Gestion Des Infrastructures

ISO 13485 Version 2016 - Workshop
2 : Elaboration du système
documentaire
ISO 13485 Version 2016 : Gestion de

stock et infrastructure Partie 1
OBJECTIFS
 Identifier et approfondir le système documentaire qualité relatif au Processus

gestion de stock et infrastructure
CONTENU INDICATIF
 Exigences normatives, légales et réglementaires relatives

au processus gestion de stock et infrastructure
 Pyramide documentaire relative au processus gestion de
stock et infrastructure ;
INTRODUCTION
Le processus de gestion et d'infrastructure des stocks
est un aspect crucial de toute organisation qui
s'occupe de dispositifs médicaux. Ce processus
implique la manipulation et le stockage appropriés
de ces dispositifs afin de garantir leur sécurité et leur
efficacité.
Pour maintenir cette sécurité et cette efficacité, il

existe certaines exigences normatives, légales et
réglementaires que les organisations doivent
respecter. Ces exigences garantissent que le
processus de gestion des stocks et de l'infrastructure
est exécuté d'une manière qui répond aux normes les
plus élevées en matière de qualité et de sécurité.
PYRAMIDE DOCUMENTAIRE RELATIF AU
PROCESSUS DIRECTION
• Procédure de gestion des produits

• Fiche processus gestion de stock et
retournés
infrastructures
• Procédure de gestion du stock
• Instruction de contrô le à la réception
• Procédure de préservation des produits
• Fiche de contrô le à la réception DM
• Procédure gestion des périmés
• Fiche de contrô le à la réception pièces de
• Procédure maitrise des équipements de
rechange et consommables
surveillance
• Fiche de dérogation
• Programme de nettoyage
• Procédure de gestion des produits non
• Fiche de suivi nettoyage zones de stockage
conformes
• Fiche retour produit
EXIGENCES NORMATIVES POUR LA GESTION DES
STOCKS ET LE PROCESSUS D'INFRASTRUCTURE
Les exigences normatives font référence aux normes et aux lignes

directrices que les organisations doivent suivre pour garantir la
qualité et la sécurité de leur processus de gestion des stocks et
d'infrastructure. L'une de ces normes est la norme ISO 13485, qui
définit les exigences d'un système de management de la qualité
spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux.
EXIGENCES NORMATIVES POUR LA GESTION DES
STOCKS ET LE PROCESSUS D'INFRASTRUCTURE
La norme ISO 13485 définit les exigences relatives à la conception, au

développement, à la production, à l'installation et à l'entretien des
dispositifs médicaux. Elle exige également des organisations qu'elles
établissent et maintiennent un système de management de la qualité
efficace qui garantit la sécurité et l'efficacité de leurs produits.
EXIGENCES LÉGALES EN MATIÈRE DE MANAGEMENT
DES STOCKS ET DE PROCESSUS D'INFRASTRUCTURE
Au-delà des exigences normatives, il existe également

des exigences légales que les organisations doivent
respecter en matière de gestion des stocks et de
processus d'infrastructure. au Maroc, la Direction des
Médicaments et de la Pharmacie (DMP) réglemente les
dispositifs médicaux et exige des organisations
qu'elles se conforment à certaines réglementations.
EXIGENCES LÉGALES EN MATIÈRE DE MANAGEMENT
DES STOCKS ET DE PROCESSUS D'INFRASTRUCTURE
Ces réglementations comprennent la mise en place

d'un système de qualité conforme aux exigences de la
DMP, le signalement des événements indésirables liés
aux dispositifs médicaux et le respect des exigences en
matière d'étiquetage et de publicité. Le non-respect de
ces réglementations peut entraîner des amendes, des
poursuites judiciaires, voire la suspension des
activités de l'entreprise.
PROCESSUS DIRECTION
La pyramide des documents est une structure hiérarchique qui présente les différents
documents nécessaires au processus de gestion des stocks et de l'infrastructure. Cette
structure garantit que tous les documents nécessaires sont en place et qu'ils sont
organisés de manière à en faciliter l'accès et la récupération.
À la base de la pyramide se trouvent les procédures opérationnelles standard , qui

décrivent les tâ ches spécifiques liées au processus de gestion des stocks et de
l'infrastructure. Au-dessus se trouvent les instructions de travail, qui fournissent des
instructions détaillées pour chaque tâ che. Au sommet de la pyramide se trouvent les
politiques, qui définissent les objectifs et principes généraux du processus de gestion
des stocks et des infrastructures.
PROCESSUS DIRECTION
• Procédure de gestion des produits

• Fiche processus gestion de stock et
retournés
infrastructures
• Procédure de gestion du stock
• Instruction de contrô le à la réception
• Procédure de préservation des produits
• Fiche de contrô le à la réception DM
• Procédure gestion des périmés
• Fiche de contrô le à la réception pièces de
• Procédure maitrise des équipements de
rechange et consommables
surveillance
• Fiche de dérogation
• Programme de nettoyage
• Procédure de gestion des produits non
• Fiche de suivi nettoyage zones de stockage
conformes
• Fiche retour produit
CONCLUSION
Une gestion efficace des stocks et des processus d'infrastructure

est essentielle pour garantir la sécurité et l'efficacité des
dispositifs médicaux. Pour ce faire, les organisations doivent
respecter les exigences normatives, légales et réglementaires, et
établir une pyramide documentaire qui facilite l'accès et la
récupération des documents nécessaires.
En respectant ces exigences et en mettant en œuvre des

processus efficaces de gestion des stocks et d'infrastructure, les
organisations peuvent s'assurer que leurs produits répondent
aux normes de qualité et de sécurité les plus strictes et, en fin de
compte, contribuer à l'amélioration des résultats pour les
patients.
Merci pour votre
attention

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