4 Contexte de l'organisation

4.1 Comprendre l'organisation et son contexte

Comprendre le contexte d'un organisme est désormais une exigence standard. Ce

n'est pas un nouveau concept, mais il est officiellement adopté par la norme ISO
9001:2015. Lors de l'élaboration d'un système de management de la qualité (SMQ), il
est nécessaire d'identifier, d'analyser et de comprendre l'environnement commercial
dans lequel l'organisme exerce ses activités et réalise son produit.
Toute organisation est une combinaison de différentes entités commerciales
(fonctions ou systèmes - internes ou externes) qui sont en relation et interagissent
les unes avec les autres et échangent des informations et des matériaux. Le contexte
de l'organisation est un aperçu de l'interaction et de l'intégration de ces entités
commerciales. Il s'agit de l'ensemble des fonctions, des facteurs, des processus, des
intrants et des extrants, ainsi que des conditions et des limites qui créent
l'environnement d'affaires d'une organisation, ce qui englobe à la fois les questions
internes et externes. Ces questions ont un impact sur la capacité de l'organisation à
fournir le produit et affectent donc les buts et objectifs de l'organisation. D'où la
déduction suivante : lorsque vous déterminez votre stratégie commerciale et que
vous fixez les objectifs de votre SMQ, vous devez comprendre, prendre en compte et
vous référer à ces aspects. La compréhension du contexte de l'organisation est la clé
d'une stratégie commerciale correcte, sans parler d'une stratégie qualité correcte.
Avant d'aborder ce sujet, examinons les exigences de la norme ISO 9001:2015 :

• L'organisation doit déterminer le contexte organisationnel dans lequel elle est

active. Le contexte organisationnel comprend les questions qui
• sont pertinentes par rapport à son objectif
• sont pertinents par rapport au champ d'application du SMQ
• sont en rapport avec sa stratégie (buts et objectifs)
• affectent la capacité de l'organisation à atteindre les résultats escomptés et à
répondre aux attentes des clients
• Les informations et les questions internes et externes liées au contexte de
l'organisation sont examinées afin d'évaluer les changements susceptibles d'affecter
les objectifs de l'organisation.

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• Note 1 - L'examen peut porter sur les facteurs ou conditions positifs et négatifs
susceptibles d'affecter le SMQ et son contexte au sein de l'organisme.
• Note 2 - Les questions liées à l'environnement juridique, technologique,
concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu'il soit international,
national, régional ou local, peuvent être prises en compte pour définir le contexte
de l'organisation.
• Note 3 - Les valeurs, les perceptions et l'environnement culturel de l'organisation
peuvent aider à comprendre et à former le contexte de l'organisation.

Le principe du contexte de l'organisation

La norme ISO 9001 reconnaît l'importance et le rôle du contexte de l'organisme et

exige sa définition lors de l'établissement d'un SMQ. L'analyse du contexte de
l'organisme est un processus naturel que chaque organisme doit suivre à un moment
donné de sa vie. La norme ISO 9001:2015 vise à institutionnaliser le contexte en tant
que fondement du SMQ.
Les organisations disposent généralement de plusieurs stratégies ou concepts
dans divers domaines qui dictent l'orientation de l'organisation : stratégie financière,
stratégie de vente et de marketing, stratégie d'achat, concept informatique, etc. Un
objectif clair de la détermination du contexte de l'organisation est d'harmoniser ces
différentes stratégies et concepts. En déterminant le contexte de l'organisation, celle-
ci identifie la portée et les limites de ses activités qui seront reflétées dans le SMQ.
Du contexte de l'organisation découlent les buts et les objectifs du SMQ. Après avoir
examiné ces points, vous devriez avoir une idée claire de l'environnement
commercial dans lequel votre organisation est active et être en mesure de planifier et
de définir votre SMQ, ses buts et ses objectifs.

Questions externes et internes pertinentes pour l'organisation

L'objectif principal de la compréhension du contexte de l'organisation est

l'identification des questions externes et internes qui sont pertinentes pour l'objectif
de l'organisation. Les questions organisationnelles sont des facteurs, des conditions,
des influences, des situations ou des événements significatifs qui ont un effet sur le
SMQ et qui affecteront la capacité de l'organisme à atteindre ses objectifs et les
résultats souhaités. Les questions peuvent être affectées ou dirigées par les parties
concernées qui ont un effet sur l'organisme, telles que les investisseurs, les employés,
les concurrents, les fournisseurs, les autorités de réglementation et les clients.
Chaque domaine d'expertise, secteur, marché, famille de produits ou autre
segment d'activité a ses propres questions pertinentes qui affectent le contexte
organisationnel. Les questions externes ou internes peuvent inclure

• Les attentes des parties intéressées

• Les principaux produits qui apportent le plus de valeur ajoutée aux parties intéressées
• Processus et activités nécessaires pour répondre aux spécifications et aux attentes des
parties intéressées
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• L'influence de l'environnement commercial dans lequel l'organisation est active

• Disponibilité des ressources nécessaires à la réalisation
• Compétence des ressources humaines
• Exigences statutaires et réglementaires

Dans la pratique, la norme exige que l'on soit conscient de ces questions, et lorsque
les questions sont identifiées, il faut les classer par catégories. Je propose deux
méthodes intégrées pour l'identification efficace des questions externes et internes et
de leur influence sur l'organisation.

Comprendre et définir le contexte organisationnel

Comme nous l'avons déjà mentionné, le contexte de l'organisation consiste en

l'environnement dans lequel elle opère et se réfère à des questions internes et
externes pertinentes pour l'activité de l'organisation. Comme première étape de la
définition du contexte organisationnel, je suggère de suivre un cours qui vous
permettra de mieux définir votre politique de qualité, d'identifier l'environnement
commercial dans lequel l'organisation est active, d'i d e n t i f i e r les questions
internes et externes de cet environnement qui influencent l'organisation et de
comprendre qui sont les parties intéressées. Voici le processus suggéré pour une
définition efficace du contexte de l'organisation (les différentes étapes sont détaillées
dans la section 4.1) (figure 4.1) :

• La définition du contexte de l'organisation commencera par une analyse PEST

(facteurs politiques, économiques, sociaux et technologiques), qui fournira des
éléments pour l'analyse des forces, des faiblesses, des opportunités et des menaces
(SWOT).
• L'analyse SWOT permettra de déterminer les enjeux internes et externes.
• La détermination des questions internes et externes permettra d'identifier les parties
intéressées.
• L'identification des parties intéressées permettra de définir le champ d'application du
SMQ.
• Le champ d'application du SGQ constitue la base du SGQ.

Analyse PEST
PEST désigne les facteurs politiques, économiques, sociaux et technologiques
susceptibles d'influer sur la stratégie de l'organisation. Afin de mieux comprendre le
contexte de l'organisation, il est recommandé d'effectuer une analyse PEST, c'est-à-
dire une analyse des différentes conditions qui affectent l'organisation dans
l'environnement commercial dans lequel elle est active. Cette analyse passe en revue
le macro-environnement d'une organisation

Identifier Identifier Définir

PEST SWOT
question les parties champ
l'analyse l'analyse
s int. et intéress d'applica
ext. ées tion du
SMQ

Figure 4.1 Étapes de la compréhension du contexte organisationnel.

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et constitue un outil utile pour comprendre comment l'environnement de

l'entreprise se comporte et affecte le SMQ. L'environnement de l'entreprise est
analysé en fonction de ce qu'il concerne : les produits, les attentes des clients, les
activités de l'organisation, etc. Ces éléments sont examinés sous quatre angles
différents : politique, économique, social et technologique.
L'analyse PEST identifie les facteurs externes susceptibles de changer et qui, en
changeant, affecteront ou influenceront l'organisation et ses opérations. Chacun des
facteurs (politiques, économiques, sociaux et technologiques) est utilisé pour évaluer
l'ampleur de l'influence de l'environnement commercial sur la capacité de
l'organisation à fournir un produit conforme aux attentes de ses clients.
L'organisation, quant à elle, ne peut pas influencer c e s facteurs mais doit essayer de
s'y adapter. Les résultats de l'analyse PEST seront utilisés comme opportunités et
menaces pour l'analyse SWOT, qui sera abordée ultérieurement. L'analyse PEST
peut également être étendue à sept facteurs, voire plus : l'analyse écologique (ou
environnementale), législative (ou juridique) et sectorielle, qui porte le nom
d'analyse PESTELI. Je me concentrerai toutefois sur les quatre principaux facteurs.
Les quatre paramètres d'analyse varient en importance et en influence en fonction
du type d'organisation, de son environnement commercial et de ses activités. Par
exemple, une entreprise de développement de logiciels devrait accorder plus
d'importance à la technologie, tandis qu'une association de bénévoles dans un pays
en développement devrait accorder plus d'attention aux conditions politiques.

Facteurs politiques
Les facteurs politiques comprennent les réglementations gouvernementales et les
facteurs juridiques susceptibles d'affecter l'environnement de l'entreprise. Des
questions telles que la stabilité politique, les réglementations commerciales, les
réglementations en matière de fabrication, les réglementations en matière de
sécurité et les lois sur l'emploi seront évaluées en fonction de leur influence sur le
système de gestion de la qualité. D'autres exemples de facteurs sont

• Questions écologiques/environnementales
• Législation actuelle
• Législation future prévue
• Législation internationale (influences mondiales)
• Organismes et processus de réglementation
• Politiques gouvernementales, termes et changements
• Financement, subventions et initiatives
• Groupes de pression du marché
• Guerres et conflits

Ces facteurs peuvent avoir une influence significative sur la définition des processus,
de leurs ressources et des contrôles requis. Ces facteurs peuvent dicter la mise en
œuvre de processus et d'activités ou exiger des spécifications de produit. D'autres
bons exemples de facteurs sont les subventions et les autorisations de travail entre
différents pays dans différentes régions du monde, qui affectent la disponibilité ou
les coûts des ressources humaines, et l'industrie médicale, lorsqu'un fabricant doit
mettre en œuvre des réglementations locales ou régionales dans chaque pays ou
région où il commercialise ses dispositifs.
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Facteurs économiques
Les facteurs économiques évaluent les questions susceptibles d'avoir un impact sur
les flux de trésorerie, le cycle économique et toute décision critique concernant
l'orientation de l'organisation. On y trouve des facteurs tels que la croissance
économique, le taux de chômage, l'inflation et les taux d'intérêt. Voici d'autres
exemples
• Economies et tendances nationales
• Questions fiscales générales
• Taxation des activités, des produits et des services
• Saisonnalité
• Problèmes météorologiques
• Cycles du marché et du commerce
• Facteurs sectoriels spécifiques
• Les moteurs du client/de l'utilisateur final
• Taux d'intérêt et de change
• Commerce international et questions monétaires

Un autre bon exemple est la grande crise économique de 2008, au cours de laquelle
de nombreuses entreprises ont connu un déclin de leurs activités. Cela a conduit à
l'annulation ou au report de nombreux plans et développements de nouveaux
produits.

