D.S.

0 1 6 – 2 0 1 1

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

Q.F. GLADYS ZEGARRA RONDON

 BASE LEGAL
• Ley N° 29459: Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
• D.S. O16-2011 (27 julio 2011)
• D.S. 001-2012 (22 enero 2012)
 SE OTORGA POR NOMBRE,
REGISTRO FORMA FARMACEUTICA,
SANITARIO CANTIDAD DE IFA ,
FABRICANTE Y PAIS

Instrumento legal autorizado por la

ANM que autoriza la fabricación,
importación y comercialización de
productos farmacéuticos y
dispositivos médicos previa
evaluación en base a criterios de
eficacia, seguridad, calidad y
funcionalidad, según corresponda
 Se encuentran comprendidos en el presente reglamento los siguientes:
Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos
a) Medicamentos a) De bajo riesgo
b) Medicamentos Herbarios b) De moderado riesgo
c) Prod. dietéticos y edulcorantes c) De alto riesgo
d) Productos biológicos d) Críticos en materia en
e) Productos galénicos materia de riesgo

Productos Sanitarios
a) Productos cosméticos
b) Artículos sanitarios
c) Artículos de limpieza doméstica

La (DIGEMID), órgano de línea del M. de Salud, como ANM, es el

encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar,
suspender o cancelar el registro sanitario de los productos comprendidos
en la Ley y este reglamento, así como de realizar el control y vigilancia
sanitaria de los mismos
CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES
• La obtención del registro sanitario de un
producto farmacéutico, dispositivo médico o
producto sanitario faculta a su titular para la
fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción,
dispensación, expendio o uso en las
condiciones que establece el presente
reglamento
Art. 7°: Vigencia del registro sanitario
• La vigencia del registro sanitario de todos los productos
comprendidos dentro del alcance del presente
reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la
fecha de su otorgamiento, con excepción de los
productos sanitarios cuya vigencia es de siete (07) años.
• Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde
un año antes del vencimiento del registro sanitario, a
excepción de los productos sanitarios para los que se
tendrá en cuenta las Normas Armonizadas de la
Comunidad Andina.
Art. 10º: Países de alta vigilancia sanitaria
Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente
reglamento, se consideran como países de alta vigilancia
sanitaria a:
- Francia - Suiza
- Holanda - Alemania
- Reino Unido - España
- Estados Unidos - Australia
- Canadá - Dinamarca
- Japón - Noruega
- Italia - Bélgica
- Suecia
CAPÍTULO II:DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
Pueden solicitar registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria quienes estén debidamente
constituidos en el país como laboratorio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios o como droguerías.
Asimismo, pueden solicitar certificado de
registro sanitario de producto o dispositivo
importado, las droguerías cuyo funcionamiento
haya sido autorizado por la ANM) o las ARM
 SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y
CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
• Procede la denegación de la solicitud, suspensión,
modificación o la cancelación del registro sanitario
cuando, de informaciones científicas provenientes
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de
autoridades reguladoras de países de alta vigilancia
sanitaria o de las acciones de control y vigilancia
sanitaria, fármacovigilancia o tecnovigilancia que se
realicen en el país se determine que el producto o
dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los
términos en que fue autorizado su registro.
 CAPÍTULO IV: ENVASE Y ROTULADO
Artículo 16º.- De las condiciones mínimas del envase
Los envases inmediatos de los productos o
dispositivos deben ser inocuos y adecuados para
garantizar al usuario que el producto mantiene,
durante su vida útil, la composición, calidad y cantidad
declaradas por el fabricante.
Artículo 17º.- Por rotulado se entiende a la información
que se imprime o se adhiere a los envases del
producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el
registro sanitario.
 CAPÍTULO II: DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 40°.- Clasificación de los medicamentos

Los medicamentos se clasifican en:
1. Especialidades Farmacéuticas;
2. Agentes de Diagnóstico;
3. Radiofármacos; y
4. Gases Medicinales.
 MEDICAMENTO
• Producto farmacéutico empleado para la
prevención, tratamiento o diagnóstico de una
enfermedad o estado patológico o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de
la persona a quien fue administrado
• Artículo 54º.-La codificación será de la siguiente
forma:
EE0000 : Especialidad farmacéutica extranjera
EN0000 : Especialidad farmacéutica nacional
 Agente de diagnóstico

