-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische elektrische
Leitungen zum Erfassen oder elektrischen Stimulieren von Körperorganen oder
Geweben und deren Herstellungsverfahren, wobei derartige Leitungen
mehrere, in einem Leitungskörper
eingeschlossene elektrische Leiter haben, und insbesondere, jedoch
nicht ausschließlich,
auf implantierbare kardiale Leitungen zum Liefern elektrischer Stimulation
an das Herz, z.B. Schrittgebungspulse und Kardioversions-/Defibrillationsschocks, und/oder
zum Erfassen des kardialen Elektrogramms (EGM) oder anderer physiologischer
Daten.
-
Implantierbare
medizinische Elektrostimulations- und/oder ErfassungsLeitungen sind
in den Gebieten der kardialen Stimulation und Überwachung, einschließlich kardialer
Schrittgebung und Kardioversion-/Defibrillation, und in anderen
Gebieten von elektrischer Stimulation oder Überwachung von elektrischen
Signalen oder anderen physiologischen Parametern des Körpers wohl
bekannt. Ein implantierbarer Schrittmacher- oder Kardioverter-/Defibrillatorpulsgenerator
(Implantable Pulse Generator, IPG) oder ein kardialer Monitor ist
typischerweise gekoppelt an das Herz durch eine oder mehrere derartiger endokardialer
Leitungen. Das proximale Ende derartiger Leitungen ist typischerweise
gebildet mit einem Anschluß,
welcher sich an ein Terminal des IPG oder Monitors anschließt. Der
Leitungskörper
umfasst typischerweise einen oder mehrere isolierte, leitfähige Drähte, umgeben
von einer isolierenden äußeren Hülse. Jeder
leitfähige
Draht koppelt ein proximales Leitungsanschlußelement mit einer distalen
Stimulations- und/oder Erfassungselektrode. Eine endokardiale kardiale
Leitung mit einer einzelnen Stimulations- und/oder Erfassungselektrode
an dem distalen Leitungsende und einem einzelnen leitfähigen Draht wird
als eine unipolare Leitung bezeichnet. Eine endokardiale kardiale
Leitung mit zwei oder mehreren Stimulations- und/oder Erfassungselektroden am distalen
Leitungsende und zwei oder mehreren leitfähigen Drähten wird als eine bipolare
Leitung bzw. multipolare Leitung bezeichnet.
-
Um
eine endokardiale Leitung innerhalb einer Herzkammer zu implantieren,
wird ein transvenöser
Ansatz verwendet, worin die Leitung eingeführt wird in und durchgeführt wird
durch eine Bahn, umfassend die subklavikuläre, jugulare oder zephalische
Vene und durch die obere Vena cava hinein in das rechte Atrium oder
Ventrikel. Es ist notwendig, die Erfassungs- und/oder Stimulationselektrodenfläche akkurat
zu positionieren gegen das Endokardium oder innerhalb des Myokardium
an der gewünschten Stelle,
um eine zuverlässige
Erfassung des kardialen Elektrogramms zu erreichen und/oder um Stimulation
anzuwenden, die die Herzkammer wirksam schrittgebend anregt oder
kardiovertiert. Die erwünschten
Herzstellen schließen
ein das rechte Atrium, typischerweise das rechte atriale Anhängsel, das rechte
Ventrikel, typischerweise der ventrikuläre Apex, und den Koronarsinus
und die große
Vene.
-
Die
transvenöse
Bahn kann einschließen eine
Anzahl von Drehungen und Wendungen, und der Leitungskörper kann
gegen knöcherne
Strukturen des Körpers
gezwungen werden, die Spannung auf ihn ausüben. Darüber hinaus schlägt das Herz ungefähr 100.000
mal pro Tag oder über
30 Millionen mal pro Jahr, und jeder Schlag belastet zumindest den
distalen Abschnitt des Leitungskörpers.
Die Leitungsleiter und Isolierung sind kumulativen mechanischen
Belastungen unterworfen, sowie Materialreaktionen, wie nachfolgend
beschrieben, die zur Verschlechterung der Isolierung oder Brüchen der
Leitungsleiter führen
können
mit bedauerlichen Effekten auf die Vorrichtungsleistungsfähigkeit
und das Patientenwohl.
-
Frühe implantierbare
endokardiale und epikardiale bipolare kardiale Schrittgebungsleitungen verwendeten
separate gewundene Drahtleiter in einer Seite-an-Seite-Konfiguration
innerhalb einer Silikongummi-Ummantelung und bezogen ein ein Lumen
bzw. eine Lichtung zum Empfangen eines versteifenden Stabes des
Lumens von zumindest einer der Leiterspulen, um das Vorrücken durch
die transvenöse
Bahn zu erleichtern. Der versteifende Stab wurde vorgerückt durch
eine proximale Anschluß-Pin-Öffnung,
um die Leitungskörper
während der
transvenösen
Einführung
und Lokalisierung der distalen Elektroden, die tief in den rechten
ventrikulären
Apex eingeführt
wurden, zu versteifen, und wurde dann entnommen. Der relativ große Durchmesser und
der steife Leitungskörper
sorgten für
Säulenstärke, auf
die vertraut wurde, um die distalen Elektroden eingebettet in den
Trabeculae des rechten ventrikulären
Apex zu halten. Auf Fasergewebewuchs um den distalen Leitungskörper wurde
auch vertraut, um die distalen Schrittgebungs-/Erfassungselektroden
in Position zu halten.
-
Ähnliche
atriale, J-förmige
Leitungskörper wurden
entwickelt, die auf die Leitungskörpersteifigkeit und -form vertrauten,
um distale Schrittgebungs-/Erfassungselektroden, die in das rechte
atriale Anhängsel
hinein deponiert wurden, nachdem der versteifende Stab aus dem Leitungsleiterlumen
entfernt wurde, zu deponieren und zu halten. Im Fall von frühen J-förmigen atrialen
Leitungen, gebildet aus Silikongummi, war der Leitungskörper verstärkt mit
einer sich auswärts
erstreckenden Silikongummi-Rippe, um die J-förmige Biegung zu erhalten,
wenn der Stab entfernt wurde. In späteren J-förmigen atrialen Leitungen wurden
intern eingeschlossene Metallspulen oder Drähte verwendet, um die J-förmige Biegung zu
erhalten.
-
Dermaßen relativ
große
und steife Leitungskörper
waren nachteilig in einer Anzahl von Punkten. Die verfügbare biokompatible
Leitermateriallegierung wies eine Impedanz auf, die die Stromführungskapazität beschränkte. Der
Körper
mit großem
Durchmesser machte es schwierig, mehr als eine Leitung durch das
venöse
System zu implantieren. Die relativ hohe Säulenstärke war oft immer noch unzureichend,
um die Schrittgebungs-/Erfassungselektroden im atrialen Anhängsel oder
ventrikulären
Apex zu halten, und Mediziner griffen oft darauf zurück, die
Stäbe am Platz
zu belassen, was zum Bruch von Leitungsleiter und Leitungskörperummantelung
führen
konnte, wenn der Stabdraht brach. Sobald die Leitungskörper im
Bindegewebe aufgenommen waren, waren sie schwierig vom Herzen abzuziehen,
wenn sie ersetzt werden mußten.
Schließlich
neigten die Leitungsleiter dazu, zu brechen an Belastungsstellen,
in bipolaren Leitungen manchmal aufgrund der ungleichförmig eingebrachten
Belastungen auf die Seite-an-Seite-Anordnung der Leiterspulen.
