CN103328027B - 刺穿和填充装置 - Google Patents

Abstract

一种用于由弹性体隔片密封的小瓶的刺穿和填充连接器盖包括小瓶套环和持针器。小瓶套环本体限定将定位成与小瓶的隔片在上对准的套环孔口，且持针器包括持针器本体，持针器本体提供用于保持长形针与套环孔口对准的器件。持针器本体可相对于所述小瓶套环在与小瓶套环间隔开的第一位置和接近小瓶套环的第二位置之间移动，使得由持针器保持的针将刺破小瓶隔片。

Description

刺穿和填充装置

技术领域

本发明涉及分送和填充装置的领域。更具体而言，本发明针对一种用于流体容器的刺穿装置，该装置允许刺穿容器的塞子(stopper)或隔片，同时容器仍在容器或袋内，以便保持用于填充容器的分送器的流体通路的无菌。

背景技术

对于大多数电子发射断层扫描(PET)示踪剂的分送溶液来说，大部分的示踪剂溶液需要分成若干小部分。此类分送需要在无菌性的条件下完成，通常是具有B级背景的A级洁净室。由于示踪剂为放射性的，故期望的是，在隔离的单元内以完全自动的方式来进行对这些PET示踪剂的操作。

大多数PET示踪剂制造地点具有有限数目的热单元，该热单元具有A级洁净室环境。因此，使得能够在C级环境中无菌性填充的措施将扩大可生产示踪剂的潜在PET生产地点。此外，使任何PET示踪剂制造地点能够在C级洁净室内的无菌性条件下分送可为将向更广阔的市场(超过了具有洁净室分送设施的示踪剂生产中心)提供的新分送器的基础。

WO2009/100428公开了一种用以在封闭的无菌一次性流体通路(称为一次性套件)中无菌性地分送流体的方式，因此允许在C级洁净室中执行该操作，而分送通常在A级洁净室环境中执行。在一次性套件内，通过刺穿小瓶塞子的针确保封闭的无菌小瓶与流体通路之间的连接。

一次性套件在工厂中组装期间塞子的预先刺穿可能不是用于无菌连接的适合解决方案。组装套件的时间与用于分送的时间之间的组件的实际老化可导致穿孔处的泄漏，因此危及连接的无菌。

因此，本领域中需要一种在更接近分送盒使用的时间将分送小瓶连接到分送盒上的器件。本领域中还需要一种将分送小瓶连接到分送盒上，同时两者仍在容器或袋内，以保持将进行药物生产的表面的无菌环境的器件。

附图说明

图1绘出了本发明的一对刺穿装置，一个在保持填充针和排出针远离容器塞子的第一位置，另一个在填充针和排出针两者都刺穿容器塞子的第二位置。

图2绘出了容纳彼此大致平行对齐延伸的填充针和排出针的本发明的刺穿装置。

图3绘出了容纳彼此非平行对齐延伸的填充针和排出针的本发明的刺穿装置。

图4绘出了组装到小瓶上的本发明的刺穿装置。

图5绘出了图4中的刺穿装置的针盖或持针器。

图6绘出了图4中的刺穿装置的刺穿引导件和小瓶套环。

图7绘出了组装到分送歧管上的图4中的刺穿装置和小瓶。

图8绘出了在密封容器内且能够经由容器壁操纵刺穿装置的图7中的刺穿装置、小瓶和分送歧管。

图9绘出了在刺穿装置已经被触动至第二位置之后的图8中的刺穿装置、小瓶和分送歧管，因此分送歧管的流动通路现在被密封，且在开启容器之前保持流动通路的无菌。

图10绘出了在第一刺穿前位置的本发明的双针刺穿装置。

图11绘出了在第二刺穿位置的图10中的刺穿装置。

图12绘出了在第一刺穿前位置的本发明的单针刺穿装置。

图13绘出了在第二刺穿位置的图12中的刺穿装置。

图14绘出了在第一刺穿前位置的本发明的双内腔针刺穿装置。

图15绘出了在第二刺穿位置的图14中的刺穿装置。

具体实施方式

鉴于现有技术的需求，本发明公开了一种用于在无菌分送盒的分送针和封闭的无菌小瓶在塑料袋或容器中仍是无菌时，临近使用前连接这两个物件的装置和方法。

称为"咬合和刺穿"装置或"连接器盖"的本发明允许一个或多个针在仍处于无菌袋内的同时以安全的方式刺穿封闭的无菌小瓶的塞子。该装置将允许操作者在临近开启无菌袋之前刺穿塞子，因此确保在无菌条件中刺穿，且由于其因而可仅在其使用之前的几分钟被刺穿，故保持了塞子的泄漏紧度性能。

