DE69517518T2

DE69517518T2 - Führungsdraht mit radiopaken markierungen

Info

Publication number: DE69517518T2
Application number: DE69517518T
Authority: DE
Inventors: Joanne Gilbert; Lex Jansen; Richelle Tartacower; C. Testa
Original assignee: Medtronic AVE Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1994-03-11
Filing date: 1995-03-09
Publication date: 2001-03-08
Anticipated expiration: 2015-03-10
Also published as: EP0749334B2; WO1995024237A2; CA2184484A1; US5606981A; EP0749334A1; DE69517518D1; JPH09510125A; WO1995024237A3; DE69517518T3; EP0749334B1

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft Führungsdrähte, die dazu verwendet werden, Dilatationskatheter zu stützen und zu führen, wenn diese durch Körperlumina wie zum Beispiel Blutgefäße vorgeschoben werden. Solche Führungsdrähte sind in der WO-A-92/19151 offenbart, auf welcher der Oberbegriff der Ansprüche 1 und 14 basiert.

Hintergrund der Erfindung

Bei der Behandlung des menschlichen Körpers wird eine große Bandbreite von Führungsdrähten für verschiedene medizinische Zwecke verwendet.
Typischerweise werden Führungsdrähte zur Führung eines Katheters an eine Stelle innerhalb eines Blutgefäßes des Patienten verwendet, um die Prozedur auszuführen, für die der Katheter bestimmt ist. Zum Beispiel üben Führungsdrähte, insbesondere steuerbare Führungsdrähte kleinen Durchmessers, in der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie die wichtige Funktion aus, einen Ballonkatheter so zu führen, dass der Ballon an den Ort der zu behandelnden Stenose (Verschluss) platziert werden kann. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um die Stenose zu dehnen und nachfolgend den Blutfluss durch die Arterie zu erhöhen.
Typische steuerbare Angioplastie-Führungsdrähte enthalten einen drehsteifen, in Längsrichtung flexiblen Schaft und ein flexibles distales Ende, welches eine Spule enthält, die ganz oder teilweise radiopak sein kann, so dass ein Arzt fluoroskopisch die Position und das Vorrücken des Führungsdrahtes überwachen kann. Während Verfahren wie der Koronarangioplastie wird oft eine radiopake Kontrastflüssigkeit in die Arterie injiziert, so dass die Form und der Verlauf der Arterie insbesondere im Bereich der Stenose fluoroskopisch dargestellt werden können. Die Strahlendichtheit einiger Führungsdrahtspulen kann so dicht sein, dass sie den verengten Abschnitt der Arterie verdeckt, wenn die Kontrast flüssigkeit injiziert wird. Aufgrund der visuellen Verdeckung werden die Möglichkeiten des Arztes verschlechtert, die Art der Stenose zu visualisieren und festzustellen.
Das US Patent Nr. 5,144,959 (Gambale) beschreibt einen Führungsdraht, welcher den interessierenden Abschnitt der Arterie visuell nicht verdeckt, wenn Kontrastflüssigkeit injiziert wird. Der distale Bereich des Gambale Führungsdrahtes enthält eine Spule mit einem hoch radiopaken distalen Abschnitt, einem gemäßigt radiopaken proximalen Abschnitt und einem nicht radiopaken Zwischenabschnitt. Der Führungsdraht kann so vorgeschoben werden, dass sein distaler Abschnitt durch und über die Stenose hinaus vorrückt, während der nicht radiopake Abschnitt im Bereich der Stenose angeordnet wird, um eine visuelle Verdeckung zu verhindern. Der gemäßigt radiopake proximale Abschnitt gewährleistet eine Anzeige der Position und der Konfiguration der mehr proximal gelegenen Abschnitte des Führungsdrahtes. Eine sorgfältige Beurteilung der Stenose ist jedoch ohne die Bereitstellung einer visuellen Referenzlänge schwierig.
Die Bereitstellung einer sichtbaren Referenzlänge würde den Arzt in die Lage versetzten, in vivo Messungen der Schädigung vorzunehmen, um ihre Länge und Form sowie die Ausdehnung der zur Schädigung benachbarten Arterie zu bestimmen. Die Bestimmung erleichtert die Auswahl eines geeignet dimensionierten Ballonkatheters und hilft zusätzlich in dem Falle, dass ein steht zur Verhinderung des Kollabierens der Arterie im Bereich der Schädigung benötigt wird, bei der Auswahl eines geeignet dimensionierten stents. Es ist daher wünschenswert, dass der distale Bereich von nicht verdeckenden Führungsdrähten einen hoch radiopaken distalen Abschnitt und mehr proximal gleichmäßig beabstandete radiopake Markierungen enthält, welche eine solche Referenzlänge bereitstellen.
Es gehört zu den allgemeinen Zielen der Erfindung, Führungsdrähte mit den zuvor genannten wünschenswerten Eigenschaften bereitzustellen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung wird durch die Ansprüche 1 und 14 definiert. Die abhängigen Ansprüche betreffen optionale oder bevorzugte Merkmalskombinationen.
Ein erfindungsgemäßer Führungsdraht hat einen länglichen flexiblen Schaft. In einer ersten Ausgestaltung der Erfindung ist eine distale radiopake Spule um einen distalen Abschnitt des Schaftes herum gehaltert und an diesem befestigt. Eine proximale radiopake Spule ist um einen distalen Abschnitt des Schaftes herum gelagert und an diesem befestigt, wobei sie proximal von der distalen Spule beabstandet ist. Die distale Spule kann radiopaker als die proximale Spule sein, was sie unter Fluoroskopie dunkler als die proximale Spule erscheinen lassen würde. Die zwei Spulen können eine identische Strahlendichtheit haben. Eine Polymerhülse umhüllt den Schaft zwischen der distalen und der proximalen Spule, wobei ihre Enden das proximale Ende der distalen Spule und das distale Ende der proximalen Spule überlappen. Der Führungsdraht enthält ferner wenigstens ein radiopakes Markierungsband, welches am Schaft zwischen der distalen und der proximalen Spule befestigt ist und von der Polymerhülse umhüllt wird. Auf diese Weise stellt der Führungsdraht einen distalen Bereich mit einem hoch radiopaken distalen Abschnitt, einem nicht radiopaken Zwischenabschnitt (mit Ausnahme der radiopaken Markierungen) und einem gemäßigt oder hoch radiopaken proximalen Abschnitt bereit.
In einer zweiten Ausgestaltung der Erfindung ist eine radiopake Spule um den distalen Bereich des Schaftes herum angeordnet und daran befestigt. Die Spule hat eine entlang ihrer Länge variierende Steigung und enthält hoch radiopake distale und proximale Abschnitte und einen gemäßigt radiopaken Zwischenabschnitt. Der Führungsdraht kann auch eine zusätzliche kleine radiopake Spule enthalten, die am distalen Ende des Führungsdrahtes befestigt ist und für eine erhöhte Strahlendichtheit des distalen Abschnittes innerhalb des distalen Abschnittes der Spule angeordnet ist. Der Zwischenabschnitt enthält einen oder mehrere dicht gewickelte Spulenabschnitte, die den radiopaken Markierungen der ersten Ausgestaltung entsprechen. Jeder Spulenabschnitt erscheint unter Fluoroskopie als eine dunkle Markierung und wird von den proximalen und distalen Abschnitten durch lose gewickelte Spulenabschnitte getrennt, welche unter Fluoroskopie heller erscheinen. Eine Polymerhülse umhüllt die Spule entlang des überwiegenden Teils der Länge der Spule. Auf diese Weise stellt der Führungsdraht einen distalen Bereich mit hoch radiopaken distalen und proximalen Abschnitten und einem sehr leicht radiopaken Zwischenabschnitt (mit Ausnahme der dunkleren radiopaken Markierungen) bereit.
Gemäß einer dritten Ausgestaltung der Erfindung wird eine radiopake Spule um den distalen Bereich des Schaftes herum gehaltert und an diesem befestigt. Die Spule hat eine entlang ihrer Länge variierende Steigung und enthält hoch radiopake distale und proximale Abschnitte und einen leicht radiopaken zwischengelegenen Fensterabschnitt. Der zwischengelegene Fensterabschnitt enthält einen oder mehrere kleinere, dicht gewickelte Spulenabschnitte, die durch lose gewickelte Spulenabschnitte getrennt sind. Jeder kleinere dicht gewickelte Spulenabschnitt erscheint unter Fluoroskopie als eine dunkle Markierung. Eine Polymerhülse umhüllt den zwischengelegenen Fensterabschnitt der Spule. Die Hülse ist nur an den Enden der Hülse an dem Führungsdraht befestigt durch Wärmeschrumpfung der Enden der Hülse auf die dicht gewickelten Spulen, die dem zwischengelegenen Fensterabschnitt unmittelbar benachbart sind. Zwischen den Spulen des zwischengelegenen Fensterabschnittes und der Hülse kann ein kleiner Zwischenraum bestehen, so dass die Konturen der Spulen im Fensterabschnitt nicht durch die Hülse hervortreten. Auf diese Weise stellt der Führungsdraht einen distalen Bereich mit hoch radiopaken distalen und proximalen Abschnitten und einem leicht radiopaken Zwischenabschnitt (mit Ausnahme der dunkleren radiopaken Markierungen) bereit.
Der erfindungsgemäße Führungsdraht ist zu einem derartigen Gebrauch bestimmt, dass der nicht radiopake Abschnitt (bei Verwendung eines Führungsdrahtes der ersten Ausgestaltung) oder der leicht radiopake Abschnitt (bei Verwendung des Führungsdrahtes der zweiten oder dritten Ausgestaltung) innerhalb des verengten Bereiches der Arterie platziert wird, so dass die Strahlendichtheit des Führungsdrahtes nicht die fluoroskopische Abbildung der Stenose beeinflusst, wenn in die Arterie eine radiopake Kontrastflüssigkeit injiziert wird. Die radiopaken Markierungen stellen für den Arzt eine Referenz bereit, um die Länge der Stenose, die Dimensionen des benachbarten arteriellen Bereiches zu messen und/oder um den Ort einer Schädigung oder eines stents zu markieren. Auf diese Weise unterstützen die Markierungen die Auswahl eines geeigneten Ballons und, falls nötig, die Auswahl eines geeigneten stents. Die Erfindung erlaubt dem Arzt, dies unabhängig vom Betrachtungswinkel oder dem Grad der fluoroskopischen Vergrößerung auszuführen. Die Polymerhülse isoliert die beabstandeten Spulen oder Bänder von der Arterieninnenwand und gewährleistet einen gleichmäßigen Außendurchmesser (in einigen Ausgestaltungen) des distalen Bereiches des Führungsdrahtes, so dass ein Katheter sich glatt über den Führungsdraht bewegt.

