CN118267361B - 一种兽用复方阿莫西林可溶性粉 - Google Patents
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Abstract
本发明属于动物医药技术领域，具体涉及一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，所述的复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成。所述的克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5份、酒石酸0.1‑0.3份、聚乙二醇2000 1.5‑4.5份以及甘露醇20‑40份；所述的阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10份、泊洛沙姆188 30‑60份以及木糖醇5‑15份；所述的赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 80‑150份、姜黄素4.5‑8.5份、预糊化淀粉20‑50份以及乳糖50‑80份。最终制备的复方阿莫西林可溶性粉含量高，经过加速实验，其有关物质含量较低，延长了货架期。
Description
技术领域
本发明属于动物医药技术领域，具体涉及一种兽用复方阿莫西林可溶性粉。
背景技术
阿莫西林是一种广谱抗生素，被广泛用于兽医领域。它属于β~内酰胺类抗生素，具有杀灭革兰氏阴性和阳性细菌的能力。阿莫西林是一种有机化合物，化学式为C16H19N3O5S，是一种抗生素药物，又称之为羟氨苄青霉素，属于青霉素家族的氨基青霉素类。其为白色或类白色的结晶型粉末，稍有特异的气味和苦味，是第二代青霉素的主要品种，系广谱半合成抗生素，能抑制细菌细胞壁的合成，具有高效的广谱抗菌作用，而且毒副作用很小，常用于治疗细菌感染，如中耳感染、链球菌性喉炎、肺炎、皮肤感染和尿路感染。世界卫生组织推荐本品作为首选的β-内酰胺类口服抗生素，在口服抗生素中占有重要的位置。
克拉维酸钾是一种常用的抗生素药物，其化学名称为钾盐形式的2-氨基-4-羟基-5-甲基己烯酸。它通常与阿莫西林联合使用，形成阿莫西林克拉维酸钾。这种药物组合广泛应用于治疗多种细菌感染，特别是那些对阿莫西林单药有抗药性的感染。克拉维酸钾的作用机制主要包括两个方面：一是阿莫西林本身具有抗菌活性，属于β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成来杀灭细菌；二是克拉维酸（也称为克拉维酸钾中的β-内酰胺酶抑制剂），能够抑制许多产生β-内酰胺酶的细菌，这些酶可以破坏阿莫西林的效果，使其失效。因此，克拉维酸钾有效地扩展了阿莫西林的抗菌谱。
临床上，阿莫西林克拉维酸钾常用于治疗呼吸道感染（如急性鼻窦炎、急性中耳炎）、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。在兽药方面，广泛用于畜禽养殖业中，用于治疗多种动物的细菌感染，包括牛、猪、家禽等。
发明内容
本发明提供了一种含有阿莫西林的复方可溶性粉，通过增加姜黄素提高阿莫西林的药效，在鸡、鸭、鹅等家禽场中发挥了巨大作用；同时对工艺进一步优化，最终提高了阿莫西林的含量，经过加速实验的证实，本发明的复方阿莫西林可溶性粉适合长期储存，其有关物质含量较低，延长了货架期。
本发明的第一个目的是提供了一种兽用复方阿莫西林可溶性粉。
所述兽用复方阿莫西林可溶性粉的组成为：阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂，所述的克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5份、酒石酸0.1-0.3份、聚乙二醇2000 1.5-4.5份以及甘露醇20-40份；所述的阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10份、泊洛沙姆188 30-60份以及木糖醇5-15份；所述的赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 80-150份、姜黄素4.5-8.5份、预糊化淀粉20-50份以及乳糖50-80份。
进一步地，所述的克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5份、酒石酸0.2份、聚乙二醇2000 3份以及甘露醇30份；所述的阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10份、泊洛沙姆188 45份以及木糖醇10份；所述的赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 115份、姜黄素6.5份、预糊化淀粉35份以及乳糖75份。
本发明的第二个目的是提供了一种制备兽用复方阿莫西林可溶性粉的方法，包括以下步骤：
1）将克拉维酸钾、酒石酸、聚乙二醇2000以及乳糖粉碎过80目筛，得克拉维酸钾混合物备用；
