DE69200527T2

DE69200527T2 - Abnehmbare endocardiale leitung.

Info

Publication number: DE69200527T2
Application number: DE69200527T
Authority: DE
Inventors: Gust Bardy; Norbert Cannon; Arnold Thornton; Terrell Williams
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1992-01-28
Filing date: 1992-11-23
Publication date: 1995-02-16
Anticipated expiration: 2012-11-24
Also published as: EP0577787B1; EP0577787A1; WO1993014811A1; AU3223493A; CA2104861A1; JPH06505665A; DE69200527D1; JP2601761B2; US5231996A; AU649911B2

Description

Die Erfindung betrifft gewendelte, medizinische Zuführungs-Strukturen aus Draht, wie transvenöse, endokardiale Zuleitungen für Herzschrittmacher und/oder Kardioverter/Defibrillatoren. Spezieller betrifft die Erfindung eine verbesserte Struktur zuin Verstärken derartiger Zuleitungen, um es zu ermöglichen, daß sie nach einer Zeitspanne dauerhafter Implantierung unbeschädigt durch kräftiges Ziehen, insbesondere ohne daß spezielle Zuleitungsentnahmevorrichtungen erforderlich sind, entnommen werden können.
Verschiedene Typen transvenöser Zuleitungen für Schrittmacherbetrieb und Kardioversion/Defibrillation wurden für endokardiales Einleiten in verschiedene Kammern eines Patientenherzes, insbesondere die rechte Kammer oder den rechten Vorhofanhang, wie auch den Koronarsinusknoten, entwickelt. Diese flexiblen Zuleitungen sind im allgemeinen so aufgebaut, daß sie eine Polymer-Außenhülle aufweisen, die einen elektrischen, gewendelten Drahtleiter oder mehrere umschließt. Ein gewendelter Drahtleiter ist typischerweise mit seiner distalen Spitze am Schaftteil einer Spitzenelektrode befestigt. Bei bipolaren oder multipolaren Zuleitungen sind ein weiterer gewendelter Drahtleiter oder mehrere in koaxialer oder kolinearer Beziehung zum ersten gewendelten Drahtleiter vorhanden, und sie sind an ihrem distalen Ende mit eher proximal angeordneten, ringförmigen Elektroden verbunden, die entlang des Zuleitungskörpers liegen. Das proximale Ende jedes Leiters ist mit einem Verbinder verbunden, der bei unipolaren Zuleitungen einen einzelnen Stift und bei bipolaren und multipolaren Zuleitungen zusätzliche Stifte oder In-Line-Ringe aufweist.
Die Spitzenelektrode wird im allgemeinen durch Hindurchleiten durch einen venösen Zutrittspfad, oft die subklavikulare Vene oder eine ihrer Nebenvenen, die zur endokardialen Oberfläche der Herzkammern führt, mit dem Myokardgewebe in Kontakt gebracht. Die Spitzenelektrode wird passiv durch Muskelbälkchen des Myokardgewebes oder aktiv unter Verwendung eines aktiv gehandhabten Ankers oder einer Schraube, die durch das Myokard dringt, wie in den auf MEDTRONIC, INC. übertragenen US-Patenten Nr. 4,209,019 und 3,974,834 beschrieben, am Ort gehalten. Die distalen Enden vieler verfügbarer Zuleitungen beinhalten flexible Zinken, Flansche oder fingerähnliche Vorsprünge, die sich radial nach außen erstrecken, und im allgemeinen sind sie ausgehend vom distalen Teil der Isolierhülle der Zuleitung und integral mit diesem gegossen, im allgemeinen proximal in bezug auf die Spitzenelektrode und distal gegenüber jeder Ringelektrode Diese passiven Befestigungsmechanismen erlauben ein umgebendes Wachstum von Gewebe und Narben bei dauerhaft implantierbaren Zuleitungen, um die Elektrodenspitze an einer Position im Herz zu fixieren, und um eine Verschiebung der Spitze während der Lebensdauer der Zuleitung zu verhindern.
Bei der "aktuellen" Anordnung der Elektrodenspitze bildet sich ein Blutgerinsel um den Befestigungsmechanismus und die Isolierhülle (wegen Enzymen, die infolge der Reizung der Muskelbälkchen des Myokardgewebes durch das Vorhandensein der Elektrodenspitze freigesetzt werden), bis sich schließlich Narbengewebe, im allgemeinen innerhalb von drei bis sechs Wochen bildet. Bis sich Narbengewebe bildet, verhindern die oben beschriebenen Befestigungsinechanisrnen ein frühzeitiges Verschieben der Zuleitungsspitze.
Obwohl der Stand der Technik hinsichtlich implantierter Impulsgeneratoren und betreffend die Technologie endokardialer Zuleitungen beträchtlich fortgeschritten ist, fallen endokardiale Zuleitungen trotzdem gelegentlich aus einer Anzahl von Gründen wie den folgenden aus: Isolierungsversagen; Sensorversagen; Brechen des gewendelten Drahtleiters; und Zunahme des Elektrodenwiderstands über ein wünschenswertes Niveau. Auch kann es in manchen Fällen erwünscht sein, mit bereits angeordneten Zuleitungen elektronisch andere Teile des Herzens als die gerade stimulierten zu stimulieren. Es existiert eine erhebliche Anzahl von patienten, die in ihren Venen und im Herz eine oder mehrere, manchmal bis zu vier oder fünf Zuleitungen aufweisen, die früher verwendet wurden und gegenwärtig verwendet werden.
Zu den Risiken des Zurücklassens nichtverwendeter Zuleitungen im Herzen und im venösen Pfad gehören die folgenden: erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Infektion; eine Komplikation, die möglicherweise zum Tod führen kann, was das Entfernen der Zuleitung erfordert; Behinderung der Blutströmung wie beim "SVC-Syndrom"; und erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Ausbildung von Blutgerinseln, die zu einer Lungenembolie führen können und die ernsthafte Komplikationen und sogar den Tod hervorrufen. Darüber hinaus können zusätzliche Zuleitungen im Herzen die Herzklappe und mechanische Funktionen stören. So ist es erwünscht, alte, nicht verwendbare Zuleitungen zu entfernen. Schließlich kann das Vorhandensein nicht benutzter Zuleitungen im venösen Pfad und innerhalb des Herzens erhebliche Schwierigkeiten beim Positionieren und Befestigen neuer endokardialer Zuleitungen im Herz hervorrufen.
