Qpo12 Mim Iso13485 Beuzelin Desgranges Emile

PROJET
: Aide à l’appropriation de la norme

ISO 13485 : 2016

QPO12 : « Ingénierie de projet »

www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux »
« Qualité-Management », réf 425, décembre 2017

Laurine BEUZELIN
Amaury DESGRANGES
Q u e n t i n E M I L E

Responsable d’UV, Mr FARGES
Suiveur de projet, Mr PROT

Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé
2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425,

« Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 »

GLOSSAIRE
• Dispositif médical : « Est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel
destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de
diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou
d’une blessure »[1].
• Norme : « Document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui
fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des
caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre
optimal dans un contexte donnée »[2]
• Certification : « L’évaluation de la conformité implique un processus qui sert à

démontrer que le produit, service, ou système répond aux exigences d’une norme ».[3]
• Exigences réglementaires : « Englobe les exigences contenues dans toute loi

applicable à l’utilisateur de la présente Norme Internationale (par exemple lois,
réglementations, ordonnances ou directives) »[4]
ABRÉVIATION
• CE : Conformité Européenne
• DM : Dispositif médical
• EN : Norme Européenne
• ISO : Organisme international de normalisation
• NF : Norme Française
• PME : Petites et Moyennes Entreprise
• SMQ : Système de Management de la Qualité
• TPE : Très Petites Entreprises
• UDI : Unique Device Identification

2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425.

Remerciements
Mr PROT pour nous avoir accompagné tout au long de ce projet et pour ses différentes
informations nous ayant aidé à élaborer ce rapport.
Mr FARGES pour nous avoir orienté durant ce projet, et nous avoir permis de
participer aux séminaires en contribuant au projet « AGORA QUALITÉ ».


Table des matières

Introduction ....................................................................................................................... 3
I - La norme ISO 13485 ....................................................................................................... 4

A - Généralités ....................................................................................................................................................................... 4
1 – Quelques chiffres concernant la norme ISO 13485 ........................................................................................ 4
2 – Évolutions de la norme ISO 13485 ........................................................................................................................ 6
B - Domaines d’application de cette norme ............................................................................................................. 7
1 – A qui s’adresse cette norme ? ................................................................................................................................... 7
2 – Les apports de la norme ............................................................................................................................................. 8
C - La norme ISO 13485 version 2016 ....................................................................................................................... 9
II. Les différentes solutions proposées .............................................................................. 10

A – Différentes vidéo pour s’approprier la norme ............................................................................................. 10
B – Le Guide de l’Organisme International de Normalisation ....................................................................... 10
C - Cartographie des processus et article ............................................................................................................... 11
1 - Mode d’emploi .............................................................................................................................................................. 11
2 – Fonctionnement ......................................................................................................................................................... 13
D - Outil d’autodiagnostic ............................................................................................................................................. 15
III. Axes d’améliorations .............................................................................................. 19

A – La Cartographie ......................................................................................................................................................... 19
B – L’Outil d’autodiagnostic ......................................................................................................................................... 19
Conclusion ....................................................................................................................... 20
Références Bibliographiques ............................................................................................ 21
Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 1



Listes des figures et des tableaux
Figure 1 : "Nombre de certifications établies dans le monde de 2004 à 2016"[6] ..................... 4

Figure 2 : "Positionnement de la France concernant la norme ISO 13485 : 2003"[6] .............. 5
Figure 3 : "Évolution du nombre de sites certifiés par la norme ISO 13485 entre 2007 et
2016 en France"[6] .................................................................................................................................... 5
Figure 4 : Frise chronologique montrant les dates des différentes évolutions de la norme .... 6
Figure 5 : " Cycle de vie des dispositifs médicaux" .................................................................................. 7
Figure 6 : "Interface de présentation de la cartographie des articles et processus" .............. 12
Figure 7 : "Interface dévoilé de toute la cartographie des articles et processus" .................... 12
Figure 8 : "Déclinaison de l’article 6" ........................................................................................................ 13
Figure 9 : "Énoncé de différents critères du sous-article 6 - 4" ....................................................... 13
Figure 10 : "Processus associés à l'article 6" .......................................................................................... 14
Figure 11 : "Critère du processus 6 - 2 de l'article 6" .......................................................................... 14
Figure 12 : "Sommaire de l'outil" ............................................................................................................... 15
Figure 13 : "En-tête" ........................................................................................................................................ 16
Figure 14 : "Explication de la pondération" ........................................................................................... 17
Figure 15 : "Présentation de l’évaluation" .............................................................................................. 17
Figure 16 : "Interface des résultats" .......................................................................................................... 18
Figure 17 : "Auto-déclaration vis à vis de la norme 17050" ............................................................. 19



