29,4 < 49,0

respirabilidad

Rsalpicaduras NA ≥120 NA ≥120

Finalidad y modo de utilización previsto

• Protección de los pacientes de los agentes infecciosos provenientes de las

narices y boca del personal quirúrgico y en ciertas situaciones, proteger
adicionalmente a quien lleva puesto barbijo contra salpicaduras de líquidos
potencialmente contaminados.
Situaciones de riesgo

• Al respirar, hablar o estornudar se liberan gotitas de secreciones que se

evaporan rápidamente y dejan núcleos suspendidos en el aire.

• Los núcleos tienen entre 0,5 μm y 12 μm de diámetro que pueden contener

microorganismos provenientes del lugar de la fuente.
Finalidad de la mascarilla quirúrgica

• Proteger al paciente de la transmisión de microorganismos contenidos en

los núcleos en suspensión procedentes del personal que interviene en la
cirugía.

• Proteger al personal sanitario de eventuales salpicaduras.

• Permitiendo la respiración de forma cómoda.

Finalidad y modo de utilización previsto

• Se utilizan en un entorno sanitario apto para la cirugía: quirófano o cirugía

ambulatoria con condiciones aceptables desde el punto de vista de
contaminación microbiológica y de partículas (zonas limpias, desinfectadas,
baja temperatura, sobre presión…)
Finalidad y modo de utilización previsto

• Los usuarios son personas que deben estar adecuadamente formadas en

las técnicas asépticas: cirujanos, personal de enfermería. Deben conocer la
técnica para la colocación de las mascarillas y las prácticas higiénicas
previas, a fin de evitar la contaminación de cualquier parte que deba entrar
en contacto con el campo quirúrgico.
Finalidad y modo de utilización previsto

El paciente no puede influir en la utilización del producto:

 Inmovilizado.

 Sedado.
 Anestesiado.
¿Está previsto que el barbijo entre en contacto con el
paciente o con otras personas?
 Contacto con el personal sanitario superficial (nariz, boca, mentón).

 Contacto permanente durante el tiempo que dure la intervención

quirúrgica. (entre minutos y 14 ó 16 h).

 Debe evitarse el contacto de guantes e instrumental con el barbijo.

 El barbijo no debe tocar al paciente.

¿Que materiales y/o sustancias se utilizan en el
producto?
 El componente principal es material textil, normalmente, diferentes
capas de tejido no tejido.

 Material y diseño que permitirá el ajuste a la nariz y a la forma de la

cara.

 Cintas de tejido no tejido o elásticos para ajustar el barbijo a la cara y

evitar que se desplace o caiga.
Materiales incorporados al producto y características
de diseño
• Capas de tejido no tejido cosidas, soldadas o pegadas, según un diseño
adecuado para su ajuste al rostro.

• Prevención de paso de microorganismos desde el personal sanitario al

paciente.

• Respirabilidad.

• Protección frente a salpicaduras.

• El sistema de sujeción debe asegurar que la mascarilla no se mueva

durante la intervención.
Materiales incorporados al producto y características
de diseño
• El barbijo debe mantener la funcionalidad durante el tiempo que dura la
intervención.

• La capacidad de absorción de la humedad del aire exhalado limitará el

tiempo de uso del barbijo.

• No deben desintegrarse, separarse ni rasgarse durante el uso.

¿Se administra energía o sustancias al paciente o se
extraen del mismo?
• No administran ni extraen energía.

• Están diseñados para evitar la transmisión de sustancias.

• No deben ceder sustancias no deseadas

¿El producto procesa algún material biológico para su
utilización ulterior?

• No están diseñadas para procesar materiales.

¿Se suministra estéril o está diseñado para ser esterilizado o
son aplicables otros controles microbiológicos?

• En general se suministran y utilizan no estériles.

• En caso de ser esterilizados debe asegurarse que sus propiedades se

mantienen tras la esterilización.

• Son productos de un solo uso.

Características del envase y embalajes

• Los envases serán cajas de cartón con 50 unidades colocadas unas

sobre otras.

• Diferentes envases se colocan en una caja de cartón que les protege

durante el transporte.
Otras características de los barbijos

• No requieren limpieza ni desinfección por el usuario.

• No modifican el entorno del paciente.

• No efectúan mediciones.

• No tiene función interpretativa.

• No necesitan consumibles.

• No llevan programas informáticos ni requieren calibración

¿El producto está diseñado para controlar o interaccionar
con otros productos o fármacos?

• Una vez colocada el barbijo no se puede tocar.

¿El Producto tiene un período de validez limitado?

• La luz y el calor podrían aceleran el envejecimiento.

• La humedad puede influir en la pérdida de prestaciones.

• El proceso de esterilización pueden influir en el deterioro del producto y/o

del envase.
¿Son posibles los efectos retardados y/o de utilización
a largo plazo?

• El producto debe ser biocompatible.

