JP5650947B2 - イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物 - Google Patents
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Description
そこで、本発明は、イオン性SHCLへの花粉タンパク質の吸着を抑制できる、イオン性SHCL用眼科組成物を提供することを目的とする。
項1-1. トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
項1-2. クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と共に、無機塩類、ビタミンB6類、界面活性剤類、及びプラノプロフェン類からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、項1-1に記載の眼科組成物。
項1-3. 無機塩類、ビタミンB6類、界面活性剤類、及びプラノプロフェン類からなる群より選択される少なくとも1種として、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩酸ピリドキシン、非イオン性界面活性剤、及びプラノプロフェンからなる群より選択される少なくとも1種を含む、項1-1又は1-2に記載の眼科組成物。
項1-4. 界面活性剤類を含有する、項1-1〜1-3のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-5. 界面活性剤類として、非イオン性界面活性剤を含む、項1-4に記載の眼科組成物。
項1-6. 水性液状組成物である、項1-1〜1-5のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-7. 更に、溶解補助剤を含有する、項1-1〜1-6のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-8. 溶解補助剤として、ポリビニルピロリドン、モノエタノールアミン、及びトロメタモールからなる群より選択される少なくとも1種を含む、項1-7に記載の眼科組成物。
項1-9. 更に、緩衝剤を含有する、項1-1〜1-8のいずれかに記載の眼科組成物。
項1-10. 緩衝剤としてホウ酸緩衝剤を含む、項1-9に記載の眼科組成物。
項1-11. 点眼剤である、項1-1〜1-10のいずれかに記載の眼科組成物。
項2-1. トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する眼科組成物を、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと接触させることを特徴とする、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの花粉タンパク質の吸着を抑制する方法。
項2-2. 前記眼科組成物が、更に界面活性剤類を含有する、項2-1に記載の方法。
項3-1. イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物に、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を配合することを特徴とする、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの花粉タンパク質の吸着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
項3-2. 前記眼科組成物に、更に界面活性剤類を配合することを特徴とする、項3-1に記載の方法。
項4. トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、無機塩類、ビタミンB6類、界面活性剤類、及びプラノプロフェン類からなる群より選択される少なくとも1種とを併用することを特徴とする、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへのクロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種の吸着を抑制する方法。
項5. トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種とクロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種とを含有する眼科組成物に、無機塩類、ビタミンB6類、界面活性剤類、及びプラノプロフェン類からなる群より選択される少なくとも1種を配合することを特徴とする、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへのクロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種の吸着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
本発明のイオン性SHCL用眼科組成物は、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する。このようにトラニラスト及び/又はその塩を使用することによって、イオン性SHCLへの花粉タンパク質の吸着を抑制することが可能になる。
抗ヒスタミン剤:例えば、イプロヘプチン、塩酸ジフェンヒドラミン、フマル酸ケトチフェン、ペミロラストカリウム等。
充血除去剤:例えば、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硫酸ナファゾリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸メチルエフェドリン等。
殺菌剤:例えば、セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸ポリヘキサメチレンビグアニド等。
ビタミン類:例えば、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、シアノコバラミン、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、パンテノール、パントテン酸カルシウム、酢酸トコフェロール等。
