JP2023501688A - 挿通性を向上させたスタイレット - Google Patents

Abstract

低トルク性又は非トルク性スタイレットがコアワイヤを有するのが良く、コアワイヤは、約１５～９０°の第１の角度の第１の予備成形曲がり部および約８～１５°の第２の角度の第２の予備成形曲がり部を有し、第２の予備成形曲がり部は、第１の予備成形曲がり部の遠位側に位置し、第１の予備成形曲がり部は、第２の予備成形曲がり部よりも長く、コアワイヤは、第１の予備成形曲がり部と第２の予備成形曲がり部との間に延びる約１～３インチ（２．５４～７．６２ｃｍ）の中間部分および第２の予備成形曲がり部と遠位先端部との間に延びる約１～２インチ（２．５４～５．０８ｃｍ）の遠位部分をさらに有し、遠位部分は、遠位先端部の撓み度を増大させる減少幅または減少直径を持つセグメントを有し、低トルク性又は非トルク性スタイレットは、コアワイヤ周りに配置された管状本体およびコアワイヤ周りにかつ管状本体内に設けられたナビゲーション装置をさらに有する。

Description

本開示内容、すなわち本発明は、一般に、血管カテーテルを配置するための補剛ワイヤまたはスタイレット、特に、挿通性を向上させた低トルク性または非トルク性の補剛ワイヤまたはスタイレットに関する。

〔関連出願の参照〕
本願は、２０２０年１０月１日に出願された米国特許仮出願第６３／０８６，５８３号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

ＰＩＣＣ（Peripherally Inserted Central Venous Catheter：末梢穿刺中心静脈カテーテル）は、上腕の静脈中に挿入されて、上大静脈（ＳＶＣ）に通されるべきカテーテルである。ＰＩＣＣは、一般に薬物または液体栄養剤を投与するために心臓の近くで太い中心静脈へのアクセスを可能にする。ＰＩＣＣは、頻繁な針穿刺の疼痛を回避し、そして腕の中の細い静脈への刺激の恐れを軽減するのに役立ち得る。

本発明者の認識によれば、スタイレット、より具体的に言えば、ＰＩＣＣと組み立てられるべきスタイレットの挿通性についての１つ以上の特徴を改良する必要性がある。ＰＩＣＣは、多くの場合、解剖学的構造の可視化のための高度な機器を用いないでベッドサイドのところで挿入される。ＰＩＣＣの位置をモニタ上で表示する幾つかの新規な機器が利用できるが、この機器は、外部装置に対する先端部の配置場所の近似的な基準となるに過ぎない。スタイレットの遠位先端部は、依然として多くの場合、急カーブ部（曲線部）、折れ曲がり部の前に血管系の壁に当たるので前方に進むことがなく、例えば、ＳＶＣまでの意図した挿入経路中にはない静脈の他の枝部に沿って上るとともに／あるいは静脈壁に接触するとともにそれ自体くるりとループ状になって戻る。このため、数回試みて初めてＰＩＣＣがＳＶＣ中に正しく通されることになる場合があり、あるいは、ユーザがＰＩＣＣを正しく配置することが全くできない場合さえある。次に患者は、病院の別の場所に運ばれる必要が生じる場合があり、その目的は、ＰＩＣＣを最終の場所に挿入するためのより高度の機器により解剖学的構造を可視化することにある。開示する本発明は、先行技術のこれらの欠点および／または他の欠点のうちの１つ以上に取り組む。

かくして、本発明の第１の観点は、スタイレットであって、コアワイヤを有し、コアワイヤが第１の角度の第１の予備成形曲がり部と、第２の角度の第２の予備成形曲がり部とを含み、第２の予備成形曲がり部は、第１の予備成形曲がり部の遠位側に位置し、第１の角度は、第２の角度よりも大きく、コアワイヤが第２の予備成形曲がり部の遠位側に位置しかつ遠位先端部の撓み度を増大させる減少幅または減少直径を持つ細いセグメントを含むことを特徴とするスタイレットに関する。

幾つかの実施形態では、第１の角度は、スタイレットの長手方向軸線に対して約１５～９０゜であり、第１の予備成形曲がり部の弧長は、約３～７インチ（７．５～１７．５ｃｍ）である。幾つかの実施形態では、第２の角度は、スタイレットの長手方向軸線に対して約８～１５゜であり、第２の予備成形曲がり部の弧長は、約０．２～０．５インチ（０．５～１．３ｃｍ）である。幾つかの実施形態では、第１の予備成形曲がり部および第２の予備成形曲がり部は、全体として、コアワイヤの遠位先端部の端から１０インチ（２５ｃｍ）内にある。幾つかの実施形態では、第１の角度は、スタイレットの長手方向軸線に対して約６０゜であり、第２の角度は、スタイレットの長手方向軸線に対して約１０゜である。幾つかの実施形態では、第１の予備成形曲がり部は、第２の予備成形曲がり部よりも長い。幾つかの実施形態では、第１の予備成形曲がり部は、第２の予備成形曲がり部よりも少なくとも４インチ（１０ｃｍ）長い弧長を有する。幾つかの実施形態では、第１の予備成形曲がり部および第２の予備成形曲がり部は、同一平面内に位置する。幾つかの実施形態では、細いセグメントは、丸くされかつ／あるいは平べったくされた断面を有する。幾つかの実施形態では、コアワイヤは、細いセグメントと遠位先端部との間に位置する遠位セグメントを有し、遠位セグメントは、細いセグメントよりも大きい幅または直径を有する。幾つかの実施形態では、遠位先端部は、遠位セグメントよりも大きい幅または直径を有する。幾つかの実施形態では、コアワイヤは、細いセグメントの近位側に位置する近位テーパ部および細いセグメントの遠位側に位置する遠位テーパ部を含む。幾つかの実施形態では、近位テーパ部は、遠位テーパ部よりも長い。幾つかの実施形態では、近位テーパ部は、第１のテーパ付き部分および第２のテーパ付き部分を含み、第１のテーパ付き部分は、第２のテーパ付き部分よりも大きな角度でテーパしている。幾つかの実施形態では、スタイレットは、コアワイヤに嵌められた管状本体をさらに有する。幾つかの実施形態では、コアワイヤの遠位先端部は、管状本体の遠位側に延び、遠位先端部は、心電図（ＥＣＧ）信号を伝える。幾つかの実施形態では、管状本体は、側壁に設けられていてコアワイヤとの流体接触を可能にする開口部を有する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、管状本体内に設けられた状態でコアワイヤにかぶせられたナビゲーション装置をさらに有する。幾つかの実施形態では、ナビゲーション装置は、導電性コイルから成る。幾つかの実施形態では、スタイレットのトルク性は、最小限でありまたはゼロである。幾つかの実施形態では、コアワイヤは、第１の予備成形曲がり部と第２の予備成形曲がり部との間に延びる約１～３インチ（２．５～７．５ｃｍ）の中間部分をさらに有する。幾つかの実施形態では、コアワイヤは、細いセグメントを備えた遠位部分をさらに有し、遠位部分は、第２の予備成形曲がり部から遠位先端部の端まで約１～２インチ（２．５～５ｃｍ）にわたって延びている。幾つかの実施形態では、スタイレットは、コアワイヤの近位端部のところに位置するハウジング部材をさらに有する。幾つかの実施形態では、コアワイヤは、ニッケルチタン合金から成る。幾つかの実施形態では、遠位先端部は、Ｊ字形部、バスケット、またはメッシュのうちの１つで形成されている。幾つかの実施形態では、スタイレットは、ＥＣＧ信号を伝える第２のスタイレットを含む組立体の一コンポーネントである。幾つかの実施形態では、スタイレットは、カテーテルを含む組立体の一コンポーネントである。

本発明の第２の観点は、低または非トルク性のスタイレットであって、コアワイヤを含み、コアワイヤが約１５～９０゜の第１の角度の第１の予備成形曲がり部と、約８～１５゜の第２の角度の第２の予備成形曲がり部とを含み、第２の予備成形曲がり部は、第１の予備成形曲がり部の遠位側に位置し、第１の予備成形曲がり部は、第２の予備成形曲がり部よりも長く、コアワイヤが第１の予備成形曲がり部と第２の予備成形曲がり部との間に延びる約１～３インチ（２．５～７．５ｃｍ）の中間部分と、第２の予備成形曲がり部と遠位先端部の端との間に位置する約１～２インチ（２．５～５ｃｍ）の遠位部分とをさらに含み、遠位部分が遠位先端部の撓み度を増大させる減少幅または減少直径を持つ細いセグメントを有し、第１の予備成形曲がり部および第２の予備成形曲がり部が全体としてコアワイヤの遠位先端部の端から１０インチ（２５ｃｍ）内に位置し、スタイレットは、コアワイヤの周りに設けられたナビゲーション装置と、コアワイヤおよびナビゲーション装置の周りに設けられた管状本体とをさらに有することを特徴とする低または非トルク性スタイレットに関する。

