Interpretación de La Norma 9k
Interpretación de La Norma 9k
Interpretación de La Norma 9k
ISO 9001
¿Qué es ISO?
Las normas ISO son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización (ISO).
+ 164 países
www.quama.pe 2
OBJETIVOS DE LAS NORMAS ISO 9001
www.quama.pe 3
DEFINICIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN
1 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Combinaciones de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos
PARTES INTERESADAS
2
Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como
afectada por un a decisión o actividad. Clientes, propietarios, personas de una
organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, competidores o grupos
de presión con intereses opuestos.
3 RIESGO
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.
4
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
en el que esta contenida.
www.quama.pe 4
5 EFICIENCIA
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
6 EFICACIA
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los
resultados planificados (término común en el Anexo SL).
7 DESEMPEÑO
Resultado medible. (Puede ser relacionarse a conclusiones cuantitativas o
cualitativas.
9 EXCLUSIÓN
Condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se
puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de
gestión de la calidad.
5
www.quama.pe
ESTRUCTURA
4
5 6 8 9 10
OPERACIÓN
CONTEXTO DE LA LIDERAZGO EVALUACIÓN DE
ORGANIZACIÓN PLANIFICACIÓN MEJORA
DESEMPEÑO
7 SOPORTE
PLANIFICACIÒN
CONTROL
ENTENDIMIENTO DE LA ACCIONES PARA DIRIGIR OPERACIONAL SEGUIMIENTO, NO CONFORMIDAD
LIDERAZGO Y
ORGANIZACIÓN Y SU EL RIESGO Y RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y Y ACCIÓN
COMPROMISO
CONTEXTO OPORTUNIDADES EVALUACIÓN CORRECTIVA
REQUISITOS DE LOS
PRODUCTOS Y
SERVICIOS (SGC)
NECESIDADES Y OBJETIVOS Y
EXPECTATIVAS DE LAS POLÍTICA DE CALIDAD PLANIFICACIÒN PARA COMPETENCIA AUDITORÍA INTERNA
PARTES INTERESADAS ALCANZARLOS DISEÑO Y DESARROLLO
DE
P Y S (SGC)
LIBERACIÓN DE PYS
INFORMACIÓN (SGC)
DOCUMENTADA
CONTROL DE LAS
SALIDAS NO
CONFORMES (SGC)
www.quama.pe 6
GENERALIDADES
• Son aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño,
procesos, productos o servicios.
www.quama.pe 7
GENERALIDADES
Cualquier actividad
PROCESO que necesita
elementos de
“entrada” y los
convierte en
elementos de “salida”
www.quama.pe 8
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
www.quama.pe 9
4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU
CONTEXTO
LA ORGANIZACIÓN
Debe Debe
www.quama.pe 10
CUESTIONES INTERNAS Y EXTERNAS
CUESTIONES INTERNAS CUESTIONES EXTERNAS
▪ La gobernanza, la estructura de la organización, las ▪ Entorno cultural, social, político, legal, financiero
funciones y las responsabilidades. tecnológico, económico, natural y la competencia del
▪ Políticas, los objetivos y las estrategias que están mercado internacional, nacional, regional y local.
establecidas para lograrlos. ▪ La introducción de nuevos competidores, contratistas,
▪ Capacidades, entendidas en términos de recursos, subcontratistas, proveedores, socios y suministradores,
conocimientos y competencia (por ejemplo, capital, nuevas tecnologías, nuevas leyes y la aparición de
tiempo, recursos humanos, procesos, sistemas y nuevas profesiones.
tecnologías) ▪ Nuevos conocimientos sobre los productos y los
▪ Sistemas de información, los flujos de información y los modos organizativos.
procesos de toma de decisiones (formales e informales). ▪ Factores y tendencias clave pertinentes para la
▪ Introducción de nuevos productos, materiales, servicios, industria o el sector que tienen impacto en la
nuevas herramientas, nuevo software, nuevas organización.
instalaciones y equipos. ▪ Las relaciones con sus partes interesadas externas, y
▪ Relaciones con los trabajadores, y sus percepciones y las percepciones y valores de ellas.
valores.