Beschreibung der Zeichnungen

Die zuvor genannten und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden weiteren Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen besser erkennbar. Es zeigen:
Fig. 1 eine in Stücke geteilte Darstellung eines Längsschnitts einer ersten erfindungsgemäßen Ausgestaltung eines Führungsdrahtes;
Fig. 2 eine in Stücke geteilte Darstellung eines Längsschnitts einer zweiten Ausgestaltung eines nicht erfindungsgemäßen Führungsdrahtes;
Fig. 3 eine in Stücke geteilte Darstellung eines Längsschnitts einer dritten erfindungsgemäßen Ausgestaltung eines Führungsdrahtes;
Fig. 4 eine in Stücke geteilte Darstellung eines Längsschnitts einer Variation der dritten Ausgestaltung; und
Fig. 5 eine in Stücke geteilte Darstellung eines Längsschnitts einer vierten erfindungsgemäßen Ausgestaltung eines Führungsdrahtes, die jedoch keine radiopaken Markierungen zeigt.
Es sei darauf hingewiesen, dass die Figuren nicht maßstäblich gezeichnet sind und hochgradig schematisiert sind, um die Konzepte der Erfindung zu veranschaulichen. Fig. 2 und ihre zugehörige Beschreibung unterstützen die Offenbarung des Gegenstandes der beanspruchten Erfindung, wenngleich das in Fig. 2 Gezeigte nicht der beanspruchten Erfindung entspricht.

