Bayona Caballero Maria Esther PDF

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
A
IC
M
UI
Q
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BI
Y
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
I A
AC
Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una

RM
Droguería
FA
DE
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

CA
TE
QUÍMICO FARMACÉUTICO
IO
BL
BI
AUTORA:
Br. BAYONA CABALLERO, María Esther
ASESORA:
Mg. MARÍN CACHO, Fanny Teresa
TRUJILLO - PERÚ
2017
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
DEDICATORIA
A Dios.
Por haberme permitido llegar hasta
este punto y haberme dado sabiduría, fortaleza
y salud para lograr nuestros objetivos, además
de su infinita bondad y amor.
A
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A mis familiares.
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Por habernos apoyado en todo momento, por sus
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consejos, pero más que nada, por su amor y a todos

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aquellos que participaron directa o indirectamente

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en la elaboración de esta tesis.

FA
¡Gracias a ustedes!
DE
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A mis maestros.
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Por su gran apoyo ofrecido, por su tiempo compartido

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y motivación para la culminación y elaboración de esta
tesis; y por impulsar el desarrollo de nuestra formación
profesional.
AGRADECIMIENTOS
A mis Padres: Katy y Mario
Que me brindaron su apoyo, consejos y en los

momentos más difíciles me alentaron a seguir
adelante, anhelando que siempre me preparara para
enfrentarme a la vida. Hoy se ven culminados
A
nuestros esfuerzos y mis deseos iniciándose así una
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etapa en mi vida, en la que siempre estarán en mi
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corazón.
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Por ello, a Dios y a ustedes, gracias.
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A mi Hermano: Leonardo
IA
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Que con su amor me ha enseñado a salir adelante.

Gracias por tu paciencia, gracias por preocuparte por tu
FA
hermana mayor, gracias por compartir tu vida, pero

DE
por, sobre todo, gracias por estar en este momento tan

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importante en mi vida.
TE
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A mis Familiares
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Fuente de apoyo constante e incondicional en toda

mi vida y más aún en mis duros años de carrera
profesional que sin su apoyo hubiera sido imposible
culminar mi profesión.
ii
A MI ASESORA
Mi más sincero agradecimiento a mi asesora Dra.

Fanny Marín Cacho, por aceptarme para realizar
este informe de internado bajo su dirección. Su apoyo
y confianza en mi trabajo y su capacidad para guiar
mis ideas ha sido un aporte invaluable, no solamente
en el desarrollo de este informe, sino también en mi
formación como profesional.
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Gracias.
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BI A MI TUTOR
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Mi especial agradecimiento al Dr. Carlos Cieza Polo,

AC
quien a lo largo de este tiempo me ha apoyado con sus

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conocimientos los cuales han cubierto mis expectativas

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profesionales y a INFERMED S.A.C. donde se me

permitió llevar a cabo mis prácticas pre-profesionales.
DE
Gracias a ustedes.
CA
TE
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A MI JURADO
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Mi especial agradecimiento al Dr. Robin Cruzado

Lezcano y al Dr. Iván Quispe Díaz por sus valiosas
aportaciones, su tiempo y por su apoyo, por compartir
sus conocimientos, experiencias y enseñanzas para el
desarrollo del presente trabajo.
Gracias a ustedes.
iii
PRESENTACIÓN
Señores Miembros del Jurado Dictaminador
En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de
Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de
A
Trujillo, sometemos a vuestra consideración y elevado criterio, el presente Informe de
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Internado titulado:
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Q
“Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una Droguería”
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AC
Esperando vuestra aprobación Señores Miembros del Jurado dejo a su criterio la

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calificación del presente informe de investigación.

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DE
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Trujillo, Julio de 2017

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Br. Bayona Caballero, María Esther
iv
JURADO DICTAMINADOR
-----------------------------------------------
Mg. Cruzado Lescano, Robin Percy
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PRESIDENTE
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-----------------------------------------------
AC
RM
Q.F. Marín Cacho, Fanny Teresa

FA
MIEMBRO
DE
CA
TE
IO
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-----------------------------------------------
BI
Mg. Quispe Díaz, Iván Miguel
MIEMBRO
RESUMEN
El informe plantea el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad
para una droguería teniendo en cuenta las normas vigentes. Se realizó una revisión
sistemática de las referencias bibliográficas y de la Webgrafía antes de proceder a la
redacción de los documentos correspondientes los mismos que permiten una gestión
adecuada y un manejo eficiente por parte del profesional Químico Farmacéutico que
A
se desempeña como Director Técnico en una droguería. Se diseñó un Manual de
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M
Calidad, un Manual de Organizaciones y Funciones, veinticuatro Procedimientos
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Operativos Estándar, veintitrés formatos, tres programas, un instructivo, cuatro tablas
O
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y cuatro etiquetas. Con lo cual se pretende articular los requisitos de la Norma ISO
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9001:2008 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Dirección General de

AC
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), logrando diseñar la documentación

RM
del Sistema Gestión de Calidad de una droguería.

FA
DE
CA
Palabras claves: Sistema de Gestión de Calidad, Manual de Calidad, Droguería,

TE
IO
Buenas Prácticas de Almacenamiento.

BL
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vi
ABSTRACT
The report proposes the design of the documentation of the Quality Management
System for a drugstore taking into account the current norms. A systematic review of
the bibliographical references and of the Webgraphy was carried out before
proceeding to the drafting of the corresponding documents that allow adequate
management and efficient management by the Pharmaceutical Chemist who works as
A
Technical Director in a drugstore. A Quality Manual, a Manual of Organizations and
IC
M
Functions, twenty-four standardized Operating Procedures, twenty-three formats, three
UI
Q
programs, an instructive, four tables and four labels were designed. This is intended to
O
BI
articulate the requirements of ISO 9001:2008 and the Good Practices of Storage of the
Y
IA
General Directorate of Drugs, Supplies and Drugs (DIGEMID), managing to design

AC
the documentation of the Quality Management System of a drugstore.

RM
FA
DE
Keywords: Quality Management System, Quality Manual, Drugstore, Good Storage

CA
Practices.
TE
IO
BL
BI
vii
INDICE
DEDICATORIA ..................................................................................................... i
AGRADECIMIENTO ........................................................................................... ii
PRESENTACIÓN .............................................................................................. ivv
JURADO DICTAMINADOR ............................................................................... v
A
IC
RESUMEN .......................................................................................................... vii
M
UI
Q
ABSTRACT ......................................................................................................... vi
O
BI
I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................. 1
Y
IA
AC
II. MATERIAL Y MÉTODO................................................................................. 7

RM
III.RESULTADOS ................................................................................................ 8
FA
DE
IV.DISCUSIÓN ................................................................................................ ..14

CA
V.CONCLUSIONES ………………………………………..…..………..…..21
TE
IO
VI. RECOMENDACIONES ...………………………………………………...22

BL
BI
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ……………………………………23
viii
I. INTRODUCCIÓN
Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un producto o servicio a
las necesidades y expectativas del cliente. El concepto técnico de calidad representa más
bien una forma de hacer las cosas en las que, fundamentalmente, predominan la
preocupación por satisfacer al cliente y por mejorar, día a día, procesos y resultados1, 2.
El concepto actual de calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión
A
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que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a todos los
M
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niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los procesos1.
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Según a la norma ISO calidad es el grado en que un conjunto de características inherentes
Y
cumple con los requisitos. ISO viene de la palabra griega ISOS que significa igual o
IA
AC
uniforme. Dicha palabra fue tomada por la Organización Internación para la

RM
Estandarización (International Organization for Standarization) que se fundó en 1946 con

FA
el fin de crear un conjunto común de normas para la manufactura, el comercio y las

DE
comunicaciones. La ISO es una norma internacional que se aplica a los Sistema de Gestión
CA
de la Calidad y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los
TE
IO
que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y
BL
mejorar la calidad de sus productos o servicios2, 3.

BI
Se define como sistema al conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir,
se habla de sistema, cuando no solo se tiene un grupo de elementos que están juntos, si no
cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces, un
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un conjunto de normas y estándares
internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad
que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a
través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. Para lo cual
planifica, mantiene y mejora continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un
esquema de eficiencia y eficacia que permite lograr ventajas competitivas3.
Un SGC, involucra también a la calidad ambiental y a la salud y seguridad en el trabajo.
Las exigencias de la sociedad, las condiciones que imponen los socios comerciales y el
enlace con los mercados nacionales e internacionales; hacen necesario que las empresas
A
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manufactureras y de servicios deban incorporar y cumplir con estándares internacionales,
M
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tanto en calidad del producto, del medio ambiente, la salud y seguridad laboral4.
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La documentación en un SGC es un factor importante para protocolizar las actividades que
Y
se realizan en el Servicio Farmacéutico y los cuales permiten estandarizar los procesos
IA
AC
donde se optimicen los tiempos y se contribuya a la realización ágil de las actividades,

RM
además de establecer los criterios de control en las actividades más susceptibles que
FA
afectan los resultados del proceso, la documentación es distribuida a nivel de División y a

DE
nivel de Departamento en cinco niveles3,4.

CA
TE
Nivel 1 –La Política de Calidad, que abarca el compromiso con el cumplimiento de los
IO
requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y la satisfacción del cliente. Nivel
BL
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2 - El Manual de la Calidad, que describe el SGC, perfila las autoridades, las
interrelaciones, los deberes del personal responsable del desempeño dentro del sistema, los
procedimientos y/o referencias de todas las actividades que conforman el SGC. Nivel 3 –
Los procedimientos requeridos por la norma, los programas de auditorías internas y
externas, acciones correctivas y preventivas, Revisión de la Dirección y los documentos
identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de
nuestros procesos. Estos 3 primeros niveles pertenecen al Nivel de División5.
Nivel 4 –Instrucciones de trabajo. Nivel 5 - Los registros de calidad requeridos por la
norma y los registros necesarios de la organización para demostrar la conformidad con los
requisitos y el manejo eficaz de nuestro SGC. Estos niveles pertenecen al Nivel de
Departamento5.
A
El Manual de Calidad describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de calidad
IC
M
establecidos por la empresa o el negocio. Es, en términos generales, el documento marco
UI
Q
que explicita el compromiso de una empresa con la calidad y que determina, por ello, el
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BI
SGC con el que se dota para evaluar sus procesos, actividades, formatos y procedimientos.
Y
Este manual debe referirse a procedimientos documentados del SGC destinados a
IA
AC
planificar y administrar el conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una

RM
organización6.
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DE
El Manual de Organización y Funciones (MOF) es un documento técnico normativo de

CA
gestión institucional donde se describe y establece la función básica, las funciones

TE
específicas, las relaciones de autoridad, dependencia y coordinación, así como los

IO
requisitos de los cargos o puestos de trabajo7.

BL
BI
Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que recogen la
interrelación en el tiempo que existen entre diferentes departamentos normalizando los
procedimientos de actuación y evitando las indefiniciones e improvisaciones que pueden
producir problemas o deficiencias en la realización del trabajo. Los POEs son
complementarios al Manual de Calidad y describen con detalle cómo, quién y dónde se
realizan las actividades definidas en el Manual de Calidad8.
Una droguería es un Establecimiento Farmacéutico dedicado a la importación, exportación,
comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Estas funcionan bajo la
responsabilidad de un Director Técnico, quien responde ante la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), por el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios9.
A
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Las droguerías se caracterizan por tener infraestructura adecuada y equipamiento que
M
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garantizan la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones
Q
O
del producto. Las droguerías deben contar con certificación en Buenas Prácticas de
BI
Y
Almacenamiento, Distribución, y de Transporte y Farmacovigilancia cuando corresponda.
IA
A su vez deberán disponer un sistema de documentación escrita o archivo magnético,

AC
RM
protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de calidad y otros

FA
documentos que reflejen el buen trabajo dentro del establecimiento9.

DE
En los últimos años, se ha dado un importante crecimiento de las droguerías en el mercado

CA
nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o

TE
IO
productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han consolidado un nivel de exigencia que
BL
permite que las droguerías que perduren en el tiempo, sean aquellas que estén dispuestas a
BI
cumplir con las exigencias a favor del cliente o consumidor10.
En este contexto, se puede mencionar que cuando las droguerías existían en menor
número, el servicio al cliente era nulo. El proceso de comercialización de productos
descuidaba el nivel de satisfacción que podía tener el cliente; de esta manera se fueron
creando nuevos servicios, como los que ahora se observan en el mercado (aumento de
ofertas y beneficios por pronto pago, entre otros)10.
El deseo de crear nuevos servicios, que van más allá de comercializar productos, no puede
desligarse de la obligación de cumplir las exigencias reglamentarias que impone el
Ministerio de Salud a través de DIGEMID10.
En este sentido, es necesario que se cuente con la documentación de un SGC para la
A
droguería, esto a través del análisis y comparación de los procesos actuales, los
IC
M
requerimientos legales y los requisitos de la norma ISO 9001-2008.
UI
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O
Y para ello se planteó el siguiente objetivo: BI
Y
 Elaborar la documentación necesaria según las BPA e ISO 9001:2008 que permitan
IA
AC
dar soporte al Sistema de Gestión de Calidad de una droguería.

RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
II. MATERIAL Y MÉTODO
2.1 Material
2.1.1 Material Bibliográfico
Para la elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de
Calidad de una Droguería se utilizó material bibliográfico aprobado por
la Autoridad Nacional de Medicamentos.
A
 Ley General de Salud – Ley N° 26842.
IC
M
 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
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Q
Productos Sanitarios – Ley N° 29459.
O
BI
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Y
IA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en

AC
Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados y

RM
almacenes Aduaneros" R.M. N° 132-2015/MINSA.

FA
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado

DE
mediante D.S. Nº 014-2011 – S.A. y su modificatoria.

CA
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

TE
IO
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

BL
Sanitarios aprobado mediante D.S. Nº 016-2011 – S.A. y sus

BI
modificatorias.
 Norma Internacional ISO 9000:2008.
2.2 Método
2.2.1 Revisión y Análisis del material bibliográfico.
Se realizó una revisión de las normas vigentes anteriormente
mencionadas.
2.2.2 Clausulas para la elaboración de la Documentación del Sistema de
Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008.
A
a) Determinar las necesidades de la documentación.
IC
M
b) Diagnosticar la situación de la documentación en la droguería.
UI
Q
c) Diseñar el sistema documental.
O
d) Elaboración de la documentación. BI
Y
IA
AC
2.2.3 Elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

RM
de una Droguería.
FA
 Manual de Calidad
DE
 Manual de Organizaciones y Funciones

CA
 Procedimientos Operativos Estándar

TE
IO
 Formatos
BL
 Programas
BI
 Instructivos
 Tablas
 Etiquetas
III. RESULTADOS
A
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O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
Fig. 1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
Tabla N° 01: Manuales de Calidad de la Droguería.
CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO

MC/DT-001.01 MANUAL DE CALIDAD
MF/DT-001-01 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES
Tabla N° 02: Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Aseguramiento de la
A
Calidad.
IC
M
UI
Q
O
P/AC-001.01 NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS BI
Y
DE CALIDAD
IA
P/AC-002.01 CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE

AC
CALIDAD
RM
P/AC-003.01 INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO

FA
P/AC-004.01 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

DE
P/AC-005.01 NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL

P/AC-006.01 INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACÉN Y
CA
TRANSPORTE
TE
P/AC-007.01 MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS

IO
P/AC-008.01 MANEJO DE DEVOLUCIONES

BL
P/AC-009.01 RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL

BI
MERCADO
P/AC-010.01 BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
P/AC-011.01 SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA
P/AC-012.01 AUDITORIAS DE CALIDAD
Tabla N° 03: Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Almacén.

P/AL-001.01 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD
P/AL-002.01
RELATIVA
P/AL-003.01 CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
P/AL-004.01 CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL
P/AL-005.01 RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS
A
IC
P/AL-006.01 DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS
M
P/AL-007.01 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
UI
Q
ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE
O
P/AL-008.01
VENCIMIENTO
P/AL-009.01 GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS
BI
Y
IA
P/AL-010.01 MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS

AC
P/AL-011.01 CALIFICACIÓN DE ALMACÉN

RM
P/AL-012.01 CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS

FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
10
Tabla 04: Programas utilizados en los POE’S.
CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO POE DE PROCEDENCIA

PROGRAMA INDUCCIÓN INDUCCIÓN AL PERSONAL
PG/AC-001.01
PERSONAL NUEVO NUEVO
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN AL
PG/AC-002.01
CAPACITACIÓN PERSONAL
PROGRAMA ANUAL DE
PG/AC-003.01 AUDITORIAS DE CALIDAD
A
INSPECCIÓN AL ALMACÉN
IC
M
UI
Q
O
BI
Tabla 05: Instructivo para el muestro del ingreso de un nuevo lote de producto terminado.
Y
IA
AC

RM
I/AC-001.01 INSTRUCTIVO DE RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN

FA
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE PRODUCTOS

DE
POR MUESTREO
CA
TE
IO
BL
BI
11
Tabla 06: Formatos utilizados en los POEs

F/AC-001.01 REGISTRO DE FIRMAS NORMA PARA LA ELABORACIÓN
AUTORIZADAS DE DOCUMENTOS DE CALIDAD
F/AC-002.01 REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DE CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE
DOCUMENTOS DOCUMENTOS DE CALIDAD
F/AC-003.01 FORMATO DE EVALUACIÓN DE
PERSONAL NUEVO
INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO
F/AC-004.01 FORMATO DE REGISTRO DE
INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO
F/AC-005.01 FORMATO DE REGISTRO DE
CAPACITACIÓN AL PERSONAL
ASISTENCIA A CAPACITACIÓN
F/AC-006.01 FORMATO DE REGISTRO DE NORMAS DE SEGURIDAD E
A
CONTROL DE EXAMEN MÉDICO HIGIENE AL PERSONAL
IC
AL PERSONAL
M
F/AC-007.01 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
UI
F/AC-008.01 ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL AUDITORIAS DE CALIDAD
DE LA FECHA DE VENCIMIENTO
Q
F/AC-009.01 FORMATO DE INSPECCIÓN DE INSPECCIONES DE RUTINA AL
O
RUTINA ALMACÉN Y TRASPORTE
F/AC-010.01 FORMULARIO DE QUEJAS Y BI
Y
RECLAMOS DEL CLIENTE
IA
F/AC-011.01 FORMATO DE SEGUIMIENTO DE MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS

QUEJAS Y RECLAMOS DE LOS
AC
CLIENTES
RM
F/AC-012.01 REGISTRO DE DEVOLUCIÓN MANEJO DE DEVOLUCIONES

F/AC-013.01 ORDEN DE RETIRO
FA
F/AC-014.01 ACTA DE CONCILIACIÓN DE

RETIRO DE PRODUCTOS DEL RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE
DE
MERCADO PRODUCTOS DEL MERCADO

F/AC-015.01 INFORME DEL SISTEMA DE
CA
RETIRO DE PRODUCTO DEL

MERCADO
TE
F/AC-016.01 REPORTE DE ESTADO DE MANEJO DE DEVOLUCIONES

PRODUCTOS
IO
F/AC-017.01 ACTA DE ANÁLISIS RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE

BL
ORGANOLÉPTICO PRODUCTOS
BI
F/AC-018.01 INFORME Y SEGUIMIENTO DE AC

F/AC-019.01 – PC
F/AC-020.01 GUÍA DE AUDITORÍA AUDITORIAS DE CALIDAD
PLAN DE AUDITORÍA
F/AC-021.01 REGISTRO DE DESTRUCCIÓN DE BAJA Y DESTRUCCIÓN DE
PRODUCTOS PRODUCTOS
REGISTRO DE LECTURA DE CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE
DOCUMENTOS DOCUMENTOS DE CALIDAD
F/AC-023.01 ROTULO DE CUARENTENA RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE
PRODUCTOS
F/AC-024.01 ROTULO DE MUESTRAS DE CONSERVACIÓN DE
RETENCIÓN CONTRAMUESTRAS
12
Tabla 07: Herramientas empleadas para el muestro del producto terminado.

T/AC-001.01 TABLA DE CÓDIGO DE
TAMAÑO DE MUESTRA
RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN
T/AC-002.01 TABLA DE PLAN DE
DE PRODUCTOS
MUESTREO SIMPLE PARA LA
INSPECCIÓN NORMAL
T/AC-003.01 TABLA DE APLICACIÓN DE
CAMBIO DE INSPECCIÓN
A
IC
T/AC-004.01 TABLA CANTIDADES DE CONSERVACIÓN DE
M
MUESTRA DE RETENCIÓN CONTRAMUESTRAS
UI
PARA UN ANÁLISIS
Q
O
BI
Y
IA
Tabla 08: Etiquetas utilizadas para la señalización de los productos terminados.

AC
RM
FA

DE
E/AC-001.01 ETIQUETA DE APROBADO

(VERDE)
CA
E/AC-002.01 ETIQUETA DE RECHAZADO

TE
(ROJO)
IO
E/AC-003.01 ETIQUETA DE VENCIMIENTO
BL
DE PRODUCTOS
CERCANO (NARANJA)
BI
E/AC-004.01 ETIQUETA DE
DEVOLUCIONES (AZUL)
13
Tabla 09: Lista Maestra de Documentos.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
O
B LI
BI
IV. DISCUSIÓN
La documentación es parte esencial del SGC y del cumplimiento de las BPA. Las BPA
detallan que deben existir documentos tales como: Manuales, POE, Programas,
Instructivos, Formatos, tablas. En el presente trabajo se diseñó la documentación
necesaria para un SGC la cual proporciona una serie de beneficios, por ejemplo, la
estandarización de procesos, el incremento de la productividad, el incremento de la
demanda de producto o servicio, la promoción de la mejora continua, el incremento de
A
IC
la confianza de los clientes externos e internos, así como la toma de decisiones basada
M
UI
en el análisis del conocimiento y riesgo, entre otros, que son de vital importancia para
Q
O
una organización farmacéutica11.
BI
Y
IA
Existen, naturalmente, algunas condiciones para que la ayuda del SGC sea factible, y
AC
una de esas condiciones es que dicho sistema no sea simplemente una entidad basada
RM
en documentos y registros, sino que estos documentos y registros sean consecuencia

FA
del control que tiene sobre los procesos. Una documentación estructurada
DE
adecuadamente hará las operaciones mucho más fáciles, mientras que la

CA
documentación incorrecta traerá más que problemas12.

TE
IO
BL
La documentación presentada en este informe está basada en las exigencias de la

BI
normativa vigente, la Norma ISO 9001:2008 y las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, en el cual se detallan el conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos para
garantizar el mantenimiento de las condiciones y características optimas de los
medicamentos durante su almacenamiento, asegurando de estar forma la
14
comercialización de medicamentos de calidad. Se diseñaron 24 POEs los 12 primeros
que pertenecen netamente al área de aseguramiento de la calidad y los otros 12 que
pertenecen al almacén12,13.
En la tabla N° 01, se muestran los manuales de la empresa. El Manual de Calidad y el
Manual de Organizaciones y Funciones. Según la Norma ISO 9001: 2008, el Manual
de Calidad debe describir con exactitud el SGC. En el Manual de Calidad se detalla la
Política de Calidad de la empresa, su Misión y Visión, Valores, Objetivos, Alcances,
A
IC
Responsabilidades y la estructura del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en este
M
UI
punto se detallan los procesos que se realizan en la empresa enfocándose en el Manual
Q
O
de Buenas Prácticas de almacenamiento14.
BI
Y
IA
El Manual de Organizaciones y Funciones tiene por objetivo describir las funciones

AC
básicas y específicas, relaciones de autoridad, dependencia y coordinación para la

RM
droguería. Este Manual se elabora con la finalidad de proporcionar información de

FA
todas las funciones específicas, requisitos, responsabilidades comprendidas, define las

DE
competencias básicas y transversales necesarias para cada puesto para poder ser
CA
desempeñado adecuadamente ya que cada uno de los colaboradores de la empresa

TE
IO
influenciara directa o indirectamente en la conformidad de los requisitos del cliente9,15.

BL
BI
Las droguerías deben contar con POEs normalizados para cada proceso, instrumento,
medio y equipos, los cuales deben estar disponibles en todo momento para su
aplicación rápida y efectiva. Estos POEs escritos deben ser aprobados, firmados y
fechados por el Director Técnico13,14.
Estos documentos deben indicar clara e inconfundible los pasos consecutivos para
iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los
15
elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, datos precisos sobre las
personas que se responsabilizan de los resultados a obtener y su posible delegación15.
En la tabla N° 02, se muestran los Procedimientos Operativos Estándar que pertenecen
al área de Aseguramiento de la Calidad. Para la elaboración de los documentos se
considera en primer lugar la información que debe tener cada POE, Formato,
Programas, para lo cual se elaboró primero el POE P/AC-001.01 Norma para la
Elaboración de Documentos de Calidad que es POE de POEs, donde se establece el
A
IC
contenido que tendrá cada documento como objetivos, alcance, responsabilidad,
M
UI
definiciones, materiales, documentos relacionados, el formato del encabezado, el pie de
Q
O
página, este POE es la base de los procedimientos el cual permite establecer las pautas
BI
y parámetros de cada procedimiento14,15.
Y
IA
AC
Los documentos requeridos por el SGC deben tener un control, la norma ISO 9001
RM
pide un procedimiento documentado que defina los controles para la aprobación,

FA
revisión y actualización de los documentos. Los cambios realizados a cada documento

DE
deben identificarse, así como el estado de revisión de los documentos. Para ellos se
CA
elabora el POE P/AC-002.01 Control y Distribución de Documentos de Calidad el cual

TE
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asegura que las versiones vigentes de los documentos se encuentren en los puntos
BL
donde se requieran, que estén legibles y fácilmente identificables. Los documentos de

BI
origen externo que son aplicables al sistema son identificados y se controla su
distribución y en todo momento se debe prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos16.
La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el SGC, si
el personal no está suficientemente capacitado el sistema no funcionara. Es necesario
16
que el personal de todos los niveles de la droguería tenga los conocimientos y el
entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los
procedimientos fijados para su área y que tengan conocimiento del SGC y su propio rol
dentro del mismo. Es por ello que establece el POE P/AC-003.01 Inducción al personal
nuevo y el POE P/AC-004.01 Capacitación del personal17.
Para asegurar la calidad de nuestros productos, se deben tener normas básicas de
seguridad e higiene las cuales son un conjunto de medidas destinadas a proteger la
A
IC
salud de todos, prevenir accidentes y promover el cuidado de los productos. Para ello
M
UI
se elaboró el POE P/AC-005.01 Normas de seguridad e higiene del personal y P/AC-
Q
O
006.01 Inspecciones de rutina al almacén y transporte, donde el elemento clave es la
BI
Y
actitud responsable y la concientización de todos los trabajadores de la droguería para
IA
asegurar de mantener un producto de calidad18.

AC
RM
La gestión de reclamos es uno de los temas que más preocupa a quienes buscan la
FA
excelencia en el servicio. De cómo se gestiones las quejas o reclamos de un cliente,

DE
dependerá si se pierde al cliente definitivamente, o se recupere su confianza. Por eso es

CA
muy necesario darle un tratamiento efectivo a todo reclamo en los POEs P/AC-007.01
TE
IO
Manejo de quejas y reclamos y P/AC-008.01 Manejo de devoluciones se detallan el

BL
procedimiento que se debe seguir frente a este hecho, desde que se recibe la queja o el
BI
reclamo hasta la medida correctiva o preventiva que se debe tomar para que no vuelva
a ocurrir este hecho19.
Las BPA, exige que se debe tener un sistema que permita retirar del mercado en forma
rápida y efectiva un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello.
Este procedimiento se encuentra descrito en el POE P/AC-009.01 Retiro e
17
inmovilización de productos del mercado, donde se detalla que persona es la
responsable de la ejecución y coordinación del retiro de un producto. Esta operación
debe iniciarse con rapidez y sin pérdida de tiempo, puesto que si los productos que se
recogen presentan un defecto pueden ser perjudiciales para la salud de las personas20.
En el SGC, de la droguería es importante que se lleven a cabo auditorias de calidad, en
estas auditorías sirven para detectar “no conformidades”, es decir las discrepancias
entre lo que exige la norma y se define en el Manual de Calidad con la forma de operar
A
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en la realidad. Con las auditorias se evalúa si es necesario introducir mejoras, ya que la
M
UI
detección de la deficiencia nos permite corregir y adecuar el SGC, y avanzar hacia una
Q
O
mejora continua de la droguería. POE P/AC-012.01 Auditorías de calidad13.
BI
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Las BPA, es la parte del SGC que asegura que el producto sea correcta y
AC
consistentemente almacenado, transportado y distribuido de acuerdo a estándares de

RM
calidad apropiados. Asegura que cuando se provee el producto terminado a los clientes
FA
y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso. La calidad de un

DE
medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que de él se

CA
espera. Esta capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los
TE
IO
resultados, como su pureza, propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso

BL
de fabricación20,21.
BI
La calidad de los productos se garantiza mediante el cuidado que se tiene durante el
almacenaje, control, distribución y entrega de los medicamentos a nuestros clientes. En
la tabla N° 03, se muestran 12 POEs elaborados para el área de Almacén: Condiciones
de almacenamiento, Control de la temperatura y humedad relativa, Control de limpieza
y desinfección, Control de saneamiento ambiental, Recepción y liberación de
18
productos, Despacho y embalaje de productos, Distribución y transporte de productos,
Rotación de stock y control de la fecha de vencimiento, Gestión y control de
inventarios, Mantenimiento de instalaciones y equipos, Calificación de almacén y
Conservación de contramuestras, siguiendo estos procedimientos se garantiza que
nuestros clientes encuentren siempre lo que necesitan y en las mejores condiciones13,22.
En la tabla N° 04, se muestran los programas utilizados en los POEs Inducción al
personal nuevo, Capacitación al personal y Auditorias de calidad. Estos programas
A
IC
describen la fecha de una actividad con el fin de identificar, organizar y ordenar en
M
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secuencia lógica, cada una de las actividades. Propuestas por la droguería21.
Q
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BI
En la tabla N° 05, se muestra el instructivo empleado en el POE Recepción y liberación
Y
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de productos. Según la norma ISO 9001:2008 este instructivo nos demuestra como
AC
tomar de manera adecuada una muestra representativa con un método estadístico de

RM
control de calidad que a partir de un número limitado de muestras permite determinar

FA
la calidad total de toda la cantidad de productos ingresados al almacén4.

DE
CA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines

TE
indica que los procedimientos deben contar con un registro o formato el cual permita
IO
BL
registrar y certificar un procedimiento. En la tabla N° 06, se muestran los formatos

BI
utilizados para registrar los POEs. La importancia de elaborar formatos es para
registrar las acciones que ocurren en cada procedimiento, si estos datos no se anotan en
su momento, su recaptura posterior costará mucho más y aumentará de manera
considerable la posibilidad de cometer errores y de que haya inexactitudes. Estos
formatos ayudan también a organizar los datos obtenidos durante el procedimiento es
por ello que se consideran dentro de la documentación necesaria para un SGC13,23.
19
En la tabla N° 07, se muestran las herramientas empleadas para el muestreo del
producto terminado. El muestreo es una técnica que permite calificar lotes de productos
como conformes o no conformes, por medio de una muestra representativa, sin
inspeccionar al 100%. En la NTP ISO: 2859 especifica un sistema de muestreo de
aceptación para la inspección por atributos. Su propósito es inducir a los proveedores, a
través de la presión psicológica y económica, a la no aceptación de lotes para mantener
un proceso promedio al menos tan bueno como el límite de calidad aceptable
A
especificado20,22.
IC
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UI
En la tabla N° 08, se muestran las etiquetas utilizadas para la señalización de los
Q
O
productos terminados. Las etiquetas son colocadas fuera de las cajas con la finalidad de
BI
Y
indicar en qué área se encuentra el producto terminado: Aprobado, Rechazado,
IA
Vencimiento cercano, Devoluciones23.

AC
RM
Finalmente el desarrollo de este trabajo se enfoca en la documentación de un SGC de

FA
una droguería de acuerdo a las normas de calidad BPA e ISO 9001:2008 para asegurar
DE
la calidad del producto farmacéutico, así mismo permiten aprobar las auditorías
CA
internas de la organización y externas por parte de la Autoridad Nacional de Salud4.

TE
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20
V. CONCLUSIONES
1. La Documentación que se elaboró consiste en el Manual de Calidad, Manual de

Organizaciones y Funciones, 12 Procedimientos Operativos Estándar para el área
de Aseguramiento de la Calidad, 12 Procedimientos Operativos Estándar para el
área de Almacén, 3 Programas, 1 Instructivo, 24 Formatos, 4 Tablas, 4 Etiquetas.
A
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21
VI. RECOMENDACIONES
 El sistema de gestión de calidad debe estar basado en la idea de reflejar en
documentos las tareas que son ejecutadas en la empresa.
 No se debe generar documentación que dificulte la realización de los procesos.
 Un proceso bien diseñado debe tener un buen flujo documental.
 Es necesario recordar que el trabajo realizado es una propuesta, el cual puede
A
ser adaptado según la necesidad de cada droguería.
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22
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Camisón C., Tomas S., Gestión de la Calidad, Madrid, Pearson, 2012,
2. Folgar O. Sistemas Consolidados de Gestión. ISO 9001. Buenos Aires. 2013
3. International Organization for Standardization. ISO Management Systems. Ginebra.
2006.
4. Norma Internacional ISO 9000:2008. Sistemas de gestión de la calidad. 4° ed. Suiza.
A
5. Rafael M. Sistemas de Gestión de la Calidad. Chicago. 2010. Disponible en:
IC
M
https://www.gestiopolis.com/sistemas-gestion-calidad/. Acceso el 1 junio de 2017.
UI
Q
6. Guía para realizar el Manual de Calidad. ISO 9001:2015. 29 de abril de 2016.
O
BI
Disponible en: http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/04/iso-9001-2015-guia-
Y
IA
manual-de-calidad/. Acceso el 1 de junio de 2017.

AC
7. Posada A. Diseño de una Estructura Organizacional Aplicada a la Droguería San

RM
Juan de Dios ubicada en la ciudad de Cali. [Tesis]. Cali: Universidad San

FA
Buenaventura. Facultad de Ciencias administrativas. 2014.

DE
8. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA

CA
-del 27 de julio del 2011. Oficial El Peruano, n°447498, (27-072011); p. 32 – 36.

TE
IO
9. Acosta K., Galván M. Propuesta de diseño e implementación de un sistema de

BL
gestión de calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el modelo de sistema de calidad

BI
farmacéutica Q10 desarrollado por ICH, en una droguería de productos
farmacéuticos. [Tesis]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2014.
10. Ley 29459. Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
23
11. Alzate F. Importancia d la Documentación de un Sistema de Calidad. 2011.
Disponible en: http://iso9001-calidad-total.com/importancia-de-la-documentacion-
de-un-sistema-de-calidad/. Acceso el 15 de mayo de 2017.
12. Herrera M. Implementación de un Sistema de Gestión de la calidad para mejoras en
la empresa. 2012. Disponible en:
http://fresno.ulima.edu.pe/sf/sf_bdfde.nsf/OtrosWeb/Ing30Implementacion/$file/04
-ingenieria30-calidad-HERRERA.pdf. Acceso el 15 de mayo del 2017.
A
13. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas
IC
M
Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y
UI
Q
productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados y
O
Almacenes Aduaneros. R.M. N° 132-2015/MINSA. BI
Y
IA
14. Alvarado L. Propuesta de Procedimientos Operativos Estándares en el

AC
almacenamiento de medicamentos de la droguería Glenmark Pharmaceuticals Peru

RM
S.A., periodo Enero 2012 – Enero 2013. [Tesis]. Trujillo: Universidad Nacional de
FA
Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2013.

DE
15. Gonzáles R. Procedimientos Operativos Estándar. Una herramienta de calidad.

CA
Centro Regional de Educación para la Salud. Disponible en:

TE
IO
https://es.scribd.com/document/75570186/Procedimientos-Operativos-Estándar.
BL
Acceso 15 de mayo de 2017.

BI
16. Chávez R. ISO 9000 y el control de los documentos. Bibliotecas. Vol. XXIII, N° 1.
enero – junio. 2005.
17. ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.
18. Ley N° 26842. Ley General de Salud.
24
19. Pizzo M. Gestión de reclamos. Importancia de recuperar la confianza del cliente.
2019. Disponible en: https://www.gestiopolis.com/gestion-de-reclamos-
importancia-de-recuperar-la-confianza-del-cliente/. Acceso el 28 de mayo de 017.
20. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante
D.S. Nº 016-2011 – S.A.
21. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S. N° 014-2011-SA. Perú.
A
2012.
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M
22. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Manual de Buenas
UI
Q
Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. 1999.
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23. Dirección de Salud del Callao. Manual de Políticas y Procedimientos Operativos.
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2008.
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LA DROGUERÍA LOGO
Emisor: Código:
Dirección Técnica MC/DT-001.01
Vigencia: Página 1 de 16
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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
________________________ _________________________ _________________________

Director Técnico Director Técnico Gerente General
Fecha: ________________ Fecha: __________________ Fecha: __________________
LA DROGUERÍA LOGO
MANUAL DE CALIDAD Página 2 de 16
PRESENTACIÓN
La droguería, es una empresa peruana dedicada a la importación, distribución y

comercialización de Productos Farmacéuticos, dirigidos al mercado nacional.
La droguería; en base al empeño y esfuerzo mancomunado de todos sus trabajadores, ha

alcanzado un desarrollo e incremento de sus actividades como resultado del mejoramiento
continuo de los servicios que brinda a los usuarios, con Calidad, Seriedad y Puntualidad.
Nuestro Sistema de Gestión de la Calidad alcanza a todas las actividades realizadas por la
droguería, que directa o indirectamente pueden influir en la calidad de los productos que
comercializamos.
A
Este documento muestra de manera clara y precisa el Sistema de Gestión de Calidad
IC
implementado por la droguería, bajo el enfoque de procesos y teniendo como punto de partida
M
los principios de gestión de calidad:
UI
 Enfoque al cliente: Tomando como razón de ser la necesidad de satisfacer necesidades
Q
reales y potenciales a nuestros clientes.
 Enfoque basado en procesos: Dando empoderamiento a todos los procesos que se
O
desarrollan en la Empresa.
BI
 Enfoque de sistema para la gestión: Interrelacionando los procesos para conformar un todo
Y
durante la prestación de los servicios.
IA
 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Mediante actividades de seguimiento

AC
y medición, las cuales permiten evidenciar el desempeño.

 Liderazgo: Mediante la planeación estratégica y el despliegue de esta a la organización.
RM
 Mejora continua: Implementando desde las directrices y política de la empresa, la mejora

continua en el desarrollo de los procesos.
FA
 Participación del personal: Involucrando al personal a nivel administrativo y operativo en la

implementación y mejora del sistema de gestión de la calidad.
DE
 Relaciones mutuamente beneficiosas: Aplicando principios del win-win (ganador-ganador)

con clientes y proveedores.
CA
Por tal motivo se ha elaborado el presente Manual de Calidad donde describimos paso a paso las
TE
medidas adoptadas por una droguería, para aplicar satisfactoriamente nuestro Sistema de
Gestión de la Calidad, a fin de ofrecer sus servicios y alcanzar la satisfacción de nuestros
IO
clientes.
BL
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LA DROGUERÍA LOGO
INDICE DEL MANUAL DE CALIDAD

I. POLÍTICA DE CALIDAD
II. MISIÓN Y VISIÓN
III. VALORES
IV. OBJETIVOS
V. ALCANCE
VI. DEFINICIONES
VII. RESPONSABILIDAD
A. Responsabilidades, autoridades y comunicación
A
VIII. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
IC
A. RECURSOS HUMANOS
M
B. CONTROL Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
UI
Q
1. Generalidades
O
2. Aprobación y emisión de los documentos
3. Modificación o cambios en los documentos BI
Y
4. Identificación y trazabilidad de los documentos
IA
C. CONTROL DE PROCESOS
AC
D. INSPECCIONES, AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD

RM
E. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

F. INSTALACIONES, EQUIPOS Y SU MANTENIMIENTO
FA
G. CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD

DE
I. CONTROL DE LIMPIEZA, DESINFECCION Y SANEAMIENTO AMBIENTAL

J. ALMACENAMIENTO Y ROTACION DE STOCK
CA
K. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS

TE
M. INVENTARIOS
IO
N. DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS

BL
O. RECLAMOS
BI
P. DEVOLUCIONES
Q. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE
R. RETIRO DE PRODUCTOS EN EL MERCADO
S. RECHAZO Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
T. SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN CON BPA
U. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA
1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
a. Seguimiento y medición de los procesos
b. Seguimiento y medición del producto
2. ANÁLISIS DE LOS DATOS
3. MEJORA
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IX. BIBLIOGRAFIA
X. DISTRIBUCIÓN
XI. HISTORIAL DE CAMBIOS
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I. POLÍTICA DE CALIDAD
La droguería es una empresa dedicada a la comercialización de productos farmacéuticos y

sanitarios, que tiene como política brindar un servicio eficiente a los usuarios de la
LA DROGUERÍA LOGO
empresa, a través del mejoramiento continuo en el diseño, implementación y

mantenimiento de un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
Como empresa dedicada a la salud y el bienestar, la droguería, está en la búsqueda

permanente de nuevos productos para satisfacer necesidades a precios asequibles al
público, aportando conocimiento en el área farmacéutica, apuesta por el desarrollo de cada
uno de los productos que comercializa, además cuenta con profesionales altamente
calificados, lo cual permite conseguir productos de alta calidad y máxima eficacia,
enfocándose en la salud y bienestar de la sociedad peruana.
La droguería no solo busca proporcionar los medicamentos más eficaces, bien tolerados y
confiables, sino también mejorar la calidad de vida de cada una de las personas que lo
requieran.
A
IC
II. MISIÓN Y VISIÓN
M
UI
MISIÓN:
Q
Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes y proveedores mediante la
O
comercialización de productos farmacéuticos y cosméticos, garantizando la calidad,
BI
eficiencia y competitividad, asegurando la mejora de la salud y la calidad de vida
humana, desarrollando y ofreciendo productos innovadores y de alta calidad al alcance
Y
de la sociedad.
IA
AC
VISIÓN:
Ser una empresa en continuo crecimiento profesional para la satisfacción de nuestros
RM
clientes, orientándonos a la búsqueda de productos que mejor se adecuen a sus

necesidades y de esta manera consolidarnos como una de las mejores empresas
FA
farmacéuticas a nivel nacional.

DE
III. VALORES
CA
Compromiso
TE
Servicio al Ética
IO
cliente profesional
BL
BI
Honestidad Responsabilidad
Trabajo en
equipo Respeto
COMPROMISO
Estamos comprometidos con el desarrollo y crecimiento de la empresa. Manifestamos
nuestro compromiso al superarnos, poniendo al máximo nuestra capacidad para entregar
resultados de valor a nuestros compañeros y clientes.
LA DROGUERÍA LOGO
ÉTICA PROFESIONAL
Fomentamos la aplicación de los más altos estándares de integridad, honestidad y justicia
en nuestro trabajo; comportamiento que refleja una moral fortalecida ante las presiones y
demandas de nuestra empresa.
RESPONSABILIDAD
Asumimos nuestra obligación de responder por nuestros actos o por nuestras omisiones y
sus correspondientes consecuencias. La responsabilidad es un compromiso esencial con los
demás y con nosotros mismos.
RESPETO
Apreciamos a quienes nos rodean. Tratamos a las personas con dignidad y consideración,
A
buscando armonía en las relaciones interpersonales, laborales y comerciales. Nos esforzaos
IC
por comprender de manera empática sus puntos de vista y situaciones particulares.
M
UI
TRABAJO EN EQUIPO
Compartimos e integramos nuestros esfuerzos en conjunto, aportando lo mejor de uno, para
Q
lograr un resultado y una mayor efectividad en el logro de los objetivos planteados.
O
HONESTIDAD BI
Y
Realizamos todas nuestras acciones de forma correcta y sincera. Actuamos con sentido
ético comportándonos con profesionalismo y honradez. Honramos y defendemos los bienes
IA
confiados.
AC
SERVICIO AL CLIENTE
RM
Nuestras estructuras, procesos y decisiones se centran en las necesidades actuales,

potenciales de clientes. Estamos orientados a brindar un servicio de calidad ofreciéndoles
FA
soluciones efectivas y construyendo relaciones sólidas a largo plazo.

DE
IV. OBJETIVOS
CA
La droguería ha establecido como política de su Sistema de Gestión de la Calidad, los

siguientes objetivos generales:
TE
 Proveer productos farmacéuticos y cosméticos de óptima calidad.