▪ Cultura en la organización.
▪ Normas, directrices y modelos adoptados por la
organización.
▪ Forma y la medida de las relaciones contractuales,
incluyendo por ejemplo las actividades contratadas
externamente.
www.quama.pe 11
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
LA ORGANIZACIÓN
www.quama.pe 12
4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SG
• La organización debe:
• Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión para establecer su alcance,
considerando.
www.quama.pe 13
4.4. SISTEMA DE GESTIÓN
4.4.1. La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
SG, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
Sistema de Gestión (4)
Organización y su
contexto (4)
Soporte y Satisfacción del
operación cliente
Planificar Hacer
(7,8)
Productos y
servicios
Mejora Verificar
Actuar
Necesidades y (10)
expectativas de las
partes interesadas
relevantes (4)
www.quama.pe 14
5. LIDERAZGO
www.quama.pe 15
5.1. LIDERAZGO
Liderazgo en línea con el pensamiento actual de muchos altos
directivos.
• La alineación de las
estrategias de negocio.
• Mayor énfasis en los
objetivos y el
establecimiento de metas.
• Centrarse en el control de
los resultados del proceso.
• Mayor énfasis en el riesgo y
la gestión de oportunidades.
www.quama.pe 16
5.1.2. ALTA DIRECCIÓN
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Sistema de
Gestión.
ALTA DIRECCIÓN
www.quama.pe 18
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la
Organización
ALTA DIRECCIÓN
www.quama.pe 20
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
www.quama.pe 21
6.2. OBJETIVOS Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS
Establecer objetivos
a) Ser coherentes con la política;
del SG b) Ser medibles;
Par c) Tener en cuenta los requisitos aplicables
a
referidos en el 4.1 y 4.2.
• Las funciones y d) Ser pertinentes para la conformidad de
• Niveles pertinentes
• Los procesos necesarios para el los productos y/o servicios.
SG. e) Ser alcanzables
f) Ser objeto de seguimiento;
g) Comunicarse;
h) Actualizarse, según corresponda.
www.quama.pe 22
6.2.2 Planificación para lograr los Objetivos
Qué hacer Recursos que serán necesarios Responsables Cuándo se completarán Cuándo serán evaluados los
resultados
(indicadores)
www.quama.pe 23
6.3 Planificación de Cambios
Cuando sea necesaria la realización de cambios al SG, estos deben ser planificados.
www.quama.pe 24
7. APOYO
7.1. Recursos
7.2. Competencia
7.4. Comunicación
www.quama.pe 25
7.1. Recursos
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementación,
Humanos
mantenimiento y mejora continua del SG.
Infraestructura
www.quama.pe 26
7.1.2 Personas y 7.1.3. Infraestructura
www.quama.pe 27
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
Nota: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales
como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) Psicológicos (Por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento,
cuidado de las emociones);
c) Físicos ( por ejemplo, temperatura, calor humedad, iluminación circulación del aire, higiene,
ruido).
www.quama.pe 28
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1. Generalidades:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
www.quama.pe 29
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones:
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte
esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, equipo de medición
debe:
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de
manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe
tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
www.quama.pe 30
7.1.6. Conocimientos de la Organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y
a las actualizaciones requeridas.