Bei Patienten, bei denen implantierte Zuleitungen ausfallen, ist es erwünscht, diese zu entfernen. Jedoch haben Chirurgen im allgemeinen Versuche zum Entfernen zuvor implantierter Zuleitungen vermieden, da die Gefahr des Entfernens derselben die Gefahr des Belassens derselben überschreitet. Bisher gehörten zu Entfernungstechniken bei einer Ersetzungsoperation typischerweise das Ausüben von Zug auf die alte Zuleitung, entweder durch Ergreifen des freiliegenden proximalen Endes der Leitung und durch den Versuch des Herausziehens der Leitung aus der Vene von hand, oder durch Befestigen des proximalen Verbinderendes an einer Leine und einem Gewicht, das an einer Rolle aufgehängt ist und einen ständigen Zug zum allmählichen Herausziehen der Zuleitung, weg vom Patientenherzen über mehrere Stunden oder Tage erlaubt, wie hier in Fig. 2 dargestellt, und wie in zahlreichen Veröffentlichungen beschrieben, wie in "Incarceration of Transvenous Pacemaker Electrode. Removal By Traction" von A.M. Bilgutay et al, American Heart Journal, Vol. 77, Nr. 3, 5- 377-379, März 1969.
Das Ergreifen und Ausüben von Zug auf die proximalen Enden dauerhaft implantierter Zuleitungen führt zu direkten Zugkräften im wesentlichen über die Länge der Zuleitungen. Diese Zugkräfte werden über die Zuleitung zu ihrer distalen Spitze übertragen. Wegen des die Elektrode einhüllenden Bindegewebes kommt es zu erheblichem Widerstand gegen die Zugkräfte, und es werden Spannungen sowohl auf die Zuleitung als auch auf das Herz ausgeübt.
Wie vorstehend beschrieben, beinhaltet eine Konstruktion für eine endokardiale Zuleitung typischerweise eine Polymer-Isolierhülle, innerhalb der ein gewendelter Drahtleiter oder mehrere angebracht und an distal angeordneten Elektroden und proximal angeordneten Verbinderstiften befestigt sind. Unglücklicherweise wurden diese Zuleitungen typischerweise auf eine Weise konstruiert, die ihre anschließende Entfernung erschwert. Wenn eine solche Zuleitung Zugkräften entlang ihrer Länge unterzogen wird, zerfällt sie im allgemeinen. Die Polymer-Isolierhülle kann vom proximalen und distalen Ende der Zuleitung abbrechen, während der gewendelte Drahtleiter gestreckt wird, bis er zerbricht oder am Zugriffsort in die Vene abgeschnitten werden muß. Das frei liegende Ende des gewendelten Drahtleiters kann, wenn dieser einmal verlängert und gestreckt ist, die Gefahr bergen, daß benachbartes Gewebe zerschnitten wird, wenn er zuruckgelassen wird. In solchen Fällen kann nur durch eine Operation am offenen Herzen die Zuleitung vollständig entfernt werden.
Eine weitere Komplikation des Ausübens einer direkten Zugkraft von hand auf das proximale Ende der Zuleitung ist ein Herzabreißen, was Arrhythmien hervorrufen kann oder sogar zum Tod führen kann. Daher muß sorgsam darauf geachtet werden, den Ablauf unter Röntgendurchleuchtung zu beobachten und entweder das Zerstören der Zuleitungsstruktur oder das Verursachen von Herzabreißen zu vermeiden.
Es wurden verschiedene Techniken und Zuleitungs-Entfernungswerkzeuge vorgeschlagen, um während der versuchten Entfernung die Festigkeit des Zuleitungskörpers zeitweilig zu verstärken und/oder um das Bindegewebe, und in manchen Fällen den Befestigungsmechanismus, wegzuschneiden, wodurch ein Teil desselben im Herz zurückbleibt. Derartige Werkzeuge sind in den US-Patenten Nr. 4,988,347, Nr. 4,574,800 und Nr. 4,582,056 beschrieben, zu denen typischerweise die Verwendung einer speziellen Sonde gehört, die in den Hohlraum des gewendelten Drahtleiters eingeführt wird, mit einem ausfahrbaren Teil an der distalen Spitze, um dieses keilförmig in den distalen, gewendelten Drahtleiter an seiner Verbindung zum Schaft der Spitzenelektrode einzutreiben, und um einen Zug auf die Kombination aus der Zuleitung und der angebrachten Drahtsonde auszuüben. Ferner wurde vorgeschlagen, einen Katheter zu verwenden, der über die Außenhülle der Zuleitung geschoben wird, um das an der Hülle anhaftende Bindegewebe entlang der Länge derselben sowie an der distalen Spitze durchzutrennen. Zu anderen Vorgehensweisen gehören spezielle Greifwerkzeuge zum Ergreifen des Zuleitungskörpers, wie z.B. in "Percutaneous Removal of Ventricular Pacemaker Electrodes Using a Dormier Basket" von C.J. Foster et al in Int. Jr. of Cardiology, 21 (1988) 127-134 und den dort zitierten Veröffentlichungen beschrieben.
Die diese Entfernungswerkzeuge verwendenden Abläufe sind relativ komplex und teuer, und man greift im allgemeinen nur in solchen Fällen auf sie zurück, in denen sich die Anwendung von Zug als unwirksam gezeigt hat. Es ist daher erwünscht, eine Konstruktion einer entfernbaren Zuleitung zu schaffen, die das Erfordernis verringert, auf die Verwendung spezieller Werkzeuge oder Abläufe Zurückgreifen zu müssen.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine Konstruktion eines Zuleitungskörpers zu schaffen, die die Entfernung aus dem Dauerzustand ohne Verwendung spezieller Werkzeuge oder Abläufe begünstigt, insbesondere in solchen Fällen, in denen die Anwendung eines dauerhaften Zugs zur Entfernung der Zuleitung führen würde, jedoch mit der Tendenz, daß diese beim Prozeß zerstört wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine derartige verbesserte Konstruktion einer entfernbaren Zuleitung zu schaffen, die einfach und billig bei vorhandenen Zuleitungskörpern realisierbar ist.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden bei einer Konstruktion eines entfernbaren Zuleitungskörpers bei einer langgestreckten, medizinischen Zuleitung, wie einer endokardialen Zuleitung, gelöst, wie sie typischerweise für Schrittmacherbetrieb oder Kardioversion/Defibrillation verwendet wird.