Beschreibung der beispielhaften Ausgestaltung

Fig. 1 zeigt eine erste Ausgestaltung der Erfindung. Wie dargestellt kann der Führungsdraht, wenn er für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie bestimmt ist, eine Gesamtlänge von näherungsweise 175 cm bis 300 cm haben und einen länglichen, drehsteifen und in Längsrichtung flexiblen Kerndraht 10 enthalten, der vorzugsweise aus rostfreiem Stahl oder einem anderen für die Verwendung als Führungsdrahtschaft geeignetem Material hergestellt sein kann. Der größte Teil seiner Länge (etwa 148 cm bis 273 cm) liegt in dem proximalen Segment 11 des Kerndrahtes, der einen im Wesentlichen gleichförmigen Durchmesser von ca. 0.25 bis 0.457 mm (0.010 bis 0.018 Inch) hat. Das proximale Segment 11 geht in ein erstes sich verjüngendes Segment 12 von etwa 3 cm Länge über, welches seinerseits in ein zwischengelegenes Zylindersegment 14 übergeht, das etwa 22.5 cm lang und ca. 6 mils im Durchmesser ist. Das zwischengelegene Segment 14 geht in ein zweites sich verjüngendes Segment 15 über, welches ca. 3 cm lang ist und wiederum in ein distales Zylindersegment 16 übergeht, das ca. 2.5 cm lang ist und näherungsweise 0.05 mm (2 mils) im Durchmesser aufweist. Das distale Segment 16 ist flexibler als das zwischengelegene Segment 14. Alternativ kann der Kerndraht (von der Verjüngung 12 zum distalen Segment 16) eine entlang seiner Länge kontinuierliche Verjüngung aufweisen.
Eine distale Spule 18 von ca. 3 cm Länge wird um das distale Segment des Kerndrahtes herum gehaltert und ist vorzugsweise an ihrem proximalen Ende am Kerndraht durch einen Kleber an der Verbindung 20 befestigt. Zu geeigneten Klebern gehören ultraviolett aushärtbare Kleber oder Zyanacrylatkleber. Die Verbindung 20 kann alternativ auch geschweißt, gelötet oder hartgelötet sein. Die distale Spule 18 ist an ihrem distalen Ende am Kerndraht über eine distale halbkugelförmige Schweißspitze 22 befestigt. Die distale Spule kann aus einem hoch radiopaken Material wie einer Gold/Platin oder Platin/Wolfram Legierung gebildet sein. In einem für die perkutane transluminale Koronarangioplastie bestimmten Führungsdraht liegt der Durchmesser des Drahtes, aus dem die distale Spule 18 gewickelt ist, vorzugsweise im Bereich von 0.025-0.102 mm (0.001-0.004 Inch), der äußere Durchmesser der distalen Spule 18 liegt vorzugsweise im Bereich von 0.25-0.46 mm (0.010-0.018 Inch).
Eine proximale Spule 24 wird um das Zwischensegment 14 des Kerndrahtes herum gehaltert und ist vorzugsweise an ihrem distalen Ende bei der Verbindung 26 an dem Kerndraht über einen Kleber befestigt. Das proximale Ende der Spule 24 erstreckt sich zum proximalen Ende des Zwischensegementes 14 des Kerndrahtes, wo es in der Verbindung 25 durch Kleber am Kerndraht befestigt sein kann. Die Verbindungen 25 und 26 können alternativ geschweißt, gelötet oder hartgelötet sein. Der äußere Durchmesser der proximalen Spule ist vorzugsweise derselbe wie derjenige der distalen Spule 18. Die proximale Spule hat vorzugsweise eine Länge von 7-22 cm. Die proximale Spule 24 kann weniger radiopak als die distale Spule 18 oder von äquivalenter Strahlendichtheit sein. Die proximale Spule ist vorzugsweise aus demselben Material wie die distale Spule hergestellt, sie kann jedoch aus einem Draht kleineren Durchmessers gebildet sein, um die gewünschte reduzierte Strahlendichtheit zu erreichen.
Der Bereich des Führungsdrahtes zwischen der proximalen und der distalen Spule einschließlich einem Abschnitt des Zwischensegmentes 14 und des sich verjüngenden Segmentes 15 wird von einer flexiblen Polymerhülse 34 abgedeckt. Die Hülse, die vorzugsweise einen Außendurchmesser gleich demjenigen der proximalen und distalen Spule hat, gewährleistet einen gleichmäßigen Außendurchmesser des distalen Bereiches des Führungsdrahtes, so dass der Katheter während des Vorschubs sich glatt über den Führungsdraht bewegt. Die Hülse ist vorzugsweise flexibel und knickresistent (kink resistant) und weist eine Gleitoberfläche (lubricious surface) zur Unterstützung der Manövrierbarkeit des Führungsdrahtes auf. Die Hülse ist vorzugsweise aus einem Polymermaterial (wie Polyamid oder Polyethylen) hergestellt, welches die oben genannten Eigenschaften zeigt. Eine hydrophile oder hydrophobe Beschichtung kann verwendet werden, um die Außenoberfläche der Polymerhülse zwecks zusätzlicher Gleitfähigkeit zu beschichten.
Die Hülse ist vorzugsweise so dünn, wie in Abhängigkeit von dem Polymermaterial, aus dem die Hülse hergestellt ist, praktikabel ist, damit der Bereich der Hülse den gewünschten Grad an Flexibilität zeigt. Die Wanddicke der Hülse fällt vorzugsweise in den Bereich von 0.005-0.05 mm (0.0002-0.002 Inch). Die Hülse bedeckt vorzugsweise das proximale Ende der distalen Spule und das distale Ende der proximalen Spule und kann eine Länge von 5-20 cm haben. Wie in Fig. 1 dargestellt ist, können das distale Ende der proximalen Spule 24 und das proximale Ende der distalen Spule 18 gestreckt und auf einen kleinen Durchmesser verjüngt sein in dem Bereich, wo sie am Kerndraht befestigt sind und von den Enden der Polymerhülse 34 überlappt werden. Die Polymerhülse ist vorzugsweise an beiden Enden am Führungsdraht adhäsiv befestigt. Wenn sie adhäsiv befestigt ist, existiert ein kleiner Zwischenraum 23 zwischen der Innenoberfläche der Hülse und den Außenoberflächen der Markierungsbänder 28, 30 und 32 (unten erläutert). Die Größe des Zwischenraums beträgt näherungsweise 0.025 mm (0.001 Inch), hängt jedoch von der Dicke der Hülsenwand und dem Außendurchmesser der Markierungsbänder ab. Der Zwischenraum verhindert, dass die Außenkontur der Markierungsbänder durch die Polymerhülse hervortritt. Alternativ kann die Hülse um den Führungsdraht herum mit Wärme aufgeschrumpft sein.
