DE69722738T2

DE69722738T2 - Führungsdraht mit radiopaques, distaler Spitze

Info

Publication number: DE69722738T2
Application number: DE69722738T
Authority: DE
Inventors: Fernando M. Hialeah Viera
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-09-27
Filing date: 1997-09-26
Publication date: 2004-04-22
Anticipated expiration: 2017-09-27
Also published as: EP0832664A2; DE69722738D1; US5807279A; EP0832664A3; EP0832664B1

Description

Diese Erfindung betrifft einen Führungsdraht zum Positionieren eines Ballonkatheters in einem Blutgefäß einer menschlichen Person und spezieller betrifft sie einen Führungsdraht mit einem integrierten Markersegment und einer distalen Spitze am distalen Ende des Führungsdrahtes.
Hintergrund der Erfindung
Der medizinische Eingriff der Koronar-Gefäßerweiterung kann den Blutdurchfluß durch die Koronar-Arterien verbessern. Dieser Eingriff kann manchmal als Alternative zur Koronar-Bypass-Chirurgie angewandt werden. Ein Katheter mit einem leeren Ballon an seinem distalen Ende wird durch das Gefäßsystem eines Patienten zur Koronar-Arterie des Herzens geführt. Der Ballon wird aufgeblasen, um Ablagerungen, die sich an den Innenwänden der Koronar-Arterie angesammelt haben, zusammenzupressen, wodurch der Arterienhohlraum ausgeweitet und der Blutdurchfluß erhöht wird.
Ein Verfahren zur Positionierung des Ballonkatheters besteht darin, einen langgestreckten flexiblen Führungsdraht zu verwenden, welcher in das Gefäß eines Patienten eingeführt und zum Führen des Ballonkatheters in das Gefäß hinein benutzt wird.
Wenn der Führungsdraht bei der Person eingeführt wird, durchläuft er eine gewundene Bahn. Die distale Spitze des Führungsdrahtes ist flexibel, um Verletzungen der Innenwände der Blutgefäße, welche die Spitze des Führungsdrahtes entlang ihres gewundenen Weges berührt, zu vermeiden. Die distale Spitze ist oft zu einer gewünschten Gestalt vorgebogen, so daß der Führungsdraht entlang seines Weges auch in verzweigte Blutgefäße eingeführt werden kann. Wenn die Spitze vorgebogen ist, muß der Arzt in der Lage sein, die Spitze so auszurichten, daß sie in diese verzweigten Blütgefäße gestoßen werden kann.
Patente zum Stand der Technik von flexiblen, langgestreckten Führungsdrähten sind das an Leary erteilte US-Patent Nr. 4.545.390, das an Samson und Miterf. erteilte US-Patent Nr. 4.438.622 und das an Fleischhacker erteilte US-Patent Nr. 3.906.938. Das an Box und Miterf. erteilte US-Patent Nr. 4.846.186 wurde an die Anmelderin der vorliegenden Patentanmeldung abgetreten und worauf hier ausdrücklich Bezug genommen wird.
Ein Problem der gegenwärtig verfügbaren Führungsdrähte betrifft die Sichtbarkeit des Führungsdrahtes und insbesondere die Sichtbarkeit seiner distalen Spitze. Wenn der Führungsdraht auf einem Röntgen- oder Fluoreszenz-Bildschirm vollständig strahlungsundurchlässig ist, kann dies die Positionierung des Ballonkatheters behindern, welcher ebenfalls strahlungsundurchlässig sein muß. Solche vollständig strahlungsundurchlässigen Führungsdrähte können die Betrachtung nach der Gefäßerweiterung behindern, wenn die Wirkung untersucht werden soll, welche der Gefäßerweiterungseingriff auf das behandelte Gefäß hatte. Führungsdrähte mit strahlungsundurchlässigen Markern, die einen Abstand von der Spitze haben, geben die exakte Position der Spitze auf dem Betrachtungsmonitor nicht angemessen wieder.
