Dispositif Réglementaire

1. Pourquoi la normalisation?

2. Objectifs de la normalisation

3. Domaine de normalisation

4. Niveaux de la normalisation

5. Organisation internationale de normalisation

6. NORMES ISO DE LA SANTE

7. Commission Electrotechnique Internationale

8. NORMES IEC Dispositifs Médicaux

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 1. Pourquoi la normalisation?
La normalisation fournit des documents destinée à résoudre des problèmes
techniques et commerciaux qui se posent de façon répétée entre les partenaires
économiques et sociaux.

La norme est le résultat de cette activité

2. Objectifs de la normalisation

Sécurité des hommes et des biens Préservation du patrimoine par la

promotion et la maintenance
Protection de la santé
Amélioration de la qualité des biens et
services
Protection du consommateur et des
intérêts collectifs
Élimination des entraves techniques aux
Protection de l’environnement échanges 2

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 3. Domaine de normalisation
Produits et/ou services

Agro alimentaire Produit de la santé Génie Électrique

Hôtellerie

Mécanique Métallurgie hydrocarbures Construction

4. Niveaux de la normalisation

International Régional National

ISO CEN IANOR

Global : Tous les domaines

Par domaine: IEC CENELEC CETA

Comités techniques
Comité Miroir
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 5. Organisation internationale de normalisation

22493 Normes internationales

L’ISO a été fondée dans l’optique d’apporter une réponse à une préoccupation
majeure avant d’entreprendre toute activité :
« Quelle est la meilleure façon de procéder ? »

 L’ISO établit des documents (Normes et Spécification techniques) qui

définissent des exigences, des spécifications, des lignes directrices ou des
caractéristiques à utiliser systématiquement pour assurer l'aptitude à l'emploi
des matériaux, produits, processus et services.

Les principes de l’élaboration des normes ISO

1. Les normes ISO répondent à un besoin du marché

2. Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale
3. Les normes ISO sont le fruit d’un processus multipartite
4. Les normes ISO se fondent sur un consensus

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 Les référentiels de l'ISO

1. Norme ISO
2. ISO/PAS Spécification publiquement disponible
3. ISO/TS Spécification technique
4. ISO/TR Rapport technique
5. Accord international d'atelier (IWA)
6. Guide ISO

Norme ISO
 Document permettant de réaliser le degré optimal d’ordre dans un contexte donné.
 Nombreuses formes : normes de produits, mais aussi méthodes d’essai, codes de
bonne pratique, lignes directrices et normes de systèmes de management.

ISO/TS Spécification technique

 Traite de travaux qui sont encore en phase de développement technique.
 Travaux susceptibles d’un accord futur sur une Norme internationale. Une Spécification
technique est publiée pour utilisation immédiate, mais permet aussi d’obtenir des retours
d’information.

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 Les secteurs et les comités techniques

 Les experts constituent un comité technique responsable d’un secteur donné.

 Le TC 1, premier comité technique créé en 1947, portent sur les filetages.
 Actuellement TC 323 a été créé pour normaliser l'économie circulaire.

1. Produits alimentaires et agriculture

2. Santé, Médecine et équipements de laboratoire
3. Produits chimiques
4. Bâtiments et construction
5. Gestion d’entreprises et innovation
6. Energie
7. Durabilité et Environnement
8. Sujet horizontaux
9. Technologies de l’information, graphiques et photographiques
10. Ingénierie mécanique
11. Matériaux non métalliques
12. Minéraux et métaux
13. Transport de marchandises, emballage et distribution
14. Sécurité, sûreté et risques
15. Services
16. Technologies spéciales
17. Transport

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 Les normes ISO les plus connus

ISO 9001 Management de la qualité Les produits et les services proposés répondent
aux besoins des clients.
ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité
Impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un
DM y compris en matière de services et de livraison. Les organismes DM doivent pouvoir
mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités .

ISO 14000 Management environnemental outils pratiques pour maîtriser leurs

responsabilités environnementales.

ISO 31000 Management du risque Gérez les risques susceptibles de

compromettre les performances de votre entreprise avec cette norme ISO.

