JP6118255B2 - 穿刺及び充填デバイス - Google Patents

Description

本発明は、分注及び充填デバイスの分野に関する。より具体的には、本発明は、容器を充填するための分注器における流体経路の無菌状態を維持するために、容器を入れ物又は袋の中に入れたまま、容器の栓又はセプタムを穿刺できるようにする、流体容器用の穿刺デバイスを対象とする。

陽電子放射断層撮影法（ＰＥＴ）トレーサの分注溶液のほとんどで、多量のトレーサ溶液をいくつかに分割する必要がある。そのような分注は無菌条件下で行う必要があり、この無菌条件とは通常、クラスＡクリーンルームであり、その外部はクラスＢになっている。トレーサは放射能をもつので、これらのＰＥＴトレーサの操作は、遮蔽された区画内で、完全に自動化して行うのが望ましい。

ほとんどのＰＥＴトレーサ製造現場には、クラスＡクリーンルーム環境を有するホットセルは限られた数しかない。従って、クラスＣの環境において無菌充填を可能にする手段があれば、トレーサを製造できる潜在的なＰＥＴ製造現場が拡大するはずである。さらに、いずれのＰＥＴトレーサ製造現場でもクラスＣのクリーンルーム内で無菌条件下の分注ができるようになれば、新たな分注器がより広範な市場に提供される（クリーンルームの分注設備を有するトレーサ製造センター以外にも広がる）ようになっていく可能性がある。

国際公開第２００９／１００４２８号は、使い捨ての密閉滅菌流体経路（使い捨てキットと呼ぶ）に流体を無菌分注する方法を開示しており、従って、分注は通常はクラスＡクリーンルーム環境内で実施されるが、この方法によって、この操作をクラスＣのクリーンルーム内で実施することが可能になっている。使い捨てキット内では、針でバイアルの栓を穿刺することによって、密閉滅菌バイアルと流体経路の接続が確保される。

工場での使い捨てキットの組み立て中に栓を事前穿刺させておくことは、滅菌接続のための適切な解決策ではないことがある。実際、キットを組み立てた時点からキットが分注に使用される時点までの、組み立て体の時間経過により、穿刺穴から漏洩が生じ、それによって接続の無菌性が損なわれる場合がある。

米国特許第５，２３２，０２９号

従って、当技術分野では、分注カセット使用時により近い時点で分注バイアルを分注カセットに接続する手段が求められている。また、当技術分野では、分注バイアル及び分注カセットの両方を、医薬品を導く表面の滅菌環境を維持した入れ物又は袋に入れたまま、分注バイアルを分注カセットに接続する手段も求められている。

本発明の一対の穿刺デバイスを示す図であり、一方のデバイスは、注入針及びベント針が容器の栓から離れた状態を維持している第１の位置にあり、他方のデバイスは、注入針及びベント針がともに容器の栓を穿刺している第２の位置にある。 互いにほぼ並行に並んで延在している注入針及びベント針を収容する、本発明の穿刺デバイスを示す図である。 互いに並行せずに並んで延在している注入針及びベント針を収容する本発明の穿刺デバイスを示す図である。 バイアルに取り付けられた本発明の穿刺デバイスを示す図である。 図４の穿刺デバイスにおける針キャップ、即ち針ホルダを示す図である。 図４の穿刺デバイスにおける穿刺ガイド及びバイアルカラーを示す図である。 分注マニホルドに取り付けられた図４の穿刺デバイス及びバイアルを示す図である。 シールされた入れ物に入れられた図７の穿刺デバイス、バイアル及び分注マニホルドと、入れ物の壁越しに穿刺デバイスを操作できることとを示す図である。 穿刺デバイスが第２の位置まで作動された後の図８の穿刺デバイス、バイアル及び分注マニホルドを示す図であって、この作動によって、分注マニホルドの流路はシールされ、入れ物を開けるまでは流路の無菌状態が維持される。 第１の、即ち穿刺前の位置にある、二重針を有する本発明の穿刺デバイスを示す図である。 第２の、即ち穿刺位置にある、図１０の穿刺デバイスを示す図である。 第１の、即ち穿刺前の位置にある、単一針を有する本発明の穿刺デバイスを示す図である。 第２の、即ち穿刺位置にある、図１２の穿刺デバイスを示す図である。 第１の、即ち穿刺前の位置にある、ダブルルーメン針を有する本発明の穿刺デバイスを示す図である。 第２の、即ち穿刺位置にある、図１４の穿刺デバイスを示す図である。

従来技術における必要性に鑑みて、本発明は、滅菌分注カセットの分注針と密閉滅菌バイアルを、使用直前、即ち、その両方がプラスチックの袋又は入れ物の中で滅菌状態を保っているときに接続するためのデバイス及び方法を開示している。

「嵌合／穿刺」デバイス又は「コネクタキャップ」と呼ばれる本発明は、滅菌袋の中に入れたまま、１つ以上の針が安全に密閉滅菌バイアルの栓を穿刺できるようにする。このデバイスによって、操作者は滅菌袋を開ける直前に栓を穿刺させられるようになり、そのため、確実に滅菌条件で穿刺が行われ、また使用のわずか数分前に穿刺させてもよいため、栓の液密性／気密性が維持される。

本発明は、（ゴム栓又はセプタムで）気密密閉されたバイアル及びバイアルの頂部に維持された１つ以上の針を備える嵌合／穿刺キャップ（又は穿刺デバイス）を含む。本発明の穿刺デバイスは、放射性医薬流体の分注に適したポリマー材料から形成されるのが望ましい。この針の一方は、０．２２μｍの滅菌液体フィルタ（たとえば医薬製品などの流入してくる液体を濾過するためのもの）に接続されており、他方の針は、ガスのベントが要求されるとき、０．２２μｍの滅菌ガスフィルタ（バイアルをベントするために使用されるフィルタ）に接続されている。この２つのフィルタは、嵌合／穿刺キャップ上に直接的に接続されてもよいし、嵌合／穿刺キャップに接続された流体経路（チューブ、止栓マニホルドなど）の一部であってもよい。通常、０．２２μｍの滅菌ガスフィルタは、嵌合／穿刺キャップに直接的に接続される（又は、少なくともバイアルキャビティと直接的に流体連通する）が、０．２２μｍの液体フィルタは、嵌合／穿刺キャップに接続された流体経路の一部である（即ち、このフィルタは、使い捨て分注キットの止栓マニホルド部に接続されている）。