Facteurs sociaux
Les facteurs sociaux représentent l'environnement socio-économique des marchés
sur lesquels l'organisme est actif. Les facteurs sociaux affectent la manière dont un
organisme perçoit ses clients et les parties intéressées, leurs besoins et leurs attentes
(clause 4.2 de la norme ISO 9001), et la compréhension des facteurs sociaux aide
l'organisme à garantir la satisfaction de ces besoins et attentes en fournissant les
produits et services appropriés. Voici quelques exemples de facteurs sociaux
• Tendances en matière de mode de vie
• Tendances démographiques
• Attitudes et opinions des consommateurs
• Points de vue des médias
• Changements dans les lois qui affectent les comportements sociaux
• Image de l'organisation
• Les habitudes d'achat des consommateurs
• Mode et modèles
• Principaux événements et influences
• Accès aux achats et tendances
• Facteurs ethniques/religieux
• Publicité
• Questions éthiques

Les tendances en matière de mode de vie sont un bon exemple de la manière dont
un changement de mode de vie peut modifier les processus de réalisation d'un
produit - aujourd'hui, les gens font leurs achats en ligne, de sorte que les produits
sont livrés directement à leur domicile au lieu d'aller dans les magasins. Par
conséquent, les entreprises de livraison sont en plein essor. Ce fait pousse de
nombreuses organisations à modifier leurs processus de réalisation et à adopter de
nouveaux canaux de distribution.
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Facteurs technologiques
Les facteurs technologiques peuvent avoir un effet significatif sur les attentes des
clients, sur les produits ou services offerts, et donc sur les processus et la manière
dont les produits sont réalisés. Et dans le monde d'aujourd'hui, les facteurs
technologiques sont ceux qui évoluent le plus rapidement. Une organisation qui a la
capacité de détecter et d'identifier ces changements et d'y réagir plus rapidement a
un avantage sur son marché. Voici quelques exemples de facteurs technologiques

• Développement de technologies concurrentes

• Technologies associées/dépendantes
• Technologies/solutions de remplacement
• Maturité de la technologie
• Information et communications
• Mécanismes d'achat des consommateurs
• Législation technologique
• Potentiel d'innovation
• Accès aux technologies, licences, brevets
• Questions relatives à la propriété intellectuelle
• Communication globale
• Utilisation des médias sociaux
• Maturité des organisations

L'industrie de l'enregistrement musical des 20 dernières années e s t un bon

exemple de ces changements technologiques importants. Au début des années 2000,
l'industrie est passée de la technologie analogique à la technologie numérique,
laissant d e s milliers de studios avec des équipements inadaptés. En très peu de
temps, tous les studios ont dû s'adapter aux nouvelles technologies et acheter de
nouveaux équipements numériques parce que tous leurs clients les avaient adaptés.
Cela signifie qu'ils doivent adapter leurs sous-structures, leur environnement de
travail, leurs achats, la compétence de leurs ressources humaines, etc. Mais devinez
quoi ? Après 20 ans de son numérique, une tendance sociale (facteur social) a
changé et aujourd'hui les gens recherchent à nouveau le son analogique chaleureux !
Les entreprises qui ont été intelligentes et qui ont conservé l'ancienne technologie
peuvent donc satisfaire les clients d'aujourd'hui, qui sont prêts à payer un peu plus
cher pour une technologie ancienne. Comment le monde change et change à
nouveau ....
Analyse SWOT
Après avoir compris l'environnement commercial dans lequel l'organisation est
active et les facteurs qui influencent cet environnement, l'organisation doit s'évaluer
elle-même. L'analyse SWOT (ou modèle SWOT) a été développée à l'origine comme
un outil de planification d'entreprise. L'analyse utilise des données comparatives qui
permettent à l'organisation de s'évaluer et de contribuer à l'élaboration et à la mise
en forme d'une stratégie - dans notre cas, le système de gestion de la qualité. Le
modèle SWOT évalue l'environnement interne d'une organisation à l'aide de quatre
axes : Forces, Faiblesses, Opportunités et Menaces. La plupart d'entre nous
connaissent ou utilisent SWOT dans le cadre de leur stratégie de marketing. Mais en
fait, les conclusions de cette analyse peuvent aider les organisations à identifier les
éléments de qualité pertinents qui influencent le système de gestion de la qualité.
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SGQ : produits et/ou services, processus et ressources. Le principe de l'analyse

SWOT est facile à comprendre :
• Ce qui est bon dans le présent et dans le passé est une force
• Ce qui est mauvais dans le présent et dans le passé est une faiblesse
• Ce qui est bon pour l'avenir est une opportunité
• Ce qui est mauvais dans l'avenir est une menace

Les forces, les faiblesses, les opportunités et les menaces sont les axes de l'analyse.
Chacun de ces axes sera analysé en fonction de l'indice suivant :

• Produit (qu'est-ce que nous réalisons ?)

• Processus (comment réalisons-nous le produit ?)
• Client (à qui le livrons-nous ?)
• Administration (et comment gérons-nous ces activités ?)

Quelle est la différence entre l'analyse PEST et l'analyse SWOT ? L'analyse PEST
mesure le marché et l'environnement commercial externe dans lesquels une unité
commerciale est active. L'analyse SWOT mesure les facteurs internes de l'unité
commerciale. Les facteurs de l'analyse PEST ne peuvent pas être influencés ; les
facteurs de l'analyse SWOT peuvent l'être. La manière la plus efficace (et la plus
simple) d'effectuer une analyse SWOT consiste à commencer par répondre à des
questions concernant chacun des paramètres mentionnés précédemment.

Points forts
Les points forts sont les attributs et les ressources internes qui soutiennent la
réalisation du produit et l'établissement, la mise en œuvre, la maintenance et
l'amélioration du SMQ. En d'autres termes, il s'agit des avantages dont dispose
l'organisation pour réaliser le produit ou le service. Les questions appropriées dans
ce cas sont les suivantes
• Quelles sont les raisons pour lesquelles nous atteignons nos objectifs en leur nom
(processus, administration) ?
• Quelles sont les ressources de l'organisation qui sont à notre avantage et qui
soutiennent la réalisation du produit (produit, processus) ?
• Quelles sont les connaissances de notre organisation qui nous avantagent (produit,
processus) ?
• Quels sont les processus que nous exécutons mieux que d'autres (processus) ?
• Quelles sont les attentes et les exigences du client auxquelles nous répondons le mieux
(client) ?
• Quelles sont les raisons pour lesquelles nos clients sont satisfaits (client) ?
Faiblesses
Les faiblesses sont des attributs internes susceptibles d'interrompre la réalisation du
produit et de produire une non-conformité dans le système de gestion de la qualité.
Lors de l'analyse des faiblesses, il est fortement recommandé de les considérer d'un
point de vue externe (et interne). Par point de vue externe, j'entends : les autres
parties perçoivent-elles une faiblesse dont vous n'êtes pas conscient ? Un autre point
de vue externe consiste à considérer les forces de vos concurrents comme vos
faiblesses. Les questions appropriées dans ce cas sont les suivantes
• Quelles sont les raisons pour lesquelles nous n'atteignons pas nos objectifs (processus,
administration) ?
• Quelles sont les ressources de notre organisation que nous devons améliorer ou
compléter (processus, administration) ?
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• Quelles sont les connaissances qui nous manquent pour atteindre nos objectifs
(processus, produit) ?
• Quels sont les processus que nous devons améliorer (processus) ?
• Quelles sont les attentes des clients que nous ne comprenons pas ou auxquelles
nous ne répondons pas (produit, client) ?
• Quelles sont les raisons pour lesquelles nos clients ne sont pas satisfaits (produit, client)
?

Opportunités
Les opportunités sont des facteurs dont l'organisation peut tirer profit à l'avenir. Ce
sont les possibilités d'amélioration dont l'ISO 9001 est si friande. Cette norme contient
beaucoup d'informations à ce sujet - de nombreuses clauses de la norme se réfèrent
directement aux opportunités. En fait, la norme exige une évaluation des questions
externes et internes qui peuvent servir d'opportunités permettant au SMQ d'atteindre
ses objectifs. Les résultats de l'analyse des opportunités peuvent servir de données
d'entrée pour certaines clauses de la norme (par exemple, 6.1 - Actions pour faire
face aux risques et aux opportunités, 6.3 - Planification des changements). Dans ces
clauses, vous devrez démontrer les méthodes et les moyens d'identifier les
opportunités (en dehors de l'analyse SWOT). Ainsi, l'avantage d'effectuer une
analyse claire et précise des opportunités vous servira pour d'autres clauses standard.
exigences. Les questions à se poser dans ce cas sont les suivantes

• Quelles sont les caractéristiques du produit, les attentes des clients ou les tendances
que nous pouvons développer ou améliorer (produit, client) ?
• Quels processus pouvons-nous améliorer (produit, client, administration) ?
• Quels résultats de l'analyse PEST pouvons-nous considérer comme des
opportunités d'amélioration des chances (produit, processus, client, administration)
?

