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Aula 2 - Evolução Ferramentas Monografias
Aula 2 - Evolução Ferramentas Monografias
Aula 2 - Evolução Ferramentas Monografias
Qualidade - evolução
até meados do século XIX
produção farmacêutica
processos de produção em pequenas quantidades
‘essencialmente artesanal’
|
drogas de origem botânica ou animal
a qualidade era
vinculada aos artesãos
artesãos produções em pequena escala
|
artesãos = responsáveis pela confecção, desde a
seleção da matéria-prima até a fase de acabamento e
entrega do produto
“produzir era uma arte”
características:
baixa produção e
alto padrão de qualidade
Prescrição:
non non non
É a totalidade de características de
uma entidade que lhe confere a Do latim qualitate: aquilo que
capacidade de satisfazer as caracteriza uma coisa, propriedade,
necessidades explícitas e implícitas modo de ser, caráter, índole
(ISO 9000)
Qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE: conjunto de operações
(programação, coordenação e execução) com
o objetivo de verificar a conformidade das
preparações com as especificações
estabelecidas.
• Farmacológicas
Atender expectativas • Éticas / Sociais
• Econômicas / Comerciais
• Pureza
+
• Segurança
Apresentar
• Eficácia
propriedades
• Confiabilidade
As 7 Ferramentas da Qualidade
Destinam-se a fornecer dados a serem tratados
visando a correção de prováveis desvios
Carta de Controle
Pontos representativos de várias fases de um
processo, permitindo seguir sua evolução
Limite
superior
Limite
inferior
Diagrama de Barras ou Histogramas
Representação gráfica do número de vezes que determinada
característica ou fenômeno ocorre
•cálculo da amplitude total da amostra
•determinação da frequência de cada valor ou faixa
6
faixa de variação
frequência 5
de peso (mg/cp) 5
4
160,0 ⟝165,0 1 4
165,1 ⟝170,0 3 3 3
3
170,1 ⟝ 175,0 4
2
175,1 ⟝ 180,0 5 2
180,1 ⟝ 185,0 3 1 1 1
1
185,1 ⟝ 190,0 2
190,1 ⟝ 195,0 1 0
195,1 ⟝ 200,0 1 160,0 165,1 170,1 ⟝ 175,1 ⟝ 180,1 ⟝ 185,1 ⟝ 190,1 ⟝ 195,1 ⟝
⟝165,0 ⟝170,0 175,0 180,0 185,0 190,0 195,0 200,0
Total 20
Diagrama de Pareto
A maioria dos (d)efeitos é devido a um número reduzido de causas
• divide um problema grande num número de problemas menores
• estabelecimento de metas concretas e atingíveis
98% 100% 100%
100 94%
Variação de peso em comprimidos
90%
87%
82 80%
80 76%
70%
60%
60
50%
40 40%
30%
20 20%
12
8 10%
4 2
0 0%
granulado não equipamento punção descuido do grade difusora
uniforme não mantém a grudando operador da mal regulada
regulagem máquina
total % acumulada
Diagrama de Dispersão
Permite verificar se
duas variáveis
possuem correlação
entre si
510,00
500,00
490,00
480,00
470,00
460,00
450,00
440,00
430,00
430,00 440,00 450,00 460,00 470,00 480,00 490,00 500,00 510,00 520,00 530,00
Teor em análise
Fluxograma
Ordena as fases de um
procedimento
Pré-Compressão
Moagem
Mistura do lubrificante
Compressão
Diagrama de Ishikawa
Permite identificar e analisar as potenciais causas de variação do processo ou
da ocorrência de um fenômeno (materiais, mão-de-obra,
meio ambiente, métodos, máquinas)
operador
se descuidou
balança ficha de
descalibrada fabricação
operador não se
errada
sentia bem Variação de
peso em
umidade relativa do falta de uniformidade comprimidos
compressora ambiente alta do granulado
não mantém
a regulagem ar condicionado
granulado com pouco
quebrado
lubrificante
• permite realização de
estudos retrospectivos
e ainda....
Brainstorming
saber separar o
Seiri Segregar que é útil do que
é indispensável
5S Seiso Limpar
limpar e evitar
sujar
normalizar os
Seiketsu Padronizar
processos
manter o local de
Shitsuke Sustentar trabalho limpo e
organizado
Agir Planejar
▪ Ação corretiva ▪ Localizar problemas
no insucesso ▪ Estabelecer planos
▪ Padronizar e treinar de ação
no sucesso
Fazer
▪ Execução do plano
▪ Colocar o plano em
prática
Checar
▪ Verificar atingimento da
meta
▪ Acompanhar indicadores
MONOGRAFIAS
Remédio caseiro para a tosse
Ingredientes
– 2 colheres de sopa de Vinagre de Maçã (Castelo de preferência)
– 2 colheres de sopa de mel (mel em favo produzido localmente é
melhor, se disponível)
– 2 colheres de sopa de água
– 1/4 colher de chá de Pimenta Caiena
– 1/4 colher de chá de Gengibre moído
Modo de fazer
– misture tudo, se necessário bata com
um mixer, e guarde em pote esterelizado
esterilizado
https://th.bing.com/th/id/R.08376cba01efd2c8adb1f2153b0c7c85?rik=GN70rCHjETUg7Q&riu=http%3a%
2f%2fbarefeetinthekitchen.com%2fwp-content%2fuploads%2f2015%2f03%2fhomemade-cough-remedy-
esterilizado
1-tall.jpg&ehk=HyMFZ%2fYrHlrgNSySNquyPcRn6wbc9UwVjutIKH1Csqs%3d&risl=&pid=ImgRaw&r=0
Remédio caseiro para a tosse
são os insumos ou
Ingredientes matérias-primas
modus faciendi
Modo de fazer Procedimento de Produção
Farmacotécnica
– misture tudo, se necessário bata com Técnica de Manipulação
um mixer, e guarde em pote esterilizado
https://th.bing.com/th/id/R.08376cba01efd2c8adb1f2153b0c7c85?rik=GN70rCHjETUg7Q&riu=http%3a%
2f%2fbarefeetinthekitchen.com%2fwp-content%2fuploads%2f2015%2f03%2fhomemade-cough-remedy-
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1. Histórico
2. Farmacopéia Brasileira
3. Generalidades
4. Monografias
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-fitoterapico/arquivos/2021-fffb2-final-c-capa2.pdf
... a monografia do guaco
... e ainda
...na monografia diz: Água q.s.p.
http://www.araraquara.sp.gov.br
/paginas/anteriores/wp-
content/uploads/2017/06/agua-
na-torneira-
jpeg/@@images/image.jpe
...qualquer água? ...da torneira?
...um filtro?
potável
destilador
para a
obtenção de
água de osmose
excelente reversa
qualidade
...e como eu sei qual água usar? ...existe algum tipo
de especificação para a água?
este número
remete ao
método que está
descrito no
Volume I
documento em elaboração...
Legislação
CRF-SP
http://www.crfsp.org.br/
Farmacopéia Americana
https://www.usp.org/usp-brazil
neste site você consegue
acessar a página da
https://www.gov.br/anvisa/pt- Biblioteca da Farmacopeia,
br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliot e nela acessar todos os links
ecas-tematicas/arquivos/farmacopeia
RDC RDC RDC
17/2010 301/2019 658/2022