Iso 9001

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ISO 9001
Carrera de Biotecnología, Bioseguridad, B, ESPE, Santo Domingo
1. Antecedentes
La norma ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento en
todo el mundo. Utilizada por más de un millón de organizaciones en todo el mundo y revisada en
2015, ISO 9001 les ayuda a funcionar de manera más eficiente y rentable. Es una poderosa
herramienta que ayuda a gestionar su negocio de manera efectiva, aumentar la resiliencia
operativa y planificar a largo plazo. ISO 9001 es ideal para empresas de cualquier tamaño y
sector; podemos ayudarle a superar los problemas específicos a los que se enfrentan, también, las
pequeñas empresas o PYME, cosa que es de vital importancia para ellas.
2. Desarrollo
La norma ISO 9001 estimula la adopción de la gestión por procesos como medio de
identificar claramente y gestionar el Sistema de Gestión de la Calidad y las oportunidades para la
mejora. Un sistema de gestión ISO 9001 (SGC) le ayudará a gestionar y controlar de manera
continua la calidad en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad más importante
del mundo, así como el estándar de referencia, describe cómo alcanzar un desempeño y un
servicio consistente y eficaz. Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestión
de la calidad (junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las expectativas y
necesidades de sus clientes, entre otros beneficios.
ISO 9001, describe los requisitos, guías y recomendaciones para el establecimiento de un

sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización orientado hacia el
cumplimiento de los requisitos de clientes y partes interesadas. ISO 9001 ofrece herramientas de
gestión que permiten, definir las políticas y los objetivos de calidad de las organizaciones,
monitorear y medir el desempeño de sus procesos, definir las características de sus productos, y
fomentar la mejora continua dentro de la organización:
 El LIDERAZGO imprescindible de la alta dirección, así como su COMPROMISO para

proporcionar los recursos y los canales de comunicación necesarios para implantar un
Sistema de Gestión eficaz.
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 La consideración del CONTEXTO como factor estratégico y punto de partida, para

desarrollar un sistema de gestión que permita identificar objetivos y oportunidades de
mejora, así como riesgos que comprometan la calidad del producto y/o servicio
proporcionado por la organización.
 El pensamiento basado en el RIESGO, como un elemento dinamizador del ENFOQUE
A PROCESOS, que cobra una vital importancia para la implantación de ACCIONES
DE MEJORA.
 El análisis de las necesidades y expectativas de las PARTES INTERESADAS.
 La importancia del sistema de gestión implantado, debe comunicarse dentro de la
organización, la TOMA DE CONCIENCIA Y EL COMPROMISO de todas las
personas es imprescindible para que el sistema funcione
 LA GESTIÓN DEL CAMBIO, como valor diferenciador de la organización en un
entorno cada vez más exigente.
 CONTROL OPERERACIONAL: descripción detallada de la cadena de valor de la
organización.
ISO 9001 es la norma del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) más reconocida
internacionalmente que puede beneficiar a organizaciones de cualquier tamaño. Diseñada para
ser una poderosa herramienta de mejora empresarial, la certificación de gestión de calidad ISO
9001 con BSI le ayuda con los siguientes beneficios:
- Convertirse en un competidor más consistente en el mercado

- Mejorar de manera continua, optimizando las operaciones y reduciendo los costes
- Competir en más licitaciones y obtener más oportunidades de negocio
- Satisfacer las necesidades de más clientes
- Ser más resiliente y construir un negocio más sostenible
- Demostrar que tiene un gobierno corporativo sólido, motivando y aumentando el
nivel de compromiso del personal a través de procesos internos más eficientes
- Trabajar eficazmente con las partes interesadas y su cadena de suministro
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en

la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base
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racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los
beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño
de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
Estructura de ISO 9001:2008
01-03.- Guías y descripciones generales.
04-Capítulo 4 - Sistema de gestión. - contiene los requisitos generales y los requisitos

para gestionar la documentación
05-Capítulo 5 - Responsabilidades de la Dirección. -contiene los requisitos que debe

cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las
responsabilidades y autoridades están definidas, etc.
06-Capítulo 6 - Gestión de los recursos. - La Norma distingue 3 tipos de recursos sobre

los cuales se debe actuar: recursos humanos, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se
contienen los requisitos exigidos en su gestión.
07-Capítulo 7 - Realización del producto/servicio. - Aquí están contenidos los

requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio
cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el
servicio.
08-Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora. -Allí se sitúan los requisitos para los
procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es
mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos o servicios
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que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización
busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
Requisitos de ISO 9001:
 Identificación y documentación de todos los procesos del sistema.