Radiopake Markierungsbänder 28, 30 und 32 sind am Kerndraht zwischen der proximalen und der distalen Spule befestigt. Die Markierungsbänder 28, 30 und 32 sind vorzugsweise durch Kleber an den Verbindungen 36, 38 bzw. 40 befestigt. Alternativ können die Verbindungen 36, 38 und 40 geschweißt oder hartgelötet sein. Die Markierungsbänder sind vorzugsweise aus einem radiopaken Material wie Tantal, Platin, Gold oder Legierungen hiervon hergestellt. Die Markierungsbänder sind so beabstandet, dass sie einen optimale Nutzen für verschiedene in vivo Dimensionsmessungen durch den Arzt gewährleisten. Insbesondere stellt die Beabstandung und die Dimensionierung der Markierungsbänder Referenzlängen bereit, so dass die Länge und die Form einer Schädigung und benachbarte arterielle Dimensionen fluoroskopisch bestimmt werden können. Eine solche Bestimmung kann einen Arzt bei der Auswahl eines geeignet dimensionierten Ballons unterstützen. Zusätzlich kann eine solche Bestimmung nötigenfalls bei der Auswahl eines geeignet dimensionierten stents unterstützen. Die Markierungsbänder stellen ferner Referenzorte bereit, welche die Platzierung eines post-stent Ballons nach der Platzierung eines stents unterstützen können. Während der Führungsdraht wie gezeigt und beschrieben vorzugsweise drei Markierungsbänder enthält, versteht es sich, dass auch nur ein Markierungsband verwendet werden könnte.
Der Führungsdraht der ersten Ausgestaltung hat somit einen distalen Spitzenabschnitt 16, der hoch radiopak ist, einen Zwischenabschnitt (zwischen den Spulen), der nicht radiopak ist (mit Ausnahme der Markierungsbänder), und einen proximalen Abschnitt, der gemäßigt oder hoch radiopak ist. Eine solche Anordnung kann in Bezug auf ihre relative Erscheinung unter Fluoroskopie als "grau/weiß/schwarz" oder "schwarz/weiß/schwarz" (vom proximalen zum distalen Ende) bezeichnet werden. Die hoch radiopaken distalen Segmente gewährleisten eine klare, sichtbare fluoroskopische Anzeige der distalen Spitze des Führungsdrahtes, um die Position des Führungsdrahtes klar anzuzeigen. Typischerweise wird die distale Spitze des Führungsdrahtes durch und über die zu behandelnde Stenose hinaus vorgeschoben. Das zwischengelegene nicht radiopake Segment ist dazu bestimmt, im Bereich der Stenose angeordnet zu werden, so dass der Bereich durch radiopake Effekte des Führungsdrahtes nicht verdeckt wird. Auf diese Weise kann der vollständige radiopake Effekt der in die Arterie injizierten radiopaken Kontrastflüssigkeit auf dem Fluoroskop visualisiert werden, insbesondere in dem kritisch verengten Bereich der Arterie. Das gemäßigt oder hoch radiopake proximale Segment gewährleistet eine Anzeige der Position und Konfiguration der mehr proximal gelegenen Abschnitte des Führungsdrahtes und somit der proximalen Arterienanatomie.
Die "grau/weiß/schwarz" oder "schwarz/weiß/schwarz" Konfiguration kann mit den geeigneten relativen Graden an Strahlendichtheit erreicht werden durch Variation der Dicke der Drähte, aus denen wie oben beschrieben die Spulen gewickelt sind.
Alternativ ist für den Fachmann ersichtlich, dass die Spulen mit variierenden Dicken von radiopakem Material beschichtet sein können, um die gewünschten Grade an Strahlendichtheit zu erzielen. Der Beschichtungsprozess wird in dem US Patent Nr. 5,144,959 (Gambale) beschrieben.
Fig. 2 veranschaulicht eine zweite Ausgestaltung eines Führungsdrahtes, welche in ihrer Konstruktion verhältnismäßig ähnlich zur ersten Ausgestaltung ist, jedoch nicht der vorliegend beanspruchten Erfindung entspricht. Gleiche Elemente werden in Fig. 2 durch identische Bezugszeichen wie in Fig. 1 bezeichnet. In der Ausgestaltung von Fig. 2 ist die Konstruktion des Kerndrahtes 10, der distalen Spule 18 und der Markierungsbänder 28, 30 und 32 identisch zu derjenigen der ersten Ausgestaltung (in Fig. 1 gezeigt). Dem Führungsdraht der zweiten Ausgestaltung fehlt jedoch die proximale Spule 24 der ersten Ausgestaltung. Wie bei der ersten Ausgestaltung umhüllt eine Polymerhülse 34 mit den selben Eigenschaften wie oben beschrieben das proximale Ende der distalen Spule und die Markierungsbänder. Bei der zweiten Ausgestaltung erstreckt sich die Hülse 34 jedoch proximal der Markierungsbänder zum verjüngten Segment 12 des Kerndrahtes 10. Die Hülse gewährleistet einen gleichmäßigen Außendurchmesser des distalen Bereiches des Führungsdrahtes, um den glatten Vorschub des Katheters über den Führungsdraht zu fördern. Die Hülse ist vorzugsweise adhäsiv an beiden Enden am Führungsdraht befestigt.
Wenn sie adhäsiv befestigt ist, existiert wie bei der Ausgestaltung von Fig. 1 ein schmaler Zwischenraum 39 zwischen der Innenoberfläche der Hülse und der Außenoberfläche der Markierungsbänder 28, 30 und 32. Der Zwischenraum verhindert, dass die Außenkontur der Markierungsbänder durch die Polymerhülse hervortritt. Alternativ kann die Hülse um den Führungsdraht herum wärmegeschrumpft werden, so dass sich die Hülse 34 proximal der Markierungsbänder verjüngt, um dicht um den Zwischenabschnitt 14 des Kerndrahtes herum zu passen, um einen glatten Übergang zu erzeugen.
Der Führungsdraht der zweiten Ausgestaltung weist demnach einen distalen Bereich enthaltend einen hoch radiopaken distalen Spitzenabschnitt 16 und einen nicht radiopaken proximalen Abschnitt auf. Eine solche Anordnung wird in Bezug auf ihre relative Erscheinung unter Fluoroskopie als "weiß/schwarz" (vom proximalen zum distalen Ende) bezeichnet. Wie bei der Ausgestaltung von Fig. 1 gewährleistet das hoch radiopake distale Segment eine klare, sichtbare fluoroskopische Anzeige der distalen Spitze des Führungsdrahtes, um die Position des Führungsdrahtes klar anzuzeigen, und das proximale, nicht radiopake Segment gewährleistet eine unverdeckte Visualisierung der Stenose.
Fig. 3 zeigt eine dritte Ausgestaltung des Führungsdrahtes, bei der eine radiopake Spule 50 von einem distalen Bereich des Kerndrahtes 51 gehaltert und hieran befestigt ist. Der Kerndraht 51 ist ein anders gestalteter Kerndraht, in welchem das distale Zylindersegment 16 des Kerndrahtes 10 der ersten Ausgestaltung fehlt und durch ein Paar runder Formdrähte 53 und 55 (round forming wires) ersetzt ist, welche sich von dem sich verjüngendem Segment 15 zur halbkugelförmigen Schweißspitze 22 erstrecken. Die Formdrähte, die typischerweise 3-7 cm lang sind, sind vorzugsweise adhäsiv an dem sich verjüngenden Segment 15 befestigt und erstrecken sich näherungsweise 2 cm über die distale Spitze des Kerndrahtes 51 hinaus. Die Formdrähte sind vorzugsweise aus Materialien wie rostfreiem Stahl, Sandvik 1RK91, PH455 oder MP35N gebildet. Die Spule 50 kann jedoch mit dem Kerndraht 10 der ersten Ausgestaltung verwendet werden. In ähnlicher Weise können die Führungsdraht- Konstruktionen der ersten und zweiten Ausgestaltung mit dem Kerndraht 51 verwendet werden.