Das an Gambale und Miterf. erteilte US-Patent Nr. 4.922.924 beschreibt einen Führungsdraht zur Anwendung zusammen mit einem Ballonkatheter. Der Führungsdraht weist eine Wendel-Baugruppe auf, die aus einer Wendel mit starker Röntgenkontrastwirkung und einer Wendel ohne Röntgenkontrastwirkung in bifilarer Anordnung besteht, um einen Abschnitt des Führungsdrahtes mit mäßiger Röntgenkontrastwirkung zu definieren. Die an Viera und Miterf. erteilten US-Patente Nr. 5.259.393 und Nr. 5.267.574 sowie das an Viera erteilte US-Patent Nr. 5.353.808, die von der gleichen Anmelderin stammen, wie die vorliegende Erfindung, betreffen alle Führungsdrahtsysteme mit Röntgenkontrast-Markern.
Weitere Führungsdraht-Baugruppen sind in den US-Patenten Nr. 5.253.653, 5.433.200 und 5.465.732 beschrieben.
Ein anderes Problem bei Führungsdrähten mit Röntgenkontrastwirkungs-Markern an der distalen Spitze besteht darin, daß es sehr schwierig ist, den Röntgenkontrast-Marker so an der Spitze des Führungsdrahtes zu befestigen, daß er auch daran befestigt bleibt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht, wie er in Anspruch 1 beschrieben ist, welcher zum Einführen in ein Blutgefäß bestimmt ist, um die Positionierung eines Ballonkatheters in dem Blutgefäß zu unterstützen.
Ein erfindungsgemäß aufgebauter, langgestreckter flexibler Führungsdraht umfaßt einen Kerndraht mit einem Abschnitt mit einem gleichmäßigen ersten Durchmesser, der sich zu einem distalen Abschnitt des Führungsdrahtes mit einem zweiten verminderte Durchmes ser erstreckt, welcher kürzer ist als der Abschnitt mit dem ersten Durchmesser. Eine flexible gewendelte Drahtfeder erstreckt sich über die Länge des distalen Abschnittes des Kerndrahtes und ist an einem ihrer Enden mit dem Kerndraht verbunden. Ein Markerband mit starker Röntgenkontrastwirkung ist zwischen der gewendelten Drahtfeder und dem Kerndraht angebracht, um die Sichtbarkeit des Führungsdrahtes an dessen distalem Ende zu verbessern. Eine halbkugelförmige Schweißkugel ist am Kerndraht angeschmolzen, so daß der gewendelte Draht und das Markerband eine einzige integrierte Struktur bilden.
Entsprechend einer bevorzugten Konstruktion ist die elastische Wendel-Feder aus rostfreiem Stahl hergestellt, und sie erstreckt sich über das am Kerndraht befestigte Markerband mit starker Röntgenkontrastwirkung. Das Markerband ist aus Platin mit starker Röntgenkontrastwirkung hergestellt, so daß es bei der Betrachtung auf dem Röntgenstrahlenmonitor durch die Wendel hindurch sichtbar ist.
Wenn das Segment aus rostfreiem Stahl gewickelt wird, wird die Steigung der Wicklung über dem Markerband geändert, um zwischen benachbarten Windungen Spalte zu lassen. Das Markerband mit starker Röntgenkontrastwirkung ist durch diese Spalte hindurch sichtbar.
Aus dem oben Gesagten ist klar geworden, daß es eine Aufgabe der Erfindung ist, einen flexiblen Führungsdraht mit verbesserter Sichtbarkeit des äußersten distalen Endes des Führungsdrahtes zu schaffen. Auch ist das Röntgenkontrast-Markerband als integrierte Struktur mit dem Kerndraht und der distalen Spitze des Führungsdrahtes aufgebaut, um diese Elemente sicher miteinander zu verbinden. Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden aus der detaillierten Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine vereinfachte Schnittansicht eines Blutgefäßes, das durch Ablagerungen an der Innenwand verschlossen wurde, und sie zeigt die Positionierung eines flexiblen Führungsdrahtes und eines am Führungsdraht befestigten Ballonkatheters im Blutgefäß.