Menaces
Les menaces peuvent être considérées comme les risques auxquels l'organisation est
confrontée lors de la gestion du SMQ et de la réalisation des produits ou services. Les
menaces sont les risques susceptibles d'entraîner des non-conformités dans le SMQ
ou dans les processus de réalisation, que l'organisme doit traiter et éliminer. En fait,
la norme exige que l'organisme prenne en compte les risques susceptibles d'affecter
sa capacité à fournir un produit conforme aux attentes des parties intéressées. Lors
de l'analyse SWOT, vous devez évaluer les facteurs susceptibles d'influer sur cette
capacité. Les questions appropriées dans ce cas sont les suivantes

• Quelles sont les questions réglementaires ou les spécifications standard susceptibles

d'affecter les processus de réalisation ou les produits (processus, produit) ?
• Quelles sont les questions technologiques susceptibles d'affecter le produit, sa
réalisation ou sa distribution (processus, produit) ?
• Quelles sont les questions économiques susceptibles d'affecter le produit, sa
réalisation ou sa distribution (processus, produit) ?
• Quels sont les processus, les caractéristiques des produits et/ou les facteurs de
satisfaction des clients susceptibles d'être affectés par des changements ou des
événements à venir (processus, produit et client) ?
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Déterminer et documenter les enjeux internes et externes et le

contexte de l'organisation

Après avoir effectué les analyses discutées précédemment, rassemblé toutes les
informations et identifié les questions susceptibles d'influencer le contexte
organisationnel et d'affecter le SMQ, vous êtes en mesure de définir les questions
internes et externes pertinentes pour l'organisation et son SMQ. Nous avons
examiné l'environnement de l'entreprise au moyen d'une analyse PEST. Nous avons
analysé nos forces et faiblesses (SWOT). Nous devrions à présent disposer de
suffisamment d'informations et savoir quels sont les problèmes qui affectent nos
activités et quelle est l'ampleur de chacun d'entre eux.
Je recommande vivement de documenter cette analyse pour les raisons suivantes :

• La clause 4.1 (Compréhension de l'organisation et de son contexte) ne contient

aucune exigence explicite concernant les informations documentées, mais la clause
4.3 (Détermination de la portée du système de management de la qualité) exige que
la portée du système de management de la qualité de l'organisation soit conservée
sous forme d'informations documentées. Les analyses et leurs conclusions
constituent une grande partie du champ d'application.
• Dans la clause 4.2 (Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées), l'organisme est tenu de contrôler et d'examiner les informations
relatives aux parties intéressées et à leurs exigences pertinentes. Ce réexamen
s'effectue par la mise à jour de l'analyse mentionnée dans cette clause.
• Audit - Lors d'un audit, il vous sera probablement demandé d'expliquer et de
démontrer comment vous êtes parvenu à la conclusion de votre analyse. Lorsque le
jour viendra où l'on vous demandera de m'expliquer comment vous êtes parvenu à
toutes ces conclusions, vous pourrez alors vous référer au manuel de qualité (si vous
décidez d'en conserver un) ou à tout autre document et vous aurez toutes les
réponses à portée de main.

Si vous décidez de conserver votre manuel de qualité, vous pouvez y inclure les
conclusions ; il suffit d'ajouter des chapitres contenant les informations et les
conclusions auxquelles vous êtes parvenu au cours de vos analyses.

4.2 Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées

La compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées constitue la

première étape de l'élaboration du SMQ et le fondement de la détermination de son
champ d'application, de la définition d'objectifs de qualité pertinents et de
l'élaboration d'activités de qualité permettant de les atteindre. Après avoir compris le
contexte de l'organisme, il faut déterminer qui sont les parties intéressées et quels
sont leurs besoins et leurs attentes. Les parties intéressées sont des individus et
d'autres entités commerciales susceptibles d'affecter l'aptitude de l'organisme à
fournir un produit conforme aux spécifications. La compréhension de leurs besoins
et de leurs attentes créera les conditions de gestion de la qualité organisationnelle
nécessaires à la satisfaction de ces besoins et de ces attentes à long terme et
permettra à l'organisme d'atteindre ses objectifs.
 19

Les parties intéressées diffèrent les unes des autres et ont donc des besoins et des
attentes différents. Par e x e m p l e , les investisseurs veulent la sécurité de leur
investissement et u n bon rendement, tandis que les clients s'attendent à obtenir un
produit qui réponde à leurs besoins de la manière la plus efficace possible.
L'identification de ces attentes peut s'avérer cruciale pour déterminer le champ
d'application du SMQ et fixer les objectifs de qualité. Quelles sont les exigences de la
norme ISO 9001 ?

• Les parties intéressées ont un effet potentiel sur la capacité de l'organisation à

fournir en permanence des produits et des services qui répondent aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
• L'organisme doit identifier et déterminer les parties intéressées qui sont concernées
par le SMQ.
• L'organisme doit déterminer les exigences de ces parties intéressées qui sont
pertinentes pour le SMQ.
• L'organisation doit surveiller et examiner les informations relatives à ces par- ties
intéressées et à leurs exigences pertinentes.

Identification des parties intéressées et de leur impact sur l'organisation

Les parties intéressées sont des entités qui agissent et sont actives dans
l'environnement commercial dans lequel l'organisme est actif et qui ont un effet sur le
SMQ. Les parties intéressées peuvent être une personne ou un autre organisme qui
peut affecter, être affecté ou se percevoir comme étant affecté par l'organisme ou ses
activités. Les parties intéressées peuvent être des investisseurs de l'organisme, des
fournisseurs de matériaux, de produits ou de services, des fournisseurs de
technologie, des institutions financières et des organisations gouvernementales et non
gouvernementales. La première étape pour déterminer les besoins et les attentes des
parties intéressées consiste à identifier le domaine du SMQ auquel elles se rapportent.
Les éléments suivants faciliteront ce processus d'identification :

Partie intéressée Influence

Les clients Attentes à l'égard du produit, de son utilisation prévue et de ses
caractéristiques.
L'évolution de ces attentes peut avoir une incidence sur le système de
gestion de la qualité et ses activités.
EmployésLes employés ont une incidence directe sur le SMQ et ses processus
et, par conséquent, sur la qualité du produit.
Fournisseurs et prestataires externesLa qualité des matériaux, des composants ou des pièces qui doivent être
intégrés dans le système de gestion de la qualité de l'entreprise.
le produit final et leur livraison par les fournisseurs et les prestataires
externes peuvent avoir une influence directe sur la qualité et la
conformité du produit.
RégulateursLes réglementations et les exigences légales peuvent dicter les processus et les
activités de l'organisation et donc affecter les caractéristiques d'un
produit.
Les investisseurs Les investisseurs de l'organisation déterminent la disponibilité des
ressources et peuvent donc influencer la qualité et la conformité du
produit.
Les concurrents Les concurrents peuvent affecter la rentabilité de l'organisation en
proposant un produit qui répond mieux aux besoins et aux attentes
20
des clients.
Autres parties intéressées en Autres parties intéressées et leur influence sur la qualité et la
rapport avec le domaine conformité du produit identifiées par l'analyse PEST.
d'expertise ou d'activité de
l'organisation
 21

Il est important de se concentrer sur les parties intéressées qui sont pertinentes
pour l'organisation, son domaine d'activité et son SMQ.

Identification des besoins et des attentes des parties intéressées

Après avoir dressé la liste des parties intéressées, nous devons identifier leurs
besoins et leurs attentes en ce qui concerne le système de gestion de la qualité. Je
propose ici un tableau très simple qui précise les besoins et les attentes de chaque
partie intéressée.

Partie intéressée Besoinset attentes

Clients - Amélioration de la satisfaction des
clients
• Livraison de la qualité, du prix et de la performance des produits
conformément aux spécifications
• Des canaux de communication appropriés avec l'organisation
• Traitement des biens appartenant aux clients
Propriétaires/actionnaires - Augmentation des revenus et des parts de
marché
• Une rentabilité soutenue
• Des réponses souples et rapides aux opportunités du marché
• Évaluation des risques et des opportunités

Employés de • Vision claire de l'avenir de l'organisation

l'organisation • Intégration appropriée dans l'organisation
• Une bonne définition de l'emploi
• Bon environnement de travail
• Opportunités de travail
• Sécurité de l'emploi
• Conditions sociales
• Reconnaissance et récompense
• Installations pour le personnel de l'organisation
• Développer et améliorer les compétences du personnel (formation)

Fournisseurs et partenaires - Retour sur la fourniture de biens ou la prestation de

services ; approprié
les canaux de communication entre l'organisation et le
fournisseur
• Mise à disposition de ressources telles que l'information, la
connaissance, l'expertise, la technologie, les processus et la
formation
• Avantages mutuels et continuité
• Respecter les conditions de paiement
• Traitement des biens appartenant à des prestataires externes

Société dans laquelle • Protection de l'environnement

l'organisation est • Comportement éthique
active • Fournir un produit conforme aux tendances sociales,
économiques et écologiques, ainsi qu'aux aspects
culturels locaux.
- Respect des exigences légales et réglementaires
Régulateurs • Anticiper et réagir aux changements attendus dans les
exigences statutaires et réglementaires
• Comprendre le marché du travail et ses effets sur la loyauté
des personnes au sein de l'organisation
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Après avoir identifié les besoins et les attentes des parties intéressées, vous êtes en
mesure de développer et de planifier efficacement votre SMQ. La norme ISO 9001
fait référence aux besoins et aux attentes des parties intéressées à travers les points
suivants :

• Définir le champ d'application du SMQ en fonction de leurs attentes

• Leur communiquer la politique de qualité
• Identifier leurs besoins et leurs attentes par rapport au produit
• Concevoir et développer des produits en fonction de leurs besoins
• Examiner périodiquement leurs besoins, leurs attentes et les changements.

