DE69009193T2

DE69009193T2 - Steroideluierende intramuskuläre leitung.

Info

Publication number: DE69009193T2
Application number: DE69009193T
Authority: DE
Inventors: Pierre-Andre Grandjean; Philip Lee
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1989-12-06
Filing date: 1990-12-04
Publication date: 1994-09-08
Anticipated expiration: 2010-12-05
Also published as: EP0504297B1; AU6979691A; AU646423B2; EP0504297A1; CA2070810A1; US5009229A; JPH05504700A; DE69009193D1; WO1991008005A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung - Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Skelettmuskelstimulierung und spezieller auf ein verbessertes Leitungssystem zum Stimulieren eines von einem Skelettmuskel betriebenen Herzunterstützungssystems.
2. Beschreibung des Standes der Technik - Die Verwendung von Skelettmuskelgewebe, um dauerhaft implantierbare Herzunterstützungssysteme zu betreiben, ist auf einigen Erfolg gestoßen. Siehe z.B. das für Aida Khalafalla erteilte US-Patent Nr. 4,813,952, das ein solches System beschreibt. Das Verwenden eigenen Muskelgewebes eines Patienten überwindet die Schwierigkeiten, die mit dem Speichern und Übertragen von Energie von künstlichen Quellen zusammenhängen. Das Ergebnis ist ein sehr kompaktes System, das keine perkutane Energieübertragung erfordert.
Eine Schwierigkeit, die sich bei der Verwendung von Skelettmuskelkraft stellt, ist das Anlegen eines Stimuliersignals, um eine Muskelkontraktion hervorzurufen. Die ersten von einem Skelettmuskel betriebenen Herzunterstützungssysteme verwendeten Herzschrittmacherleitungen zur Skelettmuskelstimulierung.
Eine Hauptverbesserung derartiger Leitungen stellt die Verwendung steroideluierender Schrittmacherleitungen dar. Das für Peters erteilte US-Patent Nr. 4,341,226 betrifft eine zeitweilige Leitung zur Epikardialstimulierung und zur Überwachung. Die Leitung stellt einen elektrischen Kontakt zwischen dem Körpergewebe und einer medizinischen Vorrichtung her, und sie beinhaltet ein Leiterstück mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, eine an der Oberfläche des Leiterstücks angebrachte Isolierhülle, eine am proximalen Ende des Leiterstücks angebrachte Verbindereinrichtung zum elektrischen Anschließen der Leitung an die medizinische Vorrichtung, eine am distalen Ende des Leiterstücks angebrachte Elektrode, ein Stück chirurgischen Fadens, das an einem Ende der Elektrode angebracht ist, eine am Stück chirurgischen Fadens angebrachte Nadel und ein gewendeltes Stück chirurgischen Materials, um die Elektrode in Kontakt mit dem Körpergewebe zu halten.
Das für Stokes erteilte US-Patent Nr. 4,711,251 lehrt eine endokardiale Schrittmacherleitung mit einem in die distale Spitze eingebetteten Steroidmedikament. Dieses eingebettete Steroidmedikament behandelt das direkt in Kontakt mit der Schrittmacherelektrode stehende Herzgewebe. Die US-Patente Nr. 4,506,680; 4,577,642 und 4,606,118 lehren ähnliche endokardiale Leitungen, die alle den Elektrodenkontaktbereich mit einem Steroid behandeln. Die United States Statutory Invention Registration Nr. H356 offenbart eine endokardiale, für epikardiale Einführung geeignete Schrittmacherleitung, die an der Elektrode ein Steroidmedikament abgibt.
Alle diese Schrittmacherleitungen sind darauf gerichtet, den Herzmuskel zu stimulieren, der mit einer vorgegebenen Form gestaltet ist. Dagegen ist es für einen zum Betreiben eines Herzunterstützungssystems verwendeten Skelettmuskel wahrscheinlich, daß er mit einer großen Vielzahl von Formen gestaltet ist, wobei jede spezielle erst dann bekannt ist, wenn ein chirurgischer Vorgang tatsächlich ausgeführt wird. Aus diesem Grund ist eine flexible, speziell ausgebildete Leitung viel geeigneter als eine speziell auf Herzschrittmacheranwendungen gerichtete.