本发明包括气密性封闭(利用橡胶塞子或隔片)的小瓶和咬合—和—刺穿盖(或刺穿装置)，盖包括保持在小瓶的顶部上的一个或多个针。期望本发明的刺穿装置由适用于分送放射性药物流体的聚合材料形成。一个针连接到无菌气体0.22μm液体过滤器(用以过滤进入的液体，例如，药剂产品)上，而另一个针在需要排出气体时，连接到无菌0.22μm气体过滤器(用于小瓶排气的过滤器)上。两个过滤器可直接连接到咬合和刺穿盖上，或可为连接到咬合和刺穿盖上的流体通路(管、管塞(stopcock)歧管等)的一部分。通常，0.22μm无菌气体过滤器直接地连接到咬合和刺穿盖上(或至少与小瓶腔体直接流体连通)，而0.22μm液体过滤器为连接到咬合和刺穿盖上的流体通路的一部分(即，过滤器连接到一次性分送套件的管塞歧管部分上)。

所有物件在袋内无菌且密封，以确保无菌储存。为了将小瓶连接到过滤器上，将咬合和刺穿盖推到小瓶的塞子上，以使针能够经由其塞子穿透进入小瓶。在所有物件仍处于无菌袋中的同时完成该操作。袋还可包括将各个构件保持在所形成的凹部中的塑料支架，且其包括用于本发明的各个盖的可偏转的泡罩(blister)，以便于该操作。

因此，整个套件组装好，然后插入适用于无菌包装的塑料袋中，然后在适合等级的洁净室中密封，且然后杀菌(例如，通过伽玛辐照杀菌，但也可使用其它杀菌措施)。"咬合和刺穿"装置保持未刺穿，直到操作者在分送地点上将针推过塞子，同时整个分送套件仍在密封的塑料袋中。由于一次性分送套件和"咬合和刺穿"装置在塑料袋内，故该操作在无菌性环境中执行，而不论操作者处于什么等级的环境。

一旦进行这种连接，即，一旦装置被促动而刺穿相关联的小瓶的隔片，则袋可开启，而不会危及小瓶的无菌，因为入口和出口通过0.22μm过滤器保护。

装置可为配备有刺穿和咬合盖的若干小瓶和允许一次将所有盖推到其相应的小瓶上的系统。

参看图1至图3，本发明提供了一种用于在填充容器之前的适当的时间穿透密封的容器1的刺穿装置10。容器1包括小瓶本体2，小瓶本体2限定小瓶腔体3，且具有直立的环形颈部4和向外凸出的环形边沿5。环形颈部4限定与小瓶腔体3开口流体连通的小瓶孔口6。弹性体隔片7横跨孔口6，以便使腔体3与外侧环境密封。隔片7可通过任何常规措施附连到小瓶颈部上，如，通过相容的粘合剂或通过围绕边沿5与颈部4干涉配合或在孔口6(按照小瓶塞子)内干涉配合。如图2和图3中所见，容器1还可包括用于跨孔口6机械地固定隔片7的环形金属卷边8。卷边8包括与隔片7开口在上(overlying)对准(registry)的中心孔口9，以便露出隔片7来用于由一个或多个针刺穿，以用于填充腔体3和/或从腔体3分送。

如图1中所示，刺穿装置10包括持针器12、刺穿引导件14和小瓶套环16。持针器12将针保持在适当位置，且使得能够将过滤器和流体通路(过滤器可直接地连接到持针器上或为连接到持针器上的流体通路的一部分)连接到刺穿装置10上。刺穿引导件14保持针远离塞子，直到移动至第二位置，且还引导针以用于适合的隔片刺穿。小瓶套环16确保装置紧密地连接到无菌小瓶的顶部上。持针器12示为其中固定的填充针18和排出针20延伸穿过其间来与容器1的隔片7在上对准。在第一位置，持针器12保持针18和20与隔片7间隔分离。也如图1中所示，持针器12可沿刺穿引导件14移动至第二位置，使得针18和20的自由端18a和20a刺穿隔片7，以便延伸到容器1的腔体3中。各个针18和20通常均包括分别由底座鲁尔接口26和28支承的长形插管22和24。