ISO/IEC 17025 Laboratoires d'étalonnages et d'essais permet aux laboratoires de

démontrer leur compétence et leur capacité à produire des résultats valides
ISO 27000 Systèmes de gestion de sécurité de l'information assurer la sécurité des
informations :données financières, propriété intellectuelle, personnel ou qui sont
confiées par des tiers.
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 6. NORMES ISO DE LA SANTE

OBJECTIFS DE DÉVELOPPEMENT DURABLE ODD

ODD3 : Bonne santé et bien-être

219 normes contribuant à l'ODD 3

Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-

être de tous à tout âge
L’accès à des services de santé de qualité est un droit humain
essentiel.
L’ISO a élaboré beaucoup de normes qui soutiennent des
pratiques et des dispositifs médicaux sûrs et de qualité permettant
aux prestataires de soins de santé d’améliorer la fiabilité et
l’efficacité de leurs services.

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 Secteur : Santé, Médecine et équipements de laboratoire (23 Comités Techniques)

ISO/TC 76 : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du

sang à usage médical et pharmaceutique (75)
ISO/TC 83 : Matériel et équipements de sports et autres activités de loisirs (89)
SO/TC 84 : Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters (32)
ISO/TC 94: Sécurité individuelle -- Equipement de protection individuelle (154)
ISO/TC 106: Médecine bucco-dentaire (180)
ISO/TC 121 : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire (100)
ISO/TC 150 : Implants chirurgicaux (158)
ISO/TC 157 : Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST (15)
ISO/TC 159: Ergonomie (129)
ISO/TC 168: Prothèses et orthèses (28)
ISO/TC 170: Instruments chirurgicaux (5)
ISO/TC 173: Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapées (89)
ISO/TC 181 : Sécurité des jouets (12)
ISO/TC 194 : Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux (32)
ISO/TC 198: Stérilisation des produits de santé (54)
ISO/TC 209 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés (16)
ISO/TC 210: Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux (29)
ISO/TC 212: Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro (32)
ISO/TC 215 : Informatique de santé (185)
ISO/TC 217 : Cosmétiques (28)
ISO/TC 249 :Médecine traditionnelle chinoise (33)
ISO/TC 272 :Criminalistique (3)
ISO/TC 304: Management des organisations de soins de santé (0)
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ISO/TC 43: Acoustique (Secteur Sujets Horizontaux) salim.kerai@gmail.com 9
 Les normes ISO générales DM
ISO 13485
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –
Exigences à des fins réglementaires

ISO 14971
Dispositifs médicaux –
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 10993
(21 normes)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux

ISO 14155
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains –
Bonnes pratiques cliniques

ISO 15223-1 et 2
Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux DM
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 Les normes ISO de radioprotection

ISO/TC 85
Énergie nucléaire, technologies nucléaires, et radioprotection

1. Radioprotection SC2
2. Installations nucléaires, procédés et technologies
3. Technologie du réacteur

Exemple :
ISO 2919 : Radioprotection -- Sources radioactives scellées -- Exigences générales et
classification
ISO 4037-1 à 4 : Radioprotection
ISO 7212 : Enceintes pour la protection contre les rayonnements ionisants -- Éléments
de blindage en plomb pour murs de 50 mm et 100 mm d'épaisseur
ISO 7503-1 : Mesurage de la radioactivité

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 7. Commission Electrotechnique Internationale
ou International Electrotechnical Commission

Organisation internationale de normalisation chargée des domaines de

l'électricité, de l'électronique, de la compatibilité électromagnétique, de
la nanotechnologie et des techniques connexes.
 Elle est complémentaire de l'Organisation internationale de normalisation (ISO),
qui est chargée des autres domaines et l’IEEE.

La CEI a été créée en 1906

 Les normes CEI sont reconnues dans plus de 100 pays.