Introduction

Le secteur des dispositifs médicaux représente plus de 1300 entreprises en France [5] .
Ces entreprises sont concernées par le marquage CE spécifique aux dispositifs médicaux pour
que leurs équipements puissent être mis sur le marché Européen. Ainsi la norme NF EN ISO
13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires » aide à l’obtention de ce marquage.
Dans ce mémoire, une revue des solutions existantes d’aide à la compréhension de la

norme a été réalisée. Pour compléter ces solutions, une cartographie des processus interactive
et un outil d’autodiagnostic ont été créés. Ces deux outils permettent d’évaluer rapidement la
conformité aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016.




I - La norme ISO 13485

A - Généralités
1 – Quelques chiffres concernant la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est un document élaboré par l’organisme international de
normalisation (ISO). Elle vise à aider les entreprises ayant un lien avec les dispositifs
médicaux (DM) en améliorant leur système de management de la qualité (SMQ). Nous
pouvons voir que l’intérêt des entreprises pour leur amélioration est un élément important car
le nombre de certification vis à vis de cette norme ne cesse de croître.
Figure 1 : "Nombre de certifications établies dans le monde de 2004 à 2016"[6]

Nous pouvons observer que depuis 2004 le nombre de certification vis à vis de la
norme ISO 13485 a augmenté. En effet, en 2004 nous avions 2235 sites certifiés par la norme
ISO 13485, alors qu’en 2016 nous avions 29 417 sites certifiés. Soit une augmentation
d’environ 92 % en 12 ans.
En nous intéressant plus particulièrement à l’Europe, on retrouve également cette

augmentation. Nous avions 1308 sites certifiés en 2004 et 14705 en 2016. Soit une
augmentation de 91% environ. Nous pouvons observer sur la figure 1 que de plus en plus
d’entreprises et de sociétés se lancent dans un processus de certification.



Il est intéressant d’observer une régression du nombre de sites certifiés en Europe en
2009, 2011, 2014 et 2015. Nous pouvons l’expliquer par le fait que certains sites n’ont pas
renouvelés leur certification. Et également par le fait que nombre restant d’entreprise à
certifier est de moins en moins important. (Cf figure 3)
La France se trouve en quatrième position en terme de nombre d’entreprises certifiées

à cette norme avec 2072 sites certifiés vis à vis de la norme ISO 13485 : 2003, juste après
l’Allemagne qui comptabilise 2352 sites certifiés par cette version de la norme.
Figure 2 : "Positionnement de la France concernant la norme ISO 13485 : 2003"[6]
Figure 3 : "Évolution du nombre de sites certifiés par la norme ISO 13485 entre 2007 et
2016 en France"[6]



2 – Évolutions de la norme ISO 13485

En 1996, lors de l’harmonisation de certaines normes notamment les normes de la
série 46000, est apparue la norme 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de
management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Cette norme concerne
le management de la qualité sur les DM durant tout leur cycle de vie, de la conception,
fabrication à la réforme. Par la suite elle a subi plusieurs modifications pour qu’elle reste
applicable et performante. Cette norme concernant les SMQ est mise en parallèle avec la
norme ISO 9001 : 2008.
La norme 13485 se suffit à elle-même mais peut compléter la norme ISO 9001
« Système de management de la qualité » car la norme ISO 13485 s’applique plus
particulièrement aux DM. A la suite de sa création, la norme ISO 13485 a été modifiée à
plusieurs reprises.
Comme toutes les normes ISO, la norme ISO 13485 est révisée régulièrement pour
pouvoir conserver une pertinence optimale et ainsi assurer sa compatibilité avec d’autres
normes et textes réglementaires en vigueur.
A l’heure actuelle, la norme ISO 13485 a évolué à 4 reprises, en 2001, 2003, 2012 et
2016. La dernière version s’appuie sur la norme ISO 9001 : 2008. De ce fait, l’approche de la
norme par rapport au SMQ concernant les DM se fait par l’approche des risques.