还参看图2至图6，刺穿引导件14和小瓶套环16可形成为匹配在一起的单独构件，或形成为提供两个功能的单个构件。当形成为单独构件时，本发明构想出刺穿引导件14和小瓶套环16两者可从容器1除去，以便在填充之后，容器1将没有本发明的所有构件。作为备选，小瓶套环16可在从其上除去之后仍与容器1在一起。因此，可通过使小瓶套环16偏转来将小瓶套环16可除去地咬合到围绕容器1的颈部4的位置。同样，当刺穿引导件14未附连到小瓶套环16上时，刺穿引导件可通过诸如干涉配合、卡口型连接、螺纹连接等的措施可除去地附接到其上。所期望的是，本发明构想出持针器12一旦移动到第二位置就将附连到刺穿引导件14上，以便持针器12将与刺穿引导件14一起从容器除去，而不论是否与小瓶套环16一起。即，本发明构想出从小瓶套环16除去刺穿引导件14或从容器的颈部除去小瓶套环16远比从刺穿引导件14除去持针器12容易。

下文将描述刺穿装置10的附加细节。

现在参看图7至图9，本发明构想出刺穿装置10可并入用于容器1的分送盒75中。分送盒75包括限定通道78的同轴地对齐的通道节段78a-f的歧管本体76、沿通道78的一定数目的阀座(socket)80a-e，各个阀座均与流动通路78和也由歧管本体76限定的独特的导管82a-e流体连通。阀84a-e分别定位在各个阀座80a-e中。分送系统还包括定位成与导管82e密封流体连通的注射器泵86、在导管82c-d之间密封流体连通地延伸的过滤器导管88，以及延伸至刺穿装置10的分送导管90，所有都用于从来源输入端92直接流入容器1中。过滤器导管88支承其上的过滤器94。期望过滤器94为死端过滤器，其将来自于导管80d的来源流体过滤成流入导管82c的较清洁的滤液。当分送盒75用作单次使用的系统以及甚至对于大多数分送其将再使用时，死端过滤器是足够的。期望过滤器94提供0.22微米过滤器，但可如所期望地那样选择过滤器规格来用于特定的操作。因此，分送盒75提供给送流动通路96，来源流体从外部流体源经由给送流动通路96流至过滤器94。分送盒75还提供从过滤器94通向至少一个产品分送小瓶1的滤液流动通路98。给送流动通路96包括通道节段78f、导管82e、注射器泵86、通道节段78e、导管82d和过滤器导管88。滤液流动通路98从过滤器94延伸穿过导管82d、节段78c、导管82c和分送导管90。因此，给送流动通路96经由过滤器94与滤液流动通路98过滤流体连通。

分送导管90连接到支承在刺穿装置10的持针器12中的填充针18上。当持针器12移动至第二位置时，滤液流动通路98将与容器1的腔体3密封流体连通。出口针20还由持针器12支承，使得第一端将刺入腔体3，同时第二端将与另一个过滤器100密封流体连通，另一个过滤器100因此保持腔体3和滤液流动通路98的完全无菌性(sterileintegrity)。排出过滤器允许腔体3内的任何滞留气体散逸，同时仍将产品滤液流体保持在容器1内。出口针20通常包括支承其中的过滤介质的长形中空排出导管本体，或与其密封流体连通，以用于允许空气从腔体3排出，同时保持其受控的环境。还由本发明构想出的是，过滤器还可定位在歧管本体76的各端处，以便保持分送盒75的所有流动通路和通道的完全无菌性。以此方式，分送盒75可在环境受控的环境、期望无菌的环境或符合GMP的环境中连接在一起，以便在过滤器94的所有流体流动空间的范围外继续满足受控的环境的标准。所期望的是，由本发明提供和保持A级环境。当以这种无菌方式制造分送盒75时，其可放置和密封在容纳袋102的容纳腔体104内，以便保持至少分送流体通路98的无菌。此外，本发明构想出刺穿装置10可包括在袋102中，其中填充针18和排出针20由持针器12保持在第一位置。