本発明の第３の観点は、細いセグメント、細いセグメントの近位側に位置する近位テーパ部、および細いセグメントの遠位側に位置する遠位テーパ部を含む遠位部分を有するスタイレットに関し、近位テーパ部の長さは、遠位テーパ部の長さよりも長い。幾つかの実施形態では、近位テーパ部の長さは、遠位テーパ部の長さの少なくとも２倍である。幾つかの実施形態では、近位テーパ部の長さは、遠位テーパ部の長さの約６倍未満である。幾つかの実施形態では、近位テーパ部は、第１のテーパ付き部分および第２のテーパ付き部分を含み、第１のテーパ付き部分は、第２のテーパ付き部分よりも大きい角度をなしてテーパしている。幾つかの実施形態では、第１のテーパ付き部分は、第２のテーパ付き部分の近位側に位置する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、細いセグメントの遠位側に位置する第２の遠位テーパ部および遠位テーパ部と第２の遠位テーパ部との間に延びる遠位セグメントを有する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、遠位セグメントに嵌められたナビゲーション装置をさらに有する。幾つかの実施形態では、細いセグメントの近位端部からスタイレットの遠位端部までの長さは、約１．６インチ以下（約４センチメートル未満）である。幾つかの実施形態では、細いセグメントの長さは、遠位テーパ部の長さよりも長い。幾つかの実施形態では、細いセグメントの長さは、近位テーパ部の長さよりも長い。幾つかの実施形態では、細いセグメントは、一定の幅または直径を有する。幾つかの実施形態では、スタイレットの遠位先端部の幅または直径は、スタイレットの近位部分の幅または直径と実質的に同一である。幾つかの実施形態では、遠位先端部は、丸くされおよび／またはテーパがつけられたエッジを有する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、予備成形された真っ直ぐな形態を有する。幾つかの実施形態では、スタイレットは、予備成形された湾曲形態を有する。

本発明を容易に理解することができるようにするために、本発明の諸観点が添付の図面において例示的に示されている。

人体の血管系を示す図である。 本発明に係るスタイレットの第１の実施形態の斜視図である。 図２のスタイレットの遠位部分の側面図である。 図２および図３のスタイレットのコアワイヤおよび管状本体の遠位部分の斜視図である。 図２～図４のスタイレットのコアワイヤおよび管状本体の遠位部分の側面図である。 図１の人体の血管系中に通されているカテーテル内の図２～図５のスタイレットの遠位部分を示す図である。 図１～図６のスタイレットのハウジング部材の等角図である。 本発明に係るスタイレットの第２の実施形態の図である。 本発明に係るスタイレットの第２の実施形態の図である。 本発明に係るスタイレットの第３の実施形態の側面図である。 本発明に係るスタイレットの第４の実施形態の図である。 本発明に係るスタイレットの第４の実施形態の図である。 本発明に係るスタイレットの第５の実施形態の図である。 本発明に係るスタイレットの第５の実施形態の図である。 図１１Ａおよび図１１Ｂのスタイレットの側面図である。 本発明に係るカテーテル内に位置するスタイレットの第６の実施形態の等角図である。 図１３Ａのスタイレットおよびカテーテルの遠位端部を示す図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂのスタイレットの第１の変形例を示す図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂのスタイレットの第１の変形例を示す図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂのスタイレットの第１の変形例を示す図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂのスタイレットの第２の変形例を示す図である。 本発明に係るカテーテル内に位置するスタイレットの第７の実施形態の等角図である。 本発明に係る一対のスタイレットの第８の実施形態の等角図である。 カテーテル内に位置する図１７の一対のスタイレットを含む第１の組立体を示す図である。 カテーテル内に位置する図１７の一対のスタイレットを含む第２の組立体を示す図である。

同一の参照符号が同一または類似の部分を示すために図面および以下の詳細な説明中に用いられている。

本発明は、一般に、カテーテルを血管系の解剖学的曲線部に通して血管系の所望の場所中に首尾一貫して通すことができる曲がり部および／またはスチフネスプロフィールの特定の組み合わせを提供するスタイレットに関する。本発明のスタイレットは、低または非トルク性であるのが良く、それによりユーザは、遠位先端部の向き（すなわち、先端部が向いている向き、「上」または「下」）を知りまたはスタイレットの近位端部を回すことによって遠位先端部の向きを制御する必要なく、スタイレットを通すことができる。より具体的には、スタイレットは、血管系（例えば、内頸静脈、腕頭静脈、および／または鎖骨下静脈の合流部のところで）を通って所望の場所へ首尾一貫して望ましい接近角度を提供することができる。この接近角度は、ユーザがカテーテルを血管系中にどのように挿入するとともに／あるいは挿通中にカテーテルの近位端部をどのように回すかとは関係なく望ましいといえる。スタイレットは、スタイレットの他の部分よりも軟性でありまたは柔軟性である細いセグメントをさらに有するのが良い。細いセグメントが柔軟性であることにより、静脈壁に接触したときの遠位先端部の撓みが促進されて静脈への外傷を軽減することができる。さらに、細いセグメントは、遠位先端部が静脈壁に接触したときに上方に弓反りになることによって遠位先端部の接触角度を良くすることができ、その結果、遠位先端部は、望ましい方向に下方に向くようになる。商業上の利点としては、挿入の試みが少なくなり、挿入時間が短くなり、しかも挿入中におけるユーザの欲求不満が少なくなる。

図１は、潜在的な経路の血管系を含む基準の解剖学的図であり、かかる血管系を通って、カテーテル（例えば、末梢穿刺中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ）と組み合わされたスタイレットを本発明に従って上大静脈（ＳＶＣ）に通すことができる。スタイレット／ＰＩＣＣは、多数の互いに異なる静脈、例えば、尺側皮静脈、上腕静脈、橈側皮静脈）の位置で血管系に入ることができる。針の穿刺により最適な静脈の位置のところで血管系に接近することができ、接近ワイヤを針に通して血管系中に挿入することができ、シースを針が抜去された後に接近ワイヤ上でこれに沿って案内することができる。接近ワイヤをシースから抜去した後、スタイレット／ＰＩＣＣを重要な静脈の位置で血管系に入ったシースに通して鎖骨下静脈（ＳＵＢ）中に、かつこれを通して腕頭静脈（ＢＣＶ、例えば、右腕頭静脈、ＲＢＣＶ）中に、そしてこれを通して最終的にはＳＶＣ中に通すことができる。挿入困難な最も一般的な領域は、図６にさらに示されているように、ＳＵＢが終端して内頸静脈（ＩＪ）とＢＣＶを接合する合流部（Ｃ）の領域である。合流部（Ｃ）は、典型的には、９０゜曲線部または落下を定めることができる解剖学的経路中の最も急なカーブを含む。この急なカーブに起因して、カテーテルは、間違った方向に逸れる（例えば、ＩＪ沿いに上る）場合があり、または捕捉状態になって全く前進ができないようになる場合がある。図１および対応の説明は、ＳＵＢからＲＢＣＶ中へのスタイレットの挿入に関するが、本発明のスタイレットは、左腕頭静脈（ＬＢＣＶ）経由を含む他の経路を経由して挿入できる。

図２は、本発明に係るスタイレット１００の等角図であり、図３は、スタイレット１００の遠位端部の側面図である。図示のように、スタイレット１００は、血管系中に挿入されるよう構成された細長い本体１０４の近位端部のところに位置するハウジング部材１０２を有するのが良い。細長い本体１０４は、図４～図６に示されているように、コアワイヤ１２０およびコアワイヤ１２０周りに設けられた管状本体１４０を有するのが良い。