Erfindungsgemäß wird eine langgestreckte, elektrische, medizinische Zuleitung zur Verwendung mit einem Impulsgenerator geschaffen, der innerhalb des menschlichen Körpers zu implantieren ist, welche Zuleitung ein proximales und ein distales Ende und ferner folgendes aufweist:
- eine äußere Isolierhülle mit einer vorgegebenen Ruhelänge der Hülle zwischen dem proximalen und distalen Ende der Hülle, wobei sich die Hülle unter Zug verlängern kann;
- mindestens einen Leiter, der innerhalb der äußeren Isolierhülle angeordnet ist und sich zwischen dem proximalen und distalen Ende der Hülle erstreckt, wobei der mindestens eine Leiter eine vorgegebene Ruhelänge zwischen seinem proximalen und seinem distalen Ende aufweist, wobei sich der eine Leiter oder die mehreren unter Zug strecken können;
- einen Verbinder, der das proximale Ende der Hülle mit dem proximalen Ende des Leiters für den mindestens einen Leiter verbindet, und der dazu dient, eine elektrische Verbindung zum implantierten Impulsgenerator herzustellen;
- mindestens eine Spitzenelektrode, die benachbart zum distalen Ende der Hülle der Zuleitung angeordnet ist, wobei die eine Elektrode oder die mehreren einen normalerweise elektrisch isolierten Schaftteil und eine freiliegende Elektrodenfläche aufweisen; und
- eine Einrichtung zum elektrischen und mechanischen Verbinden des distalen Endes des Leiters des einen Leiters oder der mehreren mit dem elektrisch isolierten Schaftabschnitt der Elektrode;
dadurch gekennzeichnet, daß
- die Zuleitung ferner folgendes aufweist:
- eine Verstärkungseinrichtung für den Zuleitungskörper, die dauerhaft am distalen Ende des Zuleiters und entweder am proximalen Ende der Zuleitung oder am Verbinder befestigt ist, und die sich im Ruhezustand der Zuleitung lose zwischen diesen erstreckt, um es zu ermöglichen, daß sich die Isolierhülle des Zuleitungskörpers und/oder der eine Leiter oder die mehreren nur bis auf eine vorgegebene Streckungslänge strecken können, die die vorgegebene Ruhelänge überschreitet, solange die angelegte Spannung nicht die Zugfestigkeit der Verstärkungseinrichtung für den Zuleitungskörper überschreitet.
EP-A-0369044 offenbart eine bipolare medizinische Zuleitung mit einem elektrischen Leiter in Form einer geflochteten Tülle. Teile der Tülle liegen frei, um als neutrale Elektrode zu wirken.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Verbesserung bei der Konstruktion eines Zuleitungskörpers ferner eine oder mehrere normalerweise schlaffe, nicht verlängerbare Fasern, die lose innerhalb der Isolierhülle liegen und ein proximales und ein distales Faserende aufweisen, die mechanisch mit dem Verbinder bzw. dem normalerweise isolierten Schaftabschnitt der Elektrode verbunden sind, um das Strecken des Zuleitungskörpers auf eine Strecklänge zu beschränken, die die vorgegebene Ruhelänge um ein Ausmaß übertrifft, das dazu ausreicht, es zu ermöglichen, daß die Zuleitung bei normalem Gebrauch und während des Entfernens durch Zug ohne Zerstörung gestreckt werden kann.
Bei weiteren Ausführungsbeispielen der Erfindung liegt die Faser (die Fasern) vorzugsweise in Form eines Polyestergarns oder eines Bands aus Dacron (R) mit einem Wert von ungefähr 2600 Denier auf, die mechanisch am Verbinder und dem Elektrodenschaft dadurch befestigt wird, daß die Enden der Faser durch Löcher in diesem hindurchgeführt werden und die Enden verknotet werden und entweder lose um einen gewendelten Drahtleiter gelegt werden oder durch den Hohlraum des gewendelten Drahtleiters geführt werden.
Bei weiteren Ausführungsbeispielen der Erfindung ist daran gedacht, daß die Fasern durch eine locker gewobene Gewebehülle ersetzt werden können, die schlauchförmig ausgebildet und in den Raum zwischen der Außenhülle und dem gewendelten Drahtleiter oder zwischen der Außenhülle und der Innenhülle eingesetzt ist, die einen der gewendelten Drahtleiter umgibt. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind die Enden der Hülle mechanisch so am Verbinder und an der Elektrodenanordnung befestigt, daß dann, wenn die locker gewobenen Fasern gestreckt werden, sie sich gegen eine den Leiter umgebende Hülle oder den Leiter selbst zusammenziehen, und demgemäß die Isolierung oder den gewendelten Drahtleiter über die Länge des Zuleitungskörpers erfassen, was die Festigkeit gegenüber Zug wesentlich erhöht.
Es wird auch daran gedacht, daß die Faser (die Fasern) oder die Gewebehülle an oder in der Innenseite der äußeren Isolierhülle auf einer inneren Isolierhülle einer bipolaren oder mehrpolaren Zuleitung eingebettet sein kann.
Diese und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus den folgenden Zeichnungen der bevorzugten Ausführungsbeispiele derselben deutlich, die nur beispielhaft gegeben werden, wobei die Zeichnungen nicht notwendigerweise mit dem tatsächlichen Maßstab dargestellt sind, wobei gleiche Komponenten oder Strukturen mit denselben Zahlen gekennzeichnet sind, und in denen:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer typischen unipolaren Schrittmacher-Zuleitung ist, bei der die Erfindung realisiert sein kann;
Fig. 2 die Entfernung einer elektrischen Schrittmacherzuleitung, die mit ihrer distalen Spitzenelektrode, die in der rechten Herzkammer liegt, implantiert ist, durch angelegten Zug aus dem Herz veranschaulicht;