Figure 4 : Frise chronologique montrant les dates des différentes évolutions de la norme



B - Domaines d’application de cette norme
1 – A qui s’adresse cette norme ?

La norme ISO 13485 est principalement destinée aux établissements ayant un lien
avec le cycle de vie du DM. (Cf Figure 5)
Les étapes de sa conception, marquage CE, vente, maintenance et modification

doivent rigoureusement être définies. C’est en cela que la norme ISO 13485 définit et répond
aux exigences qui impliquent le SMQ pour tous les intervenants dans le cycle de vie de ce
DM. Ce système de management a pour but de satisfaire à la fois les clients directs et
indirects, mais aussi répondre aux exigences réglementaires en vigueurs [2].
RÉFORME INNOVATION
EXPLOITATION MARQUAGE CE
DIFFUSION PRISE EN CHARGE
REMBOURSEMENT
Figure 5 : " Cycle de vie des dispositifs médicaux"
Cette norme a été mise en place pour faciliter l’obtention du marquage CE sur les DM.
En effet, les établissements intervenant sur les DM ont le plus souvent leur propre procédé,
leurs propres exigences en terme de qualité. Il devient alors difficile de se retrouver dans ces
SMQ. Non pas qu’ils ne soient pas efficaces, mais plutôt que nous avons du mal à en
percevoir la qualité finale.
Afin de faciliter cette compréhension, la norme ISO 13485 propose des standards et
impératifs pour déterminer les points importants que nous nous attendons à voir dans un tel


système. Il nous parait alors évident que ce cheminement vers le marquage CE peut être
facilité. L’approche et l’appréhension de la part du client de ce DM pourra s’en trouver
améliorée.
2 – Les apports de la norme
Dans un premier temps, décomposons les informations explicites décrivant cette

norme. En premier lieu, ce texte nous informe qu’il concerne uniquement les dispositifs
médicaux. Il convient alors de définir ce terme en se référant à l’agence en charge du contrôle
des DM en France ; l’ANSM. Cette agence définie un DM comme : « un instrument,
appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez
l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,
d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure »[1].
Cette norme a pour application tous les équipements utilisés en vue d’une contribution
aux soins médicaux en établissements de santé ou à domicile par exemple. Le deuxième terme
est « système de management de la qualité » et porte une place importante et redondante
dans ce texte. Il convient alors de mettre en place un certain nombre de procédures,
documents ou encore enregistrements, permettant une traçabilité des actions réalisées, mais
également une révision régulière de ces éléments afin de fournir une amélioration continue du
système.
Enfin, cette norme comprend des « exigences à des fins réglementaires », elle est
alors dite « harmonisée ». La réglementation applicable aux DM ce compose actuellement de
trois directives Européennes qui sont représentées dans trois annexes (ZA : 90/385/CEE
concernant les DM implantables actifs, ZB : 93/42/CEE relative aux DM et ZC : 98/79/CE
relative aux DM de diagnostic in vitro). Nous retrouvons alors les correspondances ainsi que
les domaines réglementaires couverts par cette présente norme. Le respect de ces différentes
directives permet l’obtention du marquage CE, pour un DM donné, autorisant celui-ci a être
commercialisé sur le Marché Européen. De ce fait, l’apport premier de la norme ISO 13485
peut être défini comme une équivalence de preuve au respect du SMQ des différentes
directives.



