CN101588781A - 填充和封闭含医用液体的容器的封盖结构和以医用液体填充和封闭容器的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于填充和封闭容纳有医用液体的容器的封盖结构以及一种用于给容器填充医用液体和封闭容器的方法。在根据本发明的方法中应用根据本发明的封盖结构，所述封盖结构包括：安装在容器上的固定件(3)；连接到填充装置的连接部上的连接件(5)。在所述固定件和连接件之间设置一封闭体(6)，其中设置有用于封闭封盖结构的封闭件(8)。所述封闭件(8)可以在封闭封盖结构的位置和打开封盖结构的位置之间运动。利用可拆下的保护罩(2)密封地封闭封盖结构。根据本发明的方法的特征在于，在净室中，在拆下保护罩的情况下，穿过封盖结构填充容器，在填充后，通过将封闭体压入封盖结构中而封闭该封盖结构。

Description

填充和封闭含医用液体的容器的封盖结构和以医用液体填充和封闭容器的方法

技术领域

本发明涉及一种用于填充和封闭容纳有医用液体的容器的封盖结构。本发明还涉及一种用于容纳医用液体的、具有这种封盖结构的容器。本发明还涉及一种用于在无菌条件下以医用液体填充容器和封闭容器的方法。

背景技术

在液态产品的填充技术中、特别是在医用领域和饮料工业中，容器的无菌填充是非常重要的生产方法。在已知的用于无菌填充的方法中，待填充的容器被输送到充满特殊空气的净室中，被填充以经消毒或无菌预处理的液体。根据对待填充液体的洁净度的要求，为填充确定具有特殊空气的、不同级别的室。为了填充医用溶液，例如要求填充嘴和容器开口处于A级净室中。根据确定的标准，所述净室级别规定粉尘和细菌的最大允许量。按规定，A级净室必须由允许单位空气体积中存在较高数量的微粒的B级净室包围。

已知的无菌填充方法实现了尽可能无菌地为容器填充液体。与在医药技术中标准地用于给例如溶液容器杀菌的传统杀菌方法相比，无菌填充方法的优点在于，在无热处理/压力处理的情况下获得充分无菌地填充的填充液体。在这方面，无菌填充方法优于常规的热杀菌。如果通过加热/压力方法给具有数升体积的大体积溶液容器——例如具有用于腹膜透析的溶液的液袋——杀菌，这(种优势)便特别明显。为大体积容器杀菌需要很长的加热阶段，以使处于液袋中的液体能具有相应的温度。同时需要施加从外部作用于液袋的高压，以使液袋不会由于在热条件下的内压而胀裂。

US 2005/0075613A1描述了一种用于医用容器的接口，所述接口具有可轴向运动的封闭塞。倘若在容器中形成过压，封闭塞就移动，以使该过压能够降低。对液袋进行抽取或填充要借助穿透封闭塞的针来实现。

由EP 1132107A2已知一种具有封闭件的连接器，该连接器用作输送系统的连接件。该已知的连接器并不用于填充容器。在移动封闭件时流通开口被释放。

US 4722727描述了一种用于液袋的接口，所述接口具有一伸入液袋内部的、带封闭塞的封闭体。为了抽取液体，将处于液袋内部的封闭塞从封闭体中拔出。为此需要从液袋外侧穿过液袋壁手动地操作封闭塞。

在US 4494363中已知一种用于无菌填充被预先杀菌的柔性液袋的装置和方法。利用已知方法，液袋的接口被送入无菌填充室中。在填充液袋后，所述接口被封闭盘密封，因此需要额外的方法步骤。

在EP 1514835A1中已知一种用于填充瓶子的装置和方法，其中仅瓶子的瓶颈被送入有特殊空气流通的净室中。

在EP 1230144B1中已知一种用于无菌填充容器的装置和方法，其中容器被送入净室中，在该净室中设置有一用于将也称作密封罩的封盖罩安装在容器上的封闭工位。在净室外最终封闭该容器，其中在封盖罩上安装封闭件，其可以是传统的螺纹式封闭件。

EP 0352540A2描述了一种用于透析器的封盖罩。在该罩的内部设置一密封件，所述密封件在第一位置处允许无菌液体流通，而在第二位置处密封地封闭被消毒的透析器。该已知的封盖罩用于所谓的在线杀菌，其中在透析器的生产线中进行杀菌。封盖罩不用于：以填料来填充待填充的容器和在填充填料后封闭容器以无菌地封装填料。