Fig. 3 eine schlaffe Faser veranschaulicht, die locker um den gewendelten Drahtleiter vom Typ wie er bei der Zuleitung von Fig. 1 verwendet wird, gewunden ist;
Fig. 4 im Teilschnitt eine Ausführungsform der Verbindung des distalen Endes der Faser von Fig. 3 mit dem Schaft der Spitzenelektrode einer Zuleitung des in Fig. 1 gezeigten Typs veranschaulicht;
Fig. 5 im Teilguerschnitt einen weiteren Befestigungsmechanismus für das distale Ende der Faser von Fig. 3 mit dem Schaft der Spitzenelektrode einer Zuleitung von dem in Fig. 1 dargestellten Typ zeigt;
Fig. 6 im Teilschnitt die Verbindung der Faser von Fig. 6 mit der proximalen Verbinderanordnung einer Zuleitung des in Fig. 1 dargestellten Typs zeigt;
Fig. 7 ein Querschnitt durch einen Teil des Verbinders von Fig. 6 ist, der eine Verbindungsart für die Faser veranschaul icht;
Fig. 8 in Teilseitenansicht die Anordnung einer locker gewickelten, koaxialen, schlauchförmigen Verstärkungshülle zeigt, die um einen Abschnitt der Wendel der Zuleitung von Fig. 1 herum angeordnet ist;
Fig. 9 im Teilschnitt die Verbindung zwischen dem distalen Ende der Hülle von Fig. 7 mit dem Schaft der Spitzenelektrode einer Zuleitung vom in Fig. 1 dargestellten Typ zeigt; und
Fig. 10 im Teilschnitt die mechanische Verbindung des proximalen Endes der schlauchförmigen Hülle von Fig. 7 mit der proximalen Verbinderanordnung einer Zuleitung vom in Fig. 1 dargestellten Typ zeigt.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht einer einfachen, unipolaren, endokardialen Schrittmacher-Zuleitung gemäß der Erfindug. Die Zuleitung ist mit einem langen Zuleitungskörper 10 versehen, der mit einer Isolierhülle 12 abgedeckt ist, die aus Silicongummi, Polyurethan oder einem anderen geeigneten Grundstoff hergestellt werden kann. Am proximalen Ende des Zuleitungskörpers 10 befindet sich eine Verbinderanordnung 16, die mit Abdichtringen 18 versehen ist, und die einen Verbinderstift 20 trägt. Die Verbinderanordnung 16 kann unter von im Stand der Technik bekannten Techniken konstruiert werden, und sie kann aus Silicongummi, Polyurethan oder einem anderen geeigneten Kunststoff hergestellt werden. Der Verbinderstift 20 kann aus rostfreiem Stahl oder einem anderen leitenden Material hergestellt werden. Am distalen Ende des Zuleitungskörpers 10 befindet sich eine Elektrode 26, die nachfolgend detaillierter erörtert wird. Unmittelbar proximal anschließend an den freiliegenden Abschnitt der Elektrode 26 befindet sich eine Zinkenhülle 22, die vier Zinken 24 trägt, von denen drei erkennbar sind. Die Zinken 24 treten in Eingriff mit Herzgewebe und bringen die Elektrode 26 in Kontakt mit dem Endokard, und zwar in einer Richtung parallel zur Zuleitungsachse. Die Zinken 24 sind im für Citron et al erteilten US-Patent Nr. 3,902,501 vollständiger beschrieben. Die Muffe 14 ist im US-Patent Nr. 4,437,475, das denselben Rechtsnachfolger hat wie das vorliegende Patent, vollständiger beschrieben.
Es wird nun auf Fig. 2 bezug genommen, in der eine Herzschrittmacher-Zuleitung, die in Fig. 1 allgemein mit 10 bezeichnet ist, so dargestellt ist, daß ihre implantierte Elektrode 26 an ihrer ganz distal liegenden Spitze durch Gewebe und/oder Muskelbälkchen in der rechten Kammer des dargestellten Herzens 28 eines ruhenden Patienten befestigt ist. Es ist zu beachten, daß zum in der Zeichnung allgemein dargestellten Implantierungszustand eine erhebliche Länge der Herzschrittmacher-Zuleitung 10 gehört, die innerhalb einer geeigneten (nicht dargestellten) Vene des Patienten implantiert ist, während der proximale Verbinderstift 20 der Zuleitung 10 für die Verbindung mit einem Schrittmacher gemäß allgemein bekannten Strukturen und Abläufen zugänglich ist.
Um eine dauerhaft implantierte und mit Bindegewebe umwachsene Zuleitung zu entfernen, wird bei der in Fig. 2 dargestellten Vorgehensweise ständiger Zug ausgeübt. Der proximale Verbinder 16 und der Verbinderstift 20 der Zuleitung 10 werden durch einen Einschnitt freigelegt und an einer Leine 32 befestigt. Die Leine 32 ist über eine Rolle 34 auf Schulterhöhe abgestützt und an einem Gewicht 36 von z.B. 0,45 bis 4,5 kg (1 bis 10 lbs) befestigt. Normalerweise lockert die Anwendung eines langsamen, stetigen Zugs die Befestigung der distalen Elektrode und des Befestigungsmechanismus der Zuleitung 10. Bevor der Arzt auf solchen Zug zurückgreift, kann er jedoch von hand versuchen, die Zuleitung herauszuziehen und dabei eine noch größere Zugkraft ausüben, was die Zuleitung beschädigen kann, wie oben beschrieben.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Zuleitungskörper durch den Einschluß einer schlaffen Faser 40 oder mehrerer innerhalb der Isolierhülle 12 der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Zuleitung verstärkt, die lose um die Wendel 54 mindestens einer der gewendelten Drahtleiter gewunden ist, und zwar entweder beim unipolaren Ausführungsbeispiel, wie es in Fig. 1 dargestellt ist, oder bei bipolaren und multipolaren Ausführungsbeispielen. In Fig. 3 ist die schlaffe, lose gewickelte Faser 40 in einer schematischen Teilansicht in ihrer Ausrichtung in bezug auf den gewendelten Drahtleiter 54 dargestellt, und zwar nur um zu veranschaulichen, daß die Faser oder die Fasern sichtlich lose entweder um den inneren oder den äußeren gewendelten Drahtleiter gewunden sind, um es zu ermöglichen, daß die Zuleitung ihre normale Flexibilität und Federungseigenschaft beim normalen, beabsichtigten Gebrauch bei der Implantation, wie z.B. in Fig. 2 dargestellt, aufweist.