 Conseguir la satisfacción del cliente ofreciendo un servicio y productos de calidad acorde
IO
a sus expectativas, atendiendo sus necesidades y sus quejas si las tuviera.

BL
 Gestionar la organización de manera eficaz y competitiva, mejorando los procesos

BI
internos y optimizando los recursos humanos.

 Aplicar la legislación vigente en todo en lo que afecte a la organización.
 Mejorar de forma continua el servicio y el Sistema de Gestión.
V. ALCANCE
El presente Manual de Calidad se aplica a todas las áreas de la droguería, incluyendo

almacenes y servicio al cliente, también es aplicable en las actividades que intervienen en
los procesos de la empresa; cumpliendo las BPA y normativa sanitaria vigente.
VI. DEFINICIONES
- COMPROMISO CON LA CALIDAD.
LA DROGUERÍA LOGO
La Gerencia General se compromete a brindar a sus trabajadores la capacitación; así

como los recursos necesarios para lograr el mejoramiento continuo de la Calidad en los
servicios que se brinda.
- ORGANIZACIÓN
La droguería, posee un ORGANIGRAMA donde se plasman las responsabilidades de
cada línea de autoridad y las interrelaciones del equipo de trabajo.
- PROCEDIMIENTO
Son documentos donde se expone, cómo debe realizarse una actividad determinada, en
mayor detalle de lo indicado en el Manual de Calidad, estableciendo las
responsabilidades de quién ha de realizarla, la sistemática a seguir, los registros que
deben cumplimentarse y cualquier otra consideración que deba figurar por escrito.
- ORGANIGRAMA
Es la representación gráfica de la estructura de la empresa, incluyen las estructuras
A
departamentales y las personas que las dirigen, es un esquema sobre las relaciones
IC
jerárquicas y competenciales de vigor.
M
- REGISTRO
UI
Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas y de los
resultados obtenidos.
Q
O
VII. RESPONSABILIDAD BI
Y
La Dirección Técnica ha estado activamente comprometida con la implementación del
IA
Sistema de Gestión de la Calidad y ha proporcionado la visión y la Dirección estratégica

AC
para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los objetivos de calidad y la política de

calidad.
RM
Para seguir ofreciendo el liderazgo y demostrar el compromiso con la mejora continua del
Sistema de Gestión de la Calidad, la Dirección Técnica:
FA
 Comunica a los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los
requisitos de la ley.
DE
 Establece los objetivos de calidad en los niveles y en las funciones correspondientes

dentro de la empresa.
CA
 Revisa la Política de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las

reuniones de Revisión de la Dirección.
TE
 Realiza reuniones para evaluar la idoneidad del sistema, su adecuación y eficacia.

IO
 Identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios.

 Finalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la efectiva operación
BL
y el control de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

BI
A. Responsabilidades, autoridades y comunicación

1. Responsabilidad y autoridad:
Se ha establecido un organigrama para mostrar la interrelación del personal en la
organización. Las descripciones del puesto de trabajo definen las responsabilidades y
autoridad de cada uno de los cargos en el Manual de Puestos y Funciones.
El Manual de Puestos y Funciones y el Organigrama son revisados y aprobados con
respecto a su idoneidad por la Alta Gerencia y los Directores de departamento. Estos
documentos están disponibles en toda la organización para ayudar a los empleados a
entender las responsabilidades y autoridad.
2. Representante de la Dirección:
LA DROGUERÍA LOGO
Nuestro proceso de comunicación interna comunica la efectividad de nuestro

Sistema de Gestión de la Calidad a todos los empleados de la droguería. Los
métodos definidos para la comunicación interna incluyen:
 Las reuniones entre los trabajadores de la empresa y la Dirección.
 Se informará de las decisiones tomadas en la reunión a todo el personal que la
comprende, mediante correo electrónico.
 Otros tipos de comunicación rutinaria del negocio.
B. Evaluación
La evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad se basa en la revisión de la
información aportadas de las Autoinspecciones y Auditorías Internas. Entre otra
información, se cuenta con:
 Resultados de auditorías.
A
 Desempeño del proceso y conformidad del producto.
IC
 Datos de calidad en el ámbito de la empresa.
M
 Estado de las acciones preventivas y correctivas.
UI
 Acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores.
Q
 Cambios proyectados que podrían afectar el Sistema de Gestión de la Calidad.
O
 Recomendaciones para la mejora.
VIII. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD BI

Y
IA
La droguería mantiene un sistema de calidad documentado para asegurar la calidad de

AC
las actividades que realiza, que están de acuerdo a los requisitos especificados en las
normas vigentes.
RM
Los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías internas y externas, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión de la Dirección son
FA
algunas de las técnicas y las herramientas que usa para medir y mejorar el sistema
continuamente.
DE
Esta documentación incluye el Manual de la calidad, procedimientos, instrucciones,

formatos, registros y documentos de soporte, en los que se describen los pasos que se
CA
deben efectuar, sobre aquellos aspectos de cada función que inciden sobre la calidad de
la actividad que se realiza.
TE
A. RECURSOS HUMANOS
IO
Para garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones del

BL
puesto de trabajo que identifican la cualificación requerida para cada uno de los cargos
que afectan la calidad del producto.
BI
Dentro de esta cualificación se incluyen los requisitos de educación, habilidades y

experiencia. Las cualificaciones apropiadas, junto con la capacitación necesaria,
proporcionan la capacidad requerida en cada cargo.
B. CONTROL Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

1. Generalidades
La droguería, mantiene su Sistema de Control de documentos externos e internos y

de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad pueden ser de tipo físico o
electrónico, manteniendo en todo momento su identificación, trazabilidad y
disponibilidad.
LA DROGUERÍA LOGO
El Sistema de Gestión de la Calidad implementado por la droguería, se encuentra

estructurado sobre la base de la siguiente documentación:
- Manual de Calidad: Es el documento fundamental del Sistema de Calidad, en el
que se debe incluir:
o El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
o El detalle y justificación de cualquier exclusión.
o Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión
de la Calidad, o referencia a los mismos.
o Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión
de la Calidad.
En el Manual de la Calidad se refleja “qué” es lo que realiza la empresa, la
metodología concreta de actuación queda definida en los procedimientos.
- Manual de Organización y Funciones: Es un documento que indica las
A
funciones y actividades a ser cumplidas por los miembros de la Empresa y la
IC
forma en que las mismas deberán ser realizadas ya sea, conjunta o
M
Individualmente.
UI
- Procedimientos: Son documentos donde se expone, cómo debe realizarse una
actividad determinada, en mayor detalle de lo indicado en el Manual de Calidad,
Q
estableciendo las responsabilidades de quién ha de realizarla, la sistemática a
O
seguir, los registros que deben cumplimentarse y cualquier otra consideración que
deba figurar por escrito. BI
Y
- Instructivos: Documentos que definen cómo se realiza una actividad. Suelen
describir operaciones de trabajo concretas comentadas en un procedimiento, por
IA
ejemplo, la metodología para dar de alta a un cliente en el sistema informático o

AC
la forma concreta de realizar una medición o un mantenimiento específico.

- Organigrama: Es la representación gráfica de la estructura de la empresa,
RM
incluyen las estructuras departamentales y las personas que las dirigen, es un

esquema sobre las relaciones jerárquicas y competenciales de vigor.
FA
- Registros: Documentos que proveen evidencias objetivas de las actividades

efectuadas y de los resultados obtenidos.
DE
- Documentos de soporte:
o Documentos de origen externo: Normas legales.
CA
o Documentos de origen interno: Listados, formatos, cronogramas, etc.

TE
IO
BL
BI
Fig. 1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
LA DROGUERÍA LOGO
2. Aprobación y emisión de los documentos
El propósito de éste sistema de control de documentos y datos es asegurar que los

documentos de origen interno (procedimientos), documentos de origen externo
(disposiciones legales) y los datos que afecten el Sistema de Gestión de la Calidad
estén actualizados y disponibles en los lugares donde se realizan operaciones para el
funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad. Para asegurar éste control,
cada documento y dato es revisado por el Director Técnico Químico Farmacéutico y
aprobado por el Gerente General.
3. Modificación o cambios en los documentos
A
Cualquier modificación en un documento o dato del sistema de la calidad es revisada
IC
y aprobada por quien lo revisó y aprobó inicialmente, salvo que por disposición
M
superior se disponga lo contrario; además toda modificación es comunicada a las
UI
áreas afectadas por dicho cambio, procediéndose, en el momento en que se entrega el
nuevo documento, a retirar el documento modificado a fin de evitar la utilización de
Q
documentos desactualizados.
O
4. Identificación y trazabilidad de los documentos BI
Y
Todos los documentos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad son controlados.
IA
Los documentos que se generan en los diversos procesos se identifican a través de

AC
“nombre”, “código” y “versión”, según lo indicado en los procedimientos P/AC-001

NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD. y
RM
P/AC-002 CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD.

Estos procedimientos definen los procesos para:
FA
 Aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisión; revisar y actualizar

según necesidad y re-aprobar los documentos.
DE
 Garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisión de los

documentos.
CA
 Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se

encuentren disponibles en los puntos de uso.
TE
 Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.

IO
 Evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si

se conservan con algún fin.
BL
BI
C. CONTROL DE PROCESOS
Se establece el Control de los Procesos mediante los Registro y/o Formatos para
asegurar que las actividades que afectan la calidad de los servicios se identifican,
planifican y se llevan a cabo bajo condiciones controladas.
Los procesos identificados han sido documentados mediante procedimientos escritos
y/o digitales, cuyos resultados se registran periódicamente.
D. INSPECCIONES, AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD
La inspección durante el desarrollo de los procedimientos se realiza a través de

autoinspecciones y/o Auditorias. El director Técnico y/o Equipo de Aseguramiento de
la Calidad llevara a cabo las autoinspecciones y/o Auditorias tanto en la empresa como
en el almacén tercerizado, de tal forma que permita detectar cualquier deficiencia que
LA DROGUERÍA LOGO
pueda producirse en el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento y

adoptar las medidas correctivas necesarias.
Las autoinspecciones y/o Auditorias se realizan en forma periódica, la mismas que se

serán documentadas mediante registros.
El personal responsable del área inspeccionada debe tener conocimiento de los
resultados para que pueda determinar las acciones correctivas y efectuar el seguimiento
respectivo.
Las autoinspecciones y/o auditorías de calidad se realizan según el procedimiento

P/AC-006 INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN y TRANSPORTE y P/AC-
012 AUDITORIAS DE CALIDAD.
Para realizar las autoinspecciones y/o auditorías de calidad se designará un equipo
A
formado, liderado por el Director Técnico y/o Equipo de Aseguramiento. Terminada la
IC
autoinspección y/o auditorías se elaborará un informe sobre la misma.
M
UI
E. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Q
La droguería, cuenta con un número suficiente de trabajadores que poseen la
O
experiencia y calificación adecuada para el desarrollo de sus funciones que le sean
atribuidas. BI
Y
La Gerencia asegura que todo el personal conozca las Normas de Calidad con relación a
su trabajo, además de recibir adiestramiento inicial cuyo proceso se encuentra descrito
IA
en el P/AC-003 INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO.

AC
El Director Técnico y/o Equipo de Aseguramiento de la Calidad realizara la

capacitación del personal en base a un programa anual que identifica y satisface las
RM
necesidades de todo el personal, cuyas actividades puedan influir en la calidad de los

productos que brinda la empresa. El proceso se encuentra descrito en el P/AC-004
FA
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL.

DE
F. INSTALACIONES, EQUIPOS Y SU MANTENIMIENTO

CA
Su diseño permite una organización basada en las funciones y aplicaciones que

determinan las Normas Sanitarias para el Rubro del establecimiento, con el debido
TE
cuidado y mantenimiento de las mismas.

IO
Las instalaciones cumplen con las siguientes características:

- Adecuada ubicación y capacidad.
BL
- Áreas identificadas y delimitadas.

BI
- Limpieza y mantenimiento correcto.

- Adecuada circulación de aire.
- Temperatura y humedad acorde a los tipos de productos.
- Iluminación adecuada.
- Implementos de seguridad para el personal.
Todos los equipos e instalaciones reciben el mantenimiento respectivo y correctivo
cuando corresponda. Asimismo, la droguería, se encarga de realizar las validaciones
necesarias de los procesos correspondientes al almacenamiento y las calificaciones de
los equipos. Este proceso se encuentra descrito en el P/AL-010 MANTENIMIENTO
DE INSTALACIONES Y EQUIPOS.
G. CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD
LA DROGUERÍA LOGO
La droguería se encarga de asegurar que las condiciones ambientales de temperatura y

humedad relativa (cuando se requiera), que el almacén garantice las condiciones
específicas de almacenamiento de los productos que permitan mantener su integridad.
La empresa se acoge al procedimiento planteado por el almacén que nos brinda el

servicio de almacenamiento. El Director Técnico al realizar el Check List de auditoria
de calidad verifica las temperaturas y la humedad relativa, de encontrar no
conformidades en las lecturas registra las mismas en observaciones y solicita al jefe de
Operaciones y al Director técnico del almacén se le informe sobre las desviaciones y
hallazgos, así como las acciones preventivas o correctivas que se tomaran. Este proceso
se encuentra descrito en el P/AL-002 CONTROL DE LA TEMPERATURA Y
HUMEDAD RELATIVA.
A
H. CALIFICACIÓN DE ALMACÉN
IC
M
Es la verificación documentada de que el almacén mantiene las condiciones ambientales
UI
dentro de las especificaciones establecidas. Esta calificación se realiza en base al Mapeo
Térmico. El Mapeo Térmico Colección de datos de temperatura de diferentes espacios
Q
del almacén que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida.
O
Este proceso se encuentra descrito en el P/AL-011 CALIFICACION DE ALMACÉN.
BI
Y
I. CONTROL DE LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y SANEAMIENTO AMBIENTAL
IA
El saneamiento abarca las instalaciones del almacén y todo aquello que puede ser fuente
AC
de contaminación del producto. Con el fin de garantizar el Sistema de Gestión de la

Calidad de la droguería se acoge al procedimiento planteado por el almacén que nos
RM
brinda el servicio de almacenamiento, en el cual deben estar especificado la frecuencia

con la cual se realiza el control de limpieza, desinfección y saneamiento ambiental.
FA
Estos procesos se encuentran descritos en los procedimientos P/AL-003 CONTROL DE

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN y P/AL-004 CONTROL DE SANEAMIENTO
DE
AMBIENTAL.
CA
J. ALMACENAMIENTO Y ROTACION DE STOCK

TE
El área de almacenamiento contará con un diseño que asegure las buenas condiciones de
IO
almacenamiento que incluye área limpias, secas y mantenidas a temperatura de acuerdo

a la naturaleza de los productos (Para productos a temperatura de 20°C – 30°C).
BL
El almacén cuenta con áreas compartidas y exclusivas que serán debidamente

BI
identificadas y delimitadas acorde con la normativa sanitaria vigente, permitiendo el

ingreso solo a personas autorizadas. Todo el proceso se detalla en el procedimiento
P/AL-001 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO y P/AL-008 ROTACIÓN DE
STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE VENCIMIENTOS.
K. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS
La recepción de los productos es realizada por el Jefe de operaciones que se encarga de

verificar la mercadería según lo indicado en la normativa sanitaria vigente.
Una vez que los productos se encuentran en el área de Cuarentena, el Director Técnico
realiza la verificación de los productos y el control de estos. Las operaciones están
descritas en el procedimiento P/AL-005 RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE
PRODUCTOS.
L. CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS
LA DROGUERÍA LOGO
En cumplimiento de lo dispuesto en el Art. 73° del D.S. 014-2011-SA y su

modificatoria el D.S. 002-2012-SA, Todos los productos que sean de fabricación en el
extranjero, luego de la recepción, verificación y aprobación de los productos ingresados,
se realiza la separación de las cantidades destinadas para Muestra de Retención, estas
deben estar disponibles para una eventual evaluación de la autoridad de salud hasta un
año posterior de su fecha de expiración. El proceso se encuentra descrito en el
procedimiento P/AL-012 CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS.
M. INVENTARIOS
Los inventarios de la Droguería se realizan según programación (mensual, semestral y/o
A
anualmente) para verificar y rectificar el control de existencias del almacén, así como
IC
para detectar los faltantes y sobrantes y llevar un control adecuado de las fechas de
M
vencimiento y conservación de los productos.
UI
El proceso se encuentra descrito en el procedimiento P/AL-009 GESTIÓN Y
CONTROL DE INVENTARIOS.
Q
O
N. DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS BI
Y
El proceso de Despacho está a cargo del Jefe de Operaciones (tercerizado) quien
IA
recepciona la orden de compra con los productos solicitados e informa a su personal,

AC
quienes proceden a separar la mercadería verificando lo siguiente:

- Documentación que sustente el despacho.
RM
- Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados.

En el proceso de embalaje, el personal encargado coloca los productos en cajas de
FA
cartón o bolsas, cuando correspondan, se coloca las etiquetas de identificación.

En la distribución y transporte, el transportista entrega al cliente los productos en las
DE
mismas condiciones que fueron recibidas debiendo solicitar la guía de remisión suscrita
por el cliente y copia de la orden de pedido.
CA
Todos los lineamientos son descritos en el P/AL-006 DESPACHO Y EMBALAJE DE

PRODUCTOS y P/AL-007 DISTRIBUCION Y TRANSPORTE.
TE
IO
O. RECLAMOS
BL
Se trabaja según el procedimiento operativo para los reclamos P/AC-007 MANEJO DE

BI
QUEJAS Y RECLAMOS, los cuales son registrados y evaluados, esta información es

analizada periódicamente para verificar la incidencia y tomar las medidas correctivas.
P. DEVOLUCIONES
El director Técnico define el destino final de los productos que son devueltos al
almacén, de acuerdo con lo establecido en el procedimiento P/AC-008 MANEJO DE
DEVOLUCIONES.
Q. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE
Las normas de seguridad e higiene personal son importantes para garantizar la vida e
integridad de los trabajadores y de los productos mediante la prevención de accidentes y
la eliminación de sus causas. Este proceso se encuentra descrito en el P/AC-005
NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL.
LA DROGUERÍA LOGO
R. RETIRO DE PRODUCTOS EN EL MERCADO
El retiro de productos es realizado por el Director Técnico quien comunica que

productos serán retirados del mercado y el Jefe de Operaciones brindara todas las
facilidades.
El proceso del retiro del mercado se lleva a cabo por decisión de la Empresa, el
Fabricante, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (DIGEMID) y/o INDECOPI.
Asimismo, si en el transcurso de un (01) año, no se presentan notificaciones de recojo
reales la droguería, con la finalidad de evaluar la eficacia del sistema de recojo;
realizara un “Simulacro de Recojo de Productos del Mercado”. El proceso esta detallado
en el P/AC-009 RETIRO E INMOVILIZACIÓN PRODUCTOS DEL MERCADO.
A
IC
S. RECHAZO Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
M
UI
Los productos que son rechazados son aquellos que no cumplen con los requerimientos
de calidad, estos se pueden dar durante la recepción o devoluciones, o pueden ser
Q
aquellos que ya han pasado su fecha de vencimiento. Estos productos rechazados
O
pasarán a ser destruidos. Este proceso se encuentra detallado en el P/AC-010 BAJA Y
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS. BI
Y
T. SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN CON BPA
IA
AC
La droguería, como droguería no cuenta con un almacén propio, por lo tanto, encarga un
servicio de almacenamiento a terceros, para ello se realiza una auditoria al almacén en
RM
cuestión y se elabora un contrato en el cual se debe indicar claramente las obligaciones

de cada una de las partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud, en el momento
FA
que sea requerido. En dicho contrato se debe precisar, entre otros, los aspectos
relacionados con el almacenamiento y vigencia del contrato, que deben ser
DE
correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar

controversias que pueden dar como resultado que un producto, actividad o análisis sean
CA
de calidad deficiente.
El proceso es detallado en el P/AC-011 SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACEN
TE
CON BPA.
IO
U. MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA

BL
BI
La droguería, tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida, análisis y

mejora, según corresponda:
 Para demostrar la conformidad del producto.
 Para garantizar la conformidad del Sistema de Calidad.
 Para perfeccionar constantemente la efectividad del Sistema de Calidad.
Estos procesos son identificados en procedimientos documentados e incluyen la
determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y qué tan
extendido es su uso.
1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
a. Seguimiento y medición de los procesos
Se aplican métodos adecuados para el monitoreo y, cuando corresponda, para la
medición de los procesos del Sistema de Calidad. Estos métodos demuestran la
capacidad de los procesos para lograr los resultados proyectados.
LA DROGUERÍA LOGO
Cuando estos resultados no se logran, se emprende la rectificación y la acción

correctiva, según sea pertinente, para garantizar la conformidad del producto.
b. Seguimiento y Medición del producto
La droguería supervisa y mide las características del producto para verificar que
se satisfagan los requisitos del mismo.
Se conserva la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los
registros indican la persona que autoriza la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio no tienen lugar hasta que
todas las disposiciones planificadas se han concluido satisfactoriamente, a
menos que algo distinto sea aprobado por una autoridad competente y, cuando
sea el caso, por el cliente.
2. ANÁLISIS DE LOS DATOS
A
El Director Técnico y/o el Responsable del Aseguramiento de la Calidad determinan,
IC
recopilan y analizan los datos apropiados para evaluar el Sistema de Calidad con el
M
fin de demostrar que dicho sistema sea adecuado y efectivo en el satisfacer los
UI
requisitos de la norma.
El Director Técnico y/o el Responsable del Aseguramiento de la Calidad analizan la
Q
información con el fin de identificar oportunidades de mejora y asignar tareas y
O
acciones preventivas y correctivas en la medida en que sean necesarias.
BI
Los procesos para determinar, recopilar y analizar estos datos están definidos en el
Y
Procedimiento Responsabilidad de la Dirección.
Entre los datos pertinentes se incluyen los datos generados como resultado del
IA
monitoreo y la medición, y los provenientes de otras fuentes relevantes.

AC
El análisis de los datos proporciona información relacionada con:

 La satisfacción del cliente.
RM
 La conformidad con los requisitos del producto.

 Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las
FA
oportunidades de una acción preventiva.

 Los proveedores.
DE
3. MEJORA
CA
a. Mejora continua
TE
La empresa mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la

Calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los
IO
resultados de auditoría, el análisis de los datos, las acciones correctivas y

BL
preventivas y la Revisión de la Dirección.

b. Acción correctiva y preventiva
BI
Se emprenden acciones correctivas para eliminar la causa de las no

conformidades, con el fin de evitar la recurrencia. Las acciones correctivas son
adecuadas a los efectos de las no conformidades halladas.
Un procedimiento documentado define los requisitos para:
 Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).
 Determinar las causas de las no conformidades.
 Evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no conformidades no
se repitan.
 Determinar e implementar la acción necesaria.
 Registrar los resultados de la acción emprendida.
 Revisar la acción correctiva emprendida.
Cuando la organización identifica unas no conformidades potenciales, se
determinan y se implementa una acción preventiva para eliminar las causas
LA DROGUERÍA LOGO
potenciales con el fin de evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas son

adecuadas a los efectos de los problemas potenciales.
Un procedimiento documentado define los requisitos para:
 Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
 Evaluar la necesidad de una acción para prevenir que se den no
conformidades.
 Determinar e implementar la acción necesaria.
 Registrar los resultados de la acción emprendida.
 Revisar la acción preventiva emprendida.
IX. BIBLIOGRAFÍA:
A. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes
A
especializados y almacenes Aduaneros" R.M. N° 132-2015/MINSA.
IC
B. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-2011
M
– S.A. y su modificatoria.
UI
C. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Q
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S.
Nº 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.
O
X. DISTRIBUCIÓN: BI
Y
Gerencia General de Droguería.
IA
Gerencia de Administración y Finanzas de la droguería.

Gerencia Comercial de la droguería.
AC
RM
XI. HISTORIAL DE CAMBIOS

FA
VERSIÓN DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA

DE
CA
TE
IO
BL
BI
LA DROGUERÍA LOGO
Emisor: Código:
Dirección Técnica MF/DT-001.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

Fecha: ________________ Fecha: _________________ Fecha: _________________
LA DROGUERÍA LOGO
MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES Página 2 de 17
I. INTRODUCCIÓN
El presente Manual ha sido diseñado de tal forma que establece en forma totalmente
explícita las funciones y responsabilidades asignadas a cada trabajador que labore en la
droguería.
El personal que labora en la empresa, debe conocer en forma detallada el presente Manual
y así mismo poseer los conocimientos y la experiencia práctica para llevar a cabo sus
funciones.
Este manual tendrá una vigencia de tres años y así mismo se asume el compromiso de
efectuar una revisión permanente y mejora continua por parte de la Dirección Técnica y
Gerencia General y de la misma manera compromete a todo el personal a fin de que
A
conozcan en forma detallada el presente Manual y ponerlo en práctica.
IC
Por lo expuesto, este documento constituye una guía fundamental que regula el
M
funcionamiento de la estructura Orgánica-Funcional de la Empresa. En tal virtud, no es ni
UI
debe ser considerado como un elemento rígido e invariable, por el contrario, la naturaleza
Q
dinámica de la Empresa es la característica del contexto en el cual se desenvuelve, lo que
O
obliga que este instrumento experimente permanentes y necesarias reformulaciones y
ajustes. BI
Y
II. OBJETIVO:
IA
A. Describir en forma clara y precisa las funciones básicas y específicas de cada uno de los
AC
puestos establecidos en la droguería, de acuerdo al organigrama, constituyéndose en el

documento normativo que formaliza las funciones, así como la ubicación de cada puesto
RM
dentro de la empresa.
B. Precisar los niveles de autoridad, grados de responsabilidad y líneas de coordinación.
FA
C. Difundir el presente documento con la finalidad de mejorar la administración de la

empresa para ser más eficiente y eficaz a fin de lograr los fines institucionales.
DE
III. ALCANCE:
CA
Este documento aplica a todo el personal que labora o desempeña funciones involucradas
en los procesos de la droguería.
TE
IV. DIRIGIDO A
IO
A. Gerente General
BL
B. Director Técnico
C. Gerente de Administración y Finanzas
BI
D. Gerente Comercial
E. Responsable de Asuntos regulatorios
F. Responsable de Aseguramiento de la Calidad
V. RESPONSABILIDAD:
Del Responsable de Aseguramiento de la calidad, es responsable de elaborar, actualizar o
modificar el presente manual.
Del Director Técnico es responsable de revisar el presente manual.
Del Gerente General, es responsable de aprobar el presente manual.
VI. DESCRIPCIÓN
A) GERENCIA GENERAL
NOMBRE DE CARGO: GERENTE GENERAL
1. DESCRIPCIÓN DEL CARGO
LA DROGUERÍA LOGO
Gerencia, Dpto., sección: Gerencia General

Jefe Inmediato: Ninguno
Número de personas que ocupan el cargo: 1
Descripción básica del puesto:
El Gerente general es el encargado de administrar, controlar, y dirigir los recursos y
funciones de la droguería, asegurando su óptimo funcionamiento.
2. MISIÓN DEL CARGO

- Asegurar el cumplimiento de los objetivos de Ventas y Rentabilidad del negocio,
en el corto, mediano y largo plazo, así como velar por los intereses de la empresa
en lo que a su gestión y alcance corresponde.
- Participar en la elaboración del plan estratégico de toda la empresa, y elaborar y
A
ejecutar el plan estratégico del negocio.
- Liderar a los equipos de personas que laboran en la droguería para asegurar el
IC
compromiso, motivación y cumplimiento de objetivos.
M
UI
3. OBJETIVOS DEL CARGO
Q
- Lograr la utilidad operativa esperada de la droguería.
O
- Consolidar la estructura de gerente de acuerdo a plan, retener a los talentos y
desarrollar a todo el equipo. BI
- Atender al personal de Auditorías Externas e Internas y coordinar la información,
Y
para los procesos recurrentes de la empresa.
IA
- Asegurar la adecuada gestión de los procesos de seguridad y prevención de riesgos,

AC
dando cumplimiento al reglamento interno, de parte de los colaboradores como de

la empresa.
RM
- Planificar, organizar, dirigir y controlar los recursos financieros de la empresa.

FA
4. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL PUESTO:

- Es el encargado del manejo general de la empresa.
DE
- Realiza la contratación de personal, en coordinación con las otras Jefaturas, bajo

condiciones laborales mutuamente contempladas y aceptadas.
CA
- Es el encargado de la disposición y autorización de inversiones, a fin de obtener la

mayor rentabilidad posible, con un riesgo bajo y sin perder liquidez.
TE
- Manejo y negociación con proveedores.

- Supervisión en coordinación con el Director Técnico, del personal del almacén y
IO
de las otras áreas sobre las buenas prácticas de almacenamiento.

BL
- Es el encargado del manejo general de la empresa.

- Analizar todas las variables e indicadores de gestión.
BI
- Participar activamente en reuniones con el equipo, pares y clientes.

- Liderar al equipo permanentemente.
- Velar por el cumplimiento de normas, políticas y procedimientos establecidos por
la empresa.
- Velar por el cumplimiento de la legislación laboral y previsional de todo el
personal.
5. RESPONSABILIDADES:
- Planear, organizar, dirigir y controlar las actividades de acuerdo a los lineamientos
establecidos en la política de la empresa.
- Las condiciones de trabajo, higiene y funcionamiento de la empresa.
- El cumplimiento de las leyes y normas de carácter legal, tributario, comercial,
financiero y sanitario del país.
LA DROGUERÍA LOGO
- Supervisa directamente a los siguientes cargos: Director técnico, Gerente

Administrativo y de Finanzas y Gerente Comercial.
- Supervisa indirectamente a todas las operaciones que afecten directamente a la
droguería.
6. ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DEL PUESTO.

Perfil de conocimiento
La persona a desempeñar este cargo tiene que poseer conocimientos y estudios
superiores Universitarios y/o Técnicos en administración, computación, finanzas,
contabilidad, comercialización y ventas.
Experiencia (En el cargo):
 Nivel III (Junior): Hasta 1 año
 Nivel II (Semi Senior): Hasta 3 años
A
IC
 Nivel I (Senior): Desde 3 años en adelante.
M
La posición de Gerente General requiere de amplia experiencia organizativa,
UI
administrativa, comercial y conocimiento del mercado farmacéutico, por lo que es de
NIVEL I.
Q
Idiomas:
O
Español, inglés (no indispensable).
Aspectos Físicos: BI
Y
Agudeza sensorial, Coordinación, Dicción, Facilidad de desplazamiento.
Requisitos Psicológicos:
IA
Inteligencia, con un mayor o igual al término medio.

AC
7. FUNCIONES
RM
Ejecutivas, técnico- profesional, de supervisión, administrativa.

Cantidad de trabajo: Alta.
FA
Trabajo bajo presión: Sí.

Manejo de cantidad de variables: Alta.
DE
8. CONDICIONES DE TRABAJO
CA
Sistema de trabajo: Fijo.

Desarrollo del trabajo: Oficina, exterior (Supervisión y reuniones)
TE
Posición de trabajo: Sentado

IO
Características del ambiente a la que está expuesto:

- Ventilación: Normal.
BL
- Luz: Natural y/o artificial.

BI
- Temperatura: Normal.
- Ruido: Normal.
- Humedad: Normal.
- Espacio: Solo.
Exposición a agentes contaminantes: No hay exposición.
Uso de elementos de protección personal: No necesario.
B) ÁREA ADMINISTRATIVA
NOMBRE DE CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO Y DE FINANZAS
1. DESCRIPCIÓN DEL CARGO
Gerencia, Dpto., sección: Gerencia de Administración y Finanzas
Jefe Inmediato Superior: Gerente General
Número de personas bajo su cargo: De 2 a más personas.
LA DROGUERÍA LOGO
La persona a desempeñar este cargo debe tener las capacidades para controlar y
administrar las funciones dependientes al área administrativa y de finanzas de la
empresa. Sus tareas principales son la administración del capital económico de la
empresa, el control de ingresos y monetarios de la empresa, el pago de salarios a los
empleados de cada dependencia.

- Generar conciliaciones de pagos y estimaciones de provisión y facturación.
- Coordinar todo el proceso, registro y análisis de las transacciones contables de la
empresa.
- Supervisar y verificar la información mensual de los impuestos mensuales,
elaborado por el personal bajo su cargo.
A
IC
- Supervisa la formulación, ejecución y evaluación del presupuesto anual, de
M
conformidad con las disposiciones legales aplicables.
UI
- Elaboración y control de presupuestos.
Q
- Revisar los cheques emitidos por diferentes conceptos, tales como: pagos
O
a proveedores, pagos de servicios, aportes, asignaciones, avances a justificar,
BI
incremento o creación de fondos fijos, fondos especiales y de funcionamiento,
alquileres, y otras asignaciones especiales.
Y
- Aprobar y firmar el reporte de honorarios profesionales bajo la modalidad de
IA
horas-hombre y suma Global.

AC
- Aprobar y firmar la emisión de cheques, notas de débito, entre otras, para la

adquisición de bienes y servicios.
RM
- Controlar y registrar por separado los gastos de los trabajos realizados de diferentes
contratos que mantenga la empresa.
FA
- Control de Cuentas por Cobrar y Cuentas por Pagar.

- Análisis de los Estados Financieros para facilitar la toma de decisiones a la
DE
Gerencia.
- Control de Ingresos y Egresos con el fin de administrar el Capital de Trabajo.
CA
- Supervisión de las cobranzas diarias.

- Supervisión y administración de contratos varios (de trabajo, proveedores, etc.).
TE
- Contabilización de Remuneraciones mensuales y provisión de gratificaciones,

vacaciones, CTS, bonos.
IO
- Implementar y controlar políticas de desarrollo, capacitación y compensaciones,

BL
definidas por la Gerencia General.

- Es el encargado del manejo administrativo de la empresa.
BI
4. RESPONSABILIDADES
Frecuencia con que es supervisado y con qué frecuencia recibe nuevas instrucciones
de trabajo:
- Es responsable de las decisiones que tengan relación con registro y análisis de las
transacciones contables. También es responsable de la definición de criterios
tributarios que deben aplicarse en determinadas operaciones y determinar su
adecuado registro contable.
Tipos de problemas que puede solucionar independientemente:
- Todo los que están dentro de su alcance según su función, exceptuando aquellas
decisiones que requieren de una aprobación gerencial.
Por Supervisión:
Supervisa directamente a los siguientes cargos:
- Personal bajo su cargo en el área administrativa y contable.
LA DROGUERÍA LOGO
Supervisa indirectamente a los siguientes cargos:

- Operaciones realizadas en el Almacén.
Por máquinas, equipos, valores y/o presupuesto:
Responde por los siguientes eventos, valores, equipos, costos, presupuestos u otras
cosas:
- Responsabilidad por información contable y administrativa, sobre la cuál tome
conocimiento en el desarrollo de su cargo.
- Conjuntamente con la Gerencia General es responsable de velar por el adecuado
uso y mantenimiento de todos los activos de la empresa.
Por Contactos: Los contactos se realizan con el fin de:
- Resolver consultas de usuarios por situaciones que tengan efectos contables,
solicitar opiniones técnicas sobre alguna transacción contable determinada, con el
A
objeto de establecer el adecuado procedimiento de registro.
IC
- Efectuar y absolver consultas relacionadas con documentación legal, tributaria,
políticas y procedimientos, que los trabajadores de la Empresa deban cumplir o
M
aplicar en todas sus operaciones principales.
UI
- Internos
Q
 Personal de la compañía.
O
- Externos
 Outsourcing contable.
 Municipalidades
BI
Y
 SUNAT
IA
 MINTRA
AC
 Auditores Externos.
 Proveedores
RM
 ONP
 EsSalud
FA
Por Procesos:
DE
De información, es decir, si registra información, si proporciona información, presta

asesoría y recomendaciones:
- Es responsable por el registro de información de Estados Financieros y reportes
CA
adicionales
TE
- Se registra información de Importaciones en coordinación con el área de Dirección

Técnica.
IO
BL
5. ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DEL PUESTO

Perfil de conocimiento y experiencia:
BI
Experiencias y/o conocimientos en:

 Sistemas asociados a la función (Compras y contrataciones públicas, Evaluación de
desempeño, capacitación, financiero contable).
 Estatuto administrativo.
 Ley de Administración Financiera del Estado.
 Manejo de herramientas Office a nivel usuario.
La posición de Gerente Administrativo y de Finanzas requiere de amplia experiencia
administrativa, contable, por lo que es de NIVEL I.
Idiomas:
Español, inglés (no indispensable)
LA DROGUERÍA LOGO
Aspectos Físicos:
6. FUNCIONES
A
IC
Desarrollo del trabajo: Oficina
M
UI
Q
O
- Ruido: Normal.
- Humedad: Normal.
BI
Y
- Espacio: Solo.
IA

AC
Uso de elementos de protección personal: No necesario.

RM
C) ÁREA: DIRECCIÓN TÉCNICA

NOMBRE DEL CARGO: DIRECTOR TÉCNICO
FA
1. DESCRIPCIÓN DEL PUESTO:

Gerencia, Dpto., Sección: Dirección Técnica.
DE
Jefe Inmediato Superior: Gerente General.

CA
Número de personas bajo su cargo: De 3 a más.

TE
En el área de Dirección Técnica se cuenta con un profesional que ejercerá las

funciones de Director Técnico. El mismo actuará como responsable sobre los
IO
diversos productos que la empresa comercializa y de todas las acciones que se

BL
realicen dentro o fuera de la empresa.

BI

- Realizar el apoyo técnico a los diferentes departamentos para mantener los
estándares de calidad de los Productos farmacéuticos que son comercializados por
la Droguería.
- Así mismo, garantizar que la empresa se encuentre a la vanguardia con las
regulaciones nacionales para comercialización, distribución y vigilancia sanitaria
de los productos destinados al cuidado de la salud.
3. FUNCIONES ESPECÍFICAS DEL CARGO:

- Como Director Técnico de la droguería, es el responsable técnico ante las
autoridades sanitarias, para cual deberá estar registrado como tal ante DIGEMID.
- Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información
presentada para solicitar Registro Sanitarios o su modificación.
LA DROGUERÍA LOGO
- Mantener vigente los Registros Sanitarios de los productos que comercializa la

Droguería y custodiar la documentación técnica de los mismos.
- Vigilar que las etapas de recepción, almacenamiento y distribución aseguren la
conservación, estabilidad y calidad de los productos.
- Administra la información técnica y de calidad de todos los productos almacenados
y comercializados.
- Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los
establecimientos farmacéuticos autorizados.
- Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, cuando
fuere necesario, y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos.
- Responsable de la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de
A
Almacenamiento.
- Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación
IC
de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario.
M
- Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados,
UI
falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras
Q
observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados
O
en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su
BI
posterior destrucción. En el caso de productos falsificados, esta situación debe
comunicarse a DIGEMID.
Y
- Capacitar y supervisar el cumplimiento de sus funciones y responsabilidades al
IA
personal asistente y técnico bajo su cargo.

AC
- Supervisa la Fabricación de los productos farmacéuticos en los Laboratorios que

brindan el servicio de maquila a la droguería.
RM
- Registra el protocolo de análisis de las muestras cuando se presente una licitación o

adjudicación.
FA
- Diseñar y programar inspecciones y auditorías internas al Almacén, con la

finalidad de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
DE
- Realizar revisiones y vistas inopinadas al Almacén.

- Aplicar las medidas correctivas en caso se detecte que el Almacén no cumple con
CA
las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

- Notificar las sospechas de Reacciones adversas e incidentes adversos de productos
TE
farmacéuticos, en el formato autorizado en forma física o electrónica.

- Verificar que la promoción y publicidad que elaboran y difunden en la empresa
IO
sean acordes a la normatividad vigente.

BL
- Servir de apoyo en temas relacionados con otras áreas de la empresa.

BI
4. RESPONSABILIDADES:
Por decisiones:
de trabajo:
- Recibe las instrucciones diaria o semanalmente de Gerencia General y procede.
Precisión de las instrucciones recibidas de qué debe hacer / cómo hacerlo:
- Toma decisiones autónomamente de acuerdo a los lineamientos de la gerencia y la
compañía.
- Debe solucionarlos todos los problemas relativos al área de calidad y pedir apoyo a
la gerencia cuando se requiera.
LA DROGUERÍA LOGO
Por Supervisión:
- Asistente de Asuntos Regulatorios, Responsable de Aseguramiento de la Calidad.
- Operador Logístico (ALMACÉN) externo.
Responde por el presupuesto asignados por la gerencia General a su área.
Por Contactos:
Internos
- Todas las áreas y cargos de la compañía.
Externos
- Operador Logístico, Laboratorios de Fabricación, Coordinación y representación
A
ante Digemid.
IC
Por Procesos:
De información; es decir, si registra información, si proporciona información, presta
M
UI
Registra todos los procesos del sistema de calidad, Asuntos Regulatorios y Buenas
Q
Prácticas de Almacenamiento y custodia para ser auditado y compartido con los
O
miembros de la cadena de Calidad externos e internos.
5. ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DEL CARGO

BI
Y
Estudios Básicos, Medios o Profesionales necesarios para el cargo
IA
Químico Farmacéutico Colegiado.

AC

 Es la Gerencia encargada de dar apoyo a los diferentes departamentos para
RM
mantener estándares de calidad de los productos que son comercializados por la

empresa. Garantiza que la empresa esté de acuerdo con las regulaciones nacionales
FA
para la importación, comercialización y vigilancia sanitaria de los productos que la

Droguería comercializa. Es dirigido por el Químico Farmacéutico Director técnico.
DE

CA

TE
El Químico Farmacéutico encargado de la Dirección Técnica de la empresa tiene que

IO
tener un amplio conocimiento de la normatividad y regulación nacional de los

productos que comercializa la empresa; así como, experiencia en el manejo de las
BL
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Asuntos Regulatorios, del recurso

BI
humano, motivación, trabajo en equipo, por lo que es de NIVEL I.

Idiomas:
Español, inglés (No indispensable).
Aspectos Físicos:
6. FUNCIONES
LA DROGUERÍA LOGO
Desarrollo del trabajo: Oficina y Almacén, Externo (salidas a DIGEMID,
coordinación y reuniones con los laboratorios fabricantes que prestan servicios a la
empresa, otros)
- Ruido: Normal.
- Humedad: Normal.
A
- Espacio: Solo.
IC
Uso de elementos de protección personal: Ocasional.
M
UI
NOMBRE DEL CARGO: RESPONSABLE DE ASEGURAMIENTO DE LA
Q
CALIDAD
O
Jefe Inmediato Superior: Director Técnico
BI
Y
IA
Número de personas bajo su cargo: Ninguno.

AC

Se encarga de la programación, organización, coordinación, supervisión y
RM
evaluación del sistema de gestión de la calidad y de los procesos de la empresa,

mediante la ejecución de actividades especializadas como las auditorias de calidad.
FA
En ausencia del Director Técnico, realiza las funciones de éste.

DE

- Realizar el apoyo técnico a los diferentes departamentos para mantener los
CA
estándares de calidad de los Productos farmacéuticos que son comercializados por

la Droguería.
TE

IO
- Coordinar, supervisar y evaluar la ejecución de las actividades especializadas del

BL
sistema de gestión de calidad de la empresa.

- Elaborar, desarrollar y actualizar los documentos de calidad necesarios para el
BI
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA, en coordinación

con los responsables técnicos del almacén que provee el servicio de
almacenamiento a la droguería.
- Programar, organizar, coordinar y participar en el desarrollo de las auditorías
internas y revisiones del sistema de calidad, a fin de verificar el cumplimiento de
los objetivos y planes de calidad y al establecimiento de las acciones correctivas,
previa coordinación con el Director Técnico.
- Coordinar y colaborar en la estandarización de los procedimientos y condiciones de
trabajo de las operaciones técnicas relacionadas con los procesos de ensayo de
acuerdo con lo establecido y con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Informar al Director Técnico el cumplimiento de los planes, programas y los
objetivos propuestos por el área de su competencia.
- Coordinar y participar en la capacitación permanente del personal de la empresa en
temas de la garantía de la calidad.
LA DROGUERÍA LOGO
- Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o

medicamentos que los contienen según su reglamento específico.
- En caso de ausencia del asistente de Asuntos Regulatorios, asume las funciones de
éste.
- En caso no haya un personal a cargo del presente puesto, el Director Técnico
cumple las funciones de éste.
Por Decisiones:
de trabajo:
- Recibe las instrucciones diaria o semanalmente de Dirección Técnica y procede.
A
IC
- Toma decisiones autónomamente de acuerdo a los lineamientos de la compañía.
M
- Debe solucionarlos todos los problemas relativos al área de calidad y pedir apoyo a
UI
Dirección Técnica cuando se requiera.
Q
Por Supervisión:
O
BI
- Personal de distribución y transporte de la droguería, personal de ventas.
Y
- Operador Logístico (ALMACÉN) externo.
IA
Por Contactos:
AC
Internos
RM
Externos
- Operador Logístico, Laboratorios de Fabricación.
FA
Por Procesos:
DE
Registra todos los procesos del sistema de calidad y Buenas Prácticas de
CA
Almacenamiento y su custodia para ser auditado y compartido con los miembros de

la cadena de Calidad externos e internos.
TE

IO

BL
Químico Farmacéutico Colegiado.