C - La norme ISO 13485 version 2016

La version 2016 intègre les exigences réglementaires concernant le SMQ de
l’entreprise et la notion de risque. De plus cette version a un domaine d’application étendu par
rapport aux versions précédentes puisse qu’elle laisse la possibilité d’une certification pour
une ou plusieurs activités du cycle de vie du DM. Par exemple, il est possible d’être certifié
sur une ou plusieurs étapes du cycle d’un DM. Cette version de la norme permet une
souplesse, car certains chapitres peuvent être exclus en fonction de l’activité de l’entreprise.
De plus on observe une harmonisation internationale de la norme à l’aide de l’UDI, identifiant
unique des DM. La version 2016 de la norme s’appuie également sur l’importance des
enregistrements et leur conservation.
On observe des différences entre la norme de 2003 et celle de 2016. Cinq parties ont
été ajoutées. La première concerne la validation des applications logicielles, la seconde les
revus de direction, la troisième concerne le transfert de conception, la quatrième s’axe sur la
maîtrise de modification, conception et développement. Enfin la cinquième partie concerne le
traitement des réclamations.
Après cette contextualisation sur cette norme ISO 13485 : 2016 nous allons essayer de
répondre à la problématique suivante :
Comment pouvons nous aider les entreprises, ayant un impact sur le cycle de
vie des dispositifs médicaux, à contrôler leur niveau de conformité au système
de management de la qualité répondant à la norme ISO 13485 ?



II. Les différentes solutions proposées

Pour les entreprises souhaitant se certifier avec la version 2016 de la norme ISO
13485, il existe des aides comme des vidéos et un guide d’explication de cette norme.
Deux solutions supplémentaires peuvent être apportées : une cartographie des
processus et un outil d’autodiagnostic.

A – Différentes vidéo pour s’approprier la norme

Des vidéos ont été créées par deux sociétés différentes :
– L’organisme ISO a créé une vidéo de cinq minutes expliquant les principaux
changements de la nouvelle version de la norme, ainsi que leurs utilités. Cette vidéo
est disponible sur le site ISO[6].
– La société DM expert a créé une vidéo disponible sur Youtube ®[7]. Cette vidéo dure
quinze minutes et permet de connaitre les principaux points de la norme. Dans cette
vidéo ; les éléments essentiels des articles 4 à 8 sont développés. Chaque article,
contenant des exigences essentielles, est étudié et expliqué.

B – Le Guide de l’Organisme International de Normalisation

Pour aider les entreprises dans la mise en place de cette norme, les experts de
l’organisme ISO ont écrit un guide disponible sur leur site. Ce guide existe uniquement en
version Anglaise et contient environ 200 pages. Ainsi, il peut aider les entreprises à
s’approprier la norme, cependant le temps pour en prendre connaissance est considérable. Il
peut néanmoins servir de support aux entreprises ayant un service dédié à la mise en place de
cette certification. On peut supposer que les TPE et PME n’ont pas de personne détachée ainsi
nous pouvons penser qu’une aide supplémentaire, simple et rapide serait plus appropriée.



C - Cartographie des processus et article
Afin d’appréhender les différentes parties de la norme ISO 13485 : 2016, nous avons
pensé à élaborer une solution qui se devait d’être une approche processus. Pour permettre une
appropriation rapide tout en étant une aide pour les utilisateurs confirmés et novices sur les
différentes exigences des normes. Nous avons choisi d’élaborer une solution visuelle et
interactive permettant à chacun de trouver les différentes informations dont ils auraient
besoin.
Pour se faire, la solution proposée est une cartographie Full Web totalement gratuite et
accessible par tous sur Internet. Cette cartographie a été développé à l’aide du logiciel
SCENARICHAIN©[8] pour permettre une approche simple d’utilisation par des interfaces
épurées.
Cette cartographie se compose de deux différentes parties :

La première partie permet de connaître et comprendre les différents critères et articles
de la norme.
La deuxième partie, quant à elle, est l’ensemble des processus que nous nous devons
de mettre en place pour être conforme vis à vis de cette norme.
1 - Mode d’emploi
Le fonctionnement de cette cartographie permet d’avoir des éléments important pour

permettre l’appropriation complète de cette norme. Chacune des parties de la norme est
divisées en macro-processus. Grâce à cela il est possible de chercher plus rapidement les
éléments pertinents et les parcourir individuellement.
Ces cinq macro-processus donnent la possibilité de parcourir les critères de l’article

sélectionnés, mais également les différents processus à mettre en place pour se conformer à
cette norme.



Figure 6 : "Interface de présentation de la cartographie des articles et processus"

« TOUS LES CRITÈRES » offre la possibilité de dévoiler l’intégralité des
différentes sous-parties des macro-processus des articles et donc une accessibilité et
une sélection plus poussée dans la recherche.