发明内容

本发明的目的在于，实现一种用于填充和封闭容纳有医用液体的容器的封盖结构，所述封盖结构在放弃已知的热杀菌方法的情况下降低了填充过程中的设备和能量成本。

本发明的另一目的在于提供一种方法，利用所述方法在放弃已知的热杀菌方法的情况下降低了在填充和封闭容纳有医用液体的容器时的设备和能量成本。

本发明的另一目的在于，提供一种具有这种类型的封盖结构的容器。

根据本发明，权利要求1、13和17的特征实现了所述目的。本发明有利的实施形式是从属权利要求的内容。

根据本发明的、用于填充和封闭容纳有医用液体的容器的封盖结构具有一固定件和一连接件，在所述固定件和连接件之间设置一封闭体。具有通路的固定件可被安装在容器上，而同样具有通路的连接件可被安装到填充装置的连接部上。封闭体具有连通固定件的通路与连接件的通路的隙部，从而可以在将填充装置连接到连接件上之后给容器填充医用液体。

根据本发明的封盖结构的特征在于，在封闭体的隙部中设置有一封闭件，所述封闭件可以在释放固定件的通路或连接件的通路的位置与封闭所述固定件的通路或连接件的通路的位置之间运动。

在一特别重要的优选实施形式中，封盖结构具有一可拆下的保护罩。

根据本发明的封盖结构可以理解为与根据本发明的、用于给容器填充医用液体以及封闭容器的方法相关联。在根据本发明的方法中，将最初仍为空的、但已进行杀菌的容器送入一具有规定的净室级别的净室中，所述容器包括一根据本发明的、带一封盖罩的封盖结构。优选地，具有封盖结构的容器被输入净室级别为B的净室中。封盖结构的保护罩在此防菌地封闭连接件的开口。此外，连接件的通路或固定件的通路尚未被处于封闭体中的封闭件封闭。然后，将具有封盖结构的容器送入一具有比第一净室的净室级别更高的净室级别的净室中，优选送入净室级别为A的净室中。有利的是，不是整个容器、而是仅该容器的封盖结构被放入具有较高净室级别的、优选净室级别为A的净室中。可以在净室级别为B的净室中、紧接在进入净室级别为A的净室前移开保护罩，由此释放连接件的开口。优选地，在净室级别为B的净室和净室级别为A的净室之间的输送段中移开/取下保护罩。而原则上，也可以到A级净室中才移开该封盖结构。在将填充装置的连接部连接到封盖结构的连接件上之后，在净室级别为A的净室中给容器填充医用液体。在填充容器后，优选利用填充装置的可沿轴向移动的压头/冲头，使封闭体的封闭件移动到封闭固定件的通路或连接件的通路的位置中。由此密封地封闭连接件的通路或固定件的通路。最后，从净室中取出被填充和封闭的容器。

保护罩的作用是使封盖结构免于在第一次杀菌过程后遭受污染。虽然封闭体的封闭件释放连接件的通路或者固定件的通路，但是保护罩封闭了封盖结构的开口。紧接在进入具有较高级别的净室前才通过移开保护罩释放封盖结构的开口。由此将被污染的可能性降至最低。

在根据本发明的封盖结构的另一优选实施形式中，保护罩以锁定的方式安装在连接件和封闭体上。但是也可以以夹紧的方式保持该保护罩。重要的是，保护罩被持久地固定在封盖结构上。优选地，封盖罩仅包围连接件和封闭体，因此固定件则被露出。

在另一优选的实施形式中，在释放固定件的通路或者连接件的通路的位置中，封闭件以咬合/卡合的方式设置在封闭体的隙部中。由此确保了，封盖结构在拆下保护罩后开始填充过程时是打开的。代替封闭件和封闭体的咬合连接，也可以以夹紧的方式将封闭件插入封闭体中。

另一优选的实施形式提出，在封闭体中沿轴向引导导向件。封闭件优选包括一带开口的导向件，所述导向件可动地设置在封闭体的隙部中。优选地，封闭件的导向件具有沿周向分布设置的肋，其中所述开口位于所述肋之间。