BI
 El Responsable de Aseguramiento de la Calidad, cumple las funciones de Químico

Farmacéutico Asistente de Dirección Técnica; para lo cual tiene que tener
conocimiento y experiencia en gestión de sistemas de calidad, aseguramiento de la
calidad y estadística de procesos. Poseer habilidades especiales como: liderazgo,
capacidad para tomar decisiones efectivas y organización.
El Responsable de Aseguramiento de la calidad de la empresa tiene que tener
conocimiento Gestión de la Calidad; así como, experiencia en el manejo de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), del recurso humano, motivación,
trabajo en equipo, por lo que es de NIVEL II.
LA DROGUERÍA LOGO
Idiomas:
Español, inglés (No indispensable).
Aspectos Físicos:
6. FUNCIONES
Técnico- profesional, de supervisión, administrativa.
A
IC
M
Desarrollo del trabajo: Oficina y Almacén, Externo (Coordinación y reuniones con
UI
los laboratorios fabricantes que prestan servicios a la empresa, otros)
Q
Posición de trabajo: de Pie y Sentado
O
BI
Y
IA
- Ruido: Normal.
AC
- Humedad: Normal.
- Espacio: Solo.
RM

FA
NOMBRE DEL CARGO: ASISTENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS

DE

CA
Jefe Inmediato Superior: Director Técnico

TE
Número de personas bajo su cargo: Ninguno.

IO
Se encarga de los dossiers, documentos y expedientes de los productos de la empresa

BL
ante DIGEMID. Da el soporte correspondiente al área de Asuntos regulatorios, en

las actividades e iniciativas realizas por el área regulatoria.
BI

- Realizar las labores designadas por el Químico Farmacéutico Director Técnico.
- Revisa los dossiers y/o documentos recibidos de los laboratorios maquiladores,
verificando el contenido de los mismos.
- Elabora los expedientes de los productos a inscribir o reinscribir en DIGEMID y
realiza el seguimiento de los mismos hasta la obtención del registro.
- Mantiene informado al área sobre las actualizaciones y/o cambios en la
normatividad vigente.
- Actualiza la documentación presentada a DIGEMID, tanto de la empresa como de
los productos que comercializa, según cambios y/o modificaciones que se susciten
en el tiempo de acuerdo a lo dictado por la regulación nacional correspondiente.
- Revisa minuciosamente los artes e insertos remitidos por los proveedores, antes de
la aprobación final por el Director Técnico.
LA DROGUERÍA LOGO
- Mantener los documentos y/o expedientes, debidamente clasificados y archivados.

- Prepara la documentación solicitada en casos de pesquisas.
- En caso no hubiese un personal a cargo del presente puesto, el Director Técnico
cumple las funciones de éste.
Por Decisiones:
de trabajo:
- Es responsable de las decisiones que tengan relación con el análisis y salvaguarda
de los Registros sanitarios de los productos que comercializa la empresa, y de las
instrucciones diaria o semanalmente de Dirección Técnica y procede.
A
IC
- Todos los que están dentro de su alcance según su función, exceptuando aquellas
decisiones que requieren de una aprobación del Director Técnico.
M
Por Supervisión:
UI
Q
- No aplica.
O
- No aplica.
Por Contactos:
BI
Y
Internos
IA

AC
Externos
- Laboratorios de Fabricación, DIGEMID.
RM
Por Procesos:
FA
Registra todos los procesos relacionados a la normatividad vigente, Registros
DE
sanitarios de los productos y su custodia para ser auditado interna o externamente.

CA

TE
Bachiller o Practicante, que haya culminado el X ciclo de la carrera universitaria de

Farmacia y Bioquímica.
IO

BL
 El Asistente de Asuntos regulatorios, cumple las funciones que el Director Técnico

lo señale; para lo cual tiene que tener conocimientos básicos sobre regulación
BI
farmacéutica. Poseer habilidades especiales como: capacidad para tomar decisiones

efectivas y organización.
El Asistente de Asuntos Regulatorios de la empresa tiene que tener conocimiento y
experiencia en la Normatividad Farmacéutica, trabajo en equipo, por lo que es de
NIVEL III.
Idiomas:
Español, inglés.
Aspectos Físicos:
LA DROGUERÍA LOGO
5. FUNCIONES
Técnico- profesional, administrativa.
Manejo de cantidad de variables: Baja.
Desarrollo del trabajo: Oficina, Externo (Coordinación y reuniones con los
laboratorios fabricantes que prestan servicios a la empresa, otros)
A
Posición de trabajo: de Pie y Sentado
IC
M
UI
Q
- Ruido: Normal.
O
- Humedad: Normal.
- Espacio: Solo.
BI
Y
IA
AC
NOMBRE DEL CARGO: JEFE DE ALMACÉN y AUXLIAR DE ALMACÉN

RM
Las funciones de estos cargos son tomadas del MANUAL DE FUNCIONES del Almacén
tercerizado que nos brinda el servicio de almacenamiento.
FA
D) ÁREA: GERENCIA COMERCIAL

NOMBRE DE CARGO: GERENTE COMERCIAL
DE

Gerencia, Dpto., Sección: Gerencia Comercial
CA
Jefe Inmediato: Gerente General

TE
Número de personas bajo su cargo: 5 a más

IO

El área de gerencia comercial se encarga básicamente de coordinar y aumentar el
BL
porcentaje de ventas en la función del plan estratégico organizacional, el reclutamiento,

BI
selección y entrenamiento de la fuerza de ventas, analiza los problemas para aumentar la

eficiencia de la operación y proponer soluciones rentables para la Empresa.
2. MISIÓN DEL CARGO

- Asegurar el cumplimiento de los objetivos de Ventas y Rentabilidad del negocio, en el
corto, mediano y largo plazo, así como velar por los intereses de la empresa en lo que
a su gestión y alcance corresponde.
3. OBJETIVO DEL CARGO

- Lograr los niveles esperados de facturación de la droguería.
- Lograr los niveles de Cobertura esperados en Farmacias, boticas, cadenas de boticas y
otros canales.
LA DROGUERÍA LOGO
4. FUNCIONES ESPECIFICAS DEL CARGO:

- Seleccionar a representantes médicos y promotores.
- Asignar clientes por representante.
- Zonifica estratégicamente el trabajo de promoción, ventas y servicios.
- Manejo de diferentes audiciones farmacéuticas como IMS y Prescrip para una mejor
visión de mercado y posicionamiento de la marca de la droguería.
- Supervisa el manejo en campo de literaturas, folletos, Gimmis, etc.
- Elabora la carpeta de promoción de cada ciclo.
- Manejo de campañas médicas y eventos especiales de la línea de la droguería.
- Lleva el control de médicos y farmacias mediante una base de datos.
- Supervisa el reporte de visitas médicas y farmacias.
- Es Responsable de ventas y promoción, de nuevos fármacos con estudio del target
A
médico y comercial objetivo, en coordinación con las áreas respectivas.
IC
- Responsable del manejo de visitadores médicos y zonas de responsabilidad.
- Responsable de los diferentes programas de capacitación médica y motivación de
M
R.R.H.H.
UI
- Participar activamente en reuniones con el equipo, pares y clientes.
Q
- Liderar el equipo permanentemente.
O
- Resolver problemas del día a día.
BI
- Cumplir con los objetivos de Venta y rentabilidad mensuales de acuerdo al plan.
- Viajar periódicamente a las provincias, para monitorear el negocio.
Y
IA
AC
Por decisiones:
Frecuencia con que es supervisado y con qué frecuencia recibe nuevas instrucciones de
RM
trabajo:
- Recibe las instrucciones diaria o semanalmente de Gerencia General y procede.
FA

- Toma decisiones autónomamente de acuerdo a los lineamientos de la gerencia y la
DE
compañía.
CA
- Debe solucionarlos todos los problemas relativos al área Comercial y pedir apoyo a la
gerencia y Dirección Técnica cuando se requiera.
TE
Por Supervisión:
Supervisa directamente a los Representantes médicos y promotoras de venta.
IO

BL
Responde por el presupuesto asignados por la gerencia General a su área.

Por Contactos:
BI
Los contactos se realizan con el fin de asegurar que se cumplan los planes comerciales
definidos.
Internos
Externos
- Con los clientes directos e indirectos de la droguería, así como con Agencias de
medios, y proveedores varios.
Por Procesos:
Registra todos los procesos comerciales de cobertura de clientes, registro de ventas, etc.
LA DROGUERÍA LOGO

Profesional con estudios en Administración de preferencia en el área comercial.
 El Gerente Comercial tiene que estar capacitado en la elaboración de estrategias
comerciales, marketing, desarrollo y ejecución de nuevos proyectos comerciales,
atención a clientes y conocimientos básicos en el área contable.
La posición de Gerente Comercial requiere de una amplia experiencia comercial y
A
conocimiento de los mercados a su cargo; así como, experiencia en el manejo del
IC
recurso humano, motivación, trabajo en equipo, por lo que es de NIVEL III.
M
Idiomas:
UI
Español, inglés (No Indispensable)
Aspectos Físicos:
Q
O
Inteligencia, con un mayor o igual al término medio. BI
Y
7. FUNCIONES
IA
Ejecutivas, técnico- profesional, de supervisión, administrativa, de ventas.

AC

RM

FA
DE
Desarrollo del trabajo: Oficina, Externo (supervisión de ventas y reuniones con los
clientes)
CA
Posición de trabajo: De pie y Sentado

TE
IO

BL
- Ruido: Normal.
BI
- Humedad: Normal.
- Espacio: Solo.
Uso de elementos de protección personal: No hay exposición.
VII. DOCUMENTOS RELACIONADOS

Organigrama
VIII. BIBLIOGRAFÍA
especializados y almacenes Aduaneros “R.M. N° 132-2015/MINSA.
B. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. N° 014-2011 –
SA y su modificatoria.
LA DROGUERÍA LOGO
C. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S. N° 016-2011 – SA y
sus modificatorias.
IX. DISTRIBUCIÓN
Gerencia General de la Droguería.
Gerencia de Administración y Finanzas de la droguería.
Gerencia Comercial de la droguería.
X. HISTORIAL DE CAMBIOS:
VERSIÓN RESUMEN DEL CAMBIO FECHA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LA DROGUERÍA LOGO
Emisor: Código:
Dirección Técnica P/AC-001.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
NORMA PARA LA
Y
IA
AC
ELABORACIÓN DE
RM
FA
DE
DOCUMENTOS DE CALIDAD
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _______________________ _________________________

Fecha: __________________ Fecha: _________________ Fecha: ___________________
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR LOGO
NORMA PARA LA ELABORACIÓN DE

Página 2 de 13
I. OBJETIVO
Establecer las directrices y parámetros para la elaboración y revisión de la
documentación generada por el sistema de calidad de la droguería.
II. ALCANCE
Este procedimiento está dirigido a todo el personal de la droguería que maneje
documentación del sistema de calidad.
III. RESPONSABILIDAD
A. Es responsabilidad del Director Técnico velar por la implementación,
A
mantenimiento y actualización de este procedimiento.
IC
B. Es responsabilidad de todo el personal que maneje documentación del sistema de
M
calidad, cumplir con este procedimiento.
UI
C. Es responsabilidad del Director Técnico, la distribución, divulgación y
actualización de los documentos vigentes; así como recoger y eliminar los
Q
O
documentos obsoletos.
BI
Cualquier responsabilidad adicional quedará recogida en el desarrollo del presente
procedimiento
Y
IA
IV. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

AC
A. DOCUMENTO: Cualquier información o instrucción, incluyendo declaraciones

de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas, diagramas, libros de texto,
RM
software, dibujos, planos de origen interno o externo que hace parte del sistema
de calidad; en cualquier medio: escrito o electrónico.
FA
B. TIPOS DE DOCUMENTACIÓN: De acuerdo con la estructura de la

documentación tendremos:
DE
1. Manual de Calidad: Documento que establece la política de calidad y

describe el sistema de calidad de una organización, su contenido, su
CA
estructura de acuerdo con la normatividad que se espera cumplir.

TE
2. Manual de Funciones: Documento que describe en forma general las

funciones y responsabilidades del personal que labora dentro de la empresa.
IO
3. Procedimiento Operativo Estándar (POE): Documento que describe la

BL
secuencia que debe seguir el desarrollo de una actividad paso a paso,

BI
normalizando los procedimientos de actuación y teniendo en cuenta el grado

de responsabilidad de cada una de las personas involucradas en la actividad,
así como las interrelaciones y dependencias con otros departamentos. Los
POE son descriptivos pero concretos.
4. Formato: Documento diseñado para recolectar información específica y que
está relacionado con actividades que necesitan ser documentadas.
5. Instructivo: Describen de modo más específico las actividades u operaciones
que hay que realizar en cada proceso o puesto de trabajo.
6. Copia Controlada: Es el documento (escrito o en formato electrónico) de un
documento, sometido a los controles que se describen en un procedimiento,
de manera de asegurar al poseedor del documento que cuenta con la última
versión de éste. Su distribución es efectuada mediante un registro de entrega
de copias controladas.
7. Documento Obsoleto: Documento que ha perdido vigencia.

Página 3 de 13
8. Programas: Documentos que describen la fecha de una actividad.

9. Otros Documentos: Documentos que proporciona información variada, y
que requiere ser controlado.
V. MATERIALES
No Aplica
VI. DOCUMENTOS RELACIONADOS

A. LM/DT-001.01 “Lista Maestra de Documentos de Calidad”
B. F/AC-001.01 “Registro de firmas autorizadas”
C. F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos”
A
IC
M
VII. DESCRIPCIÓN
UI
CONSIDERACIONES GENERALES
A. PARÁMETROS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REGISTROS DEL
Q
O
SISTEMA DE CALIDAD
BI
1. Permanente: La información no puede cambiarse, borrarse o lavarse.
2. Legible: La información se puede leer fácilmente.
Y
3. Exacta: Los cálculos son correctos.
IA
4. Puntual: La información se registra a tiempo, inmediatamente después de la

AC
acción, nunca antes.

5. Clara: Todo el que lee el documento lo entiende igual.
RM
6. Consistente: Toda la información, como fechas, abreviaturas, unidades de

medida están normalizadas para que no haya confusión.
FA
7. Completa: Se incluye toda la información requerida.

8. Directa: Toda la información se registra inmediatamente en el formulario
DE
correcto, libreta de la organización o sistema computarizado.

9. Cierta: Toda la información y conclusión registrada es verdadera, según el
CA
conocimiento y la habilidad del escritor.

TE
B. REGLAS QUE RIGEN EL CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS DE

IO
CALIDAD
BL
1. Los Documentos de Calidad deben redactarse en tiempo presente, modo

BI
indicativo y en forma impersonal.

2. Deben mantener la uniformidad en la estructura y en la terminología,
asignando un término para el mismo concepto en el conjunto de
procedimientos operativos estándar de la compañía.
3. Para la elaboración de los documentos se realizará en fuente Arial, tamaño
11, en hojas papel bond blanco y en tamaño A4 (21.59 cm X 27.94 cm) salvo
excepciones acordes a las exigencias de algunos documentos, la orientación
(horizontal o vertical) dependerá de la conveniencia de cada documento.
4. Si en los documentos se requiere el uso de instructivos, tablas, flujogramas,
programas estos deben numerarse correlativamente y su numeración es
independiente.
5. El Director Técnico es el encargado de gestionar la aprobación y validación
de los documentos nuevos o modificados por los responsables y efectuar las
modificaciones y distribución. La aprobación del documento se obtiene a

Página 4 de 13
través de las firmas en los apartados “Elaborado por”, “Revisado por” y

“Aprobado por” usando la misma rubrica indicada en F/AC-001.01 por parte
los responsables directos de la puesta en marcha de dicho documento, según
el formato dado.
6. En caso que no se indique lo contrario, los documentos deberán ser revisados
en un lapso de tres (3) años contados a partir de la fecha de aprobación,
siempre y cuando no requieran ser modificados por alguna circunstancia
particular. En caso de que el documento pasado los tres años, después de su
emisión no tenga cambios, se imprimirá de nuevo con nueva vigencia, nueva
fecha de emisión, y nuevo número de actualización y en el historial de
A
cambios se registrará la actualización sin cambios.
IC
7. Lista Maestra de Documentos de Calidad LM/DT-001.01 refleja el estado de
M
los documentos. Este documento debe ser actualizado cada vez que se genera,
UI
modifica o elimina un documento.
Q
O
C. CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS INTERNOS
BI
Los documentos se identifican por cuatro cuerpos separados por un punto así:
1.2.3.4.
Y
Dónde:
IA
1. De acuerdo a la cantidad de caracteres identifican el tipo de documento:

AC
a. Dos caracteres:
- MC: Manual de Calidad
RM
- MF: Manual de Organización y Funciones

- OG: Organigrama
FA
- PG: Programa
- LM: Lista Maestra
DE
b. Un carácter:
- P: Procedimiento Operativo Estándar
CA
- F: Formato
TE
- I: Instructivo.
- T: Tabla
IO
2. Dos caracteres iniciales (prefijo) que identifican el área que emite el

BL
procedimiento:
a. Gerencia General
BI
GG
b. Dirección Técnica DT
c. Aseguramiento de la Calidad AC
3. Los tres caracteres identifican el consecutivo del documento (001, 002,
003…).
4. Los dos últimos caracteres identifican el consecutivo de la versión del
documento (01, 02, 03…).
La versión cambiara en la medida que el documento sufra alguna
modificación.
Ejemplo:
P/AC-001.01: POE N° 1, versión 1, correspondiente al primer POE
elaborado.
P/AC-001.02: POE N° 1, versión 2.

Página 5 de 13
PROCEDIMIENTO
A. CREACIÓN O MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
1. Cuando se genera la necesidad de crear o modificar un nuevo documento, ya
sea por el cambio o implementación de un proceso o como resultado de una
auditoria.
2. El responsable de Aseguramiento de la Calidad es el responsable de redactar
el documento de acuerdo a los lineamientos de este documento y entregarlo
A
firmado y fechado al Director Técnico para su revisión y luego el Gerente
IC
General aprobará el documento.
M
3. Cuando corresponda el Director Técnico, realiza o coordina quien hace la
UI
distribución y divulgación del documento al personal involucrado en el
mismo y en constancia firman los siguientes formatos F/AC-002.01 “Registro
Q
de Distribución de Documentos”.
O
B. REVISIÓN BI
Y
1. Los documentos son revisados inmediatamente si surge la necesidad del
IA
cambio o antes de que cumplan tres años de vigencia. Esta necesidad puede
AC
nacer del simple trabajo diario o ser producto de una auditoria.

2. En el caso que la revisión del documento genere un cambio, diligenciar un
RM
documento dirigido a Dirección Técnica. En caso contrario diligenciar el ítem

del documento de control de cambios indicando la fecha de revisión y nueva
FA
vigencia.
DE
C. ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS

1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
CA
Los POEs nos permiten documentar las actividades que por su criticidad o
TE
complejidad pueden afectar la calidad del producto o servicio brindado.

a. Pasos a seguir para la elaboración de los Procedimientos Operativos
IO
Estándares (POEs):
BL
− Identificar la actividad o proceso a reglamentar.

− Recopilación de datos e información relacionados al proceso a
BI
reglamentar, con los involucrados.

− Identificación de problemas y oportunidades de mejora dentro de la(s)
actividad(es) a reglamentar.
− Establecer en forma secuencial los pasos para desarrollar la actividad.
− Definir el (los) responsable(s) de la(s) actividad(es) a desarrollar.
− Asignar código de identificación.
− Elaborar formatos para el registro de datos, instructivos para actividades
específicas, tablas, programas y/o flujogramas si se requiere.
− Evaluar los documentos que se han elaborado frente a las actividades
que se llevan a cabo durante el desarrollo de la actividad.
− Revisión y aprobación inicial por parte de los involucrados en cada una
de las actividades.
− Revisión y aprobación final por parte de los responsables.

Página 6 de 13
b. Formato para los procedimientos Operativos estándares (POE)

− Portada:
Para el encabezado:
1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR 2. Logo
3. Emisor: 4. Código:
5. Vigencia: 6. Página
7. Título:
Para el pie de página
8.-Elaborado por: 9.-Revisado por: 10.-Aprobado por:
_________________ __________________ ______________
A
IC
Nombre/Cargo Nombre/Cargo Nombre/Cargo
Fecha: _________ Fecha: _________ Fecha: _______
M
Campos:
UI
1. Tipo de Documento.
Q
2. Logo de la empresa.
O
3. Área que emite el Procedimiento
4. Código del procedimiento estándar. BI
Y
5. Vigencia, expresada en mes (2 dígitos) y año (4 dígitos).
IA
6. Paginación respecto al total de páginas del procedimiento estándar.

AC
7. Nombre del procedimiento operativo estándar.

8. Responsable de la Elaboración: Nombre, Cargo, Firma y Fecha.
RM
9. Responsable de la Revisión: Nombre, Cargo, Firma y Fecha.

10. Responsable de la Aprobación: Nombre, Cargo, Firma y Fecha.
FA
− Para el contenido del procedimiento operativo estándar:

DE
Para el encabezado:
1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR 2. Logo
CA
3. TITULO 4.-N° de Pág.

TE
5.
IO
6.
BL
Campos:
BI
1. Tipo de Documento.
2. Logo
3. Nombre del Procedimiento operativo estándar en mayúsculas
sostenidas y negrita.
4. Numero de Página respecto al total de páginas del procedimiento
estándar.
5. Desarrollo del Procedimiento operativo estándar.
6. Nota sobre confidencialidad del documento.
c. Partes de un Procedimiento Operativo Estándar
− Objetivo: Breve descripción del propósito o finalidad que se persigue
con la creación del documento, necesidad implícita de la
documentación.
− Alcance: En este ítem se mencionan las áreas o cargos que se
involucran en las actividades descritas en el documento.

Página 7 de 13
− Responsabilidad: Se determina quién(es) es (son) el (los) responsable(s)

de la aplicación y cumplimiento del POE.
− Definiciones, Símbolos y abreviaturas: Significado de las palabras que
requieren ser definidas. Describe los conceptos, símbolos y abreviaturas
que sean necesarios para aclarar el documento.
− Materiales: Lista de materiales necesarios para llevar a cabo el
desarrollo del procedimiento. No incluye los documentos requeridos.
− Documentos relacionados: Se mencionan los documentos que guardan
estrecha relación con el procedimiento. Se incluyen formatos, otros
procedimientos y documentos externos al sistema de calidad.
− Descripción: Se incluyen las precauciones o consideraciones que se
A
IC
deben tener en cuenta antes de realizar el procedimiento. Capítulo
M
donde se describe paso a paso y de manera secuencial, las actividades
UI
que se realizan en el procedimiento que se está implementando, debe
identificar al personal y las áreas involucradas en la actividad. Para
Q
O
mayor facilidad en el entendimiento y redacción de las actividades, se
puede incorporar un flujograma en la descripción.
BI
− Contingencias: Descripción de actividades previstas que se pudieran
Y
realizar en casos de ocurrir alguna acción fuera del procedimiento
IA
normal.
AC
− Historial de cambios: Describe de manera general, los cambios

significativos o mayores que han ocurrido de una versión a otra.
RM
− Bibliografía: Referencia de procedencia de la información base del

documento. Se mencionan las fuentes empleadas y consultadas con la
FA
finalidad de sustentar la documentación.

− Pie de página: los documentos generados por la droguería tienen el
DE
siguiente pie de página que se debe usar en todas las hojas del
documento según formato.
CA
TE
Este documento es confidencial y de propiedad exclusiva de la droguería.

La impresión de este documento es una copia no autorizada. Las
IO
personas que impriman una copia de este documento son responsables de

BL
asegurarse que esta sea la última versión actualizada.

BI
d. Reglas que rigen el contenido de los procedimientos estándar

− Los capítulos se enumeran consecutivamente empleando números
romanos como numerales de primer grado y se escriben en mayúsculas
sostenidas y en negrita.
− Los títulos se colocan en mayúsculas sostenidas y negrita dejando un
espacio entre el título y el texto del capítulo.
− Cada capítulo, a su vez, puede tener subcapítulos, que se enumeran en
forma consecutiva (numerales de segundo grado), con letras
mayúsculas. Se escriben en mayúscula sostenida y negrita dejando un
espacio entre el título y el texto del subcapítulo.
− Los numerales de tercer grado se enumeran con números arábigos
consecutivos. Deben tener títulos que se escriben con la letra inicial en
mayúscula; el texto va inmediatamente después del título.

Página 8 de 13
− Los numerales de cuarto grado se identifican con letras minúsculas

consecutivas y el texto va inmediatamente después.
− Los numerales de quinto grado se identifican con viñeta (-), sin negrilla
y en la primera letra del título en mayúscula y el texto va
inmediatamente después.
Ejemplo:
I. PROCEDIMIENTO
A. DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD DEL
MATERIAL
1. Principio del método:
A
a. Aparatos:
IC
 Xxxxx
M
2. FORMATOS DE REGISTROS
UI
a. Pasos a seguir para la elaboración de Formatos de registros
− Identificar dentro de una actividad global o específica, los datos que
Q
O
deben ser registrados.
BI
− Diseñar el contenido del formato para registro de datos dentro de una
actividad global o específica.
Y
− Verificar que el formato sea lógico y práctico de acuerdo a la actividad
IA
desarrollada.
AC
− Asignar código de identificación.

b. Formato para los Registros
RM
Para el encabezado:
FA
1.- Logo 2.- Código del POE al cual preceden

3.-Titulo
DE

CA
4.- Código del Formato

Campos:
TE
1. Logo
IO
2. Código del POE al cual preceden

3. Nombre del Formato de Registro.
BL
4. Código del Formato.

BI
3. INSTRUCTIVOS
a. Pasos a seguir para la elaboración de Instructivos
− Identificar dentro de una actividad específica los procesos que deben de
detallarse paso a paso para conseguir un resultado.
− Diseñar el contenido del instructivo.
− Verificar que el instructivo sea lógico y práctico de acuerdo a la actividad
desarrollada.
− Asignar código de identificación
b. Formato para los Instructivos
Para el encabezado:
1.- Logo 2.- INSTRUCCIÓN DE 3.- Código del POE al cual preceden

Página 9 de 13
OPERACION 4.-N° de Pagina

5.- Titulo
__________________ ___________________ ___________________
Fecha: ____________ Fecha: _____________ Fecha: _____________
9.-
Campos:
1. Logo
A
IC
2. Instrucción de Operación.
M
4. Paginación respecto al total de páginas del Instructivo.
UI
5. Nombre del Instructivo.
Q
O
BI
Y
9. Código del Instructivo.
IA
− Para el contenido del Instructivo:

AC
Para el encabezado:
1.- INSTRUCCIÓN DE OPERACIÓN 2. Logo
RM
3.- NOMBRE DEL INSTRUCTIVO 4. N° de Pagina

FA
5.-
DE
6.-
7.-
CA
Campos:
TE
1. Nombre de la Organización.
2. Instrucción de Operación
IO
3. Nombre del instructivo en mayúsculas sostenidas y negrita.

BL
4. Numero de Página respecto al total de páginas del instructivo.

5. Desarrollo del Instructivo.
BI

7. Código del Instructivo.
4. MANUAL DE CALIDAD
Este documento sirve de base para un adecuado Sistema de Gestión de
Calidad.
Incluye Política de Calidad, Misión, Visión, Organigrama entre otros.
El detalle de lo descrito se puede evidenciar en el Manual de Calidad.
a. Portada:
Para el encabezado:
1.- LA DROGUERIA 2.- Logo

Página 10 de 13
3.- Emisor: 4.- Código

5.- Vigencia: 6.- Página:
7.- Título:
_______________ __________________ ___________________
Fecha: ________ Fecha: __________ Fecha: ___________
Campos:
A
IC
M
3. Área que emite el documento de calidad
UI
4. Código del documento de calidad.
Q
O
6. Paginación respecto al total de páginas del documento de calidad.
7. Nombre del documento de calidad BI
Y
IA

AC
RM
b. Para el contenido del documento de calidad

Para el encabezado:
FA

3.- TITULO 4.-N° de Pagina
DE
5.
CA

6.
TE
Campos:
IO
BL
2. Logo de la organización.
3. Nombre del Documento de calidad en mayúsculas sostenidas y
BI
negrita.
4. Numero de Página respecto al total de páginas del documento de
calidad.
5. Desarrollo del documento de calidad.
5. MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Describe las funciones, objetivos, características, requisitos y
responsabilidades de cada cargo de la organización.
Proporciona funciones específicas para todo el personal, su dependencia
jerárquica y coordinación para el cumplimiento de sus funciones.
Permite el perfeccionamiento de las funciones y responsabilidades del cargo
asignado, así como aplicar programas de capacitación

Página 11 de 13
El detalle de lo descrito se puede evidenciar en el Manual de Organización y

Funciones.
a. Portada:
Para el encabezado:
3.- Emisor: 4.- Código
5.- Vigencia: 6.- Página:
7.- Título:
A
__________________ _________________ ____________
IC
M
Fecha: ____________ Fecha: _________ Fecha: ________
UI
Campos:
Q
O
3. Área que emite el documento de calidad
BI
Y
IA
6. Paginación respecto al total de páginas del documento de calidad.

AC
7. Nombre del documento de calidad

RM

FA

DE
b. Para el contenido del documento de calidad

Para el encabezado:
CA
1.- LA DROGUERIA 2. Logo

3. NOMBRE DEL DOCUMENTO DE
TE
4.-N° de Pagina
CALIDAD
IO
5.
BL
6.
BI
Campos:
2. Logo de la organización.
3. Nombre del Documento de calidad en mayúsculas sostenidas y
negrita.
4. Numero de Página respecto al total de páginas del documento de
calidad.
5. Desarrollo del documento de calidad.
6. OTROS DOCUMENTOS DE CALIDAD

Para el Encabezado

Página 12 de 13
3.- Código del POE

1.- Logo 2.- LA DROGUERIA
al cual preceden
4.-Titulo
5.- Código del documento
1. Logo
4. Nombre del documento de calidad
A
IC
M
D. ESCRITURA DE LA FECHA
UI
Conservará el siguiente orden: dd/mm/aaaa; utilizando números Arábigos.
Q
Ej.: 14 de enero del 2016 seria 14/01/2016
O
Cuando se requiera escribir la fecha indicando mes y año se escribe mm/aaaa.
BI
Y
E. ESCRITURA DE LA HORA
IA
Se coloca de acuerdo con el meridiano, AM y PM, utilizando dos dígitos y

números Arábigos, separando por dos puntos la hora de los minutos.
AC
Ej.: 1:30PM (Después del meridiano), 1:30AM (Antes del meridiano).

RM
F. CORRECCIÓN DE ERRORES
FA
Los errores de la documentación se corrigen trazando una línea sobre el error, se

escribe la corrección y la persona responsable firma con fecha al lado del error.
DE
Nunca se puede usar corrector, borrador o realizar tachones que impidan conocer
el dato corregido.
CA
G. REGISTRO DE FIRMAS
TE
Toda persona que diligencie registros del sistema de calidad en forma manual,
IO
debe registrar su firma (larga y abreviada) en el formato F/AC-001.01 “Registro

de firmas autorizadas” con el fin de que ésta pueda ser identificada.
BL
BI
H. DILIGENCIAMIENTO DE REGISTROS
Para el diligenciamiento manual de registros del sistema de calidad se deberá
tener en cuenta lo siguiente:
1. Espacios en blanco: no se deben dejar espacios en blanco de ningún formato.
Estos se deben diligenciar con un N.A (No Aplica) cuando la información
solicitada no es consistente con lo requerido y un N.E. (No Especifica)
cuando no se dispone de la información solicitada.
2. Números decimales: separados con un punto y los miles por una coma. Se
maneja dos cifras decimales.
VIII. CONTINGENCIAS
Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en
coordinación con el Gerente General.

Página 13 de 13
Ante alguna pérdida o daño parcial o total de algún documento se volverá a

imprimir otro documento original y se registrará la razón de la impresión en el
formato de Registro de Distribución de Documentos.
IX. HISTORIAL DE CAMBIOS

A
IC
M
X. BIBLIOGRAFÍA
UI
A. Ley 29459: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Q
Sanitarios.
O
B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y
Afines, aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA BI
C. Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S Nº 014-2011 S.A y su
Y
Modificatoria.
IA
D. Reglamento para el registro de control y vigilancia de productos farmacéuticos,

AC
dispositivos médicos y productos sanitarios D.S Nº 016-2011 S.A y su

Modificatoria.
RM
E. Texto Único de Procedimientos Administrativos –TUPA 242-2016/MINSA

FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
CONTROL Y DISTRIBUCIÓN
IA
AC
DE DOCUMENTOS DE
RM
CALIDAD
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

Fecha: __________________ Fecha: ___________________ Fecha: ___________________
LOGO
ESTÁNDAR
CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE
Página 2 de 5
CALIDAD
I. OBJETIVO
Establecer los criterios que garanticen el adecuado control, distribución, divulgación y
archivo de la documentación del sistema de calidad en Buenas Prácticas de
Almacenamiento de la droguería.
II. ALCANCE
Este procedimiento está dirigido a todo el personal de la droguería que maneje
documentación del sistema de calidad
A. Es responsabilidad del Director Técnico, la distribución, divulgación y actualización de
los documentos vigentes; así como recoger y eliminar los documentos obsoletos.
A
Cualquier responsabilidad adicional quedará recogida en el desarrollo del presente
IC
procedimiento
M
UI
Q
A. COPIA CONTROLADA: Es el documento (escrito o en formato electrónico) de un
O
documento, sometido a los controles que se describen en un procedimiento, de manera
de asegurar al poseedor del documento que cuenta con la última versión de éste. Su
BI
distribución es efectuada mediante un registro de entrega de copias controladas.
Y
B. DOCUMENTO: Cualquier información o instrucción, incluyendo declaraciones de
IA
políticas, procedimientos, especificaciones, tablas, diagramas, libros de texto, software,

dibujos, planos de origen interno o externo que hace parte del sistema de calidad; en
AC
cualquier medio: escrito o electrónico.

RM
C. DOCUMENTO OBSOLETO: Documento que ha perdido vigencia.

D. DOCUMENTO EXTERNO: Documentos de origen externo que la organización
FA
determina son necesarios para la planificación y operación del Sistema de Gestión de la

Calidad en Buenas Prácticas de Almacenamiento. Ej.: normas, leyes, manuales.
DE
E. DOCUMENTO INTERNO: Conjunto de documentos elaborados por la droguería con

la finalidad de normar y/o estandarizar las políticas, principios y actividades a
desarrollar, dentro de la organización. Ej.: manuales, procedimientos, guías,
CA
instructivos, formatos y similares.

TE
F. EVIDENCIA OBJETIVA. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

IO
V. MATERIALES
No Aplica.
BL
BI

A. LM/DT-001.01 “Lista Maestra de Documentos de Calidad”
B. F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos”
C. F/AC-022.01 “Registro de Lectura de Documentos”
D. F/AC-001.01 “Registro de Firmas Autorizadas”
VII. DESCRIPCIÓN
A. CONSIDERACIONES GENERALES
1. CATEGORÍA DE DOCUMENTOS
a. Documento Original: Corresponde al documento del sistema de calidad que se
encuentra firmado y del cual se sacarán las copias correspondientes para la
distribución del documento según las áreas que se requieran.
b. Copia Controlada: Los documentos deben estar disponibles en las áreas
involucradas y serán fotocopia fiel, clara y legible del original. Se debe llevar
LOGO
ESTÁNDAR
Página 3 de 5
CALIDAD
registro en el formato F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos” y

su divulgación en el formato F/AC-022.01 “Registro de Lectura de Documentos”.
Las copias controladas llevar un sello de color rojo con el siguiente texto Copia
Controlada N°____. Una copia de un documento que no tenga este sello o que no
lo tenga en forma original, carecerá de valor.
c. Documento Obsoleto: Cada vez que un documento queda obsoleto por perder su
vigencia y se reemplaza por otro documento, se destruye la copia controlada. Se
guarda el documento original anterior y se conservará en la carpeta “Documentos
Obsoletos”.
B. PROCEDIMIENTO
1. DISTRIBUCIÓN
A
Una vez aprobado los documentos de calidad el Director Técnico hará entrega de
IC
una copia en forma electrónica a la Gerencia General.
M
Para la distribución de documentos de calidad a las áreas involucradas en el proceso
UI
será con documentos impresos.
a. Sacar las fotocopias del documento necesarias para su distribución.
Q
b. Colocar el sello de copia controlada en la parte inferior derecha de todas las hojas
O
del documento.
BI
c. Otorgar el formato F/AC-002.01 “Registro de Distribución de Documentos” por
Y
parte de la persona encargada de realizar la distribución.
IA
2. IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
Los documentos se identifican según lo establecido en la CODIFICACIÓN DE
AC
DOCUMENTOS DE CALIDAD señalado en el POE de Elaboración de los

RM
Documentos de Calidad.
3. ALMACENAMIENTO DE DOCUMENTOS DE CALIDAD
FA
El personal responsable e involucrado en un proceso SGC en buenas Prácticas de

Almacenamiento, es el encargado de mantener los documentos en salvaguarda física;
DE
en coordinación con el Director Técnico quien tiene el control.

También debe establecer la restricción de acceso a estos documentos.
4. PROTECCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD
CA
El Director Técnico manejara la documentación original impresa las cuales deben

TE
estar debidamente identificada como Manuales BPA y Registros BPA asimismo por
medida de seguridad estará bajo su custodia los documentos en forma electrónica los
IO
mismos que deben estar en discos duros para back up y/o magnéticos debidamente
identificados en la carpeta digital del SGC-BPA-VIGENTE. Se deben realizar
BL
respaldos continuos.
BI
En cuanto a la protección de los registros en medio físico (papel) son llenados con
bolígrafo para evitar su modificación o pérdida de información, se asegura también
mediante un escaneado en un archivo, conservando su legibilidad y posibilidad de
reproducción inmediata.
Los Registros en medio magnético son protegidos para evitar su modificación, este
proceso puede utilizar diferentes metodologías como: guardar en disco duro para
back up, transformar en formato PDF, copia en pen drive, CD, DVD u otros. Para
asegurar dicha protección y tener la seguridad que en cualquier momento se pueda
recuperar la información pasada se debe utilizar al menos uno de los mecanismos
mencionados. Con una frecuencia mínima anual se deberá verificar esta
recuperación. Los responsables de este tipo de Registros establecen los mecanismos
informáticos para ese efecto. Cada área protege sus Registros; para ello establece
lugares seguros de almacenamiento que garanticen su integridad.
Si son archivos en medio físico, deben estar protegidos de condiciones ambientales
adversas como la humedad, la luz, la presencia de roedores etc. Los archivos en
LOGO
ESTÁNDAR
Página 4 de 5
CALIDAD
medio magnético (disco duro para back up, pen drive, CD, DVD, etc.) son
protegidos de posibles deterioros, para ello cada área asegura las condiciones de
almacenamiento y preservación.
Ante cualquier pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente se
deberá comunicar al Jefe inmediato del área para que inicie la investigación del caso.
Con el debido sustento se comunicará al Director Técnico y al Gerente General y así
Autorizar y disponer las medidas para la recuperación de los documentos
coordinando con el área de Sistemas y/o creación de una copia del Master
previamente almacenado.
5. DIFUSIÓN
El dueño del documento debe dar a conocer a éste a las personas de su área que lo
requieran, dejando registro en el formato F/AC-022.01 “Registro de lectura de
A
documentos”.
IC
6. ARCHIVO
M
El documento original vigente se archiva en la carpeta de “Documentos vigentes”
UI
por orden de código en la carpeta correspondiente junto con el registro F/AC-002.01
“Registro de Distribución de Documentos”. El original obsoleto se archivará en la
Q
O
carpeta de obsoletos.
7. DOCUMENTOS OBSOLETOS
BI
Los documentos obsoletos son resguardados por el Director Técnico en la carpeta
Y
digital del SGC-BPA-OBSOLETO disponible para ello, los cuales contienen la
marca de agua con el texto “¡Obsoleto!”.
IA
8. RECOLECCIÓN DE OBSOLETOS
AC
Para el caso de los documentos obsoletos impresos, éstos se recolectarán al momento

de la entrega de los documentos vigentes y serán marcados con el texto “Documento
RM
Obsoleto” y asignado al file de Documentos Vencidos/Obsoletos.

FA
Trazar una X sobre el documento original obsoleto anulando su vigencia y guardarlo

en carpeta de documentos obsoletos por espacio de un año.
DE
9. TRATAMIENTO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS

Una vez ha culminado el período de retención y la vida útil del documento se
procede a su eliminación. La eliminación puede realizarse mediante la incineración o
CA
después de ser rasgados para ser destinados al reciclaje. La decisión y autorización

TE
de la forma de destrucción y eliminación de los documentos corresponde al Director

Técnico.
IO
BL
VIII. CONTINGENCIAS
BI
Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en coordinación con el
Gerente General.
Ante alguna pérdida o daño parcial o total de algún documento se volverá a imprimir otro
documento original y se registrará la razón de la impresión en el formato de F/AC-002.01
“Registro de Distribución de Documentos”.
LOGO
ESTÁNDAR
Página 5 de 5
CALIDAD
X. BIBLIOGRAFÍA
Sanitarios.
B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines,
aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA
Modificatoria.
dispositivos médicos y productos sanitarios D.S Nº 016-2011 S.A y su Modificatoria.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
INDUCCIÓN AL PERSONAL Y
BI
NUEVO
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

PROCEDIMIENTO OPERATIVO LOGO

ESTÁNDAR
INDUCCIÓN DEL PERSONAL NUEVO Página 2 de 3
I. OBJETIVO
Asegurar que el personal nuevo de la droguería y el personal nuevo del Operador logístico
cuyas actividades se centran en el almacenamiento de los productos comercializados por la
droguería estén capacitados y entrenados con respecto a las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y los procedimientos aplicables a su cargo.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el personal nuevo que se incorpora a la droguería y del
Almacén involucrado en el manejo de los productos de la línea la droguería.
A. El Director Técnico de la droguería es responsable de la inducción del personal nuevo
A
involucrado en el manejo y custodia de los productos distribuidos por la empresa.
IC
B. El Operador logístico es responsable de la inducción de todo personal que empiece a
M
trabajar en las instalaciones de su almacén y que tengan asignada una responsabilidad
UI
directa con respecto al manejo de los productos de la droguería.
Q
O
A. INDUCCIÓN: Dar los conocimientos necesarios en las labores específicas al personal
nuevo, hasta que se encuentre satisfactoriamente preparado. BI
Y
B. CALIFICADO: Persona que reúne todas las características necesarias para realizar
IA
algo.
C. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento.
AC
RM
V. MATERIALES
No Aplica.
FA

DE
Programa de Inducción al personal nuevo PG/AC-001.01.

Formato de Evaluación de Personal nuevo F/AC-003.01
Formato de Registro de inducción al personal nuevo F/AC-004.01
CA
TE
VII. DESCRIPCIÓN
A. REQUISITOS GENERALES
IO
1. Este procedimiento se apoya en el POE del Operador logístico del almacén.

2. La formación básica de los trabajadores está a cargo del almacén, y el entrenamiento
BL
sobre el manejo de los productos de la droguería, sí estarán a cargo del Director

BI
Técnico de la droguería.
3. El entrenamiento para el manejo de los productos de la droguería, se da por
Inducción general, que es la Capacitación que se proporciona al personal nuevo que
inicia a trabajar para la línea de la droguería.
4. El Director técnico debe elaborar el Programa de inducción al personal nuevo
PG/AC-001.01, el cual deberá ser aprobado por el Gerente General de la droguería.
relacionado con Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte (BPD/BPT) y otros temas de acuerdo al requerimiento e
identificación de la necesidad.
5. El director técnico de la droguería debe asegurar que cada empleado nuevo asignado
a una tarea determinada, ya sea empleado directo de la compañía o del Operador
Logístico, tenga la capacitación en los procedimientos básicos de operación
correspondientes que requiera, para el desempeño de su trabajo.