Suivi et examen des informations relatives aux parties intéressées

L'environnement commercial de l'organisation est en constante évolution et

dynamique, et les besoins et attentes des parties intéressées évoluent avec lui.
L'organisation est donc tenue de suivre et d'examiner les changements et les
tendances de l'environnement de l'entreprise et les changements connexes dans les
besoins et les attentes des parties intéressées. Cela peut se faire par le biais d'un suivi
et d'une analyse constants de l'environnement de l'entreprise et du contexte de
l'organisation :

• La collecte et la gestion de données et d'informations relatives au contexte de

l'organisation (mise à jour périodique des analyses PEST et SWOT).
• Évaluation des nouveaux résultats de l'analyse.
• Identifier et comprendre les différents changements dans les différents aspects :
tendances sociales, économiques, écologiques ou culturelles locales.
• Déterminer si de nouveaux besoins ou de nouvelles attentes découlent de ces
changements.
• Mise à jour des éléments pertinents du SMQ : nouveaux objectifs de qualité,
changement de produits, lancement de nouveaux produits, embauche de nouveaux
travailleurs, etc.
• Informer les parties intéressées des changements et des mises à jour concernant le
système de gestion de la qualité par les canaux appropriés.
La mise à jour des besoins et des attentes des parties intéressées est liée aux
différents domaines d'une organisation : les ressources humaines sont chargées
d'identifier les changements liés aux ressources humaines, le marketing est chargé
d'identifier les changements dans les besoins et les attentes des clients, et la direction
générale reçoit les contributions des investisseurs. Ce type de mise à jour doit être
effectué périodiquement ; l'o r g a n i s a t i o n doit définir l'intervalle. Pour
créer une revue systématique, je me réfère au chapitre 4.1 (Comprendre le contexte
de l'organisation), où j'ai recommandé une méthode de documentation. Ce type de
documentation servira de base à la revue de direction (comme l'exige la clause 9.3.2,
c-1).

4-3 Déterminer le champ d'application du système de gestion de la qualité Les

limites et l'applicabilité du système de gestion de la qualité doivent être
déterminées afin de permettre la définition du champ d'application du système
de gestion de la qualité. Le champ d'application du SMQ fait référence aux
domaines, aux sites, aux produits ou lignes de produits (ou services), et aux
processus ou activités de l'organisme.
 25

pour lesquels le SMQ est pertinent et qui seront influencés par eux. En d'autres
termes, le champ d'application du SMQ définit son domaine. Les exigences de la
norme ISO 9001 sont les suivantes
• L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du SMQ afin d'en établir le
champ d'application.
• Le champ d'application se réfère aux produits et services de l'organisation ainsi
qu'aux processus et activités nécessaires à leur réalisation et aux différents lieux que
l'organisation utilise pour la réalisation du produit ou du service.
• Lorsqu'il détermine le champ d'application du SMQ, l'organisme doit tenir compte
des questions externes et internes, comme indiqué à la clause 4.1.
• Lors de la détermination du champ d'application, l'organisation doit tenir compte
des exigences des parties intéressées mentionnées dans la clause 4.2.
• L'organisme doit satisfaire à toutes les exigences de la norme ISO 9001 applicables
au SMQ.
• Lors de la détermination du domaine d'application, l'organisme doit justifier toute
décision de ne pas inclure des exigences de la norme ISO 9001 dans son SMQ (c'est-
à-dire les exclusions).
• La justification de l'exclusion doit prouver que l'exclusion d'une exigence normative
n'affecte pas la capacité ou la responsabilité de l'organisme à fournir des produits ou
des services conformes aux exigences du client et à améliorer la satisfaction de ce
dernier.
• La conformité à la norme ISO 9001 ne peut être revendiquée que s'il est prouvé que
les exclusions n'affectent pas l'aptitude ou la responsabilité de l'organisme à assurer
la qualité de ses produits et services et à améliorer la satisfaction de ses clients.
• Le champ d'application sera documenté et conservé en tant qu'information documentée.

Déterminer le champ d'application du système de gestion de la qualité

Le champ d'application du SMQ définit les domaines et les limites dans lesquels
l'organisme est actif et décrit les services, les ressources, les processus, les opérations
et les produits auxquels le système de qualité s'applique. En pratique, il s'agit d'un
texte qui sera conservé en tant qu'information documentée et qui figurera également
sur la certification. Une définition précise et correcte du domaine d'application est
cruciale car elle détermine quels produits et services sont inclus dans le SMQ et
quels processus et activités doivent être planifiés, contrôlés et documentés
conformément aux exigences de la norme ISO 9001. Le domaine d'application se
rapporte aux questions suivantes :
• Les produits ou services inclus dans le SMQ et que l'organisation fournit à ses
clients.
• Toutes les activités de réalisation applicables qui relèveront du SMQ : recherche et
développement, production, commercialisation, installation, service et assistance.
• L'emplacement des unités organisationnelles qui relèveront du SMQ (le cas
échéant). N'oubliez pas que chaque site inclus dans le champ d'application doit faire
l'objet d'un audit distinct.
Référence aux questions externes et internes

Comme indiqué précédemment, les questions externes et internes sont des facteurs,
des conditions, des influences, des situations, des opportunités ou des événements
significatifs qui ont un effet sur le système de gestion de la qualité et qui auront un
impact sur le système de gestion de la qualité.
 27

affectent la capacité de l'organisation à atteindre ses objectifs et les résultats

escomptés. Ces questions et leurs influences ont été identifiées lorsque nous avons
discuté du contexte de l'organisme. Ces questions serviront de données d'entrée lors
de la détermination du champ d'application du SMQ.
Par exemple, lorsque l'organisation fabrique un produit soumis à plusieurs
réglementations, cela sera mentionné dans le champ d'application : Développer et
fabriquer un produit en appliquant les réglementations locales, régionales et
internationales pertinentes.

Référence aux besoins et attentes des parties intéressées

Les parties intéressées sont des personnes ou des organisations qui affectent, ou
peuvent être affectées, ou se perçoivent comme affectées par l'organisation ou ses
activités. Les parties intéressées et leurs besoins et attentes ont été identifiés et
examinés dans la clause 4.2 (Comprendre les besoins et les attentes des parties
intéressées).
Par exemple, si l'un des besoins ou l'une des attentes de votre client est la
distribution de votre produit à l'aide d'une certaine technologie, par exemple une
boutique en ligne, le champ d'application l'indiquera : Commercialisation de
produits sur une plateforme en ligne ou sur Internet.

Application de toutes les exigences de la norme ISO 9001 dans le champ

d'application

La norme exige le respect total de toutes les exigences mentionnées dans la norme
lorsqu'elles sont applicables. En d'autres termes, vous ne pouvez exclure ou négliger
aucune exigence de la norme, à moins que cette exigence ne soit pas applicable à
votre SMQ et que vous disposiez d'une justification acceptable. Par exemple, si vous
n'achetez pas de services ou de biens à un fournisseur externe, il est inutile de
développer des outils et des contrôles de gestion de la qualité pour ces domaines.

Liste des exclusions et des non-candidatures

Si l'une des exigences de la norme ne s'applique pas à votre SMQ, vous avez le droit
de l'exclure. Exclure signifie ne pas mettre en œuvre ces exigences dans le SMQ. Le
domaine d'application du SMQ doit indiquer une liste d'exclusions des exigences de
la norme - exigences de la norme ISO 9001 que l'organisme a décidé, pour une
raison quelconque, de ne pas appliquer au SMQ et qu'il a choisi d'exclure. La raison
des exclusions et des non-applications est que ces exigences spécifiques de la norme
ne s'appliquent pas aux activités, produits ou services de l'organisme. Par exemple, si
votre organisme n'utilise pas de dispositifs de surveillance et de mesure sur ses
produits ou processus, il peut exclure les exigences de la clause 7.1.5 - Moyens de
surveillance et de mesure.
Chaque exclusion nécessite une justification de la part de l'organisation - un état
avec l'explication d'une raison acceptable pour l'exclusion de l'exigence.
28

Par exemple, je gèrerais un tableau contenant la clause pertinente de la norme ainsi

que la justification, qui ressemblerait à ceci :

Exclusion Motif
7.1.5 - Suivi et mesure des L'organisation n'utilise pas de ressources, de personnel, d'outils
ressources ou d'équipements pour garantir les résultats de la surveillance et
8.3 - Conception et de la mesure. L'organisation ne développe aucun produit ou
développement de produits et de service.
services 8.5.3 - Biens appartenant
à des clients ou à des prestataires L'organisation ne détient pas, n'entrepose pas, ne
externes maintient pas de stocks ou d'inventaires de biens
appartenant à des clients ou à des fournisseurs externes.

Lorsque vous décidez d'exclure une exigence, assurez-vous que toute activité,
opération ou processus n'est pas inclus dans le SMQ et qu'il ne fait pas référence à
ces exigences. Par exemple, si vous excluez les exigences de la clause 8.5.3 mais que
vous recevez des colis d'un fournisseur, assurez-vous que les activités de
manutention des colis ou des conteneurs du fournisseur ne sont pas incluses dans
les processus.

Intégration de nouveaux processus, opérations et produits dans le système de

gestion de la qualité

Lorsque le champ d'application du SMQ est déjà défini et documenté et que

l'organisation décide de développer un tout nouveau produit avec de nouveaux
processus, opérations et activités, tant que le produit n'est pas inclus dans le champ
d'application du SMQ, il n'est pas officiellement inclus dans le SMQ, bien que le
développement et la réalisation aient été effectués sous les contrôles appropriés et
que tous les enregistrements aient été conservés, etc.

Documenter le champ d'application du SMQ

Le domaine d'application du SMQ et la liste des exclusions doivent être conservés en tant
qu'informations documentées ; ils doivent être créés, mis à jour et contrôlés
conformément aux exigences de la clause 7.5 (Informations documentées). L'une des
options consiste à créer un document spécifique pour le champ d'application. Je
recommande (dans ce livre) de documenter et de tenir à jour le domaine d'application
du SMQ et les exclusions dans le manuel qualité, si vous souhaitez toujours conserver ce
type de documentation (la révision 2015 de la norme n'exige plus la tenue d'un manuel
qualité).

Exemples de champs d'application du SMQ

Voici quelques exemples de formulation du champ d'application du SMQ tirés de

certificats que j'ai vus :

• La conception et le développement, la fabrication et le service pour les unités de

 29

moteur et l'équipement de contrôle pour les pompes, les pompes à incendie, les
ventilateurs, les soufflantes et les systèmes automatiques d'approvisionnement en eau.
• Conception, fabrication, fourniture, service et assistance à la clientèle pour les
moteurs diesel du type XXX au type YYY.
30

• Développement et fabrication de composants semi-conducteurs pour l'industrie XXX.

• Développement et fourniture de services d'ingénierie de la construction, de services
de conseil, y compris de services de gestion de projets. Sites inclus : Succursale de
New York, succursale de Londres, succursale de Zurich.
• Prestation de services de nettoyage dans les locaux du client et fourniture de
produits et de matériel de nettoyage.