导向件被填充装置的压头向下压以封闭封盖结构。为了使压头可以更好地与导向件相接合，导向件优选具有用于接纳该压头的中央隙部。

封闭体的封闭件优选具有基本为柱形的阀块，利用所述阀块可封闭固定件的通路。或者也可以利用该柱形阀块封闭连接件的通路。

另一优选实施形式提出，连接件和封闭体基本上设计为空心柱体，在所述空心圆柱体中插入所述封闭件，而固定件优选基本上设计为可安装在容器上的管状体。

在一特别优选的实施形式中，连接件、封闭体和固定件是一体式的注塑件/注射件，可大量、经济地制造。

根据本发明的封盖结构用于填充和封闭设计极不相同的医用容器。所述容器可以是刚性的容器或柔性的袋。此外，根据本发明的封盖结构还可以固定在注射器或安瓿上。由此可以在无菌条件下填充和封闭极不相同的容器。

附图说明

下面参考附图详细描述本发明的实施例。

附图中：

图1以剖视图示出了根据本发明的封盖结构的实施例，所述封盖结构用于填充和封闭容纳有医用液体的容器，

图2示出了图1中的、保护罩被取下的封盖结构的透视图，

图3以透视图示出了图1中的、保护罩被取下的封盖结构的剖视图，其中所述封盖结构是打开的，

图4以透视图示出了图1中的、保护罩被取下的封盖结构的剖视图，其中所述封盖结构是闭合的，

图5A至图5D示出了利用根据本发明的封盖结构来填充和封闭容器的各个方法步骤，

图6示出了具有根据本发明的封盖结构的根据本发明的液袋，

图7示出了具有根据本发明的封盖结构的根据本发明的注射器，

图8示出了具有根据本发明的封盖结构的根据本发明的安瓿。

具体实施方式

图1以剖视图示出了根据本发明的、安装有保护罩的封盖结构的实施例，而图2示出了保护罩被取下的封盖结构的透视图。

根据本发明的封盖结构包括封闭件1和安装在封闭件1上的保护罩2。封闭件1具有一用作将封盖结构固定在容器(在图1中未示出)的接管4上的固定件的空心柱体3。接管4安装在柱形的固定件3上，这两个部件彼此粘接或焊接/熔接。除了固定件之外，封盖结构还具有连接件5，所述连接件用于连接在图1中未示出的填充装置的连接部。在固定件3和连接件5之间形成一封闭体6。连接件5和封闭体6基本上为空心柱体，所述柱体的内径和外径都大于固定件3的基本管状的体部。连接件5和封闭体6与固定件3一起制成为一体式注塑件。

封闭件8安装在封闭体6的隙部7中，所述封闭件可以在隙部7中、在打开固定件3的通路9的位置和封闭所述固定件的通路的位置之间移动。图1示出的封盖结构的封闭件位于打开位置，其中连接件5的通路10经封闭体的隙部7与固定件3的通路9连通。在打开位置中，封闭件8以咬合的方式被固定。

封闭件8具有带开口13的导向件11，沿径向从该导向件上伸出四个以相同间距沿周向分布的肋12，所述肋的端面抵靠在封闭体6的壁部14上(图3)。所述各肋12分别具有向外伸出的突起15，所述突起以扣合的方式接合在封闭体6的壁部中的环形槽16内。

封闭件8的导向件11在上侧具有一用于容纳填充装置的压头(未示出)的、在中央的柱形隙部17。此外导向件11具有基本为柱形——优选空心柱形——的阀块18，利用所述阀块可封闭固定件3的通路9。

为了封闭所述封盖结构，利用压头(未示出)将导向件11向下压入封闭体的隙部中。这样便释放了阀块在阀体中的咬合连接。

图4示出了闭合的封盖结构，其中封闭件8的阀块18位于固定件3的通道9中。在闭合封盖结构时，肋12靠在突出的突起20上，所述突起围绕固定件3的通道9延伸。在此阀块18密封地位于固定件3的通道中。优选地，这两个部件都设计成锥形。

图2所示的封盖结构的保护罩2具有盖部21以及侧部/侧壁部22，当保护罩被安装在封闭件1上时，所述侧部包围连接件5和封闭体6。在保护罩2的盖部21中安装有无菌膜23。侧部22的下部边缘25相对一围绕封闭件1伸出的凸台24形成密封。在保护罩2的侧部22的下部边缘25的内侧形成一凸台29，在所述凸台上固定有一相对于封闭件1的突起边缘24的上侧密封保护罩2的密封圈30。