コアワイヤ１２０は、図２および図３に示されているような公称のまたは予備成形された形状を有するのが良く、かかる形状としては、予備成形された第１の曲線部または曲がり部α（「本体曲がり部」）が挙げられる。挿入中、第１の曲がり部αは、予備成形コアワイヤよりも真っ直ぐである解剖学的挿入経路に起因して弾性的に真っ直ぐになるように強いられる場合がある。コアワイヤ１２０は、真っ直ぐにされたときにポテンシャルエネルギーが高い状態になり、そしてポテンシャルエネルギーの低い状態まで縮んで戻ろうとし、これは、引き伸ばされた状態のばねがその元の応力を受けていない状態に戻ろうとするのと同様である。遠位先端部１１６が合流部（Ｃ）に達すると、第１の曲がり部αの最も低いポテンシャルエネルギー状態により、遠位先端部１１６をＳＶＣに向かって下に向けさせる。細長い本体１０４の公称の形状および剛性は、コアワイヤ１２０の予備成形された形状および剛性によって達成されるのが良い。図示のように、コアワイヤ１２０（および細長い本体１０４）は、公称の状態では実質的に真っ直ぐであってハウジング部材１０２から遠位側に延びる第１の部分１０６を有するのが良い。コアワイヤ１２０（および細長い本体１０４）は、予備成形された第１の曲線部または曲がり部αを有するとともに第１の部分１０６から遠位側に延びる第２の部分１０８を有するのが良い。コアワイヤ１２０（および細長い本体１０４）は、公称の状態では実質的に真っ直ぐでありかつ第２の部分１０８から遠位側に延びる第３の部分（または中間部分）１１０を有するのが良い。コアワイヤ１２０（および細長い本体１０４）は、予備成形された第２の曲線部または曲がり部βを有するとともに第３の部分１１０から遠位側に延びる第４の部分１１２を有するのが良い。コアワイヤ１２０（および細長い本体１０４）は、公称の状態では実質的に真っ直ぐでありかつ第４の部分１１２から遠位先端部１１６まで遠位側に延びる第５の部分（または遠位部分）１１４を有するのが良い。かくして、第１の曲がり部αは、第２の曲がり部βの近位側に位置するのが良く、しかも第３の部分１１０だけ隔てられるのが良い。図３にさらに示されているように、第１の曲がり部αは、第１の部分１０６と第３の部分１１０の各々の長手方向軸線相互間に約１５～９０゜（例えば、５５～７０゜）の第１の角度を定めるのが良く、かくして、第１の曲がり部αは、約９０～１６５゜の補弧（図３に示されている）を定めることができる（しかしながら、別段の指定がなければ、第１の曲がり部αの角度は、本明細書では、第１および第３の部分１０６，１１０の各々の長手方向軸線相互間で定められる）。第２の曲がり部βは、第３の部分１１０と第５の部分１１４の長手方向軸線相互間に約８～１５゜の第２の角度を定めるのが良く、かくして、第２の曲がり部βは、約１６５～１７２゜の補弧（図３に示されている）を定めることができる（しかしながら、別段の指定がなければ、第２の曲がり部βの角度は、本明細書では、第３および第５の部分１１０，１１４の各々の長手方向軸線相互間で定められる）。第１の曲がり部αおよび第２の曲がり部βの角度は、スタイレット１００周りに設けられたカテーテル（例えば、ＰＩＣＣ）１５０のスチフネスに応じて様々であって良い。換言すると、カテーテル１５０は、名目上真っ直ぐであるのが良くかつ幾分かのスチフネスを有するのが良く、かくして、このカテーテルは、第１の曲がり部αおよび第２の曲がり部βのところでスタイレット１００を真っ直ぐにすることができる。カテーテル１５０のスチフネスは、銘柄、材料、ルーメン、およびサイズで決まるといえる。硬性カテーテル１５０の場合、スタイレット１００は、血管系について適正な角度をもたらすよう湾曲しているのが良い。かくして、スタイレット１００と、５～８０゜の角度を持つ第１の曲がり部αのところの第１の部分および３～１０゜の角度を持つ第２の曲がり部βのところの第２の部分を備えたカテーテル１５０との組立体をもたらすよう設計されるのが良く、これらの角度は各々、組立体の長手方向軸線に対する角度である。かくして、スタイレット１００とカテーテル１５０の組立体は、解剖学的基準曲率よりも大きな角度のものである。

第２の部分１０８は、約３～７インチ（約７．５～１７．５ｃｍ）、例えば約５．３インチ（約１３．５ｃｍ）の弧長を有するのが良く、第３の部分１１０は、約０～３インチ（約０～７．５ｃｍ）の長さを有するのが良く、第４の部分１１２は、約０．２～０．５インチ（約０．５～１．２５ｃｍ）の弧長を有するのが良く、第５の部分１１４は、約１～２インチ（約２．５～５ｃｍ）の長さを有するのが良い。かくして、ＰＩＣＣを挿入する望ましい実施形態では、第１の曲がり部αは、遠位先端部１１６の端から約３インチ（約７．５ｃｍ）のところで始まって、遠位先端部１１６の端から約８．３インチ（約２１ｃｍ）のところまで近位側に延びる約６０゜の第１の角度をなす漸次曲がり部であるのが良い。第２の曲がり部βは、スタイレット１００を遠位先端部１１６の端から約１．２５インチ（約３ｃｍ）のところに位置する約０．２５インチ（約０．５ｃｍ）直径のピン回りに曲げて約０．２２インチ（約０．５ｃｍ）の弧長を形成することによって約１０゜の第２の角度をなすのが良い。

したがって、第１の曲がり部α（第１の部分１０６と第３の部分１１０との間に位置する）の第１の角度は、第２の曲がり部β（第３の部分１１０と第５の部分１１４との間に位置する）の第２の角度よりも実質的に大きいのが良い。例えば、第１の曲がり部αの第１の角度と第２の曲がり部βの第２の角度との差は、少なくとも４０゜であるのが良い。さらに、第２の部分１０８（および第１の曲がり部α）の弧長は、第４の部分１１２（および第２の曲がり部β）の弧長よりも実質的に長いのが良い。例えば、第２の部分１０８（および第１の曲がり部α）の弧長と第４の部分１１２（および第２の曲がり部β）の弧長との差は、少なくとも４インチ（約１０ｃｍ）であるのが良く、第１の曲がり部αおよび第２の曲がり部βは、全体として、遠位先端部１１６から１０インチ（２５ｃｍ）内にあるのが良い。かくして、第２の曲がり部βは、遠位先端部１１６が合流部（Ｃ）のところに位置する場合に第２の曲がり部βが何らかの曲率を有する基準解剖学的構造の領域（挿入部位の上流側／挿入部位に向かって）位置するような近接性を遠位先端部１１６に対して有するのが良い。

第１の曲がり部αは、本体曲線部（曲線）に対応するのが良く、第２の曲がり部βは、先端部曲線に対応するのが良く、第１および第２の曲がり部α，βは、同一平面内にかつ同一方向にあるのが良い（曲がり部α，βの反作用を阻止するために）。第１の曲がり部αは、スタイレット１００を解剖学的構造中に自己方向づけさせるよう構成されているのが良く、第２の曲がり部βは、第１の曲がり部αが自己方向づけされたときに遠位先端部１１６が望ましい角度で解剖学的構造の難儀な曲線部の場所に接近することができるよう構成されているのが良い。かくして、第１および第２の曲がり部α，βは、静脈を可視化することなくまたはスタイレット１００をかじ取りすることなく、スタイレット１００を所望の位置に通すユーザの能力を高めることができる。例えば、図６に示されているように、第１および第２の曲がり部α，βは、遠位先端部１１６を血管系の後壁（ＢＷ）の下側部分の方へ差し向けられる接近角度に自動的に保つよう構成されているのが良く、それにより、遠位先端部１１６がＳＶＣの方へ下方に向く可能性が高まる。加うるに、遠位先端部１１６の角度は、遠位先端部１１６が後壁に直角に当たる恐れを減少させ、それにより、遠位先端部１１６が予測可能な方向に弓反りになってそれ自体ループ状に戻りまたは「テント状」にならないようにする。さらに、遠位先端部１１６が望ましい角度で当たると、遠位先端部１１６が、静脈の後壁（ＢＷ）に斜めに当たってＲＢＶＣ沿いに下方に真っ直ぐに進むことができ、この場合、ユーザが大きすぎるほどの抵抗を受けることなく、したがって、後壁（ＢＷ）への外傷を減少させる。