-
In
den Bestrebungen, diese Probleme zu lösen, wurden flexiblere Leitungskörper entwickelt,
die gewundene Drahtleiter geringeren Durchmessers und andere Isoliermaterialien
benutzten, vor allem Polyurethan-Zusammensetzungen. Passive und
aktive Befestigungsmechanismen wurden aufgenommen in das distale
Ende der endokardialen Leitung, um die Elektrode, an einer gewünschten
Stelle in einer Herzkammer festzulegen, während der akuten postoperativen
Phase, bevor Fasergewebewuchs den Leitungskörper umgibt. Passive Festlegungsmechanismen,
z.B. eine Vielzahl von weichen, biegsamen Zacken, die gegen die
Trabeculae im rechten Ventrikel oder den atrialen Anhängsel drücken, um die
distale Spitzenelektrode gegen das Endokardium zu drängen, dringen
nicht in das Myokardium ein. Aktive Festlegungsmechanismen sind
ausgelegt, um die endokardiale Oberfläche zu durchdringen und um Myokar dium
zu logieren ohne Perforation durch das Epikardium oder in einer
angrenzenden Kammer.
-
Die
am weitesten verbreiteten aktiven Festlegungsmechanismen verwenden
eine geschärfte Spirale,
welche typischerweise die distale Spitzenelektrode ausbildet, die
angepaßt
ist, um gedreht zu werden durch irgendwelche Mittel vom proximalen Ende
der Leitung außerhalb
des Körpers,
um die Spirale in das Myokardium zu schrauben und die Elektrode
permanent an der gewünschen
atrialen oder ventrikulären
Stelle festzulegen.
-
Das
bipolare Seite-an-Seite-Leitungskörperdesign mit gewundenem Draht
wurde auch ersetzt durch eine koaxiale Konfiguration, welche widerstandsfähiger ist
gegenüber
Bruch und kleiner im Durchmesser, und welche typischerweise gebildet war
aus inneren und äußeren Polyurethan-
oder Siliokongummi-Ummantelungen. In jüngerer Zeit wurde jeder derartige
gewundene Drahtleiter von sowohl unipolaren als auch bipolaren Leitungen
gebildet aus einer Vielzahl von multipolaren, parallel-gewickelten, gewundenen
Drahtleitern, elektrisch gemeinsam verbunden in einer elektrisch
redundanten Weise, wie im allgemein zugewiesenen U.S.-Patent Nr.
5,007,435 beispielsweise gezeigt. Derartige redundante gewundene
Drahtleiter von bipolaren und multipolaren Leitungskörpern sind
koaxial angeordnet um das den versteifenden Stab aufnehmende Lumen
und isoliert voneinander durch koaxial angeordnete isolierende Ummantelungen,
die jeden gewundenen Drahtleiter vom benachbarten gewundenen Drahtleiter
oder den benachbarten gewundenen Drahtleitern trennt.
-
Bei
der Implementierung einer kardialen Vorrichtung der oben aufgelisteten
Typen und beim Austausch von zuvor implantierten kardialen Leitungen werden
zwei oder mehrere transvenöse
kardiale Leitungen typischerweise eingeführt durch das venöse System
in die rechten Kammern oder den Koronarsinus des Herzens. Es wurde
lange Zeit gewünscht, den
Durchmesser des transvenösen
kardialen Leitungskörpers
zu minimieren, um die Einführung
von mehreren kardialen Leitungen durch denselben transvenösen Ansatz
zu erleichtern. Weiterhin wurde eine Anzahl von multipolaren, endokardialen
kardialen Leitungen entwickelt, um mehr als zwei Elektroden aufzunehmen
oder um elektrische Verbindungen mit anderen Komponenten, z.B. Blutdrucksensoren, Temparatursensoren,
pH-Sensoren oder dergleichen im distalen Abschnitt der Leitung zu
machen. Zusätzlich
wurden endokardiale Kardioversions-/DefibrillationsLeitungen entwickelt
für unipolare
oder bipolare Schrittgebungs- und Erfas sungsfunktionen und zum Liefern
von Kardioversions-/Defibrillationsschocks an eine Herzkammer, die
vorgesehen sind, implantiert zu werden in einer Herzkammer oder
einem kardialen Blutgefäß, z.B.
dem Koronarsinus. Die erhöhte Anzahl
von Leitern mit separater Polarität und isoliertem Windungsdraht
ist schwierig unterzubringen in der konventionellen koaxialen Windungsdrahtleiter-Wicklungsanordnung
mit einem gewünschten
geringeren Leitungskörper-Außendurchmesser.
Ein Ansatz beinhaltet die Benutzung von separaten isolierten Windungs-Drahtleitern,
die parallel gewickelt sind mit einem gemeinsamen Durchmesser und
separat gekoppelt zwischen einem proximalen Anschlusselement und
einer distalen Elektrode oder einem Terminal, wie offenbart im allgemein
zugewiesenen U.S. Patent Nr. 5,796,044.
-
Darüber hinaus
wurde die Benutzung von inneren und äußeren Polyurethan-Ummantelungen
zusammen mit bestimmten Leitungsleiterlegierungen problematisch,
da die Biostabilität
von derartigen Leitungsmaterialien in chronischen Implantierungen
in Frage gestellt wurden, wie beschrieben im allgemein zugewiesenen
U.S. Patent Nr. 5,419,921. Im allgemeinen wird anerkannt, dass es
eine Anzahl von Mechanismen zur Verschlechterung von elastomerischen
Polyurethan-SchrittgebungsLeitungen in vivo gibt. Einer ist Spannungskorrosion
(Environmental Stress Cracking, ESC), die Entstehung von Haarrissen
oder Spalten im Polyurethan-Elastomer,
produziert durch die kombinierte Interaktion eines Mediums, das
fähig ist,
auf das Elastomer zu wirken, und einen Belastungslevel oberhalb
eines spezifizierten Schwellenwerts. Ein anderer ist Metallionen
induzierte Oxidation (Metal Ion Induced Oxidation, MIO), in welcher
Polyetherurethan-Elastomere beschleunigte Verschlechterung durch
Metallionen aufweisen, wie Kobaltionen, Chromionen, Molybdänionen und
dergleichen, welche alleine oder in Legierungen in Schrittgebungsleitungsleitern
benutzt werden. Wie hierin erklärt,
sind einige Polyurethane-Elastomere, die wünschenswerte Eigenschaften
für Leitungskörper haben,
anfälliger
gegenüber
ESC- und MIO-Verschlechterung als andere, die weniger wünschenswert
sind. In dem Patent U.S. 5,419,921 werden die Polyurethan-Elastomere,
die anfällig
sind gegenüber ESC-
und MIO-Verschlechterung, überzogen
oder koextrudiert mit weniger anfälligen Polyurethan-Elastomeren,
um röhrenförmige Ummantelungen
zu bilden, die ihre inneren und äußeren Oberflächen geschützt haben
durch eine weniger anfällige
Materialschicht.
-
Alle
diese obigen Überlegungen
bezüglich der
erhöhten
Komplexität
der Leitungen, der Anzahl von in einer gemeinsamen Bahn implantierten
Leitungen und der Wunsch, Leitungen tief in die Koronarvenen von
relativ geringem Durchmesser voran zu treiben, haben zu Bemühungen geführt, den
Gesamtdurchmesser des kardialen Leitungskörpers wenigstens nicht zu vergrößern und
optimalerweise zu verringern, ohne Biostabilität, Widerstandsfähigkeit gegen
Quetschkräfte
und Verwendbarkeit zu opfern. Es wurde vorgeschlagen, den Leitungskörper weiter zu
verkleinern durch Beseitigung des Lumens zum Aufnehmen des versteifenden
Stabes und durch Ersetzen der gewundenen Drahtleiter mit großem Durchmesser
durch hochleitfähige,
miniaturisierte gewundene Drahtleiter, verseilte Faserdrähte oder Kabel,
gebildet aus einer Vielzahl derartiger verseilter Faserdrähte. In
bipolaren oder multipolaren Leitungen erstreckt sich jeder derartige
Draht oder jedes Kabel durch ein separates Lumen, das sich parallel innerhalb
einer Leitungskörperummantelung
erstreckt, die die elektrische Isolierung zwischen ihnen erhält.