2 ist eine Segment-Seitenansicht eines flexiblen Führungsdrahtes, der entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
3 ist eine Ansicht eines flexiblen Führungsdrahtes, der entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, wie er bei Betrachtung auf einem Leuchtbildschirm erscheint.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 zeigt einen distalen Abschnitt eines flexiblen Führungsdrahtes 10 mit kleinem Durchmesser, der durch das Herzgefäßsystem eines Patienten geführt werden kann. Das in 1 dargestellte distale Ende des Führungsdrahtes erreicht eine Region im Blutgefäß 12 mit Ablagerungen 14, welche den Blutstrom durch das Blutgefäß 12 behindern. Der Führungsdraht 10 ist lang genug, um von einem Eintrittspunkt beim Patienten durch das Gefäß zu der verschlossenen Region des Blutgefäßes geführt zu werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Führungsdraht eine Länge L von 175 cm (etwa 69 Zoll). Wenn der Führungsdraht 10 entläng der gewundenen Bahn zum verschlossenen Bereich des Blutgefäßes geführt wird, überwacht ein behandelnder Arzt den Vorgang des Vorschiebens des Führungsdrahtes 19 an einem Bildschirm.
1 zeigt auch die Verwendung eines Führungsdrahtes zum Leiten eines Ballonkatheters 20 in den Bereich der Einengungen 14. Der Ballonkatheter 20 weist einen Durchlaß oder Hohlraum auf, der von einer proximalen Stelle außerhalb des Patienten zu einem distal positionierten Ballon 22 führt. Durch diesen Hohlraum wird ein Fluid in den Ballon 22 geleitet, um diesen aufzublasen. Ein distaler Spitzenabschnitt 24 des Katheters 20 weist ein Markerband 26 auf, um es dem behandelnden Arzt zu ermöglichen, den Vorschub des Ballonkatheters bei der Positionierung im Patienten zu überwachen. Ein zweiter Zentraldurchlaß bzw. Hohlraum im Katheter 20 hat einen Durchmesser, welcher ausreicht, einen Führungsdraht 10 aufzunehmen, so daß der Katheter 20 über den Führungsdraht gleiten kann, wenn letzterer ordnungsgemäß in der Person positioniert ist.
Die distale Spitze des Führungsdrahtes 10 ist flexibel und kann zu einer vorgegebenen Gestalt gebogen werden, um das Finden des Weges für den Führungsdraht 10 entlang des Herzgefäßsystems zum eingeengten Bereich des Blutgefäßes 12 zu erleichtern. Die vorgebogene Spitze kann vom Arzt neu ausgerichtet werden. Ein am proximalen Ende des Führungsdrahtes angelegtes Drehmoment wird den Führungsdraht entlang übertragen, um die distale Spitze in der gewünschten Richtung auszurichten.
Beim Gebrauch wird das distale Ende des Führungsdrahtes 10 durch einen engen Durchlaß 14a in der Einengung 14 hindurch geleitet, und der Ballonkatheter 20 gleitet über den Führungsdraht bis der Ballon 22 in den Bereich 14 hineinreicht, wo sich die Einengung des Blutgefäßes 12 befindet. Der Ballon 22 wird dann aufgeblasen, und die Außenfläche des Ballons berührt die Einengung 14. Die Innenwände der Einengung 14 werden zusammengedrückt bzw. ein wenig aufgebrochen, und im Blutgefäß 12 wird ein weiterer Hohlraum oder Durchlaß geschaffen.
Wie später im Detail beschrieben werden wird, ist der Führungsdraht 10 derart aufgebaut, daß das Band bzw. der Bereich 30 mit starker Röntgenkontrastwirkung erscheint, wenn das Blutgefäß 12 am Bildschirm überwacht wird. Die Bänder 30 sind durch einem festen Abstand getrennt, wodurch sich eine Referenzlänge ergibt. Die Strahlungsundurchlässigkeit der Bänder 30 kann in einer solchen Weise variiert werden, daß eine angemessene Spurverfolgung des Führungsdrahtes ermöglicht wird, wobei Überschneidungen mit einem Angiogramm nach dem Eingriff minimiert werden.