Figure 7 : "Interface dévoilé de toute la cartographie des articles et processus"



2 – Fonctionnement

La sélection de l’article permet de consulter les sous-articles correspondants.

Figure 8 : "Déclinaison de l’article 6"
Figure 9 : "Énoncé de différents critères du sous-article 6 - 4"

La sélection d’un sous-article permet de consulter les différents critères qui y
sont associés.




Pour avoir accès aux différents processus, il suffit de sélectionner « Processus
de l’article ».

Figure 10 : "Processus associés à l'article 6"

En sélectionnant le processus associé, il est possible de consulter les différents
critères correspondants.

Figure 11 : "Critère du processus 6 - 2 de l'article 6"



D - Outil d’autodiagnostic
L’outil d’autodiagnostic est un élément central dans l’évaluation de conformité à la

norme ISO 13485 : 2016. Sous format Excel, l’outil permet de regrouper les différentes
exigences demandées par cette norme d’une manière visuelle et de les décomposer en critères
précis. Sachant que le niveau d’expérience et de connaissance, vis à vis de cette norme, peut
varier en fonction des personnes utilisant l’outil, il a été décidé de reformuler et scinder les
différents critères.
L’outil d’autodiagnostic se compose de sept onglets différents :

– Mode d'emploi
– Évaluation rapide
– Résultats de l'évaluation rapide
– Déclaration ISO 17050
– Évaluation détaillée
– Résultats globaux de l'évaluation détaillée : RGED
– Résultats par Article de l'évaluation détaillée : RAED
Le détail des différents onglets est mentionné ci-dessous :
Explications des différents onglets ainsi que de la démarche à suivre – Les trois niveaux de conformité
Mode d’emploi en fonction des preuves documentaires apportés – Détail de la véracité : pondération de la notation
(vrai, plutôt vrai, plutôt faux, faux, non applicable)
Regroupement des 72 critères établis dans la cartographie par sous article de la norme – Evaluation
Evaluation rapide des critères et résultats obtenus – Référencement des documents – Commentaires de l’évaluateur
Résultats de Résultats de l’évaluation rapide sous forme de quatre graphiques : Total par choix de véracité, notation
l’évaluation rapide par article et sous article – Choix des plans d’action à mettre en place
Regroupement des 227 critères englobant toutes les exigences de la norme – Evaluation des critères et
Evaluation détaillée résultats obtenus – Référencement des documents – Commentaires de l’évaluateur
Résultats de l’évaluation détaillée sous forme de quatre graphiques : Total par choix de véracité,
RGED notation par article et sous article – Choix des plans d’action à mettre en place
RAED Résultats de l’évaluation détaillée sous forme de graphiques détaillés par article
Déclaration ISO Auto-déclaration de conformité à la norme ISO 13485 : 2016 suite à l’évaluation rapide effectuée :
17050 niveau de conformité par article

Figure 12 : "Sommaire de l'outil"




Chaque onglet est présenté avec un en-tête demandant des informations à remplir par
l’évaluateur. Ces informations permettent de tracer l’évaluation dans un but de déterminer
l’évaluateur, mais également la date afin de pouvoir comparer l’évolution de la conformité
dans le futur.

Figure 13 : "En-tête"

Il est possible de réaliser deux évaluations distinctes mais complémentaires. La
première « Évaluation rapide » regroupe seulement 72 critères qui sont en réalité les critères
énoncés précédemment dans la cartographie. Le lien établi entre la cartographie et cette
évaluation permet à l’utilisateur de se repérer plus facilement et ainsi se familiariser avec les
exigences de la norme. La deuxième évaluation « Évaluation détaillée » regroupe l’ensemble
des exigences de la norme avec 227 critères et permet une évaluation plus approfondie. En
fonction du niveau d’aisance, l’évaluateur peut alors décider de réaliser les deux évaluations
ou une seul d’entre elles. Il est également envisageable de réaliser l’évaluation rapide sur
l’ensemble de la norme et par la suite de se focaliser dans le détail des points non respectés.
Les niveaux de véracités sont, comme mentionnés dans le détail du mode d’emploi, au
nombre de cinq. En effet, la possibilité d’évaluer un critère « Non applicable » a été donnée
dans un but de ne pas abaisser la notation en cas d’incompatibilité avec le SMQ d’une
entreprise concernant un DM.