如图8和图9中所示，操作者然后可在开启容纳袋102之前经由袋102操纵刺穿装置10，以便持针器12将在第二位置，且因此允许分送到容器1中。因此，容器1的隔片7可在分送系统从袋102除去且用于填充容器1之前不久被刺穿，从而最大限度地缩短在填充之前刺穿隔片7的时间。

注射器泵86可人工地、电动地或气动地控制，以从连接在来源输入端92上的来源抽取来源流体，且然后将来源流体推回。阀84e提供在泵86与来源输入92或通道节段78f且因此过滤器94之间的可选择的流体连通。

期望分送盒75由PLC控制器(未示出)操作，以用于有选择地操作注射器泵86和阀84e-f，以便将流体从流体源92引送至容器1。为了方便起见，未示出从控制器的相关联的电性连接。因此，分送盒75可包括用于与外部控制器或硬件平台匹配的连接器，外部控制器或硬件平台提供泵及其阀元件的适合的促动。

现在还将对图10和图11进行额外参照，分别示出了处于第一刺穿前位置和第二刺穿位置的装置110。装置110容纳第一流体填充针112和第二气体排出针114。气体排出针114包括长形管状本体106，本体106限定穿过其间的长形开口针通道107。排出针支承气体过滤器105，或定位成连接到气体过滤器105上。气体过滤器105包括限定过滤器通道105b的过滤器本体105a。多孔过滤器介质108跨过过滤器通道，以便气体可从腔体3经由其间排出。因此，针通道107与过滤器通道105b密封流体连通地延伸，使得气体可从腔体3经由过滤器介质108排出。排出针20包括延伸到腔体3中的自由端20a。所期望的是，排出针20具有一定长度，该长度确保自由端20a穿过隔片7进入腔体3，仅为确保捕集在腔体3内的气体可在填充操作期间经由其间散逸所需那样远。相反，填充针18包括自由端18a，自由端18a可比排出针20的自由端20a延伸到腔体3中更远。

刺穿装置110包括持针器112、刺穿引导件114和小瓶套环116。持针器112将针保持在适当位置，且使得能够将过滤器和流体通路(过滤器可直接地连接到持针器上或为连接到持针器上的流体通路的一部分)连接到刺穿装置110上。刺穿引导件114保持针远离塞子，直到移动至第二位置，且还引导针以用于适合的隔片刺穿。小瓶套环116确保装置紧密地连接到无菌小瓶的顶部上。持针器112示为固定的填充针18和排出针20延伸穿过其间来与容器1的隔片7在上对准。在第一位置，持针器112保持针18和20与隔片7间隔分离。也如图所示，持针器112可沿刺穿引导件114移动至第二位置，使得针18和20的自由端18a和20a刺穿隔片7，以便延伸到容器1的腔体3中。

刺穿引导件114和小瓶套环116可形成为匹配在一起的单独构件，或形成为提供两个功能的单个构件。当形成为单独构件时，本发明构想出刺穿引导件114和小瓶套环116两者可从容器1除去，以便在填充之后，容器1将没有本发明的所有构件。作为备选，小瓶套环116可在从其除去之后仍与容器1在一起。因此，可通过小瓶套环116的偏转来将小瓶套环116可除去地咬合到围绕容器1的颈部4的位置。同样，当刺穿引导件114未附连到小瓶套环116上时，刺穿引导件通过诸如干涉配合、卡口型连接、螺纹连接等的措施可除去地附接到其上。所期望的是，本发明构想出持针器112一旦移动到第二位置就将附连到刺穿引导件114上，以便持针器112将与刺穿引导件114一起从容器除去，而不论是否与小瓶套环116一起。即，本发明构想出从小瓶套环116除去刺穿引导件114或从容器的颈部除去小瓶套环116远比从刺穿引导件114除去持针器112容易。

持针器112包括长形持针器本体30，其具有相对的封闭端32和开口端34，以及在其间延伸的开口的柱形壁36。柱形壁36限定通向开口端34的针孔口38。封闭端32包括沿横向延伸的针表面40。表面40限定了第一针接收部42和第二针接收部44。针接收部42和44分别限定用于收纳填充针18和排出针20的第一针通道46和第二针通道48。所期望的是，针接收部42和44包括用于相对于本体30牢固地保持针18和20的器件。通过示出而非限制的方式，用于牢固地保持针18和20的器件可为接合针的机械器件，诸如通过干涉配合或接合机构，或化学措施，如适合的粘合剂，粘合剂分别固定针18和20中的一个或两个和/或其鲁尔底座22和24。填充针18的鲁尔底座22连接到分送盒75的分送导管90上。排出针20的鲁尔底座24连接到排出过滤器本体105上。