ESTÁNDAR
INDUCCIÓN DEL PERSONAL NUEVO Página 3 de 3
6. El director técnico de la droguería debe identificar aquellas posibles debilidades en

capacitación en BPA/BPD/BPT y otras actividades para reforzar los conocimientos,
asegurando así la correcta ejecución de los mismos.
B. PROCEDIMIENTO
1. PROCESO DE INDUCCIÓN GENERAL
a. La inducción se debe ejecutar de acuerdo con el programa y es realizada por el
Director Técnico o personal externo calificado.
b. La inducción del personal se centrará en temas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte, Seguridad del personal, funciones y
responsabilidades del cargo, y demás temas acorde al cargo del nuevo personal.
c. El responsable asignado dictará la inducción, apoyado en los recursos que estime
A
conveniente, como folletos, presentaciones, actividades, etc., seguidamente pedirá
IC
al personal absolver sus inquietudes, si las existiera.
M
d. Luego se tomará un examen escrito según formato de Evaluación de Personal
UI
nuevo F/AC-003.01, la nota mínima aprobatoria 13, el resultado de este examen
Q
se archivará en el file de capacitación de cada personal.
O
e. En caso de obtener una nota menor de la considerada de la aprobatoria se le
brindará un refuerzo del tema dentro del mes y se procederá a evaluarlo, esto
puede ser llevado a cabo hasta en 2 ocasiones. BI
Y
f. En caso de salir nuevamente desaprobado, en conjunto con el Gerente General se
IA
evalúa la acción a tomar.

g. Al final de cada sesión de inducción, debe firmarse el Formato de Registro de
AC
inducción al personal nuevo F/AC-004.01.

RM
VIII. CONTINGENCIAS
FA
Gerente General.
DE

CA
VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO FECHA

TE
IO
X. BIBLIOGRAFÍA
BL
A. Ley 29459: Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos Médicos y Productos

BI
Sanitarios.
B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
aprobado con Resolución Ministerial No. 132-2015/MINSA.
C. Ley 27444: Ley del Procedimiento Administrativo General.
D. Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. No. 014.2011 S.A. y sus
modificatorias.
E. Reglamento para el registro de Control y Vigilancia de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios D.S. No. 016-2011 S.A. y sus
modificatorias.
F. Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA N° 242-2016/MINSA
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
CAPACITACIÓN DEL Y
BI
IA
PERSONAL
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Página 2 de 3
I. OBJETIVO
Establecer las pautas generales para la capacitación del personal que labora en el almacén y
que maneja los productos de la droguería.
Promover y propiciar de forma integral la adquisición y/o fortalecimiento de conocimientos
y el desarrollo de habilidades y destrezas del personal de la droguería para el desempeño
eficiente de sus tareas en la empresa y mejorar con ello su desarrollo profesional.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica al personal de la droguería y Personal del operador Logístico
cuyas funciones impactan directamente sobre la calidad de los productos comercializados
por la empresa.
A
IC
A. El Director Técnico de la droguería es responsable de la capacitación del personal
M
involucrado en los procesos de Buenas Prácticas (almacenamiento, distribución y
UI
transporte).
Q
O
A. CAPACITACIÓN: Proceso mediante el cual se ofrece una completa formación con
BI
elementos de tipo humano, administrativo y técnico, necesaria para que cada uno de los
Y
trabajadores de la empresa realice su trabajo contando con los elementos claves para su
IA
buen desempeño.
B. CALIFICADO: Persona que reúne todas las características necesarias para realizar
AC
algo.
RM
C. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento.

FA
V. MATERIALES:
No Aplica.
DE
VI. DOCUMENTOS RELACIONADOS:

Programa anual de capacitación PG/AC-002.01.
CA
Registro de asistencia a capacitación F/AC-005.01.

TE
Registro de lectura de documentos F/AC-022.01

IO
VII. DESCRIPCIÓN
BL
1. Este procedimiento se apoya en el POE del Operador logístico del almacén.

BI
2. El entrenamiento sobre el manejo de los productos de la droguería estará a cargo del

Director Técnico de la droguería.
3. La capacitación se ejecutará de acuerdo a la programación del Programa anual de
capacitación PG/AC-002.01. y ésta será dictada por el Director Técnico o invitados
expertos en el tema de la capacitación.
B. PROCEDIMIENTO
1. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
El Director técnico deberá elaborar el Programa anual de capacitación PG/AC-
002.01 el cual debe ser aprobado por el Gerente General, basándose en las
necesidades de fortalecimiento detectadas para favorecer el desarrollo continuo del
personal.
2. EJECUCIÓN DE LA CAPACITACIÓN

ESTÁNDAR
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Página 3 de 3
a. La capacitación del personal se centrará en temas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte, seguridad del personal, manejo de
devoluciones o nuevos procedimientos.
b. El responsable dictará la capacitación, apoyado de los recursos que estime
conveniente como: folletos, presentaciones, actividades, etc., seguidamente
pedirá al personal absolver sus inquietudes si las existiera.
c. Finalizada la presentación, se tomará un examen escrito; la nota mínima
aprobatoria 14, el resultado de este examen se archivará en el file de capacitación
de cada personal.
d. En caso de obtener una nota menor de la considerada de la aprobatoria se le
brindará un refuerzo del tema dentro del mes y se procederá a evaluarlo, esto
puede ser llevado a cabo hasta en 2 ocasiones.
A
e. En caso de salir nuevamente desaprobado, en conjunto con el responsable del
IC
área se evalúa la acción a tomar.
M
f. Al final de cada sesión de capacitación, debe firmarse el Formato de Registro de
UI
asistencia a capacitación F/AC-005.01
Q
g. Si la charla no ha sido dictada en la fecha programada se puede reprogramar
O
dentro del mes siguiente.
h. Como parte de la Capacitación Continua del personal se pueden organizar
BI
conversatorios o sesiones de lectura de los instructivos en las áreas de trabajo.
Y
Estas sesiones quedan registradas en el formato F/AC-022.01 “Registro de lectura
IA
de documentos”. El Director Técnico lleva un archivo actualizado de las

capacitaciones realizadas como parte del programa, este archivo contiene copia
AC
de las actas de asistencia del personal, una copia de la presentación tratada y de

RM
ser el caso las evaluaciones rendidas por el personal revisadas y calificadas.

FA
VIII. CONTINGENCIAS
DE
Gerente General.

CA

TE
IO
BL
X. BIBLIOGRAFÍA
BI
Sanitarios.
modificatorias.
modificatorias.

ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
NORMAS DE SEGURIDAD E BI
Y
IA
AC
HIGIENE DEL PERSONAL

RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL
Página 2 de 7
PERSONAL
I. OBJETIVO
Asegurar que todo el personal conozca las normas básicas de protección, seguridad en el
trabajo e higiene, minimizando los accidentes.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el personal del Operador Logístico que realice labores
dentro de las instalaciones del almacén y personal de la empresa.
A. El Operador logístico es responsable de capacitar y entrenar al personal de almacén en
temas de Seguridad e higiene.
B. Es responsabilidad del personal de almacén del Operador Logístico ejecutar el presente
A
procedimiento y normas de seguridad e higiene impartidas.
IC
C. El Director Técnico de la droguería es responsable de velar por el cumplimiento del
M
presente procedimiento mediante auditoría trimestral.
UI
Q
O
A. NORMAS BÁSICAS DE SEGURIDAD DEL PERSONAL: Las normas básicas de
seguridad son un conjunto de medidas destinadas a proteger la salud de todos, prevenir
BI
accidentes y promover el cuidado de los productos. Son un conjunto de prácticas de
Y
sentido común: el elemento clave es la actitud responsable y la concientización de
IA
todos.
B. SEGURIDAD INDUSTRIAL: Es un área multidisciplinaria que se encarga de
AC
minimizar los peligros para el trabajador en la empresa.

RM
C. EPP: Equipos de protección personal.

D. HIGIENE PERSONAL: Es el aseo, limpieza y cuidado del cuerpo, que ayuda a
FA
prevenir enfermedades y la transmisión de gérmenes.

E. HIGIENE LABORAL: Se refiere a un conjunto de normas y procedimientos dirigidos
DE
a la protección de la salud física y mental del trabajador, cuidándolo de los riesgos que
puedan afectarlo en su área de trabajo o ambiente físico en el que se mueve.
F. INCIDENTE: Suceso inesperado relacionado con el trabajo que puede o no resultar en
CA
daños a la salud. En el sentido más amplio, incidente que involucra todo tipo de
TE
accidente de trabajo.
G. RIESGO: Probabilidad de que un peligro se materialice en determinadas condiciones y
IO
genere daños a las personas, equipos y el ambiente.

H. CARNET SANITARIO: Es un documento emitido por los centros de salud que están
BL
afiliados a las municipalidades de cada distrito a nivel nacional; el cual certifica la salud
BI
e higiene del portador del carnet, determinando si la persona tiene o no las condiciones
de salud para hacerlo.
V. MATERIALES:
A. Señales: Carteles de fácil visualización ubicados en el almacén.

Formato de Registro de Control de Examen Médico al Personal F/AC-006.01.
VII. DESCRIPCIÓN
Este procedimiento se apoya en el POE del Operador logístico del almacén.
En este procedimiento se resaltan algunas recomendaciones que se deben llevar a cabo
para resguardar la seguridad y salud del personal que labora en los almacenes del
almacén.
LOGO
ESTÁNDAR
Página 3 de 7
PERSONAL
El personal del almacén debe recibir capacitación y entrenamiento en materia de

Seguridad e higiene, para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que
simultáneamente, le permita participar activamente en la prevención y eliminación de
riesgos.
EL personal de la droguería que realiza actividades en el almacén posee su SCTR
Seguro Complementario Contra Todo Riesgo y los EPP.
B. PROCEDIMIENTO
NORMAS DE SEGURIDAD
1. Medidas de Seguridad ante un Incidente
a. El Almacén que presta servicios de almacenamiento a la droguería, cuenta con
una señalización adecuada; es decir, una ruta adecuada para la salida del interior
A
del almacén hacia el espacio exterior. En el caso se requiera una salida inmediata
IC
ante una emergencia, se utilizarán las puertas de emergencia que dan acceso al
M
exterior de los almacenes.
UI
b. El Almacén cuenta con un sistema de alarmas y/o detectores de humo.
Q
c. El Jefe de operaciones es el encargado de que los extintores de incendio estén con
O
carga vigente; en lugares accesibles; es decir, no deberá existir ningún
impedimento (físico) para acceder al extintor.
BI
d. Es obligatorio para el personal que labora en los almacenes, contar con los EPPs
Y
(botas, casco e indumentaria adecuada)
IA
e. A las visitas que se dirigen a los almacenes se le proporcionará cascos al

momento de ingresar.
AC
f. El almacén cuenta con un botiquín de primeros auxilios y un set de herramientas

RM
básicas (linternas, martillo, desarmadores, etc.) para contingencias como sismos,

temblores, accidentes.
FA
g. El jefe de operaciones del almacén supervisará que los pasadizos se encuentren

libres y limpios.
2. Medidas a tomar en caso de incendios
DE
Acciones en caso de Incendio:

a. El personal del almacén no debe perder la serenidad si ocurriera un incendio
CA
dentro del almacén, comunicando del hecho al personal que se encuentre dentro
TE
del almacén.
b. El personal de almacén ante un evidente inicio de incendio debe tratar de utilizar
IO
los extintores de forma correcta, según el tipo de incendio detectado.

c. El jefe de mantenimiento del almacén dispondrá que se cierre la llave general de
BL
la luz eléctrica.
BI
d. Si existe material inflamable cerca de un inicio de incendio el personal de

almacén y si puede debe retirarlo.
e. Desalojar en forma ordenada.
f. Cuando el incendio es de grandes proporciones e incontrolable se debe dar la
alarma de evacuación e inmediatamente se debe comunicar el hecho a la
compañía general de bomberos.
g. Si el humo es denso, es preferible agacharse lo más cerca al piso, cubriéndote la
nariz y la boca con un pañuelo o trapo húmedo. Busca la salida más pronta.
h. Si arde la ropa de una persona, trata que ella se tienda sobre el suelo o cúbrela
con una frazada o ropa gruesa hasta apagar el fuego.
Manejo de Extintores:
i. El jefe de operaciones del almacén, verificará mensualmente las condiciones de
operatividad y vencimiento de los extintores.
j. Los extintores deben encontrarse en los lugares designados debidamente
señalizados.
LOGO
ESTÁNDAR
Página 4 de 7
PERSONAL
k. Para accionar el extintor del proveedor:

- Desmontar el extintor más próximo de su soporte, manteniéndolo en posición
vertical para transportarlo sujetándolo de la manija.
- Tome un extintor, manténgase cerca de una salida y colóquese a una distancia
de 1.5 metros del fuego siempre a favor del viento.
- Tire del pasador de seguridad, de manera que permitan moverse a las manijas de
la válvula y el accionar del extintor.
- Apunte hacia la base del fuego y presiones la manija superior sobre la inferior,
realice esta función hasta que el agente extintor se agote.
- Mueva de un lado a otro realizando un barrido.
- Acérquese con mucho cuidado al fuego y mantenga el extintor en posición
vertical descargando a la base del fuego, hasta que las llamas se hayan
A
extinguido.
IC
- Observe el área y repita el procedimiento en caso se reinicie el fuego.
M
- Reportar la descarga del extintor y colocar en un lugar donde nadie lo use
UI
equivocadamente.
- El personal será capacitado para el manejo correcto de extintores.
Q
O
Acciones en caso de Sismo:
ANTES DEL SISMO
BI
a. Tener información de los teléfonos de emergencia al alcance del personal.
Y
b. Conocer y tener señalizado las rutas de escape para el personal hacia las zonas de
IA
seguridad.
c. Conocer bien las instalaciones del almacén y el tipo de construcción.
AC
d. Tomar interés en los simulacros de sismos programados por defensa civil.

RM
DURANTE EL SISMO
e. En lo posible desconectar los aparatos eléctricos.
FA
f. Mantener en todo momento la serenidad y el orden para poder evacuar.

g. Mantener abierta todas las puertas o vías de escape
DE
h. Mantener la calma y ubicarse en los umbrales de las puertas y/o zonas de

seguridad señalizado.
i. Si el movimiento sigue, salir en orden, sin correr y a paso firme.
CA
j. Ayudar a las personas que lo requieran.

TE
NORMAS DE HIGIENE
IO
BL
El Director técnico de la droguería realizara la verificación de cumplimiento mediante la

auditoria trimestral.
BI
1. Supervisión de las normas de higiene

El jefe de operaciones del almacén supervisará que se realice de forma periódica y
aleatoria la higiene del personal, comprenderá la limpieza y buen estado de salud. Se
verifica:
a. Aseo corporal adecuado
b. Cabello limpio.
c. Uñas cortas.
d. Bigote y barba afeitada.
e. Vestimenta.
f. Botas.
g. Guantes.
h. Casco.
2. Normas de higiene
LOGO
ESTÁNDAR
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PERSONAL
a. Antes de iniciar la actividad laboral el personal debe lavarse las manos;

asimismo, después de llevar a cabo cualquier actividad no laboral, debe lavarse
las manos antes de reintegrarse al trabajo.
b. Ninguna persona que sufra heridas o lesiones abiertas debe manipular los
productos, mientras no haya sido completamente protegida con un revestimiento
impermeable y firmemente asegurado.
c. El personal que labora en contacto con los productos, debe pasar por un examen
médico que acredite su buen estado de salud, tal como lo estipula el presente
procedimiento.
d. Queda terminantemente prohibido: comer, beber y fumar dentro del almacén.
e. Se indicará las prohibiciones antes indicadas por medio de avisos expresamente
publicadas en la pared interna del almacén y en lugar visible.
A
f. Cuando se requiera comer y beber se debe utilizar el área asignada en el comedor
IC
designado por el almacén.
M
g. El incumplimiento al presente procedimiento derivará primero en una
UI
amonestación y en caso de ser reincidente la suspensión definitiva.
Q
EJEMPLO DE SÍMBOLO QUE PROHIBEN
O
COMER, BEBER Y FUMAR DENTRO DEL ALMACÉN
BI
Y
IA
AC
RM
FA
h. El personal que labora en el almacén, debe utilizar la vestimenta de trabajo

correspondiente.
DE
i. La vestimenta de trabajo debe guardarse en el lugar designado para tal fin. De

igual manera, las prendas u objetos personales deben guardarse en un lugar fijo
CA
alejado del almacén (casilleros).

j. Antes del inicio de cualquier actividad dentro del almacén, el personal debe
TE
considerar y prevenir cualquier posible riesgo.

k. El Operario del almacén debe tener en cuenta lo siguiente:
IO
- Si tiene que subir a alturas para acceder a productos, el operario tiene que
BL
utilizar obligatoriamente un pallet huacal y tener puesto un arnés de seguridad.

- No utilizar herramientas manuales, si no conoce el manejo de las mismas.
BI
- Tener cuidado y precaución cuando utilice objetos punzocortantes como:

cuchilla, tijera, etc.
- No manejar ni manipular un aparato eléctrico sin tener autorización y no saber
cómo funciona.
- No introducir nunca un desarmador (destornillador), ni alambre dentro de su
equipo eléctrico, puede electrocutarse.
- No debe quedarse trabajando solo en la empresa sin autorización.
- No recibir productos del personal no autorizado.
- Nunca abrir la puerta del almacén al personal no autorizado cuando se
encuentre solo.
- Comentar toda situación de riesgo sucedido en el almacén, a su jefe inmediato,
ya que esta información podría prevenir situaciones mayores dentro del
almacén.
- Nunca encubrir una mala acción dentro del almacén de otro trabajador.
LOGO
ESTÁNDAR
Página 6 de 7
PERSONAL
- Colabora en todo cuanto puedas hacer a favor de la seguridad de otras

personas.
- Debes tener en cuenta la posibilidad de restringir el acceso innecesario al área
de almacenamiento
l. Durante el traslado de peso:
- Todo el personal del almacén debe tener puesto de manera correcta la faja de
seguridad durante el esfuerzo de trasladar un peso dentro del almacén.
- Nunca debe esforzarse en levantar más de 30 Kg.
- Siempre que se traslade productos de peso considerable, el personal de
almacén debe estar seguro que lo puede realizar sin ocasionarse secuelas
posteriores.
- Siempre que se necesite trasladar productos con un peso mayor del que
A
suficientemente puede trasladar, el personal debe utilizar montacargas o caso
IC
contrario este debe ser fraccionado para evitar algún mal esfuerzo que pueda
M
perjudicar la integridad física de la persona o que suceda un accidente que
UI
puede ir en perjuicio del producto que es trasladado.
Q
O
DOCUMENTO QUE CERTIFICA LA SALUD DEL PERSONAL
1. Todo el personal que labora en el almacén, en la distribución y transporte que
BI
manipule los productos de la droguería, deberá contar con carnet de sanidad o
Y
certificado médico que acredite su buen estado de salud, este tendrá vigencia de seis
IA
meses como mínimo y será archivado en el historial de cada trabajador.

2. Si el personal presenta alguna enfermedad infecto-contagiosa o herida abierta,
AC
deberá informar de ello a su jefe inmediato, quién decidirá si puede laborar ese día o
RM
no.
3. Debe registrarse el número y fecha de vencimiento toda vez que se renueve el carnet
de sanidad, según formato F/AC-006.01 “Registro de Control de Examen Médico al
FA
Personal”.
DE
VIII. CONTINGENCIAS
De encontrarse alguna alteración en el proceso, comunicar a las diferentes áreas para
CA
realizar los correctivos pertinentes.

TE

IO

BL
BI
X. BIBLIOGRAFÍA
Sanitarios.
modificatorias.
modificatorias.
LOGO
ESTÁNDAR
Página 7 de 7
PERSONAL
F. Reglamento de la ley 29088 “Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo de Estibadores

Terrestres y Transportistas Manuales”, D.S. 005-2009-TR.
G. Reglamento de la “Ley Nº 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo”, D.S. 005-
2012-TR.
H. NTP 350.043-1:2011. Extintores Portátiles. Selección, distribución, inspección,
mantenimiento, recarga y prueba hidrostática. 3a. ed. INDECOPI
I. Manual Primeros Auxilios Cruz Roja Peruana
J. Manual de Evacuaciones INDECI.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
INSPECCIONES DE RUTINA
Y
IA
AC
AL ALMACÉN Y TRANSPORTE
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN Y
Página 2 de 3
TRANSPORTE
I. OBJETIVOS
Establecer el procedimiento y las pautas a inspeccionar que verifiquen el cumplimiento de
los procedimientos operativos en las diferentes áreas del almacén y del transporte que
realiza el despacho de los productos, informando finalmente, si se encuentra alguna
irregularidad.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica al personal del almacén y transporte, que esté involucrado en los
procesos logísticos.
A. El Director Técnico, Gerente General de la droguería es responsable de la ejecución y
A
velar por el cumplimiento del presente procedimiento.
IC
M
UI
A. LISTA DE VERIFICACIÓN DE INSPECCIÓN: Documento que se usa como ayuda
Q
memoria para las inspecciones de rutina.
O
B. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA): Conjunto de Normas
que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los
BI
establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan,
Y
distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
IA
productos sanitarios con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones y

características optimas durante el almacenamiento.
AC
C. BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT):

RM
Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y

procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la
FA
fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización , distribución,

dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
DE
productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad,

características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a
otro.
CA
D. INSPECCIÓN: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la

TE
observancia de las Buenas Practicas y Normas Sanitarias vigentes en los

establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el
IO
cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto

farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o
BL
notificación sanitaria obligatoria.

BI
V. MATERIALES:
No Aplica.

A. Formato de Inspección de Rutina F/AC-009.01
VII. DESCRIPCIÓN
1. Se realizarán inspecciones de rutina no programadas al almacén y/o transporte, con
la finalidad de verificar el cumplimiento de los procedimientos y las normas de BPA
o BPDT durante la labor diaria.
2. Estas inspecciones se harán en cualquier momento, sin aviso previo por lo menos
una vez cada tres meses.
LOGO
ESTÁNDAR
INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACEN Y
Página 3 de 3
TRANSPORTE
3. Estas verificaciones tendrán como base una lista de verificación desarrollada por la
Dirección Técnica de la droguería.
B. PROCEDIMIENTO
1. De la frecuencia: Las inspecciones de rutina se realizarán por lo menos
trimestralmente.
2. De las áreas de inspección:
a. Recepción
b. Cuarentena
c. Almacenamiento (incluyendo Contramuestras, próximo vencimiento, bajas y
devoluciones, etc.)
A
d. Embalaje y Despacho
IC
3. De los ítems a inspeccionar:
M
a. Limpieza
UI
b. Orden
Q
4. Revisión Inopinada de la mercadería (cuando sea necesario) se realizará la revisión
O
del stock físico versus el Kardex del producto del sistema.
a. Inspección al Personal
BI
5. La inspección se realiza en el almacén y está a cargo del director técnico de la
Y
droguería bajo los requerimientos establecidos en el Formato de Inspección de
IA
Rutina F/AC-009.01 para evaluar la correcta aplicación de sus funciones.

6. La inspección debe ser realizada en presencia de un representante del Operador
AC
Logístico en el caso del almacén.

RM
VIII. CONTINGENCIAS
FA
De encontrar que algunos de los ítems a inspeccionar se realizan de manera deficiente o no

se realizan, se elaborará un informe dirigido a la Gerencia y con copia al Jefe de
DE
Operaciones del almacén, cuando corresponda, para que se hagan las correcciones
adecuadas.
CA

TE

X. B
IO
I
BLIOGRAFÍA
BL

BI
Sanitarios.
modificatorias.
modificatorias.
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
MANEJO DE QUEJAS Y BI
Y
IA
AC
RECLAMOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS Página 2 de 6
I. OBJETIVO
Definir y establecer un procedimiento para la atención de quejas y reclamos presentados
por los clientes, disponiendo de mecanismos de atención y seguimiento que permita
identificar las causas con el propósito de impulsar acciones de mejora continua y lograr la
satisfacción del cliente.
II. ALCANCE
Este procedimiento es de obligatorio cumplimiento para todas las áreas y personal
involucrado en el Sistema de calidad en Buenas Prácticas de Almacenamiento de la
droguería e involucradas con los sistemas de atención de quejas y reclamos de los clientes.
A
A. Es responsabilidad de cualquier persona de la empresa, reportar las reclamaciones que
IC
recibe y las no conformidades que identifique en el desarrollo de su función o como
M
observación y/o auditoría con el fin de mantener vigente el sistema de calidad y los
UI
procesos de mejora.
Q
B. Es responsabilidad de la Gerencia General dar el soporte y recursos para la solución de
O
no conformidades identificadas y/o participar de manera activa en la solución de éstas
cuando así se requiera.
BI
C. Es responsabilidad del Director Técnico la implementación, actualización,
Y
mantenimiento, ejecución y evaluación del procedimiento, hacer un seguimiento a las
IA
medidas correctivas y/o preventivas y velar para que dicho procedimiento quede
adecuadamente documentado y soportado.
AC
RM

A. CLIENTE: Organización o persona que recibe un producto.
FA
B. INVESTIGACIÓN: Es el proceso de análisis y averiguación comprobable de una

desviación que permita esclarecer la causa asignable del problema.
DE
C. QUEJA-RECLAMO: Expresión de insatisfacción del Cliente hecha a una

organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de las
quejas, donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita.
CA
D. TIPOS DE QUEJAS
TE
1. Despacho: Relacionado con el incumplimiento en la entrega (producto no entregado

o retraso en la entrega), cantidad, empaque en mal estado, despacho de producto
IO
equivocado, documentación incompleta o incorrecta y facturación.

2. Comercial: Relacionado con las condiciones comerciales (precio, condiciones de
BL
pago, modificación de contrato, fecha de entrega, cantidad, referencia, dirección de

BI
entrega, entre otros).

3. Servicio al Cliente: Relacionado con las deficiencias encontradas en la ejecución de
estas actividades: asistencia técnica inadecuada.
4. Otro: Relacionado con cualquier tópico no contemplado en los anteriores tipos de
queja o reclamo.
E. TIPOS DE RECLAMO
1. Problemas de Calidad.
Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a
otros Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Si se
presenta o sospecha de un lote, se deberá evaluar otros lotes relacionados para
determinar si también están afectados por dicho defecto.
2. Reporte de Reacción adversa e incidente adverso.
3. Por falsificación.
F. INCIDENTE ADVERSO: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,
usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño que puede o no estar asociado
LOGO
ESTÁNDAR
causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la entidad,
calidad, durabilidad y seguridad de los mismos, incluye errores, eventos adversos
prevenibles y riesgos.
G. INCIDENTE ADVERSO LEVE: Incidente que no modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
H. INCIDENTE ADVERSO MODERADO: Incidente que modifica las actividades
diarias normales del afectado (incapacidad temporal) se considera como un incidente no
serio.
I. INCIDENTE ADVERSO GRAVE: Incidente que ocasiona uno o más de los
siguientes supuestos:
1. Pone en peligro o causa la muerte del paciente.
2. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
A
3. Es causa de invalidez o incapacidad permanente o significativa.
IC
4. Provoca la perturbación, riesgo o muerte letal.
M
5. Causa una anomalía congénita.
UI
Se considera como un incidente serio.
Q
J. NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de los requisitos especificados.
O
1. Crítica (C): Incumplimiento que puede producir condiciones peligrosas e inseguras.
2. Mayor (M): Incumplimiento que tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de
BI
reducir sustancialmente el uso y/o contraversión al elemento mandatorio del sistema
Y
de calidad.
IA
3. Menor (m): Incumplimiento que reduce muy poco el uso y/o pequeña desviación del
no cumplimiento en una situación puntual.
AC
K. NOTIFIACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA O INCIDENTE

RM
ADVERSO: Acto de informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o

incidente adverso en el formato autorizado.
FA
L. POLÍTICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de una empresa,

relativos a la calidad, expresados formalmente por la Alta Dirección.
DE
M. PRODUCTO FALSIFICADO: Producto Farmacéutico, Dispositivo médico y

Producto Sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta
en lo que respecta a su entidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes
CA
correctos o incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes

TE
farmacéuticos activos (IFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto

falsificado.
IO
N. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se

han cumplido sus requisitos.
BL
O. SERVICIO AL CLIENTE: Interacción entre la organización y el cliente a lo largo del

BI
ciclo de vida del producto.

P. SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA: Cualquier manifestación clínica no
deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más
productos farmacéuticos.
Q. REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM): Es cualquier noción adversa
no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en
el ser humano para profilaxis, diagnostico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas.
R. REACCIÓN ADVERSA LEVE: Reacción que se presenta con signos y síntomas
fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento ni prolongar la hospitalización y pueden
o no requerir o no de la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una
reacción no seria.
S. REACCIÓN ADVERSA MODERADA: Reacción que interfiere con las actividades
sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere del tratamiento farmacológico
LOGO
ESTÁNDAR
y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción

adversa. Se considera una reacción no seria.
T. REACCCIÓN ADVERSA GRAVE: Cualquier ocurrencia medica que se presente con
la administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o
más de los siguientes supuestos:
1. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
2. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
3. Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
4. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
5. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
U. RIESGO: Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del Sistema de Salud
o un factor que incremente tal probabilidad.
A
V. RETROALIMENTACIÓN
IC
Opiniones, comentarios y muestras de interés acerca de los productos o el proceso de
M
tratamiento de las quejas o reclamos.
UI
Q
V. MATERIALES
O
No Aplica.
VI. DOCUMENTOS RELACIONADOS BI

Y
Formato de Quejas y Reclamos del Cliente F/AC-010.01.
IA
Formato de Seguimiento de Quejas y Reclamos de los Clientes F/AC-011.01.

AC
VII. DESCRIPCIÓN
RM
Una queja y/o reclamo puede ser recepcionado por cualquier persona de la compañía
FA
que tenga contacto con los clientes.

Si la queja y/o reclamo llega por escrito, entregar la comunicación al Director Técnico,
DE
quien será la persona responsable del diligenciamiento del formato F/AC-010.01 y

F/AC-011.01
Si la queja o reclamo está relacionada con un producto de la droguería que esté
CA
relacionada con un efecto farmacológico del producto o defecto de calidad, se debe

TE
reportar al fabricante con el fin de investigar la causa de la reclamación.

Se deben adoptar medidas correctivas en una semana como máximo para no
IO
conformidades criticas siempre y cuando se cuente con los recursos necesarios, y un

mes para no conformidades mayores y menores.
BL
Este procedimiento está relacionado con el POE del Operador Logístico del almacén.
BI
B. PROCEDIMIENTO
1. RECEPCIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS
a. Para toda queja o reclamo del cliente se debe diligenciar el Formato de Quejas y
Reclamos del Cliente F/AC-010.01 asegurándose de completar correctamente
cada apartado y la descripción de la queja o reclamo; por parte de la persona que
recibe la queja del cliente. Una copia del registro se debe enviar al Director
Técnico.
b. Toda queja o reclamo recibido, deberá informarse a Gerencia General de la
droguería para su seguimiento y evaluación.
2. CODIFICACIÓN DE FORMULARIO DE QUEJAS Y RECLAMOS
La codificación será de forma correlativa por año, es decir los tres primeros códigos
corresponden al correlativo, seguido de un guion, finalmente de los dos últimos
dígitos del año en que se realiza la Queja o reclamo. Ejem: 005-16
3. CONFIRMACIÓN DE LA QUEJA Y RECLAMO
LOGO
ESTÁNDAR
La recepción de cada queja o reclamo deberá ser confirmada a quien reclama, de

forma inmediata. (Por teléfono, por correo electrónico, etc.)
4. EVALUACIÓN INICIAL DEL RECLAMO
Después de recibir cada queja o reclamo, deberá ser evaluado en términos de
severidad, implicaciones de seguridad, complejidad e impacto entre otros, con el
propósito de tomar acciones inmediatas.
5. INVESTIGACIÓN
a. Todos los esfuerzos deberán estar encaminados a investigar las circunstancias
pertinentes y la información relacionada con la queja o reclamo. El nivel de
investigación debería estar acorde con la seriedad y severidad de la queja o
reclamo.
b. Todos los reclamos deberán ser clasificados y analizados para identificar en
A
forma sistemática su recurrencia, problemas o incidentes aislados y tendencias,
IC
con el fin de ayudar a eliminar de raíz las causas de estas quejas o reclamos.
M
c. Todo reclamo deberá ser informado oportunamente al proveedor de los productos
UI
observados cuando el caso lo amerite.
6.
Q
ACCIÓN
O
El Director Técnico debe coordinar la solución de la queja o reclamo, asegurar su
BI
cierre, determinar si justifica o no la apertura de una acción correctiva y llevar un
seguimiento de las diferentes quejas y reclamos presentados por los clientes a través
Y
del formato de Seguimiento de Quejas y Reclamos de los Clientes. F/AC-011.01
a. Sobre los problemas de Calidad:
IA
- El Director Técnico deberá realizar una inspección organoléptica a todo el lote

AC
del producto.
- Si se confirma los defectos de calidad, el Director Técnico ordena retirar los
RM
productos del área de almacenamiento.

- El Director técnico comunica el hecho al almacén tercerizado, quien traslada
FA
los productos al área de cuarentena y lo rotula como “Producto Inmovilizado”.

- El Director Técnico informa los resultados de la evaluación a la Dirección de
DE
Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria de la Digemid.

b. Sobre las Reacciones Adversas de los productos enviados, que son observadas
CA
por el personal asistencial durante su uso, se realiza lo siguiente:

- El personal de salud de los establecimientos de salud transmite el reclamo al
TE
Director Técnico adjuntando la “Hoja Amarilla” debidamente llenada.

IO
- El Director Técnico luego coordina el envío de las Hojas Amarillas con el

BL
CENAFIM (Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de

Medicamentos) en DIGEMID.
BI
7. RESPUESTA AL CLIENTE
Se informará al cliente la solución del problema, así como las medidas tomadas,
reportando las observaciones o sugerencias que el cliente pueda tener.
Si el director técnico registra la decisión de devolución, se procede a aplicar el
Procedimiento P/AC-008.01 Manejo de devoluciones.
8. CIERRE DE LA QUEJA O RECLAMO
Registrar las decisiones o acciones tomadas, relativas a las quejas o reclamos
aceptados. Si el reclamante rechaza la decisión o acción propuesta, el reclamo
debería mantenerse abierto. Esto debería ser registrado y el reclamante debería ser
informado acerca de los mecanismos alternativos disponibles tanto internos como
externos.
9. MEJORA CONTINUA
a. Mediante el uso de acciones correctivas, preventivas y de mejora, eliminando las
causas de problemas reales y potenciales relacionados con las quejas y los
reclamos, la droguería previene su recurrencia y ocurrencia.
LOGO
ESTÁNDAR
b. Es responsabilidad del Director Técnico, revisar periódicamente los registros para

determinar si se repite algún problema de queja o reclamo que merezca especial
atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud.
VIII. CONTINGENCIAS
Gerente General.

A
X. BIBLIOGRAFÍA
IC
M
Sanitarios.
UI
Q
O
Modificatoria.
BI
Y
IA

AC
RM
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DE
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Emisor: Código:
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MANEJO DE DEVOLUCIONES Y
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BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
MANEJO DE DEVOLUCIONES Página 2 de 5
I. OBJETIVO
Definir y establecer las pautas para el adecuado manejo de devoluciones de productos
comercializados por de la droguería, así como establecer su disposición final.
II. ALCANCE
Este procedimiento es de obligatorio cumplimiento para todas las áreas, y personal
involucrados en el proceso de devoluciones de la droguería.
A. Del Jefe de Operaciones del Almacén y asistente del almacén, realizar la coordinación
de recursos requeridos para mantener un oportuno y óptimo flujo de recepción de
devoluciones.
A
B. Del Auxiliar de Almacén mantener actualizado tanto físicamente como en el sistema los
IC
productos devueltos.
M
C. El Director Técnico de la droguería es responsable de evaluar e indicar al Almacén las
UI
acciones a seguir en los casos de devolución de productos y velar por el cumplimiento
Q
del presente procedimiento.
O
BI
A. PRODUCTO NO CONFORME: Unidad o lote de producto que no posee los
Y
estándares de calidad requeridos.
IA
B. RECHAZO: Es el estado de calidad que indica que el producto o material no cumple

con las especificaciones.
AC
C. DEVOLUCIÓN: Proceso mediante el cual los productos o dispositivos médicos

RM
pueden ser devueltos por presentar problemas de calidad o en caso de error y otros.
FA
V. MATERIALES
No Aplica.
DE

Registro de Devoluciones F/AC-012.01
CA
Reporte de Estado de Productos F/AC-016.01

TE
Etiquetas (Azul) de Devoluciones E/AC-004.01

IO
VII. DESCRIPCIÓN
BL
A. Solo se aceptarán las devoluciones que contengan los formatos correctamente llenados.
BI
B. Dirección técnica, analiza el formato F/AC-012.01 “Registro de Devoluciones”, para

determinar si se repite alguna incidencia en la devolución que merezca especial atención
o se requiera notificar a DIGEMID.
C. Toda devolución por tema de calidad debe ser analizado inmediatamente.
D. La droguería, es el responsable de decidir el tratamiento a efectuar a las devoluciones de
sus productos.
PROCEDIMIENTO
A. CASOS EN QUE PUEDE HABER DEVOLUCIONES
1. Devolución por parte del cliente. - Son aquellas unidades de Producto que el cliente
no recibe o devuelve por los siguientes motivos:
a. Error de despacho: Son aquellos pedidos incompletos, o productos que, por error
involuntario u omisión de verificación de destino, fueron despachados a un
distribuidor o cliente distinto del solicitante.
b. Productos vencidos de fecha: (en caso se aplique previo contrato o acuerdo).
LOGO
ESTÁNDAR
Los Productos con fecha Vencida sólo serán aceptados hasta 01 mes posterior a la
Fecha de Expiración señalada.
c. Productos dañados durante el transporte: La devolución sólo será aceptada por la
Empresa, si se comprueba que el daño fue realizado por el transporte verificando
documentación de salida del producto, si existiera alguna anotación u observación
sobre su estado.
Es responsabilidad del cliente revisar los productos en el lugar de entrega.
Cualquier reclamo NO SERA ACEPTADO, luego de haberse recibido la
mercadería y suscrito (con Firma y/o Sello) la Guía de Remisión respectiva.
Los Productos dañados durante el Transporte, es de responsabilidad única del
transportista.
d. Devoluciones relacionadas con la Calidad:
A
En la eventualidad, que se presenten casos de Productos que no cumplen los
IC
estándares de calidad o con signos de deterioro (envase mediato e inmediato), el
M
cliente deberá remitir a la Empresa a la brevedad posible, un reclamo vía correo
UI
especificando el motivo de su observación.
Q
Los Productos por norma, deberán Almacenarse dentro de las condiciones de
O
Almacenamiento que establece el Fabricante; los clientes asumen la
responsabilidad para garantizar este requisito.
BI
Aquellos Productos cuyo deterioro sea consecuencia por la mala Práctica de
Y
Almacenamiento, no será aceptada para Devolución o canje.
IA
Las unidades devueltas deberán estar en adecuadas condiciones de Embalaje

(según su condición de Almacenaje):
AC
 Las presentaciones de los Productos a devolver deberán estar completos y

RM
corresponder a los Lotes tipificados en la Guía de Remisión y/o Factura según

corresponda.
 El número de Lote y la Fecha de Vencimiento del envase inmediato debe
FA
corresponder al envase mediato.

 Las unidades no deben llevar sellos, sticker u otras leyendas que no
DE
correspondan a los Productos entregados.

CA
e. Casos especiales: Son aquellas situaciones que no se encuentran especificadas en

lo anterior, y que podrían ser por incumplimiento de las obligaciones de parte del
TE
cliente, confusión en la entrega de productos ya sea a otro cliente, entre otros.

IO
B. CONTROL DE DEVOLUCIONES
BL
Las actividades relacionadas con este procedimiento se llevan a cabo en coordinación

con del procedimiento del almacén.
BI
1. El área de Ventas recibe la información del reclamo o devolución de productos, e

informa al Director Técnico o al Responsable de Aseguramiento de la Calidad. Esta
información es recibida a través de diversas fuentes de comunicación: documentaria,
telefónica, correo electrónico y personal.
2. En caso de ser una devolución mayor a 72 horas de su despacho, se designará al
Representante de Ventas de la zona para que visite al cliente y constate si procede o
no la devolución y recojo de los productos; debe verificar si el producto pertenece a
un lote atendido por la droguería
3. De ser un producto atendido por de la droguería y que presente alguno de los motivos
mencionados en el capítulo anterior, el Representante de Ventas procede a llenar el
Formato de Registro de Devoluciones (F/AC-012.01) y recoge la mercadería en
cuestión, dejando indicado al cliente que la reposición será en los próximos 15 días;
de no haber stock después de esa fecha, el área de facturación emite una Nota de
Crédito a favor del cliente por el valor de la mercadería para ser descontado en la
factura respectiva.
LOGO
ESTÁNDAR
4. Se informa al almacén el ingreso de productos devueltos, para que sean recepcionados

y almacenados en el área de devoluciones.
5. Los productos recogidos son entregados en el Almacén con una Guía de Remisión y
copia del Formato de Registro de Devoluciones (F/AC-012.01).
6. El Auxiliar de Almacén, bajo la supervisión del Jefe de Operaciones, recibe y verifica
el ingreso y lo ubica en el Área de Devolución, asignándole la ubicación exacta con el
lector de códigos y es importado de manera automática al sistema del almacén y serán
rotulados con la Etiqueta de Devolución E/AC-004.01.
7. El Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la droguería
con el apoyo del Auxiliar de Almacén, efectúa la evaluación de los productos
devueltos y establece el área de destino:
• Almacenamiento: aquellos que están en buen estado y pueden ser distribuidos.
A
• De Baja: si son productos no utilizables (deteriorados o con defectos de calidad) o
IC
con vencimiento menor a 3 meses, con un rótulo de “PRODUCTOS
M
RECHAZADOS”.
UI
8. El Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la
Q
droguería informa al Jefe de Operaciones los resultados de su evaluación, medidas
O
adoptadas y recomendaciones a seguir de ser el caso, mediante Formato de Reporte
de Estado de productos (F/AC-016.01) y procede a realizar la transferencia de
posición en el sistema. BI
Y
9. El Auxiliar de Almacén coloca los productos en las áreas indicadas.
IA
10. En caso de productos devueltos que son entregados en oficina para su posterior
ingreso al almacén, se prosigue según se detalla en el punto 5.
AC
RM
C. DEL TRATAMIENTO DE LAS DEVOLUCIONES:

1. El Director Técnico, revisa periódicamente los registros de reclamos y realiza un
FA
inventario de los productos devueltos en un mes, y eleva un informe a las áreas de

la droguería y/o al Laboratorio Fabricante según corresponda.
DE
2. En el caso de que la devolución sea por error en distribución, se debe identificar al

Auxiliar de Almacén que efectuó el despacho e informar al Jefe de operaciones del
Almacén quien efectúa las acciones que correspondan. También se debe deslindar
CA
la responsabilidad del transportista.

TE
3. Si se confirma los defectos de calidad o deterioro, el Director Técnico indica retirar

los productos al área de Cuarentena con un rótulo de “Productos Cuarentena”.
IO
4. En caso se requiera, el Director Técnico coordina con un Laboratorio de Control de

Calidad el envío de muestras para realizar las pruebas necesarias.
BL
5. Si se ordena el retiro de productos del mercado, se aplica el Procedimiento P/AC-

BI
009.01 “Retiro e inmovilización de productos en el mercado”.
VIII. CONTINGENCIAS
Gerente General.
LOGO
ESTÁNDAR

X. BIBLIOGRAFÍA
Sanitarios.
Modificatoria.
A
IC
M
UI
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Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
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IO
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ESTÁNDAR
Emisor: Código:
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RETIRO E INMOVILIZACIÓN
Y
IA
AC
DE PRODUCTOS DEL
RM
FA
MERCADO
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL
Página 2 de 5
MERCADO
I. OBJETIVOS
Establecer los pasos a seguir para el retiro de un producto del mercado comercializado por
la droguería de manera eficaz y eficiente cuando el fabricante o la autoridad sanitaria
dispongan su retiro por tener un defecto real o sospecha de ello.
Evaluar la eficacia del sistema de retiro, mediante la puesta en marcha de un simulacro de
retiro de productos.
II. ALCANCE
Este procedimiento es aplicado a todo producto no conforme que se requiere recoger del
mercado.
A
A. Es responsabilidad del Jefe de Operaciones de almacén brindar la información requerida
IC
por la droguería para el correcto desempeño del sistema de retiro de productos.
M
B. Es responsabilidad del Gerente General suministrar los recursos para recoger el
UI
producto del mercado.
Q
C. El Director Técnico en coordinación con el Gerente General, son los responsables de
O
coordinar el procedimiento de retiro del mercado de los productos de la droguería.
Asimismo, se encuentran a cargo de su supervisión.
BI
Y
IA
A. CLASIFICACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

1. Clase I: Retiro Urgente, cuando se produce una situación en la que existe la
AC
probabilidad razonable de que el uso del producto pueda ocasionar daños

RM
irreparables en la salud de las personas o incluso la muerte.