Wenden wir uns der 2 zu, so ist zu erkennen, daß der Führungsdraht 10 einen zentralen Kern 40 aus rostfreiem Stahl mit einem ersten Durchmesser D im Bereich von 0,33 mm bis 0,89 mm (0,0130 Zoll bis 0.035 Zoll) aufweist, der sich gut über die Hälfte der Länge "L" des Führungsdrahtes erstreckt. Um die Unterscheidung von Details des distalen Abschnittes des Führungsdrahtes 10 zu verbessern, ist dieser langgestreckte Abschnitt gleichen Durchmessers geschnitten worden und ein wesentlicher Teil seiner Länge in 2 weggelassen worden.
Die Gesamtlänge des Abschnittes 40 mit gleichmäßigem Durchmesser ist etwa 148 cm der Gesamtlänge „L" des Führungsdrahtes von 175 cm. Er ist typischerweise mit einer geeigneten Schicht überzogen, um seine Außenfläche gleitfähig zu machen. Ein kurzer proximaler Abschnitt des Kernes 40 ist nicht beschichtet, um dem Arzt eine leichtere Handhabung zu ermöglichen. Das verbleibende distale Segment des Führungsdrahtes hat eine Länge „S" von etwa 27 cm.
Am distalen Ende des Führungsdrahtes verjüngt sich der Kerndraht 40 entlang eines Abschnittes 50 gleichmäßig auf einen Abschnitt 52 mit einem gleichmäßigen Durchmesser D'. Eine gewendelte Drahtfeder 60 bedeckt einen distalen Abschnitt des Kerndrahtes. Der Kerndraht 40 verjüngt sich wiederum entlang eines Segmentes 62. Das äußerste distale Segment 64 des Kernes 40 ist abgeflacht und von der dicht umwickelten Feder 60 umge ben. Dieses äußerste distale Segment 64 des Führungsdrahtes 10 hat eine Länge von etwa 25,4 mm (1 Zoll) und kann durch den behandelnden Arzt zu einer speziellen Anordnung vorgebogen werden, um das Einführen des Führungsdrahtes bei der Person zu erleichtern. An der äußersten distalen Spitze des Führungsdrahtes 10 ist eine Schweißkugel 70 mit dem distalen Teil 60b der Feder 60 und mit dem distalen zylindrischen Abschnitt 65 des Kerndrahtes verbunden. Das Schweißen ergibt eine glatte Halbkugelfläche, welche die Innenwand der Blutgefäße nicht verletzt, wenn die Spitze des Führungsdrahtes mit diesen in Kontakt kommt.
Die Feder 60 ist mit dem Kern 40 unter Verwendung eines Lotes von Chirurgiequalität verlötet. Eine Lötverbindung 72 verbindet den proximalen Abschnitt 60a der Feder mit dem Zwischen-Zylinderteil. Der Kern 40 besteht aus einem Draht gleichmäßigen Durchmessers aus rostfreiem Stahl und ist an den Verjüngungssegmenten auf den jeweiligen verminderten Durchmesser spitzenlos geschliffen. Der abgeflachte Abschnitt 64 wird durch Walzen oder mittels eine Stempels von einem anfänglichen Durchmesser des zylindrischen Kernabschnittes von 0,06 mm (0,0025 Zoll) zu einem abgeflachten Abschnitt mit den Abmessungen 0,045 mm (0,0018 Zoll) dick mal 0.0114 mm (0,0045 Zoll) breit umgeformt, wobei dieser abgeflachte Abschnitt an seinen beiden Seiten „ausgebaucht" ist.
Die Feder 60 umschließt eng die gesamte Länge außer der distalen Spitze der Feder, so daß sich angrenzende Windungen der Feder 60 berühren. Die Wendel 60 überdeckt die Bänder bzw. Ringe 102 und 103 mit hoher Röntgenkontrastwirkung. Die Bänder 102 und 103 bestehen vorzugsweise aus Platin-Metall und sind in einem festen Abstand voneinander befestigt, um für den Arzt, der den Kerndraht auf einem Bildschirm beobachtet, eine Referenzlänge zu schaffen. Jedes Band 102 und 103 des Kerndrahtes entspricht einem Band 30 auf dem in 3 dargestellten Bildschirm.