Wie in Fig. 3 dargestellt ist, ist das distale Ende der Spule 50 an der halbkugelförmigen Schweißspitze befestigt, und die Spule erstreckt sich proximal zum sich verjüngenden Abschnitt 12 des Kerndrahtes. Das proximale Ende der Spule 50 ist an dem Kerndraht an der Verbindung 52 durch Kleber befestigt. Alternativ kann die Verbindung 52 gelötet oder hartgelötet sein. Die Spule 50 kann auch am Kerndraht vorzugsweise durch Kleber in der Nähe des distalen Endes der Spule befestigt sein, um dem distalen Ende des Führungsdrahtes strukturelle Integrität hinzuzufügen, so dass ein Abwickeln der Spule während des Vorschubes des Führungsdrahtes durch eine Arterie verhindert wird. Die Feder 50 ist vorzugsweise aus einem radiopaken Material wie einer Platin/Gold oder einer anderen geeigneten Legierung gebildet. Der Durchmesser des Drahtes, aus dem die Spule 50 gewickelt ist, liegt vorzugsweise im Bereich von 0.025-0.10 mm (0.001-0.004 Inch). Der Außendurchmesser der Spule liegt vorzugsweise im Bereich von 0.25-0.46 mm (0.010-0.018 Inch). Eine typische Spulenlänge liegt im Bereich von 5-20 cm. Bei Verwendung einer Spule mit einer Länge von 5 cm wären, wie der Fachmann erkennen kann, die entsprechenden Abmessungen des Kerndrahtes kleiner als oben offenbart.
Die Feder 50 hat entlang ihrer Länge eine variierende Steigung einschließlich mehrerer dicht gewickelter Spulenabschnitte, die durch lose gewickelte Spulenabschnitte getrennt sind. Die dicht gewickelten Spulenabschnitte erscheinen unter Fluoroskopie dunkel, und die lose gewickelten Spulenabschnitte erscheinen hell. Zu den dicht gewickelten Spulenabschnitten gehört ein distaler Abschnitt 54, vorzugsweise im Bereich von 2-3 cm Länge, und ein proximaler Abschnitt 55 im Bereich von 3-10 cm Länge. Auf diese Weise sind die proximalen und distalen Abschnitte hoch radiopak.
Ein Zwischenabschnitt 57 der Spule kann mehrere dicht gewickelte Spulenabschnitte 56, 58, 60, 62 und 64 sowie lose gewickelte Spulenabschnitte 65, 66, 68, 70, 72 und 74 enthalten. Der Zwischenabschnitt als Ganzes erscheint unter Fluoroskopie hell, wobei die dicht gewickelten Abschnitte als dunkle Markierungen erscheinen, welche für den Arzt Referenzlängen und Ortsmarkierungen bereitstellen. Die Markierungen 56, 58, 60 und 62 können gleichmäßig beabstandet sein, vorzugsweise in Vielfachen von 1 cm bis 2 cm. Die Anzahl der Markierungen und deren Länge und Beabstandung kann jedoch geändert werden, um der speziellen Anwendung Genüge zu tun. Es ist vorstellbar, dass auch nur ein einziges Markierungsband verwendet werden könnte.
Der größte Teil der Länge der Feder von einem proximalen Punkt des distalen Abschnittes zum proximalen Ende der Feder wird von einer flexiblen Polymerhülse 34 abgedeckt. Die Hülse 34 zeigt dieselben Eigenschaften wie die oben in Verbindung mit der ersten und zweiten Ausgestaltung beschriebe Hülse. Die Hülse gewährleistet einen gleichmäßigen äußeren Durchmesser des distalen Bereiches des Führungsdrahtes. Die Hülse hilft daher, während des Vorschubes eine glatte Katheterbewegung über den Führungsdraht sicherzustellen. Die Hülse 34 ist vorzugsweise bei den proximalen 76 und distalen 78 Verbindungen adhäsiv an dem Führungsdraht befestigt. Wenn sie adhäsiv befestigt ist, existiert ein kleiner Zwischenraum 80 zwischen der Außenoberfläche der Feder 50 und der Innenoberfläche der Hülse 34. Der Zwischenraum ermöglicht eine freie Biegebewegung der Windungen der Feder 50 unter der Hülse 34, während der Führungsdraht durch eine Arterie manövriert wird. Zusätzlich verhindert der Zwischenraum, dass die Kontur der Außenoberfläche der Spulen durch die Polymerhülse 34 hervortritt. Alternativ können die Enden der Hülse 34 um den Führungsdraht herum wärmegeschrumpft werden. Es versteht sich, dass das Verfahren der Befestigung der Hülse am Führungsdraht nur an ihren Enden durch Kleber oder durch Wärmeschrumpfung ihrer Enden bei jeder hier offenbarten Ausgestaltung des Führungsdrahtes verwendet werden kann.
Der Führungsdraht der dritten Ausgestaltung hat demnach einen distalen Spitzenabschnitt und einen proximalen Abschnitt, die hoch radiopak sind, und einen Zwischenabschnitt, der leicht radiopak ist (mit Ausnahme der dunkleren Markierungen). Eine solche Anordnung wird unter Bezugnahme auf ihre relative Erscheinung unter Fluoroskopie als "schwarz/grau/schwarz" (vom proximalen zum distalen Ende) bezeichnet. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausgestaltungen gewährleistet das hoch radiopake distale Segment eine klare, sichtbare fluoroskopische Anzeige der distalen Spitze des Führungsdrahtes, um die Führungsdrahtposition klar anzuzeigen, und das zwischengelegene, leicht radiopake Segment gewährleistet eine im Wesentlichen unverdeckte Visualisierurig der Stenose.
Wie oben beschrieben sind die proximalen und distalen Abschnitte der Spule vorzugsweise gleichermaßen hoch radiopak. Alternativ kann der distale Abschnitt radiopaker als der proximale Abschnitt sein. Um die gewünschte relative Strahlendichtheit zu erzielen, kann der distale Abschnitt 54 der Spule aus einem Draht gewickelt sein mit einem größeren Durchmesser als demjenigen des proximalen Abschnittes. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, kann alternativ der distale Abschnitt 54 eine andere kürzere radiopake Spule 90 enthalten, welche an dem äußerst distalen Teil des Kerndrahtes gehaltert und hieran befestigt ist, und welche wie in Fig. 4 gezeigt innerhalb des distalen Abschnittes der Spule angeordnet ist.
Gemäß Fig. 4 ist die innere Spule 90 an ihrem distalen Ende an der halbkugelförmigen Schweißspitze 22 befestigt, und sie kann an ihrem proximalen Ende an den Formdrähten 53 und 55 und dem sich verjüngendem Segment 15 vorzugsweise durch Kleber befestigt sein. Alternativ kann das proximale Ende der inneren Spule an keinem Element befestigt sein. Bis auf die innere Spule 90 ist die Ausgestaltung von Fig. 4 identisch mit derjenigen von Fig. 3. Die innere Spule 90 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser im Bereich von 0.15- 0.30 mm (0.006-0.012 Inch), eine Länge im Bereich von 1-4 cm, und ist aus einem radiopaken Material wie Platin, Gold oder einer Platin/Gold Legierung hergestellt. Der Durchmesser des Drahtes, aus dem die innere Spule gewickelt ist, liegt vorzugsweise im Bereich von 0.025-0.076 mm (0.001-0.003 Inch). Die innere Spule 90 wird durch den distalen Abschnitt der Spule 50 umgeben, so dass der distale Abschnitt hoch radiopak erscheint.