Figure 14 : "Explication de la pondération"

Un nombre important de critères comportent des mots en rouge. Cette
caractéristique permet d’attirer l’attention sur les preuves documentaires à apporter
afin de prouver la conformité du critère en question. En cas de non-respect, le critère
pourra obtenir une non-conformité mineure ou majeure. Cette non conformité pourra
être retenue, en fonction des situations, comme un écart possible à cette norme. Ces
non-conformités, mineure ou majeure, sont indiqué par un code couleur, rouge ou
orange, sur le numéro du critère associé

Figure 15 : "Présentation de l’évaluation"

A la suite de l’évaluation rapide et détaillée, trois onglets de résultats proposent
plusieurs vues graphiques. Ces graphiques permettent un aperçu visuel rapide et
peuvent servir de comparaison entre d’éventuelles évaluations antérieures.



A noter que l’onglet « RAED » permet une analyse article par article afin de repérer les
points importants
Figure 16 : "Interface des résultats"

Enfin, l’onglet « Déclaration ISO 17050 » permet une auto-déclaration selon
cette norme. Cette auto-déclaration est réalisée en fonction des résultats de l’évaluation
rapide. En cas de conformité satisfaisante à tous les articles, l’auto-déclaration est un
moyen de preuve rapide et envisageable avant une éventuelle certification par un
organisme agréé.




Figure 17 : "Auto-déclaration vis à vis de la norme 17050"
III. Axes d’améliorations

A – La Cartographie
La cartographie a pu être testée lors du séminaire, ayant eu lieu le 8 décembre 2017,

proposé comme financement à la journée Agora Qualité. Une présentation générale a été
réalisée en expliquant le fonctionnement et l’objectif de cet outil. Les différents retours ont
permis d’indiquer que cette solution est ingénieuse et permet à chacun de s’approprier la
norme ISO 13485 : 2016. Ces professionnels ont particulièrement apprécié le fait que cela
soit interactif avec différentes possibilités de navigation dans les parties et sous parties de la
norme.
Mais plusieurs personnes nous ont également fait part d’axes d’amélioration. Les
couleurs choisies n’étaient pas pertinentes et le choix des caractères était parfois peu visible.
Un travail sur l’ergonomie a alors été réalisé.

B – L’Outil d’autodiagnostic
L’outil d’autodiagnostic a également été testé lors du séminaire évoqué

précédemment. Cinq personnes se sont mises en situation réelle, en remplissant l’onglet
« Évaluation rapide » à l’aide de leurs connaissances sur le fonctionnement actuel au sein de
leur entreprise. Cette étape a été réalisée en une quinzaine de minutes. L’objectif de rapidité et
de fluidité a alors parfaitement été tenu.



Par la suite, les résultats ont été analysés et les points à approfondir ont été complétés par
l’« Évaluation détaillée ». Lors de la comparaison des articles traités par les deux
évaluations, il est ressorti que les résultats sont concordants et permettent une analyse fine des
faiblesses rencontrées.
Une modification de la possibilité de véracité « Non Applicable » a également été

apportée. Initialement, la possibilité de non application était seulement donnée sur des critères
au préalablement définis. Il est alors apparu certaines confusions ainsi qu’un besoin de non
application différent en fonction des entreprises. La décision a alors été prise de proposer ce
choix sur l’ensemble des critères de la norme.
Enfin, il serait judicieux de pouvoir faire valider la fiabilité de l’outil par des experts
du domaine (consultants, membres de l’organisme ISO), afin d’apporter une assurance sur la
déclaration via la norme ISO 17050, ou encore assurer une certification en cas de conformité
montrée par cet outil.
Conclusion
L’appropriation de la norme ISO 13485 version 2016, à travers son évolution et son
analyse, a permis de construire un ensemble de solutions permettant à la communauté
professionnelle de s’approprier elle même cette norme.
La stratégie permettant de détailler les exigences étape par étape a visiblement été
appréciée par les professionnels et permet une compréhension uniforme. L’ergonomie ainsi
que la rapidité de l’évaluation est un point essentiel qui a été respecté (réalisé en quinze
minutes).
Certains points d’amélioration ont pu être corrigés, pour autant un élément essentiel
reste à démontrer. En effet, il serait important de faire valider la fiabilité de l’outil par des
experts du domaine normatif afin d’assurer une concordance entre les résultats de l’outil
d’autodiagnostic et une évaluation par un organisme.