2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于有机溶剂，35℃-40℃水浴加热，旋蒸2-4h，蒸去有机溶剂，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用；
3）将克拉维酸钾混合物和阿莫西林混合物的混合均匀，然后加入微晶纤维素PH101、姜黄素置于三维运动混合机中混合，得混合物备用；
4）将步骤3）的混合物转移到真空干燥箱，烘干，粉碎过筛；
5）检测后与预糊化淀粉、乳糖混合均匀，按剂量包装，封口即得兽用复方阿莫西林可溶性粉。
进一步地，所述的步骤2）的有机溶剂为90%以上的乙醇。
更进一步地，所述的步骤2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于95%的乙醇，37.5℃水浴加热，旋蒸3h，蒸去乙醇，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
在复方阿莫西林可溶性粉中加入姜黄素，提高了阿莫西林可溶性粉的药效，在养鸡、养鸭、养鹅等家禽场中发挥了巨大作用。在处方中以含量和稳定性的提高为出发点，通过优选的工艺和辅料的筛选，最终制备的产品中阿莫西林含量高达95%以上。通过加速实验发现，阿莫西林的单杂和总杂的含量更低，适合保藏。
附图说明
图1：本发明各实施例制备的复方阿莫西林可溶性粉，在第0、1、2、3、6个月单杂的含量；
图2：本发明各实施例制备的复方阿莫西林可溶性粉，在第0、1、2、3、6个月总杂的含量；
图3：本发明各实施例制备的复方阿莫西林可溶性粉，在第0、1、2、3、6个月阿莫西林含量的检查结果；
图4：本发明实施例3组、对比例2组制备的复方阿莫西林可溶性粉的药效学检测；
图5：本发明实施例3组、对比例2组制备的复方阿莫西林可溶性粉治疗效果对比。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明做进一步的说明，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例，实施例仅用于解释本发明。本领域技术人员应该理解的是，凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.1kg、聚乙二醇2000 1.5kg以及甘露醇20kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 30kg以及木糖醇5kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 80kg、姜黄素4.5kg、预糊化淀粉20kg以及乳糖50kg。
制备工艺为：
1）将克拉维酸钾、酒石酸、聚乙二醇2000以及乳糖粉碎过80目筛，得克拉维酸钾混合物备用；
2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于95%的乙醇，35℃水浴加热，旋蒸2h，蒸去乙醇，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用；
3）将克拉维酸钾混合物和阿莫西林混合物的混合均匀，然后加入微晶纤维素PH101、姜黄素置于三维运动混合机中混合，得混合物备用；
4）将步骤3）的混合物转移到真空干燥箱，烘干，粉碎过筛；
5）检测后与预糊化淀粉、乳糖混合均匀，按剂量包装，封口即得兽用复方阿莫西林可溶性粉。
实施例2：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.3kg、聚乙二醇2000 4.5kg以及甘露醇40kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 60kg以及木糖醇15kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 150kg、姜黄素8.5kg、预糊化淀粉50kg以及乳糖80kg。
制备工艺为：
1）将克拉维酸钾、酒石酸、聚乙二醇2000以及乳糖粉碎过80目筛，得克拉维酸钾混合物备用；
2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于95%的乙醇，40℃水浴加热，旋蒸4h，蒸去乙醇，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用；
3）将克拉维酸钾混合物和阿莫西林混合物的混合均匀，然后加入微晶纤维素PH101、姜黄素置于三维运动混合机中混合，得混合物备用；
4）将步骤3）的混合物转移到真空干燥箱，烘干，粉碎过筛；
5）检测后与预糊化淀粉、乳糖混合均匀，按剂量包装，封口即得兽用复方阿莫西林可溶性粉。
实施例3：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.2kg、聚乙二醇2000 3kg以及甘露醇30kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 45kg以及木糖醇10kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 115kg、姜黄素6.5kg、预糊化淀粉35kg以及乳糖75kg。
制备工艺为：