Fig. 5 zeigt eine vierte Ausgestaltung eines Führungsdrahtes, wobei der Führungsdraht vorzugsweise im Bereich einer Länge von 180-300 cm liegt und einen länglichen, drehsteifen und in Längsrichtung flexiblen Kerndraht 10 enthält, der vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt ist. Der überwiegende Teil der Länge (vorzugsweise 110-280 cm) des Kerndrahtes liegt im proximalen Abschnitt 11, der einen im Wesentlichen gleichförmigen Durchmesser hat, welcher typischerweise im Bereich von 0.25-0.46 mm (10-18 mils) liegt. Der proximale Abschnitt 11 geht in ein erstes sich verjüngendes Segment 12 von vorzugsweise 2 -10 cm Länge über, welches seinerseits in ein erstes Zylindersegment 13 von vorzugsweise 10-20 cm Länge übergeht. Der Durchmesser des Zylindersegmentes 13 liegt vorzugsweise im Bereich von 0.13-0.30 mm (5-12 mils), weniger als demjenigen des proximalen Abschnittes 11. Das erste Zylindersegment 13 geht in ein zweites sich verjüngendes Segment 17 von vorzugsweise 2-6 cm Länge über, welches seinerseits in ein zweites Zylindersegment 19 von vorzugsweise 5-15 cm Länge übergeht. Der Durchmesser des Zylindersegmentes 19 liegt vorzugsweise im Bereich von 0.10- 0.25 mm (4-10 mils), weniger als demjenigen des ersten Zylindersegmentes 13. Das Zylindersegment 19 geht in ein drittes sich verjüngendes Segment 21 von vorzugsweise 2-10 cm Länge über, welches sich bis zum distalen Ende des Kerndrahtes erstreckt.
Ein oder mehrere Formdrähte (nur einer der Formdrähte 53 ist gezeigt) erstrecken sich vom sich verjüngenden Segment 21 zu einer abgerundeten Schweißspitze 22. Die Formdrähte, die typischerweise 1 bis 5 cm lang sind, sind bei der Verbindung 78 vorzugsweise adhäsiv an dem sich verjüngenden Segment 21 befestigt und erstrecken sich näherungsweise 2 cm über die distale Spitze des Kerndrahtes 10 hinaus. Alternativ kann die Verbindung 78 gelötet oder hartgelötet sein. Die Formdrähte sind vorzugsweise aus einem speziell behandelten, ausscheidungshärtbaren (precipitation hardenable) Legierungsmaterial hergestellt. Ein solches Material ist eine Legierung von Nickel, Kobalt, Molybdän und Chrom, welches kommerziell erhältlich ist von Fort Wayne Metals aus Fort Wayne, Indiana, unter der Handelsbezeichnung MP35N. Ein anderes geeignetes Material ist ein einstufiger martensitischer ausscheidungshärtbarer rostfreier Stahl mit modifizierten Verhältnissen von Chrom und Nickel und mit zusätzlichen Elementen von Kupfer und Titan, welcher kommerziell erhältlich ist von Carpenter Steel Co. von Reading, Pennsylvania unter der Handelsbezeichnung 455PH. Ein weiteres geeignetes Material ist eine ausscheidungshärtbare Legierung, die kommerziell erhältlich ist von Sandvik Steel unter der Handelsbezeichnung Sandvik 1RK91.
Während der distale Bereich 27 des Kerndrahtes als zwei sich verjüngende Segmente, zwei Zylindersegmente und zwei Formdrähte enthaltend gezeigt und beschrieben wurde, versteht es sich, dass andere Kerndrähte zusammen mit der vierten Ausgestaltung verwendet werden können, wie zum Beispiel ein Kerndraht, der einen distalen Bereich mit nur einem einzigen Zylindersegment aufweist, welches in ein sich verjüngendes Segment übergeht, das sich zum distalen Ende des Kerndrahtes erstreckt (mit oder ohne Formdrähte). Jede der hier offenbarten Ausgestaltungen des Führungsdrahtes kann mit einem Kerndraht ausgeführt werden, der einen distalen Bereich hat, welcher entweder ein oder mehrere Formdrähte enthält, oder alternativ einem Kerndraht, welcher sich bis zur distalen Spitze des Führungsdrahtes erstreckt.
Eine radiopake Spule 50 wird von dem distalen Bereich 27 des Kerndrahtes 10 gehaltert und ist daran befestigt. Das distale Ende der Spule 50 ist an einer halbkugelförmigen Schweißspitze befestigt. Unmittelbar proximal zum distalen Ende der Spule 50 ist die Spule in einer Verbindung 78 am Kerndraht befestigt. Die Verbindung 78 fügt ferner der Struktur des distalen Endes des Führungsdrahtes Integrität hinzu, um die Spule 50 daran zu hindern, sich vom Kerndraht zu lösen, falls die Formdrähte während des Einsatzes brechen. Die Spule erstreckt sich proximal bis zum verjüngenden Abschnitt 12 des Kerndrahtes 10. Das proximale Ende der Spule ist an dem Kerndraht in der Verbindung 52 durch Kleber befestigt. Alternativ kann die Verbindung 52 gelötet oder hartgelötet sein. Die Feder 50 ist vorzugsweise aus einem radiopaken Material wie einer Platin/Gold oder einer anderen geeigneten Legierung hergestellt. Der Durchmesser des Drahtes, aus dem die Spule gewickelt ist, liegt vorzugsweise im Bereich von 0.038 -0.076 mm (0.0015-0.003 Inch). Der äußere Durchmesser der Spule liegt vorzugsweise im Bereich von 0.25-0.45 mm (0.010-0.018 Inch). Eine typische Spulenlänge liegt im Bereich von 15-40 cm. Während die in Fig. 5 gezeigte Spule einen Außendurchmesser hat, der kleiner als derjenige des proximalen Abschnittes 11 des Kerndrahtes ist, sei darauf hingewiesen, dass der Außendurchmesser der Spule vorzugsweise gleich oder näherungsweise gleich dem Außendurchmesser des proximalen Abschnittes 11 des Kerndrahtes ist.
Die Feder 50 hat entlang ihrer Länge eine variierende Steigung einschließlich distal und proximal dicht gewickelter Spulenabschnitte 54 und 55, die durch einen zwischengelegenen lose gewickelten Spulenfensterabschnitt 57 getrennt sind. Die dicht gewickelten Spulenabschnitte erscheinen unter Fluoroskopie dunkel, und der lose gewickelte Spulenfensterabschnitt erscheint hell. Der distale Abschnitt 54 liegt vorzugsweise im Bereich von 1 bis 5 cm Länge, der proximale Abschnitt 55 vorzugsweise im Bereich von 10-25 cm Länge, und der zwischengelegene Fensterabschnitt 57 vorzugsweise im Bereich von 5-20 cm Länge.
Der zwischengelegene Fensterabschnitt 57 enthält eine Anzahl kurzer dicht gewickelter Spulenabschnitte (nicht dargestellt), die wie bei der Ausgestaltung von Fig. 3 durch lose gewickelte Spulenabschnitte getrennt sind. Die dicht gewickelten Abschnitte erscheinen unter Fluoroskopie als dunkle Markierungen, um Referenztängen und Lokalisierungsmarkierungen für den Arzt bereitzustellen. Die Anzahl der Markierungen und deren Länge und Beabstandung kann ausgewählt werden, um der speziellen Anwendung Genüge zu tun.