スタイレット１００は、近位ハウジング部材１０２の手動回転では一貫した回転を生じさせるのに足るほどのトルクが遠位先端部１１６に実質的に伝達されないという点で自己方向づけ型であるのが良い。かくして、コアワイヤ１２０は、低または非トルク性であるのが良い。例えば、ユーザは、近位ハウジング部材１０２を多数回にわたって回転させるのが良く、その後において相当大きな回転運動が遠位先端部１１６に伝えられ、次に遠位先端部１１６は、完全かつ迅速に軸方向にぐるりと回転することができ、そして望ましい場所に戻ることができる。

かくして、第１の曲がり部αは、スタイレット１００を挿入中、血管系の曲率に自動的に整列させるよう構成されるのが良く、その目的は、遠位先端部１１６がＲＢＶＣ中に「下に」向くようにすることにあり、というのは、第１および第２の曲がり部α，βが同一名面内にかつ同一方向にあるからである。遠位先端部１１６は、例えば、ＰＩＣＣがきつい曲率を通ってナビゲートするのが最も困難である血管の合流部（Ｃ）に入る際に常時下に向くことができる。スタイレット１００は、非トルク性でありかつ非かじ取り性であるのが良く、それによりユーザからの遠位先端部１１６の向きの制御が除かれ、かつスタイレット１００は、スタイレット１００が当初挿入される向きがどのような向きであってもかつ／あるいはスタイレット１００が挿入中にどのように回されても血管系中の正しい向きを自動的に見出すことができる。さらに、幾つかの実施形態では、スタイレット１００は、コアワイヤ１２０の近位端部に設けられていて、ユーザがトルクを伝達する能力をさらに低下させるトルク制限部材（例えば、トルク制限研削区分）を有するのが良い。

図４～図６にさらに示されているように、第５の部分１１４（遠位先端部１１６を含む）は、スタイレットの近位部分１０６～１１２のうちの少なくとも１つまたは全てよりも軟性でありかつ柔軟性である細いセグメント１３０を有するのが良い。遠位先端部１１６の柔軟性により、遠位先端部１１６は、血管外傷を生じさせることなく静脈壁に接触した際に撓むことができる。さらに、細いセグメント１３０は、遠位先端部１１６が静脈壁に接触した際に上方に弓反りになることによって遠位先端部１１６の接触角度を良くすることができ、その結果、遠位先端部１１６は、ＲＢＣＶに向かって下方に向くようになる。細いセグメント１３０は、真っ直ぐであるのが良く、かつ一貫した幅または直径を有するのが良い。第５の部分１１４は、望ましい撓み機構学的特徴を提供するために長さが短いのが良い。コアワイヤ１２０の近位部分１０６～１１２は、コアワイヤ１２０の形状が組立後にスタイレット１００に影響を及ぼし、スタイレット１００が挿入中にそれほどたやすくは腰折れすることがないように十分なスチフネス（細いセグメント１３０よりは大きい）を有する必要がある。かくして、スタイレット１００は、第５の部分１１４の細いセグメント１３０が腰折れするのにコアワイヤ１２０の長さに沿う最初の場所であるのが良いようにスチフネスプロフィールを有し、それにより、遠位先端部１１６の挿入角度を良くすることができ、しかも組立体のプッシャビリティが保たれる。コアワイヤ１２０の近位部分１０６～１１２が第５の部分１１４の細いセグメント１３０に先立って腰折れする場合、ユーザによって加えられた長手方向押力は、遠位先端部１１６にもはや伝達されず、それによりスタイレット１００が前進するのが阻止される。

第５の部分１１４の細いセグメント１３０は、減少した幅または直径を有するのが良く、この細いセグメントは、近位端部のところに位置していてスタイレット１００の幅または直径を第４の部分１１２から減少させる近位テーパ部１３２および／または遠位端部のところに位置していてスタイレット１００の幅または直径を遠位セグメント１３６まで増大させる遠位テーパ部１３４によって形成されるのが良い。細いセグメント１３０は、丸くされかつ／あるいは平べったくされた断面を有するのが良い。かくして、遠位テーパ部１３４は、細いセグメント１３０を遠位セグメント１３６に連結するのが良く、この遠位セグメントは、遠位先端部１１６に結合している。幾つかの実施形態では、遠位セグメント１３６および遠位先端部１１６は、細いセグメント１３０の幅または直径よりも大きくかつ部分１０６～１１２（例えば、コアワイヤ１２０の残りの部分）のうちの少なくとも１つの幅または直径よりも小さい幅または直径を有するのが良い。例えば、部分１０６～１１２は、約０．０１１インチ（約０．３ｍｍ）の幅または直径を有するのが良く、遠位セグメント１３６および遠位先端部１１６は、約０．００７インチ（約０．２ｍｍ）の幅または直径を有するのが良く、細いセグメント１３０は、約０．００４インチ（約０．１ｍｍ）の幅または直径を有するのが良い。近位テーパ部１３２は、遠位テーパ部１３４よりも長い長さおよびよりなだらかな勾配を有するのが良く、それにより、近位テーパ部１３２は、挿入中大きな力に耐えることができ、かつスタイレット１００の強度／性能を損なう応力集中部／脆弱箇所の発生を阻止することができる。例えば、近位テーパ部１３２は、遠位テーパ部１３４の長さの少なくとも約２倍でありかつ遠位テーパ部１３４の長さの約６倍未満（例えば、遠位テーパ部１３４の長さの少なくとも３倍、４倍、または５倍）であるのが良い。さらに、細いセグメント１３０′の近位端とスタイレット１００′の遠位先端との間の長さは、望ましい撓み機構学的特徴を提供するよう約１．６インチ以下、例えば約０．６～１．４インチ（約４ｃｍ以下、例えば約１．５～３．５ｃｍ）であるのが良い。

導電性コイル１６０がナビゲーションのための受動型センサコイル機能を提供するようコアワイヤ１２０の遠位セグメント１３６周りに位置した状態でこれに嵌められるのが良い。図４に示されているように（分かりやすくするために図２および図３では省かれている）、第１のリード線１６２が導電性コイル１６０の遠位端部に一体的に結合し、コアワイヤ１２０に巻き付けられ（例えば、５回）、そしてハウジング部材１０２内の回路板（図示せず）に電気的に結合しているのが良い。同様に、第２のリード線１６４が導電性コイル１６０の近位端部に一体的に結合し、コアワイヤ１２０に巻き付けられ（例えば、５回）、そしてハウジング部材１０２内の回路板に電気的に結合しているのが良い。導電性コイル１６０およびリード線１６２，１６４は各々、導電性の銅線であるのが良い。使用にあたり、導電性コイル１６０は、体の外部に位置する１つ以上の駆動コイル（図示せず）によって生じて伝えられる電磁信号をピックアップすることができる。導電性コイル１６０の合成信号がリード線１６２，１６４のうちの少なくとも１本を経由してハウジング部材１０２内の回路板に伝えられるのが良い。回路板は、この信号をコンピュータ（図示せず）に伝送して第５の部分１１４の場所を表示するのが良い。導電性コイル１６０および先端部ナビゲーションシステムの構造および機能についてのそれ以上の説明が米国特許第１０，０９８，５６７号明細書に見いだされ、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

管状本体１４０は、導電性コイル１６０およびリード線１６２，１６４を包囲した状態でコアワイヤ１２０に嵌められるのが良い。管状本体１４０は、リード線１６２，１６４を固定するとともにリード線１６２，１６４が挿入中に弛んだりするとともに／あるいは流体に接触したりするのを阻止することができる。管状本体１４０は、スタイレット１００の曲がり部プロフィールに大きな作用または衝撃を与えない軟質かつ可撓性のポリマー（例えば、ポリイミドまたはナイロン）で作られるのが良い。管状本体１４０は、スタイレット１００の抜去を容易にするようカテーテル１５０との間に働く摩擦力を減少させるために減摩性の被膜または外側層を有するのが良い。例えば、管状本体１４０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）外側層または親水性被膜を有するのが良い。管状本体１４０は、管状本体１４０の遠位部分が管状本体１４０の近位部分よりも減摩性であるように、その長さに沿って摩擦特性の変化を有するのが良い。幾つかの実施形態では、摩擦特性の変化は、表面テキスチャ度の増大によって提供されるのが良く、管状本体の遠位部分は、管状本体の近位部分よりも滑らかでありかつ／あるいは近位部分のテキスチャ度が高く、粗く、または波状であるのが良い。管状本体１４０の遠位端部は、導電性コイル１６０の遠位側でコアワイヤ１２０に結合されるのが良い。例えば、管状本体１４０の遠位端部は、流体が管状本体１４０に入るのを阻止するためにコアワイヤ１２０に結合されるとともに／あるいはシアノアクリレート系接着剤でこのコアワイヤに封着されるのが良い。幾つかの実施形態では、管状本体１４０は、スタイレット１００がカテーテル１５０に対して摺動している（意図的に摺動したり、偶発的に摺動したり）ときに可視化することができるようにするためのマーキングを有するのが良い。