アミノ酸類:例えば、アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム、アミノエチルスルホン酸等。
消炎剤:例えば、グリチルリチン酸二カリウム、アラントイン、アズレン、アズレンスルホン酸ナトリウム、グアイアズレン、ε−アミノカプロン酸、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン、塩化リゾチーム、甘草等。
収斂剤:例えば、亜鉛華、乳酸亜鉛、硫酸亜鉛等。
その他:例えば、クロモグリク酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム、スルファメトキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム等。
担体:例えば、水、含水エタノール等の水性担体。
増粘剤:例えば、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、アルギン酸、ポリビニルアルコール(完全、又は部分ケン化物)、ポリビニルピロリドン、マクロゴール等。
糖類:例えば、シクロデキストリン等。
糖アルコール類:例えば、キシリトール、ソルビトール、マンニトールなど。これらはd体、l体又はdl体のいずれでもよい。
防腐剤、殺菌剤又は抗菌剤:例えば、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、安息香酸ナトリウム、エタノール、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、クロロブタノール、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、ビグアニド化合物(具体的には、ポリヘキサメチレンビグアニド等)、グローキル(ローディア社製商品名)等。
pH調節剤:例えば、塩酸、ホウ酸、アミノエチルスルホン酸、イプシロン−アミノカプロン酸、クエン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、ホウ砂、トリエタノールアミン、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、硫酸、リン酸、ポリリン酸、プロピオン酸、シュウ酸、グルコン酸、フマル酸、乳酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、グルコノラクトン、酢酸アンモニウム等。
安定化剤:例えば、ジブチルヒドロキシトルエン、トロメタモール、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート(ロンガリット)、トコフェロール、ピロ亜硫酸ナトリウム、モノエタノールアミン、モノステアリン酸アルミニウム、モノステアリン酸グリセリン等。
キレート剤:例えば、エチレンジアミン二酢酸(EDDA)、エチレンジアミン三酢酸、エチレンジアミン四酢酸(エデト酸、EDTA)、N-(2-ヒドロキシエチル)エチレンジアミン三酢酸(HEDTA)、ジエチレントリアミン五酢酸(DTPA)等。
かかる含水率は、ISO18369-4:2006の記載に従って重量測定方法により測定され得る。
測定器の設定:
テストモード 圧縮測定
プローブタイプ φ10mmシリンダープローブ
Target Mode Distance
Distance 2.5mm
Triger Type Auto
Triger Force 0.1g
Test Speed 1.0mm/sec
プローブがレンズ頂点を押し下げ始めてから2.5mm(2.5秒)レンズを押しつぶす際の応力を測定し、その最大値を硬度として記録する。
前述したように、トラニラスト及び/又はその塩を使用することによって、
イオン性SHCLに対する花粉タンパク質の吸着を顕著に抑制することができる。
前述したように、トラニラスト及び/又はその塩の存在下で促進されるイオン性SHCLへのクロルフェニラミン及び/又はその塩の著しい吸着は、無機塩類、ビタミンB6類、界面活性剤類及び/又はプラノプロフェン類を更に組み合わせることにより効果的に抑制できることが明らかとなっている。
表1に示す4種のソフトコンタクトレンズを試験に用いて、ソフトコンタクトレンズに対する花粉タンパク質の吸着特性を評価した。
まず、試験に使用するレンズを、生理食塩水4mLに1枚ずつ浸漬させ、室温にて一晩保存した(レンズの前処理)。
上記参考試験例1にて花粉タンパク質の顕著な吸着が確認されたレンズ1(イオン性SHCL)を用いて、下記の試験を実施した。
先ず、レンズ1を、5mLの生理食塩水に1枚ずつ浸漬させ、一晩室温にて保存した(レンズの前処理)。
ヘッドスペースバイアルに下記表2に記載の各処方液(実施例1、比較例1、及びコントロール)を5.0mLずつ入れ、各処方液にレンズ1をそれぞれ浸漬して34℃、120rpmで24時間振とうを行った。
次いで、花粉タンパク質抗原((株)エル・エス・エル社製 Cedar Pollen Extract-Ja、性状:凍結乾燥粉末(Cedar Pollen粗抽出物 Mountain ceder、Juniperus Asheiiの花粉から抽出))を生理食塩水に溶解し、5mg/50mL花粉タンパク質液を調製し、それを24穴プレートの各穴に1.0mLずつ入れた。各処方液での浸漬処理を終えたレンズ1を取り出し、生理食塩水100mLに素早く(約1秒)浸漬させて余分な液をすすぎ、水分をふき取った後に、準備していた花粉タンパク質液に浸漬させ、34℃、400rpmで18時間振とうを行った。
マイクロBCAアッセイキット(Thermo SCIENTIFIC,Pierce #23235)を用いて、花粉タンパク質分離用液中に存在する花粉タンパク質の量を、アルブミン換算値として定量し、レンズ1に吸着していた花粉タンパク質の量を求めた。次式に従い、コントロール試験液を用いた場合の花粉タンパク質吸着量に対する、比較例1及び実施例1の試験液を用いた場合の花粉タンパク質吸着量の割合から、花粉タンパク質吸着抑制率(%)を算出した。
下記表3に記載の処方液を用いた以外は、実質的に上記試験例1と同様の方法で、イオン性SHCLに対する花粉タンパク質吸着抑制効果について評価を行った。
次式により、実施例1の試験液を用いた場合の吸着量に対する、比較例2及び実施例2の試験液を用いた場合の吸着量の割合から、花粉タンパク質吸着抑制改善率(%)を算出した。この結果を、表3に併せて示す。