针接收部42和44限定与针孔口38开口流体连通地延伸的通孔46和48。当由针接收部42和44固定时，针18和20延伸到针孔口38中且期望穿过针孔口38。尽管针18和20示为延伸穿过孔口38且超过持针器12的开口端34，但本发明构想出持针器12、引导件14和小瓶套环16相对于彼此的布置使得针18和20进入或穿过针孔口38的所需穿透可适当地改变。柱形壁36包括面向内的柱形表面50，且在开口端34处支承向内延伸的制动件(detent)52。本发明构想出制动件52可以以本领域中已知的方式构造，如，向内延伸的环形边沿或作为一系列环形布置的突起。如下文将描述的那样，制动件52将与在针引导件14上的匹配制动件协作，以便如所期望的那样将持针器保持在第一位置或第二位置。

刺穿引导件14包括引导件本体54，其具有分别在相对的第一开口端58与第二开口端60之间延伸的长柱形壁56。壁56限定在第一开口端58与第二开口端60之间开口流体连通地延伸的开口长形引导通路62。引导通路62与针孔口38流体连通，且与通孔46和48在下(underlying)对准。壁56包括分别在第一端58和第二端60处支承匹配制动件66和68的外柱形表面64。如前文所述，匹配制动件66和68与制动件52协作，以便将持针器12保持在第一位置或第二位置，以及允许操作者将持针器从第一位置移动至第二位置。制动件66和68可构想为类似于制动件52，成为单个环形边沿或一排向外延伸的突起。此外，壁56可限定在各个制动件66和68之间延伸的长形线性通道，以便两者确保持针器12相对于引导件14的线性移动。此外，本发明构想出持针器12可在其相对端处支承制动件，且刺穿引导件14仅在其第一端处支承单个制动件或一排制动件。此外，本发明构想出持针器12和刺穿引导件14两者分别在其两端处支承一对协作的制动件，以提供附加的锁定强度来用于将持针器12保持在第二位置。

小瓶套环16包括限定其间的小瓶通道57的环形套环本体55。套环本体55包括柱形壁59，其具有面向内的柱形表面61，柱形壁59在相对的第一开口端63与第二开口端65之间延伸。第一开口端63与刺穿引导件14的第二开口端66匹配。如前文所述，本发明构想出小瓶套环16可与刺穿引导件14形成为单个单元，或形成为永久性地固定在一起的单独构件。此外，小瓶套环16和刺穿引导件14可单独地接合彼此，以便刺穿引导件14可解除与小瓶套环16的接合。如图10和图11中所示，套环本体55包括在第一端63处的第一向内延伸的环形边沿67。边沿67构造成用以抵靠环形卷边9，或构造成与容器1的隔片7抵靠。此外，柱形表面61在第二开口端71处支承向内延伸的环形制动件69。制动件69接合容器1的环形边沿8的下表面。制动件69设计成用以在小瓶套环16定位在容器1上时围绕边沿8偏转。本发明构想出制动件69可采用单个环形边沿或一排向内延伸的突起的形式，各个突起将充分地偏转以在小瓶套环16安置就位时可移动地穿过环形边沿8。仍作为备选，套环本体55可包括制动件69支承于其上的一定数目的沿轴向延伸的可偏转的叶(leaf)。本发明构想出小瓶套环16可在填充操作之后从容器1除去，或小瓶套环16可从装置10分开以便可与容器1一起转移。

因此，持针器12可从图10中所示的第一位置移动至图11中所示的第二位置。在第一位置，制动件52接合第一制动件66，以便保持针18和20远离容器1的隔片7。在第二位置，制动件52移动超过制动件68，以便保持穿过隔片7的针18和20。在第二位置，填充针18使腔体3置于与分送盒75的滤液流动通路98流体连通。此外，在第二位置，排出针20使腔体3置于与过滤器介质108的气孔流体连通，以便气体可在填充操作期间被排出。