Die Faser 40 erstreckt sich zwischen dem Verbinder 16 am proximalen Ende der Zuleitung 10 und der Spitzenelektrode 26 am distalen Ende der in Fig. 1 dargestellten Zuleitung, innerhalb der Isolierhülle 12. Wenn der Zuleitungskörper auf ungefähr 110% bis 120% seiner normalen Ruhelänge gestreckt wird, legt sich die Faser dicht an die gewendelten Drahtleiter an und verhindert ein weiteres Strecken des Zuleitungskörpers, solange sie nicht einer Zugkraft weit über derjenigen unterliegt, die in den meisten Situationen bei Zug von hand auftreten, wie mehr als 9-13,5 kg (20-30 lbs) axial angelegter Kraft.
Vorzugsweise sind die Fasern 40 Stücke gewobenen Garns aus Dacron mit relativ kleiner Querschnittsfläche. Ein Garn ist im Gegensatz zu einer Einzelfaser bevorzugt, da es die erforderliche Festigkeit aufweist, sich bei beengtem Raum abflacht und keiner Streckung unterliegt, sondern stattdessen reißt, wenn der gewünschte Zug von 20 lbs an den Zuleitungskörper angelegt wird.
Es wird nun auf die Fig. 4 und 5 Bezug genommen, in denen alternative Befestigungsmechanismen zum Befestigen einer Faser 40 oder mehrerer mit dem Schaft 46 der distalen Elektrode 26 dargestellt sind. Die distale Elektrode 26 weist vorzugsweise die Form der Elektrode auf, wie sie im US-Patent Nr. 4,502,492 dargestellt ist.
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt durch das distale Ende der Zuleitung von Fig. 1. Bei dieser Darstellung ist erkennbar, daß die Elektrode 26 mit einem langen, sich proximal erstreckenden, rohrförmigen Schaft 26 mit zentralem Hohlraum 56 versehen ist. Innerhalb des Hohlraums 26 befinden sich ein Klemmstift 48 und der gewendelte Leiter 54. Klemmverbindungen 50 halten den gewendelten Leiter 54 zwischen dem Klemmstift 48 und dem rohrförmigen Teil 46 der Elektrode 26 fest. Diese Struktur sorgt für eine mechanische und elektrische Verbindung zwischen dem Leiter 54 und der Elektrode 26. Der gewendelte Leiter 54 erstreckt sich proximal innerhalb der Isolierhülle 12 bis zum proximalen Ende der Zuleitung, und er ist mit dem Verbinderstift 20 verbunden (Fig. 1). Der Klemmstift 48 ist mit einem zentralen Hohlraum 52 versehen, in den eine Sonde eingeführt werden kann. Der gewendelte Leiter 54 kann aus der Legierung MP35N oder einem anderen geeigneten leitenden Material hergestellt werden, und es ist vorzugsweise eine Wendel mit mehreren Drähten, wie in Fig. 3 dargestellt. Der Klemmstift 48 kann aus rostfreiem Stahl oder einem anderen geeigneten Material hergestellt werden. Die Elektrode 26 ist vorzugsweise aus Platin oder einer Platinlegierung aufgebaut oder mit einer solchen versehen, jedoch kann sie auch aus Titan, Rhodium, Iridium oder Legierungen dieser Materialien aufgebaut sein.
Um die Fasern 40, 41 aufzunehmen, wird das distale Ende der Zuleitung der Fig. 1 und 2, wie im oben genannten Patent '492 beschrieben, so modifiziert, wie dies in Fig. 4 dargestellt ist, um ein Loch 45 durch den rohrförmigen Schaftteil 46 zu schaffen, das sich zwischen Aussparungen 47, 49 erstreckt, die distal zu den Klemmverbindungen 50 liegen. Die Faserenden 42, 43 der Fasern 40, 41 sind in Gegenrichtung durch das Loch 45 gefädelt und innerhalb der Aussparungen 47 und 49 des rohrförmigen Teils 46 verknotet und eingepaßt. Die Aussparungen 47, 49 und das Loch 45 können mit Epoxidzement aufgefüllt werden, oder auch nicht, um die Fasern 40, 41 im Loch 45 und den Aussparungen 47 und 49 zu stabilisieren.
Die Fasern 40, 41 erstrecken sich entlang der Außenfläche des rohrförmigen Schaftteils 46 und innerhalb der Zinkenhülle 22 sowie durch Nuten, die in den Schaftwulst bei 51, 53 eingeschnitten sind, woraufhin sie über die Länge des Zuleitungskörpers lose um die Wendel 54 gelegt sind, wie in Fig. 3 dargestellt. Eine einzelne Faser könnte auf dieselbe Weise verwendet werden wie im Teilschnitt von Fig. 4 dargestellt.
Es wird nun auf Fig. 4 Bezug genommen, die ein weiteres Ausführungsbeispiel für die Verbindung des distalen Endes der Faser mit dem Schaft des Verbinderendes zeigt. In Fig. 5 erstreckt sich die Faser 40 durch die gesamte Länge des Hohlraums 55 des gewendelten Drahtleiters 54 sowie durch den Hohlraum 52 des Klemmstifts 48. Beim Zusammenbau wird die Faser durch den Hohlraum 52 gefädelt und an ihrem distalen Ende 42 verknotet. Auf den Knoten 42 kann ein Epoxidklümpchen aufgetragen werden. Der gewendelte Drahtleiter 54 wird über die Außenfläche des Klemmstifts 48 geschoben und die Anordnung wird in den zentralen Hohlraum 56 des langen, rohrförmigen Schaftteils 46 so eingesetzt, daß der Knoten 42 am Ende 57 des Hohlraums 56 liegt. Die mechanische und elektrische Befestigung wird durch Einprägen an den Punkten 50 abgeschlossen. Auf diese Weise erstreckt sich die Faser lose durch den Hohlraum des gewendelten Drahtleiters hindurch bis zum Verbinder, wo sie an diesem befestigt ist.
Es wird nun auf die Fig. 6 und 7 Bezug genommen, in denen das Verbinderende der Zuleitung der Fig. 1 und 2 im Teilschnitt dargestellt ist, um die Art zu veranschaulichen, auf die das proximale Ende der Fasern 40, 41 daran befestigt werden kann. Fig. 6 ist eine Modifizierung von Fig. 2 des US-Patents Nr. 4,944,088, das hiermit in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme aufgenommen wird. Dem Grunde nach bilden die Fasern 40, 41 tatsächlich ein einzelnes Stück einer Faser, und sie sind durch Löcher 100, 102 in einem Ringelement 144 hindurchgezogen und um die Innenwendel 134 oder die Hülle 114 gewunden, um sich zwischen der Wendel 134 und der Innenhülle 114 oder der Außenhülle 128 über die Länge des Zuleitungskörpers zu erstrecken. Bei bipolaren Zuleitungsausführungsbeispielen können die Fasern 40, 41 lose entweder um die Innenhülle oder die Wendel gewunden sein, und sie können an der distalen Spitzenelektrode auf die z.B. in Fig. 4 dargestellte Weise befestigt sein, wie oben beschrieben. Es ist zu beachten, daß die Fasern 40, 41 durch eine ähnliche Verbindung in einem unipolaren Verbinder durchgezogen sein könnten, und zwar mit oder ohne Innenhülle 114.