En este caso el objetivo fundamental es retirar TODAS las unidades no consumidas
FA
que hubiera salido de los almacenes, empleando para ello todas las medidas
adecuadas, recurriendo incluso a anuncios en los medios de comunicación si fuera
DE
necesario.
2. Clase II: Retiro no urgente, situación en la que el uso del producto puede ser causa
de efectos temporales adversos para la salud y clínicamente reversibles y en donde la
CA
probabilidad de efectos irreversibles es remota.

TE
En este caso el objeto fundamental es la inmovilización inmediata de todas las

unidades en sus destinos, realizando la recuperación de forma discreta, no se
IO
recurrirá a los medios de comunicación a no ser en casos concretos de alto riesgo.

3. Clase III: Retiro no confirmado, situación en la que el uso del producto no puede ser
BL
causante de efectos adversos. En este caso el objetivo fundamental es inmovilizar

BI
todas las unidades localizables hasta que se decida si es procedente o no reunirlas en

las instalaciones de la empresa para su revisión y subsanación de anomalías.
B. DESTRUCCIÓN: Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos, productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o
parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u
otros de acuerdo a los procedimientos establecidos.
C. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD: Documento que describe detalladamente las
condiciones que deben reunir los productos obtenidos durante la fabricación, hasta
obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluación
de la calidad.
D. INMOVILIZACIÓN: Medida que se adopta como caso preventivo y que puede
desembocar a posteriori un retiro de productos del mercado, reacondicionado o
destrucción del producto.
E. LOTE: Cantidad definida de producto elaborado en un proceso o serie de procesos, de
forma que debe ser homogénea.

ESTÁNDAR
Página 3 de 5
MERCADO
F. RETIRO DE PRODUCTOS: Proceso mediante el cual se recupera uno o más

productos o lotes de un producto de las empresas a las que se les ha comercializado
debido a razones sanitarias o de calidad.
G. INMOVILIZACIÓN Y RETIRO DE MERCADO: Cada vez que se requiera.
H. SIMULACRO: Una vez al año
V. MATERIALES
No Aplica.

Formato de Orden de Retiro F/AC-013.01.
Formato de Registro de devolución F/AC-012.01
A
Formato de Acta de Conciliación de retiros de productos del mercado F/AC-014.01.
IC
Formato de Reporte del Sistema de retiro de productos del mercado F/AC-015.01.
M
UI
VII. DESCRIPCIÓN
Q
O
1. El producto recogido debe permanecer en las instalaciones del Almacén tercerizado,
se debe manejar de acuerdo a los procedimientos establecidos, el producto
BI
permanecerá en el área de cuarentena mientras se decida su disposición final.
Y
2. En caso de una recolección de productos del mercado, el distribuidor debe tener
IA
registros de las ventas realizadas discriminando el número de lote despachado, con el

fin de ubicar al cliente para la recolección del producto.
AC
3. Si se encuentra producto del lote que se va a retirar del mercado en el almacén

RM
tercerizado de la droguería, este debe ser identificado con la rotulo de cuarentena

(F/AC-023.01), mientras se determina la posición final del Producto.
FA
4. El producto puede ser recogido como consecuencia de una no conformidad,

reclamación del cliente, o por petición de la Autoridad de Salud (DIGEMID) ante
DE
algún reporte o análisis externo.

5. Para el caso de retiro de productos del mercado por no conformidades, que afectan la
seguridad y eficacia de los productos el plazo es hasta 15 días para el recojo y el
CA
tiempo máximo para la destrucción es de 60 días.

TE
6. Se debe realizar una vez al año un simulacro de recolección de producto de mercado.

IO
B. PROCEDIMIENTO
1. CAUSAS DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
BL
a. Registro Sanitario se encuentre vencido y no se piensa renovar.

BI
b. Cuando el fabricante hace alguna observación sobre un determinado lote o lotes

de un producto “Product recall”, la cual puede afectar la salud y/o vida de las
personas.
c. Cuando el ente regulatorio realice alguna observación sobre un determinado lote
o lotes de un producto, la cual puede afectar la salud o vida de las personas
2. PROCESO DE RETIRO
a. Se recibe la comunicación de retiro por parte de la Autoridad sanitaria o por
comunicación del fabricante del producto observado, en la cual detalla la
información relacionada con el mismo (nombre del producto, número de lote,
fecha elaboración, etc.)
b. El Director técnico de la droguería informará al Gerente General de la droguería y
al Jefe de Operaciones del Almacén sobre el retiro de productos del mercado, a la
vez deberá indicar el motivo para que se proceda con la inmovilización del
mismo.
c. El Director técnico de la droguería solicita vía correo electrónico a las Áreas

ESTÁNDAR
Página 4 de 5
MERCADO
involucradas (ventas, facturación, almacén) le informen acerca de las unidades

importadas y/o compra, unidades distribuidas (clientes atendidos) y stock hábil
del almacén.
d. A su vez el Jefe de Operaciones comunicará al personal de almacén, los mismos
que verificarán si dentro de las Áreas del Almacenamiento destinadas a la
droguería, se cuenta con stock del lote del producto observado los cuales pasarán
a ser Inmovilizados.
e. El Área de Facturación y Ventas, identifican la ubicación y destino de las
unidades vendidas del lote observado e informan al Director Técnico
especificando la relación de clientes, fecha y cantidad entregada.
f. La información consolidada tiene que coincidir con el tamaño de lote ingresado al
Almacén al momento de la importación o compra de un producto, versus las
A
distribuciones realizadas y el stock hábil.
IC
g. Una vez identificado el o los clientes al cual se ha distribuido el lote del producto
M
observado se les hará llegar cartas en forma inmediata vía correo u otro medio.
UI
h. Se dará un plazo como máximo de 7 días a los clientes para que respondan a lo
Q
solicitado ya sea por vía e-mail, Courier, o cualquier otro medio.
O
i. El Director Técnico lleva un control estricto de las cartas de notificación enviadas
por de la droguería, así como de las cartas de respuesta, buscando por todos los
BI
medios que la comunicación llegue a todos los clientes. Asimismo, lleva un
Y
control de las comunicaciones vía correo electrónico realizando el seguimiento
IA
constante hasta su término.

j. Con los datos exactos de las existencias del producto en nuestro almacén y de los
AC
clientes se responde a la comunicación del proveedor o ente regulador.

RM
k. El Director Técnico en coordinación con el Área de Facturación y Ventas,

designa a las personas responsables de recoger los productos del lote observado
FA
en las empresas o clientes que cuenten con saldo disponible haciendo uso del
Formato de Orden de Retiro F/AC-013.01 y del formato de Registro de
DE
Devolución F/AC-012.01.
l. Se recogen todas las unidades del producto observado de cada uno de los puntos
distribuidos y según lo coordinado con el cliente se procede a la reposición del
CA
mismo con otro lote o se informara al Personal de Finanzas para que generen las
TE
notas de crédito.
m. Todos los productos deberán ser almacenados en el área de bajas/Rechazados o
IO
devoluciones según corresponda hasta que se determine su destino final.

n. Luego se realiza el consolidado, registrando las unidades distribuidas, unidades
BL
del almacén y unidades recuperadas de los productos recogidos de los

BI
establecimientos para ello se hace uso del Acta de Conciliación de retiros de

productos del mercado F/AC-014.01.
o. Finalmente se mide la eficacia del sistema de retiro mediante el Informe del
Sistema de retiro de Producto del mercado F/AC-015.01 tomando en cuenta los
siguientes parámetros para esta evaluación:
- El tiempo de demora entre el aviso y la respuesta del cliente.
- La cantidad de producto recogido con respecto a la cantidad del total
entregado y/o remitido.
- El tiempo establecido no debe exceder los 90 días, para el recojo del producto.
p. El Director Técnico de la droguería informará sobre el resultado final del retiro,
comunicando a la Gerencia General y a DIGEMID (cuando sea necesario),
siempre dando total prioridad a la urgencia que pudiera haberse presentado con el
producto, el respectivo reporte y/o informe enviado debe contener la cantidad de
productos recuperados en el mercado y los tiempos ejecutados para el Proceso de

ESTÁNDAR
Página 5 de 5
MERCADO
comunicación, inmovilización, recojo y consolidación; además de establecer la

fecha para su respectiva destrucción.
3. SIMULACRO DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

a. Si durante un año no se realizó ningún retiro real de productos, el Director
Técnico efectúa un simulacro de retiro para evaluar la eficacia del sistema.
b. El Director Técnico seleccionará el lote de un producto para proceder al
simulacro de retiro.
c. El Director Técnico evalúa el resultado del simulacro de retiro y su eficacia, en
caso se detecte dificultades durante el simulacro se debe determinar las medidas
correctivas necesarias para mejorar el sistema.
A
VIII. CONTINGENCIAS
IC
M
Gerente General.
UI
Q
O
BI
Y
IA
X. BIBLIOGRAFÍA
AC
Sanitarios.
RM

aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA.
FA

Modificatoria.
DE

CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
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O
BI
Y
BAJA Y DESTRUCCIÓN DE
IA
AC
PRODUCTOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS Página 2 de 4
I. OBJETIVO
Establecer un control eficiente de los productos que pasen al status de bajas y/o rechazados
y así garantizar un manejo adecuado tanto en físico y en el sistema informático.
Establecer las pautas a realizar para la destrucción de los productos.
II. ALCANCE
A. Este procedimiento es de cumplimiento obligatorio para todas las áreas, funciones y
personas involucradas en el proceso de destrucción.
B. Aplica para los productos de la droguería ubicados en el área de Bajas o Rechazados.
A. El Jefe de Operaciones del almacén, Asistente de almacén y auxiliares de almacén son
A
responsable de prestar apoyo en los procesos logísticos involucrados en el
IC
procedimiento.
M
B. El Director Técnico de la droguería es responsable de velar por el cumplimiento del
UI
presente documento.
Q
C. Es responsabilidad del área contable de la compañía declarar ante SUNAT los
O
productos de baja, destinados a destrucción.
IV. DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS BI

Y
A. VIDA ÚTIL: Período de tiempo durante el cual se espera que un producto almacenado
IA
correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas.

B. FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO: Es el dato señalado en el rotulado
AC
de los envases mediatos e inmediatos del producto o dispositivo que indica el mes y el
RM
año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve
su estabilidad y eficacia. Se refiere al Certificado de Análisis.
FA
C. BAJA Y/O RECHAZO: Proceso mediante el cual, los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, pueden ser aislados por presentar
DE
problemas de calidad o en caso de error y otros.

D. DESTRUCCIÓN: Proceso de eliminación de Productos Farmacéuticos, Dispositivo
Médico, Productos Sanitarios, insumos o materiales, así como la inutilización total o
CA
parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u

TE
otros de acuerdo a los procedimientos establecidos.

IO
V. MATERIALES
A. Documentos
BL
1. Guías de Remisión.
BI

Registro de Destrucción de Productos F/AC-021.01
VII. DESCRIPCIÓN
El proceso de destrucción será realizado por una empresa certificada.
PROCEDIMIENTO
A. RECHAZO DE PRODUCTOS
1. RECHAZO DURANTE LA RECEPCIÓN O DEVOLUCIONES
a. Se realiza el proceso de recepción según el procedimiento “Recepción y
Liberación de Productos” (P/AL-005.01) o el procedimiento de Manejo de
Devoluciones (P/AC-008.01)
b. Se ingresa el total de productos recepcionados o devueltos al área de cuarentena o
devoluciones según corresponda.

ESTÁNDAR
c. Dirección Técnica de la droguería señala si los productos observados se destinan

al área de bajas, esto lo registra en el Acta de Análisis Organoléptico F/AC-
017.01 o el Reporte de Estado de Productos F/AC-016.01 conforme al resultado
de su inspección técnica.
d. En caso de haber productos para “bajas” se egresa del sistema de cuarentena y
devoluciones los productos rechazados y los ingresa a bajas.
e. El Jefe de operaciones del almacén ordena el traslado al área de bajas
correspondiente al Auxiliar de Almacén.
f. El auxiliar de Almacén rotula las cajas de los productos para bajas con las
“Etiqueta ROJA de Rechazado E/AC-002.01”
2. RECHAZO POR VENCIMIENTO
A
a. Jefe de Operaciones del Almacén informará mediante un correo electrónico al
IC
Director Técnico de la droguería sobre los productos a dar de baja por pronto
M
vencimiento en el almacén. Coordinando con Dirección Técnica de la droguería
UI
para realizar los movimientos en el Sistema WMS y en físico.
Q
b. Con la autorización de la droguería los operarios de almacén proceden a rotular
O
los productos con las etiquetas de Rechazado E/AC-002.01 y a trasladar los
productos al área de Baja.
BI
Y
B. DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
IA
1. El Director Técnico de la droguería solicita al Jefe de Operaciones del almacén, un

listado de producto del área de Bajas, con el volumen total aproximado de los
AC
productos o número total de pallets ocupadas. Éste es revisado, costeado y totalizado

RM
por el área contable de la empresa.

2. La lista de productos que se destruirán es informada, por el Director Técnico de la
FA
droguería al Jefe de Operaciones con no menos de 7 días de anticipación.

3. De igual forma se comunica a SUNAT la fecha de destrucción de productos,
DE
considerando como mínimo 7 días hábiles antes, adjuntando la lista valorizada.

4. El Jefe de Operaciones informa al Director Técnico de la droguería, se acerque a
verificar los productos, quien verifica las cantidades con la Nota de salida. Concluida
CA
la verificación de los productos, permaneciendo en el área de bajas.

TE
5. Estos productos quedan lacrados de manera que no sea posible introducir ni retirar
productos.
IO
6. El Director Técnico de la droguería informa la fecha programada Destrucción al Jefe

de Operaciones.
BL
7. Director Técnico de la droguería registrará en el Registro de Destrucción de

BI
Productos (F/AC-021.01) la información requerida, junto con las guías de remisión.

8. El Director Técnico comunica a DIGEMID la destrucción de los productos.
DIGEMID asignará una fecha y un inspector para la verificación, cuando
corresponda.
9. Se contratará una empresa especializada en gestión de residuos, para que ejecute la
recolección, transporte, destrucción con maquinaria pesada y disposición final en el
relleno sanitario de los productos, la cual deberá cumplir con todos los requisitos
exigidos por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
10. El Director Técnico deberá coordinar que se contrate un notario público para
presenciar la destrucción.
11. Se designará un representante de la empresa. Para acompañar y supervisar todo el
proceso de destrucción de los productos.
12. El Director Técnico se contactará con la empresa contratada para la destrucción y
comunicará la fecha y hora de la destrucción y recojo del producto.

ESTÁNDAR
13. El día convenido para la destrucción de los productos en estado de bajas; el

Director Técnico de la droguería, solicita al Jefe de Operaciones del almacén la
salida de los productos dados de baja.
14. Se procede a la recolección, transporte, destrucción con maquinaria pesada y
disposición final en relleno sanitario, de acuerdo al procedimiento de la empresa
que gestiona los residuos.
15. Realizada la destrucción, la empresa prestadora de servicios emite un Certificado
de Destrucción; y el Notario Público emite la respectiva Acta de Destrucción, la
cual debe ser inscrita en el libro de Registro de la Notaría.
16. El Director Técnico de la droguería informa a DIGEMID sobre la destrucción de
sus productos enviando una copia del Acta de Destrucción emitida por el Notario
Público.
A
IC
VIII. CONTINGENCIAS
M
A. El proceso de Destrucción es realizado por una empresa certificada, como mínimo 1 vez
UI
al año o según la capacidad de almacenamiento del área de bajas.
Q
B. El personal que participa en la destrucción deberá contar con equipos de protección
O
personal (casco, botas con punta de acero, entre otros).
IX. HISTORIAL DE CAMBIOS BI

Y
IA
AC
X. BIBLIOGRAFÍA
RM

Sanitarios.
FA

DE

Modificatoria.
CA

TE

IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
SERVICIO DE ALQUILER DE
Q
O
ALMACÉN CON BPA BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA Página 2 de 4
I. OBJETIVOS
Establecer lineamientos y pautas viables y adecuadas para escoger un almacén que cumpla
con nuestros requerimientos y con las normas BPA.
II. ALCANCE
Todos los sectores del establecimiento destinado al almacenamiento del producto.
A. Operadora Comercial: Responsable del Contrato de Almacenamiento y las
actividades conexas que se derivan de éste.
B. Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la calidad: Supervisar el
cumplimento del presente procedimiento y de las Buenas Prácticas de Almacenamiento
A
(BPA).
IC
M
UI
No Aplica.
Q
O
V. MATERIALES
No Aplica.
BI
Y
IA
No Aplica.
AC
VII. DESCRIPCIÓN
RM
1. El Almacén que nos brinde servicio de alquiler debe contar con un certificado de
FA
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) expedido por DIGEMID.

2. Se realizará una inspección al Almacén en cuestión para comprobar y corroborar que
DE
este cumpla con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, esta se llevará a cabo
según la GUÍA DE INSPECCIÓN PARA LABORATORIOS, DROGUERÍAS,
ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
CA
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

TE
Y PRODUCTOS SANITARIOS.
3. Dirección Técnica con el número de RUC verificará si el cliente o proveedor
IO
(cuando corresponda) está activo en la base de datos de Digemid, para ello deberá
ingresar a consultar en el link:
BL
http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/PortalConsultas/Consultas/ConsultaEstable
BI
cimientos.aspx
B. PROCEDIMIENTO
1. El almacén debe contar con:
a. Área de recepción.
b. Área de cuarentena.
c. Área para muestras de retención o contramuestras.
d. Área de aprobados.
e. Área de bajas/rechazados.
f. Área de devoluciones.
g. Área de embalaje.
h. Área de despacho.
i. El Almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de
los productos.

ESTÁNDAR
2. En el Contrato de Almacenamiento se debe detallar:

a. El objeto del contrato.
b. Las formas de prestar el servicio.
c. El horario de Atención del Almacén contratado.
d. Las obligaciones tanto de Almacén que nos va a brindar el servicio e INFERMED
e. La retribución del servicio.
f. El plazo de cancelación.
g. El plazo del contrato.
h. La forma de pago y las condiciones del servicio.
i. El seguro que nos ofrece el Almacén contra los riesgos de incendio y afines.
j. La resolución del contrato.
k. De las responsabilidades por resolución
A
l. La confidencialidad.
IC
m. La relación entra las partes.
M
n. Las declaraciones.
UI
3. Después de que ambas partes hayan llegado a un acuerdo y firmado el contrato de
Q
almacenamiento:
O
a. El almacén tiene por obligación recibir en custodia dentro de su almacén
certificado, los productos que le serán entregados por INFERMED, cumpliendo
BI
con las normativas legales y reglamentarias relativas a las buenas prácticas de
Y
almacenamiento establecidas por las autoridades competentes en materia
IA
sanitaria.
b. El Almacén debe custodiar y conservar los productos almacenados con la
AC
diligencia ordinaria que exige la naturaleza de la obligación del contrato, así

RM
como, el art. 1819 del código civil.

c. El almacén no podrá usar, ya sea en provecho propio o de terceros, los productos
FA
de INFERMED recepcionados para su almacenamiento.

d. El Almacén debe permitir la inspección y auditorías del sistema de calidad, así
DE
como, de la toma de inventarios, siempre y cuando sea notificado con la debida

anticipación que el caso amerita.
e. El almacén no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que le ha
CA
asignado por contrato, sin la previa autorización sanitaria recabada por

TE
INFERMED.
4. Cuando se haya culminado el Contrato de Almacenamiento, el Almacén debe
IO
comunicar a la autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos
BL
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.

BI
VIII. CONTINGENCIAS
Gerente General.

ESTÁNDAR
X. BIBLIOGRAFÍA
Sanitarios.
Modificatoria.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
AUDITORIAS DE CALIDAD BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
AUDITORIAS DE CALIDAD Página 2 de 5
I. OBJETIVOS
Establecer el procedimiento para la programación, ejecución y seguimiento de las
auditorías de calidad.
II. ALCANCE
Este procedimiento está dirigido al personal de la droguería, que reciba o ejecute
auditorías del sistema de calidad.
A. Es responsabilidad del Director Técnico realizar el programa y las auditorías de
calidad, así mismo coordinar cuando se requiera la asesoría de un auditor
A
externo.
IC
M
UI
A. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Parte de la Gestión de la Calidad
Q
orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
O
Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o
BI
dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
Y
B. AUDITORÍAS DE CALIDAD: Examen sistemático para determinar si las
actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen con las
IA
disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones se aplican en forma

AC
efectiva, siendo aptas para alcanzar los objetivos.

RM
C. AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado

propio de la empresa, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Practicas
FA
de Almacenamiento.
D. AUDITORÍA INTERNA: Es la revisión de los procesos de una organización
DE
realizada por un empleado de la organización.

E. AUDITORÍA EXTERNA: Es la revisión del sistema de gestión de calidad de
CA
la organización realizada por una persona externa o Institución a la organización.

F. AUDITADO: organización, departamento, áreas o personas que reciben la
TE
auditoría.
IO
G. AUDITOR DE CALIDAD: Persona calificada para efectuar auditorías de

calidad.
BL
H. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA): Conjunto de

BI
Normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben

cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios con el fin de garantizar el
mantenimiento de las condiciones y características optimas durante el
almacenamiento.
I. BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT):
Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se
dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización , distribución, dispensación y expendio de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de

ESTÁNDAR
garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y

condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.
J. CONFORMIDAD: Cumplimiento de los requisitos especificados.
K. EQUIPO AUDITOR: Uno o más personas que llevan a cabo una auditoría.
L. EVIDENCIA OBJETIVA: información cuya veracidad se puede demostrar con
base en hechos obtenidos por medio de la observación, la medición, el ensayo u
otros medios.
M.INSPECCIÓN: Actividad tal como medir, examinar, ensayar o comparar con
un patrón una o más características de una entidad y confrontar los resultados
con requisitos específicos, para así establecer si se logra la conformidad de
acuerdo a cada característica.
A
N. NO CONFORMIDAD: El no cumplimiento de un requisito establecido
IC
oficialmente.
M
O. NO CONFORMIDAD CRITICA: Incumplimiento que puede afectar en forma
UI
grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de
Q
los trabajadores y/o usuarios.
O
P. NO CONFORMIDAD MAYOR: Incumplimiento que tiene la probabilidad de
BI
ocasionar una falla o de reducir sustancialmente el uso y/o contraversión al
Y
elemento del sistema de calidad.
Q. NO CONFORMIDAD MENOR: Incumplimiento que puede afectar en forma
IA
leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores

AC
y/o usuarios.
RM
R. OBSERVACIÓN SANITARIA: Es la detección de un hecho irregular, previa

percepción, análisis e identificación que se realiza durante el proceso de
FA
evaluación y es respaldado mediante una evidencia objetiva del hallazgo.

S. REGISTRO: Documento que suministra evidencia objetiva de las actividades
DE
efectuadas o de los resultados alcanzados.

T. VERIFICACIÓN: Confirmación de un hecho mediante un examen o aporte de
CA
evidencia objetiva.
TE
V. MATERIALES
IO
No Aplica.
BL

BI
Plan de Auditoría F/AC-020.01

Programa Anual de Inspecciones al Almacén y Transporte PG/AC-003.01.
Check List de Auditoría de Almacenes F/AC-007.01
Guía de Auditoria de Calidad F/AC-019.01
Informe de Auditoría de Calidad F/AC-008.01
VII. DESCRIPCIÓN
1. El Director Técnico en conjunto con el Gerente General de la droguería.
elaboran un Programa Anual de Inspecciones al Almacén y Transporte
PG/AC-003.01.
2. Se deben programar por lo menos una auditoría anual.
3. Se deben tener claros los objetivos y el alcance de la auditoría.

ESTÁNDAR
4. Una vez ejecutada la visita se redacta un informe de la misma en el formato

F/AC-008.01 “Informe de Auditoría de Calidad”
5. Las inspecciones Reglamentarias, Autorización sanitaria, Certificación u
otros de DIGEMID cuentan como Auditoria externa. En este caso el Director
Técnico de la droguería informa de esta visita al Director Técnico y al Jefe de
Operaciones del Almacén para las coordinaciones previas.
6. El auditor de calidad debe tener las siguientes características:
CARACTERÍSTICAS EXPLICACIÓN
INDEPENDIENTE Poder opinar sin consecuencias.
A
CORTES Saber tratar a las personas.
IC
M
Es necesario tratar todo tipo de personas y todo tipo de
AMIGABLE
UI
situaciones.
Q
Es necesario entender la situación cotidiana de los
COLABORADOR
O
auditados.
BI
Se trata de asegurar que funcione o mejore el Sistema
Y
CONSTRUCTIVO de la Gestión de Calidad de la empresa y no de criticar
IA
el trabajo o los resultados.

AC
Es necesario que las personas sepan cual es la finalidad

INFORMATIVO
de la auditoría.
RM
Saber captar rápidamente el problema sin tomar

PERCEPCIÓN
FA
conclusiones apresuradas.
Habilidad de sobreponerse a los problemas y mantener
DE
PERSISTENCIA el curso de la acción planeada a pesar de los

inconvenientes.
CA
FLEXIBILIDAD Poder adaptarse. Ver las cosas de diferentes ángulos.

TE
Enfrentar los problemas con lógica sistemática.

DISCIPLINA
IO
Conocer las barreras de la responsabilidad.

BL
ALTA CAPACIDAD Debe poder trabajar con personas de todos los niveles,
BI
DE COMUNICACIÓN regiones, culturas e idiomas.

Fácilmente puede explicar, expresar o aclarar algo a un
CONCRETO individuo o a un grupo de personas en un mínimo de
tiempo.
B. PROCEDIMIENTO
1. Mínimo con una semana de anticipación a la fecha de la auditoría interna
establecido Programa Anual de Inspecciones al Almacén y Transporte
PG/AC-003.01, el (los) auditor (es) realizan el plan de la auditoría por parte
del auditor o auditores, llenado el formato F/AC-020.01 “Plan de Auditoría”,
en el cual se relaciona la fecha y hora de la auditoría, auditores, objetivo,
alcance, documentación a revisar, agenda.

ESTÁNDAR
2. Efectuar la auditoría de acuerdo al plan de auditoria según Check List de

Auditoría de Almacenes F/AC-007.01 o Guía de Auditoria de Calidad F/AC-
019.01 DT-06-F2, según sea el caso.
3. En el transcurso de la auditoría se debe registrar la evidencia objetiva de no
cumplimiento de algún aspecto del sistema de calidad. Se deben registrar
todos los detalles posibles para hacer una descripción completa del hallazgo.
4. Siempre que se detecte una no conformidad se debe informar en primer lugar
al auditado y al jefe de área con el fin de confirmar el hallazgo de una no
conformidad.
5. Redactar el informe de auditoría, máximo hasta en una semana después de
realizada la auditoría.
A
6. El Director Técnico de la droguería realizará el seguimiento del levantamiento
IC
de las no conformidades.
M
UI
VIII. CONTINGENCIAS
Q
Toda contingencia será analizada y resuelta por el Director Técnico en
O
coordinación con el Gerente General.
BI
Y
IA
AC
RM
X. BIBLIOGRAFÍA
FA
Sanitarios.
DE
B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines, aprobado con Resolución Ministerial Nº 132-2015/MINSA
CA

Modificatoria.
TE

dispositivos médicos y productos sanitarios D.S Nº 016-2011 S.A y su
IO
Modificatoria.
BL

BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
Dirección Técnica P/AL-001.01
A
IC
M
UI
Q
O
CONDICIONES DE BI
Y
IA
AC
ALMACENAMIENTO
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Página 2 de 6
I. OBJETIVO
Establecer las condiciones básicas para un adecuado almacenamiento de los productos que
distribuye la droguería a fin de que se garantice la óptima calidad de los mismos.
II. ALCANCE
Aplica a las áreas de almacenamiento asignadas a en el almacén del Operador logístico y
Productos.
A. Es responsabilidad del Operador Logístico a través de su personal de Almacén ejecutar
el presente procedimiento.
B. El Director Técnico de la droguería es responsables de velar por el cumplimiento del
A
presente documento.
IC
M
UI
A. SISTEMA CAÓTICO: Sistema de información electrónico validado, donde no existen
Q
ubicaciones pre-asignadas. Los Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y
O
productos sanitarios se almacenan según disponibilidad de espacio u otro criterio.
B. SISTEMA DE ALMACENAJE FIJO: Sistema por el cual cada ítem (producto) es
colocado en un lugar específico. BI
Y
C. SISTEMA DE ALMACENAJE FLUÍDO: Sistema por el cual el almacén es dividido
IA
en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem
(producto) particular pueden guardarse en lugares distintos.
AC
D. SISTEMA DE ALMACENAJE SEMIFLUIDO: Es una combinación de los dos

RM
anteriores, en este caso se toma en cuenta el peso y/o movimiento de los diferentes
ítems para evitar un manejo innecesario de los mismos.
FA
E. SISTEMA FIFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).
DE
F. SISTEMA FEFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero expiran son los primeros que salen (First Expire- First
Output).
CA
G. TEMPERATURA AMBIENTE: Temperatura considerada hasta 30°C y con

TE
excursiones de 32°C.
H. TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA: Temperatura mantenida
IO
termostáticamente entre 20°C y 25°C.

I. VOLUMEN ÚTIL DE ALMACENAMIENTO: Es el volumen disponible para el
BL
almacenamiento de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

BI
Sanitarios, determinado por la multiplicación del área de la parihuela, paleta de

almacenamiento o anaquel utilizada en un almacén por la altura máxima de apilamiento
determinada por las características del producto o dispositivo y del embalaje. Dicho
volumen finalmente se multiplica por la cantidad de estas parihuelas, paleta de
almacenamiento o anaquel que se pueden colocar en determinada área.
V. MATERIALES:
No Aplica.

No Aplica.
VII. DESCRIPCIÓN
LOGO
ESTÁNDAR
Las actividades relacionadas con este procedimiento se llevan a cabo de acuerdo al

procedimiento respectivo del almacén.
B. PROCEDIMIENTO
1. El almacén debe contar con una infraestructura, equipamiento, e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los productos.
2. El almacén debe estar destinado a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de producto
siempre y cuando no pongan en riesgo a aquellos.
3. Se debe asegurar que en las instalaciones del almacén cumplan con las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y cuentan con todas las áreas separadas, delimitadas e
identificadas.
4. El almacén debe contar con áreas auxiliares: Servicios Higiénicos de fácil acceso y
A
apropiado al número de trabajadores sin comunicación directa con el almacén,
IC
vestidores, casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al almacén:
M
Adicionalmente pueden tener salas de descanso y alimentación fuera del almacén.
UI
5. Debe haber un flujo secuencial en el almacén y en el espacio interior debe haber una
Q
efectiva disposición, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma
O
adecuado, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza y la
inspección. Las Áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan
BI
una organización correcta de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Y
Productos Sanitarios, evitando confusiones y riesgo de contaminación y que permite
IA
una rotación correcta de las existencias. En las áreas del almacén debe tenerse en
consideración:
AC
a. Volumen útil, según cantidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

RM
y Productos Sanitarios a almacenar.

b. Frecuencia de adquisidores y rotación de los Productos Farmacéuticos,
FA
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y

c. Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento, como cadena de
DE
frio, temperatura, luz y humedad, entre otros cuando corresponda.

6. El flujo del almacén no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o
administrativa.
CA
7. Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y donde sea aplicable
TE
desinfectarse. Se debe mantener un registro de cada una de estas operaciones. Las

zonas adyacentes al almacén deben mantenerse limpias sin acumulación ni
IO
formación de polvos y otros agentes contaminantes.

8. En el almacén debe indicarse la prohibición de fumar, comer, beber, mantener
BL
plantas, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al área, así como

BI
objetos personales. Asimismo, debe restringirse el acceso al almacén solo a personas

autorizadas.
9. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la
máxima protección contra la entrada de insectos, roedores y otros contaminantes. El
control de roedores y plagas debe estar documentado.
10. Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben estar
debidamente protegidos, Si se contara con drenajes estos deben estar debidamente
protegidos y con la precaución de que no sean fuentes de contaminación y/o peligro
para el personal.
11. Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que se
realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones Las lámparas, (bombillas,
fluorescentes u otros) deben estar diseñadas o construidas de tal manera que se
evite la acumulación de polvo y permita su limpieza debidamente asegurada.
12. Debe haber una adecuada ventilación que permita una adecuada circulación de aire
para crear mejores condiciones de trabajo.
LOGO
ESTÁNDAR
13. La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que
no afecten a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una
humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas fabricadas por el
fabricante para sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
14. En caso de corte de suministro eléctrico, el almacén debe contar con grupo
electrógeno o con algún sistema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones
de almacenamiento que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios requieren mientras se restablezca el fluido eléctrico.
15. Las Paredes, techos y pisos, entre otros deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el trasporte seguro de
A
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y los
IC
techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la
M
acumulación de calor.
UI
16. La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos farmacéuticos,
Q
dispositivos médicos y productos sanitarios, así como a los equipos usados en el
O
almacén. El diseño del almacén debe contemplar paredes, techos, puertas y otras
estructuras internas hechas con materiales que brinden seguridad tanto para el
BI
personal como para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
Y
sanitarios almacenados. Los materiales no deben ser frágiles, no deben acumular
IA
calor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el diseño debe facilitar el tránsito del
personal, de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
AC
sanitarios, así como de los equipos usados en el almacén.

RM
17. Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al almacén y deben

implementarse mecanismo de seguridad para evitar el robo y la apropiación
FA
indebida de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios que se encuentren almacenados y de ocurrir el hecho debe comunicase a
DE
la Autoridad Nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.
18. Debe contarse con equipos, mobiliarios, y materiales necesarios para garantizar el
CA
mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos

TE
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El almacén debe

disponer, al amenos de los siguientes recursos:
IO
a. Parihuelas de plástico, madera tratada o metal.

b. Racks, estantes o anaqueles.
BL
c. Materiales de limpieza.
BI
d. Vestimenta de trabajo y cuando se requiera implementos de protección

personal. Cascos, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes u otros.
e. Botiquín de primeros auxilios.
f. Mobiliarios e implementos de oficina.
19. Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados. Se debe contar con un Programa de
mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos.
20. Cada posición de almacenamiento del rack, se encuentra codificado, teniendo en
cuenta el número de Rack, lado, nivel y columna, para evitar la confusión y control
de productos a nivel de ubicación.
21. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser
colocados sobre parihuelas, quedando ordenados e identificados, nunca
directamente sobre el piso, lo mismo que debe estar separado de las paredes y
techos, de modo que permita la limpieza, inspección y facilite la ventilación.
22. Las parihuelas y racks deben tener la capacidad y resistencia suficiente para
LOGO
ESTÁNDAR
soportar el volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioros de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
23. Los Rack y parihuelas u otros deben guardar entre si una distancia adecuada para
facilitar el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios y estar ubicados en lugares donde no dificulten el tránsito del
personal, ni oculten u obstruyan los extintores contar incendios. El personal debe
estar capacitado en el uso de los extintores. Asimismo, el almacén debe contar con
normas de seguridad personal.
24. El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o definidas:
a. Área Compartida de Recepción.
b. Área Exclusiva para productos con status de Cuarentena (Virtual)
c. Área Exclusiva de Aprobados
A
d. Área Exclusiva para productos de Baja.
IC
e. Área Exclusiva de productos Devueltos.
M
f. Área Exclusiva de Contramuestras.
UI
g. Área Compartida de Embalaje.
Q
h. Área Compartida de Despacho.
O
i. Área Administrativa compartida.
j. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de
almacenamiento. BI
Y
25. El estado de los productos debe estar identificado con un rótulo que puede ser:
IA
Cuarentena (Amarillo) F/AC-023.01, Aprobado (Verde) E/AC-001.01, Rechazado

(Rojo) E/AC-002.01, Devoluciones (Azul) E/AC-004.01, Vencimiento cercano
AC
(Naranja) E/AC-003.01, para evitar confusiones. Al cambiar el estatus de los

RM
productos actualizar el rótulo por el del estatus vigente, asimismo, este estatus debe
mantenerse actualizado en el sistema.
FA
26. Las etiquetas de estatus de los productos deben ser de fácil visualización (deben
quedar en la cara frontal del pallet).
DE
27. Los productos deben apilarse de acuerdo a lo indicado en las cajas, los paquetes
deben mantener el apilamiento aplicado por producción, de no existir factores de
apilamiento se solicitará al proveedor el dato correspondiente.
CA
28. El despacho de los productos se efectúa de acuerdo el sistema FEFO y FIFO para
TE
asegurar la buena rotación de los productos.

29. Todo producto debe almacenarse según la ubicación ingresada al sistema, de existir
IO
algún traslado físico debe ser reflejado en el sistema para mantenerlo actualizado.
30. Se manejará el Almacenamiento de los productos mediante un sistema Semi-fluido
BL
y el orden es “caótico”.
BI
31. Se lleva un registro computarizado de los productos almacenados, en el cual se

puede visualizar el código, descripción, el número de lote, cantidad y estatus del
producto.
VIII. CONTINGENCIAS
Gerente General.

X. BIBLIOGRAFÍA
LOGO
ESTÁNDAR

Sanitarios.
B. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,
C. Ley 27444: Ley de procedimiento administrativo general.
D. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-2011
E. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
CONTROL DE TEMPERATURA
Y
IA
AC
Y HUMEDAD RELATIVA
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ ________________________ _________________________


ESTÁNDAR
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
Página 2 de 3
RELATIVA
I. OBJETIVO
Asegurar que las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa (cuando se
requiera), en el almacén garanticen las condiciones específicas de almacenamiento de los
productos que permitan mantener su integridad.
II. ALCANCE
Almacén.
A. Del personal de almacén del Operador Logístico ejecutar y cumplir el presente
procedimiento.
A
presente procedimiento.
IC
M
UI
A. TEMPERATURA AMBIENTE: Temperatura considerada hasta 30°C y con
Q
excursiones de 32°C.
O
B. TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA: Temperatura mantenida
termostáticamente entre 20°C y 25°C.
BI
C. DESVIACIÓN DE TEMPERATURA: Es cualquier evento en el cual el producto es
Y
expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o
IA
transporte.
AC
V. MATERIALES
RM
Registro del Almacén FR.10 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

FA

Registros propios del Almacén que nos brinda servicio de almacenamiento.
DE
VII. DESCRIPCIÓN
CA

TE

El Control de temperatura y humedad es Permanente
IO
El Director Técnico de la droguería, al realizar la auditoria de calidad verifica las

temperaturas y la humedad relativa, de encontrar no conformidades en las lecturas
BL
registra las mismas en observaciones y solicita al jefe de Operaciones de almacén y al

BI
Director técnico del almacén se le informe sobre las desviaciones y hallazgos, así como
las acciones preventivas o correctivas que se tomaron.
B. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que los termohigrómetros tengan fecha de calibración vigente antes de
realizar la lectura.
2. Si la fecha de calibración está próxima a vencer, ya se venció, y/o si la temperatura
o humedad esta fuera de las especificaciones establecidas comunicar al jefe
inmediato superior lo más pronto posible y así se puedan tomar las acciones
correctivas inmediatas y/o preventivas.
3. Se debe Informar inmediatamente al Jefe de Operaciones del Almacén, si la
temperatura está fuera de las especificaciones establecidas.
4. El registro de temperatura y humedad se realizará de manera obligatoria en el
formato propio del almacén que brinda el servicio de almacenamiento de productos
a la droguería.

ESTÁNDAR
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
Página 3 de 3
RELATIVA
5. El Instrumento utilizado para medir la temperatura y humedad relativa de un área de

almacén será el termohigrómetro.
6. Para el control de temperatura y humedad, el jefe de operaciones del almacén
designará a la persona encargada para realizar el registro.
7. El auxiliar de almacén encargado del registro, el primer día hábil de cada mes, en
nuevo formato por mes, deberá anotar en el registro el año y mes actual, asimismo
anotará el número de almacén y el código del Termohigrómetro y el número de rack
donde está ubicado.
8. El auxiliar de almacén encargado del registro, procederá a registrar diariamente 2
veces al día la temperatura y el % de humedad relativa, el primer registro se
realizará durante la mañana en el horario de 11:00 a 11.30 horas y el segundo
registro durante la tarde de 14:30 a 15:00 horas.
A
9. En el almacén de temperatura controlada deberá fluctuar entre los 20°C - 30°C.
IC
10. Se debe contar con un plano de ubicación de los instrumentos de Medición de
M
Temperatura y Humedad relativa.
UI
11. El jefe de operaciones supervisa que cada registro ubicado en el almacén designado
Q
a la droguería se encuentre actualizado; además, que se cumpla con el rango de
O
temperatura y humedad que debe tener el almacén.
12. En caso de que los límites de temperatura excedan lo establecido en el presente
BI
procedimiento, estas desviaciones de temperatura serán anotadas en la parte de
Y
observaciones del formato respectivo, luego informará al jefe de operaciones del
IA
almacén, para que realice las acciones correctivas necesarias. Este hecho debe ser
comunicado al Director Técnico de la droguería, el cual deberá supervisar que se
AC
haya tomado las correcciones necesarias.

RM
13. Si el auxiliar de almacén o jefe de operaciones detectará el mal funcionamiento de

los equipos o cuando la temperatura o humedad relativa superen los valores de
FA
lectura limites, solicitará a la empresa y/o personal encargado del mantenimiento

verifique el buen funcionamiento de los ventiladores y equipo de aire
DE
acondicionado. Comunicando inmediatamente al Director Técnico de la droguería

sobre este acontecimiento.
CA
C. CONTINGENCIAS
TE
Gerente General.
IO
D. HISTORIAL DE CAMBIOS
BL

BI
E. BIBLIOGRAFIA
Sanitarios.
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
CONTROL DE LIMPIEZA Y
AC
RM
DESINFECCIÓN
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Página 2 de 3
I. OBJETIVO
Asegurar la adecuada y correcta limpieza y desinfección de las instalaciones del almacén y
áreas auxiliares la cual permita almacenar los productos en óptimas condiciones de higiene.
II. ALCANCE
Almacén y áreas auxiliares.
procedimiento.
A
IC
M
A. LIMPIEZA: Conjunto de operaciones destinadas a eliminar la suciedad de una
UI
superficie determinada, para tal fin se puede utilizar materiales como escoba, recogedor,
Q
agua, detergente, etc.
O
B. DESINFECCIÓN: Proceso físico o químico que mata o inactiva agentes patógenos
tales como bacterias, virus y protozoos impidiendo el crecimiento de microorganismos
BI
patógenos en fase vegetativa que se encuentren en objetos inertes.
Y
C. SOLUCIONES DESINFECTANTES: Se emplean para eliminar o inhibir parcial o
IA
totalmente la presencia de microorganismos en un lugar determinado.

AC
V. MATERIALES
RM
No Aplica.
FA

Registros propios del Almacén que nos brinda servicio de almacenamiento.
DE
VII. DESCRIPCIÓN
CA

TE

El Control de Limpieza y desinfección es Permanente.
IO
El Director Técnico de la droguería, al realizar la auditoria de calidad verifica el control

de limpieza y desinfección del almacén, de encontrar no conformidades registra las
BL
mismas en observaciones y comunica al jefe de almacén y al Director técnico del

BI
almacén. Para que tomen las acciones preventivas o correctivas lo cual hará seguimiento
hasta la subsanación.
B. PROCEDIMIENTO
1. La limpieza en el almacén se realizará según la frecuencia establecida, en todo el
almacén y áreas auxiliares.
2. Durante la limpieza no se debe poner en riesgo la calidad de los productos, por ello
se protegerán según lo requiera el caso.
3. Los materiales de limpieza de cada área deben estar debidamente identificados y
separados para evitar mezclas.
4. Utilizar franela seca para hacer la limpieza de envases de cartón y paquetes de
láminas de polietileno.
5. No usar plumero dentro de los almacenes.
6. Los operarios de almacén evitarán congestionar las vías (pasadizos) en lo posible,
lo que permitirá mejor desplazamiento.