-
Beispiele
von derartigen Leitungskörperosolierummantelungen,
die ausgebildet sind, um eine Vielzahl von geraden, typischerweise
verseilten DrahtLeitungsleitern, miniaturisierten gewundenen Drahtleitern
oder Kombinationen von solchen geraden und gewundenen Drahtleitern
einzuschließen, sind
offenbart in U.S. Patent Nummern 4,608,986, 5,324,321, 5,545,203
und 5,584,873. Diese Patente und U.S. Patent Nummern 4,640,983,
4,964,414, 5,246,014, 5,483,022 und 5,760,341 weisen eine Zahl von
alternativen Designs von derartig verseilten Faserdrähten oder
Kabeln auf.
-
In
dem Patent U.S. 5,584,873 ist eine einheitliche Leitungskörperisolierummantelung
extrudiert mit einer Vielzahl von beabstandeten äußeren Leitungsleiterlumen,
die sich längs
und parallel zueinander erstrecken zum Empfangen von gewundenen
und/oder geraden Drahtleitern, sich dort hindurchstreckend. Die
Ummantelung ist extrudiert in einem einzigen Stück aus einem einzigen Material,
und eine gleiche Vielzahl von Kompressionslumen, die vorzugsweise
tränentropfenförmig sind,
werden ausgebildet und erstrecken sich längs zwischen den Leiterlumen,
die Kompressionskraft absorbieren, die anderenfalls eine solide
extrudierte Leitungskörperummantelung
zerquetschen würde.
In bestimmten Ausführungsformen
ist ein inneres, zentral angeordnetes Lumen in der Leitungskörperummantelung
ausgebildet, das als ein Leitungsleiterlumen oder als ein Kompressionslumen
verwendet werden kann, das im Durchmesser weit genug gemacht werden
kann, um einen versteifenden Stab während der Einführung der
Leitung zu empfangen.
-
U.S.
Patentanmeldung 5,935,159 offenbart eine Leitungskörperummantelung,
ausgebildet aus separaten Teilen einschließlich einem extrudierten Strebenglied
oder Kern und einer separat extrudierten tubulären äußeren Röhre. Der Kern ist extrudiert, um
eine Vielzahl von sich längs
erstreckenden Rillen auszubilden, in welchen Leitungsleiter angeordnet werden
können,
und die Anordnung des Kerns und der Leitungsleiter wird eingepaßt innerhalb
des Lumens der äußeren Röhre, welche
dadurch den Kern einschließt
und den Leiter in den Rillen hält.
Diese Konstruktion vereinfacht die Herstellung von Leitungskörpern, da
sie gestattet, dass die Leiter einfach in die länglichen Rillen des Kerns gelegt
werden, anstelle zu fordern, dass sie gedrückt oder gezogen werden entlang
der Längen
von vorgeformten Lumen. In manchen Ausführungsformen ist der Kern bereitgestellt
mit einer zentralen verstärkenden
Litze, die sich entlang der Länge
des Leitungskörpers
erstreckt und für
strukturelle Integrität
und hohe Zugbelastbarkeit sorgt. Der Kern kann hergestellt sein
als eine einzelne Extrusion, die sich über die gesamte Länge des
Leitungskörpers
erstreckt, oder kann die Form annehmen von sequenziell ausgerichteten mehreren
Extrusionen aus abweichenden Materialien, um differenzielle Steifigkeit
entlang der Länge der
Leitung bereit zu stellen.
-
EP-A-0783900
offenbart eine Leitung, umfassend eine Vielzahl von dünnen, isolierten
Leitern, jeder bereit gestellt mit implantierbaren Elektrodenkontaktmitteln.
-
In
all diesen Leitungskörperdesigns
sind benachbarte Leiterlumen getrennt voneinander durch sehr dünne Stege
des extrudierten isolierenden Materials. Trotz dieser Verbesserungen
können
die kumulativen Wirkungen von ausgeübten Biegebelastungen verursachen,
dass die extrudierten Isolationsrippen des Leitungskörpers sich
spalten, wodurch sie es benachbarten Leitungsleitern erlauben, einander zu
kontaktieren und die Elektroden, mit denen sie verbunden sind, kurzzuschließen. Jedes
Leiterlumen, außer
einem zentral angeordneten Leiterlumen, ist auch getrennt von der äußeren Oberfläche der
isolierenden Körperummantelung
durch eine dünne
Rippe. Diese äußere dünne Rippe
kann sich auch spalten, wodurch der Leiter Körperflüssigkeiten und -gewebe ausgesetzt
wird. Der Verlust an Unterstützung
der Leitungsleiter beim Spalten der Leitungskörperummantelungsrippen kann
auch im übermäßigen Biegen
und eventuellem Bruch des Leiters resultieren. Dieses Problem wird
verschlimmert, wenn Leitungsleiter von abweichenden Typen, die jeder
eine abweichende Biegesteifigkeit haben, eingeschlossen sind in
dem äußeren Leitungsleiterlumen, was
zu einem Leitungskörper
führt,
der, wenn gebogen in eine Richtung, flexibler ist, als wenn gebogen in
eine andere Richtung.
-
Die
vorliegende Erfindung wendet sich diesen Problemen zu durch Bereitstellen
einer medizinischen, elektrischen Leitung zur Implantation im lebenden
Körper,
wobei die Leitung aufweist einen länglichen Körper, der eine Vielzahl von
Leitungsleitern einschließt,
die sich alle erstrecken zwischen einem distalen elektrischen Element
und einer proximalen Anschlußanordnung,
der Leitungskörper
umfassend eine längliche
Leitungskörperummantelung mit
einer äußeren Ummantelungsfläche, die
aus einer Vielzahl von axialen Ummantelungssegmenten aus biokompatiblem,
elektrisch isolierendem Material koextrudiert ist, wobei sich die
Vielzahl von axialen Ummantelungssegmenten in Seite-an-Seite-Relation durch
die gesamte Länge
des Ummantelungskörpers erstrecken
und verbunden sind an angrenzenden Segmentgrenzen; eine Vielzahl
von länglichen
Leitungsleiterlumen, ausgebildet in den Leitungskörperummantelungssegmenten
und sich über
die Länge dieser
erstreckend, um von diesen umgeben zu sein; und wobei jedes Leitungsleiterlumen
einen aus der Vielzahl der elektrischen Leitungsleiter aufweist,
die sich durch eine besagte Leitung erstrecken, dadurch gekennzeichnet,
dass zumindest zwei der axialen Ummantelungssegmente aus Materialien
von unterschiedlichen Durometern bzw. Härten gebildet werden.
-
Die
Leitungskörperummantelung
ist vorzugsweise koextrudiert in einem Koextrusionsverfahren, unter
Benutzung biokompatibler, elektrisch isolierender Materialien von
unterschiedlichen Durometern in unterschiedlichen axialen Sektionen
davon, was resultiert in einer einheitlichen Leitungskörperummantelung
mit axialen Sektionen unterschiedlicher Steifigkeit einschließlich axialer
Segmente oder Rippen oder Lumen, die Ringe oder andere Strukturen
in ihren Querschnitten umgeben. Die Auswahl des Durometers der Materialien
und der Konfiguration der koextrudierten Leitungskörperummantelungssektionen kann
benutzt werden, um die geometrischen Eigenschaften – z.B. Biegesteifigkeit,
Drehsteifigkeit, axiale Zug-Druck-Steifigkeit, Schersteifigkeit und transversale
Drucksteifigkeit – der
Leitungskörperummantelung
zu steuern. Die Leitungskörperummantelung ist
koextrudiert, um eine äußere Oberfläche zu haben,
die geeignet ist, der Umgebung ausgesetzt zu sein, oder eingeschlossen
zu sein innerhalb einer weiteren äußeren Ummantelung und eine
Vielzahl von Leitungsleiterlumen zum Empfangen und Umschließen einer ähnlichen
Vielzahl oder einer geringeren Anzahl von Leitungsleitern zu haben.