在已经完成流体分送之后，针18和20经由隔片7缩回，且容器1可从装置10除去。如前文所述，装置10可解除与小瓶套环16的接合，或刺穿引导件14可与小瓶套环16脱离(小瓶套环仍附接在小瓶上)。因此，装置10在附接到容器1上之后保持隔片的完整性，直到临近开启容纳袋102之前，当持针器12已经移动至第二位置以便针18和20刺穿隔片7时。因此，滤液流动通路98和腔体3将保持洁净和无菌的环境来用于将流体分送到腔体3中。以此方式，装置10提供了用于在非无菌环境中无菌分送的器件。

图12和图13分别绘出了在第一刺穿前位置和第二刺穿位置的本发明的单针刺穿装置210。当容器1形成为具有真空腔体3时，可使用装置210，使得在填充操作期间将没有气体排出，且不需要气体排出针或过滤器。装置210提供相同的能力来刺穿容器的隔片，同时其仍在外部容器或袋内。因此，装置210可有助于在外部容器或袋开启之前保持进入分送容器的分送盒的流体流动通路(特别是滤液流动通路)的无菌。

刺穿装置210包括持针器212、刺穿引导件214和小瓶套环216。持针器212将填充针保持在适当位置，且使盒100的滤液流动通路98与容器1的腔体3之间能够流体连接。刺穿引导件214保持填充针远离塞子，直到移动至第二位置，且还引导填充针以用于适合的隔片刺穿。小瓶套环216确保装置紧密地连接到(容器1的)无菌小瓶的顶部上。持针器212示为固定的填充针18延伸穿过其间来与容器1的隔片7在上对准。在第一位置，持针器212保持针18与隔片7间隔分离。也如图所示，持针器212可沿刺穿引导件214移动至第二位置，使得针18的自由端18a刺穿隔片7，以便延伸到容器1的腔体3中。

刺穿引导件214和小瓶套环216可形成为匹配在一起的单独构件，或形成为提供两个功能的单个构件。当形成为单独构件时，本发明构想出刺穿引导件214和小瓶套环216两者可从容器1除去，以便在填充之后，容器1将没有本发明的所有构件。作为备选，小瓶套环216可在从其上除去之后仍与容器1在一起。因此，可通过使小瓶套环216偏转来将小瓶套环216可除去地咬合到围绕容器1的颈部4的位置。类似地，当刺穿引导件214未附连到小瓶套环216上时，刺穿引导件214通过诸如干涉配合、卡口型连接、螺纹连接等的措施可除去地附接到其上。所期望的是，本发明构想出持针器212将附连到刺穿引导件214上，以便持针器212将与刺穿引导件214一起从容器除去，而不论是否与小瓶套环216一起。即，本发明构想出从小瓶套环216除去刺穿引导件214或从容器的颈部除去小瓶套环216远比从刺穿引导件214除去持针器212容易。

持针器212包括长形持针器本体230，其具有相对的封闭端232和开口端234，以及在其间延伸的开口柱形壁236。柱形壁236限定在开口端234开口的针孔口238。封闭端232包括沿横向延伸的针表面240。表面240限定针接收部242。针接收部242限定用于收纳填充针218的针通道246。所期望的是，针接收部242包括用于相对于本体230牢固地保持针18的器件。通过示出而非限制的方式，用于牢固地保持针18的器件可为接合针的机械器件，如通过干涉配合或接合机构，或化学措施，如适合的粘合剂，粘合剂固定针18和/或其鲁尔底座22。填充针18的鲁尔底座22连接到分送盒210的分送导管90上。

针接收部242限定与针孔口238开口流体连通的通孔246。当由针接收部242固定时，针18延伸到针孔口238中且期望穿过针孔口238。尽管针18示为延伸穿过孔口238且超过持针器212的开口端234，但本发明可构想出持针器212、引导件214和小瓶套环216相对于彼此的布置，使得针18进入或穿过针孔口38的所需穿透可适当地改变。柱形壁236包括面向内的柱形表面250，且在开口端234处支承向内延伸的制动件252。本发明构想出制动件252可以以本领域中已知的方式构造，如，向内延伸的环形边沿或作为一系列环形布置的突起。如下文将描述的那样，制动件252将与针引导件214上的匹配制动件协作，以便如所期望的那样将持针器保持在第一位置或第二位置。