• Es el producto farmacéutico empleado para la

determinación in vivo de una enfermedad o
estado físico anormal
ADE0000 : Agente de Diagnóstico extranjero
ADN0000 : Agente de Diagnóstico nacional
 R a d i o f á r m a c os
Es toda sustancia que contiene un
átomo radiactivo dentro de su
estructura y que, por su forma
farmacéutica, cantidad y calidad de
radiación, puede ser administrado
en pacientes con fines de
diagnóstico y/o terapéuticos.
• RN000 : Radiofármacos nacional.
• RE000 : Radiofármacos extranjero
 GASES MEDICINALES
Los gases medicinales son
aquellos gases que por sus
características específicas son
utilizados para consumo humano
y aplicaciones medicinales en
instituciones de salud y en forma
particular.
GMN000 :
Gas medicinal nacional
GME000 :
Gas medicinal extranjero
 Productos dietéticos y edulcorantes
• Producto dietético es aquel en el cual
uno de sus ingredientes principales ha
sido reemplazado por otro que le
otorga características funcionales
dentro del organismo.
Los edulcorantes son sustancias
naturales o sintéticas que se añaden a
los alimentos o bebidas para
endulzarlos.
EN0000 :
Producto edulcorante nacional.
EE0000 :
Producto edulcorante extranjero
 PRODUCTOS BIOLOGICOS
Es aquel que ha sido elaborado
con materiales de partida de
origen biológico, tales como
microorganismos, órganos y
tejidos de origen vegetal o
animal, células o fluidos de
origen humano o animal y
diseños celulares
BE0000 :
Producto biológico extranjero
BN0000 :
Producto biológico nacional
 DISPOSITIVOS MEDICOS
• Son instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos
o elementos destinados al diagnóstico, prevención y
tratamiento de enfermedades de seres humanos, así
como al reemplazo o modificación de sus anatomías
• Los dispositivos médicos se clasifican, siguiendo las reglas
establecidas en el Anexo N° 04 del presente Reglamento,
en:
• Clase I: De bajo riesgo;
• Clase II: De moderado riesgo;
• Clase III: De alto riesgo;
• Clase IV: Críticos en materia de riesgo;
 Clase I: De bajo riesgo
Son los dispositivos médicos de bajo riesgo que tienen poca
o nula probabilidad que produzca un daño a la salud.
Ejemplos:
• Forceps
• Camas eléctricas
• Extremidades artificiales
• Estetoscopios
• Sillas de ruedas
• Electrodos externos
 CLASE II: De moderado riesgo
• Monitores cardíacos
• Simuladores eléctricos transcutáneos
• Sistemas de resonancia magnética
• Analizadores de gas en sangre
• Tubos de drenaje
• Bolsas de sangre
• Sets de administración intravenosa.
• Termómetros infrarrojos
• Agujas para biopsia
• Guantes de látex
 CLASE III: de riesgo alto
• Equipos de electrocirugía
• Desfibriladores cardíacos externos
• Bombas de infusión
• Ventiladores
• Máquinas de hemodiálisis
• Catéteres
• Sistemas de electroencefalografía
• Sistemas de rayos X
• Sistemas de diagnóstico de ultrasonido
 CLASE IV:
• Son los dispositivos médicos críticos en materia de
riesgo, destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o cuyo uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.
• Marcapasos cardíacos
• Válvulas de corazón
• Sistema tubular coronario
• Prótesis injerto vascular
• Pinza para aneurisma
• Sistemas aceleradores lineales
 Registro sanitario dispositivos
• DM00000N : Dispositivo médico nacional.
• DM00000E : Dispositivo médico extranjero.
• DB00000N : Equipo biomédico nacional.
• DB00000E : Equipo biomédico extranjero.
• DBC0000N : Equipo biomédico de tecnología
controlada nacional.
• DBC0000E : Equipo biomédico de tecnología
controlada extranjero.
PRODUCTOS SANITARIOS
PRODUCTOS SANITARIOS:

PRODUCTOS COSMETICOS

ARTICULOS SANITARIOS

ARTICULOS DE LIMPIEZA
DOMESTICA
 NORMAS LEGALES

PRODUCTOS COSMETICOS
• Decisión 516 de la Comunidad Andina
• Resolución 797.- Reglamento de la Decisión 516 sobre
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
• Resolución 1333
• Resolución 1418 modificada por la Resolución 1482

ARTICULOS SANITARIOS Y DE LIMPIEZA DOMESTICA

• Decisión 706 de la Comunidad Andina
• Resolución 1333
¿QUE ES LA DECISIÓN 516 Y 706?

 Normas Supranacionales

 Se aplica en todos los países miembro de la Comunidad Andina ( Perú,

Colombia, Bolivia, Ecuador)

 Esta norma trajo la introducción de la Notificación Sanitaria Obligatoria –

NSO, sustituyendo al Registro Sanitario.

 Norma que le confiere la responsabilidad de la calidad sanitaria del

cosmético a la empresa.
 Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO
Es la comunicación en la cual el fabricante o
comercializador mediante declaración jurada
informa a la autoridad de salud que un producto
cosmético va a ser comercializado.
COSMETICOS
 Articulo 1º ( Decisión 516)
COSMETICO : Es toda sustancia o formulación de aplicación
local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo
humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales
con el fin de:
 Perfumarlos
 modificar su aspecto
 protegerlos o mantenerlos en buen estado
 prevenir o corregir los olores corporales.
 limpiarlos
 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

1. Cosméticos para niños.

2. Cosméticos para el área de los ojos.
3. Cosméticos para la piel.
4. Cosméticos para los labios.
5. Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
6. Desodorantes y antitranspirantes.
8. Cosméticos capilares.
9. Cosméticos para las uñas.
LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMETICOS
10. Cosméticos de perfumería
11. Productos para higiene bucal y dental.
12. Productos para y después del afeitado.
13. Productos para el bronceado, protección
solar y autobronceadores
14. Depilatorios.
15. Productos para el blanqueo de la piel
 CÓDIGO DE NSO PARA COSMETICOS
(Resolución 1333)