 Recursos financieros para la implementación de procesos.
 Definición de criterios de medición y posterior optimización de procesos.
 Establecimiento de canales de comunicación en la empresa.
Beneficios de la certificación
 Calidad mejorada de sus bienes y servicios

 Mayor flexibilidad para responder a los cambios y los requisitos del mercado.
 Mejora del funcionamiento de los procesos de la empresa en la estructura de la empresa.
 Reducción de los costos operativos.
 Mayor credibilidad de su empresa ante el público.
 Posibilidad de participar en los procedimientos de licitación y licitaciones anunciados por
los organismos de la administración pública.
El desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad no es un proceso complejo, pero sí

requiere de la inversión de tiempo y esfuerzo. Para la implantación de la ISO 9001, en cualquier
organización se deberían completar las siguientes etapas:
1. Definir la estrategia y el equipo encargado del proyecto.

2. Analizar de la situación de la organización
3. Formular la parte documental asociada al Sistema de Gestión de Calidad y
comunicar la misma a todos los implicados.
4. Implantar la nueva metodología de trabajo definida para cumplir con la norma y
realizar la auditoría interna.
Los cargos responsables de las empresas se deben ocupar de estar inmersos en la mejora
continua de los procesos que se llevan a cabo en el día a día de la compañía.
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La mejora continua de la que tanto se hace eco la norma ISO 9001, puede enfocarse
desde proyectos a largo plazo como a actividades de realización diaria. De lo que se trata es de
incrementar la satisfacción del cliente optimizando las tareas que se dan durante el proceso
productivo.
Para conseguir esta mejora continua es necesario valerse de herramientas como

resultados de auditorías, acciones correctivas u objetivos de calidad para llevar a cabo diversas
acciones:
 Análisis de la situación de la empresa.

 Identificación de las diversas opciones de mejora.
 Búsqueda de alternativas para alcanzar los objetivos establecidos.
 Evaluación de resultados.
 Implementación de las alternativas más factibles.
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3. Referencias
Gómez Martínez, J. A. (2015). Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015 (AENOR
ed.) [Libro electrónico]. AENOR. Recuperado 6 de julio de 2022, de http://sirse.info/wp-
content/uploads/2015/11/PUB_DOC_Tabla_AEN_11328_1.pdf
ISO 9001 ¿Qué es la norma ISO 9001 Gestión de Calidad? (s. f.). BSI. Recuperado 6 de julio de
2022, de https://www.bsigroup.com/es-ES/Gestion-de-Calidad-ISO-9001/

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Carrera de Biotecnología, Bioseguridad, B, ESPE, Santo Domingo

ISO 9001, describe los requisitos, guías y recomendaciones para el establecimiento de un

 El LIDERAZGO imprescindible de la alta dirección, así como su COMPROMISO para

 La consideración del CONTEXTO como factor estratégico y punto de partida, para

- Convertirse en un competidor más consistente en el mercado

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en

Los principios de la gestión de la calidad son:

Estructura de ISO 9001:2008

01-03.- Guías y descripciones generales.

04-Capítulo 4 - Sistema de gestión. - contiene los requisitos generales y los requisitos

05-Capítulo 5 - Responsabilidades de la Dirección. -contiene los requisitos que debe

06-Capítulo 6 - Gestión de los recursos. - La Norma distingue 3 tipos de recursos sobre

07-Capítulo 7 - Realización del producto/servicio. - Aquí están contenidos los

Requisitos de ISO 9001:

 Identificación y documentación de todos los procesos del sistema.

 Calidad mejorada de sus bienes y servicios

El desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad no es un proceso complejo, pero sí

1. Definir la estrategia y el equipo encargado del proyecto.

Para conseguir esta mejora continua es necesario valerse de herramientas como

 Análisis de la situación de la empresa.

ed.) [Libro electrónico]. AENOR. Recuperado 6 de julio de 2022, de http://sirse.info/wp-

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