-
In
einer Ausführungsform
ist der Leitungskörper
koextrudiert aus einer Vielzahl von Ummantelungssegmenten, wobei
jedes Segment eine Leitungsleiterlichtung enthält und ausgebil det ist aus
einem Material mit einem ersten Durometer und einer Rippe aus einem
Material eines zweiten Durometers, die sich erstrecken zwischen
den benachbarten Grenzen der Ummantelungssegmente. Die Rippe verbindet
sich mit den benachbarten Segmentgrenzen, um die einheitliche Leitungskörperisolierummantelung
auszubilden. Die Rippe kann ausgebildet sein mittels Koextrusion
eines Materials höheren
Durometers als das Material mit erstem Durometer.
-
In
einer weiteren Ausführungsform
ist die Leitungskörperummantelung
koextrudiert aus einer Vielzahl von Ummantelungssegmenten, worin
jedes Ummantelungssegment ein Leitungsleiterlumen enthält und ausgebildet
ist aus einem Material mit ausgewähltem Durometer, wobei die
Leitungskörperummantelung
maßangefertigt
sein kann, um unterschiedliche Biegesteifigkeiten weg von der Leitungskörperummantelungsachse
in ausgewählten
polaren Richtungen rund um den 360° Umfang des Ummantelungskörpers aufzuweisen.
-
Diese
Ausführungsform
ist insbesondere geeignet zur Benutzung mit Leitungsleitern von
unterschiedlichem Typ, die unterschiedliche Biegesteifigkeiten haben.
In einer Anwendung dieser Ausführungsform
sind die Durometer der Ummantelungssegmente ausgewählt in Beziehung
zu den Leitungsleitern, um die Leitungsleiterbiegesteifigkeit zu
kompensieren. Beispielsweise können
relativ steife Leitungsleiter eingeschlossen sein in Segmentlichtungen,
die ausgebildet sind innerhalb von Segmenten von relativ geringer
Steifigkeit aufgrund von Materialien mit relativ geringen Durometern,
wohingegen relativ flexible Leitungsleiter eingeschlossen sein können in
Segmentlichtungen, die ausgebildet sind innerhalb von Segmenten
von relativ hoher Steifigkeit aufgrund von Materialien mit relativ
hohen Durometern. Auf diese Weise kann die Biegesteifigkeit des Leitungskörpers in
allen polaren Direktionen über 360° ins Gleichgewicht
gebracht werden.
-
In
einer weiteren Anwendung dieser Ausführungsform mag es gewünscht sein,
einen Leitungskörper
auszubilden, der eine Tendenz aufweist, leichter in eine polare
Direktion zu biegen als in die anderen Richtungen. In diesem Fall
kann eines der Ummantelungssegmente koextrudiert sein aus einem flexiblerem
Material als die anderen Segmente, und kann umschließen einen
relativ flexiblen Leitungsleiter innerhalb dieses Ummantelungssegmentlumens.
-
In
einer dritten Ausführungsform
können
die Rippen der ersten Ausführungsform
und die Ummantelungssegmentmaterialien unterschiedlicher Steifigkeit
der zweiten Ausführungsform
vorteilhafterweise kombiniert werden. Auf diese Weise kann zusätzliche Kontrolle über geometrische
Querschnittseigenschaften erreicht werden durch die Verwendung von Materialien
unterschiedlicher Durometer nicht nur für die Ummantelung/Rippen, sondern
auch für
jedes Ummantelungssegment rund um den Querschnitt von extrudiertem
Leitungsleitermaterial, das die Lichtungen enthält.
-
Die
Ummantelungssegmente sind vorzugsweise als bogenförmige Sektionen
des allgemein kreisförmigen
Querschnitts der Isolierummantelung geformt, und jedes schließt vorzugsweise
eine einzelne Leitungsleiterlichtung ein. In einer vierten Ausführungsform
kann eine zentral angeordnete, einen Leitungsleiter und/oder versteifenden
Stab empfangende Lichtung auch ausgebildet sein aus dem Material
mit dem gleichen oder einem unterschiedlichen Durometer, wie die
Ummantelungssegmente der ersten oder zweiten Ausführungsform,
oder umgeben sein von dem Rippenmaterial der ersten oder dritten Ausführungsform.
-
In
diesen Ausführungsformen
der Erfindung sind die benachbarten Grenzen von sich längs erstreckenden
Ummantelungssegmenten mit einem anderen oder mit einer intervenierenden
Rippe in intimem physikalischen Kontakt und verbunden miteinander im
Koextrusionsverfahren.
-
Somit
kann die koextrudierte Leitungskörperummantelung
konstruiert sein in einer Vielzahl von Weisen und kann eingeschlossen
sein in einer koextrudierten äußeren Ummantelung
oder auch nicht. Die Leitungskörperummantelung
kann eine Vielzahl von Lichtungen enthalten, entweder leer oder
elektrische Leiter enthaltend, mit oder ohne jede Lichtung umgebende
koextrudierte Ummantelungen. Die Leitungsleiterummantelung kann
koextrudiert sein in Ummantelungssegmenten, jedes Ummantelungssegment
verbunden durch eine radial ausgerichtete koextrudierte Ummantelung
verschiedener Geometrien, welche die Lichtungen auskleidende Ummantelungen
kontaktieren können
oder auch nicht.
-
Die
Koextrusion der Leitungskörperummantelung
erlaubt die selektive Steuerung von Leitungskörpersteifigkeit bezüglich Biegen,
Torsion, axialem Zug oder Druck, Scherung oder Querkompression über die
gesamte Länge
des Leitungskörpers
oder für
einen lokalisierten Abschnitt der Leitungskörperlänge. Darüber hinaus gestattet sie es,
dass Ummantelungssegmente und/oder Rippen als Barrieren wirken,
um Rißfortpflanzung
in der Leitungskörperummantelung
zu verhindern, welche zu elektrischem Kontakt zwischen den Leitungsleitern
führen
könnte, wodurch
ein Kurzschluß oder
unrichtige Signale erzeugt werden, oder Rißbildung der äußeren Oberfläche, was
es erlaubt, dass elektrische Leitungsleiter durch Aussetzung gegenüber Körperflüssigkeiten beschädigt werden.
-
Diese
und andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
leichter verstanden werden mit der folgenden detaillierten Beschreibung der
bevorzugten Ausführungsformen
davon, angegeben lediglich als Beispiel, wenn betrachtet in Verbindung
mit den Zeichnungen, in welchen ähnliche
Bezugszeichen identische Strukturen über die mehreren Ansichten
hinweg anzeigen, und worin gilt:
-
1 ist
eine schematische Darstellung einer typischen Implantation eines
IPGs und eines endokardialen Leitungssystems, in welchem eine Leitungsleiterkonstruktion
gemäß der vorliegenden
Erfindung implementiert ist;
-
2 ist
eine Draufsicht einer typischen endokardialen Schrittgebungs- und
Kardioversions-/DefibrillationsLeitung, die einen Leitungsleiter gemäß der vorliegenden
Erfindung einschließt;
und
-
3–8 sind
Querschnittsansichten des Leitungskörpers der beispielhaften Leitung
von 2, verschiedene Ausführungsformen und Variationen
von Ausführungsformen
gemäß der vorliegenden
Erfindung darstellend.
-
Die
vorliegende Erfindung findet besonderen Nutzen in der Herstellung
und Implantierung von kardialen Leitungen, z.B. atrialen und/oder
ventrikulären Schrittgebungsleitungen
und/oder Kardioversions-/Defibrillationsleitungen mit länglichen
Leitungskörpern
und Leitungsleitern, die zu Bruch neigen.