全ての品目は、袋の中で滅菌し、シールすることで確実に滅菌保存を行う。バイアルをフィルタに接続するために、嵌合／穿刺キャップは、バイアルの栓の上を穴開けし、その栓を通って針がバイアルに穿刺できるようにする。この作業は、全ての品目が滅菌袋内に入っている間に行う。袋は、この作業を容易にするために、形成された凹部に各構成要素を保持し、且つ本発明の各キャップに合った可撓性のブリスタを有する、プラスチックトレイをさらに備えていてもよい。

従って、キット全体が組み立てられ、次いで滅菌包装に適したプラスチックの袋に挿入され、次いで適切なクラスのクリーンルームでシールされ、次いで滅菌される（たとえばγ線照射による滅菌であるが、その他の滅菌手段を使用してもよい）。「嵌合／穿刺」デバイスは、分注する現場の操作者が、シールされたプラスチックの袋に分注キット全体を入れたまま、針で栓に穴を開けるまで、未穿刺のままである。使い捨て分注キット及び「嵌合／穿刺」デバイスはプラスチックの袋の中にあるので、操作者がいかなるクラス環境内にいたとしても、この動作は無菌環境において実施される。

この接続が行われると、即ち、デバイスが接続先のバイアルのセプタムを穿刺するように作動されると、注入口及び引出し口は０．２２μｍのフィルタによって保護されているので、バイアルの無菌状態を損なうことなく袋を開けることができる。

このデバイスは、穿刺／嵌合キャップを備えた複数のバイアル、及びそれぞれのバイアル上で全てのキャップにすぐに穴を開けることができるシステムをその本質とすることができる。

図１〜３を参照すると、本発明は、容器を充填する前の適切な時間にシール容器１を穿刺するための穿刺デバイス１０を提供している。容器１は、バイアル本体２及び外側に突出した環状縁５を含み、バイアル本体２は、バイアルキャビティ３を画成し、直立した環状ネック部４を有する。環状ネック部４は、バイアルキャビティ３と開放流体連通しているバイアル開口部６を画成する。エラストマーセプタム７は、外部環境からキャビティ３をシールするために、開口部６全体にわたっている。セプタム７は、相性の良い接着剤又はネック部４に対する締まり嵌めなどの従来の手段のいずれかによって、（バイアル栓に従って）縁５の周り又は開口部６の中で、バイアルネック部に接着されていてもよい。図２及び図３から分かるように、容器１は、開口部６全体にわたってセプタム７を機械的に固定するための環状金属クリンプ８をさらに含んでいてもよい。クリンプ８は、キャビティ３への充填及び／又はそこからの分注のために１つ以上の針によって穿刺させるため、セプタム７を露出する目的で、セプタム７の上に開いて位置合わせされた中央開口部９を有する。

図１に示してあるように、穿刺デバイス１０は、針ホルダ１２、穿刺ガイド１４、及びバイアルカラー１６を備える。針ホルダ１２は、針を適切な位置に維持し、フィルタ及び穿刺デバイス１０につながる流体経路への接続を可能にする（フィルタは針ホルダに直接的に接続されてもよいし、針ホルダに接続された流体経路の一部であってもよい）。穿刺ガイド１４は、第２の位置に移動するまでの間、針を栓から離して保持し、また、適切にセプタムを穿刺するように針を導いたりもする。バイアルカラー１６は、デバイスが確実に滅菌バイアルの上に固く接続されるようにする。針ホルダ１２は、注入針１８及びベント針２０を備えて示してあり、これらの針は、容器１のセプタム７の上に位置合わせされ、針ホルダ１２を通って延在するように固定されている。第１の位置では、針ホルダ１２は、針１８及び２０をセプタム７から間隔をあけて維持する。やはり図１に示してあるように、針ホルダ１２は、穿刺ガイド１４に沿って第２の位置に移動させることができ、それにより、針１８及び２０の自由端１８ａ及び２０ａが、容器１のキャビティ３内に延びるために、セプタム７を穿刺する。針１８及び２０のそれぞれは、通常、ベースルアー２６及び２８にそれぞれ支持された細長いカニューレ２２及び２４を有している。

さらに図２〜６を参照すると、穿刺ガイド１４及びバイアルカラー１６は、互いに接合される別々の構成要素として形成されてもよく、又は両方の機能をもたらす単一の構成要素として形成されてもよい。別々の構成要素として形成されたとき、充填後、容器１から本発明の全ての構成要素を外すために、穿刺ガイド１４及びバイアルカラー１６の両方が容器１から取り外し可能であってもよいことが、本発明では企図される。別法として、バイアルカラー１６は、容器１から取り外された後、容器１に付いたままであってもよい。従って、バイアルカラー１６は、バイアルカラー１６を反らせることによって、容器１のネック部４の周りの位置に取り外し可能にスナップ嵌合してもよい。同様に、穿刺ガイド１４がバイアルカラー１６に取り付けられていないとき、穿刺ガイドは、締まり嵌め、バヨネット式接続、ねじ込み式接続などの手段によって、バイアルカラー１６に取り外し可能に取り付けられてもよい。本発明では、バイアルカラー１６と一緒に外すかどうかにかかわらず、穿刺ガイド１４とともに針ホルダ１２を容器から取り外すために、針ホルダ１２が第２の位置に移動したとき、針ホルダ１２は穿刺ガイド１４に取り付けられることが企図されるのが望ましい。即ち、本発明では、穿刺ガイド１４をバイアルカラー１６から、又はバイアルカラー１６を容器のネック部から取り外すことが、針ホルダ１２を穿刺ガイド１４から取り外すことよりも格段に容易であることが企図される。