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung ist eine Anpassung eines Typs einer (als Herzdraht bezeichneten) Herzschrittmacherleitung, die für akute Anwendung entworfen ist. Gemäß der Erfindung wird eine implantierbare Leitung zum Herstellen elektrischen Kontakts zwischen Körpergewebe und einer medizinischen Vorrichtung zum Stimulieren eines Skelettmuskels geschaffen, mit einem Leiterstück mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einer an der Oberfläche des Leiterstücks angebrachten Isolierhülle, einer am proximalen Ende des Leiterstücks angebrachten Verbindereinrichtung zum elektrischen Verbinden der Leitung mit der medizinischen Vorrichtung, einer am distalen Ende des Leiterstücks angebrachten Elektrode, einem Stück chirurgischen Fadens, der an einem Ende an der Elektrode angebracht ist, einer Nadel, die am Stück chirurgischen Fadens angebracht ist, und einer mit dem Stück chirurgischen Fadens verbundenen Einrichtung, um die Elektrode in Kontakt mit dem Körpergewebe zu halten, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein entzündungshemmendes Medikament aufweist, das freisetzbar in das Stück chirurgischen Fadens eingebettet ist, um die Stimulierungsschwelle des Körpergewebes abzusenken.
Bei der Erfindung wird das Nahtmaterial entlang seiner gesamten Länge mit einem Steroidmedikament wie einem Glucocorticosteroid behandelt. Nach Dauerimplantation eluiert das Steroidmedikament aus dem Nahtmaterial und behandelt so mögliche Gewebeentzündungen oder -schäden, die durch den Implantationsvorgang oder anschließende Reizung verursacht wurden. Diese Behandlung erfolgt über die gesamte Länge des Nahtmaterial/Gewebe-Kontakts, nicht nur am Ort der Elektrode. Da jedoch das Nahtmaterial innerhalb der Leiterwindung verläuft, wird der Ort des Elektrode/Gewebe-Kontakts wie beim Stand der Technik ebenfalls behandelt.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Andere Aufgaben der Erfindung und viele der zugehörigen Vorteile der Erfindung werden leicht zu würdigen sein, wenn dieselbe unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung bei Nachdenken in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verstanden wird, bei denen in allen ihren Figuren gleiche Bezugsziffern gleiche Teile kennzeichnen, und in denen:
Fig. 1 eine Gesamtansicht einer Konfiguration eines Herzunterstützungssystems ist;
Fig. 2 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße, dauerhaft implantierbare Stimulierleitung ist;
Fig. 3 eine Draufsicht auf ein alternatives Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen, dauerhaft implantierbaren Stimulierleitung ist;
Fig. 4 eine Ansicht der Elektrode und eines konzentrischen Strangs von Nahtmaterial bei der Erfindung ist;
Fig. 5 ein Querschnitt durch die dauerhaft implantierbare Leitung ist; und
Fig. 6 eine Ansicht der dauerhaft implantierbaren Leitung ist, wenn sie in einem Skelettmuskel implantiert ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Herzunterstützungssysteme ersetzen nicht das eigene Herz eines Patienten, sondern sie unterstützen es lediglich beim Ausführen der Blutzirkulation. Diese Unterstützung nimmt zwei (2) Grundformen ein. Die erste derselben unterstützt direkt das eigene Herz durch Erhöhen des Aortadrucks zur selben Zeit, wie dies das Herz tut. Dies kann dadurch realisiert werden, daß ein Skelettmuskel um das Herz, um die Aorta oder um eine zusammendrückbare Kammer gelegt wird, die in Reihe oder parallel zu einem Teil der Aorta liegt.
Die zweite Form erhöht den Druck im Kreislaufsystem während der Erschlaffung des Herzens. Der sich ergebende Anstieg der Herzkranzdurchblutung fördert die gewünschte Unterstützung des Herzens dadurch, daß übermäßige Zellenermüdung vermindert wird. Bei beiden Formen der Herzunterstützung wird das Herz elektrisch abgefühlt, um zu gewährleisten, daß der Skelettmuskel in richtiger zeitlicher Beziehung zu den Herzkontraktionen stimuliert wird.
Fig. 1 zeigt ein typisches Herzunterstützungssystem. Diese spezielle Form führt als indirekte Herzunterstützung Gegenpulsschläge für verbesserte Durchblutung aus. Nur zu Zwecken der Veranschaulichung und nicht zum Beschränken des Schutzumfangs der Erfindung ist eine einzelne Ausführungsform dargestellt. Andere Ausführungsformen für Herzunterstützung können im US-Patent Nr. 4,813,952 gefunden werden. Das menschliche Herz 10 wird von einer dem Pulsschlag entgegenwirkenden Kontraktion des Skelettmuskels 22 durch die verbesserte Durchblutung des Herzgewebes unterstützt. Ein Impulsgenerator 36 fühlt Kontraktionen des menschlichen Herzens 10 durch eine transvenöse Leitung 34 ab. Nach einer Verzögerung sendet ein Phasengenerator Stimulierimpulse über eine Leitung 100 an den Skelettmuskel 22, um dadurch eine Kontraktion auszulösen. Wenn sich der Skelettmuskel 22 zusammenzieht, verringert dies den Durchmesser einer Kammer 20, die über eine Stichleitung 16 mit der Aorta 12 verbunden ist. Diese Kontraktionen erhöhen den Aortadruck und verbessern dadurch die Durchblutung durch das Kranzgefäßsystem.