Objectifs des normes CEI

1. faciliter les échanges dans le monde en supprimant les barrières techniques ;
2. assurer la qualité des produits ;
3. garantir l'interopérabilité des produits et systèmes ;
4. contribuer à la sécurité dans l'utilisation des produits ;
5. contribuer à la protection de l'environnement et à la qualité de vie, à travers
notamment l'efficacité énergétique et la réduction des émissions de CO/CO 2
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 Sous comités d’Etude : médical

 Le domaine couvert par la CEI est très vaste car il va des gros matériels
(alternateurs, transformateurs, turbines ..) au matériel audio-vidéo, lampes .., en
passant par les machines à laver et le matériel médical.
 Les travaux de normalisation sont effectués par plus :
de 104 comités d'études (CE) spécialisés pour chaque application.
de 100 sous-comités

SC 62A :
Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique
médicale

SC 62B :
Appareils d'imagerie de diagnostic

SC 62C :
Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du
rayonnement

SC 62D :
Appareils électromédicaux Dispositif Réglementaire
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 8. NORMES IEC Dispositifs Médicaux

CEI 60601-1-X- APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX : REGLES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ

CEI 60601-1-1 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – PARTIE 1-1: REGLES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ 1: NORME
COLLATÉRALE: REGLES DE SÉCURITÉ POUR SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX
CEI 60601-1-2 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – PARTIE 1-2: RÈGLES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ. NORME COLLATÉRALE:
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE – EXIGENCES ET ESSAIS
CEI 60601-1-3 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – PARTIE 1-3: RÈGLES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ – NORME
COLLATÉRALE: RÈGLES GÉNÉRALES POUR LA RADIOPROTECTION DANS LES ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X DE
DIAGNOSTIQUE
CEI 60601-1-4 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX PARTIE 1-4: RÈGLES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ - NORME COLLATÉRALE:
SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES

CEI 60601-2-X- APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX : REGLES PARTUCLIERES DE SÉCURITÉ

CEI 60601-2-7 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX - PARTIE 2-7: RÈGLES PARTICULIÈRES DE SÉCURITÉ POUR LES
GÉNÉRATEURS À HAUTE TENSION DES GÉNÉRATEURS À RAYONNEMENT X POUR DIAGNOSTIQUE

IEC 62366-1: Dispositifs médicaux -- Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 62304: Logiciels de dispositifs médicaux -- Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62353 : Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil
Electromédical

NORMES DE CONSTRUCTION, d’ESSAI ET DE CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

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 8. Evaluation de la conformité?

L’évaluation de la conformité implique un processus qui sert à démontrer que votre

produit, service, ou système répond aux exigences d’une norme.

L’évaluation de la conformité apporte un certain nombre d’avantages :

 Pour les consommateurs et les autres parties prenantes, un gage de confiance
supplémentaire.
 Pour votre entreprise, un atout concurrentiel.
 Pour les organismes de réglementation, un moyen de s’assurer que les dispositions
en matière de santé, de sécurité et d’environnement sont respectées.

Les principales formes d’évaluation de la conformité sont :

1. La certification,
2. Les essais,
3. L’inspection.

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 8. Evaluation de la conformité?

Certification : SM, Produits, Personne

La certification est l’assurance écrite donnée par un tiers que les exigences d’une norme sont
respectées.
Un instrument utile qui, en démontrant que votre produit ou service répond aux attentes de
vos clients, renforce votre crédibilité.
 Dans certains secteurs, elle est même une obligation .
1. ISO/IEC 17021 :Évaluation de la conformité -- Exigences pour les organismes procédant à
l'audit et à la certification des systèmes de management
2. ISO/IEC 17024: Évaluation de la conformité -- Exigences générales pour les organismes de
certification procédant à la certification de personnes
3. ISO/IEC 17065: Évaluation de la conformité -- Exigences pour les organismes certifiant les
produits, les procédés et les services

Inspection ISO/IEC 17020 : Organisme d’inspection, qui recouvre l’examen usuel d’un
produit pour s’assurer qu’il répond à des critères spécifiques.

Essais : ISO/CEI 17025 : laboratoires d'étalonnages et d'essais

On appelle essai la détermination, d’ordinaire réalisée en laboratoire, d’une ou plusieurs
caractéristiques d’un objet ou d’un produit.

L’accréditation consiste en une attestation émise par une tierce partie et concernant un organisme
d’évaluation de la conformité. Cette attestation apporte la démonstration formelle de la compétence
de l’organisme à exécuter des tâches spécifiques d’évaluation de la conformité.
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 La normalisation génère des Activités Importantes en Biomédical

En établissement ou en entreprise

Le management de qualité
La maintenance
Le contrôle de qualité
Evaluation de la conformité aux normes : Certification, essais et inspection

Sécuriser au maximum le patient.

Fiabiliser le Diagnostic ainsi que la thérapie.
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