ESTÁNDAR
CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Página 3 de 3
7. Tener cuidado de no dañar las etiquetas de status de los productos, así como otras
propias del embalaje al momento de pasar la franela.
8. El personal de limpieza deberá utilizar obligatoriamente: guantes de látex y
protectores de boca y nariz (mascarilla) cada vez que requiera realizar una
actividad de limpieza profunda.
9. Para realizar la limpieza de las zonas altas utilizar los implementos de seguridad
necesarios tales como: correas o arneses, mascarillas y otros.
10. El responsable de la actividad registra lo efectuado en el Registro de Limpieza
FR.04A, Registro de Limpieza de los Servicios Higiénicos FR.04B, Registro de
Limpieza de los Vestidores FR.04C.
11. Los tachos de basura deben permanecer con su tapa y deben encontrarse
debidamente cerrados.
A
SUPERVISIÓN DEL ALMACEN:
IC
1. El Director Técnico, realiza periódicamente una verificación inopinada de las
M
acciones de Limpieza y lo registra en el formato respectivo.
UI
Q
VIII. CONTINGENCIAS
O
Gerente General.
BI
Y
IA

AC
RM
X. BIBLIOGRAFÍA
FA
Sanitarios.
DE

CA

TE

IO

BL
BI
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ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
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CONTROL DE SANEAMIENTO
IA
AC
RM
AMBIENTAL
FA
DE
CA
TE
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BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL Página 2 de 3
I. OBJETIVO
Asegurar que el saneamiento ambiental se ejecute de forma eficiente y en los plazos
establecidos, para asegurar que se conserve la calidad de los productos almacenados.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todas las áreas de almacén en las que se encuentran los
productos de la droguería y áreas auxiliares.
procedimiento.
B. Personal de empresa a Cargo del Servicio de Fumigación ejecutar el presente
A
procedimiento.
IC
M
UI
Q
O
A. SANEAMIENTO AMBIENTAL: Conjunto de acciones con intervención de agentes
externos que comprenden el exterminio de insectos y roedores que pueden encontrarse
en algún punto del establecimiento. BI
Y
B. DESINSECTACIÓN: Es la acción de eliminar determinados insectos y arácnidos por
IA
medios químicos, físicos o medidas saneamiento básico.

C. DESINFECCIÓN: Proceso físico o químico que mata o inactiva agentes patógenos
AC
tales como bacterias, virus, protozoos impidiendo el crecimiento microorganismos

RM
patógenos.
D. DESRATIZACIÓN: Proceso de eliminación de ratas y roedores de un determinado
FA
ambiente a través de una desratización pasiva modificando las condiciones ambientales

para limitar la expansión de dichas especies o desratización activa empleando métodos
DE
fiscos, químicos y biológicos para el control de poblaciones de ratas y roedores.
V. MATERIALES
CA
No Aplica
TE

IO
No Aplica.
BL
VII. DESCRIPCIÓN
BI
El Director Técnico de la droguería, al realizar la auditoria de calidad verifica el control
de Saneamiento ambiental del almacén, de encontrar no conformidades registra las
mismas en observaciones y comunica al jefe de almacén y al Director técnico del
almacén. Para que tomen las acciones preventivas o correctivas lo cual hará seguimiento
hasta la subsanación.
B. PROCEDIMIENTO
1. El saneamiento del almacén y áreas auxiliares implica la desinfección, la
desinsectación y desratización.
2. La fumigación se realiza según Programa establecido del almacén.
3. Se exigirá en forma obligatoria el Certificado de Saneamiento respectivo a la
empresa que lo realiza y Ficha Técnica de los productos utilizados.
LOGO
ESTÁNDAR
CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL Página 3 de 3
4. Se solicita el servicio de Desratización, Desinsectación y Desinfección (D.D.D.) a

una empresa que está debidamente autorizada.
5. Se debe comunicar a todo el personal del almacén sobre la fecha, hora y las medidas
a tomar para la fumigación.
6. Se debe cubrir los productos, equipos de oficina como las computadoras, impresora,
archivadores, desocupar las mesas de trabajo, escritorios, entre otros.
SUPERVISIÓN DEL ALMACÉN:
1. El Director Técnico, realiza periódicamente una verificación inopinada de las
acciones de saneamiento y lo registra en el formato respectivo.
2. El Asistente de almacén hará entrega al Director Técnico de las copias de los
Certificados de Saneamiento respectivo.
A
VIII. CONTINGENCIAS
IC
M
Gerente General.
UI
Q
O
BI
Y
X. BIBLIOGRAFÍA
IA

AC
Sanitarios.
RM

FA

DE

CA

TE
IO
BL
BI

ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
DE PRODUCTOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________


ESTÁNDAR
RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS Página 2 de 7
I. OBJETIVO
Definir y establecer el procedimiento para una adecuada recepción, inspección y liberación
de los productos que comercializa la droguería asegurando que estos cumplan con los
requisitos y las especificaciones establecidas por el fabricante a fin de que se cumpla las
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
II. ALCANCE
Aplica al personal del Operador Logístico y Director Técnico de la droguería que esté
involucrado en los procesos de recepción y Liberación de productos de la droguería.
A. Del Jefe de Operaciones de Almacén es responsable de realizar la coordinación de
A
recursos requeridos para mantener un oportuno y óptimo flujo de recepción.
IC
B. Del Asistente y Auxiliar de almacén a cargo de la recepción cumplir con el
M
procedimiento establecido.
UI
C. Director Técnico de la droguería:
Q
1. Responsable de las coordinaciones de logística de ingreso de productos al almacén.
O
2. Responsable de brindar el soporte documentario necesario al almacén.
3. Responsable de la liberación de productos y de velar por el cumplimiento del
presente procedimiento. BI
Y
IA

A. ÁREA DE ALMACENAJE: Dícese del área en la que se encuentran los productos
AC
liberados, disponibles para la venta.

RM
B. ÁREA DE CUARENTENA: Se conoce así al área en la cual se ubican los productos

luego de ser recibidos, han sido chequeados, pero aún no han sido liberados.
FA
C. ÁREA DE BAJAS: Área en la que se ubican los productos que no se encuentran en un

estado óptimo para su venta.
DE
D. CERTIFICADO DE ANÁLISIS: Es un informe técnico emitido por el laboratorio de

control de calidad del fabricante suscrito por el o los profesionales responsables, en el
que se señalan los análisis realizados a todos sus componentes, los límites y los
CA
resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la

TE
farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el

certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se
IO
solicita. Cuando se haga mención a Protocolo de Análisis.

E. CUARENTENA: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales
BL
intermedios o productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros
BI
medios eficaces, mientras se espera una decisión.

F. DEFECTO: No cumplimiento (incumplimiento) de un requisito para su uso normal
previsto.
G. ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO: Envase dentro del cual se coloca
directamente el producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.
H. ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO: Envase o empaque definitivo o dentro del
cual se coloca el envase inmediato.
I. ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos,
referencia de procedimientos analíticos y críticos apropiados de aceptación, que tienen
límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos: Establece un
conjunto de criterios con los cuales el(los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)-
IFAS, excipiente, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad
para ser considerado aceptable para uso previsto. Son estándares de calidad que son
propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de
productos Farmacéuticos, Dispositivos medios y Productos Sanitarios.

ESTÁNDAR
J. EVALUACIÓN ORGANOLÉPTICA: Método de evaluación que se basa en el

empleo de los sentidos (Olfato, vista, Tacto). Consiste en verificar las características
físicas básicas de los productos y evaluar su calidad en función de las posibles
variaciones en la forma, color, y olor. Dichas variaciones constituyen un signo de
inestabilidad. Incluye la evaluación a los envases y rotulados.
K. LIBERACIÓN DE PRODUCTO: Aprobación del producto para su comercialización,
previa inspección física del producto y verificación de cumplimiento de
especificaciones en el certificado de análisis.
L. MUESTRA: Conjunto de una o más unidades de producto tomados de un lote y
dirigidos a proveer información del lote.
M. NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.
N. PRODUCTOS: Productos Farmacéuticos (Medicamentos, Medicamentos Herbarios,
A
Dietéticos y Edulcorantes, productos Galénicos y Agentes de Diagnostico), Dispositivos
IC
Médicos (Bajo Riesgo, Moderado Riesgo, Alto Riesgo y Críticos en Materia de Riesgo)
M
y Productos Sanitarios (Productos Cosméticos, Artículos Sanitarios y Artículos de
UI
Limpieza Domestica). También incluye a los productos que se encuentran normados por
Q
DIGESA.
O
O. TAMAÑO DE MUESTRA: Número de unidades de producto en la muestra.
P. UNIDAD DE PRODUCTO: Aquello que puede ser descrito y considerado
individualmente. BI
Y
IA
V. MATERIALES
A. Documentos:
AC
1. Pro invoice: Se refiere a la factura proforma que emite el fabricante o proveedor del
RM
producto, del país importador.

2. Packing list. o Lista de empaque, se llama así al listado del envío realizado por el
FA
proveedor o fabricante desde el país de origen.

3. Guía de remisión (GR): Es la guía de remisión con la que llega la mercadería.
DE
4. Instructivo de Evaluación de Calidad por muestreo I/AC-001

5. Tabla de Plan de Muestreo simple para la inspección normal T/AC-002
CA

TE
Guías de Remisión (GR)

PROPIOS
IO
A. Acta de Análisis Organoléptico F/AC-017.01

B. Instructivo de Evaluación de Calidad por muestreo I/AC-001.01
BL
C. Tabla de código de Tamaño de muestra T/AC.001

BI
D. Tabla de Plan de Muestreo simple para la inspección normal T/AC-002.01

E. Tabla de Aplicación para el Cambios de inspección T/AC-003.01
F. Rotulo de cuarentena
G. Etiquetas Verde de Aprobado E/AC-001.01
H. Etiqueta Roja de Rechazado E/AC-002.01
I. Etiqueta Anaranjado de Vencimiento cercano E/AC-003.01
VII. DESCRIPCIÓN
procedimiento BPA.
Este procedimiento esta enlazado con el procedimiento respectivo del almacén.
la droguería deberá comunicar a sus Agentes de Aduanas, proveedores y/o transportistas
que el almacén tercerizado. solamente recibirá la mercadería dentro del horario
autorizado por DIGEMID.

ESTÁNDAR
B. PROCEDIMIENTO
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS POR EL OPERADOR LOGÍSTICO-
ALMACÉN TERCERIZADO
1. El Director Técnico o el Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la
droguería informa al jefe de operaciones del almacén, vía correo electrónico, el
ingreso de productos en referencia a una guía de remisión o documento de
importación. Enviando virtualmente con una anticipación de 24 horas para que el
encargado de la recepción ingrese en el Formato respectivo del almacén tercerizado
la siguiente información:
 Nombre del producto.
 Concentración y forma farmacéutica, según corresponda.
 Fabricante.
A
 Presentación
IC
 Condiciones de almacenamiento
M
 Número de lote.
UI
 Fecha de expira.
Q
 Cantidad.
O
2. Al llegar la mercadería al almacén, el transportista entregará la Guía de remisión
BI
(G/R) al jefe de operaciones y/o auxiliar de almacén y/o asistente de almacén quién
verificará que el transporte se encuentre en buen estado (limpio), Además los
Y
bultos de las cantidades recibidas, y revisa externamente el estado de conservación
IA
de cada uno de ellos (el embalaje esté en buen estado, limpio, no arrugado, no
AC
húmedo y que no se encuentren abiertos).

3. Verificada la correspondencia entre la G/R y los productos en físico, ambas partes
RM
involucradas darán conformidad colocando su nombre y firma en la G/R.

4. El jefe de operaciones y/o asistente del almacén da la conformidad al respecto a las
FA
cantidades recibidas y contrasta con la información ya ingresada en el formato

propio del almacén.
DE
5. De evidenciar unidades faltantes o sobrantes; además, Cualquier señal de

disconformidad en la inspección visual o discrepancia en los documentos deberá
CA
registrarse en la celda de observaciones correspondientes del formato señalado.

6. Culminada la verificación de los productos, estos serán ingresados al sistema WMS
TE
(cuarentena virtual), catalogados como cuarentena virtual a la espera de su

posterior Análisis organoléptico.
IO
7. El auxiliar del almacén a cargo de la recepción ingresa el total de productos

BL
recepcionados a cuarentena, y procede a rotular el área con el Rotulo de cuarentena

E/AC-006, se manejará un Rotulo por pallet siempre y cuando corresponda a un
BI
solo lote, los productos deben estar protegidos con strech film.
8. Los responsables del almacén enviarán al Director técnico y/o Responsable de
aseguramiento de la calidad el Acta de recepción de productos para su información
y coordinación para la liberación de los productos.
9. Respecto a las firmas en señal de conformidad y/o verificación de la recepción,
será válida la firma electrónica y/o física del personal que recibe la mercadería y
genera el formato. Respecto a la firma de la persona que entrega (transportista) será
válido cualquier documento que conste la entrega de los productos (G/R) la cual se
firmará por ambas partes en señal de conformidad de recepción.
10. Los productos no podrán ser destinados para la venta, mientras permanezcan en
estado de cuarentena.

ESTÁNDAR
STATUS DE LOS PRODUCTOS:

1. El almacén que presta servicios a la droguería cuenta con un sistema, que permite
una gestión adecuada de almacenamiento.
2. En el sistema, se puede identificar los status de Cuarentena y aprobados como
almacenes virtuales.
3. Cuando los productos se encuentran en el status de cuarentena (cuarentena virtual),
el sistema no permite efectuar movimientos de transferencias, despachos,
inventarios, etc.
LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS POR PARTE DE LA DROGUERÍA:

1. Para la liberación, el Director Técnico de la droguería debe realizar el análisis
organoléptico del producto recepcionado según su plan de muestreo, en el caso de
A
productos de la droguería antes de su liberación ejecuta un muestreo aleatorio. Los
IC
productos son sometidos a un muestreo el cual será según el Control Por Atributos:
M
Militar Estándar 105E (ISO 2859-1-2005), se deberá seguir el Instructivo de
UI
Evaluación de Calidad por muestreo I/AC-001, e inspecciona de forma visual las
Q
características externas de una muestra representativa de los productos la cual
O
incluye la revisión de embalaje y envases, rotulados e Inspección del Certificado de
Análisis, según lo descrito:
a. Embalaje, BI
Y
Cajas limpias y resistentes al peso, Cerrado, No arrugado, quebrado o húmedo,
IA
Identificación correcta al descrito en la documentación.

b. Envase mediato e inmediato
AC
- Que la identificación corresponda al producto farmacéutico, dispositivo

RM
médico y producto sanitario.

- Que el envase no se encuentre abierto, este limpio, no arrugado, quebrado o
FA
humedo que indique deterioro del producto farmaceutico, dispositivo medico

y producto sanitario.
- Que no se observen manchas o cuerpos extraños.
DE
- Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

- Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad esta se
CA
encuentre intacta.
- Que no se encuentren deformados.
TE
- Que corresponda a los requeriquientos del producto farmacéutico, dispositivo

IO
médico y producto sanitario en caso de condiciones especiales.

Caracteristicas basicas a evaluar en los envases son:
BL
o Envase de Vidrio:
BI
 No deben haber frascos vacios o incompletos.

 No deben observarse manchas o cuerpos extraños en el interior.
 No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.
 El cierre debe ser hermetico.
 En caso de tener banda de seguridad esta debe ser intacta.
o Envase plastico:
 No deben haber envases vacios o incompletos.
 No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el
producto farmaceutico, dispositivo médico y producto sanitario y su
apariencia.
 En caso de tener banda de seguridad esta debe ser intacta.
o Envase de Tubo:
 No debe presentar perforaciones, grietas o roturas.
 No deben haber tubos deformes.
 El cierre debe ser hermetico.

ESTÁNDAR
o Blíster termosellado (material laminado)

 No debe estar roto, vacio y/o maal sellado.
 No debe presentar perforaciones.
o Otro material de envase:
 No debe estar roto, vacio, mal sellado u otra caracteristica que afecte el
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.
c. Rotulados
La información de los rotulados de los producto farmacéutico, dispositivo médico
y producto sanitario debe expresarse con impresiones de caracteres indelebles,
fácilmente legibles y visibles en correspondencia con la información que obra en
el Registro Sanitario o en la Notificación Sanitaria Obligatoria del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, y en caso el anvase
A
contenga etiquetas, estas deben estar bien adheridas.
IC
Se debe revisar:
M
- Nombre de producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.
UI
- Concentración,
- Forma farmaceutica;
Q
- Forma de Presentacion,
O
- Numero de Lote/Serie/codigo o modelo,
- Fecha de vencimiento, BI
Y
- Registro Sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria;
- Identificacion del Fabricante y del importador,
IA
- Condiciones de almacenamiento
AC
d. Al momento de realizar la verificación de las características físicas de los

RM
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y producto sanitario debe tomarse

en cuenta las especificaciones técnicas o certificado de Análisis los siguientes
FA
aspectos según corresponda:

- Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al característico, es
DE
un indicativo de la alteración en la calidad del producto farmacéutico,

dispositivo médico y producto sanitario.
- Color: Los cambios en el color de los productos farmacéuticos, dispositivos
CA
médicos y productos sanitarios constituyen signos de alteracion.

- Forma: La modificacion en la contextura de un producto farmaceutico es un
TE
signo de inestabilidad fisica.

IO
e. Certificado de Analisis.
- Se verifica si el lote, así como los datos consignados del producto corresponde
BL
al documento enviado.
BI
- Se registra la presencia o ausencia de este documento en el formato de

Evaluación Organoléptica.
- En caso que el producto no tenga este documento o esté errado se procede a
solicitarlo al fabricante.
- Las especificaciones del producto deben estar acorde con lo autorizado por
DIGEMID en el proceso de registro sanitario o NSO.
f. Inserto o Manual de instrucciones.
Se debe verificar si los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios según corresponda cuentan con su inserto o manual
conforme a lo autorizado y con letra legible.
2. El proceso de control de calidad de la droguería es registrado por su Director
Técnico en el Acta de Análisis Organoléptico (F/AC-017).
3. Según el resultado de la inspección, se determinará si los productos:
a. Son Aprobados y pasan al stock Disponible (área de Almacenamiento de
Productos terminados Aprobados) colocando en cada caja de embalaje una

ESTÁNDAR
etiqueta verde de aprobación (E/AC-002) o Etiqueta Anaranjada de Vencimiento

cercano E/AC-005 (cuando el producto llegue con fecha menor a 12 meses).
b. Se mantienen en Cuarentena por:
 Falta de alguna información (rotulados, protocolo analítico).
 Productos con envase mediato deteriorado sin que afecte su calidad, el
Director Técnico de la droguería puede ordenar que se mantengan en
cuarentena para su posterior reacondicionado.
c. O se ubican en el área de Baja, colocando una etiqueta roja de RECHAZADO
(E/AC-003).
4. En caso de existir algún producto observado se mantendrá en el estatus de
cuarentena hasta que se cumplan las medidas correctivas y se pueda liberar el
producto.
A
5. El Director Técnico y/o Responsable de Aseguramiento de la Calidad de la droguería
IC
firma el formato (F/AC-017) y entrega una copia al personal responsable de
M
Almacén indicando las cantidades y el status de los productos (aprobado, cuarentena,
UI
de baja, etc.)
Q
6. Luego de realizada la inspección, el Director Técnico y/o Responsable de
O
Aseguramiento de la Calidad de la droguería, ingresa al Sistema del almacén y
BI
cambia el status de los productos inspeccionados, de Cuarentena a otro status
(Aprobado, Bajas/rechazados, contramuestras)
Y
7. El límite de estancia en cuarentena es de 14 días.
IA
AC
VIII. CONTINGENCIAS
De ocurrir algún incidente durante el proceso de recepción de los productos, avisar de
RM
inmediato a la Dirección Técnica de la droguería.

El Director Técnico de la droguería en coordinación con el Jefe de Operaciones del
FA
almacén mantendrá en estatus de cuarentena, aquellos productos observados.

DE

CA
X. BIBLIOGRAFÍA
TE

IO
Sanitarios.
BL

BI

modificatorias.
modificatorias.
F. Texto Único de Procedimientos Administrativos –TUPA 242-2016/MINSA
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
DESPACHO Y EMBALAJE
O
BI
Y
DE PRODUCTOS
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS Página 2 de 4
I. OBJETIVO
Describir las actividades a realizar por el personal del Operador logístico para el proceso de
Picking, despacho y embalaje de los productos comercializados por la droguería.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos de la droguería, embalados y despachados
desde el almacén tercerizado.
A. Del Jefe de Operaciones del Almacén, es responsable de realizar la coordinación de
recursos requeridos, para mantener un oportuno y óptimo flujo de despacho.
Cumpliendo y aplicando el presente procedimiento.
A
B. Del personal logístico – Almacén tercerizado encargado del chequeo y embalaje son
IC
responsables de cumplir con el procedimiento establecido.
M
UI
Q
O
A. DESPACHO: Es el proceso en el que el producto es retirado del almacén para ser
entregado al cliente. BI
Y
B. EMBALAJE: Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para
IA
ser transportados.
C. ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO: Envase definitivo o material de empaque
AC
dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y

RM
comercialización de un producto
D. MASTER PACK: Son los paquetes que se mantienen en su embalaje original.
FA
E. PARIHUELA: Armazón de madera o plástico, sobre los cuales se apilan los productos
para que estos no estén en contacto con el suelo y permitan su traslado.
DE
F. PICKING: Proceso de separación/recojo de unidades de producto de un todo o de una

ubicación que contiene las unidades totales del lote de un producto. Puede ser un
picking de unidades cuando se extraen productos unitarios de una caja de embalaje,
CA
picking de cajas cuando se separan cajas de embalaje completas de una paleta una
TE
ubicación del almacén.

G. PRODUCTOS: Productos Farmacéuticos (Medicamentos, Medicamentos Herbarios,
IO

BL

BI
DIGESA.
H. ROTULADO: Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los
envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica
que obra en el registro Sanitario del producto.
I. SISTEMA FEFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que
Output).
J. SISTEMA FIFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que establece que
V. MATERIALES
A. Documentos
1. Guía de Remisión: Documento generado por la droguería y que permite que el
personal del almacén tercerizado pueda realizar el despacho.
LOGO
ESTÁNDAR

COMPARTIDO
A. Plantilla de Salida de Productos
B. Orden de Salida
VII. DESCRIPCIÓN
procedimiento BPA.
La droguería deberá comunicar a sus Agentes de Aduanas, proveedores y/o
A
transportistas que el almacén tercerizado, solamente recibirá la mercadería dentro del
IC
horario autorizado por DIGEMID.
M
UI
B. PROCEDIMIENTO
Q
Despacho de productos
O
1. El personal responsable del área de facturación de la droguería, envía la solicitud
de Orden de Despacho mediante un formato, por vía electrónica al Intranet del
BI
sistema del almacén generando un número de pedido por cada Guía de remisión.
Y
2. El almacén tercerizado recibe la solicitud de orden de despacho enviada por la
IA
droguería y previa verificación procede a generar la orden de servicio y de salida.

Designa a un personal para realizar el picking, quién retira la mercadería solicitada
AC
desde las posiciones que le instruye el sistema del almacén, a través de una ruta
RM
lógica.
3. Los productos a retirar se efectúan en base al criterio FEFO.
FA
4. Todas las labores de picking son efectuadas con el lector de códigos (RF), de modo
que el inventario de cada posición esté siempre actualizado.
DE
5. Una vez preparada la orden de salida, se realiza el Picking y se coloca los

productos en el área de embalaje de forma temporal, llenando el formato del
almacén tercerizado.
CA
6. Otro personal es el encargado de realizar el Checking, que consiste en verificar la

TE
orden de salida.
7. El despacho de productos se realizará de forma tal que evite toda confusión, dónde
IO
se verificará lo siguiente:
a. Documentación que sustente el despacho.
BL
b. Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los

BI
solicitados.
c. Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible.
d. Que se identifiquen los lotes, número de serie u otro dato de identificación del
producto que se entregue a cada destinatario.
8. Finalmente se procede a embalar los productos, “packing”.
Embalaje de Productos
9. Todos los productos son embalados de acuerdo a sus características particulares
(Características Físicas, condiciones de Temperatura, peso, volumen y cantidad por
unidad de embalaje) y al transporte y distancia del destinatario.
10. El personal coloca los productos en cajas, teniendo cuidado de que el producto se
mantenga protegido durante el transporte.
11. Colocar primero los productos más pesados al fondo y luego encima colocar los
más livianos, teniendo cuidado y buscando siempre la mejor ubicación, para cada
uno.
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ESTÁNDAR
12. Las cajas para embalaje de estos productos deben ser de un tamaño adecuado,
evitando en todo momento el sobre-apilamiento de los productos.
13. Se debe colocar etiquetas de identificación a las cajas de embalaje después de
sellarlas con cinta de embalaje.
14. Dependiendo de la naturaleza del producto y/o de los envases, se deberá colocar las
etiquetas de seguridad que correspondan: frágil, no apilar las cajas, etc., según sea
el caso.
15. Para proteger al producto, de ser necesario, se colocará papel Kraft, cartones y/o
bolsas de aire dentro de la caja de embalaje que contiene al producto.
16. Si la entrega de productos se realiza en el ámbito local, el despacho se realiza en
cajas de embalaje y los saldos pequeños en bolsas de polietileno.
17. Si la entrega tiene como destino el interior del país (Provincias), las cajas son
A
precintadas con cintas de embalaje en todas las aristas y rotuladas debidamente.
IC
18. Terminado el embalaje las cajas son colocadas sobre parihuelas a la espera de ser
M
transportados.
UI
Q
VIII. CONTINGENCIAS
O
De ocurrir algún incidente durante el proceso de embalaje de la mercadería, avisar de
inmediato al Jefe de Operaciones y devolver el producto deteriorado al área
BI
correspondiente, para que luego se realice el descargo y tratamiento respectivo de parte de
Y
la Dirección Técnica de la droguería.
IA

AC

RM
FA
X. BIBLIOGRAFÍA
DE

Sanitarios.
CA

TE

IO
modificatorias.
BL

BI
modificatorias.
LOGO
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Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
DISTRIBUCIÓN Y
Y
IA
AC
TRANSPORTE DE PRODUCTOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

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ESTÁNDAR
DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS Página 2 de 4
I. OBJETIVO
Definir los requisitos mínimos que se tienen que cumplir para el adecuado transporte de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con la finalidad de
garantizar los requisitos de calidad de los mismos hasta su destino final.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los productos de la droguería almacenados en el
Operador Logístico y al personal de la droguería, involucrado en el proceso de distribución
y transporte.
A. Es responsabilidad del personal de transporte y distribución de la droguería ejecutar el
A
presente procedimiento
IC
B. Es responsabilidad del Director Técnico de la droguería velar por el cumplimiento del
M
UI
Q
O
A. DISTRIBUCIÓN: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado de productos
hacia los establecimientos del cliente.
BI
B. PRODUCTOS: Productos Farmacéuticos (Medicamentos, Medicamentos Herbarios,
Y
IA
AC
RM
DIGESA.
FA
V. MATERIALES
No Aplica.
DE

A. Guía de remisión: Documento que sustenta el traslado de los productos.
CA
B. Factura: Documento que refleja la transacción comercial realizada entre empresas.

TE
VII. DESCRIPCIÓN
IO
Los productos deben ser transportados en forma adecuada.
BL
BI
PROCEDIMIENTO
A. CONDICIONES GENERALES DEL VEHÍCULO Y PERSONAL DE
TRANSPORTE
1. VEHÍCULOS
a. Deben preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higiénico
desfavorable. Los productos deben transportarse de manera que estén seguros y
protegidos.
b. Deben mantenerse limpios y en orden.
c. Los productos se trasladan en unidades de transporte cerrado. Los productos no se
deben exponer a factores ambientales: calor, frio, luz, humedad, entre otras que
no sea acorde al producto.
d. La bodega de las unidades de transporte debe contar con medidas de seguridad.
e. La unidad de transporte y los productos deben contar con póliza de seguro
vigente.
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ESTÁNDAR
f. La unidad de transporte debe contar con certificados de desinfección vigente;

como mínimo semestral.
g. El transporte debe tener los documentos técnicos en regla; asimismo los
mantenimientos.
h. El vehículo debe contar con aire acondicionado para mantener la temperatura
acorde.
i. La cabina donde se colocan los productos a ser transportados se encuentra en
buen estado de conservación y con la capacidad acorde.
j. Cuenta con implementos de seguridad para el transporte y transportista.
k. Debe contar con parihuelas.
2. PERSONAL DE TRANSPORTE
A
a. Debe estar uniformado y limpio
IC
b. Debe conocer sus funciones
M
c. La entrega de los productos debe ser oportuna en cuanto a tiempo se refiere.
UI
d. El conductor debe tener los documentos en regla.
Q
O
B. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
Sólo se distribuirá los productos a establecimientos debidamente autorizados
BI
1. Recibe del área de facturación y ventas las Orden de Despacho, Orden de Compra
Y
y/o Guía de Remisión, con el cual se van
IA
2. hacia el almacén con la finalidad de recoger los productos solicitados con

anticipación al almacén.
AC
3. En el almacén verifica que el número de productos corresponda con lo anotado en

RM
la Orden de Pedido/ Orden de Compra, si es conforme firma y devuelve al auxiliar

de Almacén.
FA
4. Verifica las adecuadas condiciones de embalaje y almacenamiento, así como

también las indicaciones registradas en cada bulto (Frágil) con la finalidad de que
DE
no sufran daños ni alteraciones de su condición de almacenaje durante el

transporte.
5. Según la anotación en el embalaje del producto adopta las medidas de seguridad
CA
respectivas para acomodar el bulto dentro del vehículo con la finalidad de asegurar
TE
el buen estado durante el transporte de los productos.

6. Los productos deben ser colocados en la unidad de transporte, de acuerdo a la ruta,
IO
siendo el último en cargar, el más próximo a entregar.

7. Es responsabilidad del transportista que los productos terminados se Transporten
BL
de modo que:
BI
a. Conserven su identificación.
b. Mantener sus condiciones de almacenamiento.
c. No contaminar los productos con materiales o sustancias extrañas.
d. Se eviten derrames, rupturas o robos.
e. Se evite el calor y los rayos solares
f. No se mojen, no se manchen y
g. No se evidencie alteración alguna en los envases ni contenidos de los productos
transportados.
8. El transportista deberá llegar al lugar destinado en promedio a la hora indicada al
cliente y procede a entregar los productos con la documentación correspondiente.
9. El transportista entrega al cliente los productos en las mismas condiciones que
fueron recibidas debiendo solicitar:
a. Guía de Remisión suscrita por el cliente en señal de conformidad.
b. Copia de la Orden de Pedido y/o Orden de compra, cuando corresponda.
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ESTÁNDAR
10. Se deberá solicitar al cliente que revise los productos y la documentación que es
entregada, así como las condiciones en las que se encuentra el producto
recepcionado; éste verificará el contenido de los bultos o cajas y firmará los
respectivos cargos.
11. El transportista retorna con los cargos de los documentos debidamente sellados y
firmados y deberán entregarse al personal de facturación de la droguería.
VIII. CONTINGENCIAS
De ocurrir algún incidente durante el proceso de transporte de la mercadería, avisar de
inmediato a Dirección Técnica y conservar el producto deteriorado como prueba de la
pérdida, si fuera el caso, para el descargo respectivo ante la Dirección Técnica de la
droguería.
A
IC
M
UI
Q
O
X. BIBLIOGRAFÍA
BI
Y
Sanitarios.
IA

AC

RM

modificatorias.
FA

DE
modificatorias.
CA
TE
IO
BL
BI
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ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
ROTACIÓN DE STOCK Y
Q
O
BI
Y
CONTROL DE LA FECHA DE
IA
AC
VENCIMIENTO
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

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ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA
Página 2 de 4
DE VENCIMIENTO
I. OBJETIVOS
Asegurar que todos los productos comercializados por la droguería, que se encuentren
almacenados por el Operador logístico, en el área de aprobados, tengan una rotación
óptima, siguiendo el sistema FEFO (First Expire, First Output) y FIFO (First Input – First
Output).
Controlar que los productos que se comercializan y distribuyen lleguen a los clientes con
una vida útil no menor a 12 meses, de ser posible.
II. ALCANCE
A. Aplica a todos los productos Aprobados comercializados por la droguería, almacenados
en el Operador Logístico.
A
IC
A. Es responsabilidad del Operador Logístico a través de su personal de Almacén ejecutar
M
el presente procedimiento.
UI
Q
O
BI
A. FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO: Es el dato señalado en el rotulado
Y
de los envases mediatos e inmediatos del producto o dispositivo que indica el mes y el
IA
año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve
su estabilidad y eficacia.se refiere a Certificado de Análisis.
AC
B. SISTEMA FIFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que estableces que

RM
C. SISTEMA FEFO: Sistema de Rotación de productos almacenados que estableces que
FA
Output).
DE
D. ORDEN DE DESPACHO: Orden de pedido o copia de la guía de remisión o solicitud

física o virtual donde el cliente solicita la salida de un producto del almacén.
E. ROTACIÓN DE STOCK: Se entiende por rotación de stock el número de veces que
CA
un artículo pasa por el proceso de venderse, salir del almacén y ser cobrado, en un
TE
periodo de tiempo, recuperando así la inversión realizada al adquirirlo.

IO
V. MATERIALES
No Aplica.
BL
BI

Propios: Etiquetas (Anaranjado) de Vencimiento Cercano E/AC-003.01
Compartidos: Reporte de Vencimiento Cercano.
VII. DESCRIPCIÓN
1. Este procedimiento esta enlazado con el procedimiento respectivo del almacén
tercerizado.
2. Todo cambio de ubicación en el físico debe quedar registrado en el sistema
computarizado.
3. Ningún producto en status de cuarentena, por ningún motivo, debe encontrarse en el
sistema como disponible.
4. Es política de la droguería definir estatus de vencimiento cercano a aquellos
productos con fecha de expira en los próximos 6 meses.
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ESTÁNDAR
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DE VENCIMIENTO
5. Todo producto con vencimiento cercano ya no se considera para la venta, salvo que
por indicación expresa del Gerente General y Director Técnico lo autoricen. Así
mismo, es automáticamente enviado al área de rechazados/bajas una vez vencido.
6. La rotación de stock de los productos se realizará según sistema FEFO (Primer
vencimiento / primera salida)
7. En caso de clientes que solicitan mercadería con vencimientos entre los 18 y 24
meses; estos despachos deben coordinarse entre la Gerencia de Ventas y Dirección
Técnica.
B. PROCEDIMIENTO
ROTACIÓN DE STOCK
Los productos se distribuirán o despacharán de tal manera que se asegure una adecuada
A
rotación, para lo cual se debe tomar en cuenta el siguiente sistema:
IC
1. Criterio 1: Fecha de Vencimiento.
M
Si se tiene un producto con 2 o más lotes y estos tienen diferentes fechas de
UI
vencimiento, siempre debe despacharse primero el lote de menor vencimiento
Q
(sistema FEFO).
O
2. Criterio 2: Para productos que no tienen vencimiento
Si se tiene un producto que no tiene fecha de vencimiento deberá despacharse el que
llegó primero (Sistema FIFO). BI
Y
IA
CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO

1. Los productos con “Vencimiento cercano” se podrán evidenciar a través del sistema,
AC
el cual alerta mensualmente de los productos con fecha próxima a su vencimiento, de

RM
esta manera se comunica a Dirección técnica de la droguería para que se tomen las
medidas necesarias y el producto pueda ser comercializado antes de su fecha de
FA
vencimiento.
2. Tras este Reporte el Director Técnico o responsable de aseguramiento de la calidad
DE
de la droguería, procederá a verificar que productos se encuentran próximos a

vencer, de acuerdo a las fechas de vencimiento que presentan.
3. Este Informe es enviado a la Gerencia General y Comercial de la droguería, y en
CA
caso hubiera productos con fechas de vencimiento próxima, se procederá a rotularles

TE
con una Etiqueta Anaranjado (E/AC-003.01: Vencimiento cercano) para su

identificación y posterior devolución al proveedor o eliminación adecuada.
IO
4. Los productos vencidos son sometidos a la destrucción, considerando la naturaleza

del producto y tomando las respectivas precauciones e informando a la entidad
BL
sanitaria correspondiente.
BI
VIII. CONTINGENCIAS
De ocurrir algún incidente con los stocks se debe comunicar a la Dirección Técnica de la
droguería para tomar las medidas necesarias para la correcciones o levantamiento del
CAPA correspondiente.

X. BIBLIOGRAFÍA
Sanitarios.
LOGO
ESTÁNDAR
Página 4 de 4
DE VENCIMIENTO

modificatorias.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
GESTIÓN Y CONTROL DE
IA
AC
RM
INVENTARIOS
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

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ESTÁNDAR
GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS Página 2 de 6
I. OBJETIVOS
Evaluar que todos los ingresos y salidas del producto se hayan registrado adecuadamente,
de tal forma que se pueda detectar cualquier deficiencia en el despacho o pérdida de
mercadería, corroborando la rotación de stocks y fechas de vencimiento de los productos
existentes en almacén.
II. ALCANCE
Tiene alcance a todos los productos de la droguería almacenados en el Operador Logístico.
A. Del Jefe de Operaciones del Almacén tercerizado, velar por el cumplimiento del
procedimiento supervisando los procesos involucrados, así investigar, analizar y
A
sustentar las diferencias en caso de presentarse e implementar medidas de acción para
IC
que estas no vuelvan a presentarse.
M
B. Del Asistente de Almacén tercerizado, enviar mensualmente los reportes de inventarios
UI
a la droguería.
Q
C. De los Auxiliares de almacén efectuar las tareas operativas propias del inventario,
O
consignar en los reportes de inventario las cantidades y ubicaciones encontradas
físicamente.
BI
D. Personal de Administrativo–contable de la droguería, evaluar los ajustes en caso de
Y
diferencias físicas.
IA
E. Del Gerente General y DT de la droguería responsables de velar por el cumplimiento

del presente procedimiento.
AC
RM

A. CONTROL DE EXISTENCIAS: Sistema manual y/o computarizado, mediante el
FA
cual se controla los movimientos del producto a partir de su ingreso a almacén.