Fuentes internas
Propiedad intelectual, conocimientos adquiridos con la
experiencia, lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos
La organización puede de éxito, los resultados de las mejoras en procesos.
basarse en :
Fuentes externas
.Normas, academia, conferencias, recopilación de conocimientos
provenientes de los clientes o proveedores externos
www.quama.pe 31
7.2. Competencia
7.2.1. Generalidades
a) La organización debe :
b) Determinar las competencias de las personas que realicen bajo su control, actividades que afecten el
desempeño del sistema de gestión.
c) Asegurar que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia
d) Tomar acciones para adquirir y mantener la competencia necesaria
e) Conservar información documentada
www.quama.pe 32
7.3. Toma de conciencia
Reporte de No Conformidades
Objetivos e Indicadores
www.quama.pe 33
7.4. Comunicaciones
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
SG, que incluyan:
a) Qué comunicar;
b) Cuándo comunicar;
c) A quién comunicar;
d) Cómo comunicar;
e) Quién comunica;
www.quama.pe 34
7.5. Información Documentada
www.quama.pe 35
8. OPERACIÓN
8.1. Planificación y Control Operacional.
8.2. Requisitos para los productos y Servicios.
8.3. Diseño y Desarrollo de los Productos y
Servicios.
8.4. Control de los procesos y servicios
suministrados externamente.
8.5. Producción y Provisión del Servicio.
8.6. Liberación de los Productos y Servicios.
8.7. Control de las Salidas no conformes
www.quama.pe 36
8.1. Planificación y control Operacional
www.quama.pe 37
8.2. Requisitos para los productos y Servicios
www.quama.pe 38
8.2. Requisitos para los productos y Servicios
www.quama.pe 39
8.3. Diseño y desarrollo de los Productos y Servicios
8.3.1. General
Establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado
para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
www.quama.pe 40
8.3. Diseño y desarrollo de los Productos y Servicios
www.quama.pe 41
8.3. Diseño y desarrollo de los Productos y Servicios
43
www.quama.pe
8.4. Control de los Productos y Servicios suministrados
externamente
www.quama.pe 44
8.5. Producción y provisión del servicio
www.quama.pe 45
8.5. Producción y provisión del servicio
www.quama.pe 46
8.5. Producción y provisión del servicio
www.quama.pe 47
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.4 Preservación
www.quama.pe 48
8.5. Producción y provisión del servicio
www.quama.pe 49
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de Cambios
www.quama.pe 50
8.6. Liberación de los Productos y Servicios
✔ Debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
✔ La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
✔ La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios. La información documentada debe incluir:
www.quama.pe 51
8.7. Control de Salidas no Conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
✔ La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe
aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega
de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.
✔ La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes
maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.
www.quama.pe 52
8.7. Control de Salidas no Conformes
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto
a la no conformidad.
www.quama.pe 53
9. Evaluación del desempeño
www.quama.pe 54
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
Determinar :
www.quama.pe 55
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Encuestas al cliente
Feed back de los clientes sobre sus
productos o servicios entregados
Reuniones con los clientes Percepción del
cliente
Análisis de las cuotas del mercado
Las felicitaciones
www.quama.pe 57
9.2. Auditoría Interna
Requisitos del SG
Se implementa y
Conforme ? mantiene
eficazmente ?
Requisitos de la
norma
www.quama.pe 58
9.3. Revisión por la Dirección
Revisar el
SG
Intervalos Asegurarse de su
planificados. idoneidad, adecuación y
eficacia continua
Alta Dirección
Resultados de la
Elementos de revisión por la dirección.
entradas.
www.quama.pe 59
9.3.1. Revisión por la Dirección
ENTRADAS SALIDAS
ESTADO DE LAS ACCIONES DE LAS REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN PREVIA
OPORTUNIDADES DE MEJORA CONTINUA
CAMBIOS EN LAS CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS QUE SEAN
PERTINENTES AL SGAS
NECESIDAD DE CAMBIOS EN EL SG
INFORMACIÓN SOBRE EL DESEMPEÑO DEL SG
www.quama.pe 60
10. MEJORA
www.quama.pe 61
10.1. No Conformidades y acciones correctivas
2 ANALIZAR LA
CAUSA RAIZ
• Implementar la acción
3 ACCIONES • Revisar su eficacia
CORRECTIVAS • Si fuera necesario, hacer cambio al SG.
www.quama.pe 63
Gracias.
OpenPUCP
5to Piso
Contáctanos