Der zwischengelegene Fensterabschnitt 57 der Spule 50 wird von einer flexiblen Polymerhülse 81 abgedeckt. Die Hülse 81 ist knickresistent und enthält eine gleitfähige Oberfläche zur Unterstützung der Manövrierbarkeit des Führungsdrahts. Die Hülse ist vorzugsweise aus Polyethylenterephthalat (PET) hergestellt, sie kann jedoch auch aus anderen thermoplastischen Polymeren wie Polyethylen hergestellt sein. Eine hydrophile oder hydrophobe Beschichtung kann verwendet werden, um die Außenoberfläche des Führungsdrahtes einschließlich der Polymerhülse für zusätzliche Gleitfähigkeit zu beschichten.
Die Hülse ist vorzugsweise so dünn, wie in Abhängigkeit von dem Polymermaterial, aus dem die Hülse hergestellt ist, praktikabel ist, damit der Bereich der Hülse einen gewünschten Grad an Flexibilität zeigt. Die Wanddicke der Hülse liegt vorzugsweise im Bereich von 0.005-0.05 mm (0.0002-0.002 Inch). Die Hülse 81 ist am Führungsdraht nur an ihren proximalen und distalen Enden 82 und 84 (jedes vorzugsweise in einem Bereich von 0.5-2 cm Länge) durch Wärmeschrumpfung der Hülse nur an diesen Enden befestigt. Entsprechend sind nur die Enden 82 und 84 der Hülse 81 um die dicht gewickelten Windungen der proximalen 55 und distalen 54 Bereiche unmittelbar angrenzend an den Fensterabschnitt 57 wärmegeschrumpft.
Ein kleiner Zwischenraum 80 existiert zwischen der Außenoberfläche des zwischengelegenen Abschnittes 57 der Spule 50 und der Innenoberfläche der Hülse 81. Die Größe des Zwischenraums ist näherungsweise 0.00025 mm (0.0001 Inch), sie hängt jedoch von der Dicke der Hülsenwand und dem Außendurchmesser der Feder ab. Der Zwischenraum verhindert, dass die Kontur der Außenoberfläche der Windungen durch die Hülse hervortritt und die Arterieninnenwand kontaktiert (was passieren würde, wenn die Hülse über die gesamte Länge der Spule wärmegeschrumpft wäre), so dass der Führungsdraht während seiner Verwendung glatt durch die Arterie navigiert werden kann. Zusätzlich isoliert die Hülse 81 die lose gewickelten Windungen des Zwischenabschnittes 57 gegenüber der Arterieninnenwand, um sie an einer signifikanten Bewegung relativ zueinander während des Vorschubs durch eine Arterie zu hindern. Eine solche Bewegung könnte in einer Veränderung des fluoroskopischen Bildes des Führungsdrahtes und/oder in einer Veränderung der Struktur und Funktionalität der Windungen der Feder resultieren.
Der distale Bereich der vierten Ausgestaltung (Fig. 5) des Führungsdrahtes hat demnach distale Spitzen- und proximale Abschnitte, die hoch radiopak sind, und einen Zwischenabschnitt, der leicht radiopak ist. Eine solche Anordnung wird unter Bezugnahme auf ihre relative Erscheinung unter Fluoroskopie als "schwarz/grau/schwarz" (vom proximalen Abschnitt zum distalen Ende) bezeichnet. Das hoch radiopake distale Segment gewährleistet eine klare, sichtbare fluoroskopische Anzeige der distalen Spitze des Führungsdrahtes, um die Position des Führungsdrahtes klar anzuzeigen. Typischerweise wird die distale Spitze des Führungsdrahtes durch und über die zu behandelnde Stenose hinaus vorgeschoben. Das zwischengelegene, leicht radiopake Segment ist dazu bestimmt, im Bereich der Stenose angeordnet zu werden, so dass dieser Bereich nicht wesentlich durch radiopake Effekte des Führungsdrahtes verdeckt wird. Auf diese Weise kann der vollständige radiopake Effekt der in die Arterie injizierten radiopaken Kontrastflüssigkeit auf dem Fluoroskop visualisiert werden, insbesondere in der kritischen verengten Region der Arterie. Das radiopake proximale Segment gewährleistet eine Anzeige der Position und der Konfiguration von mehr proximal gelegenen Abschnitten des Führungsdrahtes und daher der proximale Arterienanatomie, so dass ein Arzt die mehr proximal gelegenen Abschnitte des Führungsdrahtes beobachten kann.
Die proximalen und distalen Abschnitte der Spule sind vorzugsweise gleichermaßen hoch radiopak. Alternativ kann der distale Abschnitt radiopaker als der proximale Abschnitt sein. Um die gewünschte relative Strahlendichtheit zu erreichen, kann der distale Abschnitt 54 der Spule mit einem radiopaken Material beschichtet sein.
Der Führungsdraht der vorliegenden Erfindung gewährleistet eine Reihe von Vorteilen. Der Führungsdraht erleichtert eine bessere Beurteilung der Schädigung sowohl durch die Bereitstellung eines nicht verdeckenden Bereiches, welcher die fluoroskopische Auswertung der Form der Schädigung nicht behindert, als auch durch Bereitstellung eines radiopaken proximalen Abschnittes, der die Visualisierung des proximalen Abschnittes des Drahtes erlaubt. Ferner stellt er radiopake Markierungen bereit, welche ein einfaches Mittel anbieten, durch das der Arzt die Länge der Schädigung, die angrenzenden arteriellen Ausmaße und/oder Referenzschädigung oder die stent-Lokalisierung bestimmen kann. Die Auswahl eines geeignet dimensionierten Ballons und, falls nötig, die Auswahl eines geeigneten stents wird daher erleichtert. Zusätzlich gewährleistet die Hülse einen gleichmäßigen Außendurchmesser für den distalen Bereich des Führungsdrahtes, um eine glatte Bewegung des Katheters während des Vorschubes sicherzustellen. Bei der vierten Ausgestaltung wird ferner die äußere Kontur der Spulen durch Wärmeschrumpfung der Hülse nur an ihren Enden daran gehindert, durch die Hülse vorzutreten, und die Hülse isoliert die lose gewundenen Spulen von der Arterieninnenwand, was sie an einer wesentlichen Relativbewegung hindert.
Wir haben somit einen Führungsdraht beschrieben mit veränderlichen Graden an Strahlendichtheit, wodurch ein distaler Abschnitt des distalen Bereichs des Führungsdrahtes unter Fluoroskopie dunkel erscheint und ein Zwischenabschnitt des distalen Bereichs im Allgemeinen weiß erscheint (oder bei einer alternativen Ausgestaltung hell). Wenigstens eine radiopake Markierung ist im Zwischenabschnitt angeordnet, um Referenzlängen und Lokalisierungsmarkierungen für einen Arzt bereitzustellen. Eine Polymerhülse umhüllt wenigstens einen Teil des distalen Bereiches, wodurch ein gleichmäßiger Außendurchmesser des Bereiches (in einigen Ausgestaltungen) bereit gestellt wird, um einen glatten Kathetervorschub zu fördern.