B. INVENTARIO GENERAL: Es una forma de verificación física que consiste en
DE
constatar la existencia o presencia real de los bienes almacenados, apreciar su estado de

conservación o deterioro y condiciones de seguridad. Así como, constatar la
confiabilidad de los registros manuales y automatizados de los mismos.
CA
C. KARDEX: Es un documento físico o electrónico en el que se detallan las existencias y

TE
movimientos de un producto.
IO
V. MATERIALES
No Aplica.
BL
BI

A. Kardex de los productos.
VII. DESCRIPCIÓN
1. Las coordinaciones de los controles de inventarios deben realizarse sin afectar los
despachos de los productos.
2. Los conteos físicos deben realizarse de acuerdo a la unidad de venta del producto.
3. Este procedimiento esta enlazado con el procedimiento respectivo del almacén.
B. PROCEDIMIENTO
Se contempla también la toma de mínimo un inventario al año, de los productos
propiedad de la droguería en el almacén. Esta actividad se coordina con el Jefe de
Operaciones y con la Dirección Técnica de la droguería.
LOGO
ESTÁNDAR
Para la regularización de las diferencias encontradas después del inventario masivo se

seguirán las pautas indicadas en el Contrato de Prestación de Servicios de Operador
Logístico.
El Inventario Físico del Almacén, tiene como objetivos:
1. Verificar los registros de existencias.
2. Identificar la existencia de excedentes.
3. Verificar la existencia de pérdidas.
4. Controlar la fecha de vencimiento de los productos.
5. Verificar las condiciones de almacenamiento y estado de conservación.
6. EL DETERIORO DE PRODUCTOS ALMACENADOS: Si por algún motivo se
encontrara producto deteriorado, se procede a separarlo y se comunica a dirección
técnica para que se determine su destino final (destrucción), se registra en el formato
A
respectivo.
IC
7. PRODUCTOS PROXIMOS A VENCER: Si el producto se encuentra con fecha de
M
vigencia menor o igual a 6 meses se procede a identificar hasta que se determine su
UI
destino final por parte de dirección técnica (destrucción o canje con el proveedor).
Q
INVENTARIO GENERAL
O
El Inventario general se realizará como mínimo 1 vez por año y las veces en que la
Gerencia General de la droguería lo estime conveniente.
BI
El control de inventario se realizará mediante el conteo de los productos existentes en el
Y
almacén y la comparación de las cantidades encontradas con el Sistema que se maneja
IA
en el almacén.
1. De la elección de la fecha del Inventario General
AC
a. En el caso del inventario de los productos de la droguería, el Asistente Contable

RM
en coordinación con el Director Técnico y Gerente General de la droguería,

determinará las fechas exactas para realizar el control de existencias en el
FA
almacén.
2. De las coordinaciones previas al inventario.
DE
a. El Director Técnico comunica al Jefe de operaciones del Almacén la fecha de

realización del Inventario General y la actualización de locaciones.
b. El Jefe de operaciones del almacén en coordinación con el Director Técnico de la
CA
droguería, determinan las personas que deben participar, para el conteo físico,
TE
conformación de personas o grupos de conteo si es necesario.

c. Para el caso de inventario de productos de la droguería, el jefe de Operaciones del
IO
almacén identifica e informa al asistente contable de la droguería, sobre los 3

últimos números correlativos utilizados antes del inventario, de cada tipo de
BL
documento que involucre movimientos de stock (Guía, Factura, Nota de Crédito,

BI
etc.), para que elabore el archivo del Corte Documentario.

d. Genera un “Reporte de inventarios” en el Sistema WMS del almacén, para
realizar el cruce con los saldos físicos resultantes del Inventario General.
e. El Director Técnico de la droguería deberá coordinar con el Jefe de Operaciones
del almacén la facilitación de los recursos necesarios para realizar el Inventario
General: refrigerios, materiales y equipos.
Personal Auxiliar del almacén
a. Realiza el ordenamiento de los productos en el almacén previo al Inventario
General.
b. Ubica los productos en sus áreas de almacenaje correspondientes.
c. Identifica como productos de tránsito aquellos productos que por temas
operativos se encuentra en el Área de Recepción o Área de Embalaje y Despacho,
pero cuyos documentos no forman parte del Corte Documentario.
LOGO
ESTÁNDAR
Nota: Los productos que han sido identificados como productos en tránsito, debe
estar visiblemente señalizado de manera que permita su inmediata identificación.
Todos los productos deben estar almacenados, salvo los productos en tránsito.
3. Ejecución del Inventario
a. Realiza una reunión previa con todos los participantes del Inventario General, 15
minutos antes del inicio del conteo físico para verificar asistencia, materiales,
equipos y resolver consultas.
b. Se puntualiza que las locaciones de reserva deben ser inventariadas bajando el
pallet a nivel de piso.
c. El Jefe de operaciones del almacén, identifica a él mismo y a las personas
responsables del Inventario para resolver las consultas que tengan las personas
que llevaran a cabo el conteo.
A
d. Se toma nota de la hora exacta de inicio del conteo físico.
IC
e. Recepciona los formatos de aquellas personas o grupos que han terminado el
M
conteo físico, verifica la firma del personal responsable, fecha y hora de fin de
UI
conteo y se lo entrega al responsable de la droguería del INVENTARIO.
Q
f. Informa el fin del conteo físico.
O
El Asistente contable de la droguería:
a. Identifica en el Formato Matriz de Inventario Físico aquellas líneas de inventario
BI
que presenten diferencias entre los registros de conteo, los imprime sin cantidades
Y
y entrega al jefe de operaciones del almacén para que coordine su revisión final.
IA
b. Terminado el proceso de registro de los formatos de reconteo, los archiva

ordenadamente en el file de Inventarios.
AC
De la revisión final
RM
a. Se revisa junto con las personas responsables del inventario la impresión con las
diferencias en el conteo entregada por el Asistente Contable.
FA
b. Se determina con un reconteo adicional la cantidad física real por cada línea
detallada en la impresión de diferencias de conteo.
DE
c. Se entrega al Asistente contable el reconteo de la revisión final para su registro en

la Matriz de Inventario digital.
Fin del Inventario
CA
a. El Jefe de Operaciones del Almacén junto con todas las personas que participaron
TE
en el inventario proceden a dar firmar el formato de conteo de y reconteo (si los

hubiese) dándose por concluido el proceso de Inventario físico.
IO
4. Registro del Inventario

a. El Director técnico, envía un informe vía email a Gerencia General y al jefe de
BL
operaciones del almacén, en el cual incluirá los pormenores del proceso de

BI
inventario, resultados y las conclusiones.

b. Se deberá archivar a manera de registro el Formato Matriz de Inventario Físico
Final, corte documentario, los Formatos de Conteo Físico y el informe enviado.
DIFERENCIAS DE INVENTARIO.
El personal del almacén, es responsable de realizar las investigaciones necesarias para
definir el tipo de diferencia que existe ya sea documentaria o física.
Si se establecen diferencias después del inventario, estas pueden ser de dos tipos:
1. SOBRANTES DE INVENTARIO
a. Se identifica las unidades sobrantes y se comunica al Jefe de Operaciones.
b. Si se mantiene las diferencias (sobrantes) se verifican los movimientos del
producto, hasta hallar los motivos de la discrepancia, entre otros considerar:
- Revisar el registro de ingreso y salida del producto en el sistema.
- Revisar si existen devoluciones o cambios en los productos.
LOGO
ESTÁNDAR
- Confirmar que todas las guías de Remisión atendidas han sido registradas
correctamente.
- Observar si existen Guías de Remisión Provisionales de productos en
consignación o demostración.
- Verificar el retorno de muestras y/o productos devueltos por los clientes.
- Confirmar las sumas y restas de los Kardex (movimiento de ingreso y
salida)
c. Una vez identificado la diferencia, comunica al Director Técnico de la droguería
y se corrige la acción con una capacitación al personal involucrado.
d. Se actualiza la cantidad del producto que figura en el sistema WMS.
2. FALTANTES DE ALMACÉN
a. Se identifica las unidades faltantes y se comunica al Jefe de Operaciones.
A
e. Si se mantiene las diferencias (faltantes) se verifican los movimientos del
IC
producto, hasta hallar los motivos de la discrepancia, entre otros considerar:
M
- Revisar el registro de ingreso y salida del producto en el sistema.
UI
- Revisar si existen devoluciones o cambios en los productos.
Q
- Confirmar que todas las guías de Remisión atendidas han sido registradas
O
correctamente.
- Observar si existen Guías de Remisión Provisionales de productos en
consignación o demostración. BI
Y
- Verificar el retorno de muestras y/o productos devueltos por los clientes.
IA
- Confirmar las sumas y restas de los kardex (movimiento de ingreso y

salida)
AC
f. Una vez identificado la diferencia, se elabora un informe detallado a Gerencia

RM
General del almacén.

g. Se comunica al Director Técnico de la droguería sobre las acciones correctivas a
FA
realizar y se programa una capacitación al personal involucrado.

h. Se actualiza la cantidad del producto que figura en el sistema WMS.
3. REALIZACIÓN DE AJUSTES POR INVENTARIOS FÍSICOS GENERALES
DE
a. Cada que se realice un inventario de productos (Físico) y se encuentren

diferencias al comparar los saldos consolidados con Sistema se procede a
CA
realizar los ajustes debidamente autorizado por la Gerencia de Finanzas y

TE
Logística.
b. El jefe de operaciones realiza el ajuste del stock con referencia a las cantidades
IO
en el sistema de inventarios el mismo día que culmina el plazo de análisis y

BL
justificación de diferencias.
c. Las diferencias se ajustan en su totalidad sin importar el valor neto de la
BI
transacción, pero el almacén cuenta con 15 días hábiles para justificar el 100%
de las diferencias positivas y negativas, al cabo de este tiempo lo que no
presente justificación documental es consolidado compensando sobrantes y
faltantes, que dará como resultado el monto de la Factura o Nota de Crédito, que
en el caso de la droguería aplicará al almacén.
4. REALIZACIÓN DE AJUSTES POR OTROS CONCEPTOS
a. Cuando se presenten errores en el registro de los movimientos del Sistema de
Gestión de Almacén, se debe presentar el sustento ante el Gerente de Finanzas y
logística de la droguería y hacer el seguimiento para la realización del ajuste.
b. Cuando se presenten ajustes por cambios de referencias entre lo despachado y lo
recibido en Almacén Destino (Errores de despacho), se debe realizar
inmediatamente un Inventario a la referencia que presentó la diferencia y
confirmar si los saldos físicos coinciden con el error de despacho, es decir, si se
despachó cantidades demás, en el almacén debemos tener faltante de la
referencia y si se despachó de menos en el almacén debemos tener sobrante de
LOGO
ESTÁNDAR
la referencia, de ser así el almacén debe realizar la regularización física del error
sin ajuste alguno. En caso contrario se realizará el ajuste generando al almacén
la factura en caso de faltante y nota de crédito en caso de sobrante.
5. NIVELES DE APROBACIÓN DE AJUSTE DE DIFERENCIAS
a. El Gerente General del almacén y Gerente de General y Gerencia de Finanzas
de la droguería; Serán los funcionarios autorizados para impartir aprobación
sobre los faltantes y/o sobrantes de cualquier inventario físico que se realice en
el almacén. Sin esta aprobación, no se podrá efectuar ningún registro contable
por concepto de ajustes de inventarios físicos.
VIII. CONTINGENCIAS
A
Gerente General.
IC
M
UI
Q
O
X. BIBLIOGRAFÍA
BI
Y
IA
Sanitarios.
AC

RM

FA
modificatorias.
DE

modificatorias.
CA

TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
MANTENIMIENTO DE
Y
IA
AC
INSTALACIONES Y EQUIPOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y
Página 2 de 3
EQUIPOS
I. OBJETIVO
Asegurar que las instalaciones del almacén y equipos se mantengan en buen estado y
cumplan la función para la cual están diseñadas.
II. ALCANCE
Instalaciones del Almacén y equipos.
A. Del Jefe de Operaciones de Almacén, hacer seguimiento al cumplimiento del
procedimiento.
B. Del Jefe de Mantenimiento programar y coordinar el cumplimiento del presente
procedimiento.
A
IC
M
UI
Q
A. MANTENIMIENTO: Control constante de las instalaciones y/o componentes, así
O
como del conjunto de trabajos de reparación y revisión necesarios para garantizar el
funcionamiento regular y el buen estado de conservación de un sistema.
BI
B. MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Son inspecciones periódicas destinadas a la
Y
conservación de equipos e instalaciones mediante realización de revisiones o
IA
actividades de inspección, tanto de funcionalidad como de limpieza o calibración; y

reparaciones que garanticen su buen funcionamiento y fiabilidad. Su propósito es
AC
prevenir alguna falla, manteniendo los equipos en óptima operación.

RM
C. MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Es aquel que corrige los defectos observados

en los equipamientos o instalaciones, cuando éstas se presentan. Es la habitual
FA
reparación de un equipo o alguna instalación tras una avería o defecto de forma

inmediata o programada.
DE
V. MATERIALES
No Aplica.
CA
TE

Programa de Mantenimiento Preventivo de Infraestructura
IO
Ficha Técnica de Mantenimiento

Informe del Estado de Instalaciones eléctricas
BL
Programa de Mantenimiento y Calibración de los Equipos de Medición

BI
VII. DESCRIPCIÓN
1. Se deberá elaborar un Programa Anual de Mantenimiento de Instalaciones a cargo
del almacén.
2. Todos los documentos que respaldan el procedimiento deben ser archivados en un
file que debe estar a disposición de las autoridades en caso de inspección.
B. PROCEDIMIENTO
VIII. CONTINGENCIAS
Gerente General del Operador logístico.
LOGO
ESTÁNDAR
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y
Página 3 de 3
EQUIPOS

X. BIBLIOGRAFÍA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
CALIFICACIÓN DE ALMACÉN Y
BI
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
CALIFICACIÓN DE ALMACÉN Página 2 de 3
I. OBJETIVO
Establecer los lineamientos y/o actividades para el control, calificación y mantenimiento de
los ambientes usados para proporcionar la evidencia de la conformidad de parámetros
establecidos.
II. ALCANCE
Almacén.
A. Del Jefe de Operaciones de Almacén y Director Técnico del almacén coordinar y hacer
seguimiento al cumplimiento del procedimiento.
A
IC
M
UI
A. Calificación del almacén: Es la verificación documentada de que el almacén mantiene
Q
las condiciones ambientales dentro de las especificaciones establecidas.
O
B. Mapeo térmico: Colección de datos de temperatura de diferentes espacios del almacén
que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene
BI
colocando un apropiado número de dispositivos en diferentes secciones de un área por
Y
un periodo mínimo de 24 horas por tres veces consecutivas.
IA
C. Calificación: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un
proceso específico cumple con los criterios de aceptación-pre determinados.
AC
RM
V. MATERIALES
Termohigrómetros
FA

DE
No Aplica.
VII. DESCRIPCIÓN
CA
TE
1. Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con la

finalidad de conocer los sitios “fríos” y “calientes” en el Almacén. Estos mapeos se
IO
deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo
uso de equipos calibrados, lo cual debe estar registrado.
BL
2. La Calificación de los ambientes de almacenamiento con climatización debe ser

BI
realizado por una empresa tercera especializada para realizar esta actividad.
3. La actividad debe ejecutarse según las recomendaciones dadas por el proveedor del
Servicio.
4. Por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes.
5. Se debe evitar aperturas innecesarias de los ambientes climatizados.
VIII. CONTINGENCIAS
Gerente General del Operador logístico.

LOGO
ESTÁNDAR
CALIFICACIÓN DE ALMACÉN Página 3 de 3
X. BIBLIOGRAFÍA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LOGO
ESTÁNDAR
Emisor: Código:
A
IC
M
UI
Q
O
CONSERVACIÓN DE Y
BI
IA
CONTRAMUESTRAS
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

LOGO
ESTÁNDAR
CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS Página 2 de 3
I. OBJETIVO
Establecer lineamientos viables y adecuados en el proceso de conservación de
contramuestras de productos importados comercializados por la droguería.
II. ALCANCE
Aplicable a todos los productos importados comercializados por la droguería ingresados y
aprobados en el almacén.
A. Del Jefe de Operaciones de Almacén es responsable de realizar la coordinación de
recursos requeridos para mantener un oportuno y óptimo flujo de recepción.
B. Del Asistente y Auxiliar de almacén a cargo de la recepción cumplir con el
A
procedimiento establecido.
IC
C. Director Técnico de la droguería es responsable de la ejecución y cumplimiento de las
M
actividades descritas en el siguiente procedimiento.
UI
Q
O
Muestra de retención: Son unidades de producto que deben ser recolectadas de cada lote de
producto importado, que ingrese al almacén las mismas que deben estar disponibles para
BI
una eventual evaluación de la autoridad de salud hasta un año posterior de su fecha de
Y
expiración.
IA
V. MATERIALES
AC
No Aplica.
RM

FA
Cantidad de Muestras de Retención T/AC-004.01.

DE
VII. DESCRIPCIÓN
1. Cada vez que se recepcione y libere un producto importado.
CA
2. La toma de muestras de retención de cada lote ingresado, tiene la finalidad de

TE
conservar en el almacén unidades para verificación del cumplimiento de las

especificaciones en las mismas condiciones aprobadas en su Registro Sanitario.
IO
3. La cantidad de muestras de retención por cada lote ingresado deberá ser suficiente
para que estas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos que,
BL
por su bajo volumen de importación, elevado complejidad o costo, no se puede

BI
guardar contramuestras, lo cual deberá ser sustentado debidamente ante la autoridad

de salud.
4. Las contramuestras no pueden ser retiradas del área de contramuestras hasta un año
después de su fecha de expiración.
B. PROCEDIMIENTO
Precauciones:
1. La cantidad de muestra de retención será suficiente para que éstas puedan ser
sometidas a un examen completo.
2. Las contramuestras se almacenarán bajo condiciones ambientales óptimas que
asegure la estabilidad del producto.
3. Las contramuestras deben ser retenidas hasta 1 año después de la fecha de
expiración.
4. Solo el Director Técnico podrá autorizar el retiro de contramuestras.
Conservación de Contramuestras:
LOGO
ESTÁNDAR
CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS Página 3 de 3
5. En cumplimiento de lo dispuesto en el Art. 73° del D.S. 014-2011-SA y su

modificatoria el D.S. 002-2012-SA, Todos los productos que sean de fabricación
en el extranjero, luego de la recepción, verificación y aprobación de los productos
ingresados, se realiza la separación de las cantidades destinadas para Muestra de
Retención, las mismas que quedan en el área de Contramuestras, debidamente
identificadas con un rotulo que indique el texto “MUESTRA DE RETENCIÓN,
PROHIBIDO SU DESPACHO”. Estas permanecerán así hasta un año después de
la fecha de vencimiento o cuando la Autoridad (DIGEMID) demande su entrega.
6. Las cantidades destinadas para muestras de retención serán restadas del stock
disponible mediante la generación de una guía interna que las traslade al ítem
“Muestras de Retención”.
7. Dentro del área Almacenamiento de productos terminados está ubicado la posición
A
destinado a las muestras de retención de los productos importados, las cuales el
IC
Director Técnico de la droguería señalará las cantidades adecuadas por Lote de
M
producto a ser inmovilizadas, debiendo estar registradas en el sistema WMS
UI
utilizado por el almacén. Todo ello se realizará en coordinación con el Jefe de
Q
operaciones del almacén.
O
8. Las contramuestras, producto de una pesquisa realizada por la autoridad sanitaria,
también serán ubicados en el área de Muestras de retención hasta que se autorice el
BI
levante de la inmovilización, mediante comunicación por parte de la autoridad.
Y
IA
VIII. CONTINGENCIAS
AC
Gerente General.
RM

FA

DE
X. BIBLIOGRAFÍA
CA

Sanitarios.
TE

IO

BL

modificatorias.
BI

modificatorias.
P/AC-003.01
A
PROGRAMA DE INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO
IC
M
UI
Q
RESPONSABLE DEL FECHA DE INDUCCIÓN
O
TEMA DE CAPACITACIÓN
BI
TEMA 1° Dia 2° Dia 3° Dia
Y
Presentación al personal de la empresa y cargos que desempeñan. Dirección Técnica x
IA
Conocimiento de las instalaciones de la empresa: Oficina
AC
Dirección Técnica x x
Administrativa, Almacén.
RM
Información sobre la empresa: Politicas de Calidad, visión, mision y
FA
Dirección Técnica x
objetivos de calidad.
DE
Presentación del Organigrama estructural de la empresa y su CA
ubicación dentro del mismo.
TE
Productos que comercializa la empresa. Dirección Técnica x

IO
Información de la normatividad vigente que regula a los

BL
BI
establecimientos farmacéuticos.
Procedimientos Operativos Estandar Dirección Técnica x
Buenas Prácticas de Almacenamiento Dirección Técnica x
Normas de Seguridad e Higiene Personal Dirección Técnica x
Manejo de Quejas, Reclamos y Devoluciones Dirección Técnica x
Evaluacion Dirección Técnica x
P/AC-004.01
PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN
A
FECHA TEMA DE CAPACITACIÓN TIPO PARTICIPANTES RESPONSABLES RESULTADO
IC
M
Enero
UI
Q
Febrero
O
BI
Marzo
Y
Abril
IA
Mayo
AC
RM
Junio
FA
Julio
DE
Agosto
CA
Setiembre
TE
Octubre
IO
Noviembre
BL
Diciembre
BI
Ejecutado (√), Programado (P), Reprogramado (R), Director Técnico (DT), Almacén (ALM), Comercial (CO), Tercero (TE)
ELABORADO POR: APROBADO POR:

DIRECTOR TÉCNICO GERENTE GENERAL
FIRMA: FIRMA:
P/AC-006.01
PROGRAMA ANUAL DE INSPECCIONES AL ALMACÉN Y TRANSPORTE
AÑO:
FECHA ASPECTOS A INSPECCIONAR TIPO RESPONSABLES RESULTADO
A
IC
Enero
M
Febrero
UI
Marzo
Q
Abril
O
Mayo
BI
Junio
Y
Julio
IA
Agosto
AC
Setiembre
Octubre
RM
Noviembre
FA
Diciembre
DE
Ejecutado (√), Programado (P), Reprogramado (R), Director Técnico (DT), Almacén (ALM), Comercial (CO), Tercero (TE)
CA
Tipo: Auditoría Interna o Externa
TE
IO
BL
BI

DIRECTOR TÉCNICO GERENTE GENERAL
FIRMA: FIRMA:
P/AL-005.01
LOGO INSTRUCCIÓN DE OPERACION
Página 1 de 5
A
IC
M
UI
INSTRUCTIVO DE EVALUACIÓN DE
Q
O
CALIDAD POR MUESTREO BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
________________________ _________________________ _________________________

Fecha:__________________ Fecha:___________________ Fecha:______________________
I/AC-001.01
INSTRUCCIÓN DE OPERACIÓN LOGO
INSTRUCTIVO DE EVALUACION DE CALIDAD POR Página 2 de 5

MUESTREO
I. OBJETIVO
Tomar de manera adecuada una muestra representativa con un método estadístico de control
de calidad que a partir de un número limitado de muestras permite determinar la calidad total
de toda la cantidad de productos ingresados al almacén.
II. DESCRIPCIÓN
A. PASO 1 DEFINA LA MAGNITUD DEL LOTE
El lote se refiere a la cantidad de productos que comparten una serie de características
que permitan asumir que su calidad sea homogénea, debe estar compuesto por datos de
un solo tipo, elaborados esencialmente, bajo las mismas condiciones durante un mismo
periodo de tiempo.
De acuerdo a lo anterior, identifique y clasifique por lotes los productos a los cuales les
A
realizará el control de calidad.
IC
B. PASO 2 ESTABLESCA EL NIVEL DE INSPECCIÓN
M
Los niveles de inspección permiten identificar la cantidad de productos a examinar. Lo
UI
normal es utilizar los denominados niveles de inspección generales, dejando los
Q
especiales para casos muy excepcionales. Dentro del nivel general existen tres
O
posibilidades: I, II y III. A menos que se especifique lo contrario, debe emplearse el
BI
nivel II, dejando los niveles I y III para casos de menor o mayor discriminación,
respectivamente. Los cuatro niveles especiales de inspección S1, S2, S3 y S4, pueden
Y
ser usados cuando sea necesario tomar tamaños relativamente pequeños de muestra y
A
cuando se puedan tolerar riesgos mayores de aceptación de productos defectuosos.

I
AC
En función del nivel de inspección seleccionado y el tamaño del lote a inspeccionar, en

la T/AC-001.01 (Código del Tamaño de muestra), se deberá seleccionar el código de
RM
entrada.
C. PASO 3 SELECCIONE UN PLAN DE MUESTREO
FA
El plan de muestreo consiste en un diseño, según el cual, se toman una o varias muestras
con el propósito de obtener información y eventualmente tomar una decisión. La
DE
aceptación de un lote debe determinarse por el uso de planes de muestreo.

De acuerdo a la rigurosidad con que desea inspeccionar el lote existe los planes de
muestreo (simple, doble o múltiple).
CA
A menos que se especifique lo contrario, debe emplearse el PLAN DE MUESTREO

TE
SIMPLE.
 Plan de muestreo simple: Se tiene un tamaño de muestra (n) y un número de
IO
aceptación (Ac). Si en la muestra se encuentra Ac o menos unidades defectuosas

BL
entonces el lote es aceptado. Por el contrario, si hay más de Ac artículos

defectuosos el lote es rechazado.
BI
I/AC-001.01

MUESTREO
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
D. PASO 4 SELECCIONE EL MÉTODO DE MUESTREO

El método de muestreo se refiere a cómo se define la muestra a evaluar, el más utilizado
RM
es el denominado muestreo aleatorio simple , pues se aplica cuando los elementos que
constituyen el lote tienen la misma posibilidad de ser evaluados. Para ello, se debe
FA
realizar una selección al azar de los productos a ser inspeccionados.

E. PASO 5 DETERMINE EL TIPO DE INSPECCIÓN
DE
El tipo de inspección puede ser normal, estricta y reducida:

 Normal: Se usa para asegurar una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad
CA
del lote es superior al NAC y no hay porque sospechar que el lote no tiene un nivel
aceptable.
TE
 Estricta: Se usa cuando el criterio de aceptación es más estricto que en la

IO
inspección normal. Este se determina cuando la inspección de lotes anteriores

consecutivos indica que la calidad del lote es inferior al NAC.
BL
 Reducida: Cuando existe evidencia de que la calidad de los lotes es mejor que el
BI
NAC. En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección

normal.
Se recomienda iniciar todo proceso de inspección con un tipo de inspección NORMAL.
Las reglas de cambio entre los distintos tipos de inspección se recogen en el Paso 9.
F. PASO 6 DETERMINAR EL TAMAÑO DE LA MUESTRA
En primer lugar, debe conocer el tamaño de la muestra, teniendo en cuenta el tipo de
inspección a realizar y el código de tamaño de la muestra.
Así, por ejemplo, si se tiene un lote de 1000 elementos (N = 1000) y se quiere realizar
una inspección simple normal de nivel general II, entonces:
 El código de tamaño de la muestra es “J”, según la T/AC-001.01.
 La tabla de plan de muestreo a utilizar es “Planes de muestreo simple para
inspección normal” T/AC-002.01.
 El tamaño de la muestra, según la tabla utilizada en el ítem anterior, es de 80
elementos.
I/AC-001.01

MUESTREO
G. PASO 7 ESTABLEZCA EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)

Una vez haya definido la muestra a la cual se le realizará el control de calidad, se deberá
determinar el nivel aceptable de calidad (NAC) a utilizar, es decir, cuál será el máximo
porcentaje de no conformidad que se puede considerar satisfactorio para que el lote sea
aprobado.
Una vez definido el NAC y conociendo el código de tamaño de la muestra (T/AC-
001.01), se determina el número de unidades de aceptación o de rechazo para la
aprobación o devolución del lote.
Para el ejemplo nombrado en el paso anterior, determinando un nivel aceptable de
calidad (NAC) de 1,5%, se tiene:
 Los números de aceptación (Ac) y de rechazo (Re) para un NAC de 1,5% son 3 y 4
respectivamente. Tal como lo muestra:
A
IC
Ubicación de los números de aceptación y de rechazo dentro de la tabla de plan de muestreo.
Lo que indica que si durante la inspección de la muestra, 3 o menos elementos resultan no conformes el
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
lote de 1000 elementos es aceptado; igualmente, si durante la inspección de la muestra, 4 o más elementos
TE
resultan no conformes el lote de 1000 elementos es rechazado.

IO
Los NAC (nivel aceptable de calidad) utilizados en nuestro caso son:

BL
0.65%: Se considera en esta categoría a los defectos críticos que afectan directamente la
calidad del producto. Ejemplo que el producto no tenga lote o la fecha de vencimiento,
BI
que el sellado de un producto no sea hermético, que no tenga contenido y que no tenga
R.S.
2.5 %: Se considera en esta categoría a los defectos mayores que tienen una influencia
menor al caso anterior en la calidad del producto. Por ejemplo, que no tenga los datos
requeridos para completar los datos solicitados en el análisis organoléptico.
4.0%: Se considera en esta categoría a los defectos menores que no tienen influencia en
la calidad del producto. Por ejemplo, que la etiqueta del producto este arrugada o
manchada, pero sin alterar la información que esta contiene.
H. PASO 8: APLIQUE LAS REGLAS DE CAMBIO EN LOS TIPO DE
INSPECCIÓN
Como se recomendó en el Paso 6, se debe iniciar todo proceso de inspección con un tipo
de inspección normal. Sin embargo, durante la inspección de los siguientes lotes, el tipo
de inspección puede verse modificado según la aceptación o rechazo consecutivo de
cierto número de lotes.
I/AC-001.01

MUESTREO
Los procedimientos o reglas de cambio entre tipos de inspección (normal, reducida o

estricta) deben aplicarse independientemente dentro de cada nivel de inspección que se
esté utilizando (en nuestro caso nivel general II). Es importante aclarar que el nivel de
inspección debe mantenerse inamovible cuando se cambia entre inspección normal,
estricta y reducida.
Tabla de Aplicación para el Cambios de inspección T/AC-003.01.
REGLAS DE CAMBIO ENTRE TIPOS DE INSPECCIÓN

DE A CRITERIO
Reducida Normal Se obtiene un lote rechazado
Se obtienen de dos a cinco lotes
Normal Estricta
consecutivos rechazados
A
IC
Suspensión de la Inspección o Se obtienen cinco lotes consecutivos
Estricta revisión uno a uno de los bajo inspección estricta rechazados
M
productos
UI
Se obtienen cinco lotes consecutivos sin
Estricta Normal
Q
rechazo
O
Se obtienen diez lotes consecutivos sin
Normal Reducida
rechazo BI
Y
I. PASO 9: REVISE LOS PRODUCTOS
A
Una vez haya seleccionado los elementos a revisar, procede a realizar la inspección de
I
AC
los productos, analizando si cumple con lo determinado en la especificación técnica de

cada tipo de producto, la cual establece las características que este debe cumplir.
RM
Aquellos productos determinados como no conformes, deben ser rechazados.

Igualmente, los lotes rechazados y presentados a una nueva inspección no deben
FA
analizarse hasta que se tenga constancia de que todos los productos fueron examinados.
J. PASO 10: REALICE UN SEGUIMENTO DE APROBACIÓN
DE
Una vez revisados los productos se debe realizar un seguimiento al proceso de calidad,
el cual permitirá llevar un control sobre la inspección de las muestras de cada lote, la
CA
aceptación o rechazo de cada uno de ellos y los cambios al tipo de inspección a que
haya lugar.
TE
III. ANEXOS
IO
T/AC-001.01 Tabla de código de Tamaño de muestra.

BL
T/AC-002.01 Tabla de Plan de Muestreo simple para la inspección normal.

T/AC-003.01 Tabla de Aplicación para el Cambios de inspección.
BI
IV. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
I/AC-001.01
P/AC-001.01
REGISTRO DE FIRMAS AUTORIZADAS

FECHA
A
Rubrica
IC
N° NOMBRES Y APELLIDOS DNI CARGO FIRMA DE ESTADO
(USUARIO)
VIGENCIA
M
UI
1
Q
2
O
BI
3
Y
IA
4
AC
5
M
6
R
FA
7
DE
8
CA
9
TE
10
IO
BL
11
BI
12
13
14
15
P/AC-002.01
REGISTRO DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS
CODIGO DEL DOCUMENTO:

TITULO DEL DOCUMENTO:
FECHA DE ELABORACIÓN:
N° TIPO
NOMBRE DE FECHA DISPOSICIÓN
DE VERSIÓN FIRMA FECHA
FÍSICO MAGNÉTICO PERSONAL DEVOLUCION FINAL
CC
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
CC: Copia Controlada
F/AC-002.01
P/AC-002.01
CODIGO DEL DOCUMENTO: P/AC-002

TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS DE CALIDAD
FECHA DE ELABORACIÓN: 21/03/2016
N° TIPO
CC
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01

TITULO DEL DOCUMENTO: INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO
N° TIPO
CC
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

TITULO DEL DOCUMENTO: CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
F/AC-002.01
P/AC-002.01

N° TIPO
CC
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

TITULO DEL DOCUMENTO: NORMAS DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL PERSONAL
VERSIÓN TIPO FIRMA FECHA
F/AC-002.01
P/AC-002.01

N° NOMBRE DE FECHA DISPOSICIÓN
DE FÍSICO MAGNÉTICO PERSONAL DEVOLUCION FINAL
CC
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

TITULO DEL DOCUMENTO: INSPECCIONES DE RUTINA AL ALMACÉN Y TRANSPORTE
N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

TITULO DEL DOCUMENTO: MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS
N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL

BI

TITULO DEL DOCUMENTO: MANEJO DE DEVOLUCIONES
N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO

BL
BI

TITULO DEL DOCUMENTO: RETIRO E INMOVILIZACIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO
N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA

TE
IO
BL
BI

TITULO DEL DOCUMENTO: BAJA Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE

CA
TE
IO
BL

TITULO DEL DOCUMENTO: SERVICIO DE ALQUILER DE ALMACÉN CON BPA
BI

N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA

DE
CA
TE

IO
TITULO DEL DOCUMENTO: AUDITORIAS DE CALIDAD

BL

BI
N° TIPO
CC
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM

FA
DE
CA
CODIGO DEL DOCUMENTO: P/AL-001

TE
TITULO DEL DOCUMENTO: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

IO
N° TIPO
BL

CC
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC

RM
FA
DE

CA
TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA

TE
N° TIPO
IO

CC
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA

AC
RM
FA

DE
TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

CA
N° TIPO
TE
CC
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM

FA
TITULO DEL DOCUMENTO: CONTROL DE SANEAMIENTO AMBIENTAL

DE
N° TIPO
CA
CC
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC

RM
TITULO DEL DOCUMENTO: RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS

FA
N° TIPO
DE

CC
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA

AC
TITULO DEL DOCUMENTO: DESPACHO Y EMBALAJE DE PRODUCTOS

RM
N° TIPO
FA

CC
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
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Q
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BI
Y
IA
TITULO DEL DOCUMENTO: DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS

AC
N° TIPO
RM

CC
FA
DE
CA
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IO
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BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
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TITULO DEL DOCUMENTO: ROTACIÓN DE STOCK Y CONTROL DE LA FECHA DE BI
Y
VENCIMIENTO
IA

AC
N° TIPO
RM
CC
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IO
BL
BI
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P/AC-002.01
A
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M
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O
TITULO DEL DOCUMENTO: GESTIÓN Y CONTROL DE INVENTARIOS
BI
Y
IA
N° TIPO
AC
CC
RM
FA
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IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
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M
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TITULO DEL DOCUMENTO: MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS
BI
Y
N° TIPO
IA
CC
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
UI
TITULO DEL DOCUMENTO: CALIFICACIÓN DE ALMACÉN
Q
O
N° TIPO
DE
CC
VERSIÓN
FÍSICO MAGNÉTICO
NOMBRE DE
PERSONAL BI
FIRMA FECHA
FECHA
DEVOLUCION
DISPOSICIÓN
FINAL
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
TITULO DEL DOCUMENTO: CONSERVACIÓN DE CONTRAMUESTRAS
M
UI
Q
N° TIPO
O
CC
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
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TE
IO
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BI
F/AC-002.01
P/AC-002.01
A
IC
M
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O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-002.01
P/AC-003.01
EVALUACIÓN AL PERSONAL NUEVO
Nombre del Personal que Recibió la Inducción:

Cargo:
Fecha de Ingreso:
Fecha de inducción: Fecha de evaluación:
N° TEMAS DE INDUCCIÓN Puntaje
Total = 20
01 ¿Qué entiende por BPA? 3
02 ¿Qué productos comercializa la empresa? 3
A
IC
03 ¿Cuáles son las normas de seguridad e higiene Internas? 3
M
UI
Q
04 ¿Cuál es su ubicación en el organigrama? 3
O
BI
Y
05 Describa brevemente sus funciones y responsabilidades 3
IA
AC
RM
06 ¿Con Cuántos POES se cuenta? Mencione 4 3

FA
07 ¿Con que documentos son entregados lo productos de una devolución a AAT? 2

DE
CA
Calificación: 0 – 12 = MALA Resultado:

13 – 16= REGULAR
TE
17 – 20= BUENA
IO
BL
BI
Nombre/Firma del Personal que recibe la Nombre/Firma del Personal que realiza la
inducción inducción
F/AC-003.01
P/AC-003.01
REGISTRO DE INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO
I. DATOS DE LA CAPACITACIÓN
RESPONSABLE CAPACITACIÓN:
II. DATOS DEL PARTICIPANTE

NOMBRES Y APELLIDOS:
ÁREA o DPTO.:
CARGO:
JEFE INMEDIATO:
A
IC
FECHA DE INGRESO:
M
UI
III. DATOS DEL CAPACITADOR
Q
NOMBRE CAPACITADOR:
O
EMPRESA:
CAPACITADOR: INTERNO EXTERNO BI
Y
A
IV. CONOCIMIENTO DEL AREA DE TRABAJO

I
AC
LECTURA Y CONVERSATORIO DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL AREA: (Colocar nombre de los procedimientos
leídos y discutidos)
RM
FA
V. LABORES REALIZADAS BAJO SUPERVISION DIRECTA

DE
CA
TE
VI. EVALUACIÓN
IO
BL
NOTA:
BI
INICIO DE INDUCCION:
TERMINO DE INDUCCION:
FIRMA PERSONAL FIRMA CAPACITADOR
P/AC-004.01
REGISTRO DE ASISTENCIA A CAPACITACIÓN
DATOS DE LA CAPACITACIÓN
TEMA CAPACITACIÓN:
FECHA CAPACITACIÓN:
NOMBRE Y APELLIDO CARGO FIRMA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
I A
AC
RM
FA
DE
CA
DATOS DEL CAPACITADOR

TE
NOMBRE CAPACITADOR:
IO
EMPRESA:
BL
CAPACITADOR:INTERNO EXTERNO
BI
P/AC-005.01
REGISTRO DE CONTROL DE EXAMEN MÉDICO AL PERSONAL
A
N° Certificado Médico / FECHA DE
DNI CARGO
IC
N° NOMBRES Y APELLIDOS
Carné de Sanidad VIGENCIA
M
1
UI
Q
2
O
BI
3
Y
4
IA
AC
5
RM
6
FA
7
DE
8
9
CA
TE
10
IO
11
BL
12
BI
13
14
15
FIRMA Y SELLO DIRECTOR TÉCNICO
P/AC-012.01
CKECK LIST DE AUDITORIA DE ALMACENES
N°: ______ -201__

Razón Social:
Nombre Comercial:
Fecha y hora de inicio de la inspección:
1 PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN:
POR EL AUDITADO EQUIPO AUDITOR

CARGO NOMBRE CARGO NOMBRE
A
IC
M
UI
Q
O
2.- GENERALIDADES
BI
2.1. Dirección: Y
Oficina Administrativa:
IA
Almacén:
AC
Horario del establecimiento:

RM
Teléfono/celular:
Correo electrónico:
FA
2.2. Director Técnico:

DE
NO de Colegiatura: Horario:
CA
Químico Farmacéutico Asistente:

TE
NO de Colegiatura: Horario:
IO
2.3. Representante Legal:

BL
2.4. R.U.C.:
BI
2.5. R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación:
2.6. Planos de distribución de las áreas del almacén:
2.7. Verificar lista de procedimientos operativos estándar:
F/AC-007.01 - Pág. 1 de 10
Ref.
ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
RUBROS QUE COMERCIALIZA/ALMACENA
Importación y/o comercialización y/ o distribución de:
Productos farmacéuticos, especificar: INFORMATIVO
- Medicamentos
- Medicamentos herbarios
- Productos dietéticos y edulcorantes.
- Productos biológicos
- Productos galénicos
Dispositivos médicos: INFORMATIVO
- De bajo riesgo
- De moderado riesgo
A
IC
- De alto riesgo
M
- Críticos en materia de riesgo.
UI
Productos sanitarios: INFORMATIVO
Q
- Productos cosméticos
O
- Artículos sanitarios
- Artículos de limpieza doméstica BI
Y
El abastecimiento local es a través de:
IA
- Subasta Inversa. INFORMATIVO

AC
-Adjudicación directa INFORMATIVO
- Droguerías INFORMATIVO
RM
- Laboratorios INFORMATIVO
FA
6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente especificadas por escrito u otro medio
DE
a) autorizado y validado, cuando corresponda? MAYOR

CA
¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en las descripciones de
b) trabajo? MAYOR
TE
¿Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los productos y dispositivos, sean
IO
manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se

mantenga según las especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?
c) MAYOR
BL
BI
¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones, calibraciones y calificaciones
d) en los equipos y las validaciones de los procesos que corresponden al almacén? MAYOR
¿Existen contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento debidamente autorizadas por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?
e) MAYOR
¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección?

f) MAYOR
¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de acción correctiva?
MAYOR
¿Los procesos en la cadena de suministro son trazables?

g) MAYOR
¿La información está disponible a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios? MAYOR
F/AC-007.01 - Pág. 2 de 10
Ref.
Numeral
h) ¿Existen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados, en m al estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del MAYOR
área de baja o devoluciones?
¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de mayor nivel
6.2.1.2 MAYOR
6.2.1.3 a ¿Se dispone de un organigrama actualizado? MAYOR
6.2.2 PERSONAL
¿El Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y demás normas sanitarias relacionadas?
6.2.2.1 MAYOR
¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén? MENOR
6.2.2.2 ¿Cuenta con número necesario de personal? MENOR

¿El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? MAYOR
6.2.2.3 ¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y
A
MAYOR
difundidas?
IC
¿Se cum ple con el programa anual de capacitación al personal? MAYOR
¿El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las Buenas Prácticas de Almacenamiento
M
relacionadas con su trabajo? MAYOR
UI
Se cuenta con registro de capacitación permanente del:
-Director Técnico
Q
MAYOR
6.2.2.4 - Químico Farmacéutico asistente MAYOR
O
- Personal que labora en el almacén
BI
MAYOR
¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra? MAYOR
Y
6.2.2.5 ¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo a realizar MAYOR
IA
¿Se provee al personal de implementos de seguridad? MAYOR

AC
¿Cuáles? INFORMATIVO
De ser el caso ¿El personal involucrado en el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
RM
6.2.2.6 refrigerados y congelados cuenta con capacitación? ¿Se registra?
¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con
6.2.2.7 MAYOR
FA
las funciones asignadas? ¿Se registra?

6.2.2.8 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y periódicos al año?
MAYOR
DE
- Cuáles? INFORMATIVO
- Establecimiento de salud: INFORMATIVO
CA
- Frecuencia: INFORMATIVO
- Se documenta? INFORMATIVO
TE
6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1 El almacén está ubicado dentro de:
IO
-Mercado de abastos CRÍTICO

BL
-Campos feriales CRÍTICO

-Ferias CRÍTICO
BI
-Grifos CRÍTICO
-Predios destinados a casa habitación CRÍTICO
-Galerías Comerciales CRÍTICO
-Clínicas CRÍTICO
-Consultorios profesionales de la salud CRÍTICO
6.2.3.2 ¿Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, adaptado y mantenido de acuerdo con las
MAYOR
operaciones del sistema de almacenamiento?
¿Se mantienen limpias las zonas adyacentes de! almacén? MAYOR
¿Está ubicado lejos de fuentes de contaminación? MAYOR
¿El almacén está debidamente identificado? MENOR
6.2.3.4/ El establecimiento cuenta con:
6.2.3.5/ -Almacén CRÍTICO
6.2.3.6
-Oficina Administrativa MAYOR
F/AC-007.01 - Pág. 3 de 10
Ref.
Numeral
- Área administrativa, cuando corresponda MAYOR
- ¿Las vías de acceso al almacén permiten un traslado seguro de los productos? MAYOR
¿Las actividades operativas del almacén son interferidas por las actividades administrativas del
establecimiento? MAYOR
6.2.3.8 ¿Cuenta con áreas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? MAYOR

Se encuentran ubicados fuera del almacén:
- Los servicios higiénicos MAYOR
- Vestidores MAYOR
-Comedor MAYOR
- Lavaderos y materiales de limpieza MAYOR
¿Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas? MAYOR
¿Las áreas auxiliares están identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente ventiladas?
MAYOR
¿Los servicios higiénicos cuentan con implementos de aseo necesarios? MENOR
A
6.2.3.9 ¿Cuenta con espacios de carga/descarga, cuando corresponda?
IC
INFORMATIVO
¿El área de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climáticas adversas y otros?
M
MAYOR
UI
¿Se prioriza la transferencia de los productos controlados y productos farmacéuticos y dispositivos médicos
que requieren cadena de frío al área correspondiente dentro del almacén? ¿Se registra fecha y hora?
Q
MAYOR
6.2.3.10 El almacén permite:
O
- El flujo óptimo de las operaciones
BI
MAYOR
- Seguridad MAYOR
Y
Los diseños de las áreas del almacén están de acuerdo a:
IA
- Frecuencia de adquisición y/o abastecimiento MAYOR

AC
- Rotación de productos MAYOR

-Volumen útil según cantidad de productos a almacenar MAYOR
RM
- Las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y

CRÍTICO
producto sanitario
¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o administrativa?
FA
MAYOR
6.2.3.11 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza?
MAYOR
DE
¿Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios:

- Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas MAYOR
CA
-Pisos MAYOR
TE
- Paredes MAYOR
- Techos MAYOR
IO
- Ventanas MAYOR
BL
- Otros MAYOR
- ¿Se registra? MAYOR
BI
¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas autorizadas? MAYOR
6.2.3.12 ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén? MAYOR
¿Cuenta con ascensor, montacargas u otro medio para el traslado de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a partir del tercer piso? MAYOR
6.2.3.13
¿El personal es capacitado en el uso de montacargas y está autorizado para utilizarlo? cuando corresponda.
MAYOR
¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? MAYOR
6.2.3.14 -Con qué frecuencia lo hacen? INFORMATIVO
- Se registra? MAYOR
¿Los conductos de aire, gas, electricidad aire acondicionado y otros, están debidamente protegidos?
MAYOR
6.2.3.15
De contar con drenajes ¿Están debidamente protegidos? MAYOR
F/AC-007.01 - Pág. 4 de 10
Ref.
Numeral
6.2.3.16 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones? MAYOR
¿Hay una adecuada iluminación? MAYOR
- ¿Es artificial? INFORMATIVO
- ¿Es natural? INFORMATIVO
¿Los equipos de ventilación están operativos y en buen funcionamiento y en el caso de cámaras de frío u
MAYOR
otros utilizados en el almacén para productos termosensibles, están debidamente calificados?
¿La humedad relativa en el almacén se encuentra de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante
6.2.3.18 MAYOR
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios?
6.2.3.19 ¿El almacén cuenta con grupo electrógeno o sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de
MAYOR
almacenamiento en caso de corte de fluido eléctrico?, cuando corresponda.
¿Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones tomadas durante el corte
MENOR
de fluido eléctrico, se registra e informa estas desviaciones de temperatura?
¿Cuentan con plan de contingencia? MAYOR
6.2.3.20 ¿Las paredes son resistentes, lisas y fáciles de limpiar? MAYOR
¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente nivelados y resistentes para el
A
transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se MAYOR
comercializan?
IC
¿El material del techo evita la acumulación de calor en el interior del almacén? MAYOR
M
¿De qué material es? INFORMATIVO
UI
6.2.3.21 ¿El diseño de la puerta brinda seguridad a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos
MAYOR
sanitarios y equipos?
Q
¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos farmacéuticos, dispositivos
MAYOR
O
médicos, productos sanitarios y equipos?
BI
¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? MENOR
6.2.3.23 MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES
Y
Cuentan si se requieren con:
IA
- Montacargas MAYOR
AC
- Refrigerador o cámara de frío MAYOR

- Cajas térmicas MAYOR
RM
- Paquetes refrigerantes MAYOR

- Termohigrómetro calibrado MAYOR
FA
- Indicadores de temperatura MAYOR

- Ventilador MAYOR
DE
- Balanza calibrada MAYOR

- Equipo de aire acondicionado MAYOR
CA
- Equipo de extracción de aire MAYOR

- Equipo electrógeno u otro sistema alternativo MAYOR
TE
- Botiquín MAYOR
- Materiales de limpieza MAYOR
IO
- Otros INFORMATIVO
BL
6.2.3.24 ¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de instrumentos y equipos utilizados
MAYOR
en el almacén?
BI
¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? MAYOR

¿Se registra? MAYOR
6.2.3.25 ¿La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la limpieza? MAYOR
¿Hay productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios colocados directamente sobre el
MAYOR
piso?
¿Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se encuentran debidamente
MAYOR
ordenados e identificados?
¿La distancia entre los anaqueles y/o parihuelas, facilita el manejo de los productos farmacéuticos,
MAYOR
dispositivos médicos y productos sanitarios?
6.2.3.27 ¿Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? MAYOR
- ¿Se encuentra despejado el acceso a los extintores? MENOR
- ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? MAYOR
- ¿Cuenta con detectores de humo? MENOR
- ¿Cuenta con normas de seguridad personal? MAYOR
6.2.3.28 ¿Cuenta con Laboratorio de control de calidad? cuando corresponda. INFORMATIVO
F/AC-007.01 - Pág. 5 de 10
Ref.
Numeral
6.2.4 ALMACÉN
6.2.4.1 El almacén cuenta con las siguientes áreas debidamente separadas, delimitadas e identificadas:
- Recepción MAYOR
- Cuarentena MAYOR
- Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda MAYOR
- Aprobados/almacenamiento MAYOR
- Bajas/rechazados MAYOR
- Devoluciones MAYOR
- Embalaje MAYOR
- Despacho MAYOR
- Productos controlados, cuando corresponda MAYOR
- Área administrativa, cuando el almacén se encuentre en lugar distinto a la oficina administrativa MAYOR
- Servicios higiénicos MAYOR
A
- Vestidores MENOR
IC
- Materiales de limpieza MENOR
M
6.2.4.2 ÁREA DE RECEPCIÓN
UI
¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada? MAYOR
Q
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepción de los productos farmacéuticos,
MAYOR
dispositivos médicos y productos sanitarios?
O
¿Se cumple? MAYOR
¿Cada producto ingresa con su respectiva documentación? BI MAYOR
Y
¿Se elaboran documentos de recepción considerando la información señalada en el Manual de Buenas
MAYOR
Prácticas de Almacenamiento?
IA
¿Realiza la limpieza del embalaje? MENOR

AC
¿Se realiza la revisión del estado del embalaje? MENOR

En la recepción se verifica como mínimo:
RM
- Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto farmacéutico MAYOR

- Nombre del fabricante MAYOR
FA
- Número de lote, serie, código o modelo según corresponda MAYOR

- Fecha de vencimiento MAYOR
DE
- Cantidad solicitada y recibida MENOR

- Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del monitoreo de temperatura, cuando
MAYOR
CA
corresponda.
- Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe MAYOR
TE
- ¿Se transfieren los productos termo-sensibles al área correspondiente dentro del almacén con prioridad y
CRÍTICO
rapidez?
6.2.4.3 ÁREA DE CUARENTENA
IO
¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR

BL
¿Se realiza la verificación del registro, certificado de análisis o especificaciones técnicas bajo la
MAYOR
responsabilidad del Director Técnico? ¿Se registra?
BI
¿En caso de productos termosensibles, se verifica el registro de temperatura? CRÍTICO

¿Se realiza la evaluación organoléptica de los productos en base a técnicas de muestreo reconocidas bajo la
CRÍTICO
responsabilidad del Director Técnico? ¿Se registra?
¿La evaluación incluye la revisión y registro del embalaje, envases mediatos e inmediatos y rotulados? MAYOR
De contar con un sistema informático para los productos en cuarentena. ¿Este proporciona condiciones
CRÍTICO
equivalentes de seguridad?
El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado? MAYOR
6.2.4.4 ÁREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS
¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida?, cuando corresponda. MAYOR
6.2.4.5 ÁREA DE APROBADOS
a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? MAYOR
Cuando es necesario, cuenta con áreas para:
- Productos que requieren condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz) MAYOR
- Productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores y
MAYOR
medicamentos que las contienen)
F/AC-007.01 - Pág. 6 de 10
Ref.
Numeral
¿Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas medidas de seguridad? MAYOR
b) ¿Está documentada la altura de la estiba, así como la distancia entre ellas? Cuando corresponda. MENOR
c) El sistema de ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es:
- Fijo INFORMATIVO
- Fluido INFORMATIVO
- Semifluido INFORMATIVO
d) La disposición de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios está hecha en
base a:
- Orden alfabético INFORMATIVO
- Forma farmacéutica INFORMATIVO
- Clase terapéutica INFORMATIVO
- Código del producto INFORMATIVO
- Caótico INFORMATIVO
A
- Otros INFORMATIVO
IC
e) ¿Tiene un registro de existencias que consignen el lote, código o serie y fecha de vencimiento según
MAYOR
corresponda, de cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario?
M
- ¿Es manual? INFORMATIVO
UI
- ¿Es computarizado? INFORMATIVO
Q
- ¿Otro? INFORMATIVO
O
f) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias mediante inventarios? MAYOR
- ¿Se registran los inventarios?
- Con qué frecuencia se realizan:
BI MAYOR
INFORMATIVO
Y
¿Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
MAYOR
IA
productos sanitarios con fecha de vencimiento?