4.4 Le système de gestion de la qualité et ses processus

4.4.1

La clause 4.4.1 est une déclaration d'intention de la norme concernant le SMQ. Il

présente les exigences et les grands principes d'un SMQ. Cette clause peut être
considérée comme la base d'une auto-évaluation visant à déterminer si le SMQ de
l'organisme respecte les exigences générales. Permettez-moi tout d'abord de passer
en revue les exigences de base :

• L'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un SMQ au sein de l'orga-
nisation conformément aux exigences de la norme ISO 9001.
• L'organisme est tenu d'améliorer en permanence le SMQ et ses processus
conformément aux exigences de la présente norme internationale.
• L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au SMQ.
• L'organisme doit déterminer comment ces processus seront appliqués dans le SMQ.
• Les processus inclus dans le SMQ doivent être identifiés et planifiés, mis en œuvre,
contrôlés et améliorés.
• L'organisme doit déterminer les intrants requis et les extrants attendus de chaque
processus.
• L'organisme doit déterminer la séquence et l'interaction des processus inclus dans le
SMQ.
• L'organisme doit déterminer comment ces processus et leurs contrôles s e r o n t
mis en œuvre dans l'organisme.
• Des méthodes, des critères, des indicateurs de performance et des mesures
permettant d'assurer un suivi et un contrôle efficaces des processus seront définis et
mis en œuvre.
• Les ressources nécessaires pour soutenir ces processus doivent être allouées et
disponibles.
• Les responsabilités et les autorités pour ces processus doivent être attribuées.
• Les risques et les opportunités identifiés et déterminés conformément aux exigences
du point 6.1 doivent être pris en compte.
• Les changements nécessaires pour garantir que les processus atteignent les résultats
escomptés sont évalués, planifiés et mis en œuvre.
• L'organisation mettra en œuvre des mesures spécifiques pour l'amélioration de ces
processus (réalisation des objectifs et maintien de l'efficacité).

4.4.2

• En fonction de ses besoins et de ses exigences, l'organisme doit conserver des

informations documentées pour soutenir le fonctionnement de ses processus.
• En fonction des besoins et des exigences, l'organisme doit conserver des
informations documentées pour s'assurer que les processus sont exécutés comme
prévu.
 31

Mise en place d'un système de gestion de la qualité selon des principes clairs

La norme ISO 9001:2015 énonce clairement dans la clause 4.4 les principes selon
lesquels le système de gestion de la qualité doit être établi :

• Mise en place d'un SMQ conformément aux exigences de la norme ISO 9001:2015
• Définition des processus et de leurs interactions nécessaires au fonctionnement du
présent SMQ
• Maintenir en permanence l'efficacité du système de gestion de la qualité en l'améliorant

Le message important est que pour fournir un produit ou un service conforme et

pour répondre efficacement aux exigences des clients ainsi qu'aux autres besoins et
attentes des autres parties intéressées, un système de gestion de la qualité doit être
établi et maintenu - un système de gestion de la qualité.

• Elle est basée sur les principes de qualité proposés dans la norme ISO 9001.
• Il est défini, planifié, mis en œuvre et contrôlé.
• Le SGQ doit utiliser des méthodes permettant de comprendre les besoins actuels et
futurs des clients, et doit développer des processus pour répondre aux exigences des
clients et s'efforcer de dépasser leurs attentes.
• dont les activités et les processus répondent aux besoins et aux attentes des parties
intéressées.
• Dont les ressources sont planifiées, allouées et contrôlées.
• dont les processus et les activités sont gérés et dont les interrelations sont claires.
• Il est constamment analysé et contrôlé - l'analyse des données et des informations
est mise en œuvre et les décisions sont fondées sur des faits.
• Il soutient l'amélioration par la collecte d'éléments probants et leur analyse.
• Elle est alimentée par le leadership de la direction générale - c'est par le biais du
leadership que l'objectif et l'orientation stratégique de l'organisation sont établis. La
direction doit créer l'environnement nécessaire à la mise en place d'une politique de
qualité appropriée, dans laquelle les employés peuvent s'impliquer pleinement et les
objectifs de qualité peuvent être atteints.
• Que les personnes de l'organisation connaissent.

Utiliser l'approche par processus

La norme ISO 9001:2015 utilise l'approche processus pour permettre à l'organisme

de planifier efficacement ses processus et leurs interactions (voir la clause 0.1 de la
Norme générale). Quelle efficacité ? L'efficacité d'un organisme dépend en grande
partie de sa capacité à réaliser simultanément plusieurs activités interconnectées afin
d'atteindre les résultats escomptés, c'est-à-dire les attentes des parties intéressées.
Ces relations doivent être gérées, hiérarchisées et contrôlées. La norme ISO 9001
exige l'adoption d'un système de processus au sein de l'organisation. Ce système de
processus nécessite l'application et la mise en œuvre d'une méthode pour
l'identification des processus dans l'organisation, la définition de leurs séquences et
de leurs interrelations, et l'application de leurs contrôles. Il s'agit ici de développer et
de planifier des processus et des méthodes pour la réalisation de produits ou de
services. La norme ISO 9001 le considère comme un élément critique de la
réalisation du produit.
32

Termes et définitions

Avant de commencer à dévoiler les exigences de la clause 4.4 et leur mise en œuvre,
il est important de connaître certains termes et définitions :

• Processus - Ensemble d'activités interdépendantes ou en interaction qui

transforment des intrants en extrants et atteignent un objectif organisationnel
spécifique. Ces activités nécessitent l'allocation de ressources telles que des
personnes et des matériaux.
• Champ d'application d'un processus - Le champ d'application d'un processus
définit précisément le point de départ et le point d'arrivée d'un processus, les
intrants et les extrants qui y sont liés, ainsi que les activités incluses et exclues.
• Fournisseur d'un processus - Le fournisseur des intrants d'un processus (données,
informations, biens ou services). Le fournisseur peut être un fournisseur externe qui
livre, par exemple, des biens ou du matériel, ou un fournisseur interne - une unité
organisationnelle qui fournit des intrants à un processus.
• Client d'un processus - Le destinataire des résultats d'un processus (données,
informations, biens ou services). Le client définit les résultats attendus en fonction
de ses besoins. Les clients peuvent être des clients externes, des clients finaux ou des
clients internes.
• Intrants - Exigences spécifiées devant être introduites dans un processus afin de le
démarrer. Les intrants seront traités par un processus ou une activité.
• Résultat - Résultat attendu ou prévu d'un processus.
• Risque - Combinaison de la probabilité d'occurrence du non-respect des
spécifications du processus ou des exigences du client.
• Surveillance des processus - Examen continu, séquentiel et périodique des
processus et de leurs résultats.
• Mesure des processus - Détermination d'une mesure physique des processus et de
leurs résultats sur la base de données.
• Propriétaire du processus - Fonction organisationnelle responsable d'un processus
ou de sous-processus.

Application de l'approche par processus

L'approche par les processus ou l'approche systémique se réfère à la mise en œuvre
d'une méthode ou de règles qui analysent, identifient, gèrent et mesurent les
processus de l'organisation. Ces processus sont nécessaires au fonctionnement du
SMQ et à la réalisation du produit. L'objectif fondamental est de créer une
normalisation des processus dans l 'organisation et de veiller à ce que les personnes
ou les différentes unités organisationnelles de l'organisation travaillent de manière
unifiée. Les objectifs de l'approche par processus sont les suivants :

• Sensibiliser l'organisation à la responsabilité de la gestion des activités et la lui faire

comprendre
• Mise en œuvre d'une méthode d'identification et de planification des activités
nécessaires au fonctionnement du SMQ
• Définir les séquences entre les processus
• Promouvoir un déroulement fluide et transparent des opérations dans le flux de travail
 33

• Identifier et garantir les interactions entre les processus, c'est-à-dire les activités de
l'organisation
• Garantir l'exactitude des données fournies aux processus
• Suivi et contrôle des activités du système de gestion de la qualité
• Veiller à ce que les résultats du processus soient corrects
• Garantir la réalisation des résultats escomptés ou des objectifs du processus
• Améliorer la satisfaction des clients du processus
• Création d'une base et d'un environnement permettant d'aborder les risques et de
prévenir les erreurs
• Création d'une base et d'un environnement pour la planification, la mise en œuvre
et l'analyse des améliorations (cycle PDCA)

Déterminer les processus de l'organisation

Quels sont les processus à inclure dans le SMQ ? L'application de l'approche par
processus nécessite l'identification et la détermination de tous les processus
nécessaires à la réalisation du produit ou du service. En d'autres termes, vous devez
déterminer toutes les étapes et sous étapes clés (processus ou sous-processus si vous
le souhaitez) nécessaires à la livraison et à la réalisation du produit ou du service.
L'identification et la détermination des processus inclus dans le SMQ constituent la
première étape pratique de l'application de l'approche par processus. Jusqu'à
présent, nous

• Comprendre le contexte de l'organisation

• Identification des besoins et des attentes des parties intéressées
• Détermination du champ d'application du SMQ

Nous devons maintenant déclarer quelles sont les opérations nécessaires pour remplir le
champ d'application (réaliser le produit). Le niveau de détail et de complexité des
processus dépend uniquement de votre organisation et de la nature de ses produits.
Mais la règle empirique veut que seuls les processus et les activités qui affectent le
produit, son utilisation prévue et sa qualité soient inclus.
Il existe de nombreuses méthodes et façons d'identifier et de déterminer quels
sont les processus inclus dans le SMQ. Pour la norme ISO 9001, il est important de
définir clairement ces processus, car ce sont les activités qui seront planifiées,
surveillées, analysées et contrôlées. Il est important que la liste des processus que
vous dressez réponde à ces questions :

• Ces processus reflètent-ils votre capacité à fournir votre produit ou service ?

• Tous les processus, étapes clés, sous-processus, opérations ou activités essentiels à la
réalisation du produit ont-ils été identifiés ?
• Tous les domaines de la réalisation du produit sont-ils couverts ?
• La portée de chaque processus est-elle claire ?