Es wird nun speziell auf Fig. 6 Bezug genommen, die einen Querschnitt durch den proximalen Teil einer bipolaren Verbinderanordnung zeigt, die die Verbindung der Wendel 134 mit mehreren Leitern mit den anderen Komponenten der Verbinderanordnung zeigt. Die Wendel 134 mit mehreren Leitern beinhaltet einen ersten gewendelten Leiter, der mit dem Verbinderstift 124 verbunden ist, und einen zweiten gewendelten Leiter, der elektrisch mit einem Ringteil 122 verbunden ist.
Die Verbinderanordnung wird dadurch hergestellt, daß zunächst das Ringteil 122 durch Laserschweißen mit dem zylindrischen Teil 136 verbunden wird, wobei eine Umfangs-Laserschweißnaht bei 138 hergestellt wird, um eine Verbinderring- Anordnung auszubilden. Das Ringteil 122 und das Zylinderteil 136 werden nach dem Zusammenbau über den Verbinderstift 124 gesetzt, in ein Formwerkzeug eingesetzt, und dann wird die Isolierhülle 126 durch Spritzguß zwischen sie eingefügt. Dieser Prozeß ist detaillierter im für Hess erteilten US-Patent Nr. 4,572,605 offenbart.
Die vollständige Anordnung aus dem Verbinderstift 124, der Isolierhülle 126, dem Ringteil 122 und dem rohrförmigen Teil 126 wird dann mit einem Leiter 140 der Wendel 134 mit mehreren Leitern verbunden. Der Leiter 140 wird auf das distale Ende des Verbinderstifts 124 aufgeschraubt, wobei ein Vorsprung 142 als Schraubgewinde wirkt. Der Leiter 140 wird auf den Verbinderstift 124 aufgeschraubt, bis sein proximales Ende an einem kreisförmigen Flansch 144 anschlägt. Dann wird der Leiter 140 durch Laser-Punktschweißen mit dem kreisförmigen Flansch 144 bei 146 verbunden. Der Abstand zwischen dem kreisförmigen Zwischenflansch 144 und dem Vorsprung 142 ermöglicht einen gewissen Spannungsabbau unmittelbar distal zur Laser-Punktschweißung bei 146.
Eine rohrförmige Verlängerung 148 in Form eines Zylinders mit langgestrecktem Längsschlitz 150 wird dann über das distale Ende des zylindrischen Teils 136 geschoben und mit diesem bei 153 durch eine Laser-Umfangsschweißnaht verbunden. Ein flacher Nutabschnitt 152 mit einer Nut, die im wesentlichen der Größe des Leiters 154 entspricht, liegt am proximalen Ende des Schlitzes 150 in der rohrförmigen Verlängerung 148. Von einem Leiter 154 wird die Isolierung abgestreift, und er wird der Länge nach in den Nutbereich 152 eingelegt und mit der Verlängerung 148 laserverschweißt. Folgend auf diesen Schritt wird die Isolierhülle 128 über die Verlängerung 148 und über das zylindrische Teil 136 geschoben. Das Teil 136 ist mit einer Querbohrung 156 versehen, die mit einem medizinischen Kleber aufgefüllt werden kann, um dadurch die Isolierhülle 128 mit der Isolierhülle 126 zu verkleben.
Abschließend wird die gesamte Anordnung mit Kleber aufgefüllt, der zwischen die Isoliermuffe 114 und die Isolierhülle 128 eingespritzt wird, wobei der Bereich zwischen der Isoliermuffe 128 und der Hülle 114 aufgefüllt wird, wie auch der Hohlraum 158 der Hülle 128 und der Hohlraum 160 der rohrförmigen Verlängerung 148. Dies dient dazu, die Komponenten der Verbinderanordnung miteinander und mit der Isolierhülle 128 zu verkleben und den Leiter 140 und den Verbinderstift 124 elektrisch gegen den Leiter 154 zu isolieren. Der Klarheit halber ist der eingefüllte Kleber bei dieser Darstellung nicht gezeigt. Innerhalb der Wendel 134 mit mehreren Leitern liegt eine Kunststoffauskleidung 162 aus Teflon (R), die als Kanal für eine Sonde dient. Der Innenhohlraum der Auskleidung 62 ist zur Innenbohrung 164 des Verbinderstifts 124 ausgerichtet.
Wie vorstehend ausgeführt, weisen die Fasern 40, 41 bei diesem Ausführungsbeispiel tatsächlich eine einzelne Faser auf, die durch die Löcher 100, 102 gezogen ist, wie im Querschnitt von Fig. 7 dargestellt, wobei sie sich durch den kreisförmigen Flansch 144 in die Löcher 100 und 102 hinein und aus diesen heraus erstreckt. Es ist zu beachten, daß eine einzelne Faser durch die Löcher 100, 102 gezogen werden könnte und verknotet werden könnte, anstatt ein Zurückschleifen als zweite Faser vorzunehmen, wie in Fig. 6 dargestellt. Es ist auch zu beachten, daß die Faser oder die Fasern durch Löcher in anderen Teilen der proximalen Zuleitungsanordnung von Fig. 6 geschleift sein können, wie Löcher, die durch die Seitenwände der rohrförmigen Verlängerung 148 gehen.
Das Verbinderende, wie es vorstehend in Verbindung mit den Fig. 6 und 7 beschrieben wurde, beinhaltet die Realisierung der Erfindung in Zusammenhang mit dem oben genannten Patent '088, bei dem die einzelnen Leiter der Wendel 134 mit mehreren Leitern getrennt isoliert und mit dem Verbinderstift 124 und dem Ring 122 verbunden werden. Es ist zu beachten, daß dieselbe Befestigung der Fasern 40, 41 über den Flansch 144 bei weniger komplexen Verbindern realisiert werden kann, bei denen alle koaxialen Leiter aus mehreren Einzelleitern elektrisch und mechanisch mit dem Verbinderstift 124 und der rohrförmigen Verlängerung 148 verbunden sind, wobei die Befestigung an einem der Leiter der Wendel 134 beseitigt ist. Bei derartigen Ausführungsbeispielen ist der Flansch 144 vorhanden, und er wirkt wie vorstehend beschrieben, jedoch kann er einen größeren Relativdurchmesser aufweisen, als es in Fig. 6 dargestellt ist.