- Tres meses INFORMATIVO
AC
- Seis meses INFORMATIVO

RM
- Otros INFORMATIVO
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferenciasen el inventario? MAYOR
FA
g) ¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la hubiera? MAYOR

¿Cuenta con un sistema informático u otro para el control de inventario? ¿El sistema se encuentra
h) MAYOR
validado?
DE
i) ¿Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su caída? MAYOR

j) ¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se registra? MAYOR
CA
k) ¿Los instrumentos o equipos para el control de temperatura, se encuentran calibrados? MAYOR

l) ¿Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante? MAYOR
TE
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de
MAYOR
almacenamiento?
IO
PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES:
t)
Cámara de refrigeración, refrigeradoras, cuartos congelados, congeladoras:
BL
u) Tiene la capacidad de mantener las temperaturas dentro de los rangos establecidos ¿Cuentan con los
CRÍTICO
registros de temperatura?
BI
¿Cuentan con el perfil térmico del área de productos termo-sensibles, se documenta? MAYOR
¿Cuenta con un sistema de cierre hermético? MAYOR
¿Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de productos termo-sensibles? MAYOR
v) CÁMARA DE REFRIGERACIÓN, CUARTOS CONGELADOS
¿Cuentan con un sistema de climatización instalado con capacidad para alcanzar temperaturas requeridas
MAYOR
dentro del área? ¿Cuentan con información del proveedor?
¿Cuentan con monitores de temperatura que registren los datos en forma continua? ¿La ubicación de los
MAYOR
monitores está justificada? ¿Corresponde al peor caso?
¿Los sensores que registran la temperatura están calibrados?
MAYOR
Indicar la frecuencia.
¿Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursión de temperatura o falla del equipo?
MAYOR
Documentar el tipo:
¿Las alarmas operan las 24 horas del día?
MAYOR
¿Las señales de alerta que emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas?
Ref.
Numeral
F/AC-007.01 - Pág. 7 de 10
w) REFRIGERADORAS, CONGELADORAS:
¿El equipo tiene la capacidad de brindar la temperatura requerida?
MENOR
¿Cuentan con registros de temperatura?
¿Cuentan con monitores de temperatura calibrados? Cómo mínimo termómetro de máxima y mínima.
MAYOR
Indicar la frecuencia de calibración.
6.2.4.6 ÁREA DE BAJA/RECHAZADOS
a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida? MAYOR
b) ¿Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos, incluyendo la
MAYOR
destrucción de productos contaminados, expirados, adulterados, entre otros?
¿Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdicción la destrucción de productos? MAYOR
En el caso de almacenes tercerizados, ¿el área de baja es exclusiva para cada establecimiento? MAYOR
6.2.4.7 ÁREA DE DEVOLUCIONES
a) ¿Cuenta con un área separada, delimitada o identificada? MAYOR
b) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones? MAYOR
d) ¿Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus causas? MAYOR
¿Se registran los resultados y las medidas adoptadas? MAYOR
A
e) ¿Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento? MAYOR
IC
g) ¿Se asegura que los productos termo-sensibles procedentes de devoluciones mantengan la cadena de frío,
CRÍTICO
M
hasta la adopción de medidas definitivas?
¿Las devoluciones reingresadas al stock disponible o aprobado, están sustentadas sobre evidencias que
UI
CRÍTICO
garanticen que no se ha perdido la cadena de frío? ¿Están aprobadas por el Director Técnico?
Q
6.2.4.8 ÁREA DE EMBALAJE
O
BI
b) ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje? MAYOR
Se considera la protección mínima contra:
Y
- Riesgos ambientales y físicos de rutina MAYOR
IA
Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a:

AC
- Tipo de transporte MAYOR

- La ubicación geográfica MAYOR
RM
- ¿Otros? MENOR
d) El embalaje para productos termo-sensibles es diseñado considerando:
FA
- Perfil de temperatura MAYOR

- Condiciones de conservación del producto MAYOR
DE
- Tipo de transporte MAYOR

- Duración del tránsito MAYOR
CA
e) Los componentes del embalaje, utilizados son:

- Cajas térmicas aislantes INFORMATIVO
TE
- Refrigerantes INFORMATIVO
IO
- Separadores internos, cajas corrugadas, entre otros. INFORMATIVO

g) ¿Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito? MAYOR
BL
i) ¿El embalaje cuenta con rótulo indicando el manejo e identificación para el transporte y distribución? MAYOR
BI
j) ¿De no calificarse el embalaje, se realiza el monitoreo permanente de la temperatura? ¿Se registra? CRÍTICO
k) La calificación de los embalajes de los productos termo-sensibles incluye:
- Calificación operacional CRITICO
- Calificación de desempeño CRITICO
6.2.4.9 AREA DE DESPACHO:
b) En el despacho de productos se verifica y se registra:
- Documentación que sustente el despacho MAYOR
- Que los productos a despachar correspondan a lo solicitado MAYOR
- Que el etiquetado del embalaje no se desprenda fácilmente MAYOR
- Que se identifiquen los lotes, series u otros MAYOR
Ref.
Numeral
- Que se anexe a cada lote del producto el certificado de análisis o especificaciones técnicas según
CRITICO
corresponda.
F/AC-007.01 - Pág. 8 de 10
c) ¿Identifican en las facturas, boletas de venta, tickets, guías de remisión u otros comprobantes autorizados
por SUNAT, el número de lote, serie o código que van a cada destinatario, que garantice la trazabilidad del MAYOR
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario?
d) Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que incluya:
Rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento MAYOR
¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO y/o FEFO? MAYOR
6.2.5 DE LA DOCUMENTACIÓN
6.2.5.1 ¿Cuenta con los siguientes libros oficiales?
- De control de estupefacientes, cuando corresponda MAYOR
- De control de psicotrópicos, cuando corresponda MAYOR
- De Ocurrencias MAYOR
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración, revisión, aprobación, actualización
6.2.5.2 MAYOR
periódica y distribución de documentos?
¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de expresiones ambiguas
6.2.5.3 MAYOR
para su fácil comprensión por parte del usuario?
6.2.5.4 ¿Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u obsoletos? MAYOR
A
6.2.5.7 ¿Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y despachos para
IC
asegurar la trazabilidad de todos los lotes de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos MAYOR
sanitarios, como mínimo un año después de su fecha de vencimiento?
M
6.2.5.8 ¿Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de
MAYOR
almacenamiento, transporte y distribución?
UI
¿Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en caso de desviaciones de
MAYOR
temperatura que incluya las acciones correctivas y preventivas?
Q
6.2.5.11 ¿Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacén? MAYOR
O
6.2.5.12 ¿Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas? MENOR
6.2.5.13 ¿Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quién lo realiza? BI MAYOR
Y
¿La modificación realizada permite leer la información original? MAYOR
IA
6.2.5.15 De contar con sistemas informáticos u otros. ¿El sistema se encuentra validado? CRITICO
El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado? MAYOR
AC
6.2.5.16 Las modificaciones y supresiones son realizadas sólo por personal autorizado ¿Se registran? MAYOR
RM
6.2.5.17 ¿Se cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la
MAYOR
documentación vigente?
¿Cuenta con copias de seguridad para evitar la pérdida accidental de datos? MAYOR
FA
6.2.5.18 Cada procedimiento indica como mínimo: ¿título, contenido, nombres y firmas de las personas que lo
MAYOR
elaboran, revisan y aprueban, así como la fecha de emisión y validez del mismo?
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre las condiciones de almacenamiento? (temperatura y
DE
MAYOR
la humedad relativa, etc.)
Se controla y registra:
CA
- Temperatura congelada (de -10°C a menos) MAYOR

- Temperatura refrigerada (de 2°C a 8°C) MAYOR
TE
- Temperatura ambiente (considerada hasta 30°C y con excursiones de 32°C) MAYOR

- Temperatura ambiente controlada (entre 20°C a 25°C)
IO
MAYOR
6.2.6 RECLAMOS
BL
6.2.6.1 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos? MAYOR
6.2.6.2 Comunica a la ANM los reclamos en casos de:
BI
- Reacción adversa al medicamento

- Incidente adverso MAYOR
- Falsificación
- Problemas de calidad
6.2.6.3 ¿Se registran, evalúan y documentan los reclamos? MAYOR
6.2.6.5 ¿Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas correctivas? MAYOR
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO
6.2.7.1 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del mercado? MAYOR
6.2.7.2 ¿Se almacenan los productos retirados del mercado en el área de baja o en un lugar seguro y separado? MAYOR
6.2.7.3 - Cuando corresponda, ¿Se comunica el hecho a la autoridad sanitaria de su jurisdicción? MAYOR
¿Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliación de las cantidades distribuidas?
6.2.7.4 MAYOR
¿Está disponible?
Ref.
Numeral
6.2.8 AUTO INSPECCIONES
6.2.8.2 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección? MAYOR
F/AC-007.01 - Pág. 9 de 10
¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se efectúan que se efectúan al almacén en
6.2.8.5 MAYOR
forma regular?
¿El equipo de autoinspección es liderado por el Director Técnico o el responsable de Aseguramiento de la
6.2.8.6 MAYOR
Calidad?
¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la
6.2.8.8 MAYOR
autoinspección?
6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO
6.2.9.1 ¿Existe un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes? MAYOR
En dicho contrato ¿Se precisa, entre otros, los aspectos relacionados con el almacenamiento y vigencia del
MAYOR
contrato?
6.2.9.2 El contratante, ¿realiza auditorías en las instalaciones del contratista y las registra? MAYOR
El contratante, ¿evalúa previamente al tercero que prestará servicios de todo o en parte del contrato
6.2.9.3 MAYOR
celebrado con el contratista, cuando corresponda?
¿El contratante facilita al contratista la información necesaria para el desarrollo adecuado de todas las
6.2.9.4 MAYOR
operaciones previstas en el contrato?
6.2.9.5 ¿El contratista cuenta con autorización sanitaria de funcionamiento? CRITICO
¿El contratista cuenta con certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento, cuando corresponda? CRITICO
El contratante, ¿cuenta con autorización sanitaria para recibir servicio de terceros para almacenamiento? CRITICO
A
IC
6.2.9.7 El contratante, ¿cuenta con los registros de las operaciones realizadas en el almacenamiento? MAYOR
M
6.2.9.8 ¿El contratista comunica a la ANM la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento? MAYOR
UI
OBSERVACIONES:
Q
O
BI
Y
IA
AC
Siendo las ……………………horas del día ……………………………… se da por concluida la inspección, firmándose en señal de
RM
conformidad.
FA
DE
CA
Representante del Operador

Auditor
Logístico
TE
IO
BL
BI
Representante del Operador

Auditor
Logístico
F/AC-007.01 - Pág. 10 de 10
P/AC-012.01
INFORME DE AUDITORIA
N°: ______ - 201__
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. FECHA DE LA AUDITORÍA
4. EQUIPO AUDITOR
 Auditor líder:
 Auditores:
A
5. PERSONAS ENTREVISTADAS
IC
6. PLAN DE AUDITORIA
M
7. RESULTADOS
UI
Q
7.1. Fortalezas
O
7.2. No Conformidades:
BI
Y
 Críticas
I A
AC
 Mayores
 Menores
RM
7.3 Recomendaciones
FA
8. CONCLUSIONES DE LA AUDITORIA
DE
Del proceso de auditoria realizada, se han obtenido los siguientes resultados:

 No Conformidades Críticas:
CA
 No Conformidades Mayores:
TE
 No Conformidades Menores:
IO
9. PROPUESTA DE MEDIDAS CORRECTIVAS (cuando se requiera)

BL
BI
Auditor Líder
F/AC-008.01 Pág. 1 de 2
P/AC-012.01
INFORME DE AUDITORIA
1. DOCUMENTACIÓN REVISADA
CODIGO NOMBRE VERSION VIGENCIA VENCIMIENTO AREA

RESPONSABLE
2. CAPACITACIÓN E INDUCCION
A
3. CARNE DE SANIDAD
IC
M
4. SANEAMIENTO AMBIENTAL:
UI
 Desratización:
Q
 Desinsectación:
O
 Fumigación:
5. AREA DE BAJAS/RECHAZADOS
BI
Y
A
6. MAPEO TERMICO
I
AC
7. OBSERVACIONES
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-008.01 Pág. 2 de 2
P/AC-006.01
FORMATO DE INSPECCCIÓN RUTINARIA
NO
N° ITEM CONFORME OBSERVACIONES
CONFORME
PERSONAL
1 El Personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo
2 El Personal conoce los procedimentos aprobados que le competen
A
El personal conoce las funciones y responsabilidades de su trabajo
IC
3
4 El personal esta correctamente uniformado
M
El personal mantiene correctamente higiene personal (uñas, afeitado,cabello
UI
5
corto y limpio,etc)
Q
El personal no presenta enfermedad transmisible, ni heridas en superficies
O
6
descubiertas de su cuerpo
BI
Cuenta con implementos de seguridad por la labor que efectua en el momento
7
de la inspeccion.
Y
8 El Personal mantiene se lugar trabajo limpio y ordenado
IA
9 El Personal respeta las normas de higiene y seguridad personal.
AC
10 Personal refleja una correcta actitud y postura para realizar su trabajo
INSTALACIONES (ALMACÉN / TRANSPORTE)
RM
LIMPIEZA
11 Pisos
FA
12 Paredes
DE
13 Racks / Anaqueles / Estantes / Parihuelas
14 Presencia de Basura CA
ORDEN
15 Mercadería
TE
16 Documentación
IO
Total de ítems inspeccionados

BL
Total de ítems conformes

Ratio inspeccion
BI
Fecha:
Responsable de la Inspección:
FIRMA DEL AUDITADO FIRMA DEL AUDITOR
P/AC-007.01
FORMULARIO DE QUEJAS Y RECLAMOS DEL CLIENTE
Código:
I. DATOS DEL CLIENTE
Nombre / Razon Social

Dirección
Teléfono
Medio de recepción del reclamo: Telefónica
Personal
Correo electrónico
Correo postal
A
IC
II. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
M
Nombre del producto
UI
Presentación
Q
N° de Lote
O
Fecha vencimiento
BI
Y
III. PROBLEMA ENCONTRADO
A
Fecha de ocurrencia:
I
AC
Descripción del problema:

RM
FA
DE
CA
IV. FECHA Y FIRMA

TE
Fecha: Firma:
IO
V. DOCUMENTOS ADJUNTOS (opcional)

BL
BI
Su satisfacción es importante para nosotros, por favor, comuníquese con nosotros ante cualquier eventualidad.
P/AC-007.01
SEGUIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS DEL CLIENTE

Código reclamo:
1. DATOS DEL RECEPTOR DE LA QUEJA O RECLAMO
Fecha de la queja o reclamo

Nombre del receptor
Telefónica
Medio de recepción de la queja o En persona
reclamo: Correo electrónico
Correo postal
A
IC
2. DATOS DEL RECLAMANTE
M
Véase formulario de Quejas y reclamos del cliente
UI
Q
3. DATOS DE LA QUEJA o RECLAMO
O
Información relevante de la queja o reclamo:
BI
Y
A
Queja o reclamo remitido por (cargo o departamento):

I
AC
4. PROBLEMA ENCONTRADO
RM
Fecha del problema

Problema recurrente? Sí No
FA
Categoría del problema:

QUEJAS RECLAMO
DE
Producto no entregado Problemas de Calidad

Retraso en la entrega del producto Reaccion Adversa a Medicamento
CA
Producto defectuoso Incidente Adverso

Producto no conforme con lo solicitado Producto Falsificado
TE
Producto no solicitado Otro tipo de problema:
Incremento del precio

IO
Otro tipo de problema:

BL
5. EVALUACIÓN DE LA QUEJA/RECLAMO
BI
Se acepta la queja/reclamo? Sí No
Necesidad de acción inmediata: Sí No
Requiere acciones correctivas? Sí No
Si la respuesta es Sí, tramitar el Informe y Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (F/AC-016.01)
6. RESOLUCIÓN DE LA QUEJA/RECLAMO
Requiere solución: Sí No
Acción a tomar:
Fecha de cierre:
Responsable del cierre:
Firma:
N°
REGISTRO DE DEVOLUCION DE PRODUCTOS
R.U.C.: FECHA:
CLIENTE:
DIRECCIÓN:
Fecha de Solicitud
N° PRODUCTO LOTE CANTIDAD Motivo (*)
Venc. C / NC
1
2
3
4
5
6
A
7
IC
8
M
9
UI
10
Q
11
O
12
13 BI
Y
14
A
15
I
AC
16
RM
17
18
FA
19
20
DE
21
22
CA
23
TE
24
25
IO
Motivo de Devolución (*)

BL
1= Error de despacho (Sólo al momento de recepción) 4= Defectos de Calidad

2= Fecha de Vencimiento (03 meses previos) 5= Otros (Indicar)
BI
3= Producto deteriorado (Sólo al momento de la recepción)
Cliente DROGUERÍA
Firma y Sello Firma y Nombre
Verificación y Conclusiones (Sólo para ser llenado por Dirección técnica de la droguería)
P/AC-009.01
ORDEN DE RETIRO
Código de Cliente: Fecha:
N° Orden
CLIENTE:
de Retiro
RUC:
A
IC
Dirección:
M
UI
Q
Departamento:
O
No de Fecha de BI No de
Cantidad
Documento
Y
Código Descripción del producto Registro de
Serie/Lote Expira Retirada
Sanitario Referencia
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
MOTIVO DEL RETIRO:

BI
OBSERVACIONES:
________________________________ ______________________________
Cliente Responsable del recojo
F/AC-013.01
P/AC-009.01
ORDEN DE RETIRO
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-013.01
P/AC-009.01
ACTA DE CONCILIACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
Fecha
Nº
Día Mes Año
PRODUCTO
PRESENTACION
FABRICANTE
LOTE VENCIMIENTO
A
TAMAÑO DE LOTE FECHA DE INGRESO
IC
MOTIVO DE RETIRO
M
UI
Cantidad inicial total
Q
Stock actual en almacén
O
Cliente Cantidad despachada
BI Cantidad recuperada
Y
IA
AC
RM
FA
Total
DE
Cantidad total recuperada

CA
TE
Resultado
IO
BL
BI
DIRECTOR TECNICO
F/AC-014.01 1/ 1
P/AC-009.01
REPORTE DEL SISTEMA DE RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO
A : Digemid /Gerente General
De : Director Técnico
Asunto : EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE RETIRO DE UN

PRODUCTO DEL MERCADO
Fecha : ___________________________
Por la presente se informa que luego de la evaluación del Sistema de retiro del producto del mercado
del producto:
A
……………………………………………………………………………………………………………
IC
……………………………………………………………………………………………………………
M
Luego de la evaluación debemos de indicar que:
UI
Q
Se ha logrado llegar a todos los establecimientos a los cuales se ha comercializado el producto y los
O
clientes han respondido a un………….% luego de la comunicación en un intervalo de tiempo……….
días. BI
Y
Asimismo, se indica que se logró retirar los productos en un…………. % correspondiente
IA
a……….unidades.
AC
RM
Conclusión: ……………………
FA
Adjunto:
DE
 Reporte de los lotes atendidos

 Cartas de retiro de mercado de un producto no conforme
CA
 Acta de Conciliación de retiros de productos del mercado

TE
Es todo lo que tengo que informar

IO
BL
Atentamente,
BI
________________________
Dirección Técnica
F/AC-015.01
P/AC-008.01
REPORTE DE ESTADO DE PRODUCTOS
FECHA: N°:
A
IC
DOCUMENTO
CANT.
N° CODIGO PRODUCTO LOTE EXPIRA FISICO DIFERENCIA DE STATUS OBSERVACION MOVIMIENTO
M
G/R
REFERENCIA
UI
1
Q
2
O
3
BI
4
Y
5
IA
6
AC
7
RM
9
FA
10
11
DE
12
13 CA
14
TE
15
16
IO
17
BL
18
BI
FIRMA Y SELLO
DIRECCIÓN TECNICA
P/AL-005.01
Informe N°:
ACTA DE ANALISIS ORGANOLEPTICO Fecha:
Nombre del producto:
N° Guía o Factura: N° de Acta de Recepción:
Forma Farmacéutica: Forma de presentación:

N° R.S. / NSO: N° Lote / Serie / Código:
Fecha de Vencimiento: Condiciones de Almacenamiento:
Cantidad Recibida: Cantidad Muestreada:
A
IC
Requiere Reacondicionado: SI NO
M
UI
EMBALAJE C NC
Q
Integridad
O
Limpieza
Identificado
BI
Y
ENVASE MEDIATO C NC
- Estado (no abierto, limpio, no arrugado, quebrado o húmedo)

I A
- No Se observan manchas o cuerpos extraños

AC
- No Presentan grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
- El cierre o sello es seguro / banda de seguridad intacta (Cuando corresponda)

RM
- No Presenta deformaciones
Rotulado del Producto Farmacéutico o Producto Sanitario (cuando corresponda): C NC

FA
- Nombre del producto
- DCI (cuando corresponda)

DE
- Concentración del principio activo
- Forma Farmacéutica
CA
- Vía de Administración
- Contenido neto por envase

TE
- Fórmula / Composición / Ingredientes del producto

IO
- Advertencias especiales relacionadas con el uso del producto, cuando corresponda
- Frase: Mantener fuera del alcance de los niños

BL
- N° de Lote / Serie / Código / Modelo

BI
- Fecha de Vencimiento
- Condición de venta
- Nombre y país del Laboratorio Fabricante
- Condición de almacenamiento
- N° de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
- Nombre del Director Técnico
- Datos del Titular de registro (Razón social, RUC, dirección) cuando corresponda
- Código de arte (indicar)
ENVASE INMEDIATO: C NC
- Estado (no abierto, limpio, no arrugado, quebrado o húmedo)
- No Se observan manchas o cuerpos extraños
- No Presentan grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
- El cierre o sello es seguro / banda de seguridad intacta (Cuando corresponda)
- No Presenta deformaciones
Rotulado del Producto Farmacéutico o Producto Sanitario (cuando corresponda):
Cuando por su tamaño no se pueda indicar toda la información del envase mediato se deberá consignar cuando menos lo siguiente :
A) En los folios o blister y envases similares. C NC
- D.C.I. y Concentración del principio activo (monofarmaco)
- Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o titular del R.S.
B) En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: C NC
- D.C.I. y Concentración del principio activo (monofarmaco)
- Vía de administración: IM (Intramuscular) o EV (Endovenoso) u otros
- Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o titular del R.S.
A
IC
M
CONTENIDO (Si lo permite el envase): C NC
UI
A) SOLIDOS Y SEMISOLIDOS
Q
Ausencia de partículas extrañas
O
Homogenicidad en: olor, color, forma
No apelmazado ni humedecido
B) LIQ UIDOS Y AEROSOLES

BI
Y
No Presentan Frascos vacios o incompletos
I A
Ausencia de partículas extrañas

AC
Hermeticidad en el envase
Homogenicidad en: olor, color, forma

RM
CUENTA CON PROTOCOLO DE ANALISIS:

FA
ADJUNTA INSERTO (cuando corresponda):
- Actualizado, conforme al autorizado.

DE
- Letra legible
- Código de arte (indicar)
C: Conforme / NC: No Conforme

CA
CONCLUSIÓN:
TE
IO
BL
BI
PRODUCTO LOTE FECHA VENCIMIENTO CANTIDAD OBSERVACIONES ESTADO FINAL
FIRMA Y SELLO :
P/AC-011.01
Informe N°:
INFORME Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

Fecha:
Y PREVENTIVAS
CLIENTE:
PROCESO/SISTEMA AFECTADO:
REPORTADO POR:
ORIGEN DE LA NO Auditoría Queja Cliente Otro:

CONFORMIDAD: Producto No Conforme Devolución
DESCRIPCIÓN DEL CASO
A
IC
M
INVESTIGACIÓN DE LA CAUSA RAÍZ
UI
Q
O
BI
Y
ACCIÓN INMEDIATA
I A
AC
RM
FA
PLAN DE ACCION
TIPO DE ACCIÓN: CORRECTIVA PREVENTIVA
DE
N° ACCIÓN DEFINIDA RESPONSABLE PLAZO DEFINIDO

CA
TE
IO
SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES PLANTEADAS

BL
FECHA COMENTARIOS FIRM A RESPONSABLE

BI
ANÁLISIS DE RESULTADOS
EFICACIA EFICACIA
La acción tomada fue SÍ Se cierra la No SÍ
eficaz? NO conformidad? NO
CARGO: CARGO:
FIRMA: FIRMA:
GUÍA DE AUDITORIA DE CALIDAD A PROVEEDORES
N°: -20
FECHA:
RUC:
RAZÓN SOCIAL Y/O NOMBRE COMERCIAL:
AUDITORES:
A
AUDITADOS / CARGOS:
IC
M
UI
Q
O
ITEMS
BI CUMPLE
Y
SI NO N/A
A
1. SISTEMA DE CALIDAD
I
AC
1.1 Existe una persona responsable del sistema de calidad?

RM
1.2 Reporta directamente a la gerencia de la empresa?

Están claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades del
FA
1.3
personal?
1.4 Las conoce el personal?
DE
1.5 Existen registros?

CA
1.6 Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad definidas?

Cuentan con un procedimiento escrito para la preparación, revisión,
TE
1.7
actualización y divulgación de los procedimientos?
IO

BL
1.9 Se retiran los procedimientos escritos no vigentes?

BI
Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva la

1.10 fecha de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la(s)
persona(s) responsable(s) y autorizada?
1.11 Son claros y legibles los documentos originales y las copias?
1.12 Se evalúa la comprensión de los procedimientos?
1.13 Se registran?
1.14 Existe un programa de auditorías de calidad?
1.15 Se documentan?
1.16 Se verifican las acciones correctivas?
1.17 Existen procedimientos escritos para el desarrollo?
ITEMS CUMPLE
SI NO N/A
1.18 Con que frecuencia se realizan?____________
Existe un grupo encargado de la realización de auditorías? Han sido
1.19
capacitados para esta actividad?
1.20 Realizan auditorías a los proveedores?
1.21 Cuenta con procedimientos escritos ?
1.22 Se documentan?
2. PERSONAL
Existen programas de capacitación inicial y continua en aseguramiento de
2.1
la calidad?
2.2 Se evalúan?
2.3 Se capacita y entrena al personal en las labores especificas?
A
IC
Existen normas escritas en relación con el comer y beber dentro del
2.4
almacén?
M
UI
El personal utiliza elementos de protección personal de acuerdo a las
2.5
actividades que realiza.
Q
O
3. HIGIENE PERSONAL
3.1 Existen normas escritas de higiene? BI
Y
3.2 El personal ha recibido adiestramiento en las prácticas de higiene?
A

I
AC
3.4 Se suministran los implementos necesarios de aseo y limpieza

4. SALUD OCUPACIONAL
RM
4.1 La admisión o contrato del personal es precedido de un exámen médico?

FA
4.2 Existe un programa de salud ocupacional?

4.3 Existe una persona encargada de dirigir y coordinar su ejecución?
DE
5. INSTALACIONES
CA
El edificio presenta buen estado de conservación (ausencia de grietas,

5.1
aberturas)?
TE
Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros

5.2
animales?
IO
Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de

BL
5.3
plagas?
BI
Se encuentran extintores en el almacén. Se encuentran ubicados en un

5.4
lugar de fácil acceso. Su recarga está vigente.
5.5 Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente?
Se encuentran limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o
5.6
secadores?
5.7 Existen vestuarios en cantidad sufuciente?
5.8 Existen en forma separada?
6. MANEJO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS
Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera del
6.1
almacén?
7. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
Cuentan con espacios suficientes y debidamente identificados para

7.1
recepción, cuarentena, almacenamiento?
El area de recepción de producto está diseñado de tal manera que los
7.2
productos se protejan de las condiciones ambientales.
CUMPLE
ITEMS
SI NO N/A
Existe un sistema adecuado para el control de inventarios? Controlan que
7.3
los productos que primero expiran son los primeros que despachan?
Las Estánterias están separadas de las paredes con espacios suficientes
7.4
para el aseo?
Son adecuadas y se encuentran limpias y en buen estado, Estanteria,
A
7.5
paredes, pisos, techos, ventanas, puertas?
IC
M
7.6 La ventilación y la intensidad de la iluminación es adecuada?
UI
7.7 Está restringida la entrada a las áreas de almacenamiento?
Q
Las instalaciones electricas se encuentran en buen estado de conservación,
7.8
O
seguridad y uso?
BI
Existen especificaciones y registros de temperatura y humedad? Existe un
Y
7.9 procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar cuando se
A
salgan de especificaciones?
I
AC
Existen recipientes para recolectar la basura, están bien tapados e

7.10
identificados, son vaciados frecuentemente?
RM
Existe un área restringida para el almacenamiento de medicamentos de

7.11
FA
control especial?
Existen procedimientos escritos para la recepción de medicamentos?
DE
7.12
Existen registros?
CA
Existen procedimientos para el manejo de productos rechazados? Se

7.13
registra este procedimiento?
TE
Se revisa la recepción de producto para comprobar que no hayan sido

IO
7.14 alterados ni sufrieron daño durante el transporte y que corresponde al

BL
pedido?
7.15 Existen procedimiento para el etiquetado interno?
BI
Se encuentran los productos identificados con: nombre, lote, proveedor,

7.16
fecha de vencimiento, número de recipientes
Existe un area restingida para el almacenamiento de productos rechazados?
7.17
Se encuentra identificada y bajo llave?
8. DEVOLUCIONES
Cuentan con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las
8.1
devoluciones?
8.2 Son registradas las devoluciones y sus causas?
Cuentan con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las
8.3
medidas a tomar?
Existe un proceso o sistema adecuado de identificación de estos

8.4
productos?
8.5 Son registrados los resultados y las decisiones adoptadas?
9 DESPACHO Y TRANSPORTE
Existe un sistema de verificación de los despachos garantizando que se
9.1
cumpla el sistema FEFO?
Las empresas de transporte contratadas para el despacho de los productos
9.2
se encuentran calificadas y cumplen con la reglamentación vigente?
10. QUEJAS Y RECLAMOS
Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para
10.1
el manejo de quejas y reclamos?
A
CUMPLE
IC
ITEMS
SI NO N/A
M
Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las
UI
10.2
quejas?
Q
O
Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas
10.3
como resultados de una queja?
BI
Y
Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de ellos
10.4
en la documentación de cada lote?
I A
AC
10.5 Se evalúa la satisfacción del cliente? Existen registros?

RM
OBSERVACIONES:
FA
DE
CA
Siendo las ……………..horas del día …………………………………… se dá por concluída la

TE
auditoría, firmándose en señal de conformidad

IO
BL
BI
AUDITOR REPRESENTANTE DE
EMPRESA AUDITADA
AUDITOR REPRESENTANTE DE
EMPRESA AUDITADA
P/AC-012.01
PLAN DE AUDITORIA
N°: ______ - 201__
1. EMPRESA
2. TIPO DE PROVEEDOR
3. DIRECCIÓN
4. DETALLES DEL CONTACTO DE LA EMPRESA
5. FECHA DE LA AUDITORÍA
6. EQUIPO AUDITOR
A
7. OBJETIVO DE LA AUDITORIA
IC
8. ESTÁNDAR / CRITERIO DE AUDITORÍA
M
UI
(Los tiempos son propuestos e indicativos. Los tiempos y temas pueden cambiarse en base al
Q
tipo de proveedor, a la disponibilidad del personal y los resultados de la auditoría)
O
(Insertar horarios BI
Reunión de Apertura y Presentaciones
Y
adecuados)
00:00 h – 00:00 h Revisión de documentación
IA
- Organización (Organigrama)
AC
- Personal clave y responsabilidades

- Descripciones de puesto
RM
- Entrenamiento, capacitación
- Normas de higiene – Exámenes médicos del personal
FA
- Plano de las instalaciones

- Flujo de procesos
DE
- Control y emisión de documentos

- Lista de procedimientos
CA
- Control de plagas
- Procedimientos de Recepción, almacenamiento, embalaje,
TE
despacho y transporte
IO
- Procedimientos de limpieza
- Manejo de devoluciones, quejas y reclamos
BL
- Retiro de producto
BI
- Visita a las Instalaciones del almacén

- Registros generados durante los procesos
- Delimitación de áreas
- Recepción
- Condiciones de almacenamiento - Monitoreo ambiental
- Productos con fecha de vencimiento cercano, dados de baja y
devoluciones
- Embalaje, despacho
- Control de Inventarios
- Unidades de Transporte
14:00 h – 14:30 h Reunión de Cierre: Resumen y Conclusiones
F/AC-020.01 Pág. 1 de 2
P/AC-012.01
PLAN DE AUDITORIA
Por favor tenga los siguientes documentos seleccionados disponibles para su revisión durante la
auditoría:
- Organigrama de la empresa
- Manual de calidad
- Licencias autorizadas: Registro de Contribuyente (RUC), Certificado de Defensa Civil, Licencia
Municipal de Funcionamiento, Constancia de Registro en Digemid.
- Lista maestra de documentos controlados / Procedimientos operativos estándar
- Relación de Clientes
- Flujogramas de los procesos
- Certificado de saneamiento ambiental y documentos relacionados (fumigación, desratización, etc.)
- Manual de funciones / Perfiles de puesto de trabajo (constancias de lectura y/o conocimiento)
- Programa y registros de capacitación del personal
A
- Programa y registros de limpieza, mantenimiento y calibración (cuando aplique)
IC
- Documentos de salud e higiene del personal: Normas de higiene, Carnets sanitarios de personal
M
relacionado al servicio que provee
UI
- Procedimiento de Atención al Cliente
Q
- Registros de Devoluciones. Registro de Quejas y Reclamos de clientes y las medidas correctivas
O
tomadas al respecto del último año
- Tratamiento de Desviaciones
- Registros de acciones y medidas correctivas de las últimas auditorias
BI
Y
- Registros de monitoreo ambiental, registros de temperatura y humedad (cuando aplique)
IA
- Registro de unidades de transporte

AC
Nota: El presente listado es aplicable tanto a la Droguería como el almacén.

RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AC-020.01 Pág. 2 de 2
P/AC-010.01
REGISTRO DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

N° DE FECHA DE REALIZADO VERIFICADO
PRODUCTO PRESENTACIÓN LOTE EXPIRA Nº R.S CANTIDAD OBSERVACIONES
CAJA ENTREGA POR POR
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
FIRMA Y SELLO
DIRECCIÓN TECNICA
P/AC-002.01
P/AC-004.01
REGISTRO DE LECTURA DE DOCUMENTOS
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he recibido, leído y entendido el
PROCEDIMIENTO: P/
N° NOMBRES Y APELLIDOS DNI CARGO FIRMA FECHA

1
A
4
IC
5
M
UI
6
Q
O
7
8 BI
Y
A
9
I
AC
10
RM
11
FA
12
DE
13
CA
14
TE
15
IO
16
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17
BI
18
19
20
21
22
23
24
P/AL-005.01
CUARENTENA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
PRODUCTO:
IA
AC
RM
LOTE: VENCE:
FA
DE
CA
CANTIDAD:
TE
IO
BL
FECHA DE RECEPCIÓN:
BI
F/AC-023.01
MUESTRA DE RETENCIÓN
PROHIBIDO SU DESPACHO
PRODUCTO:
LOTE: F. V.:
CANTIDAD:
FECHA:
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
PRODUCTO:
I A
LOTE: F. V.:
AC
CANTIDAD:
RM
FA
FECHA:
DE
CA
TE
IO
BL
PRODUCTO:
BI
LOTE: F. V.:
CANTIDAD:
FECHA:
P/AL-005.01
CODIGO DE TAMAÑO DE MUESTRA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
O
B LI
BI
T/AC-001.01
P/AL-005.01
PLAN DE MUESTREO SIMPLE PARA LA INSPECCION NORMAL
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
O
B LI
BI
T/AC-002.01
P/AL-005.01
TABLA DE APLICACIÓN DE CAMBIO DE INSPECCION
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
O
B LI
BI
T/AC-003.01
P/AL-012.01
TABLA DE CANTIDADES DE MUESTRA DE RETENCIÓN PARA UN

ANALISIS DE PRODUCTOS
FORMA FARMACEUTICA DE PRODUCTOS CANTIDAD PARA

FARMACEUTICOS UN ANALISIS
Aerosoles, atomizadores e inhaladores 20
Cápsulas, grageas, tabletas 50
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) hasta
10
120 mL
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) más de
10
A
120 mL
IC
Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y emulsiones) 15
M
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones)
UI
30
unidosis
Q
O
Polvos y granulados (frascos/sobres) hasta 100 gramos 15
Polvos estériles para reconstitución y liofilizado de volumen hasta BI 40
Y
10 mL
Polvos estériles para reconstitución y liofilizado de volumen de más
IA
15
de 10 mL
AC
Soluciones parenterales de pequeño volumen de hasta 10 mL 40

RM
Soluciones parenterales de pequeño volumen de más de 10 mL 20

FA
Soluciones parenterales de gran volumen 06

DE
Soluciones oftálmicas, nasales y óticas (frasco x 5, 10 o 20 mL) 20

Ungüentos, cremas, geles tópicos hasta 10 gramos 25
CA
Ungüentos, cremas, geles tópicos entre 10 – 50 gramos 15

TE
Ungüentos, cremas, geles tópicos de más de 50 gramos 10

IO
Óvulos, supositorios, tabletas vaginales 30

BL
Parches transdérmicos, emplastos, cintas adhesivas, apósito

30
BI
medicado
Sueros orales en solución 06
Jabón medicado 15
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivos médicos: Clase I, II III y IV 30
REFERENCIA:
RM. N° 937-2014/MINSA ANEXO: LISTADO DE CANTIDADES DE MUESTRAS DE
RETENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL
MARCO DE LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICOS, APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 014—2011-SA
T/AC-004.01
E/AC-001.01
APROBADO
Fecha: ____________
Caja: ______ / ______
A
IC
M
UI
E/AC-002.01
Q
O
RECHAZADO
BI
Firma YFecha
I A
AC
RM
FA
DE
E/AC-003.01
CA
VENCIMIENTO CERCANO
TE
IO
Firma Fecha
BL
BI
E/AC-004.01
DEVOLUCIONES
Firma Fecha

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de una

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

este punto y haberme dado sabiduría, fortaleza

y salud para lograr nuestros objetivos, además

de su infinita bondad y amor.

consejos, pero más que nada, por su amor y a todos

aquellos que participaron directa o indirectamente

en la elaboración de esta tesis.

Por su gran apoyo ofrecido, por su tiempo compartido

y motivación para la culminación y elaboración de esta

tesis; y por impulsar el desarrollo de nuestra formación

A mis Padres: Katy y Mario

Que me brindaron su apoyo, consejos y en los

Que con su amor me ha enseñado a salir adelante.

hermana mayor, gracias por compartir tu vida, pero

por, sobre todo, gracias por estar en este momento tan

Fuente de apoyo constante e incondicional en toda

Mi más sincero agradecimiento a mi asesora Dra.

Mi especial agradecimiento al Dr. Carlos Cieza Polo,

quien a lo largo de este tiempo me ha apoyado con sus

conocimientos los cuales han cubierto mis expectativas

profesionales y a INFERMED S.A.C. donde se me

Mi especial agradecimiento al Dr. Robin Cruzado

Señores Miembros del Jurado Dictaminador

En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de

Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de

Esperando vuestra aprobación Señores Miembros del Jurado dejo a su criterio la

calificación del presente informe de investigación.

Trujillo, Julio de 2017

Br. Bayona Caballero, María Esther

Mg. Cruzado Lescano, Robin Percy

Q.F. Marín Cacho, Fanny Teresa

Mg. Quispe Díaz, Iván Miguel

El informe plantea el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

sistemática de las referencias bibliográficas y de la Webgrafía antes de proceder a la

9001:2008 y las Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), logrando diseñar la documentación

del Sistema Gestión de Calidad de una droguería.

Palabras claves: Sistema de Gestión de Calidad, Manual de Calidad, Droguería,

Buenas Prácticas de Almacenamiento.

proceeding to the drafting of the corresponding documents that allow adequate

management and efficient management by the Pharmaceutical Chemist who works as

General Directorate of Drugs, Supplies and Drugs (DIGEMID), managing to design

the documentation of the Quality Management System of a drugstore.

Keywords: Quality Management System, Quality Manual, Drugstore, Good Storage

PRESENTACIÓN .............................................................................................. ivv

JURADO DICTAMINADOR ............................................................................... v

II. MATERIAL Y MÉTODO................................................................................. 7

IV.DISCUSIÓN ................................................................................................ ..14

VI. RECOMENDACIONES ...………………………………………………...22

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ……………………………………23

Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un producto o servicio a

El concepto actual de calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión

uniforme. Dicha palabra fue tomada por la Organización Internación para la

Estandarización (International Organization for Standarization) que se fundó en 1946 con

el fin de crear un conjunto común de normas para la manufactura, el comercio y las