1）将克拉维酸钾、酒石酸、聚乙二醇2000以及乳糖粉碎过80目筛，得克拉维酸钾混合物备用；
2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于95%的乙醇，37.5℃水浴加热，旋蒸3h，蒸去乙醇，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用；
3）将克拉维酸钾混合物和阿莫西林混合物的混合均匀，然后加入微晶纤维素PH101、姜黄素置于三维运动混合机中混合，得混合物备用；
4）将步骤3）的混合物转移到真空干燥箱，烘干，粉碎过筛；
5）检测后与预糊化淀粉、乳糖混合均匀，按剂量包装，封口即得兽用复方阿莫西林可溶性粉。
对比例1：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、乳酸0.2kg、聚乙二醇2000 3kg以及甘露醇30kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、聚乙二醇4000 45kg以及木糖醇10kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 115kg、姜黄素6.5kg、预糊化淀粉35kg以及乳糖75kg。
制备工艺同实施例1。
对比例2：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.2kg、聚乙二醇2000 3kg以及甘露醇30kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 45kg以及木糖醇10kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 115kg、预糊化淀粉35kg以及乳糖75kg。
制备工艺同实施例1。
对比例3：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.5kg、聚乙二醇2000 3kg以及甘露醇30kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 20kg以及木糖醇20kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 165kg、姜黄素11kg、预糊化淀粉20kg以及乳糖95kg。
制备工艺同实施例1。
对比例4：一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，用量与制备工艺为：
复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.2kg、聚乙二醇2000 3kg以及乳糖30kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 45kg以及山梨糖醇10kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：姜黄素6.5kg、预糊化淀粉35kg以及乳糖190kg。
制备工艺同实施例1。
验证实施例1：有关物质参照2020版《中国药典》高效液相色谱法。
流动相A：（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）。
流动相B：以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液。
对照品溶液：取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）20μg的溶液。
系统适用性溶液：取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。
表1 色谱条件
检测结果：在加速条件下，第0、1、2、3、6个月对各实施例的阿莫西林可溶性粉有关物质含量进行考察，具体见图1和图2。
结果分析：
图1：本发明各实施例制备的复方阿莫西林可溶性粉，在第0、1、2、3、6个月单杂的含量；实施例1-3的单杂含量在1%以内，明显低于对比例1-4的单杂含量，实施例1的单杂含量低于实施例2-3的单杂含量，说明本发明阿莫西林可溶性粉在储存过程中性质稳定，不易发生分解。
图2：本发明各实施例制备的复方阿莫西林可溶性粉，在第0、1、2、3、6个月总杂的含量；实施例1-3的总杂含量在2%以内，明显低于对比例1-4的总杂含量，实施例1的总杂含量低于实施例2-3的总杂含量。延长了保护期，更适合在实际养殖中使用。
验证实施例2：含量测定参照高效液相色谱法《中国药典》2020版（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）为流动相；检测波长为254nm。取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法：取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
检测结果：在加速条件下，第0、1、2、3、6个月对各实施例的阿莫西林可溶性粉含量进行考察，具体见图3。
图3：本发明各实施例制备的复方阿莫西林可溶性粉，在第0、1、2、3、6个月阿莫西林含量的检查结果；在加速试验过程中，对比例3-4的含量已经下降到80%左右。