-
Bevorzugte
Ausführungsformen
derartiger Leitungsleiterherstellungen von derartigen endokardialen
kardialen Leitungen, die transvenös implantiert werden, werden
im Detail beschrie ben. Es sollte jedoch verstanden werden, dass
die vorliegende Erfindung auf dieselben nicht beschränkt ist.
Die vorliegende Erfindung kann implementiert sein in der Herstellung
und der Benutzung von anderen epikardialen kardialen Leitungen,
die subkutan implantiert werden, und in elektrischen Leitungen,
die dafür
vorgesehen sind, innerhalb des Körpers
des Patienten angeordnet zu werden, einschließlich Nerven-, Gehirn-, Organ-
und Muskelstimulationsleitungen.
-
1 bildet
eine typische Anordnung eines Schrittgebungs- oder implantierbaren
Kardioverter-Defibrillator(ICD)-Systems ab, implantiert in einem
Patienten 10, wobei das System umfaßt einen subkutan angeordneten
implantierbaren Pulsgenerator (Implantable Pulse Generator, IPG) 12 und
eine oder mehrere endokardiale atriale Leitungen 14 und ventrikuläre Leitungen 16.
Der IPG 12 ist implantiert in einer subkutanen Stelle in
der oberen Brust, wie gezeigt in 1, oder
im Abdomen, und proximale Enden der endokardialen Leitungen 14 und 16 sind mit
ihm verbunden. Das distale Ende von atrialer Leitung 14,
eine oder mehrere atriale Schrittgebungs-/Erfassungselektroden tragend,
ist allgemein angeordnet in der atrialen Region des Herzens 18 des
Patienten gezeigt. Das distale Ende von ventrikulärer Leitung 16,
eine oder mehrere Schrittgebungs-/Erfassungselektroden tragend,
ist allgemein angeordnet in der ventrikulären Region von Herz 18. Das
distale Ende von Leitung 14 kann auch angeordnet sein im
Koronarsinus und kann sich sogar in eine vom Koranarsinus abzweigende
Vene erstrecken, um eine oder mehrere distale Schrittgebungs-/Erfassungselektroden
in Bezug auf das Atrium oder das Ventrikel anzuordnen, um als eine
atriale oder ventrikuläre
Schrittgebungs-/Erfassungsleitung zu funktionieren in einer in der
Technik wohl bekannten Weise. Alternativ kann eine oder mehrere
der Leitungen 14 und 16 epikardial um das Herz 18 angeordnet
sein. Darüber
hinaus kann eine oder mehrere der endokardialen Leitungen 14 und 16 eine
Kardioversions-/Defibrillationselektrode einschließen, angeordnet
an irgendeiner der oben beschriebenen Stellen.
-
Eine
beispielhafte Kardioversions-/Defibrillationsleitung 20,
in welcher die vorliegende Erfindung vorteilhafterweise implementiert
sein kann, und die in den Stellen von endokardialen Leitungen 14 und 16 verwendet
werden kann, ist abgebildet in 2. Leitung 20 ist
bereit gestellt mit einem länglichen
isolierenden Leitungskörper 40,
vorzugsweise hergestellt aus einer Vielzahl von koextrudierten biokompatiblen Elastomeren,
wie weiter unten beschrieben, und die zumindest drei Leitungsleiter
umschließen.
Obwohl in 2 nicht sichtbar, sollte beachtet
werden, dass die durch den Leitungskörper 40 tretenden
länglichen Leiter
irgendeiner der verschiedenen bekannten verfügbaren Leiter zur Benutzung
in Verbindung mit implantierbaren elektrischen Leitungen sein können, einschließlich monofilaren
oder multifilaren gewundenen Drahtleitern, aus Litzen gebildeten
verseilten Drähten
und dergleichen, wie weiter unten beschrieben mit Bezug auf 3.
-
Eine
längliche
Kardioversions-/Defibrillationselektrode 42, eine Schrittgebungs-/Erfassungsringelektrode 44 und
eine Schrittgebungs-/Erfassungspitzenelektrode 46 sind
unterstützt
entlang eines distalen Segments des Leitungskörpers 40 und angekoppelt
an einen Leitungsleiter, angeordnet innerhalb des Leitungskörpers 40.
Elektroden 42, 44 und 46 können irgendwelchen
konventionellen verfügbaren
Schrittgebungs-/Erfassungs- und Kardioversions-/Defibrillationselektroden
entsprechen. Wenn die Leitung 20 beabsichtigt ist für die Implantation
in der rechten ventrikulären
Kammer, ist ein Festlegungsmechanismus, z.B. die abgebildeten weichen,
biegsamen Zacken 48, bereit gestellt, um aufgenommen zu
werden innerhalb der rechtsventrikulären Trabeculae, um Elektrode 46 in
Kontakt mit dem Endokardium des rechten Ventrikels zu halten. Alternativ
kann ein aktiver Festlegungsmechanismus, z.B. eine einziehbare und
drehbare Spirale, die Zacken 48 ersetzen, und die distale
Spitzenelektrode kann in der rechten atrialen oder ventrikulären Herzkammer
festgelegt werden. Die distalen Elektroden der Leitung 40 können auch
in ein kardiales Gefäß vorangetrieben
werden, z.B. den Koronarsinus, wenn kein Festlegungsmechanismus
bereit gestellt ist.
-
Eine
Anschlußanordnung
ist gebildet am proximalen Ende des Leitungskörpers 40 für das Herstellen
elektrischer und mechanischer Verbindung mit dem IPG 12 von 1 in
einer in der Technik wohl bekannten Weise. Die Verbindungsanordnung umfaßt eine
gegossene Leitungsverzweigung, welche zwei der Leiter innerhalb
Leitungskörper 40 abschaltet,
die gekoppelt sind an die distalen Schrittgebungs-/Erfassungselektroden 44 und 46 zu
einer bipolaren, reihenangeordneten Verbindungsanordnung 24,
welche allgemein dem IS1-Anschlußstandard für Schrittgebungsleitungen entspricht.
Die Anschlußanordnung 24 ist
bereit gestellt mit einem ersten Satz von Dichtringen 28,
einem Anschlußring 32, einem
zweiten Satz von Dichtringen 34 und Anschlußpin 36.
Anschlußpin 36 ist
gekoppelt an den Leitungsleiter, der sich durch den Leitungskörper 40 zur
distalen Spitzenelektrode 46 erstreckt. Der Anschlußring 32 ist
gekoppelt an den Leitungsleiter, der sich durch den Leitungskörper 40 zur
Schrittgebungs-/Erfassungsringelektrode 44 erstreckt. Der Leitungsleiter,
der gekoppelt ist an die Kardioversi ons-/Defibrillationselektrode 42,
erstreckt sich zur Anschlußanordnung 22,
welche einen Satz von Dichtringen 26 und einen Anschlußpin 36 umfasst.
Die dargestellten Anschlußanordnungen 22 und 24 sind konventionelle
Elemente und können
irgendeiner von zahlreichen bekannten elektrischen Anschlußanordnungen
entsprechen, die an implantierbaren medizinischen Leitungen bereit
gestellt sind.
-
Im
spezifischen Kontext von Leitung 20, dargestellt in 2,
nimmt der den Anschlußpin 32 an die
distale Elektrode 16 koppelnde Leitungsleiter vorzugsweise
die Form einer multifilaren Drahtspule an, um das Durchtreten eines
Stabes durch eine Lichtung der Drahtspule zu erlauben. Die Leitungsleiter, die
Ringelektrode 14 am Anschlußring 32 koppeln und
Kardioversions-/Defibrillationselektrode 12 am Anschlußpin 30 koppeln,
nehmen vorzugsweise dieselbe Form an oder die Form von verseilten
Kabeln, ausgebildet aus Drahtlitzen. Jedoch wird die vorliegende
Erfindung als praktikabel angenommen im Kontext mit irgendeinem
der zahlreichen bekannten Leiter zur Benutzung in implantierbaren
elektrischen Leitungen in irgendeiner Kombination miteinander, mit
oder ohne die Fähigkeit
zur Aufnahme eines versteifenden Stabes.
