Mga007 Cot

Mtodos Generales de Anlisis 1
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3

MONOGRAFA NUEVA
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, eva-
len y enven sus observaciones o comentarios en idioma
espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la
CPFEUM, sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauht-
moc, cdigo postal 06500, Mxico, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.

MGA 0146. CARBONO ORGNICO TOTAL

La determinacin del Carbono Orgnico Total (COT) es una
medida indirecta de las molculas orgnicas presentes en el
agua para uso farmacutico determinadas como carbono. Las
molculas orgnicas son introducidas en el agua a partir de
la fuente, de los materiales del sistema de purificacin y dis-
tribucin y de la biocapa que crece en los mismos. El
Carbono Orgnico Total tambin puede emplearse como una
determinacin del control del proceso para monitorear la
eficiencia de las operaciones unitarias comprendidas en el
sistema de purificacin y distribucin. No es un reemplazo
de la prueba de control microbiolgico o de endotoxinas;
aunque puede haber una relacin cualitativa entre una fuente
de alimento (COT) y la actividad microbiolgica, no existe
una correlacin numrica directa. Existen varios mtodos
aceptables para el anlisis del COT. El contenido de este m-
todo no pretende limitar el empleo de tecnologas alternati-
vas, sino que ofrece una orientacin para calificar estas tec-
nologas analticas, as como tambin proveer pautas para in-
terpretar los resultados del instrumento, dado que se utiliza
como prueba lmite.
Las diferentes tecnologas analticas para medir el COT
comparten el objetivo de oxidar completamente las molcu-
las orgnicas en una muestra, hasta dixido de carbono
(CO
2
), midiendo sus niveles resultantes y expresndolos co-
mo concentracin de carbono.
Todas las tecnologas deben discriminar entre el carbono
inorgnico y el orgnico, es decir; entre el CO
2
y el bicarbo-
nato disueltos y el CO
2
generado por la oxidacin de las mo-
lculas orgnicas en la muestra.
Para medir el Carbono Orgnico Total (COT) se utilizan dos
criterios generales. Mediante un criterio se determina el COT
restando el Carbono Inorgnico medido (CI) a la cantidad
Total de Carbono (CT), que es la suma del carbono orgnico
y el carbono inorgnico:
CI CT COT =
En el otro criterio el CI de la muestra se elimina antes de oxi-
darla. Si bien mediante este paso se eliminan algunas de las
molculas orgnicas, este carbono orgnico eliminable se en-
cuentra presente en cantidades inapreciables en el agua para
uso farmacutico.
Condiciones del equipo. Antes de realizar la prueba,
se debe calibrar el equipo de acuerdo a las instrucciones del
fabricante. Este mtodo de prueba se puede llevar a cabo
como una prueba en lnea o como una prueba en el laborato-
rio fuera de la lnea de produccin. La verificacin del sis-
tema se debe demostrar peridicamente. Adicionalmente, el
equipo debe tener un lmite de deteccin, especificado por el
fabricante, de no ms de 0.05 mg de carbono por litro
(0.05 ppm de carbono).
Cuando se analiza agua para propsitos de control de cali-
dad, se debe asegurar que el instrumento y sus datos estn
bajo un control apropiado y que los mtodos y lugares de
muestreo tanto de las mediciones en lnea como de las medi-
ciones fuera de lnea sean representativos de la calidad del
agua utilizada. Se debe tomar en cuenta el carcter de la pro-
duccin, distribucin y uso del agua al momento de selec-
cionar una medicin en lnea o fuera de lnea.
Sustancias de referencia. SRef de 1,4-Benzoquinona y
SRef de Sacarosa.
Agua para determinacin de COT. Utilizar agua purifica-
da nivel 2, con un nivel de COT no ms de 0.10 mg/L.
Preparacin del material de vidrio. La contaminacin
orgnica del material de vidrio da lugar a mayores valores
de COT. Por lo tanto deben emplearse material de vidrio y
recipientes para muestreo que hayan sido escrupulosamente
tratados para eliminar residuos orgnicos (ver limpieza de
material de vidrio en Generalidades). Utilizar agua para de-
terminacin de COT para el enjuague final.
Preparacin de referencia. A menos que se indique algo
diferente en la monografa individual, disolver en agua para
determinacin de COT una cantidad exactamente pesada de
la SRef de sacarosa, para obtener una solucin con una con-
centracin de 1.19 mg/L de sacarosa (0.50 mg de carbono
por litro).
Preparacin de la muestra. Utilizando las debidas precau-
ciones para evitar la contaminacin, tomar la muestra en un
recipiente con cierre hermtico, procurando el mnimo espa-
cio entre el nivel del agua y la tapa y realizar la prueba a la
brevedad para minimizar el impacto de una contaminacin
orgnica proveniente del cierre y el envase.
Preparacin para la verificacin del sistema. Disolver en
agua para determinacin de COT una cantidad exactamente
pesada de la SRef de 1,4-benzoquinona para obtener una so-
lucin que tenga una concentracin de 0.75 mg/L
(0.50 mg/L de carbono).
Agua control. Usar agua para determinacin de COT con
no ms de 0.10 mg/L de COT obtenida al mismo tiempo que
la utilizada en la preparacin de referencia y la preparacin
para la verificacin del sistema.
Otras soluciones de control. Preparar soluciones blanco
apropiadas de los reactivos u otras soluciones especificadas,
necesarias para el establecimiento de la lnea base del
instrumento, o bien para ajustes en la calibracin, siguiendo
las instrucciones del fabricante y correr los blancos para
llevar a cero al instrumento.
2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3
Verificacin del sistema. Analizar el agua control en el ins-
trumento y registrar la respuesta (r
c
). Repetir la prueba con
la preparacin de referencia y registrar su respuesta (r
r
).
Calcular la respuesta corregida de la preparacin de referen-
cia, que es tambin la respuesta lmite, restando la respuesta
del Agua control de la respuesta de la preparacin de
referencia. El lmite terico de 0.50 mg de carbono por litro
es igual a la respuesta corregida de la preparacin de refe-
rencia (r
r
-r
c
). Analizar la preparacin para la verificacin
del sistema y registrar la respuesta (r
v
). Calcular la respuesta
corregida de la preparacin para la verificacin del sistema
restando la respuesta del agua control de la respuesta de la
preparacin para la verificacin del sistema (r
v
-r
c
). Calcular
la eficiencia de la respuesta porcentual de la preparacin para
la verificacin del sistema mediante la frmula:
( )
( )
(
c r
c v
r r
r r
100
El sistema se considera adecuado si la eficiencia de la
respuesta no es menor del 85 por ciento y no mayor al
115 por ciento de la respuesta terica.
Procedimiento. Analizar la preparacin de la muestra y
registrar la respuesta r
p
. La solucin de prueba cumple con
los requisitos si r
p
no es mayor que el lmite de respuesta
r
r
-r
c
(lmite terico). Este mtodo tambin puede realizarse
alternativamente empleando un instrumento en lnea que ha-
ya sido calibrado apropiadamente, estandarizado y demos-
trado que la verificacin del sistema es aceptable. Se debe
elegir la localizacin del instrumento para asegurar que las
respuestas sean representativas del agua utilizada.

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