TIPO NÚMERO AÑO DE

CORRELATIVO EMISIÓN DEL
NSO DE DEL CÓDIGO ____ CÓDIGO DE LA PAÍS
PRODUCTO DE LA NSO NSO

BO: Bolivia
C: Cosméticos
CO: Colombia
EC: Ecuador
Ejemplo: PE: Perú
Bolivia: NSOC00001-10BO
 ARTICULOS SANITARIOS
(productos absorbentes de
higiene personal) Y ARTICULOS
DE LIMPIEZA DOMÉSTICA
 PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

Es aquella formulación cuya función principal es remover la

suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el
cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que
posteriormente estarán en contacto con el ser humano
independiente de su presentación comercial.

Esta definición no incluye aquellos productos cuya

formulación tiene por función principal el remover la
suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la
maquinaria e instalaciones industriales y comerciales,
centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de
uso en procesos industriales.
 PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL:

Aquellos productos destinados a absorber o

retener las secreciones, excreciones y flujos
íntimos en la higiene personal

Para fines de la presente Decisión en el Anexo 1

se detalla la lista de este tipo de productos.
LISTA INDICATIVA DE GRUPOS DE PRODUCTOS DE HD Y PRODUCTOS AHP

a) Jabones y detergentes
b) Productos lavavajillas y pulidores de cocina
c) Suavizantes y productos para prelavado y pre
planchado de ropa
d) Ambientadores
e) Blanqueadores y quitamanchas
f) Productos de higiene doméstica con propiedad
desinfectante
g) Limpiadores de superficies
h) Productos absorbentes de hig. personal: (toallas higiénicas,
pañales desechables, tampones, protectores de flujos
íntimos, pañitos húmedos) siempre y cuando no declaren
propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas.
i) Los demás que determine la Secretaría General de la
Comunidad Andina mediante resolución, por solicitud y
consenso de las autoridades sanitarias de los países
miembros
 CODIGO DE NSO ARMONIZADO (Resolución 1333)

TIPO NÚMERO AÑO DE

CORRELATIVO ___ EMISIÓN DEL
NSO DE DEL CÓDIGO CÓDIGO DE LA PAÍS
PRODUCTO DE LA NSO NSO

H: PHD BO: Bolivia

A: PAHP CO: Colombia
EC: Ecuador
Ejemplo: PE: Perú
Ecuador: NSOH00001-10EC
NSOA00001-10EC
Principales sanciones para oficinas farmacéuticas según anexo 05 del D.S. 016-2011-SA

N° INFRACCION SANCIÓN
4 Almacenar, comercializar, expender o dispensar productos 10 UIT o cierre 30 días o
sin registro sanitario cierre definitivo o
cancelación de CBP

19 02 UIT o cierre 30 días o

Disponer de las contramuestras de la pesquisa cierre definitivo o
cancelación de CBP

33 Almacenar, comercializar, expender o dispensar productos 05 UIT o cierre 30 días o

con fecha de expiración vencida cierre definitivo o
cancelación de CBP

34 Almacenar, comercializar, expender o dispensar productos 05 UIT o cierre 30 días o

contaminados, mal estado de conservación, rotulado cierre definitivo o
adulterado, procedente de instituciones públicas cancelación de CBP
sustraídos

52 Adulterar o borrar la información del rotulado, fecha de 03 UIT o cierre 30 días o

vencimiento, N° de lote, otra información cierre definitivo o
cancelación de CBP
 Escala de sanciones
Infracción 13: Por interrumpir o no facilitar la
labor inspectiva.
• Oficinas Farmacéuticas: 2 UIT o Cierre temporal
por 30 días o Cierre definitivo o Cancelación del
Certificado de Buenas Prácticas
• Droguerías: 3 UIT o Cierre temporal por 30 días
o Cierre definitivo o Cancelación del Certificado
de Buenas Prácticas
 I n f r a c c i o n 32
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir,
comercializar, expender o dispensar productos o
dispositivos falsificados.
- Oficinas farmacéuticas: 10 UIT ó Cierre
definitivo o Cancelación del Certificado de
Buenas Prácticas
- Droguerías: 20 UIT o Cierre definitivo o
Cancelación del Certificado de Buenas Prácticas
 I n f r a c c i ó n 34
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar,
expender o dispensar productos o dispositivos
contaminados, en mal estado de conservación, con rotulado
adulterado, de procedencia desconocida, procedentes de
instituciones públicas o privadas o sustraídos.
Of. Farmacéuticas: 5 UIT o Cierre temporal por 30 días o
Cierre definitivo o Cancelación del Certificado de
Buenas Prácticas
Droguerías: 10 UIT o Cierre temporal por 30 días o
Cierre definitivo o Cancelación del Certificado de
Buenas Prácticas