Claims

1. Medizinischer Führungsdraht mit einem länglichen flexiblen Schaft (10), einer distalen radiopaken Spule (18), die um einen distalen Abschnitt des Schafts (15) herum gehaltert und an diesem befestigt ist, einer proximalen radiopaken Spule (24), die um einen Zwischenabschnitt (14) des Schafts herum gehaltert und an diesem befestigt ist, wobei die proximale Spule von der distalen Spule beabstandet ist, einer Polymerhülse (34), welche den Schaft zwischen der proximalen und distalen Spule und wenigstens einen Teil der proximalen Spule (24) umhüllt, dadurch gekennzeichnet,

dass wenigstens eine radiopake Markierung (28, 30, 32) am Schaft zwischen der distalen und proximalen Spule (18, 24) befestigt ist, wobei die wenigstens eine Markierung von der Polymerhülse (34) umgeben ist, und dass die Polymerhülse (34) wenigstens einen Teil der distalen Spule (18) umgibt.

2. Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerhülse (34) einen proximalen Bereich nur von der distalen Spule und einen distalen Bereich nur von der proximalen Spule (24) umgibt.

3. Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine Markierung (28, 30, 32) wenigstens ein radiopakes Markierungsband umfaßt.

4. Medizinischer Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die distale Spule (18) radiopaker als die proximale Spule (24) ist, derart, dass die distale Spule unter Fluoroskopie dunkler als die proximale Spule erscheint.

5. Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht, aus dem die distale Spule (18) gewickelt ist, einen größeren Durchmesser als der Draht aufweist, aus dem die proximale Spule (24) gewickelt ist.

6. Medizinischer Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Strahlendichtheit der distalen Spule (18) ungefähr gleich zur Strahlendichtheit der proximalen Spule (24) ist, derart, dass beide Spulen unter Fluoroskopie gleich dunkel erscheinen.

7. Medizinischer Führungsdraht nach einem der vorhergehen den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der wenigstens einen Markierung (28, 30, 32) und der Polymerhülse (34) ein Zwischenraum (23) vorhanden ist.

8. Medizinischer Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Bereiche der Polymerhülse (34) durch Klebung mit dem Führungsdraht verbunden sind.

9. Medizinischer Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Enden der Polymerhülse (34) um den Führungsdraht herum mit Wärme aufgeschrumpft sind.

10. Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerhülse (81) nur an den Enden (82, 84) der Hülse auf den Führungsdraht aufgeschrumpft ist.

11. Medizinischer Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die wenigstens eine Markierung eine Vielzahl von Markierungsbändern (28, 30, 32) umfaßt, die einen vorbestimmten Abstand aufweisen.

12. Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 11, wobei die Vielzahl von Markierungsbändern (28, 30, 32) den gleichen Abstand aufweisen.

13. Medizinischer Führungsdraht nach einem der vorher gehenden Ansprüche, wobei die Polymerhülse auch das proximale Ende der proximalen Spule (24) umhüllt.

14. Medizinischer Führungsdraht, welcher umfaßt: eine erste radiopake Spule (50), die von einem distalen Bereich eines Schaftes (51) gehaltert und an diesem befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Spule hochradiopake distale (54) und proximale (55) Abschnitte und einen gemäßigter radiopaken Zwischenabschnitt (57) aufweist, wobei der Zwischenabschnitt der ersten Spule wenigstens einen dicht gewickelten Spulenabschnitt (56, 58, 60, 62, 64) aufweist, der vom distalen und proximalen Spulenabschnitt durch lose gewickelte Spulenabschnitte (65, 66, 68, 70, 72, 74) getrennt ist, wobei der distale Spulenabschnitt eine distale radiopake Spule (18) bildet, wobei der proximale Spulenabschnitt eine proximale radiopake Spule (24) bildet und der wenigstens eine dicht gewickelte Spulenabschnitt des Zwischenspulenabschnitts eine radiopake Markierung (28, 30, 32) bestimmt, und wobei eine Polymerhülse (34, 81) den Zwischenspulenabschnitt (57) der ersten Spule (50) und wenigstens Teile des proximalen und distalen Spulenabschnitts (54, 55) umhüllt.

15. Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 14, der ferner eine zweite radiopake Spule (90) aufweist, die vom distalen Bereich des Schafts gehaltert ist, wobei der distale Abschnitt (54) der ersten Spule (50) die zweite Spule (90) umgibt.