• El contacto es siempre superficial.

• El tiempo de contacto prolongado.

¿A qué fuerzas mecánicas estarán sometidos?

• El barbijo y su sistema de sujeción debe facilitar la colocación, la

adaptación y la fijación a la cara.

• Para colocarlo se ata en la cabeza mediante cintas o se sujeta mediante

elásticos tras las orejas.

• Se necesitan diseños adaptados a las preferencias o necesidades de los

usuarios y a las características anatómicas.
- IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

- ANÁLISIS DE LAS POSIBLES CAUSAS

PELIGROS BIOLÓGICOS
• Caída de gotas o partículas con posibilidad de infección:

- Por capacidad de filtración bacteriana inadecuada.

- Por liberación de partículas.
- Por no mantener las prestaciones durante todo el tiempo que dure la
intervención.
- Por falta de sujeción y adaptación a la cara.
- Por pérdida de integridad.
PELIGROS BIOLÓGICOS

• Falta de resistencia a salpicaduras.

• Falta de respirabilidad (el personal sanitario se coloca mal el barbijo o

se lo quita).

• Etc.
PELIGROS AMBIENTALES

• Pérdida de propiedades por condiciones de almacenamiento y

transporte inadecuadas.

• Desprendimiento de sustancias y contaminación del campo

quirúrgico:

- Condiciones de fabricación y/o conservación del producto

inadecuadas.
Peligros relacionados con la utilización del producto

• No se alcanzan las prestaciones esperadas por utilización

inadecuada del producto:

- Información incompleta sobre características y finalidad del producto:

• Eficacia de filtración bacteriana.
• Presión diferencial (respirabilidad)
• Resistencia a salpicaduras.
• Tiempo de mantenimiento de prestaciones en uso.
- Utilización por personal no cualificado o sin la debida formación
Peligros relacionados con la utilización del producto

• No se alcanzan las prestaciones por utilización incorrecta

(continuación):

- Instrucciones de colocación incompletas.

- Falta de advertencias sobre condiciones de transporte y
almacenamiento.
- Falta de la fecha de caducidad o fecha errónea, si procediera.
- Falta de advertencias sobre prácticas a seguir si se toca el barbijo o si
debe cambiarse.
- Reutilización por falta de símbolos o leyendas.
Peligros que surgen por un fallo funcional o por el
envejecimiento del producto:
• Infección por eficacia de filtración bacteriana inadecuada:

- Error en la elección de materiales.

- Error en la colocación de las capas.
- Error en el nº de capas.
- Falta de integridad de alguna de las capas.
- Por falta de integridad de los bordes o costuras.
- Rotura durante el uso.
- Etc.
ESTIMACIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A CADA
PELIGRO

• Analizar por separado las consecuencias y la probabilidad de cada

peligro.

• En este caso utilizaremos como referencia las normas aplicables por

la autoridad reguladora para establecer el límite de aceptación
FACTORES A CONSIDERAR EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS

• SEVERIDAD
• PROBABILIDAD
• ACEPTABILIDAD

• RIESGO = f { SEVERIDAD, PROBABILIDAD }

FACTORES A CONSIDERAR EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS

• Probabilidad de • Severidad
ocurrencia
• 1 = improbable • 1 = despreciable
• 2-3 = remota • 2-3 = marginal
• 4-6 = ocasional • 4-6 = crítico
• 7-8 = probable • 7-8 = grave
• 9-10 = frecuente • 9-10 = catastrófico
GRÁFICO DE RIESGOS

Región inaceptable

Región ALARP
Tan bajo como sea
razonablemente posible

Región
aceptable

severidad creciente de daño

FACTORES A CONSIDERAR EN EL ANÁLISIS DE RIESGOS

• POSIBILIDAD DE DETECCIÓN

• 1 = SIEMPRE SE DETECTA
• 2-3 = MODERADO
• 4-6 = ALGUNAS VECES
• 7-8 = POCO PROBABLE
• 9-10 = NUNCA SE DETECTA
ÍNDICE DE RIESGO

(IR) = (ocurrencia x severidad x detección)

• 1000 = MÁXIMO
• 125 = CRÍTICO
• 1 = MÍNIMO
NORMAS APLICABLES
 ISO 14683 (Mascarillas quirúrgicas requisitos y métodos de ensayo)
 ISO 10993 (BIOCOMPATIBILIDAD)
 Normas aplicables al proceso de esterilización si el producto se presentara
estéril.
 ISO 1174 (BIOBURDEN).
 ISO 14644-1 y 14644-2 (SALAS LÍMPIAS)
 ANMAT Disp. Nro.3266/2013 - Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos y P para DIV.
 ANMAT Disp. Nro. 9688/19 - Registro de Producto Médico.
 Otras normas nacionales (IRAM) e internacionales (ISO, ASTM, UNE-E, de
requisitos para las telas.
 ¡GRACIAS!

ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL