Regulacion Sanitaria Peruana y Evolución

TÍTULO
REGULACION SANITARIA
PERUANA Y EVOLUCIÓN
❑ CONSTITUCIÒN POLÌTICA DEL PERÙ
❑LEY GENERAL DE SALUD (Ley Nº. 26842)

❑LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DM, PS (Ley Nº.29459)
❑ Decreto Supremo Nº014-2011-SA: Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos
❑ Decreto Supremo Nº016-2011-SA: Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS
❑ Manual de Buenas Prácticas de FV(R.M. 1053 -2020

/MINSA)
❑ Resolución Directoral que autorizan RS de productos

EVOLUCIÓN DEL MARCO NORMATIVO
Mercado Mercado
Desregulado FARMACÉUTICO regulado
2da
Modificatoria
Reglamento
Registro,
Control y Vigil
Modificatoria Sanitaria de PF,
Reglamento DM Y PS
establecmto
farmacéutico
Modificatoria
Reglamento
Registro,
Control y
EVOLUCIÓN DEL MARCO NORMATIVO
FARMACÉUTICO
Directiva Certificación
6ta Modifica el
Petitorio de BPM Laboratorios
Modificatoria Texto Único de
Nacional Nacionales Y
Reglamento Procedimientos
Extranjeros"
Registro, Administrativos
Manual de Documento Técnico: Control y Vigil – TUPA del
BPDT de Manual de BPDT de PF, Sanitaria de PF, Ministerio de
PF,DM y PS DM y PS DM Y PS Salud
(IRLANDA)
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 …….
Disposiciones
Reglamento que regula 5ta Proyecto de
referidas al 3ra
la Presentación y Modificatoria Reglamento de la
Sistema Modificatoria
Contenido de los Reglamento Ley N° 30681,
Peruano de Reglamento
Documentos Registro, Ley que regula el
Farmacovigilan Registro,
requeridos en la Control y Vigil uso medicinal y
cia y Tecno Control y Vigil
Inscripción y Sanitaria de PF, terapéutico del
vigilancia Sanitaria de PF,
Reinscripción de DM Y PS Cannabis y sus
DM Y PS
Productos Biológicos derivados
2da que opten por la vía de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=727
4ta
Modificatoria la Similaridad Reglamento de Manual de
Modificatoria
Reglamento Ensayos Buenas Prácticas
Reglamento 5ta Modif. Reglamento
establecmto Clínicos de Laboratorio
Registro, Registro, Control y Vigil
farmacéutico para el Control
Control y Vigil Sanitaria de PF, DM Y PS . de Calidad de
Sanitaria de PF, Inscripción y Reinscripción de Productos
DM Y PS Productos Biológicos: Farmacéuticos
(COREA) Productos Biotecnológicos
En la década de los 90
➢Mercado sin regulaciones

➢Mercado con precio libre
➢La inscripción de medicamentos en el
Registro Sanitario era automática
➢Con la simple presentación de una
declaración jurada sobre calidad, seguridad
y eficacia del producto
A finales de los 90
➢Tipo de Establecimientos Farmacéuticos

➢Mercado altamente regulado
➢Control de precios
➢Múltiples barreras de ingreso a productos
nuevos
Estableció un cambio sustantivo en la regulación
sanitaria de los productos farmacéuticos
➢ Cambia los requisitos para el Registro
Sanitario de los productos
➢ Exige la Autorización Sanitaria previa al
funcionamiento del Establecimiento
Farmacéutico
PRINCIPALES AUTORIDADES
DE REFERENCIA SANITARIA
AUTORIDAD DE REFERENCIA SANITARIA
El principal objetivo de estos organismos es proteger la salud pública a

través del control de la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
Otros objetivos son la correcta entrega de información a la ciudadanía, y la
promoción de la innovación de productos para que sean más seguros y
eficaces.
Además, dependiendo de su ámbito de competencia, este control se

extiende también a los bancos de sangre y sus derivados; medicamentos de
uso veterinario; productos cosméticos e higiene personal; alimentos;
alcohol y tabaco.
Entre las funciones generales de las agencias analizadas, se destaca como
principal, la certificación de los medicamentos ,dispositivos médicos y otros
productos. En forma secundaria, inspeccionan la cadena de producción de
los productos, establecen normas técnicas y estándares para la producción
y comercialización, informan a los consumidores y a los profesionales de la
salud sobre la seguridad de los productos.
Sin embargo, según la OMS, son los propios Estados los responsables de
establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos (ARN).
Estos organismos deben ser capaces de rendir cuenta tanto al gobierno como a
la ciudadanía de su actividad, recibiendo el apoyo de la Organización a través
de la evaluación de sus sistemas regulatorios de medicamentos,
recomendaciones, apoyo técnico, oportunidades de capacitación, orientación
para el diseño de sitios en Internet, y cooperación para la armonización y
estandarización de normas.
PAISES DE ALTA VIGILANCIA
SANITARIA
(Agencias reguladoras de países de alta vigilancia
sanitaria)
País que mantiene indicadores de salud pública

elevados, muestra cobertura universal en seguro
de salud a su población o la prestación de servicios
de protección social están asegurados, posee bajas
tasas de mortalidad materno infantil, presenta
desarrollo de medio ambiente, posee regulaciones
y sistemas de vigilancia y control en salud
fortalecidos, así como un sistema de garantía de
calidad consolidado, entre otros indicadores que lo
colocan como país referente en el mundo en
vigilancia de la salud (D.S 016-2011-SA)
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es
un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto
Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.
La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo

fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad.
En Perú la Autoridad Sanitaria
Proponer y evaluar los lineamientos, normas, planes, estrategias,
programas y proyectos orientados a asegurar la gestión integrada,
participativa y multisectorial público y privadas de los PF, DM y PS y
establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, así como las que
garanticen el acceso y uso de medicamentos y otras tecnologías
sanitarias.
LICENCIADA POR

Regulacion Sanitaria Peruana y Evolución

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Regulacion Sanitaria Peruana y Evolución

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Regulacion Sanitaria Peruana y Evolución

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

TÍTULO

❑LEY GENERAL DE SALUD (Ley Nº. 26842)

❑ Decreto Supremo Nº014-2011-SA: Reglamento de

❑ Manual de Buenas Prácticas de FV(R.M. 1053 -2020

❑ Resolución Directoral que autorizan RS de productos

➢Mercado sin regulaciones

➢Tipo de Establecimientos Farmacéuticos

El principal objetivo de estos organismos es proteger la salud pública a

Además, dependiendo de su ámbito de competencia, este control se

País que mantiene indicadores de salud pública

La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo

También podría gustarte