穿刺デバイス１０を以下でさらに詳しく説明する。

次に図７〜９を参照すると、本発明では、穿刺デバイス１０が容器１用の分注カセット７５に組み込まれていてもよいことが企図される。分注カセット７５は、通路７８と同軸に配列された通路セグメント７８ａ〜ｆを画成するマニホルド本体７６と、通路７８に沿った複数の弁ソケット８０ａ〜ｅとを備えており、各弁ソケットは、流路７８及び個々の導管８２ａ〜ｅの双方と流体連通しており、やはりマニホルド本体７６によって画成されている。弁８４ａ〜ｅは、それぞれ弁ソケット８０ａ〜ｅ内に配置されている。分注システムは、導管８２ｅとシール流体連通して配置されているシリンジポンプ８６、導管８２ｃと８２ｄの間をシール流体連通するように延びるフィルタ導管８８、及び穿刺デバイス１０に延びる分注導管９０をさらに備え、これらは全て、流体源供給部９２から容器１に流れを導くためのものである。フィルタ導管８８はフィルタ９４を支持している。フィルタ９４は、導管８０ｄからの流体源流体を濾過し、導管８２ｃに流れ込むより清潔な濾液にするデッドエンドフィルタであるのが望ましい。デッドエンドフィルタは、分注カセット７５を単回使用のシステムとして使用するときには十分なものであり、また万一再使用する場合であっても、ほとんどの分注について十分なものである。フィルタ９４としては、０．２２ミクロンのフィルタを設けるのが望ましいが、フィルタの仕様は、特定の動作について所望の通りに選択してもよい。従って、分注カセット７５には供給流路９６が設けられており、外部の流体源からフィルタ９４に流れてくる流体源流体が、そこを通る。分注カセット７５にはまた、フィルタ９４から１つ以上の製品分注バイアル１につながる濾液流路９８も設けている。供給流路９６は、通路セグメント７８ｆ、導管８２ｅ、シリンジポンプ８６、通路セグメント７８ｅ、導管８２ｄ、及びフィルタ導管８８を備える。濾液流路９８は、フィルタ９４から、導管８２ｄ、セグメント７８ｃ、導管８２ｃ、及び分注導管９０を通って延びている。従って、供給流路９６は、フィルタ９４を通して濾液流路９８と濾過流体連通している。

分注導管９０は、穿刺デバイス１０の針ホルダ１２内に支持されている注入針１８に接続する。針ホルダ１２が第２の位置に移動されたとき、濾液流路９８は、容器１のキャビティ３とシール流体連通することになる。ベント針２０もまた、第１の端部がキャビティ３内に穿刺し、第２の端部が別のフィルタ１００とシール流体連通するように、針ホルダ１２によって支持されており、これによって、キャビティ３及び濾液流路９８の滅菌完全性が維持されることになろう。ベントフィルタは、キャビティ３内に閉じ込められたガスがあれば、容器１内の製品濾液流体は維持したまま、そのガスを逃がすことができる。通常、ベント針２０は、濾過媒体を内部で支持するか、又はそれとシール流体連通している細長い中空のベント導管本体を備え、その制御された環境は維持したまま、空気をキャビティ３からベントすることができるようになっている。本発明ではさらに、分注カセット７５の全ての流路及び通路の滅菌完全性を維持するために、マニホルド本体７６の各端部にフィルタが配置されてもよいことが企図される。このようにして、分注カセット７５内の各構成要素は、制御された環境、望ましくは滅菌又はＧＭＰ準拠環境で互いに接続することができ、それにより、フィルタ９４より後の流体が流れる空間は全て、制御された環境の基準を引き続き満たしている。クラスＡ環境が本発明によってもたらされ、且つ維持されるのが望ましい。分注カセット７５は、そのような滅菌状態で製造されたときに、少なくとも分注流路９８の無菌状態を維持するために、収容袋１０２の収容キャビティ１０４内に入れ、シールすることができる。さらに、本発明では、穿刺デバイス１０は、注入針１８及びベント針２０の両方を針ホルダ１２によって第１の位置に保持した状態で袋１０２内に入れてもよいことが企図される。

図８及び図９に示してあるように、次いで操作者は、収容袋１０２を開ける前に、針ホルダ１２が第２の位置に来るように袋１０２越しに穿刺デバイス１０を操作することができ、それにより、容器１へ分注することが可能になる。従って、分注システムが袋１０２から取り出され、容器１を充填するために使用される直前に、容器１のセプタム７を穿刺させることができ、それによって、セプタム７が穿刺されてから充填実施までの時間を極力短くできる。

シリンジポンプ８６は、手、電気、又は空気圧で制御して、流体源供給部９２に接続された流体源から流体源流体を引き出し、次いで流体源流体を排出することができる。弁８４ｅは、ポンプ８６と流体源供給部９２の間を流体連通させるか、又はポンプ８６と通路セグメント７８ｆ、ひいてはフィルタ９４との間を流体連通させるかを選択可能にしている。

分注カセット７５は、流体を流体源供給部９２から容器１に導くようにシリンジポンプ８６及び弁８４ｅ〜ｆを選択的に動作させるＰＬＣコントローラ（図示せず）によって操作されるのが望ましい。便宜上、コントローラからの関連する電気接続は図示していない。従って、分注カセット７５は、ポンプ及びその弁要素の適切な動作を実現する外部のコントローラ又はハードウェアプラットフォームに結合するコネクタを備えていてもよい。