保护罩2和封闭件1可以利用卡口连接结构26彼此连接，所述卡口连接结构包括从侧部22的下部边缘25向内突起的卡锁件27，所述卡锁件接合到在封闭件1的向外突起的边缘24的外侧的沉割槽28中。

下面参考图5A至5D详细描述根据本发明的、用于给容器填充医用液体以及封闭容器的方法。图5A至5D示出了封盖结构连同容器接管4的一部分。在附图中未示出暂时还未填充的这种容器。

具有封盖结构的容器被输送至一填充工位，在该填充工位中实施下面的方法步骤。

首先，将具有根据本发明的封盖结构的容器送入净室级别为B的净室中。在B级净室中，保护罩2仍位于在封盖结构的封闭件1上。由此在一先期杀菌过程中与容器一起被杀菌的封盖结构被防菌地封闭。倘若是热杀菌，则在封盖结构的保护罩2的盖部21中设置有无菌膜23，其中所述无菌膜在杀菌过程后防菌地封闭封盖结构，但是在杀菌期间可被水蒸汽或气体透过。

然后，将封盖结构从B级净室送入由B级净室包围的A级净室。不必将具有封盖结构的整个容器都送入A级净室中。重要的是，容器的封盖结构处于净室中。

根据EC Guide to Good Manufacturing Practice为A、B级净室确定细菌污染/微生物污染的临界值以及允许的粉尘浓度的临界值。所述临界值为本领域技术人员所公知。原则上，一个或其它净室遵照哪种规范并不重要。重要的是，进行填充的净室中存在的细菌和/或粉尘很少以能够实现无菌填充。

在净室级别为B的净室中，紧接在运送到净室级别为A的净室前从封盖结构的封闭件1取下保护罩2。优选地，在净室级别为B的净室和净室级别为A的净室之间的输送段中移开保护罩。封盖结构在该时刻还是打开的(图5A)。这时在A级净室中填充液袋。借助于填充装置实现对液袋的填充，其中仅示出填充装置的基本组件。所述填充装置具有填充管31，所述填充管的外径和内径分别对应于封盖结构的封闭件1的连接件5的外径和内径。填充装置的填充管31沿竖直方向移动，直到其端面抵靠在封闭件1的连接件5的端面上。在此，这两个部件的端面相互贴靠而形成密封。在填充时，医用液体穿过打开的封盖结构和接管4流入容器(未示出)中(图5B)。

在填充装置的填充管31中可设置一同样可沿竖直方向移动的压头32。为封闭封盖结构而使压头32向下移动。在此，压头向下将封闭件8从咬合位置压出，以使所述封闭件封闭封盖结构(图5C)。

然后，带压头32的填充管31重新向上移动(图5D)。在密封地封闭该封盖结构后，将所述封盖结构从A级净室又送入B级净室。

为了在将封盖结构送入净室中或从净室中取出时抓紧封盖结构，设置有工具(在图5A至5D中未示出)，例如夹爪或者类似物，所述工具为本领域技术人员所公知。保护罩2防止封盖结构的封闭件1——特别是在封闭件上方的开口区域——在前期热杀菌之后遭受污染。因为紧接在进入仅用于在封盖结构被封闭之前的实际填充过程的A级净室前才在B级净室中拆下该保护罩，所以污染可能性被降至最低。

图6示出了具有根据本发明的封盖结构的根据本发明的容器的实施例。在所述容器中是一液袋33，特别是用于容纳肠道营养液、非肠道营养液、透析液或注射液，所述液袋由一膜管34或两片重叠设置、在边缘处焊接在一起的薄膜制成。在位于上方的接缝35中接入一连接管4，所述接管与封闭件1的固定件3相连接，例如粘接或焊接。

图7示出了具有封盖结构的容器的另一实施例。在所述容器中是一注射器36，所述注射器包括一带有锥体38——特别是Luer锥体的——注射筒37和活塞39。根据本发明的封盖结构固定在筒37上，其中锥体38伸入封闭件1的固定件3中。

图8示出了一种作为容器的安瓿，所述安瓿同样具有锥体41，特别是Luer锥体。根据本发明的封盖结构固定在安瓿上，其中锥体41伸入封闭件1的固定件3中。

Claims (20)