コアワイヤ１２０によって形成された遠位先端部１１６は、管状本体１４０の遠位端部から遠位側に延びるのが良く、この遠位先端部１１６は、血管組織への外傷を軽減するよう無傷性であるのが良い（例えば、丸くされるとともに／あるいはテーパが付けられたエッジを有するのが良い）。遠位先端部１１６は、ＳＶＣ内の適正な位置決めを確認するのを助ける心電図（ＥＣＧ）信号の適当な導通を保証するよう露出しているのが良い。ＥＣＧ信号をコアワイヤ１２０の長さに沿ってハウジング部材１０２内の回路板（図示せず）までさらに導くのが良い。ＥＣＧ導通性および位置確認は、米国特許第１０，３２１，８９０号にさらに記載されており、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

図７は、ハウジング部材１０２の等角図である。図示のように、ハウジング部材１０２は、第１および第２のハウジング部分１８０ならびにノーズ部材１８２を有するのが良い。第１および第２のハウジング部分１８０は、リード線１６２，１６４により導電性コイル１６０に接続された電子部品（例えば、回路板）を収容するよう組み立てられるのが良い。例えば、第１および第２のハウジング部分１８０は、ハウジング部材１０２を形成するよう互いに押し付けられるよう構成されている対応のピンおよび穴を有するのが良い。第１および第２のハウジング部分１８０の各々は、側面に設けられていてユーザの握り具合を高めるよう互いに繋がる溝１８８を有するのが良い。第１および第２のハウジング部分１８０の各々は、組立時にノーズ部材１８２をハウジング部材１０２に固定するようノーズ部材１８２のネックまたは溝に受け入れられるべき突出壁をさらに有するのが良い。ノーズ部材１８２は、細長い本体１０４をハウジング部材１０２中に受け入れさせるルーメンが貫通して設けられたスリーブを備えるのが良い。ノーズ部材１８２は、第１および第２のハウジング部分１８０から遠位側に延びるテーパ付き遠位部分１８４および第１のハウジング部分１８０と第２のハウジング部分１８０との間に受け入れられる近位部分を有するのが良い。ノーズ部材１８２は、ハウジング１０２への細長い本体１０４の取り付けのためのひずみ取りをもたらすエラストマー材料（例えば、シリコーンゴム）で作られるのが良い。

図８Ａおよび図８Ｂは、本発明の第２の実施形態に係るスタイレット１００′を示している。スタイレット１００′は、スタイレット１００を参照して上述したのとほぼ同じ特徴（別段の指定がなければ、本明細書に組み込まれ、スチフネスプロフィールを含むとともに対応の参照符号で指示される）を有するのが良く、かかる特徴としては、部分１１０～１１６，１３０，１３６（対応の部分１１０′～１１６′，１３０′，１３６′が図示されている）、および管状本体１４０′が挙げられる。かくして、本明細書においてさらに説明するように、スタイレット１００′は、予備成形された第１および／または第２の曲がり部α，βを有するのが良いが、幾つかの実施形態では、スタイレット１００′は、予備成形された実質的に真っ直ぐな形態（第１および第２の曲がり部α，βを省いている）を有しても良い。幾つかの実施形態では、スタイレット１００′は、第１のテーパ付き部分１３２ａ′および第２のテーパ付き部分１３２ｂ′を含む近位テーパ部１３２′を有するのが良く、これらテーパ付き部分１３２ａ′，１３２ｂ′は、互いに連結されているが互いに異なるテーパ角度を有する。第１のテーパ付き部分１３２ａ′は、第２のテーパ付き部分１３２ｂ′の近位側に位置するのが良くかつ第４の部分１１２′からの移行部であるのが良い。第１のテーパ付き部分１３２ａ′は、長手方向軸線に対して第２のテーパ付き部分１３２ｂ′よりも大きな角度をなしてテーパが付けられているのが良い。第２のテーパ付き部分１３２ｂ′が細いセグメント１３０′の近位端部のところでよりなだらかな角度を有している場合、細いセグメント１３０′で生じる撓み具合の何割かは、第１のテーパ付き部分１３２ａ′の角度を大きくするのに寄与する。これにより移行部の急峻度が減少する。第１のテーパ付き部分１３２ａ′の角度が大きいことによって、急峻度がわずかな移行部が得られ、それにより近位テーパ部１３２′の全長を短くすることができる。第５の部分１１４′は、第１の遠位テーパ部１３４′の遠位側に位置決めされた導電性コイル１６０′を受け入れる遠位セグメント１３６′および遠位セグメント１３６′と遠位先端部１１６′との間に位置する第２の遠位テーパ部１３８′を有するのが良い。かくして、遠位先端部１１６′は、近位部分１０６～１１２（図２の実施形態において図示されている）のうちの少なくとも１つと実質的に同一の幅または直径を有するのが良い。細いセグメント１３０′は、一定の幅または直径を有するのが良い。遠位セグメント１３６′は、細いセグメント１３０′よりも大きくかつ遠位先端部１１６′よりも小さな一定の幅または直径を有するのが良い。例えば、遠位セグメント１３６′は、約０．００９インチ（約０．２２ｍｍ）の幅または直径を有するのが良く、遠位先端部１１６′は、これよりも大きくかつ非研削状態であるのが良く、この遠位先端部は、ＥＣＧ導通性について表面積を大きくする約０．０１１インチ（約０．３ｍｍ）の幅または直径を有するのが良い。

図８Ｂにさらに示されているように、第１のテーパ付き部分１３２ａ′は、第１の長さ（Ｌ₁）を有するのが良く、第２のテーパ付き部分１３２ｂ′は、第２の長さ（Ｌ₂）を有するのが良く、細いセグメント１３０′は、第３の長さ（Ｌ₃）を有するのが良く、第１の遠位テーパ部１３４プライムは、第４の長さ（Ｌ₄）を有するのが良く、遠位セグメント１３６′は、第５の長さ（Ｌ₅）を有するのが良く、第２の遠位テーパ部１３８′は、第６の長さ（Ｌ₆）を有するのが良く、遠位先端部１１６′は、第７の長さ（Ｌ₇）を有するのが良い。近位テーパ部１３２′（第１および第２のテーパ対部分１３２ａ′，１３２ｂ′を含む）は、よりなだらかであって第１および／または第２の遠位テーパ部１３４′，１３８′の長さ（Ｌ₄，Ｌ₆）および／またはこれらの長さの合計よりも長い長さ（Ｌ₁＋Ｌ₂）を有するのが良く、それにより、近位テーパ部１３２′は、挿入中の大きな力に耐えることができ、しかもスタイレット１００の強度／性能を損なう応力集中部／脆弱箇所の発生を阻止することができる。第１および第２の遠位テーパ部１３４′，１３８′の長さは、スタイレット１００′の幅が短い距離にわたって遠位側に増大することができるよう短くされているのが良い。例えば、近位テーパ部１３２′は、第１および第２の遠位テーパ部１３４′，１３８′のうちの少なくとも一方（例えば、両方）の長さの少なくとも約２倍でありかつ第１および第２の遠位テーパ部１３４′，１３８′のうちの少なくとも一方（例えば、第１の遠位テーパ部１３４′だけ）の長さの約６倍未満であるのが良い。例示の一実施例では、第１の長さ（Ｌ₁）は、約０．１～０．３インチ、例えば約０．２インチ（約２．５～７．５ｍｍ、例えば約５ｍｍ）であるのが良く、第２の長さ（Ｌ₂）は、約０．１～０．３インチ、例えば約０．２インチ（約２．５～７．５ｍｍ、例えば約５ｍｍ）であるのが良く、第３の長さ（Ｌ₃）は、約０．１～０．３インチ、例えば約０．２インチ（約２．５～７．５ｍｍ、例えば約５ｍｍ）であるのが良い。第４の長さ（Ｌ₄）は、約０．１～０．２インチ、例えば約０．１５インチ（約２．５～５ｍｍ、例えば約３．５ｍｍ）であるのが良く、第５の長さ（Ｌ₅）は、約０．５～０．７５インチ、例えば約０．６３５インチ（約１２．５～２０ｍｍ、例えば約１６ｍｍ）であるのが良く、第６の長さ（Ｌ₆）は、約０．００５～０．０１５インチ、例えば約０．０１０インチ（約０．１２５～０．４ｍｍ、例えば約０．２５ｍｍ）であるのが良く、第７の長さ（Ｌ₇）は、約０．０５～０．１５インチ、例えば約０．１インチ（約１．２５～４ｍｍ、例えば約２．５ｍｍ）であるのが良い。かくして、細いセグメント１３０′の近位端とスタイレット１００′の遠位端との間の距離は、望ましい撓み機構学的特徴を提供するよう約１．６インチ以下、例えば約０．６～１．４インチ（約４ｃｍ以下、例えば約１．５～３．５ｃｍ）であるのが良い。スタイレット１００′は、ニッケルチタン合金（ニチノール（商標））またはステンレス鋼で作られるのが良く、このスタイレットは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または疎水性被膜を有するのが良い。スタイレット１００′は、ナビゲーション装置（導電性コイル１６０、リード線１６２，１６４、および管状本体１４０を省いている）なしであるのが良く、このスタイレットは、別個のナビゲーションスタイレット（例えば、図１７～図１９に示されている）と併設されまたはそれ自体で（例えば、別のスタイレットのないＰＩＣＣと組み立てられた状態で）補剛ワイヤとして用いられても良い。