ここでさらに、図１０及び図１１を参照すると、それぞれ、第１の、即ち穿刺前の位置及び第２の、即ち穿刺位置にあるデバイス１１０が示してある。デバイス１１０は、第１の流体注入針１８及び第２のガスベント針２０を収容する。ガスベント針２０は細長い管状本体１０６を備えており、管状本体１０６は、その中を通る細長い空洞の針通路１０７を画成している。ベント針は、ガスフィルタ１０５を支持するか、又はそこに接続するように配置されている。ガスフィルタ１０５は、フィルタ通路１０５ｂを画成するフィルタ本体１０５ａを備える。多孔フィルタ媒体１０８は、ガスがそこを通ってキャビティ３からベントされ得るように、フィルタ通路全体にまたがっている。従って、ガスがフィルタ媒体１０８を通ってキャビティ３からベントされ得るように、針通路１０７は、フィルタ通路１０５ｂとシール流体連通して延びている。ベント針２０は、キャビティ３の中に延びる自由端２０ａを有する。ベント針２０の長さは、キャビティ３内に閉じ込められたガスが充填中にそれを通って確実に排出されるために必要な程度であれば、自由端２０ａがセプタム７を穿刺してキャビティ３内に確実に届く長さであるのが望ましい。それに対して、注入針１８は、ベント針２０の自由端２０ａ以上にキャビティ３内に延びることができる自由端１８ａを有する。

穿刺デバイス１１０は、針ホルダ１１２、穿刺ガイド１１４、及びバイアルカラー１１６を備える。針ホルダ１１２は、針を適切な位置に維持し、フィルタ及び穿刺デバイス１１０につながる流体経路への接続を可能にする（フィルタは針ホルダに直接的に接続されてもよいし、針ホルダに接続された流体経路の一部であってもよい）。穿刺ガイド１１４は、第２の位置に移動するまでの間、針を栓から離して保持し、また、適切にセプタムを穿刺するように針を導いたりもする。バイアルカラー１１６は、デバイスが確実に滅菌バイアルの上に固く接続されるようにする。針ホルダ１１２は、注入針１８及びベント針２０を備えて示してあり、これらの針は、容器１のセプタム７の上に位置合わせされ、針ホルダ１１２を通って延在するように固定されている。第１の位置では、針ホルダ１１２は、針１８及び２０をセプタム７から間隔をあけて維持する。やはり図示してあるように、針ホルダ１１２は、穿刺ガイド１１４に沿って第２の位置に移動させることができ、それにより、針１８及び２０の自由端１８ａ及び２０ａが、容器１のキャビティ３内に延びるために、セプタム７を穿刺する。

穿刺ガイド１１４及びバイアルカラー１１６は、互いに接合される別々の構成要素として形成されてもよく、又は両方の機能をもたらす単一の構成要素として形成されてもよい。別々の構成要素として形成されたとき、充填後、容器１から本発明の全ての構成要素を外すために、穿刺ガイド１１４及びバイアルカラー１１６の両方が容器１から取り外し可能であってもよいことが、本発明では企図される。別法として、バイアルカラー１１６は、容器１から取り外された後、容器１に付いたままであってもよい。従って、バイアルカラー１１６は、バイアルカラー１１６を反らせることによって、容器１のネック部４の周りの位置に取り外し可能にスナップ嵌合してもよい。同様に、穿刺ガイド１１４がバイアルカラー１１６に取り付けられていないとき、穿刺ガイドは、締まり嵌め、バヨネット式接続、ねじ込み式接続などの手段によって、バイアルカラー１１６に取り外し可能に取り付けられてもよい。本発明では、バイアルカラー１１６と一緒に外すかどうかにかかわらず、穿刺ガイド１１４とともに針ホルダ１１２を容器から取り外すために、針ホルダ１１２が第２の位置に移動したとき、針ホルダ１１２は穿刺ガイド１１４に取り付けられることが企図されるのが望ましい。即ち、本発明では、穿刺ガイド１１４をバイアルカラー１１６から、又はバイアルカラー１１６を容器のネック部から取り外すことが、針ホルダ１１２を穿刺ガイド１１４から取り外すことよりも格段に容易であることが企図される。

針ホルダ１１２は、対向する密閉端部３２及び開放端部３４並びにその間に延在する空洞の円筒壁３６を有する細長い針ホルダ本体３０を備える。円筒壁３６は、開放端部３４に開いた針用開口部３８を画成する。密閉端部３２は、横方向に延びる針用表面４０を有する。表面４０は、第１の針受け４２及び第２の針受け４４を画成する。針受け４２及び４４は、注入針１８及びベント針２０をそれぞれ受けるための第１の針チャネル４６及び第２の針チャネル４８を画成する。針受け４２及び４４は、本体３０に対して針１８及び２０を確実に保持するための手段を備えるのが望ましい。以下は例示であって限定の意図はないが、針１８及び２０を確実に保持するための手段は、締まり嵌め又は係合機構などの、針に係合する機械的な手段であっても、針１８及び２０の一方又は両方と、それぞれ対応するルアー口金２２及び２４の一方又は両方とを固着する適切な接着剤などの化学的手段であってもよい。注入針１８のルアー口金２２は、分注カセット７５の分注導管９０に接続されている。ベント針２０のルアー口金２４は、ベントフィルタ本体１０５に接続されている。

針受け４２及び４４は、針用開口部３８と開放流体連通して延在する穿刺穴４６及び４８を画成する。針受け４２及び４４によって固定されたとき、針１８及び２０は針用開口部３８の中に延びるが、針用開口部３８を通り抜けるのが望ましい。針１８及び２０は、穿刺穴３８を延び、針ホルダ１２の開放端部３４を越えるように図示されているが、本発明では、針１８及び２０の針用開口部３８の中に延びたり、又はそこを通り抜けたり、穿刺要求が適切に変更できるように、針ホルダ１２、ガイド１４及びバイアルカラー１６の互いに対する配置が企図されている。円筒壁３６は、内側に向かい合う円筒表面５０を有し、内側に突出した回り止め５２を開放端部３４において支持する。本発明では、回り止め５２は、内側に突出した環状縁又は一連の環状に配列した突起などとして、当技術分野で知られている方法で構成できることが企図される。以下に説明するように、回り止め５２は、針ホルダを所望により第１又は第２の位置に維持するために、針ガイド１４上の嵌合回り止めと協働する。