-
In
Verbindung mit Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, welche gebündelte verseilte Leiter verwenden,
kann die Verbindung der Leiter mit den Elektroden und den Anschlußringen
erreicht werden durch Crimpen, Quetschen und/oder Schweißen, wie
in der Technik bekannt. Insbesondere können Verbindungen von gebündelten,
verseilten Leitern an Anschlüssen
und Elektroden erreicht werden gemäß U.S. Patent Nr. 6,026,567,
angemeldet am 11. Mai 1995 durch Savoyer u.a. und dem zuvor erwähnten Patent
U.S. 5,246,014 und in U.S. Patent Nr. 5,676,694.
-
Der
Leitungskörper 40 der
vorliegenden Erfindung ist realisiert in einer Anzahl von Ausführungsformen,
abgebildet in Querschnittsansichten von 3–8.
In jedem Fall ist der Leitungskörper 40 ausgebildet
als eine Leitungskörperummantelung, die
koextrudiert ist in einem Koextrusionsverfahren unter Benutzung
von biokompatiblen, elektrisch isolierenden Materialien von unterschiedlichen
Durometern in unterschiedlichen axialen Sektionen davon, was in
einer einheitlichen Leitungskörperummantelung
mit unterschiedlichen Steifigkeitssektionen oder -gebieten oder
-strukturen in ihrem Querschnitt resultiert. Die Leitungskörperummantelung
ist koextrudiert, um eine Leitungskörperaußenfläche 50 bereit zu stellen,
die entweder der Umgebung ausgesetzt ist oder eingeschlossen innerhalb
einer äußeren Ummantelung
ist, und um eine Vielzahl von Leitungsleiterlichtungen zu haben
zum Empfangen und Umschließen
einer ähnlichen
Vielzahl von Leitungsleitern.
-
In 3 ist
die Leitungskörperummantelung 118 koextrudiert
aus z.B. drei Ummantelungssegmenten 106, 108 und 110,
wobei jedes Segment eine Leitungsleiterlichtung enthält und ausgebildet
ist aus einem Material eines ersten Durometers. Ummantelung 118 ist
koextrudiert mit einer Rippe 120 aus einem Material eines
zweiten Durometers, die sich erstreckt zwischen benachbarten Begrenzungen
der Ummantelungssegmente 106, 108 und 110 und
die benachbarten Segmente miteinander verbindet in die einheitliche
Leitungskörperisolierummantelung 118. Die
Rippe 120 kann ausgebildet sein durch Koextrusion aus einem
Material eines zweiten Durometers, typischerweise ein Material höheren Durometers
als das Material vom ersten Durometer, das benutzt wird, um die
Ummantelungssegmente 106, 108 und 110 zu extrudieren.
Die Rippe 120 umfasst drei Rippenarme 120, 124 und 126,
die an den benachbarten Ummantelungssegmentgrenzen haften, während sie
die benachbarten Ummantelungssegmentgrenzen voneinander separiert.
-
Die
Leitungsleiter 112, 114 und 116, die
in Leitungsleiterlichtungen 100, 102 und 104 in
der Querschnittsansicht von 3 dargestellt
sind, sind beispielhaft für
Leitungsleitertypen, die in der Ausübung der Erfindung verwendet
werden können.
Alle Leitungsleiter 112, 114 und 116 sind
ausgebildet in elektrisch redundanter Weise aus einer Vielzahl von drahtgewundenen
Drähten
oder verseilten Drahtlitzen, die beschichtet sind an ihren äußeren Oberflächen mit
PTFE, um das Einführen
der Leitungsleiter durch die Leitungsleiterlichtungen 100, 102 bzw. 104 zu
erleichtern.
-
Zwei
unterschiedliche Versionen von geraden Leitungsleitern 112 und 114 sind
abgebildet in den Leitungsleiterlichtungen 100 bzw. 102.
Jeder der geraden Leiter 112 und 114 kann die
Form eines gebündelten,
verseilten Litzenleiters annehmen, offenbart in den zuvor erwähnten Patent
U.S. 4,608,986 und U.S. Patent 5,324,321 beispielsweise. Die Erfindung
kann auch ausgeübt
sein unter Benutzung von irgendeinem der zahlreichen anderen in
der Technik bekannten verseilten Litzenleitern. Die verseilten Litzenleiter
der vorliegenden Erfindung können
auch gewunden werden in eine Vielzahl von geflochtenen, parallel
gewundenen Spulen, die elektrisch zusammen verbunden sind, wie oben
beschrieben mit Bezug auf die zuvor er wähnten Patente U.S. 4,640,983 und
U.S. 5,483,022 beispielsweise. Der Leitungsleiter 114 ist
ausgebildet aus einer geraden Innenkernlitze 142, umgeben
von sechs Außenlitzen 144, 146, 148, 150, 152 und 154,
schraubenförmig
gewunden in einen einzelnen 1 × 7
Drahtstrang oder -kabel. Der Leitungsleiter 112 ist ausgebildet
in der im oben erwähnten
Patent U.S. 4,964,414 beschriebenen Weise aus sieben Strängen, und
jeder Strang ist ausgebildet aus sieben Litzen geringerer Dicke
als derjenigen, die die Leitungsleiter 114 ausbilden, resultierend in
einem „7 × 7" Drahtkabel von insgesamt
49 Litzen. Der gerade, zentral angeordnete Kerndrahtstrang 128 ist
ausgebildet aus sechs Außenlitzen,
schraubenförmig
gewunden um eine gerade innere Kernlitze. Die sechs äußeren oder
Umfangsdrahtstränge 130, 132, 134, 136, 138 und 140 sind
ausgebildet in der gleichen Weise wie der Kerndrahtstrang 128,
das heißt
durch eine innere Kernlitze, umgeben von sechs Außenlitzen,
die schraubenförmig
um sie gewunden sind. Die sechs Außen- oder Umfangsdrahtstränge 130, 132, 134, 136, 138 und 140 sind selber
schraubenförmig
gewunden um den geraden Kerndrahtstrang 128.
-
Leitungsleiter 116 ist
ausgebildet in Parallelwindungen, multifilaren, gewundenen Drähten von dem
Typ, offenbart im zuvor erwähnten
Patent U.S. 5,007,435. Die vier parallel gewundenen Drähte 156, 158, 160 und 162 sind
elektrisch miteinander verbunden am proximalen Anschluß mit einem
der proximalen Anschlußelemente
und an der distalen Anschließung
mit einer der distalen Elektroden.
-
Jeder
der leitfähigen
Drähte
oder Litzen kann ausgebildet sein aus einem einzigen Legierungsmaterial
oder ausgebildet, wie abgebildet, mit einem inneren Kern aus hochleitfähiger Legierung
oder Metall, z.B. Silber, umgeben von einer äußeren Ummantelung aus einem
anderen Leiter, z.B. rostfreier Stahl oder MP35N-Legierung, die
widerstandsfähiger
ist gegenüber
Verschlechterung unter Benutzung der DBS- oder DFT- (Drawn-Filled-Tube)-Extrusionstechniken,
beschrieben in dem oben erwähnten
Patent U.S. 5,796,044, wie in der Technik wohl bekannt. Die Stromtransportfähigkeit
der Kardioversions-/Defibrillationsleitungsleiter, z.B. verseilte
Litzen und Kabelleiter 114 und 112, die auf diese
Weise ausgebildet sind, wird maximiert für die Querschnittsgröße der individuellen
Litzen und Kabel.