Références Bibliographiques

[1] Dominique Martin, « Dispositifs médicaux - ANSM : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ». [En ligne]. Disponible sur:
http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux. [Consulté le: 16-déc-2017].

[2] Organisation internationale de normalisation, « Définition des normes ISO ». [En
ligne]. Disponible sur: http://www.iso.org/sites/ConsumersStandards/fr/1_standards.html.
[Consulté le: 16-déc-2017].

[3] Organisation internationale de normalisation, « Certification & conformité ». [En
ligne]. Disponible sur: https://www.iso.org/fr/conformity-assessment.html. [Consulté le: 16-
déc-2017].

[4] « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -
Exigences à des fins réglementaires ». Edition Afnor, www.afnor.org, sept-2012.

[5] SNITEM, « La filière industrielle des dispositifs médicaux en France en 2017 »,
snitem.fr, 2017. [En ligne]. Disponible sur: http://www.snitem.fr/le-marche-des-dm.
[Consulté le: 17-déc-2017].

[6] « The ISO Survey ». [En ligne]. Disponible sur: https://www.iso.org/the-iso-
survey.html. [Consulté le: 01-oct-2017].

[7] DM expert, « 2016 03 ISO 13485 v2016 - YouTube », Youtube, 06-mars-2016. [En
ligne]. Disponible sur: https://www.youtube.com/watch?v=ComoMKkVj0w. [Consulté le:
21-sept-2017].

[8] Portail de la Communauté Scénari, « scénari les différentes plateformes accéssibles. »
[En ligne]. Disponible sur: https://scenari.org/co/home.html. [Consulté le: 16-déc-2017].


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Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé

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Table des matières

I - La norme ISO 13485 ....................................................................................................... 4

II. Les différentes solutions proposées .............................................................................. 10

III. Axes d’améliorations .............................................................................................. 19

Références Bibliographiques ............................................................................................ 21

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Listes des figures et des tableaux

Figure 1 : "Nombre de certifications établies dans le monde de 2004 à 2016"[6] ..................... 4

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Dans ce mémoire, une revue des solutions existantes d’aide à la compréhension de la

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I - La norme ISO 13485

Figure 1 : "Nombre de certifications établies dans le monde de 2004 à 2016"[6]

En nous intéressant plus particulièrement à l’Europe, on retrouve également cette

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La France se trouve en quatrième position en terme de nombre d’entreprises certifiées

Figure 2 : "Positionnement de la France concernant la norme ISO 13485 : 2003"[6]

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Les étapes de sa conception, marquage CE, vente, maintenance et modification

DIFFUSION PRISE EN CHARGE

Figure 5 : " Cycle de vie des dispositifs médicaux"

2 – Les apports de la norme

Dans un premier temps, décomposons les informations explicites décrivant cette

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II. Les différentes solutions proposées

A – Différentes vidéo pour s’approprier la norme

B – Le Guide de l’Organisme International de Normalisation

Cette cartographie se compose de deux différentes parties :

Le fonctionnement de cette cartographie permet d’avoir des éléments important pour

Ces cinq macro-processus donnent la possibilité de parcourir les critères de l’article

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Figure 7 : "Interface dévoilé de toute la cartographie des articles et processus"

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Figure 9 : "Énoncé de différents critères du sous-article 6 - 4"

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L’outil d’autodiagnostic est un élément central dans l’évaluation de conformité à la

L’outil d’autodiagnostic se compose de sept onglets différents :

Le détail des différents onglets est mentionné ci-dessous :

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Figure 16 : "Interface des résultats"

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III. Axes d’améliorations

La cartographie a pu être testée lors du séminaire, ayant eu lieu le 8 décembre 2017,

L’outil d’autodiagnostic a également été testé lors du séminaire évoqué

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Une modification de la possibilité de véracité « Non Applicable » a également été

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