穿刺ガイド１４はガイド本体５４を備え、ガイド本体５４は、それぞれ対向する第１の開放端部５８と第２の開放端部６０の間に延在する細長い円筒壁５６を有する。壁５６は、第１の開放端部５８と第２の開放端部６０の間を開放流体連通して延びる空洞の細長いガイド通路６２を画成する。ガイド通路６２は、針用開口部３８と流体連通し、且つ穿刺穴４６及び４８の下に位置合わせされている。壁５６は、嵌合回り止め６６及び６８をそれぞれ第１の端部５８及び第２の端部６０で支持する外側円筒表面６４を有する。上記のように、針ホルダ１２を第１又は第２の位置に維持するため、また操作者が針ホルダを第１の位置から第２の位置に移動させられるようにするために、嵌合回り止め６６及び６８は回り止め５２と協働する。回り止め６６及び６８は、回り止め５２と同じく、単一の環状縁又は外側に延びた突起の配列であることが企図される。さらに、壁５６は、細長い直線形チャネルを画成することができ、このチャネルは回り止め６６及び６８のそれぞれの間に延びており、この両方によって、針ホルダ１２がガイド１４に対して確実にまっすぐ動くようになっている。さらに、本発明では、針ホルダ１２は、その対向する端部で回り止めを支持することができ、また穿刺ガイド１４は、その第１の端部で単一の回り止め又は回り止めの配列を支持するのみであることが企図される。さらに、本発明では、針ホルダ１２及び穿刺ガイド１４の両方が、その両端部でそれぞれ一対の協働式回り止めを支持して、針ホルダ１２を第２の位置に維持するためのさらなる係止強度をもたらすことが企図される。

バイアルカラー１６は、環状のカラー本体５５を有しており、カラー本体５５は、その中を通るバイアル通路５７を画成している。カラー本体５５は、内側に向かい合う円筒表面６１を有する円筒壁５９を備えており、対向する第１の開放端部６３と第２の開放端部６５の間に延在する。第１の開放端部６３は、穿刺ガイド１４の第２の開放端部６６と接合する。上記のように、本発明では、バイアルカラー１６は、穿刺ガイド１４を備えた単一体として形成しても、互いに恒久的に固定された別々の構成要素として形成してもよいことが企図される。さらに、穿刺ガイド１４がバイアルカラー１６との係合状態を解除できるように、バイアルカラー１６及び穿刺ガイド１４は、互いに着脱可能に係合してもよい。図１０及び図１１に示してあるように、カラー本体５５は、第１の端部６３に、第１の内側に突出した環状縁６７を備える。縁６７は、環状クリンプ８又は容器１のセプタム７に当接するように構成されている。さらに、円筒表面６１は、第２の開放端部７１で、内側に突出した環状回り止め６９を支持する。回り止め６９は、容器１の環状縁８の下面に係合する。回り止め６９は、バイアルカラー１６が容器１上に配置されるときに、縁８の周りで反るように設計されている。本発明では、回り止め６９は、単一の環状縁か、又は内側に突出した突起の配列の形体をとることができ、そのそれぞれは、バイアルカラー１６が据え付けられるとき、十分に反って、環状縁８を越えたところまで移動し得ることが企図される。また別法として、カラー本体５５は、回り止め６９が支持される、軸方向に延びたいくつかの可撓性リーフを備えてもよい。本発明では、バイアルカラー１６は、充填の後、容器１から取り外し可能であってもよいし、バイアルカラー１６は、容器１とともに移送可能となるようにデバイス１０から外してもよいことが企図される。

従って、針ホルダ１２は、図１０に示した第１の位置から、図１１に示した第２の位置に移動可能である。第１の位置では、回り止め５２は、針１８及び２０を容器１のセプタム７から離して維持するように第１の回り止め６６に係合する。第２の位置では、回り止め５２は、針１８及び２０がセプタム７を穿刺した状態を維持するように、回り止め６８を越えたところに移動されている。第２の位置では、注入針１８は、キャビティ３を分注カセット７５の濾液流路９８と流体連通させる。さらに、第２の位置では、ベント針２０は、充填の間にガスがベントできるように、キャビティ３をフィルタ媒体１０８の孔と流体連通させる。

流体分注が完了した後、針１８及び２０はセプタム７を通って後退し、容器１は、デバイス１０から取り外してもよい。上記のように、デバイス１０は、バイアルカラー１６との係合状態を解除してもよいし、穿刺ガイド１４は、（バイアルに取り付けられたままの）バイアルカラー１６から外してもよい。従って、デバイス１０は、容器１に取り付けられてから、収容袋１０２を開ける直前、即ち、針１８及び２０がセプタム７を穿刺するように針ホルダ１２が第２の位置に移動されるまでの間、セプタムの完全性を維持している。従って、濾液流路９８及びキャビティ３は、流体をキャビティ３内に分注するための清潔且つ滅菌された環境を維持することになる。このようにして、デバイス１０は、非滅菌環境において滅菌分注するための手段を実現している。

図１２及び図１３は、それぞれ第１の、即ち穿刺前の位置及び第２の、即ち穿刺位置にある本発明の単一針の穿刺デバイス２１０を示す。デバイス２１０は、容器１が真空のキャビティ３を備えて形成され、そのため充填中にベントするガスがなく、ガスベント針又はフィルタが必要なくなっているときに使用され得る。デバイス２１０は、外部の入れ物又は袋に入ったままで容器のセプタムを穿刺する同じ機能をもたらす。従って、デバイス２１０は、外部の入れ物又は袋を開ける前に、分注用の容器に続く分注カセットの流体流路、特に濾液流路の無菌状態を維持するのに役立ち得る。