Le résultat final de cette détermination des processus et des activités inclus dans le
SMQ peut être présenté sous la forme d'une liste spécifiant tous les processus, ou
d'un diagramme (ou d'un ensemble de diagrammes).
34

de diagrammes) qui illustre les processus et les interactions entre eux. Là encore, le
livre est trop court pour suggérer une méthode particulière. Vous devez identifier la
méthode la plus adaptée à votre organisation et à ses processus.

Relation entre les processus et les exigences de la norme ISO 9001

Il est important que les processus définis fassent référence aux exigences pertinentes
de la norme ISO 9001. Qu'est-ce que je veux dire par là ? La norme ISO 9001 nous
présente de nombreuses exigences en matière de gestion de la qualité, telles que la
revue de direction et la gestion des ressources, mais aussi de nombreuses exigences
en matière de qualité pour le fonctionnement du SMQ. Par exemple, lorsque vous
concevez le processus d'offre ou de vente de produits au client, vous devez tenir
compte de la spécification de la clause 8.2 - Détermination des besoins du marché et
interactions avec les clients :

• Planifier et mettre en œuvre des activités d'interaction avec les clients.

• Planifier et mettre en œuvre une méthode pour répondre aux exigences spécifiées par le
client.
• Répondre aux exigences de l'utilisation prévue, etc.

Lors de la définition et de la conception des processus inclus dans le SMQ, il

convient d'inclure ces exigences de qualité opérationnelle.

Processus externalisés

L'externalisation d'un processus est une situation dans laquelle l'organisme a choisi
de faire exécuter un certain processus ou une certaine activité par un organisme
externe (prestataire externe), c'est-à-dire que l'organisme délègue les responsabilités
de cette activité à un autre organisme. Les processus externalisés, qui font partie de la
réalisation du produit, doivent être identifiés et inclus dans le SMQ, car l'organisme
est tenu de les maîtriser (voir clause 8.1). En d'autres termes, le fait de confier la tâche
à un prestataire externe n'exonère pas l'organisme de la responsabilité de se
conformer à toutes les exigences du client, de la législation et de la réglementation.
Par exemple, lorsqu'un fabricant réalise le produit, mais que les activités d'emballage
sont effectuées par un fournisseur, les éléments suivants sont requis :

• Définir la portée des activités d'emballage qui doivent être planifiées et gérées par
l'organisation - Cela signifie qu'il faut définir ce qui est fait par l'organisation et ce
qui sera pris en charge par le prestataire externe.
• Inclure ces activités dans le SMQ - en les décrivant dans le diagramme des
processus, par exemple.
• Pour appliquer la méthode d'approche par processus à ces processus, il faut au
moins demander au fournisseur de prouver que ces processus sont planifiés selon
l'approche par processus.
• Pour surveiller, mesurer, analyser, améliorer et contrôler l'efficacité du processus -
définissez comment vous contrôlez et mesurez les résultats du processus du
fournisseur.
 35

Détermination de la séquence des processus

Déterminer la séquence des processus signifie déterminer la séquence des différentes

activités des différents éléments impliqués dans le processus et construire le flux de
travail dans l'organisation. Le but est de s'assurer que les processus atteignent les
objectifs de qualité, fournissent les résultats escomptés et garantissent la conformité
des produits ou des services. Dans la pratique, vous définissez la manière dont vos
processus s'intègrent dans votre flux de travail (figure 4.2).
L'ordre doit permettre d'avoir une vue d'ensemble de votre flux de travail et
refléter votre f a ç o n d e t r a v a i l l e r et de fonctionner au sein de votre
organisation. Une séquence correcte de processus permettra à l'information de
circuler efficacement dans le flux de travail, de fournir les intrants aux processus
comme il se doit et de produire les bons extrants. Normalement, ces processus
comportent des sous-processus. Certains processus ou activités peuvent se succéder
et d'autres fonctionner en parallèle. Mais le résultat final doit être une carte des
processus qui indique ou décrit le flux de travail dans l'organisation.
Vous devez déterminer la séquence des activités au sein d'un processus - ce qui
doit être fait, dans quel ordre, quand, par qui et quelles sont les ressources
nécessaires. Une façon ou une méthode de décrire la séquence des activités d'un
processus est d'utiliser une procédure documentée, c'est-à-dire des informations
documentées qui comprennent

• Référence à un processus
• But ou objectif du processus
• Référence à des informations documentées pertinentes
• Groupe cible à qui s'adresse ce document

Conception d'un produit

Commande du client

Planification des ressources de production

Achats Externalisation Fabrication

Assemblage

Délivrer

Activités après-vente

Figure 4.2 Exemple de séquence de processus de l'organisation.

36

• Description des activités

• Les résultats attendus
• Informations documentées pertinentes
• Les registres requis

Types de documentations :

• Processus orienté vers la gestion - Cette méthode est destinée à soutenir la gestion
de différents domaines de responsabilité et permet de mettre en œuvre les processus
de base nécessaires à la réalisation des objectifs stratégiques, tels que la définition de
la politique et des objectifs de qualité, la planification stratégique et la revue de
direction.
• Diagramme de processus / diagramme de flux - Démonstration graphique des
étapes séparées d'un processus dans l'ordre séquentiel, indiquant les entités
impliquées dans le processus, les intrants requis et les résultats attendus.
• Procédure documentée - Ensemble structuré, documenté et formaté d'activités
nécessaires pour atteindre un objectif.
• Instruction de travail - Liste d'actions documentées qui spécifie ce qu'un employé
doit faire et quels sont les intrants et les extrants attendus. Ce type de
documentation est généralement utilisé pour définir des activités spécifiques.
• Procédure opérationnelle standardisée - Instruction écrite détaillée permettant
d'atteindre l'objectif de l'exécution d'une activité spécifique.

Un autre outil qui reflète et démontre la séquence du processus est un système ERP,
dans lequel les processus sont gérés selon un flux de travail défini : offre du client,
commande du client, planification/ordonnancement (MRP), recherche de
propositions d'achat recommandées, recherche de propositions de production
recommandées, achat, sous-traitance, fabrication, livraison, facturation et gestion
des activités après-vente. Ces systèmes dictent la séquence des activités à l'utilisateur.
Dans certains cas, la documentation de ces systèmes peut servir de diagrammes de
processus ou d'instructions de travail. Si vous décidez d'utiliser ce type de
documentation, veillez à documenter les lacunes et les failles, c'est-à-dire les activités
et les opérations de la réalisation qui ne sont pas couvertes par cette documentation.

Interaction entre les processus

Les processus du SMQ doivent interagir les uns avec les autres. Par définition, un
processus est un ensemble d'activités interdépendantes ou en interaction qui
transforment des intrants en extrants. L'interaction entre les processus fait référence
à la fourniture d'intrants aux processus, à l'acceptation des extrants des processus et
au transfert de ces extrants en tant qu'intrants au processus suivant. L'interaction
définit la manière dont les intrants, les extrants ou les ressources sont transférés
entre les processus et les activités. Les processus d'un système échangent de
nombreux types d'informations, de données, de matériaux, de biens ou de services
par le biais d'activités. Pour que le système soit efficace, les interactions entre les
processus du système doivent être planifiées et connues des opérateurs du système.
Cette interaction
 37

est influencée par de nombreux facteurs. J'ai préparé ici un tableau des facteurs et de
leur influence sur l'interaction entre les processus :

Facteur Influence de l'interaction entre le processus

Fournisseur d'intrants Lefournisseur initie l'interrelation en livrant des intrants au
processus.
processus.
Les intrants requisLes intrants requis précisent ce que l'on attend du fournisseur. Il
s'agit ici
Il est important de savoir que les intrants sont remis ou livrés au
processus. Cette définition des intrants peut être documentée.
Méthodes ou activités Il s'agit de la référence aux méthodes utilisées pour mettre en œuvre le
requises pour le processus. Elle comprend les activités, les outils, les technologies, les
fonctionnement du installations ou les infrastructures nécessaires au fonctionnement du
processus processus, ainsi que la documentation requise pour soutenir le
fonctionnement du processus.
Ressources nécessaires au Les rôles ou les unités organisationnelles de l'organisation qui gèrent le
fonctionnement du processus doivent être clairs - l'unité qui transforme les intrants en
processus extrants. Il ne s'agit pas nécessairement de ressources humaines, mais
aussi, par exemple, de logiciels. Les connaissances et les compétences
nécessaires au fonctionnement du processus doivent également être
définies.
Client des résultatsIl faut comprendre qui est le client du processus et comment les
résultats sont obtenus.
les résultats seront délivrés.
Les résultats générés Les attentes à l'égard du processus et les vérifications, validations et
par le processus critères requis pour le processus doivent être définis. Les preuves qu'un
processus a produit les résultats escomptés doivent être enregistrées.

Si vous définissez et planifiez tous ces éléments, vous serez en mesure de planifier
efficacement les interactions entre les processus. En pratique, elles doivent être
clairement définies avec la méthode que vous utilisez pour documenter la façon dont
les interactions se déroulent.

Définir les intrants des processus

Après avoir défini les processus et leurs activités inclus dans le SMQ, vous devez
déterminer pour chaque activité quels sont les intrants nécessaires. Conformément à
la norme ISO 9001, vous devez prouver que chaque processus identifié dispose
d'intrants identifiés et que le fournisseur du processus sait exactement ce qu'il doit
fournir.
Les intrants d'un processus sont définis comme des exigences spécifiques
nécessaires au fonctionnement d'un processus. Les intrants sont le carburant qui
alimente le processus : les personnes, les ressources, les matériaux, les données ou les
informations, la technologie ou les connaissances. Les intrants peuvent être
tangibles (matières premières pour le processus de production) ou intangibles
(informations ou données, par exemple les résultats d'une enquête de satisfaction
auprès des clients ou des connaissances). Afin d'analyser et d'identifier efficacement
les intrants, il faut d'abord savoir quelles activités un processus comprend.
38

Permettez-moi de passer en revue les aspects importants des intrants liés à la norme
ISO 9001 :

• Défini - Pour chaque processus, les intrants sont définis.