1.一种用于填充和封闭容纳有医用液体的容器的封盖结构，所述封盖结构包括：具有通路(9)的固定件(3)，所述固定件能被安装在容器上；和具有通路(10)的连接件(5)，在所述连接件上能连接填充装置的连接部；

其中在所述固定件和连接件之间设置一封闭体(6)，所述封闭体具有连通所述固定件的通路与连接件的通路的隙部(7)，从而能在将所述填充装置连接到连接件之后给所述容器填充医用液体，

其特征在于，

在所述封闭体(6)的隙部(7)中设置一封闭件(8)，在所述隙部中所述封闭件能在释放所述固定件(3)或所述连接件的通路的位置与封闭所述固定件或所述连接件的通路的位置之间移动。

2.根据权利要求1所述的封盖结构，其特征在于，所述封盖结构具有一能取下的保护罩(2)。

3.根据权利要求1或2所述的封盖结构，其特征在于，所述保护罩(2)以能锁定的方式安装在所述封盖结构的连接件(5)和封闭体(6)上。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的封盖结构，其特征在于，所述保护罩(2)具有一覆盖所述连接件(5)的盖部(21)和一侧部(22)，所述侧部围绕所述封盖结构的连接件(5)和封闭体(6)。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的封盖结构，其特征在于，在释放所述固定件(3)或者所述连接件的通路的位置处，所述封闭件(8)以咬合的方式设置在所述封闭体的隙部(7)中。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的封盖结构，其特征在于，所述封闭件(8)包括一带开口(13)的导向件(11)，所述导向件可动地设置在所述封闭体(6)的隙部(7)中。

7.根据权利要求6所述的封盖结构，其特征在于，所述封闭件(8)的导向件(11)具有沿周向分布设置的肋(12)。

8.根据权利要求6或7所述的封盖结构，其特征在于，所述封闭件(8)的导向件(11)具有用于接纳一压头的中央隙部(17)。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的封盖结构，其特征在于，所述封闭件(11)具有一基本为柱形的阀块(18)，利用所述阀块能封闭所述固定件的通路。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的封盖结构，其特征在于，所述连接件(5)和封闭体(6)基本上设计为空心柱体，所述封闭件(8)被插入所述空心柱体中。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的封盖结构，其特征在于，所述固定件(3)基本上设计为管状体。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的封盖结构，其特征在于，所述连接件(5)、封闭体(6)和固定件(3)是一体式的注塑件。

13.一种用于容纳医用液体的容器，所述容器具有根据权利要求1至12中任一项所述的封盖结构。

14.根据权利要求13所述的容器，其特征在于，所述容器是一带接管(4)的液袋(33)，在所述接管上固定有所述封盖结构的固定件(3)。

15.根据权利要求13所述的容器，其特征在于，所述容器是注射器(36)，在所述注射器上固定有所述封盖结构的固定件(3)。

16.根据权利要求13所述的容器，其特征在于，所述容器是安瓿(40)，在所述安瓿上固定有所述封盖结构的固定件(3)。

17.一种用于给容器填充医用液体和封闭容器的方法，其中所述方法具有以下方法步骤：

准备一具有封盖结构的容器，所述封盖结构包括：具有通路的固定件，所述固定件安装在所述容器上；和具有通路的连接件，所述连接件能连接到填充装置的连接部上；其中在所述固定件和连接件之间设置一封闭体，所述封闭体具有连通所述固定件的通路与连接件的通路的隙部，其中，在所述封闭体的隙部中设置有一位于释放所述固定件或所述连接件的通路的位置处的封闭件，该封闭件能够移动到封闭所述固定件或连接件的通路的位置中，其中在所述封盖结构上安装有一可拆下的保护罩，

将具有封盖结构的、未被填充的容器放置在一具有给定净室级别的第一净室中，

移开所述保护罩，

将具有封盖结构的容器送入一第二净室中，所述第二净室具有比第一净室的净室级别更高的净室级别，

将一填充装置的连接部连接到所述封盖结构的连接件上，

给容器填充医用液体，

将封闭体的封闭件移动到封闭连接件或固定件的通路的位置，

从净室中取出被填充和封闭的容器。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，利用填充装置的沿轴向方向移动的压头使所述封闭体的封闭件移动。

19.根据权利要求17或18所述的方法，其特征在于，所述第一净室具有B级净室级别。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的方法，其特征在于，所述第二净室具有A级净室级别。

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