穿刺デバイス２１０は、針ホルダ２１２、穿刺ガイド２１４、及びバイアルカラー２１６を備える。針ホルダ２１２は、注入針を適切な位置に維持し、カセット１００の濾液流路９８と容器１のキャビティ３の間の流体接続を可能にする。穿刺ガイド２１４は、第２の位置に移動するまでの間、注入針を栓から離して保持し、また、適切にセプタムを穿刺するように注入針を導いたりもする。バイアルカラー２１６は、デバイスが確実に（容器１の）滅菌バイアルの上に固く接続されるようにする。針ホルダ２１２は注入針１８を備えて示してあり、この注入針は、容器１のセプタム７の上に位置合わせされ、針ホルダ２１２を通って延在するように固定されている。第１の位置では、針ホルダ２１２は、針１８をセプタム７から間隔をあけて維持する。やはり図示してあるように、針ホルダ２１２は、穿刺ガイド２１４に沿って第２の位置に移動させることができ、それにより、針１８の自由端１８ａが、容器１のキャビティ３内に延びるために、セプタム７を穿刺する。

穿刺ガイド２１４及びバイアルカラー２１６は、互いに接合される別々の構成要素として形成されてもよく、又は両方の機能をもたらす単一の構成要素として形成されてもよい。別々の構成要素として形成されたとき、充填後、容器１から本発明の全ての構成要素を外すために、穿刺ガイド２１４及びバイアルカラー２１６の両方が容器１から取り外し可能であってもよいことが、本発明では企図される。別法として、バイアルカラー２１６は、容器１から取り外された後、容器１に付いたままであってもよい。従って、バイアルカラー２１６は、バイアルカラー２１６を反らせることによって、容器１のネック部４の周りの位置に取り外し可能にスナップ嵌合してもよい。同様に、穿刺ガイド２１４がバイアルカラー２１６に取り付けられていないとき、穿刺ガイド２１４は、締まり嵌め、バヨネット式接続、ねじ込み式接続などの手段によって、バイアルカラー２１６に取り外し可能に取り付けられてもよい。本発明では、バイアルカラー２１６と一緒に外すかどうかにかかわらず、穿刺ガイド２１４とともに針ホルダ２１２を容器から取り外すために、針ホルダ２１２は穿刺ガイド２１４に取り付けられることが企図されるのが望ましい。即ち、本発明では、穿刺ガイド２１４をバイアルカラー２１６から、又はバイアルカラー２１６を容器のネック部から取り外すことが、針ホルダ２１２を穿刺ガイド２１４から取り外すことよりも格段に容易であることが企図される。

針ホルダ２１２は、対向する密閉端部２３２及び開放端部２３４並びにその間に延在する空洞の円筒壁２３６を有する細長い針ホルダ本体２３０を備える。円筒壁２３６は、開放端部２３４に開いた針用開口部２３８を画成する。密閉端部２３２は、横方向に延びる針用表面２４０を有する。表面２４０は針受け２４２を画成する。針受け２４２は、注入針２１８を受けるための針チャネル２４６を画成する。針受け２４２は、本体２３０に対して針１８を確実に保持するための手段を備えるのが望ましい。以下は例示であって限定の意図はないが、針１８を確実に保持するための手段は、締まり嵌め又は係合機構などの、針に係合する機械的な手段であっても、針１８とそのルアー口金２２とを固着する適切な接着剤などの化学的手段であってもよい。注入針１８のルアー口金２２は、分注カセット２１０の分注導管９０に接続されている。

針受け２４２は、針用開口部２３８と開放流体連通して延在する穿刺穴２４６を画成する。針受け２４２によって固定されたとき、針１８は針用開口部２３８の中に延びるが、針用開口部２３８を通り抜けるのが望ましい。針１８は、穿刺穴２３８を延び、針ホルダ２１２の開放端部２３４を越えるように図示されているが、本発明では、針１８の針用開口部３８の中に延びたり、又はそこを通り抜けたり、穿刺要求が適切に変更できるように、針ホルダ２１２、ガイド２１４及びバイアルカラー２１６の互いに対する配置が企図されている。円筒壁２３６は、内側に向かい合う円筒表面２５０を有し、内側に突出した回り止め２５２を開放端部２３４において支持する。本発明では、回り止め２５２は、内側に突出した環状縁又は一連の環状に配列した突起などとして、当技術分野で知られている方法で構成できることが企図される。以下に説明するように、回り止め２５２は、針ホルダを所望により第１又は第２の位置に維持するために、針ガイド２１４上の嵌合回り止めと協働する。

穿刺ガイド２１４は、それぞれ対向する第１の開放端部２５８と第２の開放端部２６０の間に延在する細長い円筒壁２５６を有するガイド本体２５４を備える。壁２５６は、第１の開放端部２５８と第２の開放端部２６０の間を開放流体連通して延びる空洞の細長いガイド通路２６２を画成する。ガイド通路２６２は、針用開口部３８と流体連通し、且つ穿刺穴２４６の下に位置合わせされている。壁２５６は、嵌合回り止め２６６及び２６８をそれぞれ第１の端部２５８及び第２の端部２６０で支持する外側円筒表面２６４を有する。上記のように、針ホルダ１２を第１又は第２の位置に維持するため、また操作者が針ホルダを第１の位置から第２の位置に移動させられるようにするために、嵌合回り止め２６６及び２６８は回り止め２５２と協働する。回り止め２６６及び２６８は、回り止め２５２と同じく、単一の環状縁又は外側に延びた突起の配列であることが企図される。さらに、壁２５６は、細長い直線形チャネルを画成することができ、このチャネルは回り止め２６６及び２６８のそれぞれの間に延びており、この両方によって、針ホルダ２１２がガイド２１４に対して確実にまっすぐ動くようになっている。さらに、本発明では、針ホルダ２１２は、その対向する端部で回り止めを支持することができ、また、穿刺ガイド２１４は、その第１の端部で単一の回り止め又は回り止めの配列を支持するのみであることが企図される。さらに、本発明では、針ホルダ２１２及び穿刺ガイド２１４の両方が、その両端部でそれぞれ一対の協働式回り止めを支持して、針ホルダ２１２を第２の位置に維持するためのさらなる係止強度をもたらすことが企図される。