Das äußerste distale Segment 66 des Kerndrahtes 40 erstreckt sich von dem abgeflachten Abschnitt 64 mit nach außen hin zunehmendem Durchmesser und endet in einem gleichmäßig zylindrischen Segment 65 mit geringfügig kleinerem Durchmesser als dem Durchmesser eines der beiden Zylinderabschnitte 40 bzw. 52.
Bei der Herstellung des Führungsdrahtes 10 wird das Band 102 über den Kerndraht 40 geschoben und durch Löten an diesem angebracht. Ein distales End-Band 103 wird über den Kerndraht 40 geschoben und mit diesem verlötet. Der Abstand zwischen den Bändern 102 und 103 kann in Abhängigkeit vom beabsichtigen Einsatz des Führungsdrahtes eingestellt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Abstand zwischen benachbarten Bändern gleich und wird durch die Zahl der Windungen des Wendelsegmentes 104 bestimmt. Die Markerbänder sind vorzugsweise aus Platin hergestellt. Wenn es jedoch gewünscht wird, daß die Röntgenkontrastwirkung der abgebildeten Bänder 30 geringer ist, kann für unterschiedliche Bänder 102 eine unterschiedliche Legierung bzw. ein unterschiedliches Material verwendet werden.
Nach dem Anbringen der Schweißkugel 70 am Kerndraht bewirkt die Schweißwärme, daß das distale Ende des Platin-Markerbandes 103 und das distale Ende der Feder aus rostfreiem Stahl zu schmelzen beginnen, wobei diese drei Elemente zu einer integrierten Anordnung verschmelzen.
Der in 2 dargestellte Führungsdraht 10 ist besonders zur Einführung in Blütgefäße mit kleinem Durchmesser geeignet und kann beispielsweise zur Positionierung eines Ballons zur Überbrückung in der Koronar-Arterie verwendet werden.
3 illustriert die Abbildung des Führungsdrahtes 10, wie sie der Arzt bei der Gefäßerweiterung sehen würde. Da der Führungsdraht keine volle Röntgenkontrastwirkung hat, sind die Bänder 30 für den Arzt während der Gefäßerweiterung im Abstand voneinander sichtbar, ohne ein Angiogramm nach dem Eingriff zu stören. Die Bänder 30 haben einen Abstand von 12,7 mm (ein halber Zoll), um dem Arzt eine Bezugsgröße hinsichtlich der Positionierung des Führungsdrahtes 10 im Blutgefäß 12 zu geben.
Die in dieser Beschreibung genannten Abmessungen gelten für die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung zum Einsatz in Blutgefäßen mit geringem Durchmesser. Diese Abmessungen sind repräsentativ für diesen Einsatzfall und nicht zur Begrenzung der Erfindung vorgesehen. Sie definieren ferner einen Führungsdraht mit kleinem Durchmesser, dessen Eigenschaften besonders vorteilhaft sind. Es ist jedoch beabsichtigt, daß die Erfindung alle Abwandlungen und/oder Änderungen beschriebener Abmessungen bzw. der Konstruktion erfaßt, welche in den Schutzumfang der angefügten Ansprüche fallen.