• Produit livrable - Il existe un moyen efficace de fournir les intrants au processus.
 39

• Mesurable - Les intrants d'un processus doivent être mesurables afin de vérifier leur
disponibilité.
• Planifié - Le moment où les intrants doivent être fournis au cours du processus de travail
sera clairement indiqué.
• Connu - Le fournisseur et l'opérateur du processus doivent savoir quels intrants ils
doivent livrer (fournisseur) et recevoir (opérateur) pour le processus.
• Attribué - Les responsabilités et les pouvoirs relatifs aux données d'entrée sont attribués.
• Localisation - Les personnes qui mettent en œuvre le processus doivent savoir quels
intrants sont nécessaires à leurs opérations et où elles peuvent les trouver ou
comment elles doivent les demander.
• Vérifiable - Les personnes responsables des données d'entrée disposent des moyens,
des critères et des connaissances nécessaires pour vérifier ou valider que les données
d'entrée sont conformes aux attentes.

Définition des résultats des processus

Un extrant est un résultat livrable d'un processus opérationnel visant à répondre aux
attentes du client du processus. Un résultat peut être tangible (produits finis) ou
intangible (services fournis à un client ou informations telles que les résultats d'une
cal- culation). Pour autant que la norme ISO 9001 l'exige, vous devez veiller à ce que
les attentes du client pour chaque processus identifié soient identifiées et comprises
par les personnes qui mettent en œuvre le processus. En pratique, quelles que soient
les méthodes que vous utilisez pour analyser vos processus, assurez-vous que les
résultats de chaque processus sont les suivants :

• Identifié - Les résultats attendus d'un processus sont identifiés et clairs.

• Mesurable - Les résultats d'un processus doivent être mesurables afin de vérifier
leur conformité.
• Attribué - Les responsabilités et les autorités pour les résultats sont connues.
• Connu - Les personnes qui mettent en œuvre le processus doivent savoir quel
résultat est attendu d'elles.
• Vérifiable - Les personnes responsables des résultats disposent des moyens, des
critères et des connaissances nécessaires pour vérifier ou valider que les résultats
sont conformes aux attentes.

Disponibilité des ressources

Les ressources nécessaires au soutien des processus et à l'exécution des activités

doivent être planifiées et disponibles. Les ressources peuvent affecter ou déterminer
les capacités des processus. En fournissant au personnel les ressources nécessaires,
l'organisation s'assure que les processus sont efficaces et efficients et qu'ils
atteindront leurs objectifs. Les exigences spécifiques concernant la gestion des
ressources sont bien couvertes dans le chapitre 7.1 - Ressources. Dans la clause 4.4,
nous sommes tenus de définir les ressources nécessaires à chaque processus,
opération ou activité et de planifier leur disponibilité. La prise en compte des
ressources s'applique aux
• Identification des ressources et des technologies nécessaires au fonctionnement des
activités (outils, équipements, installations, matériaux, énergie, connaissances et
compétences)
• Mise à disposition de ces ressources
 41

• L'évaluation de leur adéquation aux processus

• L'utilisation efficace de ces ressources

Voici quelques exemples de ressources

• Ressources humaines
• Infrastructure
• Environnement de travail
• Informations
• Ressources naturelles
• Matériaux et composants
• Ressources financières

Responsabilités et autorités en matière de processus

Tout en définissant les exigences liées au SMQ pour chaque processus, il est
nécessaire de déterminer les autorités et les responsabilités pour les tâches et
obligations spécifiques liées à l'exécution des activités du processus afin de garantir
la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration de chaque processus et de ses
interactions. Je recommande d'attribuer un rôle organisationnel, des unités
fonctionnelles ou une autorité à un processus. Ce rôle organisationnel sera lié à la
structure organisationnelle. En désignant un responsable pour un processus, nous
créons une relation entre la structure organisationnelle et le flux de travail. Les
objectifs de cette personne sont les suivants

• Décider et piloter un processus (ou plusieurs processus)

• Gérer les ressources du processus
• Résoudre les problèmes liés au processus
• Garantir l'efficacité des processus, c'est-à-dire veiller à ce que les processus produisent les
résultats escomptés.

Une approche très efficace et recommandée consiste à définir un propriétaire de

processus. Cette approche soutient l'attribution d'une fonction organisationnelle
concernant la responsabilité et l'autorité d'un processus ou d'un sous-processus.
L'étendue et la c o m p l e x i t é du processus déterminent le degré de responsabilité
et d'autorité du responsable du processus. Le propriétaire du processus peut être une
personne, un groupe ou une équipe, en fonction de la nature du processus et de
l'organisation. Les responsabilités du propriétaire du processus peuvent être les
suivantes

• Définition du champ d'application du processus, des interactions et des relations

avec d'autres processus, et des propriétaires de processus
• Leadership, motivation et encouragement des employés impliqués dans le processus
• Navigation et fonctionnement du processus
• Conception du processus et de son déroulement
• Mesurer, contrôler et analyser le processus
• Documenter le processus
• Gérer la formation et les connaissances liées au processus
• Améliorer le processus et son efficacité
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Les connaissances et les compétences du propriétaire du processus peuvent être les

suivantes

• Connaissances de base et techniques et compréhension approfondie de la nature du

processus
• Compréhension de la structure des processus dans l'organisation et des interactions
avec d'autres processus
• Connaissance approfondie des spécifications des processus, des ressources et du flux
d'informations
• Comprendre qui est le client du processus
• Connaissance des exigences du processus, telles que les normes applicables, les
réglementations, les exigences des clients, les intrants et les extrants, etc.
• Connaissance des situations et des événements liés au processus

Ces responsabilités et autorités doivent être communiquées au sein de

l'organisation. La définition ou la documentation des responsabilités et des autorités
du propriétaire du processus peut figurer dans le document suivant

• Description de l'emploi
• Informations documentées sur le processus, instructions de travail, diagramme de
processus, etc.

Les autres rôles suggérés concernant un processus qui peuvent partager les
responsabilités du propriétaire du processus sont les suivants :

• Commanditaire du processus - Ce rôle se situe un niveau au-dessus du propriétaire

du processus et se réfère à l a personne qui navigue ou dirige les processus de
niveau supérieur et autorise ou approuve les ressources pour les processus. Le
sponsor du processus est généralement un membre de la direction générale.
• Gestionnaire de processus - Ce rôle se situe en dessous du propriétaire du processus
et désigne la personne qui est responsable du fonctionnement du processus et qui
travaille directement avec les travailleurs du processus, les fournisseurs et les clients.
Il rend compte au propriétaire du processus. En général, le propriétaire du
processus assume également le rôle de gestionnaire du processus.
• Travailleur du processus - Il s'agit du niveau le plus bas des responsabilités liées au
processus. Cette personne fait fonctionner le processus et accomplit les activités
conformément aux spécifications.

Atteindre les résultats escomptés

Les spécifications des réalisations sont les résultats escomptés des processus.
L'obtention des résultats escomptés indique si les activités ont été réalisées comme
prévu et détermine si un processus est efficace. Pour ce faire, il faut

• Contrôle des intrants fournis au processus

• Suivi et évaluation des actions menées dans le cadre du processus
• Mesurer et suivre ses résultats
Comme nous le savons, un processus produit des résultats, certains souhaitables
et d'autres indésirables. Cela affecte les interactions entre les processus, car le
résultat d'un processus est
44

l'entrée dans le processus suivant. C'est ce qui rend ce contrôle critique. Afin de
garantir que les résultats escomptés seront atteints, vous devez concevoir le contrôle
qui démontrera sa capacité à atteindre les résultats escomptés. Le contrôle couvre les
aspects suivants

• Les données d'entrée appropriées sont transmises au processus.

• Les actions nécessaires aux processus sont exécutées.
• Le résultat est souhaitable et répond aux spécifications.
• Les résultats indésirables sont évités.

Dans la pratique, les décisions suivantes sont prises pour chaque processus :

• Quelles sont ses spécifications en matière d'intrants et quels sont les résultats attendus ?
• Quelles sont les ressources nécessaires pour contrôler le processus ?
• Quelles sont les méthodes utilisées pour contrôler le processus ?
• Quelles sont les informations documentées nécessaires pour fournir les preuves ?
• Quelles actions sont nécessaires lorsque des résultats indésirables sont acceptés ?

Analyse, mesure et surveillance des processus

L'organisme est tenu de définir des critères et des indicateurs de performance pour
les processus. L'objectif est de surveiller et de mesurer efficacement les processus
inclus dans le SMQ, comme suit :

• Contrôler et garantir l'efficacité des activités et l'efficience du processus

• Vérifier que les processus atteignent leurs objectifs de qualité (exigences de qualité,
calendriers, utilisation prévue, etc.
• S'assurer que les résultats de ces processus répondent aux attentes du client (le
destinataire, qu'il soit interne ou externe).
• Assurer l'amélioration de ces processus

Le contrôle est toujours applicable - il est possible d'échantillonner un processus et

de déterminer son efficacité. En revanche, la mesure est plus difficile et moins
praticable, car les processus ne fournissent pas toujours des données objectives. La
tactique de la mesure des processus consiste à

• Définir une méthode de mesure et de contrôle

• Définir un critère approprié
• Collecter des données
• Analyser et rapporter les données pertinentes pour le processus et la réalisation du
produit.

L'analyse vise à permettre aux opérateurs du processus de détecter

systématiquement les tendances et les modèles dans les processus et de réagir à
temps aux événements. L'efficacité du système de gestion de la qualité est ainsi
maintenue. Les exigences spécifiques à cet égard sont détaillées dans la clause 9.1 -
Surveillance, mesure, analyse et évaluation.
 45

En ce qui concerne l'approche par processus, vous devez veiller à ce que les principes
suivants soient appliqués aux processus de planification et d'analyse :

• Les processus sont évalués pour déterminer s'ils doivent être revus, analysés,
mesurés, contrôlés et surveillés. Lorsque des sous-processus peuvent affecter le
processus principal, ils doivent également être identifiés et contrôlés.
• La méthode appropriée de mesure et de contrôle est définie et appliquée - une
méthode qui vous fournit des informations quantitatives ou qualitatives sur
l'efficacité du processus.
• Les critères appropriés sont définis et établis. Les critères doivent permettre une
comparaison avec les résultats acceptés du processus. Les critères doivent refléter les
objectifs de qualité.