验证实施例3：本发明的复方阿莫西林可溶性粉对大肠杆菌引起疾病的治疗。
3.1试验动物
随机挑选30日龄的健康肉鸡，平均体重0.8±0.022kg，随机分为5组，每组10只，并调整各组肉鸡的体重基本相同，各组之间在实验之前体重、性别以及健康状况没有显著性差异（P>0.05）。
3.2试验设计及分组
阴性组不作处理，其余各组经胸腔注射大肠杆菌悬浊液0.8ml（6×108个菌/ml），6小时后给予实施例3组，对比例2组制得的复方阿莫西林可溶性粉，每1kg体重给药10mg用复方阿莫西林可溶性粉（按阿莫西林含量计算），每日一次，灌胃给药；阳性对照组给予市售阿莫西林可溶性粉，每1kg体重给药10mg（按阿莫西林含量计算），每日一次，空白组和阴性组灌胃给予等剂量的生理盐水，每日一次。以上连续给药14天。
3.3对鸡白痢的治疗效果研究
感染后第8天，停止给药，全部试验鸡称重总量，计算各组相对增重率。
相对增重率=各组的增重率÷阴性组的增重率×100%。
疗效判定标准：
无效：给药及观察期内，没有效果或效果不明显的视为无效；
显效：给药及观察期内各种临床症状缓解，腹次数明显减少，食欲、精神状态好转，或完全治愈的鸡均视为有效；
治愈：各种临床症状消失，腹泻停止，食欲、精神状态良好，停药一周后不复发。
图4：本发明实施例3组、对比例2组制备的复方阿莫西林可溶性粉的药效学检测；通过图4的相对增重率可以看出，与空白组相比，给药各组具有显著性差异（P<0.01），实施例3组与阳性对照组和对比例2组相比具有显著性差异（P<0.05）。
图5：本发明实施例3组、对比例2组制备的复方阿莫西林可溶性粉治疗效果对比；通过图5的治愈效果可以看出，实施例3组的治愈率普遍高于阳性对照组和对比例2组，表明本发明制得的药物通过合理的配方和科学的工艺处理后，可有效降低因大肠杆菌引发的鸡腹泻等等，缓解其因感染大肠杆菌而起的各种症状及病变的程度。
Claims (4)
1.一种兽用复方阿莫西林可溶性粉，其特征在于，所述兽用复方阿莫西林可溶性粉的组成为：复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.1kg、聚乙二醇2000 1.5kg以及甘露醇20kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 30kg以及木糖醇5kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 80kg、姜黄素4.5kg、预糊化淀粉20kg以及乳糖50kg；
或所述兽用复方阿莫西林可溶性粉的组成为：复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.3kg、聚乙二醇2000 4.5kg以及甘露醇40kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 60kg以及木糖醇15kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 150kg、姜黄素8.5kg、预糊化淀粉50kg以及乳糖80kg；
或所述兽用复方阿莫西林可溶性粉的组成为：复方阿莫西林可溶性粉由阿莫西林混合物、克拉维酸钾混合物以及赋形剂组成，具体如下：
克拉维酸钾混合物由以下重量份成分组成：克拉维酸钾2.5kg、酒石酸0.2kg、聚乙二醇2000 3kg以及甘露醇30kg；
阿莫西林混合物由以下重量份成分组成：阿莫西林10kg、泊洛沙姆188 45kg以及木糖醇10kg；
赋形剂由以下重量份成分组成：微晶纤维素PH101 115kg、姜黄素6.5kg、预糊化淀粉35kg以及乳糖75kg。
2.一种制备权利要求1所述兽用复方阿莫西林可溶性粉的方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
1）将克拉维酸钾、酒石酸、聚乙二醇2000以及乳糖粉碎过80目筛，得克拉维酸钾混合物备用；
2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于有机溶剂，35℃-40℃水浴加热，旋蒸2-4h，蒸去有机溶剂，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用；
3）将克拉维酸钾混合物和阿莫西林混合物的混合均匀，然后加入微晶纤维素PH101、姜黄素置于三维运动混合机中混合，得混合物备用；
4）将步骤3）的混合物转移到真空干燥箱，烘干，粉碎过筛；
5）检测后与预糊化淀粉、乳糖混合均匀，按剂量包装，封口即得兽用复方阿莫西林可溶性粉。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤2）的有机溶剂为90%以上的乙醇。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤2）将阿莫西林、泊洛沙姆188与木糖醇混合均匀，溶于95%的乙醇，37.5℃水浴加热，旋蒸3h，蒸去乙醇，得到共沉淀物，过100目筛，得阿莫西林混合物备用。
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