図９は、本発明の第３の実施形態に係るスタイレット２００を示している。スタイレット２００は、スタイレット１００，１００′のうちの少なくとも一方を参照して上述したのとほぼ同じ特徴（別段の指定がなければ、本明細書に組み込まれる）を有するのが良く、かかる特徴としては、スタイレット１００に関していて対応の参照符号で指示されるスチフネスプロフィールが挙げられるとともに部分１１０～１１４，１３０，１３６（対応の部分２１０～２１４，２３０，２３６が図示されている）ならびに近位および遠位テーパ部１３２，１３４（対応のテーパ部２３２，２３４が図示されている）が挙げられる。本明細書においてさらに説明するように、スタイレット２００は、予備成形された第１および／または第２の曲がり部α，βを有するのが良いが、幾つかの実施形態では、スタイレット２００は、予備成形された実質的に真っ直ぐな形態（第１および第２の曲がり部α，βを省いている）を有しても良い。スタイレット２００は、無傷性の形状、例えば球状溶接部２１７または丸形エッジ（例えば図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている）を備えた大きな直径を有する遠位先端部２１６を有するのが良い。スタイレット２００は、ナビゲーション装置（導電性コイル１６０、リード線１６２，１６４、および管状本体１４０を省いている）なしであるのが良く、このスタイレットは、別個のナビゲーションスタイレット（例えば、図１７～図１９に示されている）と併設されまたはそれ自体で（例えば、別のスタイレットのないＰＩＣＣと組み立てられた状態で）補剛ワイヤとして用いられても良い。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明の第４の実施形態に係るスタイレット２００′を示している。スタイレット２００は、スタイレット１００，１００′，２００のうちの少なくとも１つを参照して上述したのとほぼ同じ特徴（別段の指定がなければ、本明細書に組み込まれる）を有するのが良い。図示のように、スタイレット２００′は、近位端（図示せず）から延びる近位部分２０１′、近位テーパ部２３２′、細いセグメント２３０′、遠位テーパ部２３４′、および遠位端まで延びる遠位先端部２１６′をその長手方向順序で有するのが良い。さらに示されているように、スタイレット２００′は、予備成形された実質的に真っ直ぐな形態（第１および第２の曲がり部α，βを省いている）を有するのが良いが、幾つかの実施形態では、スタイレット２００′は、本明細書でさらに説明するように予備成形された第１および／または第２の曲がり部α，βを有しても良い。近位部分２０１′は、第１の幅（または直径）を有するのが良く、近位テーパ部２３２′は、スタイレット２００′の幅を細いセグメント２３０′のところの第１の幅よりも小さい第２の幅（または直径）まで減少させるのが良い。遠位テーパ部２３４′は、細いセグメント２３０′から延びるとともにスタイレット２００′の幅を遠位先端部２１６′のところの第３の幅（または直径）まで増大させるのが良く、この遠位先端部のところでは、第１の幅と第３の幅は、実質的に同一であるのが良い。細いセグメント２３０′の第２の幅は、例えばＲＢＣＶに沿って下方へのスタイレット２００′の遠位部分の撓み（本明細書でさらに説明する）を可能にするよう柔軟性部分を提供するよう第１および第２の幅よりも小さいのが良い。さらに、遠位先端部２１６′の第３の幅は、遠位先端部２１６′が無傷性であるようにするのに足る程大きいのが良くかつ／あるいは遠位先端部２１６′は、丸みがつけられかつ／あるいはテーパが付けられた周縁部を備えた実質的に円筒形の部分を有するのが良い。

図１０Ｂにさらに示されているように、近位テーパ部２３２′は、第１の長さ（Ｌ₁）を有するのが良く、細いセグメント２３０′は、第２の長さ（Ｌ₂）を有するのが良く、遠位テーパ部２３４′は、第３の長さ（Ｌ₃）を有するのが良く、遠位先端部２１６′は、第４の長さ（Ｌ₄）を有するのが良い。近位テーパ部２３２′は、よりなだらかであるのが良く、第１の長さ（Ｌ₁）は、第３の長さ（Ｌ₃）よりも長いのが良く、それにより、近位テーパ部２３２′は、挿入中に大きな力に耐えることができ、しかもスタイレット２００′の強度／性能を損なう応力集中部／脆弱箇所の発生を阻止することができる。遠位テーパ部２３４′の第３の長さ（Ｌ₃）は、スタイレット２００′の幅が短いセグメント２３０′から遠位先端部２１６′まで短い距離で増大することができるよう短くされているのが良い。例えば、近位テーパ部２３２′は、遠位テーパ部２３４′の長さの少なくとも約２倍でありかつ遠位テーパ部２３４′の長さの約６倍未満であるのが良い。例示の一実施例では、第１の長さ（Ｌ₁）は、約０．２～０．６インチ、例えば約０．４インチ（約５～１５ｍｍ、例えば約１０ｍｍ）であるのが良く、第２の長さ（Ｌ₂）は、約０．６～１．０インチ、例えば約０．８インチ（約１５～２５ｍｍ、例えば約２０ｍｍ）であるのが良く、第３の長さ（Ｌ₃）は、約０．０４～０．２インチ、例えば約０．０８インチ（約１～５ｍｍ、例えば約２ｍｍ）であるのが良く、第４の長さ（Ｌ₄）は、約０．０２～０．０６インチ、例えば約０．０４インチ（約０．５～１．５ｍｍ、例えば約１ｍｍ）であるのが良い。かくして、細いセグメント２３０′の近位端とスタイレット２００′の遠位先端との間の第５の長さ（Ｌ₂＋Ｌ₃＋Ｌ₄）は、望ましい撓み機構学的特徴を提供するよう約１．６インチ以下、例えば約０．６～１．４インチ（約４０ｍｍ以下、例えば約１５～３５ｍｍ）であるのが良い。スタイレット２００′は、ニッケルチタン合金またはステンレス鋼で作られるのが良く、このスタイレットは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または疎水性被膜を有するのが良い。スタイレット２００′は、ナビゲーション装置（導電性コイル１６０、リード線１６２，１６４、および管状本体１４０を省いている）なしであるのが良く、このスタイレットは、別個のナビゲーションスタイレット（例えば、図１７～図１９に示されている）と併設されまたはそれ自体で（例えば、別のスタイレットのないＰＩＣＣと組み立てられた状態で）補剛ワイヤとして用いられても良い。

