3 - Les Bases D Un Systeme de Management de La Qualite - F-ToUBAIS-2
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Fatima TOUBAIS
Ingnieur qualit
Accrditation des Laboratoires
Direction de la Qualit et Gestion des Risques
Hpitaux Universitaires Paris Nord - Val de Seine
PLAN
1) Quest ce que la gestion documentaire ?
2) Les objectifs de la gestion documentaire
3) Les composantes du systme documentaire
4) Par quoi commencer?
5) La procdure de gestion documentaire
6) La cration dun document qualit
7) La diffusion dun document qualit
8) Lapplication dun document qualit
9) Le suivi dun document qualit
10) Larchivage dun document qualit
11) Quelques conseils
ENJEUX
Exigences du COFRAC en vue de laccrditation
MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS
Les Activits
LOrganisation
Le Savoir Faire
La preuve et la trace
LE MANUEL QUALITE
MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS
la
LES PROCESSUS
MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS
Chane de X Activits
Groupe 1
activits
Processus 1
Groupe 2
activits
Processus 2
Groupe n
activits
Processus n
Besoins et Attentes
MANAGEMENT DE LA
QUALITE
MANAGEMENT OPERATIONNEL
AMELIORATION CONTINUE
DE LA QUALITE
PROCESSUS REALISATION
PRE ANALYTIQUE
POST ANALYTIQUE
ANALYTIQUE
PROCESSUS SUPPORT
Validation
Mthodes
Informatique
Transporteurs
Equipements
Travaux
Logistique
Sous-traitants
Achats
Archives
Ressources
humaines
PROCESSUS PILOTAGE
Groupe 1
activits
Groupe 2
activits
Processus 1
Processus 2
Groupe n
activits
Processus n
ZOOM
FICHE PROCESSUS
Pilote:
Processus amont:
Processus aval:
Elments
dentre
Processus
Elments
de
Sorties
Q
Chane de X Activits
Q
PROCESSUS 1
PROCESSUS 2
PROCESSUS 3
PROCESSUS n
LES
PROCEDURES
MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
Document organisationnel
Qui fait quoi, O, Quand ?
ENREGISTREMENTS
La procdure :
sappuie sur des documents de rfrence.
dfinit les tapes entreprendre pour raliser une tche.
dfinit les responsabilits de chacun.
fait rfrence des Modes opratoires.
LES MODES
OPERATOIRES
MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS
Document oprationnel
Comment ralise t-on une tche et avec quoi ?
Le mode opratoire:
est toujours rattach une procdure.
dcrit en dtail la manire dont une tche lmentaire doit tre
ralise.
spcifie les moyens ncessaires pour raliser lopration.
(matriel et mthode)
MANUEL
QUALIT
PROCESSUS
LES ENREGISTREMENTS
PROCDURES
MODES OPRATOIRES
ENREGISTREMENTS
Trace
Quelle preuve a-t-on que laction a t ralise?
Lenregistrement:
trace du respect des procdures et Modes opratoires.
permet de conserver, de valider et/ou de protger les donnes
relatives une action.
est toujours rattach une procdure ou un mode opratoire.
Ne pas oublier de dfinir: Le lieu et la dure darchivage.
5) La procdure de gestion
documentaire
1. Dfinir les diffrents types de documents
2. Dfinir le cycle de vie des documents
Cration
Diffusion
Application
Suivie
Archivage
Cration
Diffusion
Application
Suivi
Archivage
Rectification
VALIDATION
OUI
Vrification
de la mise en forme
Rfrencement
APPROBATION
OUI
Signature
Diffusion
NON
Charte graphique
Police et Taille
Cartouches
Titres
Corps de texte
CARTOUCHE
HISTORIQUE
Logigramme
Il peut clarifier lenchanement dactions
Il peut se suffire lui-mme
Il peut tre mis en annexe
QUOI?
QUI?
COMMENT?
lment
dentre
Point
de dcision
Personnes
concernes
NON
Documentation
associe
OUI
Opration ou tche
Opration ou tche
lment
de sortie
c) Le rfrencement
LABO : tout le GH
HEMA: Hmatologie.
ANA : analytique
DOC: gestion documentaire
CYT: cytologie
IMM: Immunits
P : procdure
M : mode opratoire
LABO /
DOC
le service le processus
HEMA / ANA
/ P-01
le secteur
/ CYT /
A
La version
Cration
Diffusion
Application
Suivi
Archivage
Nombre de documents:
Lieu
Cration
Diffusion
Application
Suivi
Archivage
Personnel
form la gestion documentaire
Intgr dans la dmarche qualit
Modification Manuscrite
Utilisation de la FICHE DE MODIFICATION PARTIELLE
La modification date et signe est apporte sur la fiche
Validation
La fiche est agrafe au document
Le document mentionne la modification faite
Cration
Diffusion
Application
Suivi
Archivage
Cration
Diffusion
Application
Suivi
Archivage
)
Cellule Qualit
Temps ddi
Motiver lensemble
du labo
Identifier le processus
Dfinir les secteurs
Identifier les procdures qui sont rattaches chaque secteur
Identifier les modes opratoires qui sont rattaches aux procdures
Y a t-il des actions tracer? Des formulaires existent-ils dj? Doit-on en
crer?
Etape 4: Mise jour progressive des documents
Indicateur qualit
Audit interne
Merci
pour votre attention
Bibliographie