Faire face aux risques

Lors de l'analyse de ses processus, un organisme est tenu d'aborder les risques liés
aux produits et services qui peuvent survenir lorsque les processus produisent des
résultats inattendus ou lorsque l'interaction entre les processus est inefficace. Le
SMQ est essentiellement u n outil de prévention visant à planifier les contrôles et
à atteindre les objectifs. Le risque fait référence à la probabilité de ne pas atteindre
un objectif et peut entraîner une diminution de la satisfaction du client en raison de
résultats imprévus ou d'une interaction inefficace entre les processus. Les objectifs
sont les suivants

• Sensibiliser aux risques lors de la planification des processus

• Indiquer les conséquences des dommages causés par les risques et leur degré de gravité.
• Mettre en place des contrôles de ces risques lors de la planification de vos processus
• Planifier des actions correctives en cas d'erreurs

La différence entre la dernière révision de la norme (2008) et celle-ci (2015) est

l'événement de cette analyse. La dernière révision a promu la discipline de l'action
préventive - un outil de qualité pour protéger un produit ou un service des non-
conformités potentielles - c'est-à-dire l'évaluation des risques et des événements
potentiels susceptibles d'affecter la qualité du produit. Dans la pratique, elle est
effectuée après la planification et pendant le processus de réalisation. La nouvelle
révision la fait reculer d'un cran, jusqu'à la planification du processus. En d'autres
termes, lors de la planification des processus, vous devez tenir compte des risques
(ou des opportunités) associés. Ce sujet est largement traité dans la clause 6.1 -
Actions pour traiter les risques et les opportunités, où l'organisme est tenu
d'identifier les risques qui peuvent l'empêcher d'atteindre les objectifs de qualité, de
fournir des biens ou des services conformes, ou de satisfaire le client - et c'est ce que
la norme ISO 9001 tente d'empêcher.
En appliquant l'approche par processus, en déterminant les processus inclus dans
le SMQ et en identifiant leurs propriétaires, leurs intrants et leurs extrants, vous
devriez être en mesure de comprendre quels sont les résultats escomptés pour
chaque processus. L'étape suivante consiste à comprendre la relation entre le produit
ou le service final et les résultats escomptés des processus. Ou, plus précisément,
quelle est la relation entre les produits ou services conformes et les résultats
escomptés des processus qui les réalisent.
46

En pratique, vous devez développer ou utiliser une méthode qui permettra

d'identifier toutes les caractéristiques du produit ou du service qui ont un effet sur
l'utilisation prévue du produit ou du service pour lequel la vérification est requise.
Ces risques peuvent survenir tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la
réalisation du produit ou de la prestation d'un service. Après avoir compris quels
sont les risques potentiels, vous devez définir les actions suivantes pour traiter et
contrôler ces risques :

• Identifier les risques pertinents.

• Définir les vérifications ou les validations.
• Définir les critères appropriés.
• Prévoir des dispositifs de contrôle et de mesure et leur validation le cas échéant.
• Planifier des actions pour limiter les produits non conformes.
• Déterminer la compétence du personnel.

Laissez les experts et les responsables de processus décider des risques liés à leurs
processus. Il suffit de s'assurer qu'ils le font lorsqu'ils planifient le processus. Jetez un
coup d'œil à l'analyse suivante :

Propriétaire de processus Le processus Obtention de résultats inattendus Résultat/impact

Directeur des ventesAcceptation du Communication inadéquate Planification
produit avec le client inadéquate de la
les spécifications du Absence de fourniture de réalisation du produit
client données et de spécifications
pour la planification
Équipe de Développement du Manque d'informations Réalisation de
développeme produit selon les appropriées pour le produits ne
nt spécifications développement Défaut de correspondant pas
fournir les spécifications du aux spécifications du
développement à la client
Réalisation du production
Équipe de produit selon le Manque de compétences Réalisation du
productio planning appropriées pour la produit non
n production Les calendriers de conforme à la
livraison ne sont pas transférés spécification
à la production Livraison au client non
conforme au contrat

Identifier les changements nécessaires

Les processus doivent être évalués afin de s'assurer qu'ils produisent en permanence
les résultats escomptés. Jusqu'à présent, pour chaque processus, nous avons

• Définition des intrants requis et des résultats attendus pour chaque processus
• Définition des responsabilités et des ressources nécessaires à la réalisation des processus
• Définition des critères et des méthodes de contrôle nécessaires pour déterminer si
les produits sont conformes aux spécifications.
• Risques identifiés de résultats non intentionnels
• Contrôler les processus et décider si les résultats escomptés ont été obtenus ou non.
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Si un processus ne produit pas les r é s u l t a t s escomptés, des actions doivent être

entreprises afin de promouvoir des changements dans les processus. L'objectif est de
s'assurer que les résultats escomptés sont atteints. Le changement de processus
concerne le développement d'un système d'amélioration des processus. Ce système
de changement et d'amélioration sera intégré dans le processus d'entreprise. Passons
maintenant à l'amélioration des processus.

Assurer l'amélioration des processus

L'amélioration des processus permet à l'organisation d'aligner ses processus

d'entreprise sur sa stratégie d'entreprise, ce qui conduit à des performances efficaces
grâce à l'amélioration d'activités spécifiques. Soumettre des processus spécifiques à
l'amélioration est une approche efficace pour atteindre les objectifs de qualité.
Jusqu'à présent, nous avons défini les processus, les relations entre eux ont été
déterminées, des objectifs ont été fixés et des activités de contrôle, de mesure et
d'analyse ont été mises en œuvre. Mais il manque quelque chose. La boucle n'est pas
encore bouclée. L'organisation doit lancer des actions d'amélioration et identifier
systématiquement les opportunités d'amélioration, c'est-à-dire les situations et les
processus dans lesquels les résultats prévus, les objectifs de qualité ou les critères
n'ont pas été atteints. Ces situations seront analysées, les causes profondes seront
identifiées et des actions d'amélioration seront mises en œuvre.
En pratique, lors de la conception et de la définition des processus pour le
fonctionnement du SMQ, l'organisation doit mettre en œuvre des méthodes et des
outils qui permettront d'identifier les possibilités d'amélioration. Voici quelques
méthodes qui peuvent être appliquées :

• Cycle PDCA - L'application de la discipline "planifier, faire, vérifier, agir" est un

moyen efficace de mettre en œuvre l'amélioration des processus. Cette méthode est
traitée en détail au chapitre 10.3 - Amélioration continue.
• Méthodes statistiques - Les méthodes statistiques sont utilisées pour comprendre,
puis réduire ou éliminer la variabilité des processus.
• Contrôle de la qualité - Le contrôle de la qualité permet d'évaluer les performances
des processus et d'indiquer les besoins d'amélioration.
• Modélisation des processus - La modélisation consiste à mesurer l'état actuel des
performances du processus et à identifier les lacunes dans le processus actuel qui
empêchent d'atteindre les objectifs.
• Redesign et reengineering - Analyse des processus et des activités pertinentes dans
le but de déterminer ce qui empêche d'atteindre les objectifs et de suggérer des
moyens de les améliorer.
• Sélection des processus - Sélection d'un petit groupe significatif de processus qui
ont une grande influence sur la réalisation des objectifs de qualité, afin de les
améliorer.

En général, mais pas nécessairement, le propriétaire du processus est chargé

d'identifier les possibilités d'amélioration et de les mettre en œuvre.
48

Documentation de l'approche de processus

La norme ISO 9001 exige la documentation du processus, des opérations et des

activités qui composent le SMQ. J'en fais la promotion dans le cadre de la
normalisation des organisations ; la documentation de l'approche processus crée un
système de conception, d'analyse et de mise en œuvre des processus. L'étendue et le
niveau de détail de la documentation doivent être déterminés par l'organisme en
fonction de ses besoins. Mais n'oubliez pas que vous devrez les justifier. Si vous avez
décidé de maintenir une documentation peu détaillée lors d'un audit, vous devez
démontrer que cette documentation est suffisante. La documentation est divisée en
deux niveaux :

• L'organisation doit définir comment les processus, les opérations et les activités
doivent être documentés. La norme fait ici référence aux diagrammes de processus,
aux procédures, aux instructions de travail, etc.
• L'organisme doit définir les résultats des processus qui doivent servir de preuve et
être conservés sous forme d'enregistrements des processus, des opérations et des
activités.

Les méthodes et les principes de base de la définition et de la mise à jour des

informations documentées sont examinés en détail au chapitre 7.5 - Informations
documentées.

Visualisation de l'approche du processus

J'ai préparé un diagramme très basique qui illustre toutes les idées et exigences
abordées dans ce chapitre. Vous pouvez l'utiliser comme concept lors de
l'élaboration et de la planification de vos processus ( ).
Le premier diagramme (figure 4.3) illustre la manière dont les processus généraux
sont planifiés. Le deuxième diagramme (figure 4.4) est une démonstration détaillée
des éléments de l'approche par processus et des aspects qui doivent être pris en
compte lors de la conception d'un processus.
Le diagramme comprend des références à toutes les exigences mentionnées dans ce
chapitre :

Séquence

Processu Processu Processu

Entrée de s1 s2 s4 Sorties vers
fournisseur client

Processus 3

Figure 4.3 Définition des séquences entre les processus.

 49

38
Mesure, Gestion des Contrôles QM - Doc.
Fournisse Examen de la l'analyse et ressources, formations l'information, la Client
ur gestion l'amélioration satisfaction
et connaissances planification,

de la qualité
ISO 9001:2015 - Un guide complet des systèmes de management
l'évaluatio des processus etc.
n

Processus 1

Documentation

Ressources
Activité 1
Entrées : Évaluations Sortie
d'un Infrastructures Quoi et Activité 2 Activité 3 des au client
fourniss comment résultats
eur au exécuter prévus
Connaissan
process ces
us
Spécifications

Vérifications/
Propriétaire
les validations : l'examen des preuves
du Proc.
par rapport à des critères

Qui est responsableLes moyens avec Combien ? Les actions nécessaires ont été menées, tous les
lesquels résultats sont acceptés, les résultats sont souhaitables et répondent aux attentes.
opérer et que le les spécifications et les résultats indésirables
processus critères, méthodes, indicateurs clés
sont
processus empêché
le suivi du sera
réalisé

Figure 4.4 Contrôles de gestion de la qualité pour les processus internes/externes.