刺穿引导件214包括引导件本体254，其具有分别在相对的第一开口端258与第二开口端260之间延伸的长圆柱形壁526。壁256限定在第一开口端258与第二开口端260之间开口流体连通地延伸的开口长形引导通路262。引导通路262与针孔口38流体连通，且与通孔246在下对准。壁256包括分别在第一端258和第二端260处支承匹配制动件266和268的外柱形表面264。如前文所述，匹配制动件266和268与制动件252协作，以便将持针器12保持在第一位置或第二位置，以及允许操作者将持针器从第一位置移动至第二位置。制动件266和268可构想为类似于制动件252，成为单个环形边沿或一排向外延伸的突起。此外，壁256可限定在各个制动件266和268之间延伸的长形线性通道，以便两者确保持针器212相对于引导件214的线性移动。此外，本发明构想出持针器212可在其相对端处支承制动件，且刺穿引导件214仅在其第一端处支承单个制动件或一排制动件。此外，本发明构想出持针器212和刺穿引导件214两者分别在其两端处支承一对协作的制动件，以提供附加的锁定强度来用于将持针器212保持在第二位置。

小瓶套环216包括限定通过其间的小瓶通道257的环形套环本体255。套环本体255包括柱形壁259，其具有面向内的柱形表面261，柱形壁259在相对的第一开口端263与第二开口端265之间延伸。第一开口端263与刺穿引导件214的第二开口端266匹配。如前文所述，本发明构想出小瓶套环216可与刺穿引导件214形成为单个单元，或形成为永久性地固定在一起的单独构件。此外，小瓶套环216和刺穿引导件214可单独地接合彼此，以便刺穿引导件214可解除与小瓶套环216的接合。如图12和图13中所示，套环本体255包括在第一端263处的第一向内延伸的环形边沿267。边沿267构造成用以抵靠环形卷边9，或构造成与容器1的隔片7抵靠。此外，柱形表面261在第二开口端271处支承向内延伸的环形制动件269。制动件269接合容器1的环形边沿8的下表面。制动件269设计成用以在小瓶套环216定位在容器1上时围绕边沿8偏转。本发明构想出制动件269可采用单个环形边沿或一排向内延伸的突起的形式，各个突起将充分地偏转以在小瓶套环216置放时可移动穿过环形边沿8。仍作为备选，套环本体255可包括制动件269支承于其上的一定数目的沿轴向延伸的可偏转的叶。本发明构想出小瓶套环216可在填充操作之后从容器1除去，或小瓶套环216可从装置210分开以便可与容器1一起转移。

因此，持针器212可从图12中所示的第一位置移动至图13中所示的第二位置。在第一位置，制动件252接合第一制动件272，以便保持针18远离容器1的隔片7。在第二位置，制动件252移动超过制动件274，以便延伸和保持针18穿过隔片7。在第二位置，填充针18使腔体3置于与分送盒75的滤液流动通路98流体连通。

在已经完成流体分送之后，针18经由隔片7缩回，且容器1可从装置210除去。如前文所述，装置210可解除与小瓶套环216接合，或刺穿引导件214可与小瓶套环216脱离。因此，装置210在附接到容器1上之后保持了隔片的完整性，直到临近开启容纳袋102之前，当持针器212已经移动至第二位置以便针18刺穿隔片7时。因此，滤液流动通路98和腔体3将保持洁净和无菌的环境来用于将流体分送到腔体3中。以此方式，装置210提供了用于在非无菌环境中无菌分送的器件。

图14和图15分别绘出了在第一刺穿前位置和第二刺穿位置的本发明的双内腔针刺穿装置310。当双内腔针用于以单次刺破来刺穿隔片7时，可使用装置310。双内腔针提供腔体3的填充和排出两者。为了使其设计和操作的描述简单，双内腔针318相对于隔片7不成比例地示出。期望双内腔针的尺寸确定为提供与16号针相同尺寸的刺破，以便在分送完成时取回双内腔针318之后保持隔片完整性。因此，装置310构造成与装置210相似，因为其将单个针固定于其中，且提供经由隔片7的单次刺破，但该单个针在填充期间提供了容器1填充和气体排出两者。双内腔针318提供两个隔离的流体通路，一个用于液体分送产品，而另一个用于排出气体。