Beim Ausführungsbeispiel von Fig. 5, bei dem sich die Faser 40 durch den Hohlraum 55 des gewendelten Drahtleiters 54 erstreckt, würde das proximale Ende der Faser 40 an ihrer Verbindungsstelle mit dem distalen Ende des Verbinderstifts 124 durch eine beabstandete Windung der Wendel 134 mit mehreren Leitern gezogen und auf dieselbe Weise wie in den Fig. 6 und 7 dargestellt und wie vorstehend beschrieben befestigt werden. Andere Mechanismen zum Befestigen des proximalen und des distalen Endes der Faser sind für den Fachmann erkennbar, und sie hängen von den speziellen Befestigungskonfigurationen vorhandener und zukünftiger Zuleitungskonstruktionen ab.
Es wird nun auf Fig. 8 Bezug genommen, die in einer Teilseitenansicht die Anordnung einer lose gewickelten, koaxialen, rohrförmigen Verstärkungshülle 66 zeigt, die über den gewendelten Drahtleiter 54 oder die Isolierhülle 114 gepaßt ist. Es ist zu beachten, daß die lose gewickelte, rohrförmige Hülle eine Vermehrung der Anzahl von Fasern ausgehend von einer oder zwei, wie vorstehend beschrieben ist, daß sie jedoch ein Gewebe aus Dacron verwenden kann, das einzelne Bänder von größerer Breite als Dicke aufweist, und das mit einem gewissen Ausmaß gestreckt werden kann, bis der schrumpfende Innendurchmesser die Außenfläche des gewendelten Drahtleiters 54 oder der Isolierhülle 114 fest ergreift. So würde die Verstärkungshülle 66 wie ein chinesisches Fingerzieh-Spielzeug auf die darunterliegende Wendel oder die Isolierhülle einwirken.
Es wird nun auf Fig. 9 Bezug genommen, in der ein Seitenschnitt einer distalen Spitze dargestellt ist, ähnlich zu den in den Fig. 4 und 5 dargestellten distalen Spitzen, wobei eine Art der Befestigung der locker, kreuzweise gewobenen oder geflochtenen Verstärkungshülle 66 veranschaulicht ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die locker gewobene Hülle 66 über die innere Isolierhülle 114 aufgepaßt und in die äußere Isolierhülle 12 eingepaßt. Das distale Ende der rohrförmigen Verstärkungshülle 66 ist auf den Flansch des Rohrschafts 46 aufgepaßt, der selbst die distale Elektrode 26 bildet, wie oben beschrieben. Das distale Ende der rohrförmigen Hülle 66 wird gegen den Umfang des Schafts 46 gedrückt, und zwar durch eine Schicht eines Wärmeschrumpfrohrs 70, das sich über ein vorgegebenes Stück des distalen Endes der Hülle 66 erstreckt, und zwar nachdem es selbst auf den Schaft 46 aufgepaßt wurde und in dieser Position eine Wärmeschrumpfung erfuhr. Danach wird die äußere Isolierhülle 12 über die Anordnung gesetzt, um den Zuleitungskörper weiter zu verstärken und zu isolieren.
Die Befestigung der locker gewobenen Verstärkungshülle 66 am proximalen Verbinderende der Zuleitung in den Fig. 8 und 9 ist schematisch in Fig. 10 dargestellt. Fig. 10 entspricht strukturmäßig allgemein Fig. 6, mit der Ausnahme, daß das leitende Rohr 154 nicht vorhanden ist (wie oben vorgeschlagen), und daß sich die Innenhülle 114 über die innere Leiterwendel und deren Befestigung am Verbinderstift 124 erstreckt. Die lose gewobene Hülle 66 erstreckt sich über die Innenhülle 114 und innerhalb der äußeren Verbinderhülle 128. Der Raum 180 innerhalb der äußeren Verbinderhülle 128 wäre mit einem Kleber aufzufüllen, um die Komponenten aneinander zu befestigen, wenn Zug auf die Zuleitung ausgeübt wird, wie oben beschrieben. Die Verklebung der Hülle 66 mit der Verbinderstruktur kann auch über andere Mittel erzielt werden, wozu ein einhüllendes Wärmeschrumpfrohr gehört, wie in Zusammenhang mit Fig. 9 beschrieben.
Bei noch einem weiteren Ausführungsbeispiel ist daran gedacht, daß die Verstärkungshülle 66 oder die Fasern 40, 41 in der Oberfläche einer Isolierhülle oder innerhalb derselben über die Länge des Zuleitungskörpers so eingebettet werden, daß die Hülle nur bis auf eine vorgegebene Strecklänge gestreckt werden kann, die ihre normale Ruhelänge während der Anwendung von Zugkräften überschreitet.
Aus der Erfindung folgen auch viele andere Vorteile. Z.B. schafft die neuartige Verstärkungsstruktur des Zuleitungskörpers, wie hier beschrieben, auch zusätzliche Zugunterstützung am distalen Ende des Zuleitungskörpers, was insbesondere für einen Arzt von nutzen sein kann, der während des Vorgangs zum Austauschen einer Zuleitung auf eine gelegentlich hartnäckige Verbindung zwischen einem Schrittmacherverbinderblock und einem Schrittmacherzuleitungsverbinder trifft, was erhebliche Zugkräfte zum Trennen der Zuleitung vom Schrittmacher erfordert. Schließlich sorgt die begrenzte Verlängerbarkeit, mit der die beanspruchte Verstärkungsstruktur des Zuleitungskörpers versehen ist, auch für einen Vorteil beim Patienten, der ein körperlich traumatisches Ereignis erfährt, wie einen Sturz oder einen Autounfall, und zwar dahingehend, daß der Zuleitungskörper alle Spannungen auffangen kann, die auf ihn ausgeübt werden, und zwar dadurch, daß er eine angemessene Verlängerung des Zuleitungskörpers zuläßt, ohne daß eine Leitungsbeschädigung oder -verschiebung die Fole ist.
Obwohl die speziellen Ausführungsbeispiele, wie sie in dieser Anmeldung offenbart sind, in Form von Zuleitungen für Herzschrittmacher vorliegen, wird davon ausgegangen, daß die hier offenbarten Erfindungen allgemein auf medizinische, elektrische Zuleitungen anwendbar sind.