Der Skelettmuskel 22 muß konditioniert werden, damit er ohne Ermüdung auf die gewünschte Weise anspricht. Das für James Cox erteilte US-Patent Nr. 4,411,268, das durch Bezugnahme hier mit eingeschlossen wird, lehrt ein solches Konditionierverfahren.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf eine dauerhaft implantierbare Leitung 100 zum Stimulieren eines Skelettmuskels, der das Herzunterstützungssystem von Fig. 1 antreibt. Das proximale Ende der Leitung enthält einen Verbinder 102, der eine Verbindung zu einem implantierbaren Impulsgenerator 36 herstellt. Der Verbinder 102 weist Dichtringe 104 auf, die die Verbindung zum implantierbaren Impulsgenerator 36 gegen den Zutritt von Körperflüssigkeiten abdichten. Ein Anschlußstift 106 verbindet die Leitung elektrisch mit dem implantierbaren Impulsgenerator 36.
Eine Isolierhülle 108 isoliert die Leitung 100 gegen unerwünschten elektrischen Kontakt zum Körpergewebe. Eine verschiebbare Nahtmaterialhülle 110 gleitet entlang der Länge der Isolierhülle 108. Nahtmaterialien, die dazu verwendet werden die Leitung 100 festzubinden, sind in eine Nut 112 der verschiebbaren Nahtmaterialhülse 110 eingebettet. Ferner hilft eine koaxiale Hülse 116 dazu, den Körper der Leitung 100 zu isolieren und zu verstärken. Eine Elektrode 114 weist einen nichtisolierten Abschnitt einer leitenden Wicklung aus einem räumlich gewundenen Draht auf, die innerhalb der Isolierhüllen 108 und 116 liegt und sich koaxial mit diesen erstreckt. Die Elektrode 114 ist elektrisch mit dem Anschluß stift 106 verbunden.
Ein Strang 120 eines Nahtmaterials aus Polypropylen oder einem anderen Polymeren ist mechanisch mit dem proximalen Ende der Leitung verbunden, läuft entlang der Länge der Leitung 100 und liegt koaxial zu den Isolierhüllen 108 und 116 und der leitenden Wicklung. Eine gekrümmte chirurgische Nadel 118 ist mechanisch am distalen Ende des Strangs 120 aus Nahtmaterial befestigt. Nicht einfach erkennbar ist das Steroidmedikament, vorzugsweise ein Glucocorticosteroid. Dieses Medikament ist freisetzbar in das Polymere des Strangs 120 eingebettet. Während der Lebensdauer der Leitung 100 löst sich dieses Medikament mit einer vorgegebenen Rate in das umgebende Gewebe heraus.
Eine vorgeformte Wendel 122 ist verformbar in den Strang 120 eingeformt, um zur Befestigung beizutragen. Eine detaillierte Erläuterung der vorgeformten Wendel 122 findet sich in dem für Peters erteilten US-Patent Nr. 4,341,226, das durch Bezugnahme in diese Anmeldung eingeschlossen wird.
Fig. 3 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel der Leitung von Fig. 2. Sie ist in jeder Beziehung identisch, mit der Ausnahme, daß eine Elektrode 124 die Elektrode 114 ersetzt. Bei der Elektrode 124 liegt vom gewickelten Leiter viel mehr frei, wodurch eine viel größere Oberfläche für Stimulierung geschaffen ist. Die optimale Oberfläche für Stimulierung hängt von der speziellen Anwendung ab und wird normalerweise von dem mit der Operation befaßten Arzt ausgewählt.
Fig. 4 ist eine Nahansicht der Elektrode 114 (oder der Elektrode 124 beim alternativen Ausführungsbeispiel), wie sie konzentrisch um den Strang 120 aus Nahtmaterial liegt. Wie oben erläutert, ist der Strang 120 ein Polymer, in das ein Glucocorticosteroid eingebettet ist.
Fig. 5 ist ein Querschnitt durch die Leitung 100. Der Strang 120 nimmt den Innendurchmesser ein. Er wird von der Elektrode 114 und den Isolierhüllen 108 und 116 umgeben.
Fig. 6 zeigt die Implantation einer Leitung 100. Die gekrümmte chirurgische Nadel 118 tritt an einer Einstichstelle 128 in den Skelettmuskel 22 ein. Sie läuft einen Pfad 132 entlang und verläßt den Skelettmuskel 22 an einem Austrittspunkt 130. Die vorgeformte Wendel 122 hält die Elektrode 114 an der Einstichstelle 128 auf Dauer in Kontakt mit dem Skelettmuskel 22. Das Glucocorticosteroid löst sich aus dem Strang 120 entlang des gesamten Pfades 132 mit der Einstichstelle 128 und dem Austrittspunkt 130 aus, um akute und chronische Reizungen zu minimieren.
Nachdem die bevorzugten Ausführungsbeispiele auf diese Weise beschrieben wurden, ist es dem Fachmann auf einfache Weise möglich, die Erfindung anzuwenden, ohne vom Schutzbereich der hier beigefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims

1. Implantierbare Leitung (100) zum Herstellen elektrischen Kontakts zwischen Körpergewebe (22) und einer medizinischen Vorrichtung (36) zum Stimulieren eines Skelettmuskels, mit einem Leiterstück mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, einer an der Oberfläche des Leiterstücks angebrachten Isolierhülle (108), einer am proximalen Ende des Leiterstücks angebrachten Verbindereinrichtung (102) zum elektrischen Verbinden der Leitung (100) mit der medizinischen Vorrichtung (36), einer am distalen Ende des Leiterstücks angebrachten Elektrode (114), einem Stück chirurgischen Fadens (120), der an einem Ende an der Elektrode (114) angebracht ist, einer Nadel (118), die am Stück chirurgischen Fadens (120) angebracht ist, und einer mit dem Stück chirurgischen Fadens verbundenen Einrichtung (122), um die Elektrode (114) in Kontakt mit dem Körpergewebe (22) zu halten, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein entzündungshemmendes Medikament aufweist, das freisetzbar in das Stück chirurgischen Fadens (12) eingebettet ist, um die Stimulierungsschwelle des Körpergewebes abzusenken.

2. Leitung (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das entzündungshemmende Medikament mit einer im wesentlichen vorgegebenen Rate in das Körpergewebe freigesetzt wird.

3. Leitung (100) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das entzündungshemmende Medikament ein Steroid ist.

4. Leitung (100) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Steroid ein Glucocorticosteroid ist.