参考試験例1で使用したレンズ1(イオン性SHCL)を試験に用いて、トラニラストの存在下における、ソフトコンタクトレンズへのマレイン酸クロルフェニラミンの吸着挙動を評価した。
予め調製した比較例3および参考例1の処方液(下記表4)を10mLバイアル瓶にそれぞれ5.0mLを入れ、前処理を終えたレンズ1を余分な水分をふき取った後にそれぞれ浸漬し、34℃120rpmにて24時間振とう処理を行った。このとき、レンズを入れずに2種類の各処方液5.0mLのみを入れた瓶も、ブランクとして同時に振とうした。24時間後に、レンズを取り除いた各処方液中のマレイン酸クロルフェニラミン含量、及びブランク液中のマレイン酸クロルフェニラミン含量を、常法に従いHPLC法にて定量した。次いで、次式に従い、レンズ1へのマレイン酸クロルフェニラミンの吸着量を算出した。
そこで、他の種類のソフトコンタクトレンズを用いた場合の吸着特性についても評価するために、参考試験例1で使用した他のレンズ(レンズ2〜4)についても上記と同様の試験を行い、比較例3と参考例1の試験液を用いた場合のマレイン酸クロルフェニラミン吸着量について測定を行った。その結果、比較例3の試験液を用いた場合と比較した、参考例1の試験液を用いた場合のマレイン酸クロルフェニラミン吸着量の変化値は、レンズ2の場合は+29.6μg/レンズ、レンズ3の場合には+38.7μg/レンズとなり、レンズ1の場合と比べてその差は極めて小さいものであった。また、レンズ4の場合には、比較例3の試験液を用いた場合と比較して、参考例1の試験液を用いた場合のマレイン酸クロルフェニラミン吸着量は−46.0μg/レンズとなり、マレイン酸クロルフェニラミン吸着量がやや低減することが認められた。よって、トラニラスト存在下でのソフトコンタクトレンズへのマレイン酸クロルフェニラミンの著しい吸着促進は、イオン性SHCLにおいてのみ認められる特有の課題であることが明らかとなった。
上記参考試験例2で、トラニラスト存在下においてマレイン酸クロルフェニラミンを著しく吸着させ易い傾向が認められたレンズ1を用いて以下の実験を行った。
まず、試験に使用するレンズ1を、生理食塩水5mLに1枚ずつ浸漬させ、室温にて一晩保存した(レンズの前処理)。
予め調製した実施例3〜7及び参考例2〜3(下記表5)を10mLバイアル瓶に2.0mLずつ入れ、前処理を終えたレンズ1を余分な水分をふき取った後にそれぞれ浸漬し、34℃120rpmにて24時間振とう処理を行った。このとき、レンズを入れずに各処方液2.0mLのみを入れた瓶も、ブランクとして同時に振とうした。24時間後、レンズを取り除いた各処方液中のマレイン酸クロルフェニラミン含量、及びブランク液中のマレイン酸クロルフェニラミン含量を、常法に従いHPLC法にて定量し、その差から各処方液を用いた場合のマレイン酸クロルフェニラミンのイオン性SHCL吸着量を算出した。次いで、次式に従い、それぞれpHが対応する参考例を用いた場合のマレイン酸クロルフェニラミン吸着量に対する、各処方液を用いた場合のマレイン酸クロルフェニラミン吸着量の割合から、マレイン酸クロルフェニラミン吸着抑制率(%)を算出した。この結果を、表5に併せて示す。
以下に、本発明の製剤実施例を挙げるが、本発明はこれらに限定されるものではない。
Claims (7)
- トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
- クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と共に、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、チオ硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、塩酸ピリドキシン、非イオン性界面活性剤、両性界面活性剤、陰イオン性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、及びプラノプロフェンからなる群より選択される少なくとも1種を含有する、請求項1に記載の眼科組成物。
- 非イオン性界面活性剤を含有する、請求項1又は2に記載の眼科組成物。
- ポリビニルピロリドン、モノエタノールアミン及びトロメタモールからなる群より選択される少なくとも1種を含有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の眼科組成物。
- 眼科組成物にトラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を配合することを含む、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへの花粉タンパク質の吸着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
- トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種とを含有する眼科組成物に、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、チオ硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、塩酸ピリドキシン、非イオン性界面活性剤、両性界面活性剤、陰イオン性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、及びプラノプロフェンからなる群より選択される少なくとも1種を配合することを含む、イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズへのクロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種の吸着を抑制する作用を該眼科組成物に付与する方法。
- イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに適用される眼科組成物からなる抗アレルギー剤であって、前記眼科組成物がトラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、抗アレルギー剤。
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