バイアルカラー２１６は、環状のカラー本体２５５を有しており、カラー本体２５５は、その中を通るバイアル通路２５７を画成している。カラー本体２５５は、内側に向かい合う円筒表面２６１を有する円筒壁２５９を備えており、対向する第１の開放端部２６３と第２の開放端部２６５の間に延在する。第１の開放端部２６３は、穿刺ガイド２１４の第２の開放端部２６６と接合する。上記のように、本発明では、バイアルカラー２１６は、穿刺ガイド２１４を備えた単一体として形成しても、互いに恒久的に固定された別々の構成要素として形成してもよいことが企図される。さらに、穿刺ガイド２１４がバイアルカラー２１６との係合状態を解除できるように、バイアルカラー２１６及び穿刺ガイド２１４は、互いに着脱可能に係合してもよい。図１２及び図１３に示してあるように、カラー本体２５５は、第１の端部２６３に、第１の内側に突出した環状縁２６７を備える。縁２６７は、環状クリンプ８又は容器１のセプタム７に当接するように構成されている。さらに、円筒表面２６１は、第２の開放端部２７１で、内側に突出した環状回り止め２６９を支持する。回り止め２６９は、容器１の環状縁８の下面に係合する。回り止め２６９は、バイアルカラー２１６が容器１上に配置されるときに、縁８の周りで反るように設計されている。本発明では、回り止め２６９は、単一の環状縁か、又は内側に突出した突起の配列の形体をとることができ、そのそれぞれは、バイアルカラー２１６が据え付けられるとき、十分に反って、環状縁８を越えたところまで移動し得ることが企図される。また別法として、カラー本体２５５は、回り止め２６９が支持される、軸方向に延びたいくつかの可撓性リーフを備えてもよい。本発明では、バイアルカラー２１６は、充填の後、容器１から取り外し可能であってもよいし、バイアルカラー２１６は、容器１とともに移送可能となるようにデバイス２１０から外してもよいことが企図される。

従って、針ホルダ２１２は、図１２に示した第１の位置から、図１３に示した第２の位置に移動可能である。第１の位置では、回り止め２５２は、針１８を容器１のセプタム７から離して維持するように第１の回り止め２７２に係合する。第２の位置では、回り止め２５２は、針１８が延び、セプタム７を穿刺した状態を維持するように、回り止め２７４を越えたところに移動されている。第２の位置では、注入針１８は、キャビティ３を分注カセット７５の濾液流路９８と流体連通させる。

流体分注が完了した後、針１８はセプタム７を通って後退し、容器１は、デバイス２１０から取り外してもよい。上記のように、デバイス２１０は、バイアルカラー２１６との係合状態を解除してもよいし、穿刺ガイド２１４は、バイアルカラー２１６から外してもよい。従って、デバイス２１０は、容器１に取り付けられてから、収容袋１０２を開ける直前、即ち、針１８がセプタム７を穿刺するように針ホルダ２１２が第２の位置に移動されるまでの間、セプタムの完全性を維持している。従って、濾液流路９８及びキャビティ３は、流体をキャビティ３内に分注するための清潔且つ滅菌された環境を維持することになる。このようにして、デバイス２１０は、非滅菌環境において滅菌分注するための手段を実現している。

図１４及び図１５は、それぞれ第１の、即ち穿刺前の位置及び第２の、即ち穿刺位置にある本発明のダブルルーメン針穿刺デバイス３１０を示す。デバイス３１０は、ダブルルーメン針を使ってセプタム７を単一の穴で穿刺するときに使用できる。ダブルルーメン針は、キャビティ３の充填及びベントの両方を行う。ダブルルーメン針３１８は、その設計と動作の説明を分かりやすくするために、セプタム７に対して正確ではない縮尺で図示してある。ダブルルーメン針は、分注が完了してダブルルーメン針３１８を引き抜いた後、セプタムの完全性が維持されるように、１６ゲージの針と同じサイズの穴を開けるサイズになっているのが望ましい。従って、デバイス３１０は、単一の針を内部に固定し、セプタム７を穿刺する単一の穴を開ける点においてデバイス２１０と同様に構成されているが、この単一の針は、容器１への充填及び充填中のガスのベントの両方を実現する。ダブルルーメン針３１８は、２つの離れた流体通路を設けており、その一方は液体分注製品用であり、他方はベントされるガス用である。

本発明の特定の実施形態について図示し、説明してきたが、本発明の教示から逸脱することなく変更及び修正を行ってもよいことは当業者には自明であろう。前述の説明に記載し、添付の図面に示した事項は、例示のために提供しているに過ぎず、これに限定するものではない。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づく適切な観点で見た添付の特許請求の範囲に定義するものとする。

１ 容器
２ バイアル本体
３ バイアルキャビティ
４ ネック部
５、６７、２６７ 環状縁
６ バイアル開口部
７ セプタム
８ クリンプ
９ 開口部
１０、１１０、２１０、３１０ 穿刺デバイス
１２、１１２、２１２ 針ホルダ
１４、１１４、２１４ 穿刺ガイド
１６、１１６、２１６ バイアルカラー
１８、２１８ 注入針
１８ａ、２０ａ 自由端
２０ ベント針
２２、２４ カニューレ
２６、２８ ベースルアー
３０、２３０ 針ホルダ本体
３２、２３２ 密閉端部
３４、２３４ 開放端部
３６、５６、５９、２３６、２５６、２５９ 円筒壁
３８、２３８ 針用開口部
４０、２４０ 表面
４２、４４、２４２ 針受け
４６、４８ 針チャネル
５０、６１、６４ 円筒表面
５２、６６、６８、６９、２５２、２６６、２６８、２６９、２７２、２７４ 回り止め
５４、２５４ ガイド本体
５５、２５５ カラー本体
５８、６３、２５８、２６３ 第１の開放端部
６０、６５、７１、２６０、２６５、２７１ 第２の開放端部
６２、２６２ ガイド通路
７５、２１０ 分注カセット
７６ マニホルド本体
７８ 通路
７８ａ〜ｆ 通路セグメント
８０ａ〜ｅ 弁ソケット
８２ａ〜ｅ 導管
８４ａ〜ｅ 弁
８６ シリンジポンプ
８８ フィルタ導管
９０ 分注導管
９２ 流体源供給部
９４、１００ フィルタ
９６ 供給流路
９８ 濾液流路
１０２ 収容袋
１０５ ガスフィルタ
１０５ａ フィルタ本体
１０５ｂ フィルタ通路
１０６ 管状本体
１０７ 針通路
１０８ フィルタ媒体
２４６ 針チャネル
２５０、２６１、２６４ 円筒表面
２５７ バイアル通路
３１８ ダブルルーメン針