図１１Ａ～図１２は、本発明の第５の実施形態に係るスタイレット３００を示している。スタイレット３００は、コアワイヤ３２０、管状本体３４０、導電性コイル３６０、および磁気ハイポチューブ３８０を有するのが良い。図示のように、コアワイヤ３２０は、磁気ハイポチューブ３８０の内側に受け入れられるのが良く、コアワイヤ３２０および磁気ハイポチューブ３８０は、管状本体３４０内に受け入れられるのが良い。スタイレット３００は、スタイレット１００，１００′，２００のうちの少なくとも１つに関して上述したのとほぼ同じ特徴（別段の指定がなければ、本明細書に組み込まれる）を有するのが良く、かかる特徴としては、スタイレット１００、部分１１０～１１６，１３０、および第１および第２の曲がり部α，βに関する本体および先端部曲線プロフィール、サイズ、およびスチフネスプロフィールが挙げられる。コアワイヤ３２０は、耐キンク性合金であって追加の利点を提供するニッケルチタン合金で作られるのが良いが、本来的に、非磁性である。したがって、本願の所望の特性（例えば、曲線プロフィールおよび適切な研削プロフィールを含むナビゲーション／電子スタイレット）を提供するため、磁気ハイポチューブ３８０は、コアワイヤ３２０の遠位部分にかぶせられた状態で提供されるのが良い。磁気ハイポチューブ３８０は、短いのが良くかつ透磁性物質、例えばステンレス鋼または類似の材料で作られるのが良い。コアワイヤ３２０は、磁気ハイポチューブ３８０の近位側に設けられたテーパ部３２２を有するのが良く、ハイポチューブ３８０は、コアワイヤ３２０の遠位先端部３２６の近位側に設けられるのが良い。導電性コイル３６０は、本明細書において説明するようにナビゲーションのための受動型センサコイル機能を提供するようハイポチューブ３８０を覆って巻かれるのが良い。

コアワイヤ３２０および磁気ハイポチューブ３８０は、管状本体３４０から遠位側に延びるのが良くかつ管状本体３４０の遠位側に位置したスタイレット３００の一部分のところで導電性エポキシ３８２で少なくとも部分的に覆われるのが良い。幾つかの実施形態では、導電性エポキシ３８２は、コアワイヤ３２０、管状本体３４０、および磁気ハイポチューブ３８０を互いに固定することができ、この導電性エポキシは、ＥＣＧ信号を先端部分３１６に導くよう構成されているのが良い。しかしながら、幾つかの実施形態では、第２のエポキシ（図示せず）がコアワイヤ３２０と磁気ハイポチューブ３８０を接合しても良く、他方、導電性エポキシ３８２は、ＥＣＧ信号を導くよう先端部分３１６を覆う。追加的にまたは大太刀的に、コアワイヤ３２０およびハイポチューブ３８０は、先端部分３１６のところに位置していてＥＣＧ信号を導くのに十分な露出金属と一緒に溶接されるのが良い。追加的にまたは代替的に、導電性ハイポチューブ（図示せず）がＥＣＧ信号を導くために設けられても良い。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明の第６の実施形態に係るスタイレット４００およびカテーテル４５０を示している。スタイレット４００は、スタイレット１００，１００′，２００，３００のうちの少なくとも１つに関して上述したのとほぼ同じ特徴（別段の指定がなければ、本明細書に組み込まれる）を有するのが良く、かかる特徴としては、コアワイヤ、管状本体４４０、および第１および第２の曲がり部α，βが挙げられる。スタイレット４００は、無傷性遠位セグメント４３６をさらに有するのが良く、この無傷性セグメント４３６は、合流部（Ｃ）のところでの後壁（ＢＷ）への外傷を軽減するとともにＰＩＣＣだけ（例えば、無傷性遠位セグメントなしで）の外方に設けられた先導先端部を含むスタイレット／ＰＩＣＣ組立体と比較して、ＲＢＶＣに向かって後壁（ＢＷ）にそって下方へ／後壁から離れる遠位セグメント４３６の撓みを容易にする。遠位セグメント４３６は、軟質でありかつ／あるいはスタイレットの長手方向軸線に沿って実質的に圧縮性であるのが良く、この遠位セグメントは、静脈に最初に接触するようカテーテル４５０の遠位端部の遠位側に延びるのが良い。例えば、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されているように、遠位セグメント４３６は、後壁（ＢＷ）に接触したときに弾性的に撓んでより尖った遠位部分と比較して「テント状」になるのを軽減するよう構成されたＪ字形の形状を有するのが良い。コアワイヤは、コアワイヤの遠位端部４１６が管状本体４４０から近位側の方向へ延びるよう遠位セグメント４３６を貫通するのが良い。遠位端部４１６は、本明細書にさらに説明するようにＥＣＧ信号の導通を可能にするよう露出しているのが良い。別の実施形態では、図１４Ａ～図１４Ｃに示されているように、カテーテル４５０′内に受け入れられたスタイレット４００′は、バスケットを形成する湾曲状のまたはループ状の形態を有する複数の可撓性部材４３６ａ′（例えば、ワイヤ）を含む遠位セグメント４３６′を有するのが良い。可撓性部材４３６ａ′は、管状部分４３６ｂ′から遠位側に延びるのが良くかつスタイレット４００′が遠位先端部のところで互いに接合されるとともに／あるいはループ状になって管状部分４３６ｂ′に近位側に戻るのが良い。可撓性部材４３６ａ′は、弾性的に拡張可能であるのが良く（図１４Ａに示されているように）、そして、カテーテル４５０′中に引き戻されると（図１４Ｂに示されているように）潰されるのが良い。可撓性部材４３６ａ′は、本明細書で説明するようにナビゲーション目的のためにＥＣＧ信号を導くことができる。図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態と同様、遠位セグメント４３６′は、合流部（Ｃ）のところで後壁（ＢＷ）に接触したときに弾性的に撓むのが良く（図１４Ｃに示されているように）、そして「テント状」になるのを減少させるのが良い。さらに別の実施形態では、カテーテル４５０″内に受け入れられたスタイレット４００″は、複数の部材の軟質メッシュの遠位セグメント４３６″を有するのが良い。遠位セグメント４３６″は、合流部（Ｃ）のところで後壁（ＢＷ）に接触したときに弾性的に撓むのが良く、そして「テント状」になるのを減少させるのが良い。遠位セグメント４３６″は、さらに、本明細書で説明するようにＥＣＧ信号を導くことができる。遠位セグメント４３６，４３６′，４３６″の機能は、第１の曲がり部αおよび／または第２の曲がり部βの機能を補完しまたはこれに取って代わることができ、かくして、幾つかの実施形態では、第１の曲がり部αおよび／または第２の曲がり部βは、省かれても良く、その結果、スタイレット４００は、予備成形された真っ直ぐな形態を有することができるようになる。

図１６は、本発明の第７の実施形態に係るスタイレット５００を示している。スタイレット５００は、スタイレット１００，１００′，２００，３００，４００のうちの少なくとも１つに関して上述したのとほぼ同じ特徴（別段の指定がなければ、本明細書に組み込まれる）を有するのが良く、かかる特徴としては、コアワイヤ５２０、管状本体５４０、ハウジング部材５０２、および第１および第２の曲がり部α，βが挙げられる。図示のように、コアワイヤ５２０の遠位端部は、管状本体５４０によって包囲されるのが良く、それにより、外傷が軽減されるとともに合流部（Ｃ）のところでの後壁（ＢＷ）との減摩性接触が可能になる。ＥＣＧ信号導通を可能にするため、管状本体５４０は、管状本体５４０の近位端部と遠位端部との間に位置する管状本体５４０の側壁を貫通して設けられた開口部５４３を有するのが良い。開口部５４２により、本体からのＥＣＧ信号がコアワイヤ５２０に伝わることができる。例えば、開口部５４２は、スタイレット５００の遠位先端部の存在場所を検出するために第１および／または第２の曲がり部α，βの遠位側に（例えば、図示のように、第２の曲がり部βのところに）位置するのが良い。かくして、コアワイヤ５２０は、コアワイヤ５２０の露出状態の遠位先端部がたとえ鋭利であっても、これによって生じ得る外傷を回避した状態で、ナビゲーション可能にＥＣＧ信号を導くよう構成されているのが良い。