-
Diese
unterschiedlichen Leitungsleiter 112, 114 und 116 sind
lediglich beispielhaft für
unterschiedliche Leitungsleitertypen, die in jeglicher Kombination
in den Leitungsleiterlichtungen 100, 102 und 104 und
in jeglichen weiteren Leitungsleiterlichtungen, die in der isolierenden Leitungskörperummantelung 118 ausgebildet
sein können,
verwendet werden können.
Solche Leitungsleitertypen haben unterschiedliche äußere Durchmesser
und Biegesteifigkeitseigenschaften.
-
Die
Extrusionen der isolierenden Leitungskörperummantelung 118 des
Leitungskörpers 40 kann
auf viele Weisen in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden. In der ersten in 3 abgebildeten
Ausführungsform
ist die isolierende Ummantelung 118, die Leitungskörperummantelung
koextrudiert aus einer Vielzahl von bögenförmigen oder kuchenstückförmigen Ummantelungssegmenten 106, 108 und 110,
in welchen die Leitungsleiterlichtungen 100, 102 und 104 ausgebildet
sind. Jedes Segment 106, 108 und 110 ist
aus demselben elastomeren Material ausgebildet, z.B. einem Polyurethan
eines ersten Durometers. Die Arme 122, 124 und 126 von
Rippe 120 sind koextrudiert aus einem Material eines zweiten
Durometers zwischen den benachbarten Grenzen der Ummantelungssegmente 106, 108 und 110,
um sie zusammen zu verbinden in die einheitliche Leitungskörperisolierummantelung 118.
Die Y-förmige
Rippe 120 ist schematisch abgebildet und kann von jeglicher
geeigneten Breite sein, die den Leitungskörper 40 stärkt.
-
Die
Rippe 120 ist vorzugsweise ausgebildet durch Koextrusion
eines einzelnen Materials eines zweiten Durometers, typischerweise
ein Material höheren
Durometers als das Material des ersten Durometers der Ummantelungssegmente 106, 108 und 110.
Es wird jedoch verstanden werden, dass die Arme 122, 114 und 126 separat
aus unterschiedlichen Materialien koextrudiert werden können, die maßangepaßt sind,
in diesem Fall bezüglich
des Durometers, um Biegeeigenschaften der Leitungsleiter 112, 114 und 116 zu
komplementieren und auszugleichen oder um auf andere Weise die Biegeeigenschaften
des Leitungskörpers 40 zu
beeinflussen.
-
In
der abgebildeten Ansicht dieser Ausführungsform erstrecken sich
auch die Enden der Arme 122, 124 und 126 von
Rippe 120 in die exponierte Leitungskörperoberfläche 50 und werden
ein Teil von dieser. Es wird jedoch verstanden werden, dass die äußeren Enden
der Arme 122, 124 und 126 innerhalb des
Ummantelungskörpers 118 enden
können,
so dass die benachbarten Ummantelungssegmente 106, 108 und 110 ineinander übergehen
in einem peripheren Band, benachbart zu der exponierten Leitungskörperoberfläche 50,
und die Rippe 120 vollständig umschliessen.
-
In
einer ersten Variation der in 4 abgebildeten
weiteren Ausführungsform
ist die Leitungskörperummantelung 218 koextrudiert
aus einer Vielzahl von Ummantelungssegmenten 206, 208 und 210, Leitungsleiterlichtungen 200, 202 bzw. 204 umschließend. Jedes
Ummantelungssegment 206 ist ausgebildet aus einem Material
von ausgewähltem
Durometer, wobei die Leitungskörperummantelung 218 als
ganzes maßangepasst
werden kann, um unterschiedliche Biegeflexibilitäten weg von der Leitungskörperummantelungsachse
(senkrecht zu der Ebene der Querschnittsansicht) in ausgewählten polaren Richtungen über den
360°-Umfang
des Ummantelungskörpers 218 aufzuweisen.
Als ein Ergebnis des Koextrusionsverfahrens sind die Ummantelungssegmente 206, 208 und 210 verbunden
durch exponierte Oberfläche 50 und
die Grenzen 220, 222 und 224, und bilden
diese aus.
-
Die
Leitungsleiter 212, 214 und 216 sind schematisch
gezeigt in dieser Ansicht und können eine
beliebige der bekannten Formen annehmen, die hierin beschrieben
sind oder anderweitig in der Technik zum Zeitpunkt der Einreichung
dieser Anmeldung zum Patent bekannt waren und danach bekannt wurden.
Diese Ausführungsform
und die nachfolgend beschriebenen Variationen sind insbesondere
geeignet zur Benutzung mit oben beschriebenen Leitungsleitern von
unterschiedlichen Typen, die unterschiedliche Biegesteifigkeiten
haben. In einer Anwendung dieser Ausführungsform sind die Durometer
der Ummantelungssegmente 206, 208 und 210 ausgewählt in Bezug
zu den Leitungsleitern, um die Leitungsleiterbiegesteifigkeit zu
kompensieren. Z.B. kann ein relativ steifer Leitungsleiter umschlossen
sein in Segmentlichtungen, die innerhalb von Segmenten von relativ
geringer Steifigkeit ausgebildet sind, aufgrund von Materialien
mit relativ niedrigen Durometern, wohingegen relativ flexible Leitungsleiter
umschlossen sein können
in Segmentlichtungen, die ausgebildet sind innerhalb von Segmenten
von relativ hoher Steifigkeit aufgrund von Materialien mit relativ
hohen Durometern. Auf diese Weise kann die Biegesteifigkeit des
Leitungskörpers 40 in
allen polaren Richtungen über
360° ins
Gleichgewicht gebracht werden.
-
In
einer weiteren Anwendung dieser Ausführungsform mag es gewünscht sein,
einen Leitungskörper
auszubilden, der eine Neigung aufweist, sich leichter in eine polare
Richtung als in die anderen Richtungen zu biegen. In diesem Fall
kann eines der Ummantelungssegmente 206, 208 und 210 koextrudiert
sein aus einem flexibleren Material als die anderen Ummantelungssegmente,
und kann einen relativ flexiblen Leitungsleiter innerhalb dieser
Ummantelungssegmentlichtung umschließen.
-
In
der dritten Ausführungsform
einer isolierenden Ummantelung 318, abgebildet in 5,
wo eine Rippe 320 ähnlich
der Rippe 120 der ersten Ausführungsform verwendet wird,
um die Grenze zwischen benachbarten Leitungsleiterlichtungen 200, 202 und 204 zu
stärken,
während
sie die Ummantelungssegmentmaterialien unterschiedlicher Steifigkeit
der zweiten Ausführungsform
bereitstellt. Die Rippe 320 kann ausgebildet sein aus irgendeinem Material
geeigneten Durometers, das kompatibel ist und koextrudiert werden
kann mit den Materialien der Ummantelungssegmente 206, 208 und 210.
-
In
den drei Variationen einer vierten Ausführungsform, abgebildet in 6 – 8,
kann eine zentral angeordnete, Leitungsleiter und/oder Versteifungsstab
empfangende Lichtung 400 auch ausgebildet sein aus den
Materialien mit denselben oder unterschiedlichen Durometern wie
die Ummantelungssegmente der ersten oder zweiten Ausführungsform, oder
umgeben von dem Rippenmaterial der ersten oder dritten Ausführungsform.
In 6 ist die isolierende Ummantelung 418 in
der Weise der Ausführungsform
von 4 gebildet, außer dass die zentral angeordnete
Lichtung 400 darin ausgebildet ist. In 7 ist
die isolierende Ummantelung 518 in der gleichen Weise ausgebildet
wie in der Ausführungsform
von 6, außer
dass die zentrale Lichtung 400 von einer Röhre 404 von
unterschiedlichem Durometer umgeben ist als jene der drei Ummantelungssegmente 206, 208 und 210.
-
In
der weiteren Variation der isolierenden Ummantelung 618,
abgebildet in 8, ist eine Y-förmige Rippe 420 ausgebildet
aus drei Armen 422, 424 und 426, die
sich von der die zentrale Lichtung 400 umgebenden Röhre 404 erstrecken.