Claims (17)

1. エラストマーセプタムによってシールされたバイアル用のコネクタキャップであって、
   前記バイアルの前記セプタムの上に位置合わせして配置されるべきカラー開口部を画成するバイアルカラー本体を有するバイアルカラーと、
   前記バイアルカラーと係合する非可動式の穿刺ガイドであって、１つ以上の細長い針を受け入れて収容する少なくとも１つの開口部を含む穿刺ガイドと、
   前記１つ以上の細長い針を前記穿刺ガイドを通して挿入するとともに前記カラー開口部に位置合わせして保持するための手段が設けられた針ホルダ本体を有する針ホルダであって、前記針ホルダ本体が、前記バイアルカラーから間隔をあけた第１の位置と前記バイアルカラーに近接した第２の位置との間で、前記針ホルダによって保持された１つ以上の細長い針が前記バイアルのセプタムに穴を穿刺するように、前記穿刺ガイドに沿って移動させることができ、前記針ホルダ本体が、前記第２の位置に移動したときに前記針ホルダ本体が前記穿刺ガイドに固定されて前記針ホルダを前記穿刺ガイドと共に前記バイアルから取り外すことができるように構成されている、針ホルダと
   を備えるコネクタキャップ。
2. 前記穿刺ガイドが、前記バイアルカラーと前記針ホルダとの間に固定された環状のガイド本体を有していて、前記ガイド本体が、前記カラー開口部と流体連通しているガイドキャビティを画成する、請求項１記載のコネクタキャップ。
3. 前記ガイド本体が前記バイアルカラーに固定される、請求項２記載のコネクタキャップ。
4. 前記ガイド本体が前記バイアルカラーに取り外し可能に取り付けられる、請求項３記載のコネクタキャップ。
5. 前記バイアルカラーが前記バイアルに取り外し可能に取り付けることができる、請求項１乃至請求項４のいずれか１項記載のコネクタキャップ。
6. 前記第１の位置において、前記針ホルダが第１の針及び第２の針を前記セプタムから間隔をあけて保持し、前記第２の位置において、前記第１及び第２の針の両方が前記セプタムを穿刺して延びる、請求項１乃至請求項５のいずれか１項記載のコネクタキャップ。
7. 前記針ホルダを前記バイアルカラーに対して前記第２の位置に維持するための係止機構をさらに備える、請求項１乃至請求項６のいずれか１項記載のコネクタキャップ。
8. 前記針ホルダを前記穿刺ガイドに対して前記第２の位置に維持するために、係止機構をさらに備える、請求項１乃至請求項７のいずれか１項記載のコネクタキャップ。
9. 前記針ホルダを前記第１の位置に分離可能に保持するための協働式回り止め係止部をさらに備える、請求項１乃至請求項８のいずれか１項記載のコネクタキャップ。
10. 前記協働式回り止め係止部が、前記バイアルカラー本体及び前記針ホルダに配置されている、請求項９記載のコネクタキャップ。
11. 前記協働式回り止め係止部が、少なくとも前記針ホルダ本体に配置されている、請求項９記載のコネクタキャップ。
12. 放射性医薬品を分注するためのキットであって、
    入れ物キャビティを画成するシールされた入れ物と、
    細長い流体導管を画成するマニホルド本体、前記導管の一端におけるフィルタ、及び前記流体導管の中を第１又は第２の分注導管に向けて流体を選択的に流すための、前記流体導管に沿って配置された１つ以上の弁、を有する分注マニホルドであって、前記各第１及び第２の分注導管が、その端部に取り付けられた第１及び第２の注入針をそれぞれ支持する、分注マニホルドと、
    前記マニホルドから延びる前記各分注導管用の請求項１乃至請求項１１のいずれか１項記載のコネクタキャップであって、前記各針が、その各コネクタキャップの前記針ホルダによって前記第１の位置に保持され、前記カラー開口部が、その各バイアルをシールするセプタムの上に位置合わせされるように、前記各コネクタキャップの前記バイアルカラーがバイアルの周りに取り付けられる、コネクタキャップと
    を備え、
    前記分注マニホルド、前記各コネクタキャップ及びバイアルが、前記入れ物キャビティ内に保持されるように構成されており、前記各コネクタキャップが、前記入れ物に入ったまま、前記第１の位置から前記第２の位置に移動可能である、キット。
13. 前記入れ物がプラスチックの袋である、請求項１２記載のキット。
14. 前記入れ物が、前記マニホルド及び各コネクタキャップ及びバイアルを保持するように形成されているプラスチックトレイをさらに有する、請求項１２又は請求項１３記載のキット。
15. 前記トレイが、各針ホルダに隣接する可撓性ブリスタをさらに備え、前記ブリスタを反らせたときに、前記針ホルダが前記第１の位置から前記第２の位置に移動する、請求項１４記載のキット。
16. 前記フィルタを通し、前記流体導管を通して、バイアル内に流体を導くためのポンプ機構を前記マニホルドがさらに備える、請求項１２乃至請求項１５のいずれか１項記載のキット。
17. シールしている間、前記入れ物キャビティが内部の滅菌環境を維持する、請求項１２乃至請求項１６のいずれか１項記載のキット。