Claims

Führungsdraht (10) mit Röntgenkontrast-Spitze (103) umfassend: a) einen langgestreckten Kerndraht mit einem ersten zylindrischen Kerndrahtabschnitt (40) mit gleichmäßigem Durchmesser (D) sowie einem zweiten flexibleren Kerndrahtabschnitt mit vermindertem Durchmesser, der sich vom distalen Ende des Abschnittes des Abschnittes (40) mit gleichmäßigem Durchmesser aus erstreckt; b) eine gewendelte Drahtfeder (60) mit einem distalen und einem proximalen Ende (60b, 60a), die am Kerndraht angebracht ist und sich vom ersten Abschnitt (40) mit gleichmäßigem Durchmesser aus zum distalen Ende (65) des Kerndrahtabschnittes mit vermindertem Durchmesser erstreckt; c) ein zylindrisches Band (103), hergestellt aus einem Material mit starker Röntgenkontrastwirkung, welches zwischen der gewendelten Drahtfeder (60) und dem Kerndraht angeordnet ist und sich vom distalen Ende (65) des Kerndrahtes aus an dessen flexiblem Abschnitt entlang erstreckt und eine Länge hat, die wesentlich geringer ist als die Länge (S) des flexiblen Abschnittes des Kerndrahtes und d) eine Schweißkugel (70) angeschmolzen am distalen Ende (65) des Kerndrahtes, wodurch das distale Ende des zylindrischen Bandes (103) und das distale Ende (60b) der gewendelten Feder (60) eine einzige integrierte Struktur bilden.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, bei welchem der Abschnitt des Kerndrahtes mit vermindertem Durchmesser einen abgeflachten Abschnitt (64) aufweist, welcher sich in distaler Richtung vom ersten Abschnitt (40) mit gleichmäßigen Durchmesser weg erstreckt; wobei ein zweiter zylindrischer Abschnitt (65) mit gleichmäßigem Durchmesser sich in distaler Richtung vom abgeflachten Abschnitt (64) aus erstreckt und das Röntgenkonstrastband (103) auf dem zweiten zylindrischen Abschnitt (65) des Kerndrahtes befestigt ist.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 2, bei welchem der Durchmesser des zweiten gleichmäßigen zylindrischen Abschnittes (65) des Führungsdrahtes (10) kleiner ist als der Durchmesser (D') eines ersten gleichmäßigen zylindrischen Abschnittes (52) des Kerndrahtabschnittes mit vermindertem Durchmesser, der sich proximal vom abgeflachten Abschnitt (64) befindet.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, bei welchem der Abschnitt mit vermindertem Durchmesser eine ersten abgeschrägten Abschnitt (50), der sich in distaler Richtung vom ersten Abschnitt (40) mit gleichmäßigem Durchmesser aus erstreckt, einen zweiten zylindrischen Abschnitt (52) mit gleichmäßigem Durchmesser (D'), welcher kleiner ist als der Durchmesser (D) des ersten Abschnittes (40) und der sich in distaler Richtung vom ersten abgeschrägten Abschnitt (50) aus erstreckt, einen zweiten abgeschrägten Abschnitt (62), welcher sich in distaler Richtung vom zweiten zylindrischen Abschnitt (52) mit gleichmäßigen Durchmesser aus erstreckt, einen abgeflachten Abschnitt (64), welcher sich in distaler Richtung vom zweiten abgeschrägten Abschnitt (62) aus erstreckt, einen dritten abgeschrägten Abschnitt (66), welcher sich in distaler Richtung vom abgeflachten Abschnitt (64) aus erstreckt sowie einen dritten Abschnitt (65) mit gleichmäßigem Durchmesser aufweist, welcher sich in distaler Richtung vom dritten abgeschrägten Abschnitt (66) aus erstreckt, wobei das Röntgenkontrastband (103) auf dem dritten Abschnitt (65) mit gleichmäßigem Durchmesser angebracht ist.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 4, bei welchem der Durchmesser (D') des zweiten zylindrischen Abschnittes (52) mit gleichmäßigem Durchmesser kleiner ist als der Durchmesser (D) des ersten zylindrischen Abschnittes (40) mit gleichmäßigem Durchmesser sowie der Durchmesser des dritten zylindrischen Abschnittes (65) mit gleichmäßigem Durchmesser kleiner ist als der Durchmesser des zweiten zylindrischen Abschnittes (52) mit gleichmäßigem Durchmesser.
Führungsdraht (10) nach Anspruch 1, welcher ein zweites zylindrisches Band (102) mit starker Röntgenkontrastwirkung aufweist, dessen Länge wesentlich kürzer ist als die Länge (S) des flexiblen Kenrdrahtabschnittes, wobei das zweite zylindrische Band (102) zwischen der gewendelten Drahtfeder (60) und dem Kerndraht sowie in einem vorgegebenen Abstand vom ersten zylindrischen Band (103) entfernt angeordnet ist.