Die Arme 422, 424 und 426 sind vorzugsweise
extrudiert aus dem Material der Röhre 404. Sie könnten jedoch separat
ausgebildet sein durch Materialien, die maßgeschneidert sind, um die
Materialien zu komplementieren, die die Ummantelungssegmente 206, 208 und 210 ausbilden.
-
In
weiteren Variationen von 8 könnten die Ummantelungssegmente 206, 208 und 210 ausgebildet
sein aus demselben Material, wie es in der ersten Ausführungsform
von 3 gelehrt wurde. Darüber hinaus könnten die äußeren Enden
der drei Arme 422, 424 und 426, die sich
von der die zentrale Lichtung 400 umgebenden Röhre 404 erstrecken, gekürzt werden,
so daß das
zum Extrudieren der Segmente 206, 208 und 210 benutzte
Material ineinander übergeht
in einem zur äußeren Fläche 50 benachbarten
Band.
-
In
diesen Ausführungsformen
von 6–8 würde die
zentrale Lichtung 400 sich durch Leitungskörper 40 zur
Lichtung des proximalen Anschlußpins 36 erstrecken
und wäre
geeignet, einen versteifenden Stab oder Leitungsleiter oder beides
zu empfangen, wie durch Element 402 repräsentiert.
Z.B. wäre
der gewundene Draht Leitungsleiter 116 von 3 vorteilhafterweise
angeordnet in zentraler Lichtung 400, um diese Lichtung
als eine Leiterlichtung zu benutzen, während immer noch eine Lichtung
zum Empfangen eines versteifenden Stabes in einer in der Technik
wohl bekannten Weise bereitgestellt wird.
-
In
den in 4–8 abgebildeten
Ausführungsformen
und Variationen sind die Ummantelungssegmente 206, 208 und 210 abgebildet
als ausgebildet aus elastomeren Materialien unterschiedlicher Durometer,
die zusammen koextrudiert mit oder ohne eine Rippe 220 und/oder
Röhre 404,
die die zentrale Lichtung 400 umgibt, koextrudiert werden. Es
wird verstanden werden, dass zwei der dargestellten drei Segmente 206, 208 und 210 ausgebildet
sein könnten
aus dem Material mit derselben Durometerhärte.
-
Es
wird auch verstanden werden, dass nur zwei oder mehr als drei derartiger
Ummantelungssegmente in der Leitungskörperummantelung in Übereinstimmung
mit Lehren der vorliegenden Erfindung ausgebildet sein können.
-
Die
elastomeren, isolierenden Ummantelungen 118, 218, 318, 418, 518, 618 und
die oben beschriebenen Variationen können hergestellt werden mittels
Koextrusionstechniken, die in der Technik wohl bekannt sind. Z.B.
offenbaren U.S. Patent Nummern 4,790,831, 5,546,674 und 5,622,665
beispielhafte Extrusions- und Koextrusionstechniken, die verwendet
werden in der Koextrusion von Seitenwänden von Kathederkörpern, um
die Seitenwandeigenschaften entlang ihres Umfangs selektiv abzuändern.
-
Akzeptable
Polyurethan-Elastomere umfassen Polyetherurethan-Elastomere mit
einem Durometer auf der Shore A Durometer Skala von wenigstens ungefähr 80A oder
einen im wesentlichen ether-freien Polyurethan-Elastomer. Das Elastomer muss
auch allgemein hydrokalisch stabil sein, nicht oxidieren und eine
Belastbarkeit im Bereich von Polyurethanen haben. Ein geeignetes
Urethan ist Pellethane 2363-55D oder Pellethane 2363-55DE von Dow
Chemical Co. aus Midland, Mich. Polyurethane, die im wesentlichen äquivalent
zu Pellethane 2363-55D
sind, sind erhältlich
von anderen Quellen, wie B. F. Goodrich, Inc. Die Pellethane 2363- Familie von Polymeren,
einschließlich
2363-80A und 2363-55D, sind zusammengesetzt aus Methylenbisisocyanatbenzol
(MDI), Butandiol (BD)-Hartsegmenten und Polytetramethylenetheroxid
(PTMO)-Weichsegmenten. Die Proportion von Hart- zu Weichsegmenten
ist höher
für das
härtere
(Shore 55D) Polymer als für
das weichere (Shore 80A) Material, dadurch weniger Etherverbindungen
bereitstellend, welche zu in vivo Abbau neigen.
-
Vorzugsweise
ist das Urethan ein im wesentlichen ether-freies Polyurethan, da
Belastungsrißbildung
eine Beziehung zu haben scheint mit dem Etheranteil des Polymers,
wobei weniger Etherverbindungen wünschenswert sind. Ein Polymer
ohne Etherverbindungen kann gemacht werden durch ersetzende aliphatische,
Polykarbonat- oder Polydimethylsiloxan Gruppen für die Polyethergruppen der
weichen Segmente. Ether-freie Polyurethane, die für geeignet zur
in-vivo-Benutzung gehalten werden, sind offenbart in U.S. Patent
Nrn. 4,873,308, 5,109,077 und 5,133,742 sowie in der veröffentlichten
internationalen Patentanmeldung WO 92/04390. Biostabile ether-freie
Polymere schließen
PolyMedicas Chronoflex AL-80A und Chronoflex AL-55D, die Familie von
biostabilen Polyurethane offenbart in dem oben erwähnten Patent
U.S. 4,873,308 und AKZO/ENKA'S PUR
Serie von Polyurethanen ein. Diese Materialien können aufgetragen werden über das
bevorzugte Leitungsisoliermaterial, Pellethane 2363-80A durch Verfahren
wie Lösungsbeschichtung
oder Koextrusion.
-
In Übereinstimmung
mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung wird die Leitungskörperummantelung 118, 218, 318, 418, 518, 618 hergestellt, um
jeden der in 3–8 abgebildeten
Ummantelungsquerschnitte und oben beschriebenen Variationen davon
unter der Nutzung solcher Koextrusionstechniken auszubilden. Die
ausgewählten
Leitungsleiter sind eingesetzt durch die Ummantelungslichtungen
für die
Länge der
Leitungskörperummantelung,
um den Leitungskörper 40 auszubilden.
Oberflächenelektroden,
z.B. die distale Ringelektrode 44 und die längliche
Kardioversions-/Defibrillationselektrode 42, sind ausgebildet über die
distale Außenoberfläche 50 und
elektrisch angebunden an die distalen Enden der zugehörigen Leitungsleiter.
Die distale Spitzenelektrode 64 ist elektrisch angebunden
an das distale Ende des zugehörigen
Leitungsleiters, und die distale Elektrode 46 und der Festlegungsmechanismus,
z.B. die Zacken 48, sind mechanisch festgelegt am distalen
Ende des Leitungskörpers 40. Das
proximale Ende von Leitungskörper 40 ist
befestigt an den proximalen Anschlußanordnungen 22 und 24 in
einer in der Technik wohl bekannten Weise.
-
Der
Schutzbereich der vorliegenden Erfindung kann auch angewendet werden
auf die Herstellung von isolierenden Ummantelungen, umfassend einen
inneren Kern, der von einer externen Ummantelung umgeben ist, wie
offenbart in dem oben erwähnten
U.S. Patent Nr. 5,935,159. Der innere Kern kann hergestellt sein
in den Koextrusionsverfahren, um eine Vielzahl von Ummantelungssegmenten,
wie oben mit Bezug auf 3–8 beschrieben,
zu haben, jedoch eine Leitungsleiter empfangende Rille haben anstelle
einer darin ausgebildeten vollständig umschlossenen
Leitungsleiterlichtung. Der innere Kern und die Leitungsleiter,
die in die Rillen eingepasst werden, sind umschlossen innerhalb
eines äußeren Röhrenglied
aus einem elastomeren Material.