図１７～図１９は、本発明の第８の実施形態に係る一対のスタイレット６００，６０１を示している。第１のスタイレット６００は、ナビゲーション可能にＥＣＧ信号を導くよう構成されているのが良く、第２のスタイレット６０１は、スタイレット１００，１００′，２００，３００，４００，５００のうちの少なくとも１つに関して本明細書においてさらに説明するとともに本明細書に組み込まれるように（別段の指定がなければ）ＳＶＣ中に通しやすくするためにカテーテル６５０を賦形するよう構成されているのが良い。第１のスタイレット６００は、スタイレット１００，１００′，２００，３００，４００，５００のうちの少なくとも１つに関して本明細書においてさらに説明するように、ハウジング６０２、管状本体６４０、管状本体６４０内に設けられかつＥＣＧ信号を導くために遠位先端部６１６を有するコアワイヤ、管状本体６４０内のコアワイヤ周りに設けられた導電性コイル６６０を有するのが良い。第２のスタイレット６０１は、カテーテル６５０を、合流部（Ｃ）を超えて通しやすくするよう、第１および第２の曲がり部α，βを備えた状態で予備成形された非導電性の細長い部材またはワイヤであるのが良い。図１８の第１の組立体に示されているように、第１および第２のスタイレット６００，６０１は、カテーテル６５０の別々のルーメン中に挿入されるのが良い。図１９の第２の組立体にさらに示されているように、第１および第２のスタイレット６００，６０１は、カテーテル６５０の同一のルーメン中に挿入されるのが良い。いずれの組立体においても、機能（例えば、ＥＣＧナビゲーションおよびカテーテルの挿通性を第１および第２のスタイレット６００，６０１に分けることにより、例えば、最適化された機械的および／または電気的性質を備えた互いに異なる材料がそれぞれの機能を実行することができるようにすることによって製造を容易にすることができる。

本発明の多くの特徴および多くの利点は、詳細な明細から明らかであり、かくして、本発明の真の精神および範囲に属する本発明のかかる全ての特徴および利点を含むことが添付の特許請求の範囲の記載によって意図されている。さらに、多くの改造例および変形例が当業者には容易に想到されるので、本発明を図示するとともに説明した構成および作用そのものに限定することは意図されておらず、したがって、本発明の範囲に属する適当な全ての改造例および均等例を採用することができる。

Claims (28)

1. スタイレットであって、
   コアワイヤを有し、前記コアワイヤは、
   第１の角度の第１の予備成形曲がり部を含み、
   第２の角度の第２の予備成形曲がり部を含み、前記第２の予備成形曲がり部は、前記第１の予備成形曲がり部の遠位側に位置し、前記第１の角度は、前記第２の角度よりも大きく、
   前記第２の予備成形曲がり部の遠位側に位置しかつ遠位先端部の撓み度を増大させる減少幅または減少直径を持つ細いセグメントを含む、スタイレット。
2. 前記第１の角度は、前記スタイレットの長手方向軸線に対して約１５～９０゜であり、前記第１の予備成形曲がり部の弧長は、約３～７インチ（７．５～１７．５ｃｍ）である、請求項１記載のスタイレット。
3. 前記第２の角度は、前記スタイレットの長手方向軸線に対して約８～１５゜であり、前記第２の予備成形曲がり部の弧長は、約０．２～０．５インチ（０．５～１．３ｃｍ）である、請求項１または２記載のスタイレット。
4. 前記第１の予備成形曲がり部および前記第２の予備成形曲がり部は、全体として、前記コアワイヤの前記遠位先端部の端から１０インチ（２５ｃｍ）内にある、請求項１～３のうちいずれか一に記載のスタイレット。
5. 前記第１の角度は、前記スタイレットの長手方向軸線に対して約６０゜であり、前記第２の角度は、前記スタイレットの前記長手方向軸線に対して約１０゜である、請求項１～４のうちいずれか一に記載のスタイレット。
6. 前記第１の予備成形曲がり部は、前記第２の予備成形曲がり部よりも長い、請求項１～５のうちいずれか一に記載のスタイレット。
7. 前記第１の予備成形曲がり部は、前記第２の予備成形曲がり部よりも少なくとも４インチ（１０ｃｍ）長い弧長を有する、請求項６記載のスタイレット。
8. 前記第１の予備成形曲がり部および前記第２の予備成形曲がり部は、同一平面内に位置する、請求項１～７のうちいずれか一に記載のスタイレット。
9. 前記細いセグメントは、丸くされかつ／あるいは平べったくされた断面を有する、請求項１～８のうちいずれか一に記載のスタイレット。
10. 前記コアワイヤは、前記細いセグメントと前記遠位先端部との間に位置する遠位セグメントを有し、前記遠位セグメントは、前記細いセグメントよりも大きい幅または直径を有する、請求項１～９のうちいずれか一に記載のスタイレット。
11. 前記遠位先端部は、前記遠位セグメントよりも大きい幅または直径を有する、請求項１０記載のスタイレット。
12. 前記コアワイヤは、前記細いセグメントの近位側に位置する近位テーパ部および前記細いセグメントの遠位側に位置する遠位テーパ部を含む、請求項１～１１のうちいずれか一に記載のスタイレット。
13. 前記近位テーパ部は、前記遠位テーパ部よりも長い、請求項１２記載のスタイレット。
14. 前記近位テーパ部は、第１のテーパ付き部分および第２のテーパ付き部分を含み、前記第１のテーパ付き部分は、前記第２のテーパ付き部分よりも大きな角度でテーパしている、請求項１２または１３記載のスタイレット。
15. 前記コアワイヤに嵌められた管状本体をさらに有する、請求項１～１４のうちいずれか一に記載のスタイレット。
16. 前記コアワイヤの前記遠位先端部は、前記管状本体の遠位側に延び、前記遠位先端部は、心電図（ＥＣＧ）信号を伝える、請求項１５記載のスタイレット。
17. 前記管状本体は、側壁に設けられていて前記コアワイヤとの流体接触を可能にする開口部を有する、請求項１５記載のスタイレット。
18. 前記管状本体内に設けられた状態で前記コアワイヤにかぶせられたナビゲーション装置をさらに有する、請求項１５～１７のうちいずれか一に記載のスタイレット。
19. 前記ナビゲーション装置は、導電性コイルから成る、請求項１８記載のスタイレット。
20. 前記スタイレットのトルク性は、最小限でありまたはゼロである、請求項１～１９のうちいずれか一に記載のスタイレット。
21. 前記コアワイヤは、前記第１の予備成形曲がり部と前記第２の予備成形曲がり部との間に延びる約１～３インチ（２．５～７．５ｃｍ）の中間部分をさらに有する、請求項１～２０のうちいずれか一に記載のスタイレット。
22. 前記コアワイヤは、前記細いセグメントを備えた遠位部分をさらに有し、前記遠位部分は、前記第２の予備成形曲がり部から前記遠位先端部の端まで約１～２インチ（２．５～５ｃｍ）にわたって延びている、請求項１～２１のうちいずれか一に記載のスタイレット。
23. 前記コアワイヤの近位端部のところに位置するハウジング部材をさらに有する、請求項１～２２のうちいずれか一に記載のスタイレット。
24. 前記コアワイヤは、ニッケルチタン合金から成る、請求項１～２３のうちいずれか一に記載のスタイレット。
25. 前記遠位先端部は、Ｊ字形部、バスケット、またはメッシュのうちの１つで形成されている、請求項１～２４のうちいずれか一に記載のスタイレット。
26. 組立体であって、
    請求項１～２５のうちいずれか一に記載の前記スタイレットと、
    ＥＣＧ信号を伝える第２のスタイレットとを含む、組立体。
27. 組立体であって、
    請求項１～２５のうちいずれか一に記載の前記スタイレットと、
    前記スタイレットに嵌められたカテーテルとを含む、組立体。
28. 低または非トルク性スタイレットであって、
    コアワイヤを含み、前記コアワイヤは、
    約１５～９０゜の第１の角度の第１の予備成形曲がり部を含み、
    約８～１５゜の第２の角度の第２の予備成形曲がり部を含み、前記第２の予備成形曲がり部は、前記第１の予備成形曲がり部の遠位側に位置し、前記第１の予備成形曲がり部は、前記第２の予備成形曲がり部よりも長く、
    前記第１の予備成形曲がり部と前記第２の予備成形曲がり部との間に延びる約１～３インチ（２．５～７．５ｃｍ）の中間部分を含み、
    前記第２の予備成形曲がり部と遠位先端部の端との間に位置する約１～２インチ（２．５～５ｃｍ）の遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記遠位先端部の撓み度を増大させる減少幅または減少直径を持つ細いセグメントを有し、前記第１の予備成形曲がり部および前記第２の予備成形曲がり部は、全体として、前記コアワイヤの前記遠位先端部の端から１０インチ（２５ｃｍ）内に位置し、
    前記コアワイヤの周りに設けられたナビゲーション装置を有し、
    前記コアワイヤおよび前記ナビゲーション装置の周りに設けられた管状本体を有する、低または非トルク性スタイレット。

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