Claims

1. Langgestreckte, elektrische, medizinische Zuleitung zur Verwendung mit einem Impulsgenerator, der im menschlichen Körper zu implantieren ist;

a) wobei die Zuleitung ein proximales und ein distales Zuleitungsende aufweist und ferner über folgendes verfügt:

1) eine äußere Isolierhülle (12) mit einer vorgegebenen Ruhelänge der Hülle zwischen dem proximalen und distalen Ende der Hülle, wobei sich die Hülle unter Zug verlängern kann;

2) mindestens einen Leiter (54), der innerhalb der äußeren Isolierhülle (12) angeordnet ist und sich zwischen dem proximalen und distalen Ende der Hülle erstreckt, wobei der mindestens eine Leiter eine vorgegebene Ruhelänge zwischen seinem proximalen und seinem distalen Ende aufweist, wobei sich der eine Leiter oder die mehreren unter Zug strecken können;

3) einen Verbinder (16), der das proximale Ende der Hülle mit dem proximalen Ende des Leiters für den mindestens einen Leiter (54) verbindet, und der dazu dient, eine elektrische Verbindung zum implantierten Impulsgenerator herzustellen;

4) mindestens eine Spitzenelektrode (26), die benachbart zum distalen Ende der Hülle der Zuleitung angeordnet ist, wobei die eine Elektrode (26) oder die mehreren einen normalerweise elektrisch isolierten Schaftteil (46) und eine freiliegende Elektrodenfläche aufweisen; und

5) eine Einrichtung (50) zum elektrischen und mechanischen Verbinden des distalen Endes des Leiters des einen Leiters (54) oder der mehreren mit dem elektrisch isolierten Schaftabschnitt (46) der Elektrode;

dadurch gekennzeichnet, daß

b) die Zuleitung ferner folgendes aufweist:

- eine Verstärkungseinrichtung (40, 41) für den Zuleitungskörper, die dauerhaft am distalen Ende des Zuleiters und entweder am proximalen Ende der Zuleitung oder am Verbinder (16) befestigt ist, und die sich im Ruhezustand der Zuleitung lose zwischen diesen erstreckt, um es zu ermöglichen, daß sich die Isolierhülle (12) des Zuleitungskörpers und/oder der eine Leiter (54) oder die mehreren nur bis auf eine vorgegebene Streckungslänge strecken können, die die vorgegebene Ruhelänge überschreitet, solange die angelegte Spannung nicht die Zugfestigkeit der Verstärkungseinrichtung (40, 41) für den Zuleitungskörper überschreitet.

2. Langgestreckte, elektrische, medizinische Zuleitung nach Anspruch 1, bei der die Verstärkungseinrichtung (40, 41) für den Zuleitungskörper das Strecken und Verlängern der Isolierhülle des Zuleitungskörpers und des Leiters zwischen den vorgegebenen Längen für die Ruhe- und die Streckstellung nicht einschränkt.

3. Langgestreckte, elektrische, medizinische Zuleitung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Verstärkungseinrichtung für den Zuleitungskörper ferner eine oder mehrere normalerweise schlaffe, nicht verlängerbare Fasern (40) aufweist, die lose innerhalb der Isolierhülle (12) liegen und ein proximales und ein distales Faserende aufweisen, die mechanisch mit dem Verbinder (16) bzw. dem normalerweise isolierten Schaftabschnitt (46) der Elektrode (26) verbunden sind, wobei die Fasern zum Begrenzen des Streckens des Zuleitungskörpers auf eine Strecklänge dienen, die die vorgegebene Ruhelänge um ein Ausmaß übertrifft, das dazu ausreicht, es zu ermöglichen, daß die Zuleitung bei normalem Gebrauch und während des Entfernens durch Zug ohne Zerstörung gestreckt werden kann.

4. Langgestreckte, elektrische, medizinische Zuleitung nach Anspruch 3, bei der:

a) der eine Leiter (54) oder die mehreren jeweils ein gewendelter Drahtleiter ist; und

b) die eine Faser (40) oder die mehreren ein Polyestergarn ist, das locker um den Außendurchmesser des gewendelten Drahtleiters (54) gewunden ist, wobei das Garn mechanisch am Verbinder und dem normalerweise isolierten Schaftabschnitt der Elektrode befestigt ist.

5. Langgestreckte, elektrische, medizinische Zuleitung nach Anspruch 3, bei der:

a) der Leiter (56) ein gewendelter Drahtleiter ist;

b) die eine Faser oder die mehreren eine Hülle (66) aus einem locker gewobenen Gewebe ist, das rohrförmig ausgebildet ist und in seinem Ruhezustand lose um den gewendelten Drahtleiter (54) gelegt ist; und

c) der Zuleitungskörperaufbau ferner eine Einrichtung zum mechanischen Befestigen der locker gewobenen Gewebehülle (66) am Verbinder und dem normalerweise isolierten Schaftabschnitt (46) der Elektrode aufweist.