尽管已经示出和描述了本发明的特定实施例，但对本领域技术人员来说将明显的是，在不离开本发明的教授内容的情况下可进行变化和修改。仅以示例说明而非限制的方式提供了前述描述和所附附图中阐述的事项。当基于现有技术以其适合的视角查看时，本发明的实际范围旨在由以下权利要求限定。

Claims (16)

1.一种用于由弹性体隔片密封的小瓶的连接器盖，所述连接器盖包括：

小瓶套环，其包括小瓶套环本体，所述本体限定将定位成与所述小瓶的隔片在上对准的套环孔口，

持针器，其包括持针器本体，所述持针器本体提供用于保持长形针与所述套环孔口对准的器件，所述持针器本体相对于所述小瓶套环在与所述小瓶套环间隔开的第一位置和接近所述小瓶套环的第二位置之间可移动，使得由所述持针器保持的针将刺穿所述小瓶隔片；

刺穿引导件，所述刺穿引导件包括固定在所述小瓶套环与所述持针器之间的环形引导件本体，所述引导件本体限定与所述套环孔口流体连通的引导件腔体，其中，所述针可在所述第一位置和所述第二位置之间移动通过所述刺穿引导件。

2.根据权利要求1所述的连接器盖，其特征在于，所述引导件本体附连到所述小瓶套环上。

3.根据权利要求2所述的连接器盖，其特征在于，所述引导件本体可除去地附接到所述小瓶套环上。

4.根据权利要求1所述的连接器盖，其特征在于，所述小瓶套环可除去地附接到所述小瓶上。

5.根据权利要求1所述的连接器盖，其特征在于，所述持针器在处于所述第一位置时，保持第一针和第二针与所述隔片间隔开，以及其中所述第一针和所述第二针两者在所述第二位置延伸穿过所述隔片。

6.根据权利要求1所述的连接器盖，其特征在于，所述连接器盖还包括用于将所述持针器保持在相对于所述小瓶套环的所述第二位置上的锁定机构。

7.根据权利要求1所述的连接器盖，其特征在于，所述连接器盖还包括锁定机构，以便将所述持针器保持在相对于所述刺穿引导件的所述第二位置上。

8.根据权利要求1所述的连接器盖，其特征在于，所述连接器盖还包括用于将所述持针器可释放地保持在所述第一位置的协作制动锁。

9.根据权利要求8所述的连接器盖，其特征在于，所述协作制动锁位于所述小瓶套环本体和所述持针器上。

10.根据权利要求8所述的连接器盖，其特征在于，所述协作制动锁至少位于所述持针器本体上。

11.一种用于分送放射性药物的套件，所述套件包括：

限定容器腔体的密封容器；

分送歧管，其包括限定长形流体导管的歧管本体、在所述导管的一端处的过滤器、沿所述流体导管定位以用于有选择地将所述流体导管中的流体朝第一分送导管或第二分送导管引送的至少一个阀，所述第一分送导管和所述第二分送导管中的各个均支承附连到其端部上的第一填充针和第二填充针中的相应一个；

用于从所述歧管延伸的各个所述分送导管的根据权利要求1中的连接器盖，其中，各所述针在所述第一位置中均由其相应的连接器盖的持针器保持，以及其中，各所述连接器盖的小瓶套环围绕小瓶附连，使得所述套环孔口与密封其相应的小瓶的隔片在上对准；

其中，所述分送歧管和各所述连接器盖和小瓶适于保持在所述容器腔体内，以及其中，各所述连接器盖在处于所述容器中的同时可从所述第一位置移动至所述第二位置。

12.根据权利要求11所述的套件，其特征在于，所述容器为塑料袋。

13.根据权利要求11所述的套件，其特征在于，所述容器还包括形成为用以保持所述歧管及各连接器盖和小瓶的塑料支架。

14.根据权利要求13所述的套件，其特征在于，所述支架还包括邻近各持针器的可偏转的泡罩，以便在所述泡罩偏转时将所述持针器从所述第一位置移动至所述第二位置。

15.根据权利要求11所述的套件，其特征在于，所述歧管还包括用于引送流体穿过所述过滤器、穿过所述流体导管且进入小瓶中的泵机构。

16.根据权利要求11所述的套件，其特征在于，所述容器腔体在密封的同时保持其中的无菌环境。